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고혈압 치료제 복용 “나이(年齡)야 가라”

가장 늦었다고 생각한 때가 가장 빠른 시점이라는 말이 있다. 80세 이상의 고령층 환자들에게 항고혈압제를 복용토록 한 결과 사망률과 이환률을 크게 끌어내릴 수 있었다는 요지의 연구결과가 나왔다기에 하는 말이다. 영국 런던 소재 임페리얼 칼리지의 나이젤 베켓 박사팀은 지난달 31일 일리노이州 시카고에서 열린 제 57차 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표한 ‘고령층에서 고혈압 치료’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 같은 날 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版을 통해서도 공개됐다. 코스티스 박사팀은 80세 이상의 고혈압 환자 총 3,845명을 대상으로 2종의 항고혈압제 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 피험자들의 혈압은 173/91mmHg에 달할 정도여서 상당히 높은 편이었으며, 시험에 사용된 약물은 세르비에社가 발매 중인 이뇨제 ‘로졸’(인다파마이드)과 ACE 저해제의 일종인 ‘아세온’(페린도프릴)이었다. 연구팀은 약물복용群에 속한 피험자들의 경우 ‘로졸’ 1.5mg을 1일 1회 복용토록 하면서 일부에게는 ‘아세온’(페린도프릴) 2~4mg을 매일 병용시켰다. 그 결과 2년이 경과했을 때 항고혈압제 복용群의 48%가 혈압을 당초 목표치인 150/80mmHg 수준으로 조절하는데 성공한 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 20%에 불과했다. 이 시험은 치명적이거나 그렇지 않은 뇌졸중과 전체적인 사망률 등의 감소효과가 별달리 이론의 여지없이 입증됨에 따라 지난해 7월 조기에 종결되었던 것으로 나타났다. 항고혈압베 복용群에서 전체 사망률이 21% 낮게 나타났을 뿐 아니라 뇌졸중 발생률도 30% 감소한 것으로 파악되었을 정도. 특히 항고혈압제 복용群은 1년간 진행된 추적조사에서 치명적인 뇌졸중은 39%, 치명적 또는 치명적이지 않은 심부전은 64%, 심혈관계 제 증상은 35%가 각각 감소했음이 눈에 띄었다. 베켓 박사는 “고령층 환자들에게서 혈압강하를 위한 치료가 자칫 사망률을 높일 수 있을 것임을 시사했던 기존의 역학조사 결과들을 반박했다는 측면에서 이번 연구의 의의를 찾을 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.04.02
글로벌

‘리피토’ 협심증 환자들에 예상밖 괄목효과

스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 협심증(흉통) 치료를 위한 표준요법제로 자리매김되고 있지 않은 것이 현실이다. 그런데 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종인 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 관상동맥 질환과 만성 안정성 협심증을 동반하는 환자들에게서 심근허혈 제 증상을 감소시키는 예상치 못했던 약효를 발휘할 수 있을 것임이 입증되어 시선을 끌고 있다. 이 같은 내용은 영국 런던대학 의대의 존 딘필드 교수팀(심장학)이 1일 일리노이州 시카고에서 열린 제 57차 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표한 것이다. ‘심근허혈’이란 심장으로 공급되는 혈액과 산소의 양이 부족한 수준을 보이는 상태를 말한다. 추후 심근의 약화와 심장세포의 괴사 등으로 귀결될 가능성을 배제할 수 없게 되는 것으로 알려져 있다. 딘필드 교수팀은 관상동맥 질환과 만성 안정형 협심증을 동반하는 311명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 103명에게는 ‘리피토’ 80mg, 104명에게 ‘노바스크’(암로디핀)를 각각 복용토록 하면서 나머지 104명에 대해서는 ‘리피토’와 ‘노바스크’를 병용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 그 결과 ‘리피토’ 복용群의 경우 18주가 경과한 시점에서 평가했을 때 허혈성 제 증상 발생건수가 처음보다 70% 가까이 감소했을 뿐 아니라 그 같은 증상이 나타났더라도 지속시간도 60% 이상 단축된 것으로 관찰됐다. 또 이 같은 약효는 시험기간이 26주가 경과할 때까지 지속적으로 눈에 띄었다. 게다가 시험이 종료된 시점에서 평가했을 때 ‘리피토’ 복용群 가운데 60%에서 허혈성 제 증상이 더 이상 나타나지 않았던 것으로 파악됐다. 따라서 협심증 발작 발생건수가 눈에 띄게 감소했을 뿐 아니라 니트로글리세린 요법의 필요성도 훨씬 줄어들었다는 것. ‘리피토’ 복용群은 또 염증발생 지표인자로 꼽히는 C-반응성 단백질의 수치가 크게 감소한 것으로 조사됐다. 한편 이번 시험에서는 ‘노바스크’ 복용群에서도 허혈성 제 증상 발생률이 70% 가까이 감소하고, 증상 지속시간이 60% 이상 줄어든 것으로 분석됐다. 그러나 ‘리피토’와 ‘노바스크’를 병용했을 때 나타난 성과는 이들 약물을 개별복용했을 때와 비교했을 때에 비해 유의할만한 수준의 비교우위를 보이지 못했던 것으로 평가됐다.

