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“力史” 바로세우기 ‘비아그라’ 어느덧 10년!

1998년 3월 27일! 이 날은 바로 최초의 경구용 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 FDA로부터 허가를 취득한 역사적인 날이다. 어느덧 강산도 한번 변한다고들 하는 10년 전의 일이다. 같은 해 4월 미국시장에 출시된 후 처음 여섯달만에 4억 달러가 넘는 매출을 올려 역사상 가장 성공적인 신약 랜딩사례로 꼽히게 될 것이라는 평가까지 따랐던 ‘비아그라’가 발매 10주년을 눈앞에 두고 있다. “실패는 발명의 어머니”라는 말도 있지만, 따지고 보면 ‘비아그라’ 또한 원래 협심증 치료용 심혈관계 치료제로 개발이 착수된 제품이었음은 적잖이 아이러니컬한 사실이다. 화이자社에 학술이사로 재직 중인 브라이언 클리 박사는 “실데나필을 복용했던 임상시험 피험자들이 부작용(?)으로 인해 재복용을 꺼리는 예기치 못했던 일이 벌어졌다”며 당시를 회고했다. 오늘날 세계 각국에서 3,500만명 이상의 남성들이 복용한 것으로 추정되는 ‘비아그라’는 간편한 치료를 가능케 했을 뿐 아니라 공개적인 자리에서의 언급이 금기시되어 왔던 발기부전이라는 문제를 양지로 끌어낸 공로가 큰 것으로 평가받고 있다. 비뇨기과 클리닉의 문턱이 넘쳐나는 환자들로 닳기 시작했다는 사실은 ‘비아그라’가 의료계에 미친 공헌으로 인정받고 있기도 하다. 실제로 ‘비아그라’가 발매되어 나오기 전까지 환자들은 인공보형물을 음경 내부에 삽입하는 수술을 받거나, 요로좌제를 사용하거나, 주사제를 투여받는 등 상당한 불편을 감수해야 했고, 이것은 수많은 환자들이 치료를 꺼리는 요인으로 작용했다는 분석이다. 워싱턴 D.C.에서 클리닉을 열고 있는 한 비뇨기과 전문의는 “편리한 치료를 가능케 했다는 사실이야말로 ‘비아그라’가 많은 환자들을 병원으로 인도한 핵심요인이라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 예전에는 발기부전 증상을 치료받기 위해 병원 문을 두드리는 환자가 가물에 콩나듯 했다는 것. 클리 박사는 “발기부전을 심인성 증상의 영역으로부터 신체의 질환이라는 영역으로 인식을 전환시키는 과정에서도 ‘비아그라’는 중요한 도우미 역할을 했다”고 강조했다. 이제는 발기부전이 혈관계 질환의 일종이라는 데 이의를 제기하는 이들이 눈에 띄지 않기에 이르렀다는 것이다. 그러나 하버드대학 의대의 한 비뇨기학 담당교수는 “모든 환자들에게 ‘비아그라’가 축복의 약물이었다고 할 수만은 없을 것”이라고 지적했다. 즉, 일부 환자들의 경우 그들이 진정으로 원하는 것을 ‘비아그라’ 복용을 통해 얻지 못하는 걸림돌들이 없지 않다는 설명이다. 가령 ‘비아그라’가 공복 또는 저지방 식사 후에 복용했을 때 가장 괄목할만한 약효를 기대할 수 있는 데다 복용 후 30분 정도 ‘기다릴 줄 아는 지혜’가 필요하고, 복용 후 4시간 정도까지 약효가 지속된다는 사실은 “性의 프로그램화”라는 문제를 낳고 있음을 지적하고 있는 대목. 파트너와 진정한 정서적 교감을 원하는 이들에게는 ‘비아그라’가 축복의 약물이 될 수 없음을 시사하고 있는 셈이다. 인터넷을 통해 손쉬운 구입이 가능해진 탓에 필요하지도 않은 건강한 남성들의 복용을 부추기고, 이로 인해 의존성을 유발할 수 있다는 문제점도 일각에서 제기되고 있다. 이 때문일까? 발매 초기 당시 일부 애널리스트들은 “차후 5년 이내에 한해 매출규모가 30억 달러 고지를 달성할 수 있을 것”이라는 전망을 내놓았지만, 현실은 아직 여기에 도달하기에는 힘이 부치는 모습이다. 그럼에도 불구, 심지어 ‘비아그라 신화’(The Viagra Myth)라는 말까지 널리 회자되기에 이른 현실은 ‘비아그라’가 가져온 혁명이 결코 과소평가되어선 안될 것임을 웅변하고 있다는 평가에도 힘이 실리고 있다. 어쨌든, 1998년 3월 27일은 제약史에 손꼽히는 ‘혁명의 날’ 가운데 하나로 기록될 전망이다.

