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아지노모토, '살로팔크' 개발판매권 취득

일본 아지노모토는 독일의 제약회사 닥터 팔크로부터 궤양성대장염 치료제 '살로팔크'의 일본내 개발판매권을 취득했다고 발표했다. 권리 취득액에 따른 금액은 약100억엔이 될 전망이다. 독일의 닥터 팔크 제약은 소화기계 의약품을 전문으로 하며 연구개발력에서 높은 평가를 받고 있다. '살로팔크'는 1일 1회 투여하는 궤양성대장염 치료제로서 기존의 약보다 투여횟수가 적은 것이 특징. 궤양성대장염은 원인이 불분명하여 일본에서는 후생노동성이 난치병으로 지정되고 있다,. 아지노모토는 일본인에 대한 효용량 등을 검증하여 3∼5년 후에 상품화를 전망하고 있다. 한편, 일본의 대형식품업체들이 기업 및 기술의 인수를 통해 의약사업의 확대를 서두르고 있는 가운데, 아지노모토도 제약사업을 식품에 이은 주력사업으로 확대하고 있는 상황. 아지노모토는 의약품 전체의 매출을 5년이내에 현재의 20% 증가시킨 1,000억엔을 목표하고 있다.

최선례 2008.04.08
글로벌

EU, 릴리 ‘포르테오’ 적응증 플러스 승인

일라이 릴리社는 자사의 골다공증 치료제 ‘포스테오’(테리파라타이드)가 EU 집행위원회로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 지난 4일 발표했다. 이번에 추가된 새로운 적응증은 골절 위험성이 높은 남‧녀 성인들에게서 지속적인 전신 글루코코르티코이드 요법의 진행과 관련이 있는 골다공증을 치료하기 위해 투여하는 용도. ‘포스테오’는 미국시장의 경우 ‘포르테오’라는 이름으로 발매되고 있는 제품이다. EU 집행위측의 최종승인은 지난 2월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 결정한 바 있음을 상기할 때 상당정도 예견된 결과라 평가되고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, ‘포스테오’는 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 약효를 직접적으로 비교평가한 연구결과가 지난해 말 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되어 관심을 모은 바 있다. 글루코코르티코이드 요법에 의해 유도된 골다공증 환자들에게 ‘포스테오’를 18개월 동안 투여한 결과 요추 부위의 골밀도가 7.2% 향상되었음이 눈에 띄어 ‘포사맥스’ 복용群의 3.4% 개선을 적잖이 상회한 것으로 나타났던 것. 이 연구에 주도적으로 참여했던 벨기에 루뱅대학 의대의 스테펜 부냉 교수는 “장기간 글루코코르티코이드 요법으로 치료받았던 환자들의 경우 최대 50% 정도에서 골 손실 진행이 관찰되고 있는 형편”이라며 “이번의 적응증 추가 승인결정이 환자와 의사들에게 치료법 선택의 폭을 한층 넓혀줄 것으로 기대해마지 않는다”고 밝혔다. 한편 ‘포스테오’는 유럽시장에서 지난 2003년 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료제로 처음 발매되어 나온 제품이다. 뒤이어 지난해에는 남성들도 투여가 가능토록 적응증 확대결정이 이루어진 바 있다.

이덕규 2008.04.08
글로벌

노바티스, 안과 치료제 부문 강화 “눈에 띄네”

노바티스社가 세계 최대의 식품회사인 스위스 네슬레社 계열업체인 안과 치료제 전문제약사 알콘社(Alcon) 지분 다수를 최대 390억 달러에 인수키로 합의했다고 7일 발표했다. 이에 따라 노바티스측은 일차적으로 네슬레로부터 알콘 지분 25%를 한 주당 143.18달러, 총 110억 달러의 조건에 매입키로 했다. 1단계 인수절차는 올해 하반기 중으로 완료될 수 있을 전망이다. 노바티스측은 아울러 네슬레가 보유한 알콘 잔여지분 52%를 한 주당 181달러, 총 280억 달러에 추가로 매입할 수 있는 옵션을 행사할 권한을 확보했다. 옵션 행사의 유효기간은 오는 2010년 1월부터 2011년 7월말까지이다. 실제로 옵션을 행사할 경우 노바티스는 알콘 지분 대부분을 보유하면서 자회사로 편입시킬 수 있게 된다. 이와 관련, 알콘은 두자릿수 성장을 지속해 왔을 뿐 아니라 차후로도 호조가 예상되는 등 안과 치료제 분야의 선두주자로 알려져 있다. 녹내장 치료제 ‘트라바탄’(트라보프로스트), 안과 감염증 치료용 액제 타입 항생제 ‘비가목스’(목시플록사신), 눈 알러지 치료제 ‘파타놀’(올로파타딘) 등을 발매하면서 지난해 56억 달러의 매출실적과 16억 달러의 순이익을 올린 알짜 메이커일 정도. 게다가 안과 치료제 부문 자체가 지난해 250억 달러의 볼륨을 형성했던 황금마켓이다. 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장은 “알콘 지분 매입을 통해 우리는 고도성장이 ‘현재진행형’인 사업부문을 수혈할 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 감추지 않았다. 안과 치료제가 약가에 대한 환자들의 저항(sensitivity)이 한결 덜한 분야여서 다른 처방약 파트에 비해 수익성이 높은 편이기 때문이라는 것. 안과 치료제 부문은 또 현재 노바티스측이 보유한 제품들과 중복으로 인한 독점금지 조항 위배 소지도 없다는 장점이 있다고 바젤라 회장은 설명했다. 알콘 제품들 가운데 현재 노바티스측이 발매 중인 황반변성, 결막염, 각막염, 안구건조증 등을 적응증으로 하는 약물은 눈에 띄지 않아 상호보완적 시너지 효과를 기대할 수 있다는 것. 상당수 애널리스트들도 노바티스의 알콘 지분 매입이 제품력을 한층 다양화하는 성과로 귀결될 수 있을 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “오는 2012년 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 미국시장에서 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 현실에서 노바티스가 새로운 성장동력을 수혈하는 효과가 기대된다”고 피력했다.

