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제네릭 변경 의사보다 약사가 '신중'

일본의 경우 제네릭 사용과 관련 의사보다 약사가 더욱 신중한 자세를 보이는 것으로 드러났다. 이같은 사실은 일본의 의료정보사이트 운영회사 케어넷의 조사에 따른 것. 케어넷은 2007년 8월과 2008년 2월 두 차례에 걸쳐 자사의 의료전문 사이트의 회원인 의사 및 약사를 대상으로 제네릭의 사용실태 및 사용의향에 관한 조사를 실시했다. 이에 따르면 제네릭 사용의향이 의사는 31%인데 대해 약사는 24%에 그친 것으로 조사됐다. 우선 2007년의 경우 의사는 처방전의 85%를 오리지널명으로 처방하고 있고, 그중 제네릭 변경가능 처방은 23%였다. 또, 제네릭변경가능처방 중 실제로 제네릭으로 변경된 경우는 17%였다. 제네릭의 사용의향과 관련해서는 의사는 2007년 24%에서 2008년에는 31%로 증가했고, 약사는 약사는 16%에서 24%로 증가한 것으로 조사됐다. 의사나 약사 모두 제네릭 사용의향에서 확대경향을 나타내긴 했지만, 제네릭의 정보부족 등을 이유로 의사보다 약사가 신중한 자세를 나타낸 것으로 파악됐다. 약사는 제네릭의 향후 사용의향에 대해 21%가 '제약기업의 정보제공에 따라 선택하겠다'고 대답한 한편, 32%는 '태도미정'이었다. 한편, 약효영역별로는 '소화성궤양치료제' '강압제' 등에서 제네릭의 사용이 진행될 가능성이 높은 것으로 조사됐다.

최선례 2008.03.28
글로벌

“정신분열증 치료제 시장 2011년 178억$”

“지난해 159억 달러를 기록했던 브랜드-네임 이형성 정신분열증 치료제 부문의 글로벌 마켓볼륨이 오는 2011년이면 178억 달러에 달해 절정을 이룰 것이다.” 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)가 최근 공개한 ‘이형성 정신분열증 치료제 시장보고서’를 통해 제시한 예상치이다. 그 같은 성장이 기대되는 사유로 보고서는 신약의 출현과 기존 제품들의 새로운 적응증 추가, 제네릭 제형들의 시장공략 확대 등을 꼽았다. 그러나 보고서는 2012년에 이르면 시장볼륨이 오히려 135억 달러 규모로 감소할 것으로 내다봤다. 보고서는 또 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社의 미국 현지법인이 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 판촉을 위해 경쟁사들보다 2배 가까이 많은 비용을 지출하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 아울러 보고서 작성을 위한 조사에 응했던 정신과의사와 일반개원의들은 예상밖으로 일라이 릴리社와 아스트라제네카社를 정신분열증 치료제 마케팅과 관련해 가장 많은 판촉물(promotional material)을 제공한 제약기업들로 꼽았다고 설명했다. 일라이 릴리와 아스트라제네카는 각각 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)을 발매하고 있다. 보고서는 또 이형성 정신분열증 치료제와 관련해 가장 먼저 연상되는 제약기업으로 BMS와 오츠카를 꼽은 응답자들은 10%에도 미치지 못했다고 덧붙였다. 디시전 리소시스社의 산드라 초우 애널리스트는 “이형성 정신분열증 치료제 시장에서 선두주자의 자리에 눈에 띄는 변화가 나타나고 있다”며 “이 같은 추세가 오는 2012년까지도 지속될 것”이라고 전망했다. 즉, 지난 2006년 얀센社의 ‘리스페달’(리스페리돈)이 주요 7개국 시장에서 ‘자이프렉사’를 제치고 매출 선두자리에 올라섰지만, 2008년에는 ‘쎄로켈’에 정상을 내줄 것으로 예상된다는 것. 초우 애널리스트는 이처럼 차후 정신분열증 치료제 시장의 선두경쟁에 부침이 심할 것으로 예측한 사유로 5개 리딩품목들 가운데 4개 제품들이 이미 제네릭 제형들로부터 경쟁에 직면했거나, 가까운 장래로 임박한 상태임을 꼽았다. 여기서 언급된 4개 제품들은 ‘리스페달’과 ‘자이프렉사’, ‘쎄로켈’, ‘지오돈’(지프라시돈‧화이자) 등이다.

