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美, 2023년 의약품 사용액 4,350억弗 2.5% ↑

지난해 미국 의약품시장이 전년대비 2.5% 성장한 4,350억 달러 규모에 도달한 것으로 나타났다.특히 ‘코로나19’ 백신과 치료제들을 제외할 경우 전년대비 성장률은 9.9%까지 높아질 수 있을 것으로 평가됐다.‘코로나19’ 백신과 치료제들의 사용액은 280억 달러 줄어든 것으로 집계된 가운데 특허만료의 영향으로 170억 달러 감소한 것으로 분석됐다.아이큐비아社 휴먼 데이터 사이언스 연구소(lHDS)는 14일 공개한 ‘2024년 미국의 의약품 사용실태: 사용‧소비 트렌드와 오는 2028년까지 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면 지난해 미국 의약품시장은 ‘코로나19’ 백신과 치료제들의 사용이 급감한 반면 항암제, 면역성 질환 치료제, 항당뇨제 및 비만 치료제 등의 분야에서 새롭고 괄목할 만한 진전이 이루어진 것으로 나타났다.아이큐비아社 휴먼 데이터 사이언스 연구소의 머레이 아이트켄 소장은 “두가지 상충하는(countervailing) 트렌드가 눈에 띈다”면서 “즉, ‘코로나19’ 백신과 치료제들의 사용이 급감했지만, 보다 효과적인 치료제들을 더 많은 수의 환자들에게 공급하기 위한 혁신에 힘입은 의약품 사용의 증가에 힘입어 상당부분 상쇄할 수 있었던 것으로 나타난 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “차후 5년 동안 혁신에 기인해서 미국의 의약품 사용이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다”며 “하지만 특허만료와 바이오시밀러 제형들의 경쟁가세로 인해 증가세가 어느 정도 상쇄될 것”이라고 옛,d했다.보고서에서 아이큐비아의 ‘보건 서비스 사용지수’(HSUI)를 적용한 결과를 보면 지난해 환자 내원건수, 스크리닝 및 진단검사, 예정된 수술 진행건수, 신규발행 처방건수 및 백신 접종건수 등을 총합한 수치가 전년대비 3% 감소한 97점을 기록한 것으로 집계됐다.전년대비 4% 증가한 신규발행 처방건수를 제외한 다른 전체 지표들이 4~6% 감소한 것이 반영된 결과.신규발행 처방건수의 경우 급‧만성질환들을 치료하기 위한 처방건수가 ‘코로나19’ 팬데믹 이전을 상회한 것으로 나타났다.반복조제 처방건수(chronic prescriptions)의 지속적인 증가와 계절성 호흡기 질환 발생건수의 재반등 등이 반영된 여파.인플루엔자 백신 접종률의 경우 전년대비 17% 감소한 것으로 나타난 가운데 기타 성인‧소아 백신 접종률이 ‘코로나19’ 팬데믹 이전을 밑도는 수치를 유지한 것으로 파악됐다.총 처방건수를 보면 전년대비 4% 증가하면서 총 치료일수가 2,100억일에 달한 것으로 집계됐다.소매(retail) 처방건수는 69억건에 달해 전년대비 2.9% 늘어난 것으로 나타났지만, 2021년과 비교하면 소폭 감소한 것으로 조사됐다.이와 함께 비만‧당뇨병 치료용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 면역성 질환 치료제, 지질저하제 및 위장관계 치료제들을 포함한 대다수 치료제 부문들의 치료일수가 전년대비 9% 늘어난 것으로 나타났다.환자들의 본인부담금으로 시선을 돌려보면 지난해 총 본인부담금 액수가 전년도에 비해 50억 달러 증가하면서 910억 달러 규모에 도달한 것으로 나타났다.민간보험 뿐 아니라 의료보장(Medicare) 급여 적용 환자들의 본인부담금이 모두 늘어난 것으로 나타난 가운데 보험 미가입 환자들의 본인부담금을 줄어든 것으로 나타났다.다만 보험 미가입 환자들의 본인부담금이 이처럼 감소한 것은 보험 미가입 환자 수가 줄어든 것에 상당부분 기인한 결과로 풀이됐다.개별 처방 건들의 90% 이상은 환자가 부담한 금액이 20%를 밑돈 것으로 나타났다.하지만 전체의 1%에 해당하는 7,100만건은 환자 부담금이 125달러를 상회한 것으로 조사됐다.오는 2028년까지 전망과 관련, 보고서는 혁신에 힘입어 의약품시장이 지속적으로 성장할 것으로 내다봤다.다만 특허만료로 인한 상쇄효과가 일부 반영될 것으로 예상했다.항암제와 비만 치료제가 오는 2028년까지 성장세를 견인할 것으로 보이는 반면 항당뇨제, 면역성 질환 치료제, ‘코로나19’ 백신 및 치료제 등은 감소세를 보일 것으로 예측됐다.당뇨병 치료제 사용액의 경우 오는 2028년까지 제자리 걸음을 유지할 것으로 추정됐다.면역성 질환 치료제 사용액은 바이오시밀러의 영향으로 오는 2028년까지 성장세가 2~5% 둔화될 것으로 예상됐다.세포‧유전자 치료제와 RNA 치료제를 포함한 차세대 생물학적 제제들의 매출액은 현재보다 3.5배 이상 증가하면서 오는 2028년에 180억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다.