이덕규 2008.04.08
글로벌

항암제 ‘아리미덱스’ 덕분 키 컸으면~

항암제 덕분에 키 컸으면~ 아스트라제네카社의 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)를 키가 작은 청소년기 남자아이들에게 성장호르몬 투여와 함께 복용토록 할 경우 성인으로 장성한 후에 신장(身長) 예상치를 향상시킬 수 있으리라 기대된다는 흥미로운 연구결과가 발표됐다. 아로마타제 저해제의 일종에 속하는 ‘아리미덱스’가 뼈의 성장속도를 늦춰줄 것이므로 그 같은 효과가 가능하리라 사료된다는 것. 미국 플로리다州 잭슨빌에 소재한 느무어스 아동병원의 넬리 모라스 박사팀(내분비학)은 ‘임상 내분비학 및 대사誌’ 3월호에 발표한 ‘아나스트로졸을 단신 청소년 남자아이들에게 성장호르몬 투여와 함께 복용토록 했을 때 예상되는 신장 향상효과: 무작위 추출 플라시보 대조 1~3년 다기관 임상시험’ 논문을 통해 그 같은 가능성을 제시했다. 모라스 박사는 “남자아이들도 사춘기의 골단(骨端) 융합과정이 에스트로겐에 의해 조절되는데, 성장지연을 보이는 남자아이들에게서 에스트로겐의 작용을 선택적으로 억제할 경우 안전하고 효과적인 성장촉진 대안이 될 수 있을 것이라 기대했던 것”이라는 말로 연구착수의 배경을 설명했다. 모라스 박사팀은 성장호르몬이 결핍된 청소년기 남자아이들을 대상으로 ‘아리미덱스’를 복용토록 할 경우 뼈의 성장속도가 둔화되면서 성장 후 신장이 향상될 수 있을 것이라 기대하고 이번 연구를 진행했었다. 성장호르몬제를 투여받는 치료를 받고 있는 52명의 남자아이들에게 각각 ‘아리미덱스’ 또는 플라시보를 1일 1회 최대 36개월 동안 꾸준히 복용토록 하는 시험을 지속했던 것. 그 결과 실제로 ‘아리미덱스’ 복용群의 경우 플라시보 복용群에 비해 뼈의 성장속도가 유의할만한 수준으로 둔화되었음이 눈에 띄었다. 따라서 키가 한결 훤칠해지는 성과를 도출할 수 있었다는 것이다. 모라스 박사는 “1년이 경과한 시점에서는 그리 눈에 띄는 성과가 관찰되지 않았지만, 2년 및 3년이 지났을 때는 유의할만한 신장 향상효과로 귀결됐다”고 언급했다. 플라시보 복용群에서는 24개월 및 36개월이 경과한 뒤에도 신장이 1cm 남짓 성장하는데 그친 반면 ‘아리미덱스’ 복용群의 경우 이 수치가 각각 평균 4.5cm±1.2cm(24개월) 및 6.7cm±1.4cm(36개월)에 달했을 정도라는 것. 게다가 이 같은 성과는 골밀도와 남성화의 진행 정도에 차이를 내보이지 않은 가운데 도출되었을 뿐 아니라 내약성이나 부작용 측면에서도 별다른 요주의 사항을 수반하지 않았다고 모라스 박사는 설명했다. 가령 혈당이나 혈중 콜레스테롤 수치 등이 두 그룹 사이에서 별다른 차이를 내보이지 않았다는 것. 다만 모라스 박사는 “키가 크는 효과를 기대하기 위해 사춘기 이전에 ‘아리미덱스’를 복용토록 하는 일은 삼가야 할 것으로 보인다”고 피력했다. 아울러 좀 더 장기간에 걸친 추적조사를 진행해 효능과 안전성에 대해 보다 면밀한 평가가 이루어져야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.04.07
글로벌