이덕규 2008.03.27
글로벌

美, 지난해 220개 다빈도 처방약 약가 7.4% ↑

지난해 미국 상위 220개 다빈도 처방약들의 약가가 평균 7.4% 인상된 것으로 나타났다. 미국 퇴직근로자협회(AARP)는 220대 다빈도 처방약들의 평균 약가인상률이 인플레이션率을 2.5배 가까이 상회한 것으로 드러난 조사결과를 최근 공개했다. 이번 조사결과는 65세 이상 고령층 환자들의 약제비 부담절감을 위해 정부가 처방약 보조금을 지원하는 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D's) 제도가 지난 2006년 도입된 이후로 약가인상률이 한층 가파른 양상을 보이고 있음을 뒷받침한 것으로 평가됐다. ‘메디케어 파트 D’ 제도가 도입되기 이전의 연간 약가인상률은 5.3~6.6% 안팎을 기록했었다. 조사결과에 따르면 상위 220개 다빈도 처방약 가운데 4개를 제외한 모든 제품들의 약가가 지난해 인상되었을 뿐 아니라 대부분이 인플레率을 넘어서는 인상률을 기록한 것으로 파악됐다. 특히 상위 25개 다빈도 품목 가운데 수면장애 개선제 ‘앰비엔’(졸피뎀)의 경우 27.7%로 최대 인상폭을 기록한 것으로 조사됐다. 반면 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)은 약가가 인상되지 않은 것으로 나타나 특허만료에 따른 영향을 짐작케 했으며, 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 경우 인상률이 0.5%에 그친 것으로 나타났다. 처방건당 약제비의 경우 2002년에는 80달러였던 것이 지난해에는 151달러로 수직상승한 것으로 집계됐다. 이 때문에 가령 3개 브랜드-네임 처방약을 지속적으로 복용해야 하는 만성질환 환자들의 경우 연간 약제비 부담액이 같은 기간 동안 1,600달러 이상 상승한 것으로 분석됐다. 보고서는 “가파른 약가인상이 환자들의 의료보험료 부담 뿐 아니라 본인부담금까지 증가시키는 요인으로 작용할 수 있을 것”이라고 지적했다. AARP의 존 로터 공공정책이사는 “메디케어 파트 D 제도가 고령층 환자들의 약제비 부담 경감에 큰 도움을 주고 있지만, 약가인상이 현행과 같은 추세로 지속될 경우 수혜폭이 줄어들 가능성을 배제할 수 없다”며 약가인하를 유도하기 위한 대책마련이 필요함을 시사했다. 한편 미국 제약협회(PhRMA)는 이 같은 조사결과에 대해 “2000년대 들어 약가 인상률이 전체 의료비 인상률에는 미치지 못하는 것임을 유념할 필요가 있을 것”이라고 입장을 밝혔다. PhRMA의 켄 존슨 부회장은 “2000년 이후로 연간 약가인상률이 3.7%로 나타나 전체 의료비 인상률 4.3%에는 미치지 못했다”고 강조했다.

이덕규 2008.03.27
글로벌

‘레비트라’ 이상지질혈증 환자들에 딱이야~

바이엘社의 ‘레비트라’(바데나필)가 이상지질혈증 환자들도 매우 유용하게 사용할 수 있는 발기부전 치료제임이 입증됐다. 미국 매사추세츠州에 소재한 브라운대학 의대의 마틴 마이너 박사팀(가정의학)은 26일 이탈리아 밀라노에서 열린 제 23차 유럽 비뇨기학협회(EAU) 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 그렇다면 발기부전 환자들 가운데 70% 안팎이 높은 콜레스테롤 수치를 보이거나, 고혈압, 당뇨병 등 기저증상을 나타내는 것이 통례로 알려져 있음을 상기할 때 상당히 주목할만한 연구결과인 셈이다. 마이너 박사팀의 연구결과는 지난해 12월 북미 性의학회에서도 발표된 바 있다. 한편 마이너 박사팀은 발기부전 증상과 높은 콜레스테롤 수치를 함께 나타내는 400여명의 남성들을 대상으로 ‘레비트라’ 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 하는 방식의 이중맹검법 임상시험을 진행했었다. 연구팀은 아울러 피험자들의 이상지질혈증을 개선하기 위해 시험기간 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 병행토록 주문했다. 그 결과 ‘레비트라’ 복용群은 삽입 성공률과 발기상태를 유지한 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 크게 개선된 수치를 보인 것으로 파악됐다. 특히 마이너 박사팀의 시험은 발기부전과 이상지질혈증을 동시에 나타내는 환자들을 대상으로 ‘레비트라’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 전향성 연구로는 최초의 사례인 것으로 알려졌다. 영국 리즈에 소재한 세인트 제임스대학 부속병원의 이언 이어들리 박사는 “고지혈증 등 중증의 기저질환을 동반하는 발기부전 환자들에게도 ‘레비트라’가 효과적인 약물로 사용될 수 있을 것임을 이번 연구결과가 뒷받침한 것”이라고 평가했다.