이덕규 2024.05.21
글로벌

‘트렘피어’ 궤양성 대장염 45~50% 임상적 관해

존슨&존슨社가 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 임상 3상 ‘QUASAR 유지요법 시험’에서 도출된 자료를 20일 공개했다.중등도에서 고도 활성을 나타내는 궤양성 대장염 환자들 가운데 ‘트렘피어’ 200mg 용량의 피하주사제를 4주 간격으로 투여받았던 환자그룹의 50.0%와 ‘트렘피어’ 100mg 용량의 피하주사제를 8주 간격으로 투여받았던 환자그룹의 45.2%가 44주차에 평가했을 때 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 18.9%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것.또한 이처럼 임상적 관해에 도달한 환자들 가운데 ‘트렘피어’ 200mg 4주 간격 투여群의 67%와 ‘트렘피어’ 100mg 8주 간격 투여群의 71%가 44주차에 평가했을 때 내시경적 관해에 도달한 것으로 나타나 대장점막이 정상적인 모양을 유지했음을 방증했다.‘QUASAR 유지요법 시험’을 총괄한 시카고대학 의과대학의 데이비드 T. 루빈 소화기내과‧간장병‧영양공급과장은 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘트렘피어’가 지속적인 임상적 관해를 나타내면서 정상화에 도달한 내시경적 관해와 조직학적 관해 등 중요한 고도 시험목표들의 개선을 이끌어 낸 것으로 나타났다”면서 “이것은 바꿔 말하면 염증성 대장질환 분야의 새로운 치료제들에 필요로 하는 유형의 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “임상 3상 ‘QUASAR 유지요법 시험’에서 44주차에 평가가 이루어진 임상적 결과를 보면 ‘트렘피어’가 궤양성 대장염 환자들의 삶에 영향을 미치는 도전적인 증상들의 개선을 돕는 유망한 치료제임이 시사된 것”이라고 설명했다.시험에서 ‘트렘피어’ 200mg 4주 간격 투여그룹과 ‘트렘피어’ 100mg 8주 간격 투여그룹은 9개에 걸친 전체 주요 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰되었다는 의미이다.실제로 44주차에 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보면 내시경적 관해의 경우 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 33.7%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 34.6%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 15.3%를 상회했다.마찬가지로 내시경적 개선이 나타난 비율을 보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 51.6%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 49.5%에서 도달해 플라시보 대조그룹의 18.9%와 큰 격차를 내보였다.임상적 반응 지표를 적용한 결과를 보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 74.7%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 77.7%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 43.2%를 크게 웃돌았다.조직-내시경상 점막개선이 나타난 비율을 보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 47.9%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 43.6%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 16.8%와 현격한 격차를 내보였다.한가지 이상의 부작용이 수반된 비율의 경우 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 70.0%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 64.5%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 68.2%와 대동소이하게 나타났다.‘트렘피어’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 보고된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 궤양성 대장염 및 관절통 등이 관찰됐다.안전성 결과의 경우 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선과 활동성 건선성 관절염 적응증 등과 같이 이미 허가를 취득한 ‘트렘피어’의 적응증들과 관련해서 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.존슨&존슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “임상 3상 ‘QUASAR 유지요법 시험’이 기존의 치료제들을 사용했을 때 변함없이 파괴적인 증상들을 경험한 궤양성 대장염 환자들을 위한 잠재적 치료대안으로 ‘트렘피어’의 잠재력을 입증해 보인 것”이라면서 “이 같은 시험결과는 궤양성 대장염 표준치료법을 개선하고, 염증성 대장질환 치료의 진전을 위해 존슨&존슨이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.한편 존슨&존슨 측은 올들어 미국과 유럽을 포함한 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 재당염 환자 치료 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