이덕규 2008.03.24
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日 제약각사 임상시험 아시아 이동 가속

일본기업들이 임상거점을 아시아로 이동하는 것은 일본보다 임상비용이 저렴할 뿐만 아니라 기간도 단축할 수 있는 장점이 크기 때문. 다이이치산쿄는 다음달에 인도에 첫번째 임상개발 거점을 설립한다. 지난해 봄에 설립한 판매회사에 임상 총괄기능을 부가한다. 우선, 몇 명의 담당자를 배치하고 순차로 증원할 계획인 것. 인도에서 얻은 임상데이타는 일본에서의 신약신청에는 사용할 수 없지만 구미에서는 활용가능하다. 아스텔라스는 차기 주력제품으로 기대되는 혈전증예방약의 아시아·일본 공동임상에 착수했고, 에자이는 싱가포르에서 임상연구를 시작했다. 이에 따라 일본의 전문약시장은 신장둔화가 지속되는 가운데 신약의 개발거점으로서도 공동화가 진행될 우려가 지적되고 있다. 일본의 제약 각사들이 임상시험의 아시아이동을 가속화하면서 일본시장은 개발거점으로서 공동화(空洞化)가 진행될 우려를 낳고 있다.

최선례 2008.03.24
글로벌

英 제약업계, 기업 反친화적 정부에 ‘뿔났다’

제약산업은 지금까지 영국에서 핵심 전략업종이자 간판산업의 하나로 우뚝 자리매김되어 왔다. 수출을 주도하는 대표적인 업종으로 손꼽혀 왔을 뿐 아니라 매년 영국 전체기업 R&D 투자비 중 4분의 1 정도가 제약업계에 의해 지출되는 것으로 추정되고 있을 정도. 그런데 이런 영국의 제약산업이 최근 ‘비즈니스-언프렌들리’ 정부에 대해 단단히 불만을 품고 있는 것으로 밝혀졌다. 영국 제약협회(ABPI)와 영국 경제인연합회(CBI)가 공동으로 작성해 20일 공개한 보고서에서 제약기업들이 자국의 시장환경에 신뢰감을 상실하고 있음이 여실히 드러났기 때문. 보고서는 총 100곳에 달하는 영국 제약기업들을 상대로 설문조사를 진행한 후 도출된 자료를 근거로 작성되었던 것이다. ABPI와 CBI는 “이처럼 영국 제약기업들이 불만을 품기에 이른 배경에는 정부가 ‘약가규제계획’(PPRS; Pharmaceutical Price Regulation Scheme) 재협상을 결정한 것이 상당부분 자리를 차지하고 있을 것”이라고 풀이했다. 이와 관련, 영국은 정부가 출하가를 직접 결정하지 않고 제약회사들의 이윤폭을 지정하는 간접규제방식을 채택하고 있다. 제약기업들이 영국 내에서 투자한 자본량에 따라 해당기업의 이윤폭에 제한을 두는 방식. 그래도 제약기업측은 주어진 이윤폭의 범위를 넘어서지 않는 한, 자체적으로 약가를 결정할 수 있는 재량권을 상당정도 보장받아 왔다. 그러나 정부는 당초 오는 2010년까지 유지될 예정이었던 현행 제도의 유효시한을 오는 9월 1일로 변경키로 최근 결정한 바 있다. 이 때문인듯, 보고서에 따르면 조사에 응답한 제약기업들 가운데 4분의 3이 “현재 영국의 시장환경에 신뢰감을 갖고 있지 않다”고 답해 경종을 울렸다. 게다가 그 같은 환경이 차후 개선될 것으로 예상한다는 응답은 전체의 1%에 그친 반면 악화를 예상한 응답률은 무려 83%에 달해 극명한 대조를 보였다. 또 35%가 현재 한해 40억 파운드에 육박하고 있는 R&D 투자가 추후 감소할 것으로 예측했으며, 마찬가지로 부동산이나 설비 등 자산에 대한 투자와 관련해서도 36%가 추후 감소를 예상했다. 영국 내에서 진행될 임상시험 건수에 대해서도 46%의 기업들이 향후 줄어들 것이라고 내다봤다. 앞으로 자국 내 제약부문 생산이 뒷걸음질칠 것으로 본 응답률도 42%에 달했으며, 97%의 기업들이 현재 영국 제약업계의 시장환경에 불확실성이 증가하고 있다고 답변해 충격을 던졌다. 현재 사노피-아벤티스社의 영국 현지법인 경영을 총괄하고 있기도 한 ABPI의 나이젤 브룩스비 회장은 “안정성이야말로 기업의 신뢰감과 투자에 필수적인 요소임에도 불구, 정부는 향후 5년을 효력기간으로 지난 2005년 제정했던 약가제도를 파기했다”며 깊은 유감의 뜻을 표시했다. 브룩스비 회장은 무엇보다 제약기업들이 신뢰를 갖고 투자에 나설 수 있는 환경을 조성하는데 정부가 시급히 나서줄 것을 주문했다. CBI의 존 크리드랜드 부회장도 “제약산업이야말로 글로벌 경제에서 영국이 고부가가치 경제로 성장을 실현할 수 있도록 이끈 선도자였다”고 강조했다.