이덕규 2008.04.02
글로벌

‘아콤플리아’ 동맥경화 치료제로 각광?

사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 동맥 내부의 플라크 축적으로 인해 발생하는 죽상경화증을 치료하는 용도의 약물로 각광받을 수 있게 될 것인가? 미국 오하이오州에 소재한 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사팀이 1일 일리노이州 시카고에서 열린 제 57차 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 관련논문을 발표하고, 2일자 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에도 이를 게재함에 따라 그 같은 기대감을 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 이 논문의 제목은 ‘리모나반트가 복부비만과 관상동맥질환을 나타내는 환자들에게서 죽상경화증의 진행에 미친 영향’. 사노피측의 연구비 지원으로 진행된 이 시험은 북미와 유럽, 호주에서 2004년 12월부터 2005년 12월에 이르는 기간 동안 총 839명의 환자들을 충원한 뒤 식생활에 관한 자문과 함께 각각 ‘아콤플리아’ 20mg 1일 1회 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 이루어진 것이었다. 그 후 연구팀은 18개월이 경과했을 때 초음파 촬영을 통해 관상동맥 내부의 상태를 면밀히 관찰했다. 그 결과 ‘아콤플리아’ 복용群의 경우 혈관 내부의 죽종(粥腫) 비율(PAV)이 0.25% 증가하는데 그친 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 0.51%에 달했음이 눈에 띄었다. 게다가 죽종의 크기(TAV)는 ‘아콤플리아’ 복용群이 2.2mm³ 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 복용群에서는 오히려 0.88mm³ 증가한 것으로 나타났다. 이 뿐 아니라 ‘아콤플리아’ 복용群은 체중이 4.3kg 감소해 플라시보 복용群의 0.5kg을 크게 상회했으며, 허리둘레 또한 각각 4.5cm 및 1.0cm 감소해 마찬가지 양상을 내보였다. 특히 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 경우 ‘아콤플리아’ 복용群은 22.4%(5.8mg/dL)나 증가한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 6.9%(1.8mg/dL)와는 상당한 격차를 드러냈다. 중성지방 수치 역시 각각 20.5%(24.8mg/dL) 및 6.2%(8.9mg/dL) 감소한 것으로 나타나 현격한 차이를 보였다. 다만 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치와 혈압은 별다른 변화가 감지되지 않았다. 그러나 ‘아콤플리아’ 복용群은 전체의 43.4%에서 우울증, 불안감 등 중추신경계 제 증상이 눈에 띄어 플라시보 복용群의 28.4%를 상회해 풀어야 할 과제로 지적됐다. 우울증, 불안감, 자살충동 등의 중추신경계 부작용은 ‘아콤플리아’가 지난해 FDA로부터 비만 치료제로 허가를 취득하는데 실패했던 주된 사유이다. 연구팀은 “PAV 수치변화의 경우 당초 목표치에 미치지 못한 것으로 나타난 반면 TAV 수치는 상당히 유의할만한 수준의 변화가 눈에 띄었다”며 “후속연구 결과가 도출되면 좀 더 확실한 결론에 도달할 수 있을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2008.04.02
글로벌