이덕규 2024.05.21
글로벌

FDA ‘듀피젠트’ COPD 적응증 플러스 숨통 확~

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)와 관련, 임상 3상 ‘NOTUS 시험’에서 도출된 최신자료를 20일 공개했다.‘NOTUS 시험’은 최대용량의 흡입형 표준요법제를 복용 중이면서 2형 염증을 동반하고, 조절할 수 없는(uncontrolled) 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 보조 유지요법제로 ‘듀피젠트’를 사용했을 때 나타난 효과를 평가한 시험례이다.이 같은 내용은 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 심사가 한창 진행 중이어서 다음달 말경 결론 도출이 가능할 것으로 예상되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.또 다른 ‘임상 3상 BOREAS 시험’에서 입증되었던 긍정적인 결과를 재확인한 ‘NOTUS 시험’의 결과는 이달 17~22일 캘리포니아州 샌디에이고에서 진행 중인 미국 흉부학회(ATS) 2024년 국제 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다.‘NOTUS 시험’을 공동으로 총괄한 앨라배마대학 의과대학의 수리야 바트 교수(폐‧알러지‧중환자 치료의학)는 “20여년 동안 임상실무를 진행해 오면서 조절할 수 없는 COPD로 인한 파괴적인 영향들과 싸우고 있는 환자들을 위한 치료상의 진전이 제한적인 수준에 불과함을 목격해 왔다”면서 “이 때문에 너무나 많은 수의 환자들이 증상 악화의 악순환에 직면하고 있고, 그 결과 폐 기능의 상실과 삶의 질의 심각한 감소로 귀결될 수 있는 것이 현실”이라고 지적했다.바트 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘NOTUS 시험’에서 ‘듀피젠트’가 개발이 진행 중인 생물의약품의 COPD 관련 임상 3상 시험에서 지금까지 결코 목격할 수 없었던 괄목할 만한 증상 악화의 감소를 내보였다”며 “이처럼 포괄적인 시험결과는 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인될 경우 COPD 커뮤니티를 위한 동종계열 최초의 의료상의 진전이 이루어질 수 있게 될 것임을 방증하는 것”이라고 강조했다.실제로 학술대회에서 발표되고, 학술지에 게재된 내용을 보면 ‘NOTUS 시험’에서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다.시험에 참여한 피험자들은 기저요법으로 최대용량의 흡입형 표준요법제를 사용했다.그런데 ‘듀피젠트’를 보조 유지요법제로 병용한 환자그룹을 플라시보 대조그룹과 비교해 보면 52주차에 평가했을 때 중등도 또는 중증 COPD 증상의 악화가 34% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 12주차에 착수시점과 비교했을 때 폐 기능이 2배 이상 개선된 것으로 나타난 가운데 그 같은 효과가 52주차까지 지속적으로 나타나면서 이차적 시험목표가 충족됐다.또한 ‘세인트 조지 호흡기 설문조사’(SGRQ)에서 환자 보고결과(PRO)를 근거로 52주차에 착수시점과 비교했을 때 건강 관련 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타나면서 이차적 시험목표의 하나가 충족됐다.마찬가지로 ‘COPD에서 호흡기 증상 평가’(E-RS)에서 환자 보고결과를 근거로 52주차에 착수시점과 비교평가했을 때 호흡기 증상의 중증도가 크게 감소하면서 이차적 시험목표의 하나가 충족됐다.시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 현재 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 기타 적응증들과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.부작용이 수반된 비율을 보면 ‘듀피젠트’를 투여한 그룹의 67%와 플라시보 대조그룹의 66%에서 보고됐다.‘듀피젠트’를 투여한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 비인두염 및 두통 등이 보고됐다.반면 플라시보 대조그룹에서 COPD 부작용은 ‘듀피젠트’ 투여그룹에 비해 한층 더 빈도높게 나타났다.사망으로 귀결된 부작용 사례들을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 2.6%, 플라시보 대조그룹에서 1.5%로 나타났다.현재 ‘듀피젠트’는 2형 염증을 동반하고 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증 추가 유무를 놓고 FDA의 ‘신속심사’가 진행 중이어서 다음달 27일까지 결론이 도출될 수 있을 전망이다.같은 내용의 적응증 추가 신청 건은 EU와 중국에서도 심사가 진행 중인 가운데 기타 세계 각국에서도 적응증 추가 신청서 제출을 위한 협의가 진행 중이다.