이덕규 2008.03.27
글로벌

日 제약 MR 중심 신규 채용문 '활짝'

일본의 제약각사는 2008년 4월 신규채용에서 대형제약을 중심으로 반수이상의 기업이 채용을 확대할 계획인 것으로 조사됐다. 채용확대는 중기계획 수행을 위한 MR 확충 및 단카이세대(1948년 전후 출생한 베이비붐 세대)의 대량 퇴직의 보완을 위한 것으로 파악된다. 다케다는 전년대비 152명 증가한 457명을 신규채용할 계획으로, 제약사 중 가장 많은 인원을 신규채용한다. 다음은 에자이로 약250명을 충원하며, 아스텔라스는 200명, 노바티스파마 196명 순이다. 증원폭이 가장 큰 기업순은 다케다가 152명, 노바티스가 68명, 아스텔라스가 약55명 순이다. 다케다의 경우는 신규채용 중 MR로 270명, R&D에 162명을 각각 충원할 예정이다. 2010년도 전문약 매출을 1조4,000억엔으로 신장시키겠다는 중기계획의 실천을 위한 채용으로 분석된다. 또, 2011년까지 MR을 1,600명 규모로 증강할 계획이 있는 에자이도 약170명을 MR로 채용할 예정이다. 전체 196명을 채용하는 노바티스는 177명을 MR로 채용하여 주력 고혈압치료제 '디오반' 등의 점유율 확대를 목표하고 있다. 한편, 지난해 10월에 합병한 다나베미쯔비시는 신규채용은 68명으로, 합병 전 양사의 전년실적을 단순합계한 140명에 크게 못 미치고 있다. 다나베미쯔비시는 기본전략의 하나로 신규 채용억제를 내걸고 최소한의 필요인원 확보에 그치고 있다. 참고로 각사의 신입사원 대졸초임은 다케다, 다이이치산쿄, 에자이 등이 22만엔으로, 평균 21만엔∼22만엔선을 나타냈다. 또, 대학원졸 초임은 다케다 등 일본국내제약은 24만엔선, 화이자 등 외자계의 경우는 이를 약간 상회하는 24만5천엔∼24만8천엔 수준을 나타냈다.

최선례 2008.03.27
글로벌

“주요 7개국 비만치료제 시장 2016년 27억$”

메이저 7개국 비만치료제 시장이 오는 2016년에 이르면 지금의 5배로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 영국 런던에 소재한 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅업체 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 25일 공개한 보고서에서 “지난해 4억7,800만 달러 볼륨을 형성했던 주요 7개국 비만치료제 시장이 오는 2016년에 이르면 27억 달러 규모로 성장할 것”이라고 예측했다. 여기서 말하는 주요 7개국이라는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등을 지칭하는 개념이다. 특히 보고서는 미국을 앞으로 가장 가파른 성장세를 보일 비만치료제 최대시장으로 지목했다. 지난해 2억2,200만 달러를 형성했던 마켓볼륨이 2016년에는 20억 달러에 바짝 근접할 수 있으리라는 것. 그 같은 시장확대가 가능할 것이라 내다본 사유로 보고서는 아레나 파마슈티컬스社의 로카세린(lorcaserin)과 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 프람린타이드/렙틴(pramlintide/leptin) 복합제 등 가까운 장래에 데뷔가 예상되는 기대주들의 존재를 꼽았다. 실제로 이들 신약후보물질들은 오는 2011년까지 발매가 가능할 것이라 예상되고 있는 상황이다. 게다가 보고서는 현재 시장을 분할하고 있는 제품들이 차지하고 있는 몫의 80% 가량이 새로운 메커니즘을 장착한 미래의 기대주들에게 자리를 내줄 것으로 내다봤다. 그러나 보고서는 사노피-아벤티스社의 ‘아콤플리아’(리모나반트)에서 볼 수 있듯, 최근들어 유난히 엄격한 잣대적용이 눈에 띄는 FDA의 움직임이 비만치료제 시장의 추후 성장에 걸림돌로 작용할 개연성을 배제하지 않았다. 게다가 현재 개발이 진행되고 있는 화이자社의 ‘CP-945598’과 머크&컴퍼니社의 타라나반트(taranabant)도 리모나반트와 동일한 계열의 신약후보물질들이라는 사실은 미래를 예의주시케 하는 대목이라고 평가했다. 디시전 리소시스社의 도니 웡 애널리스트는 “비만확산이 주요 국가들의 공통된 고민거리로 부각되고 있는 만큼 안전성과 효능, 내약성을 겸비한 비만치료제를 찾는 수요는 갈수록 크게 확대될 수 밖에 없을 것”이라고 말했다. 그럼에도 불구, 개발이 ‘현재진행형’인 일부 비만치료제들의 경우 안전성 문제가 돌출할 가능성을 배제할 수 없는 데다 사용이 불편한 주사제 제형이 많다는 점이 블록버스터 드럭으로 성장하는데 장애요인으로 작용할 수 있을 전망이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.03.26
글로벌

美 제약 CEO “연봉은 매출순이 아니잖아요”