다케다, 전립선암 백신 'Gvax' 전세계 제품화

다케다가 전립선암 백신 'Gvax'를 전세계에 제품화한다. 다케다는 美 셀 제네시스(Cell Genesys)가 개발한 'Gvax'에 대한 전세계의 독점적 개발·판매계약을 체결하여 전세계에서 제품화할 권리를 취득했다. 계약에 따르면 다케다는 셀 제네시스에 계약일시금으로 50만달러를 지불하고 개발에 성공하면 셀 제네시스가 생산하고 다케다가 우선 미국에서 판매키로 했다. 또, 다케다는 일본과 미국, 유럽에서의 개발·판매의 진행상황에 따라 최대 270만달러를 지불하는 동시에 셀 제네시스가 실시 중인 제3상 임상시험을 포함한 향후 개발비용 및 발매 후의 판매비용을 전액 부담키로 했다. 'Gvax'는 美FDA로부터 우선심사품목으로 지정된 종양세포 유래의 암백신으로, 셀 제네시스가 진행성 전립선암 환자를 대상으로 제3상을 진행 중이다. 'Gvax는 암항원을 한정하지 않고 폭넓은 전립선암 항원을 표적으로 하기 때문에 모든 전립선암환자를 대상으로 한 치료백신으로 개발되고 있다는 것'이 셀 제네시스의 설명이다. 셀 제네시스는 "세계 각국에서 성공을 거두며, 암영역을 더욱 강화하려고 하는 다케다와 개발·판매계약을 체결하게 된 것을 기쁘게 생각한다. Gvax를 전립선암의 새로운 치료법으로 환자에게 제공하기 위해서 전립선암 치료약 '루프론R'을 리딩제품으로 육성한 실적을 갖는 다케다와 협동하여 개발을 진행할 계획이다"고 언급했다. 한편, 다케다의 나가타니 사장은 "이번 계약 체결에 의해 Gvax가 당사의 암영역의 파이프라인에 추가된 것을 기쁘게 생각한다. 향후 셀 제네시스와의 우호적인 파트너쉽을 유지하면서 당사가 지금까지 축적해온 전립선암에 관한 풍부한 경험과 국제적인 개발·판매권을 활용하여 Gvax의 전세계 제품화를 가속화 해 나가겠다"고 밝혔다.

최선례 2008.04.02
글로벌

암젠 일본법인 '다케다바이오개발센터'로

다케다는 美암젠으로부터 인수한 암젠 일본법인을 '다케다바이오개발센터'로 사명을 변경한다고 발표했다. 다케다바이오개발센터는 지금까지 암젠의 일본법인으로서 암젠이 개발한 의약품의 일본내 임상개발을 실시해왔지만, 2008년 2월에 체결된 다케다와 암젠의 주식양도계약에 기초하여 다케다의 100% 자회사가 된 것. 다케다바이오의 나카무라 대표이사겸 사장은 "당사는 질병과 싸우는 일본의 환자와 의료관계자에게 새로운 치료약을 하루라도 빨리 제공할 것을 사명으로 하고 있다. 다케다가 암젠으로부터 도입한 암, 염증, 동통 등의 질환영역에서 혁신적인 항체의약을 중심으로 임상개발에 주력하고 있다"고 설명한다. 또, 다케다의 나가타니 사장은 "다케다바이오의 설립은 다케다 중점영역 중 암 및 골·관절질환을 강화하는 의미를 갖는다. 다케다바이오가 다케다 그룹의 일원으로서 '우수한 의약품의 창출을 통하여 인간의 건강과 의료의 미래에 공헌한다'는 다케다의 경영이념 실현에 기여해 줄 것으로 확신한다"고 강조했다.

최선례 2008.04.02
글로벌

英, 일반의 처방정보 전면공개 추진 논란

영국 정부가 일반개원의들의 처방정보를 일반에 전면공개하는 방안을 검토 중이어서 뜨거운 논란이 후끈 달아오르고 있다. 실제로 영국 정부는 4월 중으로 구체적인 내용을 담은 초안을 공개할 예정인 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 지금까지 영국에서는 희귀질환 관련자료가 아닐 경우 연구자들이나 제약기업들에 한해 철저한 익명을 전제로 개원의 처방정보를 제공해 왔다. 오늘날 영국에서는 매년 7억건 이상의 처방전이 개원의들에 의해 발행되고 있다. 영국 정부가 개원의 처방정보의 전면공개를 검토하고 나선 것은 환자치료의 개선을 돕고, 판박이 처방의 양산을 억제하면서 개원의들로 하여금 좀 더 책임감 있는 진료활동을 유도하는데 목적을 둔 의도로 풀이되고 있다. 그러나 적잖은 전문가들은 이 같은 방안이 실행에 옮겨질 경우 제약기업측이 자사제품 처방빈도가 떨어지는 개원의를 파악하는데 이용할 가능성 등을 제기하며 반론을 펼치고 나선 것으로 알려졌다. 아울러 환자와 관련한 비밀사항들이 위협받고 기존의 데이터베이스 자료들에도 부정적인 영향을 미칠 개연성 등이 또 다른 문제점들로 제기되고 있다는 후문이다. 약사의 이익을 대변하고 있는 약물서비스교섭위원회(PSNC)의 쑤우 샤프 위원장은 “처방정보의 공개가 제약기업들로 하여금 공격적인 처방약 PR을 가능케 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 일각에서는 환자들이 자신이 처방받고자 하는 약물을 다빈도 처방하고 있는 의사를 찾아 의료쇼핑에 나서는 경향을 부추길 수 있을 것이라는 견해도 고개를 들기 시작한 것으로 전해졌다. 영국 의사회(BMA) 임상‧처방소위를 이끌고 있는 빌 비바이 위원장도 “공개된 처방정보가 오용될 가능성을 배제할 수 없다”며 우려감을 피력했다.