이덕규 2008.03.21
글로벌

日 도매 제네릭영업 오리지널기업 '눈치보기'

일본 정부의 사용촉진책으로 시장확대가 전망되는 제네릭의약품 유통을 놓고 도매업체들이 딜레마에 빠져있다. 일본에서 제네릭의 유통을 담당하는 곳은 주로 의약품도매와 판매사이다. 두 유통업체 모두 제네릭진출 확대를 계획하고 있지만, 의약품도매는 오리지널기업과의 관계문제를 판매사는 대형도매의 진출에 대한 불안감을 갖고 있다. 메디세오 파르탁홀딩스는 "오리지널을 포함한 의약품시장 전체의 성장률이 향후 1% 정도로 추이할 것으로 전망되고 있어, 제네릭에 적극적으로 대응하지 않을 수 없다"고 강조한다. 현재 메디세오 파르탁의 제네릭시장 점유율은 18%로 2012년까지 30%로 끌어올릴 계획이다. 그러나 도매의 제네릭 영업스타일은 오리지널 때와는 조금 다르다. 메디세오 파르탁의 죠후쿠(長福)의약영업부장은 '제공할 수 있는 제네릭 500품목의 리스트를 고객에게 제시하고 고객이 선택하는 영업을 한다'고 말한다. 그러나 실제 영업현장에서는 '조제약국에 리스트를 제시하면서 제네릭을 구입하려면 우리회사에서 하라'는 제안에 그친다고 한다. 이러한 영업스타일은 다른 도매도 별반 차이가 없다. 그 가장 큰 이유는 '제네릭은 오리지널에 비해 이익폭이 크지 않기 때문'이다. 여기에 실제 영업현장에서는 오리지널기업의 MR과의 관계 때문에 적극적인 영업을 하지 못하고 '수동적인 영업'에 그친다는 것. 바꿔말해 오리지널기업의 눈치를 보고 있는 것이다. 한편, 오랜 기간 제네릭유통에 적극적으로 개입해 온 판매사는 시장확대는 찬성할 만한 일이지만 대형도매의 진출에 우려감을 앉고 있는 것이 사실이다. 판매사는 대형도매가 오리지널만을 취급했던 시대에 제네릭을 유통하는 '지역밀착형 소규모도매'로서 탄생했다. 다만, 지역밀착형이기 때문에 영업활동에 범위가 한정되고, 개업의를 주요 고객으로 하고 있어 매출규모가 작은 곳이 많다. 일본제네릭의약품 판매사협회는 이제 제네릭의 사용이 대형병원 및 약국으로 확대되고 있기 때문에 다양한 고객에 대응하기 위해서는 제품을 다양화할 필요가 있다고 강조한다. 오랜 경험에 다양한 제품을 추가한다면 대형도매에 대한 경쟁력을 가질 수 있다는 것이다. 하지만 많은 제품을 구비하기 위해서는 창고확대가 필요하고 제품구입자금도 증가하기 때문에 규모가 작은 판매사는 제품확대에 난색을 표하고 있다. 여하튼 유통업체들의 입장에는 차이가 있겠지만, 향후 1조엔 규모를 예상하는 제네릭시장을 둘러싼 점유율 경쟁은 심화될 것이 분명하다. 이같은 사정은 제네릭업체에도 해당하는 이야기로, 제네릭기업 중에는 도매사의 추천품목에 채용되기 위해서 도매의 과도한 이익요구를 거절하지 못하는 일도 생겨나고 있다는 후문이다.

최선례 2008.03.21
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세팔론 새 백혈병 치료제 ‘트린다’ FDA 승인