미국의 메이저 제약기업 가운데 지난해 연봉랭킹 1위 CEO는 존슨&존슨社의 윌리암 C. 웰든 회장일 것으로 추정됐다. 미국 증권감독위원회(SEC)에 24일 현재까지 주요 제약기업들이 접수한 자료를 근거로 잠정집계한 일부 최고경영자들의 연봉현황에 따르면 웰든 회장은 2007년에 3,200만 달러에 가까운 연봉(상여금, 주식 등 포함)을 받아 최고의 자리에 오른 것으로 파악됐다. 웰든 회장은 지난 2006년도의 경우 총 2,856만 달러의 연봉을 지급받았었다. 그러나 이 순위는 증권감독위측이 전수조사를 진행했거나 공식집계를 거쳐 발표한 것은 아니다. 따라서 자료가 아직 제출되지 않은 쉐링푸라우社 등은 제외되어 있다. 이에 따르면 올해 1월 1일부로 퇴진한 와이어스社의 로버트 A. 에스너 회장이 2,410만 달러로 2위 자리에 올랐다. 이 금액은 지난해 실적부진이 반영된 것이어서 2006년 당시 에스너 회장이 받았던 3,285만 달러에는 크게 미치지 못하는 수준의 것이다. 사실 에스너 회장은 비공식 집계에서 2006년 당시 가장 많은 연봉을 받은 제약 CEO로 나타났던 장본인이다. 에스너 회장의 후임자로 발탁된 베르나르 푸쏘 회장도 지난해에는 1,260만 달러를 손에 쥐어 2006년에 비하면 200만 달러 가까이 연봉이 줄어든 것으로 나타났다. 동메달(?)은 머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장에게 돌아갔다. 특히 클라크 회장은 지난해 2,000만 달러에 육박하는 연봉을 건네받아 한해 전의 1,024만 달러에 비해 거의 2배나 뛰어올랐을 정도로 대우가 후해진 것으로 드러났다. 눈에 띄는 것은 지난해 매출이 18억 달러 정도여서 메이저 제약기업들과는 비교의 대상이 되지 못하는 바이오제약기업 세팔론社의 프랭크 발디노 회장이 2006년보다 200만 달러나 오른 1,350만 달러를 받아 ‘4강’에 이름을 올린 것으로 나타난 대목. 발디노 회장은 기본연봉 120만 달러 이외에 주식으로 510만 달러, 옵션 500만 달러, 상여금 및 급료 이외의 각종 특전으로 220만 달러 등을 지급받아 부러움을 샀다. 이달 말로 퇴임을 앞둔 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장은 2006년도의 1,523만 달러에 비해 200만 달러 이상 감소한 1,300만 달러에 만족하며 다섯 번째 자리를 차지했다. 그로부터 바통을 넘겨받을 존 C. 렉라이터 회장 내정자도 지난해에는 930만 달러를 받아 감소폭이 타우렐 회장과 동등한 수준을 보였다. 한편 직무대행에서 정식회장으로 올라선 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 제임스 M. 코넬류스 회장은 2006년의 980만 달러보다 150만 달러 가까이 오른 1,130만 달러를 받아 인상폭이 가장 컸던 제약 CEO로 지목됐다. 반면 매출랭킹 넘버원 제약기업인 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 2006년의 970만 달러에서 지난해에는 950만 달러로 연봉이 내려앉아 최근 회사가 직면해 있는 어려운 상황을 반영했다. 다만 이사회가 연봉의 200%가 넘는 상여금을 지급할 수 있도록 승인해 킨들러 회장에게 힘을 실어줬다.

이덕규 2008.03.26
글로벌

릴리·사노피 ‘시알리스’ 미국시장 코마케팅

일라이 릴리社와 사노피-아벤티스社가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)와 관련한 마케팅 제휴계약을 25일 체결했다. 이날 양사가 합의한 내용 가운데는 사노피측 영업담당자들이 미국시장에서 비뇨기과 전문의들을 상대로 ‘시알리스’ 1일 1회 복용제형의 마케팅 활동에 착수한다는 조항 등이 포함되어 있다. 아울러 양사가 합의한 제휴계약 기간은 일단 2년으로 정해졌지만, 성과에 따라 추후 갱신을 통한 파트너십 연장도 가능하다는 조항을 합의문에 포함시켰다. 그러나 합의성사에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, ‘시알리스’의 1일 1회 복용용 2.5mg 및 5mg 제형은 지난 1월 초 FDA로부터 발매를 허가받은 바 있다. 지난 2003년 11월 FDA의 허가를 취득했던 ‘시알리스’의 ‘르 위켄드’(Le Weekend) 오리지널 제형은 5mg, 10mg 및 20mg 용량이다. 1일 1회 제형은 무엇보다 性的인 활동과 관련한 시간조절의 필요성을 염두에 두지 않아도 된다는 장점을 지녀 오리지널 제형보다 더욱 각광받을 수 있으리라는 기대감에 무게가 실리고 있다는 후문이다. 한편 릴리측은 지난 2006년 10월 ‘시알리스’의 마케팅 파트너로 공조관계를 유지해 왔던 워싱턴州 소재 바이오테크놀로지 메이커 아이코스 코퍼레이션社(ICOS)를 총 23억 달러의 조건에 인수했었다. ‘시알리스’는 지난해미국시장에서만 총 5억7,200만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.