美 대법원 ‘액토스’ 조성물 특허 “침해불가”

미국 대법원이 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 제네릭 제형 조기발매 강구 움직임에 쐐기를 박았다. 다께다社와 이 회사의 북미 현지법인(TPNA)은 “미국 대법원이 호주 알파팜社(Alphapharm)에 의해 제출된 상고허가 청원을 지난달 31일 기각했다”고 4일 발표했다. 즉, 대법원측이 다께다가 보유한 염산염 피오글리타존 특허(미국 특허번호 4,687,777)의 타당성을 최종적으로 못박았다는 것. 이 같은 내용은 알파팜측의 ‘액토스’ 제네릭 제형에 대해 미국시장 특허가 만료되는 오는 2011년 이전에는 FDA가 허가 여부를 결정할 수 없을 것임을 의미하는 것이다. 이와 관련, 알파팜측은 뉴욕 연방지방법원에서 진행되었던 특허소송에서 지난 2006년 2월 패소하는 등 제네릭 제형의 조기발매 시도가 차질을 빚자 대법원에 상고허가 청원서를 제출했었다. 알파팜측은 지난 2004년 3월 ‘액토스’의 제네릭 제형 발매를 신속하게 심의해 주도록 신청서를 제출한 바 있다. 대법원의 결정과 관련, 다께다社의 요이치 오쿠무라 지적재산권 담당이사는 “혁신성이야말로 우리와 같은 R&D 지향 제약기업들에게 가장 중요한 요소라는 믿음에 따라 지재권 보호에 최고의 가치를 부여해 왔다”며 환영의 뜻을 표시했다. 한편 다께다측은 ‘액토스’와 관련한 조성물 특허 이외에 염산염 피오글리타존 제법특허 등도 보유하고 있다.

이덕규 2008.04.07
글로벌

日 '노바스크' 제네릭 34社 78품목 승인

일본은 올여름 약가추보등재를 위해 제약 각사가 승인신청을 한 제네릭을 지난달 승인했다. 이에 따라 연간매출액이 2,000억엔 규모에 달하는 최대 타깃의 칼슘길항제 '암로디핀(오리지널 화이자의 '노바스크')'은 38社의 78품목이 승인됐다. 암로디핀의 약가기준 연간매출은 약2,000억엔. 일본에서 매출이 1,000억엔을 넘는 대형제품이 타깃이 된 것은 2003년 여름 제네릭이 승인된 스타틴계 고지혈증 치료제 '플라바스타틴 나트륨(오리지널 '메바로친')' 이후 처음이다. '메바로친'은 당시 매출액이 1,000억엔을 넘었다. 암로디핀은 승인취득기업수·품목수가 '플라바스타틴'보다 많고 추보등재 품목수도 23社의 43품목을 넘을 가능성이 높다. 2008년 추보등재는 지난달 승인을 취득한 제네릭이 대상. 후생노동성이 정리한 자료에 따르면 암로디핀의 제네릭 승인을 취득한 곳은 후지이제약, 도요약품 등 대형 제네릭업체를 비롯하여 다나베미쯔비시제약 등 제네릭사업을 전개하는 오리지널기업, 산도즈 등 외자기업 등으로 38社에 달한다. 암로디핀은 4월 약가개정에 의해 6.1%의 인하를 받은 데 이어 제네릭의 대량 출현이 예고됨에 따라 이중 타격을 입게 될 전망이다.

최선례 2008.04.07
글로벌

에자이 '아리셉트' 후속품 임상 재개

에자이는 부작용 문제로 일시 중지됐던 차세대 알츠하이머치료제 'E2012'의 임상시험을 재개한다고 발표했다. 2007년 2월이후 임상이 일시 중지됐던 'E2012'와 관련 필요한 데이터를 갖춰 재개를 신청한 결과, FDA로부터 임상을 재개해도 지장이 없다는 뜻의 통지를 최근 수령한 것. 이에 따라 에자이는 조속한 임상재개를 위한 준비에 들어간다. 신규화합물 'E2012'는 에자이가 개발한 감마 세크레타제로서 알츠하이머 발생원인의 하나로 생각되는 베타 아밀로이드의 생성을 저해하여 알츠하이머의 병태를 개선하는 효과를 갖는다. 'E2012'는 미국임상연구자회사 에자이 메디컬 리서치 인크를 통해 미국에서 임상을 진행해 왔지만 임상1상과 병행해 온 안전성시험에서 마우스의 수정체에 혼탁이 나타나 2007년 2월 임상이 중단됐다. 에자이가 임상시험을 중단된 시점에서 정밀조사를 실시한 결과, 피험자에 건강피해는 인정되지 않았고 원숭이의 13주간 투여 안전성시험에서도 눈의 변화는 관찰되지 않았다. 또 마우스의 고용량 4주간 투여에서는 장기관찰 후에 수정체혼탁은 생성되지 않는 것이 확인됐다. 에자이는 임상시험 재개를 위한 재현성 및 회복성을 평가하기 위해 마우스 13주 반복투여시험을 추가로 실시하는 동시에 무영향량(無影響量)의 확인, 수정체혼탁의 발생기전 해명 등을 실시하여 이들 데이터를 2008년 2월 29일 FDA에 제출했고, 이번 임상재개 통지를 받게 된 것. 에자이는 알츠하이머치료제 '아리셉트'를 개발한 알츠하이머치료제의 리더로서, 차세대치료제의 개발을 위해 원인유전자의 탐색, 면역요법, 백신 요법 등 다방면의 연구개발을 진행해 알츠하이머 치료에 공헌하고 있다. '이번 개발중인 'E2012'는 '아리셉트'와 병용하면 인지기능의 저하를 감소시키고 증상의 진행을 억제할 수 있다'고 에자이는 설명한다.