국내에서 한 백혈병 치료제의 약가가 핫이슈로 부각되고 있는 가운데 세팔론社가 자사의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘트린다’(Treanda; 염산염 벤다무스틴)가 FDA로부터 발매를 허가받았다고 20일 발표해 눈길이 쏠리게 하고 있다. 만성 림프구성 백혈병 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2001년 이후로는 ‘트린다’가 처음이다. 특히 ‘트린다’는 FDA로부터 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 용도의 희귀의약품 지위를 인정받아 오는 2015년 3월까지 독점마케팅 권한을 보장받았다. 이와 관련, FDA는 지난해 9월 ‘트린다’를 신속허가 검토대상으로 선정해 승인절차를 빠르게 진행해 왔다. 세팔론측은 주사제형 항암제인 ‘트린다’가 다음달 중으로 미국시장에서 공급이 착수될 수 있을 것이라고 전망했다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 만성 림프구성 백혈병은 올해 미국에서만 1만5,000명 안팎의 새로운 환자가 발생할 것으로 추정되고 있다. 세팔론社의 레슬리 러셀 의학‧법무담당 부회장은 “만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘트린다’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 우리의 항암제 사업부문에도 획기적인 성장의 엔진역할을 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 ‘트린다’는 301명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 클로람부실(chlorambucil)에 비해 우수한 효과를 입증한 바 있다. 클로람부실은 ‘트린다’보다 먼저 FDA의 승인을 얻어냈던 만성 림프구성 백혈병 치료제. 임상시험에서 ‘트린다’는 전체 투여환자의 59%에서 유의할만한 수준의 반응을 나타내 클로람부실 투여群의 26%를 크게 상회했으며, 완치율도 8%에 달해 1%에 그친 클로람부실에 비해 확실한 비교우위를 보였다는 것이 세팔론측의 설명이다. 세팔론측은 게다가 ‘트린다’ 투여群의 경우 증상악화를 18개월 지연시킨 것으로 나타나 이 역시 클로람부실 투여群의 6개월과는 상당한 차이를 드러냈으며, 약효지속기간도 각각 19개월 및 7개월로 나타나 마찬가지 양상을 내보였다고 덧붙였다. 한편 세팔론측은 ‘트린다’의 적응증에 비 호지킨 림프종 용도가 추가될 수 있도록 신청서를 제출해 둔 상태이다. 비 호지킨 림프종 적응증에 대한 FDA의 결론은 오는 10월경 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2008.03.21
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단순헤르페스 구조해명 新 치료약 기대

일본 오사카대학 연구팀이 감염되면 성기 및 입술 등에 따끔따끔한 통증 및 물집을 동반하는 단순헤르페스 바이러스가 세포에 침입하는 구조를 밝혀냈다. 연구팀에 따르면 바이러스와 세포의 각 표면에 있는 단백질이 결합하여 외적을 공격하는 면역시스템을 교묘하게 피하면서 바이러스가 세포내로 침입한다는 것. 이번 연구성과로 헤르페스의 새로운 치료약개발을 기대할 수 있게 됐다. 단순헤르페스는 통증과 물집을 동반하며 보통 치료까지 7∼10일이 걸린다. 대다수의 사람은 성인이 될 때까지 이 바이러스에 감염되는데, 평상시에는 바이러스가 잠복해 있다가 면역력이 떨어지면 증상을 발현한다. 입술을 중심으로 안면 및 성기, 엉덩이 등에 증상을 보이며, 아토피성피부염이 있는 사람의 경우에는 증상이 더욱 심하게 나타날 수 있다. 일본의 경우 연간 약8만명이 치료를 받고 있는 것으로 알려지고 있다. 한편, 이번 연구성과는 21일자 美과학잡지 '셀'에 게재됐다.

최선례 2008.03.21
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30년 ‘동행’ 애보트·다께다 이젠 ‘남남’

애보트 래보라토리스社와 다께다 파마슈티컬社가 결국 파트너 관계를 청산하기로 최종합의했다. 지난 1977년 양사가 50 대 50 지분투자로 설립했던 제휴회사인 TAP 파마슈티컬 프로덕츠社를 분할정리하는 案을 양측이 19일 저녁 도출한 것. 이날 합의에 따른 TAP의 “황금분할” 정리절차는 앞으로 1~2개월 이내에 모든 절차가 마무리지어질 수 있을 전망이다. 합의내역에 따르면 애보트측은 전립선암 완화치료제 ‘루프론 데포트’(Lupron Depot; 아세트산염 류프롤라이드)를 가져가기로 했으며, 현재 TAP가 발매하고 있거나 개발이 진행 중인 제품들과 관련해서는 차후 다께다측으로부터 금전적 보상을 약속받았다. 애보트社의 멜리사 브로츠 대변인은 “차후 수 년에 걸쳐 약 15억 달러 정도의 금액을 다께다측으로부터 건네받기로 했다”고 밝혔다. 반면 다께다측은 속쓰림 치료제 ‘프레바시드’(란소프라졸)을 비롯한 TAP 보유제품 대부분과 함께 현재 FDA에 허가신청서가 제출되어 있는 2개 후보신약에 대한 보유권을 갖기로 했다. ‘프레바시드’와 ‘루프론 데포트’는 지난해 매출합계액이 31억 달러에 달했던 핵심제품들. 분할정리 작업이 종결되면 다께다측은 북미 현지법인과 다께다 글로벌 R&D센터에, 애보트측은 미국 제약사업부에 각각 편입시킬 방침이다. 애보트社의 마일스 D. 화이트 회장은 “TAP 자산을 양측이 공평하기 나눠갖기로 함에 따라 전략적인 변화를 모색할 수 있는 기회를 확보케 되었을 뿐 아니라 항암제시장에서 우리의 존재감을 한층 부각시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 다께다社의 야쓰지카 하세가와 회장도 “미국에서만 5,000명 이상의 재직자를 거느린 글로벌 ‘톱 15’ 제약기업으로 도약할 수 있게 됐다”며 “글로벌 제약시장에서 우리의 지속가능한 성장이 가능케 될 것”이라고 전망했다.