이덕규 2008.03.26
글로벌

日 의사 처방약선택 'MR정보 중시' 45%

일본에서 의사대상 조사결과 처방약을 선택할 때 약45%의 의사가 'MR의 정보를 중시'하는 것으로 드러났다. 일본의 마케팅지원기업 엠씨아이의 분석에 따르면 의약품 정보를 수집하는 특징에 따라 의사를 구분하면 '멀티미디어파' 'MR파트너파' '문헌중시파' '인터넷헤비유저파' 등 4개 그룹으로 나뉜다. 그중 처방을 판단할 때 MR의 정보를 중시하는 'MR파트너파'가 전체의 약45%나 된다는 것.반면 인터넷정보를 중심으로 처방을 결정하는 '인터넷헤비유저파'는 8% 미만인 것으로 조사됐다. 구체적으로는 'MR파트너파'는 전체의 절반에 육박하는 약45%로, 환자수가 많은 의료기관에 근무하는 의사가 많은 것으로 분석됐다. 이어 상사 및 동료의 의견을 종합하여 처방판단을 하는 경향이 있는 '문헌중시파'는 약 27%로 주로 대학병원에 근무하는 30대 의사가 많았고, 상사·동료의 의견 및 MR의 정보제공 등 어느 쪽에 치우치지 않는 정보수집을 하는 '멀티미디어파'가 20% 등이다. 인터넷정보를 중시하는 '인터넷헤비유저파'는 8% 미만이었다. 조사는 지난해 12월 제약 11개사를 통해서 각 제약사의 의사용 사이트의 회원의사를 대상으로 실시됐다.

최선례 2008.03.26
글로벌

日 승인기간 단축 '사전평가제도' 도입

신약의 승인기간 단축에 노력하는 일본은 구미수준으로 기간을 단축하기 위해 올해 심사체제를 대폭 강화할 방침이다. 후생노동성은 심사원을 2007년 대비 30% 증원하며, 2009년부터는 신청 전에 약성분의 독성 등을 미리 평가하여 심사기간을 단축하는 '사전평가제도'를 도입하기 위한 준비를 진행한다. 신약의 승인기간 단축은 신약을 안전하고 빠르게 사용할 수 있도록 함으로써 환자의 선택폭을 넓일 수 있는 한편, 제약회사의 국제 경쟁력 향상에도 요구되는 사항. 일본의 경우 해외에서 승인된 신약이 사용되기까지 평균 약4년이 걸리는데 비해 미국이나 영국 등은 약1년반이면 된다. 비교적 승인기간이 길다고 하는 프랑스도 2년반이다. 일본은 승인기간이 워낙 길기 때문에 구미에서 널리 사용하고 있는 의약품을 일본국내에서는 사용할 수 없는 '드럭래그(의약품의 시간차)'가 심각하여 이를 단축하는 것이 과제가 되고 있다.

최선례 2008.03.26
글로벌

美 제약업계 지난해 총 588억$ R&D에 투자

미국의 제약‧생명공학기업들이 지난해 R&D에 총 588억 달러를 아낌없이 투자한 것으로 나타났다. 588억 달러라면 지난 2006년도에 비해 30억 달러 가까이 늘어난 수준의 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 창립 50주년을 맞은 24일 이 같은 수치를 공개했다. 이 수치는 PhRMA가 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학 전문 투자회사인 버릴&컴퍼니社(Burrill & Company)와 공동작업을 거쳐 도출한 것이다. 버릴&컴퍼니社는 4년 전부터 PhRMA와 공동으로 미국 제약‧생명공학기업들의 R&D 투자현황에 대한 통계를 매년 산출해오고 있다. 통계에 따르면 PhRMA 회원사들이 지난해 R&D에 투자한 금액은 총 445억 달러에 달해 2006년도의 430억 달러에 비해 소폭 늘어난 것으로 파악됐다. 또 PhRMA 비 회원사들이 R&D에 투자한 금액의 경우 지난해 총 143억 달러가 집행되어 2006년도의 122억 달러에 비해 17.2% 증가했던 것으로 분석됐다. 그렇다면 최근들어 시장환경에 도전요인들이 부각되고 있는 데다 의약품 소비량 성장세가 주춤하고 있는 어려운 상황에도 불구, 지속적으로 유의할만한 수준의 R&D 투자가 이루어지고 있음을 뒷받침하고 있는 통계수치인 셈. 이와 관련, 미국 제약기업들은 최근 7년 동안 R&D 투자액 증가율이 연평균 18%에 달했던 것으로 나타나고 있다. PhRMA측은 “최근 몇 년새 임상시험 단계에 진입하는 유망 신약후보물질의 숫자가 크게 늘어나고 있다”고 강조했다. 총 2,700여개에 달하는 신약후보물질들이 총 4,600가지에 육박하는 다양한 적응증을 대상으로 개발이 ‘현재진행형’인 것으로 나타나고 있을 정도라는 것. 5년 전의 경우 개발이 진행 중인 신약후보물질들의 숫자는 2,000개 정도로 추정됐었다. PhRMA의 빌리 타우진 회장은 “지난해까지 25년 연속으로 미국 제약기업들의 R&D 투자가 증가한 것으로 나타났다”며 “R&D는 제약기업들에게 수혈되는 새로운 피(lifeblood)에 다름아니라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.03.25
글로벌