최선례 2008.04.07
글로벌

‘아빌리파이’ 알코올 중독에 정말 좋아요♬

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)가 알코올 중독을 치료하는 용도의 약물로도 유망해 보인다는 가능성이 제시됐다. 초기단계 연구에서 용량에 따라 음주시 진정작용은 증가시켰을 뿐 아니라 알코올 섭취에 따른 도취‧강화효과는 감소된 것으로 나타났다는 것. 미국 코네티컷대학 의대의 헨리 R. 크랜즐러 박사팀(알코올연구소)은 알코올연구학회와 국제 알코올생물의학연구학회가 발간하고 있는 ‘알코올 중독: 임상 및 실험연구’誌 4월호에 발표한 ‘아리피프라졸이 알코올의 주관적‧생리적 반응에 미치는 영향’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 크랜즐러 박사는 “아리피프라졸이 도파민 부분 촉진제라는 점을 유념해야 할 것”이라는 말로 연구에 착수하게 된 배경을 설명했다. 즉, 도파민이 음주에 따른 보상작용에 관여하므로 ‘아빌리파이’가 그 같은 효과를 감소시켜 주리라 기대했다는 것. 또 ‘아빌리파이’가 용량에 따라 신속한 약효 또는 지속적인 약효를 각각 발휘할 수 있는 등 상당히 독특한 약물이라는 점도 감안되었다고 덧붙였다. 크랜즐러 박사팀은 21~45세 사이의 남‧녀 음주자 18명을 충원한 뒤 이번 연구를 진행했었다. 피험자들은 사교적인 자리에서 적당히 술을 마시는 정도에 해당하는 편이어서 이른바 ‘술고래’와는 거리가 먼 이들이었다. 연구팀은 피험자들이 시험기간 동안 음주 전에 ‘아빌리파이’ 2.5mg 또는 10mg을 복용하거나 아무런 약물을 복용치 않도록 하면서 남성의 경우 0.8g/kg, 여성은 0.7g/kg 등 적당한 양의 술을 3회 마시도록 했다. 연구팀은 아울러 정기적으로 피험자들의 호흡시 알코올 수치, 심장박동수, 혈압, 평형 유지능력(static ataxia), 기타 음주가 미친 주관적인 영향 등을 측정했다. 이 같은 방식의 연구는 동일한 방식으로 3회에 걸쳐 반복됐다. 그 결과 ‘아빌리파이’를 복용한 그룹은 음주시 숙면도가 향상되었을 뿐 아니라 알코올의 도취효과는 감소했음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘아빌리파이’는 다른 도파민 차단제들에 비해 두통, 불면증, 구역, 구토, 현훈 등의 부작용은 훨씬 미미한 수준에 그친 것으로 평가됐다. 따라서 ‘아빌리파이’는 내약성이 우수하고, 복용시 장기적으로 미치는 부정적인 영향도 크게 눈에 띄지 않아 알코올 중독치료제로 부적합해 보이는 경쟁약물들과는 뚜렷한 차이를 내보였다는 것이다. 크랜즐러 박사는 “알코올 중독 치료를 위해 ‘아빌리파이’를 단독복용하는 용도 또는 다른 약물들과 병용하는 용도로 개발이 진행될 수 있을 것”이라고 피력했다. 다만 평소 음주를 무척 즐기는 주사파(?)와 알코올 중독 개선을 위한 약물치료에 임했던 전력이 없는 이들을 대상으로 한 후속연구 등 다수의 대규모 연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.04.04
글로벌

제약 CFO 역할 “이렇게 달라졌습니다”