이덕규 2008.03.20
글로벌

‘가다실’ 일주일만 젊었어도? 나이는 숫자일 뿐

머크&컴퍼니社는 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 적응증 확대案을 FDA가 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행할 것이라고 19일 발표했다. 그렇다면 ‘신속심사’ 대상으로 선정될 경우 6개월 이내에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례임을 상기할 때 매우 주목할만한 대목. 특히 이번에 FDA가 신속심사 대상에 올려놓은 적응증은 ‘가다실’의 접종가능 연령대를 27~45세 사이의 여성들로 확대하는 방안이어서 결과를 예의주시케 하고 있다. 머크측은 올여름 중으로 적응증 확대 여부가 판가름날 수 있을 것으로 예측했다. 이와 관련, ‘가다실’은 지난 2006년 6월 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, HPV 6형‧11형‧16형 및 18형에 의해 발생하는 전암성(前癌性) 또는 이형성(dysplastic) 병변‧생식기 사마귀 등을 예방하는 용도의 항암백신으로 FDA의 허가를 취득했었다. 그런데 당시 FDA가 승인한 ‘가다실’의 접종가능 연령대는 9~26세 사이의 소아‧청소년들과 젊은 성인여성들로 국한시킨 바 있다. 뒤이어 같은 해 9월 ‘가다실’의 발매를 승인한 EU 집행위원회도 접종가능 연령대를 9~15세 사이의 소아 및 청소년들과 16~26세 사이의 젊은 성인여성들로 제한했었다. 이 때문인듯, 한 애널리스트는 ‘가다실’의 접종대상에 중년층 여성들이 추가로 포함될 경우 한해 10억 달러 이상의 매출 플러스 효과로 이어질 수 있을 것으로 추정했다. 한편 ‘가다실’은 현재 미국과 EU 27개 회원국을 비롯해 멕시코, 호주, 타이완, 캐나다, 뉴질랜드, 브라질 등 전 세계 100여개국에서 허가를 취득한 상태이다. 일부 국가들의 경우 ‘실가드’(Silgard)라는 이름으로 발매되고 있기도 하다.

이덕규 2008.03.20
글로벌

다케다, 토종 1호 배합제 승인신청

일본 다케다제약은 후생노동성에 강압제 '블로프레스'와 이뇨제를 배합한 고혈압치료제의 승인을 신청했다고 발표했다. 구미지역에서 배합제는 일반적이지만 일본국내에서는 그 예가 드물어, 승인을 얻어 다케다가 발매하게 되면 일본 토종기업의 첫 배합제가 될 가능성이 높다. '블로프레스'는 다케다가 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체길항제(ARB)로서 일본에서는 1990년에 발매됐고, 2005년에는 ARB로서 일본에서 처음으로 만성심부전의 효능을 취득했다. 또, 이뇨제(히드로클로로티아지드)는 소변의 배설을 촉진하고 순환혈류량을 감소시켜 혈압을 내리는 효과가 있다. 이에따라 ARB와 이뇨제를 병용투여함으로서 상승적인 강압효과를 기대할 수 있다. 다케다의 미야모토 의약개발본부장은 "블로프레스와 이뇨제의 배합제가 보다 효과적인 환자의 혈압관리에 공헌할 수 있을 것으로 생각된다. 또, 이번 승인신청이 블로프레스의 제품 부가가치의 극대화로 연결될 수 있을 것으로 기대된다"고 말한다. 한편, 다케다는 해외에서 인슐린저항성 개선제 '액토스'와 비구아나이드계 혈당강하제의 배합제 및 액토스와 설포닐요소제의 배합제 등을 발매하고 있다.

최선례 2008.03.20
글로벌

FDA “헤파린 오염물질은 황산콘드로이친”