혈압강하 효과 ‘제니칼’ 있다 ‘메리디아’ 없다

비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)을 복용하면 혈압강하라는 부수적인 효과까지 기대할 수 있는 반면 ‘메리디아’(또는 ‘리덕틸’; 시부트라민)의 경우 괄목할만한 체중감량 성과에도 불구, 혈압을 감소시키는 효능은 기대하기 어려울 것이라는 연구결과가 나왔다. 오스트리아 그라쯔 의과대학의 칼 호르바트 박사팀은 24일자 ‘내과의학 회보’ 최신호에 발표한 ‘고혈압 환자들에게서 체중감량 개입이 장기적으로 미치는 영향’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 호르바트 박사팀은 독일 쾰른에 소재한 의료관리연구소 등과 공동으로 본태성 고혈압 환자들을 대상으로 약물복용, 식이요법, 수술 등 다양한 체중감량 개입방식들(interventions)이 미치는 영향을 평가한 48건의 연구사례들을 면밀히 분석했었다. 특히 이 과정에서 연구팀은 체중감량 방법들이 혈압에 미친 영향을 면밀히 평가했다. 그 결과 ‘제니칼’ 또는 ‘메리디아’를 복용했거나, 식이요법을 행했던 이들은 플라시보를 복용했거나 통상적인 관리(usual care)만을 거친 대조群에 비해 훨씬 유의할만한 수준의 체중을 감량하는데 성공한 것으로 파악됐다. 주목되는 것은 ‘제니칼’을 복용했거나 식이요법을 행한 그룹의 경우 혈압강하 효과까지 함께 관찰된 대목. 반면 ‘메리디아’ 복용群에서는 그 같은 부수적 성과가 눈에 띄지 않았다. 호르바트 박사팀은 “식이요법群의 경우 수축기 혈압이 평균 6.3mmHg, 확장기 혈압은 평균 3.4mmHg이 각각 감소한 것으로 나타났으며, ‘제니칼’ 복용群에서도 이 수치가 각각 2.5mmHg 및 2.0mmHg에 달했다”고 설명했다. 그러나 ‘메리디아’ 복용群에서는 오히려 수축기 혈압이 3.2mmHg 상승한 것으로 나타나 대조적인 양상을 보였다고 덧붙였다. 호르바트 박사는 “식이요법 또는 ‘제니칼’ 복용을 통해 수축기 혈압을 각각 6mmHg 및 2.5mmHg 낮출 수 있으려면 4kg 정도의 체중감량을 필요로 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.03.25
글로벌