이덕규 2008.04.01
글로벌

머크 비만치료제 기대주 ‘기대반 우려반’

기대 반‧우려 반! 머크&컴퍼니社가 개발을 진행 중인 비만치료제 신약후보물질 타라나반트(taranabant)의 임상 3상 시험 중간평가 결과가 공개됨에 따라 기대와 우려가 엇갈리고 있다. 평균 7kg에 가까운 괄목할만한 체중감량 효과가 눈에 띈 반면 중추신경계 부작용 수반률도 최대 40%에 달할 정도로 높게 나타났기 때문. 이 같은 연구결과는 3월 31일 일리노이州 시카고에서 열린 제 57차 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표된 것이다. 타라나반트는 FDA의 허가를 취득하는데 실패했던 사노피-아벤티스社의 ‘아콤플리아’(리모나반트)와 마찬가지로 뇌 내부에서 식욕, 공복감, 행복감, 감정 등의 조절에 관여하는 카나비노이드 수용체들의 작용을 저해하는 메커니즘을 지닌 비 환식 카나비노이드 1 수용체(CB1R) 차단제이다. 이날 공개된 시험은 총 2,500여명의 비만환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 타라나반트 2mg, 4mg, 6mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 식이요법과 운동을 병행시키는 방식으로 52주에 걸쳐 진행된 것이다. 이 시험은 총 104주(2년)를 예정으로 지금도 계속 진행 중이다. 중간평가 결과 타라나반트 2mg 복용群의 경우 평균 14.5파운드(6.6kg)의 체중이 감량된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 감량치 5.7파운드(2.6kg)를 2배 이상 상회한 것으로 파악됐다. 게다가 타라나반트 2mg 복용群은 처음 시험이 착수될 당시에 비해 체중을 5% 이상 감량하는데 성공한 피험자들의 비율이 57%에 달해 플라시보 복용群의 27%에 비해 2배 이상 많았음이 눈에 띄었다. 타라나반트 2mg 복용群은 또 전체의 28%가 처음에 비해 체중을 10% 이상 감량하는 성과를 거둬 8%에 머문 플라시보 복용群을 3배 이상 추월한 수치를 보였다. 그러나 타라나반트는 2mg 복용群 가운데 28%와 4mg 복용群의 40%, 6mg 복용群에서는 38%가 중추신경계 부작용을 나타내 플라시보 복용群의 20%와 비교할 때 적잖이 높은 수치를 내보였다. 시험에서 관찰된 부작용은 좌절감(crying), 비통함(tearfulness), 감정변화(mood altered), 조출(mood swings), 우울증, 불안감 등이었다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社의 존 아마트루다 대사계 장애 임상시험 담당부회장은 “타라나반트 4mg 및 6mg 복용群의 경우 효능에 비해 위험성이 높게 나타난 데다 2mg 복용群과 비교할 때 유의할만한 수준의 비교우위가 입증되지 못했다”며 “따라서 2mg 용량에 한정해 임상 3상 시험을 계속 진행할 방침”이라고 밝혔다.

이덕규 2008.04.01
글로벌

‘쎄레브렉스’ 용량을 높여라? 안돼요 안돼~

화이자社의 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)를 고용량 복용한 환자들의 경우 심근경색과 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상의 발생 위험성이 크게 증가할 수 있을 것으로 지적됐다. 이 같은 내용은 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 스코트 D. 솔로몬 박사팀이 3월 31일 일리노이州 시카고에서 열린 제 57차 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표한 것이다. 솔로몬 박사팀은 또 미국 국립암연구소(NCI)의 지원으로 진행했던 이번 연구결과를 같은 날 ‘써큐레이션’誌(Circulation) 온-라인版에도 공개했다. 보고서의 제목은 ‘6건의 무작위 추출 플라시보 대조 셀레콕시브 임상시험에서 나타난 심혈관계 위험성 교차 안전성 분석’. 솔로몬 박사팀은 총 7,590명의 환자들이 참여한 가운데 최소한 3년에 걸쳐 추적조사를 계속하는 방식으로 진행되었던 6건의 임상시험에서 도출된 결과를 면밀히 분석했었다. 피험자들이 복용한 ‘쎄레브렉스’의 용량은 400mg 1일 1회, 200mg 및 400mg 1일 2회 또는 플라시보였으며, 표준용량인 200mg 1일 1회는 시험과정에 포함되지 않았다. 확보된 자료를 분석한 결과 ‘쎄레브렉스’ 200mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우 사망이나 울혈성 심부전, 뇌졸중, 심부전, 혈전색전성 질환 등 심혈관계 제 증상 발생률이 플라시보 복용群에 비해 2배 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 게다가 400mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우에는 이 수치가 3배로 더욱 상승한 것으로 파악됐다. 반면 400mg을 1일 1회 복용한 그룹에서는 심혈관계 제 증상 발생률이 가장 낮은 수치를 보였다. 솔로몬 박사는 “심혈관계 제 증상이 나타날 위험성이 높은 환자들에게 ‘쎄레브렉스’를 처방할 경우 각별한 유의가 필요함을 이번 연구결과가 뒷받침하고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2008.04.01
글로벌