최근 2년 새 상당수 다국적제약기업 최고 재무책임자(CFO)들의 역할에 커다란 변화의 바람이 일고 있는 것으로 나타났다. 고도 매출성장에 최고의 가치를 부여하던 분위기에서 효율성 제고(managing for return)와 위기관리로 경영의 무게중심이 옮겨간 현실 속에 CFO에게 주어진 타이틀 롤(key role)의 역할이 크게 강조되기에 이르렀다는 것. 이 같은 사실은 국제적 시장조사‧회계법인으로 손꼽히는 언스트&영社(Ernst & Young)가 지난달 말 공개한 글로벌 제약기업 고위경영자 대상 설문조사 결과에서 드러난 것이다. 조사결과에 따르면 74%의 응답자들이 “CFO가 방어적인 모니터링과 보고 등 저부가가치 기능으로부터 경영실적 향상을 위한 전략마련에 적극 협력하는 공격적인 역할수행으로 변화해야 할 것”이라는 데 동의를 표시했다. 이와 함께 92%의 응답자들이 “현재 제약업계의 당면과제는 비용절감”이라는 반응을 보였다. 이 중 25%는 “최근 2년여 전부터 비용절감의 중요성이 부쩍 부각됐다”고 답변했으며, 35%는 “그(2년) 보다 훨씬 전부터 비용절감이 강조됐다”고 밝혔다. 특히 56%의 응답자들은 “비용절감 프로젝트를 주도하는 역할이 바로 CFO의 임무”라고 답해 주목됐다. 아울러 58%가 수익성 향상, 33%는 주주들의 투자수익 제고를 위해 CFO가 핵심적인 역할을 맡아야 할 것이라고 피력했다. 효율성 제고 측면과 관련해서는 CFO가 위험과 기회 사이의 균형을 도모하고, 위기를 가치창출의 기회로 최대한 활용할 수 있어야 할 것이라고 답변했다. 반면 32%의 응답자들은 “CFO가 현재 자사가 직면한 다양한 문제점들에 대한 인식이 미흡함을 느낀다”는 견해를 제시해 눈길을 끌었다. 언스트&영社의 캐롤린 벅 루스 제약담당 이사는 “CFO와 재무 부문이 최근 제약업계의 화두로 부각되고 있는 변화(business transformation)를 주도하는 기능을 맡는 것이 최근의 추세”라고 분석했다. 다시 말해 제품 파이프라인에 차질이 빚어지고 있는 데다 특허가 속속 만료되고, 약가가 인하압력에 짓눌려 있는 현실에서 CFO와 재무 부문이 수익성 개선과 명성 제고, 가치창출 등을 위해 중추적인 역할을 수행하고 있다는 것이다.

이덕규 2008.04.04
글로벌

日 국시 합격자 첫 1만명 돌파, 합격률 76%

일본 후생노동성은 지난 3일 '제93회 약사국시 합격자'를 발표했다. 이번 약사국시에서는 1만3,773명의 수험자중에서 1만487명이 합격하면서 처음으로 합격자수 1만명을 돌파했다. 합격률은 지난해와 거의 같은 수준인 76.14%(지난해 75.58%). 新졸업생의 합격률도 86.30%로 지난해(85.60%)와 비슷한 수준을 유지했다. 후생노동성은 "수험자가 증가한 요소도 있지만, 합격자가 1만명을 돌파한 것은 특필할 만한 일이다"고 평가했다. 일본의 약사국시는 3월 8일, 9일 양일에 걸쳐 전국 8개소에서 실시됐으며, 신청자 1만5,565명중 약 10%인 1,792명이 시험을 치르지 않아 수험자는 1만3,773명였다. 합격자수를 남녀별로 보면 남성은 수험자 6,141명 중 4,435명이 합격해 합격률은 72.22%로 평균을 밑돌았다. 반면 여성은 수험자 7,632명 중 6,052명이 합격하여 79.3%의 합격률을 나타냈다. 한편 대학의 설치주체별 구분에서는 국립이 수험자 1,653명 중 1,191명이 합격하여 합격률 72.05%, 공립대학은 490명 중 373명이 합격하여 76.72%를 타나냈다. 또 사립대학은 1만1,615명 중 8,920명이 합격하여 합격률76.8%를 보였다. 합격률에서는 예년과 같이 사립대학의 우세경향이 이어졌지만 국립대학의 합격률이 70%를 넘으면서 그 차이는 축소됐다. 대학별 비교에서 '히로시마국제대학'이 94.16%로 가장 높은 합격률을 자랑했으며, 이어 '고베약과대학' 91.41%, '셋스난대학' 91.15%, '데이쿄헤세대학' 90.07%, '큐슈보건복지대학' 90% 등의 순으로 상위는 모두 사립대가 독점했다. 반대로 합격률이 낮았던 대학은 '다이이치약대'가 32.6%를 최하위를 기록했으며, '일본약과대학' 51.65%, '도호쿠대학' 56.8% '교토대학' 64.19% '오사카대학' 67.18% 등으로 예년과 마찬가지로 국립대학이 대부분을 차지했다.