日 4월부터 약가 평균 5.2% 인하

일본은 4월 1일부터 약가를 평균 5.2% 인하한다. 약가의 인하폭은 전회대비 1.5포인트 낮아졌지만, 일본의 전문약 시장을 약가기준 약8조엔으로 추정하면 제약사들은 약4,000억엔의 타격을 받게 되는 셈이다. 제약각사의 주력제품 대부분은 평균을 밑도는 인하율을 보였지만, 시장확대 재산정 및 특허만료 장기등재품의 특례인하 대상품목 등은 평균을 크게 상회하는 인하를 받는다. 후생노동성은 많이 팔리는 신약의 인하폭을 크게 함으로써 의료비 억제효과 및 환자의 부담감소 효과를 거둘 수 있지만, 제약사에는 그만큼 수익감소로 연결되기 때문에 일본시장에 대한 매력을 잃게 하는 원인이 되고 있다. 일본의 약가개정은 실세가격을 지표로 통상 2년에 한번씩 실시된다. 약효군별로 보면 소화성궤양용약은 평균 5.6% 인하됐으며, '다케프론'이 4.6%, '가스터' 4.8%등의 인하율을 나타냈다. 당뇨병약은 평균 5%인하에, '액토스' 4.2%, '베이슨' 4.8% 등이 인하됐다. 또 고지혈증약은 평균 5.5% 인하로 '리피토'가 5.4%, '메바로친'과 '리포바스'가 각각 5.3% 인하되는 등 전체평균을 약간 상회하고 있지만, 오리지널 및 제네릭이 격전을 벌인 시장상황을 고려하면 과도한 가격경쟁을 했다고는 보기 어렵다. 한편 일본은 약가개정에서 이와는 별도로 기업의 예상보다 2배 이상 팔린 의약품은 약가를 재산정하는 '시장확대 재산정'을 실시하여 인하폭을 확대하고 있다. 이번 재산정의 대상이 된 것은 고혈압약 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(ARB). 다케다의 '블로프레스' 아스텔라스제약의 '미카르디스' 다이이치산쿄의 '올메텍' 등이다. 이들 제품은 모두 인하폭이 10.1%로 평균을 크게 상회한다. ARB의 일본시장은 약가기준 약4,800억엔으로 인하효과는 단순계산으로도 약480억엔을 넘는다. 또 강압제 이외에도 글락소 스미스클라인, 메이지제과, 화이자 등의 항우울제도 10% 인하됐으며, 아스텔라스의 면역억제제도 큰폭으로 인하됐다. 한편, 제네릭과 가격차이가 큰 특허만료 오리지널도 10% 전후로 인하됐다. 오노약품의 항알레르기제 '오논' 다이쇼제약의 항생물질 '클라리스' 등이 해당된다. 생활습관병 중 고혈압은 가장 많은 질병 중에 하나로 제약기업도 신약개발을 강화하고 있다. 약가가 10% 인하되면 환자는 그 만큼 비용절감효과가 있겠지만, 제약회사는 그만큼의 매출이 감소하게 된다. ARB는 각사의 주력품 중의 하나이다. 다케다의 '블로프레스'는 연간 약1,300억엔의 매출을 올리는 대형제품으로 일본 국내전문약 매출의 10%를 차지한다. 아스텔라스의 '미카르디스'도 연간 600억엔의 매출을 올리는 대형제품이다. 제약사의 입장에서는 거액의 연구비를 투자한 신약이 판매 증가를 이유로 약가인하를 받게 된다니 더 이상 일본시장에 매력을 갖기 어렵다. 최근 일본제약사들이 구미시장으로 눈을 돌려 신약 투입을 우선하는 움직임을 보이는 것도 이와 무관하지 않을 것이다. 한편, 일본 제약각사는 향후 약가개정과 관련 정부의 제네릭사용촉진책 및 대형제품의 특허만료가 이어지는 '2010년 문제'에 직면하게 된다. 제네릭과의 경쟁에서 과도한 가격경쟁에 빠지지 않는 것이 향후 각사의 명암을 구분 짓는 열쇠가 될 것으로 지적되고 있다.

최선례 2008.03.25
글로벌

메이저 제약, 달콤살벌한 딜레마 ‘이머징 마켓’

“미국과 유럽 등 전통적인 핵심 제약시장들의 성장세가 뒷걸음질침에 따라 새로운 성장동력을 찾아 메이저 제약기업들이 신흥시장으로 눈길을 돌리고 있다.” 영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)의 티야나 이냐토비치 애널리스트가 지난 13일 공개한 ‘이머징 마켓 시리즈: 브라질, 러시아, 인도, 중국 및 터키 등 핵심국가들의 벤치마킹’ 보고서의 한 대목이다. 비록 전체 소비자들 가운데 일부만이 첨단신약의 혜택을 접할 수 있다는 한계요인들이 없지 않음에도 불구, 한해 성장률이 4~6% 안팎에 머물고 있는 미국이나 유럽 각국에 비하면 엄청난(tremendous) 성장률을 거듭 기록하고 있어 흡인요소로 부각되고 있다는 것. 특히 중국 및 인도와 관련, 보고서는 방대한 인구를 핵심적인 매력요인으로 손꼽았다. 전체 인구 가운데 첨단신약들로부터 수혜받을 수 있는 이들이 일부에 불과하지만, ‘그들만의 리그’ 만으로도 엄청난 수요창출이 가능하기 때문이라는 것. 게다가 신흥 중산층을 중심으로 한 소득수준의 향상과 일부 신흥국가에서 눈에 띄고 있는 공중보건 부문에 대한 투자확대가 ‘현재진행형’임에도 주목해야 할 것이라고 강조했다. 그럼에도 불구, 보고서는 지적재산권 보호의 취약함, 의약품 소비와 관련한 공적자금 조성의 미흡 등 신흥시장 진출에 동전의 양면처럼 제기되고 있는 딜레마 요인들을 지적했다. 가령 인도의 경우 지난 2005년 특허법이 제정되었음에도 불구, 노바티스社의 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이마티닙), 일라이 릴리社의 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드), 아스트라제네카社의 폐암 치료제 ‘이레사’(제피티닙) 등이 신규성 미흡 등의 사유로 특허가 인정받지 못했던 것은 단적인 사례라는 것. 중국과 브라질 정부가 지난해 5월 초 머크&컴퍼니社의 AIDS 치료제 ‘서스티바’(에파비렌즈)에 대해 강제실시권을 발동한 것도 또 다른 사례로 보고서는 덧붙였다. 다만 보고서는 지난해 12월 화이자社의 ‘셀젠트리’(마라비록)가 AIDS 치료제로는 최초로 인도에서 특허를 인정받은 것은 변화의 파도가 일기시작했음을 시사하는 가늠자라 할 수 있을 것이라고 풀이했다. 이밖에도 보고서는 “상당수 신흥국가들이 의료에 대한 국민의 접근권 개선과 질 향상을 위해 투자에 나서고 있지만, 약가 문제가 메이저 제약기업들의 발목을 잡는 걸림돌로 부각되고 있다”고 지적했다. 높은 약가를 고수하되 보험약 또는 급여대상약 지정 배제를 감수하자니 시장공략에 한계가 따르기 십상이고, 약가인하와 보험약 지정이라는 딜(deal)을 택하자니 수익성 감소가 뒤따를 수 밖에 없다는 것이다. 이냐토비치 애널리스트는 “신흥시장의 중산층 이상에서 외국제품에 대한 선호도가 높게 나타나고 있는 현실이 토종 메이커들의 제네릭 제형들과 경쟁할 수 있는 토양을 제공해 줄 것”이라며 이머징 마켓이 메이저 제약기업들에게 미래의 기회요인으로 작용할 가능성에 좀 더 비중을 싣는 것으로 결론에 갈음했다.