다이쇼, '이익중시'로 체질 개선

"매출을 쫓는 것은 그만하겠다." 일본 다이쇼제약의 우에하라사장은 영업방식의 개선을 이렇게 한마디로 잘라 말한다. 실제 다이쇼제약은 지난해 하반기부터 매출보다 이익을 중시한 영업방식으로 전환을 추진해 왔다. 소매점에 얼마를 파는가를 중시하는 기존의 영업에서 소매점에서 소비자로 판매되는 양을 중시하는 영업으로 전환한 것. 영업방침을 전환한 최대 이유는 소매점의 가격인하 판매 때문이다. 우에하라사장은 '매출을 중시하는 영업 탓으로 소매점의 가격이 인하되는 일이 많았다'고 반성한다. 가격인하의 결과, 제품의 브렌드가치가 하락하고 PB제품과의 가격경쟁에 빠져 소비자들이 다이쇼제품을 멀리하게 됐다는 분석이다. 매출 및 판매량을 추구하지 않는 영업방침이 서서히 자리잡아가면서 유통재고는 확실히 감소하게 됐다고 한다. 200년 9월 중간결산에서도 매출은 전년동기대비 마이너스가 되긴 했지만, 경상이익은 대폭적으로 개선됐다. 이와 더불어 다이쇼는 마케팅력의 강화도 추진하고 있다. 지금까지는 판매량에 중점을 둔 결과 제품을 진열하는 것만을 중시했지만, 판매타깃을 명확히 하여 타깃을 공략할 수 있는 방법을 찾는데 주력하고 있다. 예를 들면 지금까지 어린이용제품으로만 판촉해온 코막힘개선 도포제 '빅스 바포럽'을 고령자를 대상으로 한 TV광고 및 점내 판촉활동 등을 통해 새로운 수요층을 개척했다. 지난 겨울에는 신제품을 속속 발매하면서 그 공세를 한층 강화했다. 1월에 종합감기약 '파브론에스 AX'와 발모제 '리업 플러스'를 발매한 것. '파브론'은 4년만에 '리업'은 3년만의 신제품이다. 여기에 신제품개발에도 적극적으로 투자하고 있다. 전문약 성분을 전환하는 스위치 OTC를 4∼5품목 개발하는 한편, 허브를 사용한 신제품도 개발중이다. 허브를 사용하여 스트레스를 완화해주는 일반약은 일본에는 아직 없는 콘셉의 제품이다. 우에하라사장은 "기존시장의 점유율을 뺏기지 않기 위해서 새로운 효과를 갖는 약으로 일반약 시장을 확대해 나갈 계획이다"고 말한다.

최선례 2008.04.01
글로벌

美 법원 ‘아리셉트’ 제네릭 발매 “아직 안돼”

블록버스터 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 미국시장 제네릭 제형 조기발매 시도에 제동이 걸렸다. 미국 뉴저지州 지방법원이 에자이社의 주문을 받아들여 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 제네릭 5mg 및 10mg 제형을 발매할 수 없도록 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 28일 내렸기 때문. 이날 결정은 테바측이 지난 1월 14일 FDA로부터 ‘아리셉트’의 제네릭 제형에 대한 조건부 허가를 취득하자 에자이측이 2월 15일 이전에 뉴저지 지방법원에 잠정적 금지명령을 결정해 주도록 요청했던 것과 관련해 나온 것이다. ‘아리셉트’의 미국시장 특허만료시점은 오는 2010년 11월이다. 이와 관련, 테바측은 에자이측이 보유한 특허내용(미국 특허번호 4,895,841)이 강제성이 없다고 주장하며 제네릭 제형의 조기발매 가능성을 모색해 왔었다. 테바측은 또 오는 4월 26일까지는 최종허가 여부에 대한 FDA의 결론이 도출되어 나올 것으로 예상해 왔다는 후문이다. 한편 ‘아리셉트’는 지난해(2007년 9월말 기준) 미국시장에서만 약 16억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2008.03.31
글로벌

릴리, 새 CEO 체제 구축 예상밖 변수 돌출?