부작용 빈발로 미국시장에서 공급‧통관 유보조치가 취해진 항응고제에 사용된 문제의 이물질은 동물의 연골 부위에서 추출한 황산콘드로이친으로 드러났다. FDA는 박스터 인터내셔널社(Baxter)가 공급한 헤파린 샘플을 분석한 결과 과황산화된(over-sulfated) 황산콘드로이친이 검출됐다고 19일 공개했다. 지금까지 문제의 이물질은 헤파린 주성분과 유사한 다당류 물질 정도로만 알려졌었다. 그러나 이날 FDA는 이 문제의 이물질이 헤파린에 예기치 않게 우발적으로 혼입된 것인지, 아니면 의도적인 오염기도의 결과인지 여부는 아직 검토작업이 계속되고 있다고 덧붙였다. 이와 관련, 과황산화 황산콘드로이친은 주로 실험실에서 연구목적으로 만들어지는 것으로 알려지고 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 이날 컨퍼런스 콜에서 “황산콘드로이친 성분이 헤파린에 비해 가격이 훨씬 저렴할 뿐 아니라 미국에서 의약품 용도로 허가되지 않은 것”이라고 지적했다. 아울러 자연상태에서 오염이 이루어진 것은 아니라고 사료되며, 문제의 황산콘드로이친 성분이 돼지의 내장 추출물로 제조된 것도 아닌 것으로 보인다는 견해를 피력했다. 우드콕 소장은 또 “황산콘드로이친이 관절통 치료용도의 기능식품 소재로 사용되고 있지만, 과황산화 상태의 것은 화학적 변화로 인해 헤파린과 유사한 작용을 나타낼 수 있을 것”이라고 언급했다. 한편 FDA는 과황산화 황산콘드로이친이 헤파린을 투여받았던 환자들에게서 발생한 수 백건의 알러지 부작용 및 19건의 사망 발생사례들에 직접적인 원인을 제공했는지 여부는 아직 알 수 없는 상태라고 밝혔다. 다만 현재까지 검출된 유일한 오염물질이라는 사실은 확인해 줄 수 있다고 덧붙였다.

이덕규 2008.03.20
글로벌

아스트라제네카 vs. 화이자 M&A 정면승부?

런던 증권거래소에서 18일 영국의 ‘넘버 3’ 제약기업 샤이어 파마슈티컬스社(shire)의 주가가 또 다시 가파른 상승세를 보여 눈길을 끌었다. 지난 14일 10% 가까이 뛰어오르더니 이날도 한때 9.9%까지 치솟은 가격에 거래되는 등 결국 6.2% 상승한 1,060펜스에 마감된 것. 6.2%라면 최근 1년 6개월來 최고상승률이다. 이처럼 샤이어株가 일약 뜨거운 관심종목으로 부각된 것은 아스트라제네카社가 러브콜을 띄울 수 있다는 추측이 일부 애널리스트들에 의해 제기됨에 따른 결과로 풀이되고 있다. 샤이어社는 그렇지 않아도 화이자社의 인수제의 검토說이 불거지면서 이목이 쏠리기 시작하던 상황. 게다가 아스트라제네카社의 경우 이미 지난 2006년 말 샤이어 인수를 저울질했었던 것으로 전해지고 있다. 일부 애널리스트들이 아스트라제네카의 러브콜 가능성을 제기하고 있는 것도 여기에 근거를 둔 시나리오로 풀이되고 있다. 아스트라제네카는 또 지난해 150억 달러가 넘는 엄청난 금액이 소요됨을 감수하고 미국의 메이저 생명공학기업 메드이뮨社(MedImmune)를 인수하는 출혈(?)을 감수한 바 있다. 한 애널리스트는 “아스트라제네카측이 최대 40% 안팎의 프리미엄이 얹어진 인수금액을 샤이어측에 제시할 수 있을 것”이라고 추측했다. 샤이어 인수가 현재 아스트라제네카측이 안고 있는 문제점들을 일시에 해결해 줄 최선의 대안은 못되겠지만, 장기적이고 안정적인 회사의 수익성 보장을 위한 차선의 해결책 가운데 하나가 될 가능성은 충분해 보이기 때문이라는 것이다. 이 애널리스트는 화이자측이 인수제안 여부를 면밀히 검토 중이라는 관측이 고개를 든 현실도 같은 맥락에서 비롯되었을 것으로 풀이했다. 실제로 샤이어는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHA) 치료제 ‘애더럴 XR’(암페타민) 한 품목에 대한 의존도가 높기는 하지만, 아직 특허만료시점이 먼 다양한 제품들을 보유하고 있는 강소(强小) 제약사로 알려져 있다. 아울러 3위라는 화려한 랭킹에도 불구하고 시가총액은 110억 달러를 다소 상회하는 정도여서 영국 제약업계의 쌍끌이 메이커인 글락소스미스클라인社‧아스트라제네카社와 비교하면 기업볼륨과 매출에 현격한 격차가 존재하는 형편이다. 한편 아스트라제네카와 샤이어측 관계자들은 루머와 관련한 입장표명을 삼가는 반응을 보이고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2008.03.19
글로벌

日, 특정검진 시행 앞두고 외자 홍보전 작렬

일본 정부는 메타볼릭 신드롬의 예방을 염두에 두고 4월부터 '특정건강검진·보건지도'의 시행을 의료보험자에게 의무화한다. 이에 따라 외자기업들은 자사의 생활습관병약의 인지도를 높이기 위한 홍보전에 주력하고 있다. 고혈압치료제로서 세계 최대 점유율을 자랑하는 노바스크 일본법인은 지난 18일 일본고혈압협회 등이 주최하는 고혈압 계몽캠페인에 특별협찬을 약속했다. 고혈압에 의한 뇌출혈을 극복한 만담콤비 '미야가와·하나코'를 기용하여 뇌졸중 및 심장질환 등 합병증의 위험을 알리고 적절한 예방 및 치료를 계몽한다. 또, 당뇨병용 인슐린 치료제로 인지도가 높은 노보노디스크 일본법인은 30∼40대의 직장인을 대상으로 생활습관병 의식조사를 실시하여, '약 80%의 사람이 간식을 해도 식사량은 줄이지 않는다'는 등의 실태를 공개했다. 한편, 화이자 일본법인도 4월 금연보조제를 발매를 계기로, 전사원의 금연령을 선포하여 제품홍보의 효과를 톡톡히 얻고 있다.