최선례 2008.04.04
글로벌

FDA, 글락소 위장염 백신 ‘로타릭스’ 허가

글락소스미스클라인社는 자사의 소아용 로타바이러스 위장염 예방백신 ‘로타릭스’(Rotarix)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 3일 발표했다. G1형 및 비 G1형(G3, G4, G9) 균주 로타바이러스 위장염을 예방하는 용도로 생후 6~24주의 영‧유아들에게 2회에 걸쳐 복용토록 하는 적응증으로 승인을 얻어냈다는 것. 글락소측은 올해 하반기 중으로 ‘로타릭스’가 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 따라 경구용 생백신에 속하는 ‘로타릭스’는 오늘날 미국에서 소아들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 로타바이러스 위장염들을 효과적으로 예방할 수 있게 됐다. 아울러 생후 4개월 이전까지 접종절차의 완료를 가능케 할 전망이다. 특히 ‘로타릭스’가 발매되어 나오게 됨에 따라 미국에서만 한해 5만5,000~7만명에 달하는 로타바이러스 위장염 소아환자들의 입원과 총 270만건에 달하는 발병사례들을 방지하는 효과도 기대할 수 있게 되었다는 지적이다. 또 ‘로타릭스’가 발매되어 나오면 머크&컴퍼니社의 ‘로타테크’와 치열한 한판승부를 펼치게 될 전망이다. 이와 관련, 질병관리센터(CDC)는 생후 6개월 이전까지 로타바이러스 위장염 예방백신 접종을 마치도록 권고하고 있다. 중증의 설사와 구토, 탈수 증상 등을 수반하는 로타바이러스 위장염은 생후 3개월 무렵부터 발생할 수 있으며, 5세 이전까지 최소한 1회 감염될 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 글락소스미스클라인社의 바바라 하우 북미 백신개발 담당부회장은 “단지 2회 복용만으로 예방조치를 마칠 수 있는 ‘로타릭스’가 수많은 영‧유아들의 응급실 내원과 입원을 방지해 줄 뿐 아니라 보호자와 의료기관의 짐도 덜어줄 수 있을 것”이라고 말했다. 생후 6개월 이전의 영‧유아들 가운데 5명당 1명 꼴로 로타바이러스 제 증상으로 인해 입원하고 있는 것이 미국의 현실이기 때문이라는 것. 실제로 ‘로타릭스’는 임상시험에서 생후 2세까지 로타바이러스 위장염으로 인한 입원률을 96% 감소시키고, 중증 로타바이러스 위장염 발생률을 90% 낮춰주는 등 뛰어난 효과가 입증되었다는 것이 글락소측의 설명이다. ‘로타릭스’의 임상시험을 미국과 유럽, 아시아, 아프리카 등에서 총 7만5,000여명의 영‧유아들을 대상으로 진행된 바 있다.

이덕규 2008.04.04
글로벌

글락소, ‘리렌자’ 신경정신계 부작용 표기 추가

글락소스미스클라인社가 인플루엔자 치료제 ‘리렌자’(자나미비어)의 제품라벨 표기내용에 신경정신계 부작용 관련내용을 추가로 삽입했다고 2일 밝혔다. ‘리렌자’를 흡입투여한 환자들 가운데 일부에서 발작, 환각, 착란 등의 비정상적인 행동발생 부작용이 수반될 수 있다며 주의환기가 필요함을 언급한 것. 다만 글락소측은 달라진 제품라벨에서 ‘리렌자’ 흡입투여와 신경정신계 부작용 발생 사이에 인과관계가 있는 것은 아니라는 점을 강조했다. 이에 앞서 글락소측은 이미 지난달 제품라벨 변경사실을 의사들에게 고지했다. 이번 조치는 지난해 11월말 FDA가 인플루엔자 치료제들의 주의문구 표기수위를 강화토록 주문했던 것을 수용해 단행된 것이다. 당시 FDA 소아약물 자문위원회는 “현재로선 ‘리렌자’와 ‘타미플루’(오셀타미비르) 사용에 제한이 필요하지는 않은 것으로 사료된다”면서도 “신경정신계 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없다”며 제품라벨 표기내용의 강화를 권고했었다. 이와 관련, ‘리렌자’를 흡입투여한 후 신경정신계 부작용이 발생한 케이스는 대부분 일본에서 보고된 바 있다. 일본은 인플루엔자 제 증상을 나타내는 소아환자들에게 ‘리렌자’ 등이 표준요법제로 처방되고 있는 탓에 오늘날 세계 최대의 인플루엔자 치료제 시장으로 손꼽히는 국가이다. 한편 ‘리렌자’와 같은 뉴라미니다제 저해제에 속하는 인플루엔자 치료제인 ‘타미플루’를 발매 중인 로슈社의 경우 지난달 신경정신계 부작용 관련내용에 대한 제품라벨 표기추가를 마친 상태이다.