캘리포니아 공공근로자연금펀드(CalPERS)가 주주로 참여하고 있는 일라이 릴리社의 새로운 지도체제 구축에 비토 의향을 제기하고 나서 귀추가 주목되고 있다. 오는 4월 21일로 예정된 릴리의 연례 주주총회 석상에서 존 C. 렉라이터 신임회장을 비롯한 알프레드 G. 길먼 이사, 카렌 N. 혼 이사 등 3명의 이사 추인案에 대해 의결권을 행사하지 않을 방침임을 지난 27일 공개한 것. 현재 최고 운영책임자(COO)를 맡고 있는 렉라이터 신임회장 내정자는 3월 31일부로 퇴진하는 시드니 타우렐 회장의 뒤를 이어 4월 1일부로 CEO 자리를 승계키로 예정되어 있는 상태이다. 비토 방침을 결정한 사유로 CalPERS의 러셀 리드 최고 투자책임자(CIO)는 “부진했던 경영실적과 최근 거듭된 주가(株價) 약세, 취약한 지배체제, 회사와 주주간의 의사소통 문제 등을 지목할 수 있을 것”이라고 주장했다. 게다가 CalPERS측은 회사의 정관을 개정할 때 과반수 이상의 다수결로 가능토록 하자는 요지의 공문발송을 통해 다른 주주들의 의향을 타진하고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 전체 주주의 51% 이상이 찬성하면 정관개정이 가능토록 하자는 것. 이와 관련, CalPERS는 현재 릴리의 주식 총 470만株를 보유하고 있어 지분율은 전체의 1% 미만에 불과한 군소주주이다. CalPERS는 총 2,350억 달러 상당의 자산을 보유한 미국 최대의 공공연금펀드로 알려져 있다. 한편 릴리측은 CalPERS측이 제시한 이사 추인案 비토 사유에 대해 동의하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 아울러 주주 과반수 표결로 정관개정을 가능케 하자는 제안에 대해서도 일부 대주주들의 이익만을 대변케 될 것이라며 반대의 뜻을 분명히 했다.

이덕규 2008.03.31
글로벌

머크·쉐링푸라우 ‘바이토린’ 위기 2라운드!

머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社가 함께 발매해 왔던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)이 직면하고 있는 위기징후가 좀 더 심화된 국면으로 접어들 가능성을 배제할 수 없다는 관측이 일각에서 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 그 동안 환자들에게 ‘제티아’(에제티미브) 또는 ‘바이토린’을 처방해 왔던 의사들이 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들로 처방약물을 전환할 가능성을 배제할 수 없다는 것. 이 같은 관측은 문제의 ENHANCE 시험결과 전문이 30일 일리노이州 시카고에서 열린 제 57차 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표된 데다 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 같은 날 공개됨에 따라 무게가 실리기 시작한 것으로 전해졌다. 네덜란드 암스테르담대학 아카데믹 메디컬센터 존 J. P. 카스텔레인 박사팀의 총괄로 진행된 ENHANCE 시험의 결과는 아울러 4월 3일자 발간호에 게재를 앞두고 있는 상황이다. 이에 앞서 28일에는 머크&컴퍼니社가 ‘바이토린’(에제티미브 10mg+심바스타틴 40mg) 복용群의 급성 관상동맥 증후군 개선효과가 ‘조코’ 40mg 복용群에 비해 비교우위를 확보했음을 입증하기 위해 진행 중인 IMPROVE-IT 임상시험의 피험자 수를 확대할 방침이라고 발표했다. 현재 총 1만1,000여명을 대상으로 진행하고 있는 시험의 피험자 수를 1만8,000명선으로 40% 확충하겠다는 것. 따라서 시험완료 예정시한이 당초 잡혀졌던 오는 2011년 말에서 2012년으로 좀 더 미뤄질 것으로 보인다고 머크측은 전망했다. IMPROVE-IT 시험은 “IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial”이다. 이와 관련, 원래 ENHANCE 시험은 총 720명의 이종접합체 가족형 고콜레스테롤혈증 환자들에게 ‘조코’ 80mg을 ‘제티아’ 10mg 또는 플라시보와 각각 1일 1회 병용토록 했을 때 기대되는 ‘조코’ 및 ‘제티아’ 병용群(즉, ‘바이토린’ 복용群)의 비교우위를 입증하기 위해 착수되었던 것. 그러나 지난 1월 14일 양사가 24개월 동안 진행했던 이 시험에서 도출된 결과의 일부를 공개하면서부터 우려의 목소리가 나오기 시작했다는 지적이다. 당시 공개된 결과에 따르면 ‘바이토린’ 복용群은 심혈관계 질환 발생 위험성을 감소시키는 효과가 눈에 띄었음에도 불구, 초음파 촬영을 진행한 결과 ‘바이토린’ 복용群과 ‘조코’ 복용群의 동맥 내 플라크 축적 에서 유의할만한 수준의 차이가 입증되지는 못했었다. 다만 ‘바이토린’ 복용群은 저밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방, C-반응성 단백질 등의 수치가 ‘조코’ 복용群에 비해 크게 감소한 것으로 파악된 바 있다. ENHANCE 시험은 “Ezetimibe aNd simvastatin in Hypercholesterolemia enhANces atherosClerosis rEgression”의 약칭이다. 이에 대해 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 30일 “피험자들이 처음 시험에 참여할 당시부터 플라크 축적수치가 상당히 낮은 편에 속했던 점 등이 영향을 미쳤을 수 있다”는 입장을 내놓았다. 심지어 전체 피험자들 가운데 80% 정도가 시험참여 이전에 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했던 것으로 나타났을 정도라는 것. ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 30일자 온-라인版에 ‘ENHANCE 시험이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소 또는 에제티미브에 대한 신뢰를 감소시킬 것인가?’ 제하의 보고서를 공개한 미국 월터 리드 육군병원의 앨런 테일러 심장과장도 “이번 시험에서 ‘바이토린’이 지나치게 신중한 방식으로 사용됐다”는 견해를 피력했다. 지난 1월 임상시험 결과의 일부가 발표된 데 이어 전체내용이 공개됨에 따라 위기가 한층 심화될 가능성이 제기되기 시작한 ‘바이토린’의 미래에 한 동안 제약업계의 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2008.03.31
글로벌