최선례 2008.03.19
글로벌

日 스타틴 춘추전국 '리피토' 40%벽 무너져

일본의 스타틴계 고지혈증치료제 시장이 '크레스토' '리바로' 급성장으로 품목간 경쟁이 심화되고 있다. 여기에 '메바로친' 등의 제네릭도 연10% 정도 성장하고 있어 시장점유율 확대경쟁에 열기를 더하고 있다. 일본의 스타틴시장은 2,600억∼2,800억엔으로 성장률은 보합 또는 약간의 증가세에 그치고 있다. 시장점유는 1위가 '리피토'로 약 39%, 2위가 '메바로친'으로 약25%, 3위 이하는 '리포바스'와 '리바로'가 각각 10∼11%, '크레스토'가 7∼8%, '로콜'이 약5%이며, 나머지가 제네릭이다. 리피토는 지난해 상반기에 시장점유율 40%대 벽이 무너졌다. 아스텔라스제약의 노기사장은 지난해 11월 기자회견에서 점유율하락과 매출목표미달의 요인으로 '당초목표가 높았던 것 및 크레스토가 급성장한 등의 영향'을 지적하며 판매전략의 수정을 표명했다. 그후 풍부한 증례데이타를 강조하고 TV CM을 활용하여 동맥경화성 질환의 예방계몽을 적극적 전개한 결과, 상반기에 80억∼90억엔 규모였던 월매출액이 2007년 11월, 12월은 2개월 연속 100억엔을 넘었다. 그럼에도 2007년도 통년매출전망을 지난해 11월에 이어 올해 2월에도 수정하여 1,065억엔→1,000억엔→985억엔으로 축소했다. 한편, 전년대비 6배나 급성장한 크레스토는 작년 가을부터 영업활동을 확대하고 유효성에 일본인에 대한 안전성 프로파일을 추가하면서 이를 중심으로 정보제공을 강화하고 있다. 여기에 상대적으로 저렴한 약가도 순풍이 됐다. 1개월의 환자부담(30% 부담인 경우)이 리피토10㎎이 1,317엔, 메바로친10㎎이 1,183엔, 리포바스5㎎이 1,346엔인데 비해 크레스토 2.5㎎는 786엔으로 40% 정도 저렴하다. 또 리바로는 전년대비 20% 성장했다. 특히 안전성에 초점을 둔 대규모 임상시험결과를 토대로 판촉활동을 전개 중이다. 한편 메바로친, 리포바스는 제네릭의 영향을 받고 있지만 대규모 임상결과 등 풍부한 증례데이타로 영향을 최소화하는 노력을 하고 있다.

최선례 2008.03.19
글로벌

애보트·다께다 30년 파트너 관계 청산절차

다께다 파마슈티컬社가 애보트 래보라토리스社와 지속해 왔던 파트너 관계를 청산할 전망이다. 양사가 50 대 50의 지분투자로 지난 1977년 일리노이州 레이크 포레스트에 설립했던 TAP 파마슈티컬 프로덕츠社의 애보트측 지분 전체를 인수하기 위해 협상을 진행 중이라고 일본의 한 유력 경제신문이 19일 보도했기 때문. 출처를 언급하지 않은 이 보도내용에 따르면 현재 다께다측은 인수금액과 관련한 이견을 좁히기 위해 막바지 단계의 협의를 진행하고 있는 상태이다. 아울러 개발이 아직 진행 중인 몇몇 신약후보물질들의 추후 마케팅 권한과 전립선암 완화치료제 ‘루프론 데포트’(Lupron Depot; 아세트산염 류프롤라이드)를 애보트측에 넘기는 방안 등을 놓고 의향을 타진 중이다. 애보트측 지분 50%를 모두 인수하는데 소요될 비용은 최대 50억 달러 안팎이 될 것이라는 예측이 따르고 있는 것으로 알려졌다. 양사 관계자들은 아직 이 사안과 관련한 대외적인 입장표명을 유보하는 반응을 보이고 있다는 후문이다. 이와 관련, TAP 파마슈티컬 프로덕츠社는 스테디-셀러 속쓰림 치료제 ‘프레바시드’(란소프라졸)와 수면장애 개선제 ‘로제렘’(라멜테온), 등을 발매해 왔다. 또 노바티스社의 항바이러스제 ‘팜비어’(팜시클로버)의 미국시장 코프로모션도 진행해 왔다. 인수절차를 마무리지을 경우 다께다측은 TAP를 자사의 북미 현지법인에 편입시킬 방침이다. 이 경우 6,800억엔 안팎의 미국시장 매출증대 효과(약 40%)로 이어지면서 다께다의 세계 제약기업 랭킹이 기존의 17위에서 14위로 뛰어오를 수 있을 전망이다.