이덕규 2008.04.03
글로벌

FDA, 레스베라트롤 제제 희귀의약품 지정

레스베라트롤(resveratrol)은 레드와인을 음용할 때 기대되는 다양한 효과들을 가능케 하는 항산화 성분으로 잘 알려져 있다. 동물실험에서 수명을 연장시키고 노화와 관련된 각종 진행성 질환을 저해하는 효능이 입증된 것이 바로 레스베라트롤! 그런데 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 바이오제약사 서트리스 파마슈티컬스社(Sirtris)가 개발을 진행 중인 레스베라트롤 제제 신약후보물질 ‘SRT501’이 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 발표해 시선을 끌고 있다. 치명적인 근육질환의 일종인 멜라스 증후군(MELAS sysdrome)을 치료하는 용도로 희귀의약품 지위를 인정받았다는 것. 특히 이 같은 내용은 아직 초기임상 단계에 있는 ‘SRT501’이 차후 FDA의 허가를 취득할 경우 7년에 걸친 독점발매권을 보장받게 됨을 의미하는 것이다. ‘SRT501’은 레스베라트롤의 농도를 크게 높인 제형의 약물로, 노화의 진행과 미토콘드리아의 기능개선에 관여하는 유전자인 ‘SIRT1’을 타깃으로 작용하는 기전을 지니고 있다. 이와 관련, 멜라스 증후군은 세포의 에너지 공급기지로 불리는 미토콘드리아 내부의 DNA에 돌연변이가 발생함에 따라 유발되는 진행성 근육질환이다. 초기에는 근육약화와 피로감, 재발성 두통, 발작 등의 증상을 나타내다 증상이 악화되면 뇌졸중양 제 증상과 발작, 치매, 뇌병증, 근육기능 손상에 따른 근병증, 유산증 등으로 진행된다. 게다가 멜라스 증후군은 3세에서 40세 안팎에 이를 정도로 발병연령대의 스펙트럼이 넓고, 환자들의 경우 높은 혈당 수치를 보이는 관계로 전체의 30% 정도에서 2형 당뇨병이 동반되는 것으로 알려져 있다. 멜라스 증후군과 관련해 ‘SRT501’의 임상 1상 후기단계 연구를 총괄했던 영국 뉴캐슬대학 의대의 패트릭 치너리 교수는 “멜라스 증후군이 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질환이어서 치료제를 개발한다는 것은 매우 중요한 일”이라며 희귀의약품 지정을 환영했다. 서트리스社의 피터 엘리오트 R&D 담당부회장은 “멜라스 증후군 뿐 아니라 2형 당뇨병을 겨냥한 치료제로도 개발할 수 있기를 바란다”는 말로 ‘SRT501’에 큰 기대를 걸고 있음을 감추지 않았다. 한편 서트리스측은 유럽에서도 ‘SRT501’이 희귀의약품 지위를 인정받을 수 있도록 관련절차를 밟을 예정이라고 밝혔다.

이덕규 2008.04.03
글로벌

출혈 부작용없는 혈전증약 개발 가능성

일본 사가현립대학과 교토대학의 공동연구팀은 혈전을 만드는 혈소판의 작용을 부작용 없이 억제하는 물질을 발견하고 그 기전을 해명했다고 발표했다. 이번 연구성과는 심근경색 및 뇌경색의 새로운 치료약 개발의 가능성을 연 것으로 평가받고 있다. 연구팀은 10년이내에 실용화를 전망하고 있다. 심근경색 및 뇌경색은 혈액의 흐름이 나빠져 발생하는 대표적인 질병. 혈전에 의해 일어나는 경우가 적지 않다. 혈전은 혈관내부가 손상되어 노출된 혈관의 콜라겐과 혈소판이 결합하여 덩어리가 되어 생긴다. 연구팀은 혈소판이 콜라겐과 결합하는 작용이 없는 성질의 항체를 만들어 원숭이에게 투여한 결과, 혈소판이 콜라겐과 결합하지 않는 것을 확인했다. 기존의 혈전증 치료제는 혈액을 굳게 하는 혈소판의 작용도 억제하기 때문에 일단 출혈이 일어나면 지혈이 되지 않는 부작용이 있었다. 연구팀은 "치료를 하는 중에 환자가 출혈로 사망하는 일도 많았다"며 "이같은 모순을 해결할 수 있게 됐다"고 설명한다.