이덕규 2008.03.24
글로벌

加 법원, ‘리피토’ 화이자 패소판결 “뒤집기”

화이자社는 캐나다 연방순회상소법원이 자사의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 관련한 하급법원의 판결을 뒤집었음을 지난 20일 공개했다. 특히 이날 화이자측이 밝힌 하급법원의 판결이란 화이자측이 보유한 ‘리피토’의 광학이성질체(enantiomer; 또는 칼슘염) 특허가 캐나다시장 내에서 제네릭 제형에 대한 허가신청을 원천봉쇄할 수 없다는 요지로 지난해 1월말 토론토 지방법원이 내렸던 결정내용을 지칭하는 것이다. 화이자측은 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 캐나다에서 ‘리피토’의 제네릭 제형 발매와 관련한 허가신청서를 제출하자 소송을 제기했었다. ‘리피토’는 오늘날 매년 120억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 베스트-셀링 처방약이다. 연방순회상소법원이 이날 늦은 시간에 내린 판결이 그대로 확정될 경우 랜박시측은 캐나다에서 해당 특허내용(캐나다 특허번호 2,021,546)의 보호기간이 종료되는 오는 2010년 7월 이전까지는 제네릭 제형 발매를 시도할 수 없게 된다. 화이자社의 피터 리차드슨 법무담당 부회장은 “이날 판결이야말로 캐나다시장에서 지적재산권의 중요성이 다시금 부각될 수 있는 유력한 메시지를 띄운 것이라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 아울러 높은 실패율이라는 위험부담을 감수해야 하는 신약개발에 매진하고 있는 제약기업들에게 일종의 인센티브가 될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그러나 화이자측은 랜박시측이 이번 판결에 불복하고 캐나다 대법원에 상고를 제출할 가능성을 높게 보고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.03.24
글로벌

일본 드럭스토어 총매출 5조엔 육박

일본 체인드럭스토어협회(JACDS)가 발표한 '드럭스토어 실태조사'에 따르면 일본 드럭스토어의 총매출은 4조9,674억엔으로 집계됐다. 조사는 드럭스토어의 실태를 파악하기 위해 매년 JACDS 정회원기업을 대상으로 앙케이트조사로 실시하고 있다. 조사에 따르면 일본 드럭스토어의 점포수는 605개사의 1만5,384곳으로 전년조사보다 370곳 증가했다. 한 곳당 연간매출액은 3억2,280억엔으로 전년대비 3.6% 확대됐다. 매출이 증가한 배경으로는 점포의 대형화 및 취급상품 및 장르의 확대, 영업시간의 연장 등을 꼽을 수 있다. JACOS 정회원기업 155개사, 9,200곳의 매출은 전년대비 6.2% 증가한 2조9,111억엔으로 조사됐으며, 이를 기초로 일본 드럭스토어(605개사, 1만5,384곳)의 매출을 예측한 결과, 4조9,674억엔으로 5조엔에 육박할 것으로 추산됐다. 그중 의약품매출은 약1조4,904억엔으로 예상되고 있다.

최선례 2008.03.24

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