이덕규 2008.03.19
글로벌

FDA, ‘스피리바’ 뇌졸중 증가 상관성 예의주시

FDA가 베링거 인겔하임社가 발매하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스피리바 핸디핼러’(티오트로피움)의 안전성 문제를 예의주시하고 있다고 18일 공개했다. ‘스피리바 핸디핼러’를 사용한 환자들에게서 뇌졸중 발생 위험성이 증가할 수 있으리라는 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 이에 따라 FDA는 ‘스피리바 핸디핼러’ 사용과 뇌졸중 발생의 상관성 여부를 좀 더 명확히 규명하기 위해 베링거측과 긴밀한 협의를 진행 중이라고 밝혔다. ‘스피리바 핸디핼러’의 안전성 문제에 주의를 기울이고 나서게 된 배경과 관련, FDA는 “최근 베링거측이 총 1만3,500여명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 29건의 플라시보 대조 임상시험 사례들로부터 도출된 안전성 모니터링 자료를 분석한 뒤 관련내용을 고지해 왔다”고 설명했다. 즉, ‘스피리바 핸디핼러’를 1년 동안 사용한 환자들에게서 뇌졸중 발생률이 1,000명당 8명으로 파악되어 플라시보 대조群의 1,000명당 6명을 상회한 것으로 나타났다는 것. 그러나 FDA는 베링거측이 고지한 내용이 최종적인 결론에 해당하는 것은 아니어서 인과관계를 단정지을 수 없을 뿐 아니라 이 제품의 처방이 즉각 중단되어야 한다거나 법적인 조치가 필요함을 의미하는 것도 아니라는 점을 분명히 했다. 다만 현재로선 시판 후 조사에서 관찰된 부작용 발생실태를 평가하는데 주의를 기울이고 있으며, 베링거측에도 추가적인 자료를 주문한 상태라고 덧붙였다. 한편 FDA는 베링거측이 오는 6월 결과도출을 목표로 ‘스피리바 핸디핼러’의 장기 안전성 조사를 진행하고 있다고 전했다. 4년여에 걸쳐 진행되어 왔던 이 시험의 프로젝트명은 UPLIFT(Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium). FDA는 베링거측이 UPLIFT 시험에서 도출된 자료를 제출하면 분석작업과 협의를 거쳐 후속 대응방안을 내놓을 방침이다.

이덕규 2008.03.19
글로벌

글락소, 개도국 차등약가정책 도입 ‘임상시험’

지금까지 메이저 제약기업들은 최빈국들을 대상으로 AIDS 치료제 등을 매우 저렴한 약가에 공급해 왔다. 그런데 글락소스미스클라인社가 개발도상국들을 대상으로 환자의 지불능력에 따라 한 국가 내에서도 가격을 차등부과하는 약가정책(tiered pricing)을 평가하기 위한 테스트에 착수해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 글락소측이 ‘장벽타파’(tearing down the barriers) 프로그램이라 이름붙인 이 파일럿 정책은 기업의 사회적 책임을 다한다는 취지와 함께 개도국 환자들의 약물수혜 폭 확대와 이를 통한 매출향상을 염두에 두고 착수된 것이다. 현재 이 프로그램은 인도, 남아프리카공화국, 모로코 등 일부 개도국에서 시행에 들어간 상태이다. 글락소측이 개도국들을 테스트 대상으로 택한 것은 국민들의 소득별 편차가 매우 큰 편이어서 한창 부상하고 있는 중산층과 함께 여간해선 의료혜택을 접하기 어려운 빈곤층이 공존하고 있다는 점에 주목했기 때문으로 풀이되고 있다. 이에 따라 글락소측은 한 국가 안에서도 경제적 여력이 충분한 일부 고소득층 환자들의 경우 R&D 투자비 보전을 위해 고가의 약가지불을 감수토록 하는 동시에 저소득층 환자들에 대해서는 훨씬 낮은 약가를 적용해 첨단신약의 혜택으로부터 이들이 소외되지 않게끔 배려했다. 다만 저소득층에 주어지는 저렴한 약가혜택이 해당국가 내에서 생산된 제네릭 제품들과 동일한 수준의 가격으로 공급되지는 않을 것이라고 글락소측은 설명하고 있다. 글락소측은 이전보다 훨씬 많은 수의 환자들이 필요로 하는 약물들을 접할 수 있도록 함으로써 낮은 약가책정에 따른 손실이 충분히 상쇄될 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.03.18

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