최선례 2008.04.03
글로벌

쉐링푸라우, 구조조정 발표 ‘바이토린’ 후폭풍

제 2의 턴어라운드(Turnaround)? 쉐링푸라우社가 생산성 향상과 비용절감을 위한 대대적인 구조조정 플랜에 착수할 것이라고 2일 발표했다. ‘생산성 개선 프로그램’(PTP; Productivity Transformation Program)으로 명명된 구조조정案의 실행을 통해 총 15억 달러 안팎의 비용절감과 효율성 제고 효과를 도모하겠다는 것. 목표치로 설정된 액수 가운데 80%에 해당하는 12억5,000만 달러 안팎의 금액은 오는 2010년 말까지 절감을 실현하고, 나머지 부분도 2012년까지는 이행이 가능토록 할 것이라고 쉐링푸라우측은 덧붙였다. 15억 달러라면 지난해 쉐링푸라우측이 지출한 전체 비용의 10%선에 해당하는 금액. 여기서 언급된 전체 비용은 지난해 쉐링푸라우측이 네덜란드의 종합화학기업 악조 노벨 그룹(Akzo Nobel)으로부터 인수한 제약사업부 오가논 바이오사이언시스社(Organ BioSciences) 및 생산 부문과 관련해 지출되었던 액수까지 모두 합산된 것이다. 또 15억 달러에는 오가논 인수에 따른 비용절감과 시너지 효과 창출 예상금액 5억 달러도 포함되어 있다. 특히 이날 쉐링푸라우측은 이번 조치가 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)과 관련해 지난해 말부터 고개를 들기 시작한 효용성 논란과 부분적으로 무관치 않음을 시사했다. 아울러 압박요인들의 강도가 크게 증가하고 있는 제약시장의 현실을 또 다른 사유로 꼽았다. 이날 공개된 구조조정案에 따르면 쉐링푸라우측은 앞으로 ▲고위급 관리자 조직의 일부 감축 및 슬림화 ▲중간관리자층의 기능 통합 ▲인력지원 및 서비스 활용의 공유확대 ▲영업‧마케팅, R&D 등 항목별 투자금액 규모의 재검토 ▲보유 제품수 축소(특히 동물약) ▲2012년까지 공장 수 축소를 통한 효율성 제고방안들을 적극 실행에 옮겨 나가게 된다. 프레드 핫산 회장은 “고위급 관리자층에서부터 인원감축이 착수될 것이며, 구조조정 절차는 미국을 중심으로 진행될 것”이라고 말했다. 아울러 비용절감과 생산성 향상을 위한 노력이 전사적으로 진행될 것이므로 예외지역은 없을 것이라고 강조했다. 그렇다면 이번 구조조정의 여파가 세계 각국에 진출해 있는 쉐링푸라우의 현지법인들도 비켜가지 않을 것임을 시사하는 언급인 셈. 이밖에도 핫산 회장은 구조조정을 진행하는 과정에서 현명하지 못한 단기적 실행방안이 강구되는 일은 없을 것이라고 못박았다. 그럼에도 불구, 핫산 회장은 “현재 우리가 직면하고 있는 도전상황은 지난 2003년 처음 부임할 당시 회사를 둘러싸고 있었던 위기에는 비할 바가 못된다”며 자심감을 내비치기도 했다.

이덕규 2008.04.03
글로벌

日, 의약업계 재편극 異업종이 주도

후지필름이 토야마화학공업을 인수하여 의약사업에 본격진출하고, 4월에는 주식회사 기린이 교화발효를 자회사하는 등 일본 의약업계는 이(異)업종기업이 재편의 주도적인 역할을 하고 있다. 일본의 의약재편은 우선 대형제약이 도화선이 됐다. 구미세에 대항할 수 있는 사업규모를 확보하는 것이 목표로 2005년에 야마노우치와 후지사와가 합병되어 아스텔라스제약으로, 산쿄와 다이이치산쿄가 합병되어 다이이치산쿄가 탄생했다. 이러한 흐름이 이제는 중견제약에도 파급되어, 전체 사업규모는 제약보다 크며 자금력을 배경으로 다각화를 진행하려고 하는 이업종의 진출이 재편으로 연결되고 있는 것. 2005년에는 다이니폰제약이 스미토모와 합병하여 스미토모화학의 산하로 들어갔고, 지난해에는 다나베제약이 미쯔비시웰파마와 합병하여 다나베미쯔비시제약이 되어 미쯔비시화학의 자회사가 됐다. 캐논도 향후 의약사업진출을 시야에 두고 있는 상황. 화학·식품기업은 자사의 기술을 응용할 수 있고 본업보다 이익률이 높은 의약사업이 매력적으로 비춰지게 마련. 또, 일본 제약시장은 6조∼7조엔에 달하고 있지만, 현재 7천억달러대의 세계시장은 아시아 및 아프리카의 인구증가를 배경으로 확대가 지속될 전망이어서 제약진출의 명분이 되기도 한다. 이에 따라 앞으로도 특색 및 기술력은 있어도 경영기반이 약한 중견·벤처를 인수하는 형태로 이업종의 진출이 이어질 가능성이 높다. 하지만 신약을 지속적으로 생산하기 위해 필요한 연구개발투자를 조달하기 위해서는 연매출 30억 달러가 필요하다. 1980년대 진출한 이후 자사개발품을 제품화하지 못하는 일본담배산업의 예를 봐도 벽이 두꺼운 것을 실감할 수 있다. 따라서 의약업계에 진출하는 이업종기업에는 제약업계의 특성상 장기간의 투자에 견딜 수 있는 저력이 요구된다.

최선례 2008.04.03

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