다케다, 유망 고지혈증약 끝내 개발 중지

일본 다케다는 차기 주력제품의 하나로 개발을 진행하던 고지혈증약 'TAK-475'의 개발중지를 결정했다고 발표했다. 'TAK-475'는 미국의 임상시험에서 간기능장애가 발생함에 따라 지난해 10월 美FDA로부터 추가시험을 요구받아 올해 초 목표했던 승인신청이 대폭 늦어질 전망이었다. 그후 다케다는 규제당국과 협의 및 일본에서의 제2상 임상시험 성적을 포함한 지금까지 얻어진 데이터를 종합적으로 평가한 결과, 유효성·안전성의 관점에서 기존약에 대한 우위성이 인정되지 않는다고 판단하여 개발중지를 결정하게 된 것. 다케다는 2006∼2010년 중기계획에서 내건 연구개발 파이프라인 강화를 위해 지속적으로 생활습관병 영역 및 타영역 과제의 개발가속 또는 자사연구 및 제휴를 추진하고 있다. 특히 개발후기 단계에 있는 과제에 대해서는 미국에서 승인신청중인 2형 당뇨병치료제 'SYR-322' 소화성궤양치료제 'TAK-3900MR'의 조기발매, 또 신성(腎性) 빈혈·암성(癌性)빈혈치료제 'HematideTM' 및 기분장애·항불안장애 치료제 'Lu AA21004' 등의 조기승인신청을 위한 경영자원을 적극적으로 투하할 계획인 것으로 알려지고 있다.

최선례 2008.03.31
글로벌

와이어스, 미국 영업인력 1,200명 감원 통보

와이어스社가 구조조정 프로그램의 일환으로 자사의 미국시장 영업담당자 1,200여명에게 감원을 통보했다고 27일 밝혔다. 제약사업 부문과 컨슈머 헬스케어 부문을 중심으로 대상에 포함된 재직자들에게 3월 31일부로 회사를 떠나야 할 것임을 이미 지난 26일 고지했다는 것. 이에 앞서 와이어스측은 지난 1월말 전체 재직인력의 4~6%를 올해 중반까지 감축하는 등 추후 3년여에 걸쳐 최대 10% 안팎을 단계적으로 줄여나가겠다는 내용의 구조조정 및 비용절감案 ‘프로젝트 임팩트’(Project Impact)를 확정했었다. 또 지난 2005년에도 개원의 영업담당자들 가운데 15% 정도의 풀-타임 재직자들을 정리하고 파트-타임직으로 돌리는 조치를 취한 바도 있다. 와이어스는 최근들어 핵심제품들의 특허만료와 경쟁심화, 후속신약 개발의 차질 등으로 인해 어려움에 직면해 있는 형편이다. 그러나 와이어스社의 덕 펫커스 대변인은 감원대상 재직자들이 전체 영업조직에서 몇 퍼센트에 해당하는지 등 구체적인 내역에 대한 언급을 삼가는 입장을 보였다. 다만 영업조직 운용규모의 효율성을 극대화하고, 올해 사업목표 달성을 원활히 하기 위해 단행되는 조치임을 언급했다. 전문가들은 이번에 감원된 대상자들이 전체 와이어스 재직자들의 2% 정도에 해당할 것이라 추정하고 있는 것으로 알려졌다. 연례 경영실적 보고서에 따르면 와이어스는 2007년 12월말 현재 총 5만527명의 인력이 재직하고 있는 것으로 집계됐었다. 이 중 미국시장 재직자 수는 2만6,082명으로 나타났었다.

이덕규 2008.03.28
글로벌

베링거 ‘프라닥사’ 항응고제시장 血戰 예고

베링거 인겔하임社는 자사의 새로운 경구용 트롬빈 저해제 ‘프라닥사’(Pradaxa; 다비가트란 에텍실레이트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 발표했다. 이번에 허가를 취득한 ‘프라닥사’의 적응증은 고관절 또는 슬관절 전치환술 등의 수술을 받은 후 심부정맥 혈전증의 예방용도라고 덧붙였다. 베링거측은 “차후 수 주 이내에 영국과 독일시장에 ‘프라닥사’의 발매에 착수할 예정”이라고 밝혔다. 아울러 추후 급성 심부정맥 혈전증, 심부정맥 혈전증 재발 예방, 심장 부작용 예방 적응증을 추가로 승인받기 위한 임상시험이 ‘현재진행형’이라고 설명했다. 베링거 인겔하임社의 R&D와 학술 부문을 총괄하고 있는 안드레아스 바르너 이사는 “경구용 항응고제 ‘프라닥사’의 발매가 가능케 된 것은 항응고 치료와 자칫 치명적일 수 있는 혈전증 예방에 획기적인 진전을 예고하는 것이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 전문가들은 ‘프라닥사’가 승인을 얻어냄에 따라 사노피-아벤티스社가 발매 중인 주사제형 약물 ‘로베녹스’(에녹사파린)의 아성을 위협할 수 있을 것이라며 기대감을 내비치고 있는 것으로 알려졌다. 임상시험에서 ‘프라닥사’ 150mg 및 220mg을 1일 1회 복용한 피험자들에게서 나타난 효과와 안전성이 ‘로베녹스’ 40mg을 1회 투여받은 환자들에 상응하는 것으로 입증된 바 있기 때문이라는 것. 전문가들은 아울러 오는 2009년 발매가 가능할 것으로 보이는 바이엘社의 경구용 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 비해 시장을 선점하는 효과도 예상하고 있다는 후문이다. ‘자렐토’는 한해 최대 20억 유로 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 전망이 나왔던 기대주이다. 그렇다면 ‘프라닥사’가 장차 블록버스터 항응고제(clotbuster)로 발돋움할 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 대목들인 셈이다.

이덕규 2008.03.28
글로벌

FDA, 천식약 ‘싱귤레어’ 안전성 저울질

FDA가 머크&컴퍼니社의 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트) 복용과 자살충동, 자해행위 등 이상행동 변화의 상관성을 면밀히 검토 중에 있음을 27일 공개했다. 부작용 발생이 보고된 일부 시판 후 조사결과들을 심층분석하는 한편으로 머크측에 관련자료 평가를 주문했다는 것. 그러나 FDA는 “보고된 부작용 발생사례들과 ‘싱귤레어’ 복용 사이에 인과관계가 입증된 것은 아니어서 환자들에게 약물복용을 즉시 중단토록 권고한다는 의미는 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 당부했다. 아울러 분석과정의 복잡성으로 인해 조사작업이 완료될 수 있으려면 최대 9개월 정도의 시일이 소요될 것으로 내다봤다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社의 조지 필립 R&D 담당이사는 “자살충동 부작용 사례들이 시판 후 조사 과정에서 보고된 것”이라며 “현재로선 ‘싱귤레어’의 작용기전이 부작용 발생에 직접적 원인을 제공했는지 여부를 단언할 수 없는 상태”라고 밝혔다. 특히 필립 이사는 “총 1,1000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 40여건의 임상시험에서는 실제로 자살충동이나 실행 등의 문제가 발생한 사례가 전혀 관찰되지 않았다”고 강조했다. 아울러 ‘싱귤레어’ 복용群 3,900여명과 다른 천식 치료제(흡입식 코르티코스테로이드제, 지속형 베타길항제 포함) 복용群 3,400여명을 대상으로 비교분석한 후 FDA에 제출한 자료에 따르면 ‘싱귤레어’ 복용群의 경우 1%, 다른 치료제들은 3%에서 자살충동 부작용이 관찰됐다고 덧붙였다. 한편 머크측은 지난해 10월 자사에 접수된 제한적인 시판 후 조사 결과를 근거로 류코트리엔 수용체 길항제의 일종인 ‘싱귤레어’의 제품라벨 처방정보 표기내용에 불안, 우울, 자살충동, 근심, 진전(震顫) 등을 수반할 수 있음을 자발적으로 추가했었다. 그 후 올해 2월 FDA와 머크측은 ‘싱귤레어’의 제품라벨 표기내용 개선방향과 관련해 협의를 진행한 바도 있다.

이덕규 2008.03.28

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