이덕규 2024.05.21
글로벌

뒤시엔느 근이영양증 치료제 EU 허가지위 재고

미국 뉴저지州 사우스 플레인스에 소재한 희귀질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 PTC 테라퓨틱스社는 자사의 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘트랜스라나’(Translarna: 아탈루렌)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 1월 24일 제시했던 부정적인 의견을 EU 집행위원회가 채택하지 않기로 결정했다고 20일 공표했다.CHMP가 ‘트랜스라나’의 조건부 승인지위 갱신과 관련해서 제시했던 부정적인 의견을 EU 집행위가 받아들이지 않기로 했다는 것이다.이날 PTC 테라퓨틱스 측에 따르면 EU 집행위는 ‘트랜스라나’의 승인지위 갱신 여부를 재평가하라면서 안건을 CHMP에 되돌려 보냈다.‘트랜스라나’는 이에 따라 시장에 계속 공급되면서 현재의 허가지위에 따라 유럽 각국의 뒤시엔느 근이영양증 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.EU 집행위는 환자 등록자료와 실제 임상현장(real-world) 입증자료를 포함한 전체적인 자료를 재차 검토할 것을 CHMP에 요망했다.PTC 테라퓨틱스社의 매튜 B. 클라인 대표는 “현행 ‘트랜스라나’의 허가 지위가 유지될 수 있게 된 것은 유럽 각국에서 넌센스 변이(nonsense mutation)로 불리는 특정한 유형의 유전자 결함을 동반한 연소자(年少者) 뒤시엔느 근이영양증 환자들에게 주어진 커다란 승리라 할 수 있을 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.클라인 대표는 뒤이어 “임상시험과 장기 ‘STRIDE 등록자료’에서 입증된 효능과 안전성을 보면 ‘트랜스라나’가 넌센스 변이 동반 뒤시엔느 근이영양증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈를 채워줄 수 있을 것임을 뒷받침하고 있다”며 “이에 따라 CHMP가 진행할 차기 행보와 관련해서 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.이날 PTC 테라퓨틱스 측에 따르면 EMA 또한 지난해 9월 5일 ‘트랜스라나’와 관련해서 소집되었던 학술 자문그룹(SAG) 회의에서 검토를 거쳐 도출되었던 결정과 뒤이어 진행되었던 전체 후속절차들이 무효화되었음을 자사에 통보해 왔다.지난해 9월 학술 자문위원회에서 나온 결정 뿐 아니라 올해 1월 열렸던 회의 결과들도 CHMP에서 검토되지 않을 것이라고 PTC 테라퓨틱스 측은 덧붙였다.한편 PTC 테라퓨틱스 측은 유럽시장에서 ‘트랜스라나’의 허가지위 유지에 따른 긍정적인 영향을 정확하게 예측할 수 없는 만큼 현재로선 2024 회계연도 전체 매출전망에 대한 가이드라인 제시를 유보키로 했다고 밝혔다.

이덕규 2024.05.21
글로벌

7개국 GLP-1 치료제 시장 2033년 1,250억弗

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제는 인크레틴 모방제 계열에 속하는 2형 당뇨병 및 비만 치료제이다.이와 관련, 비만‧2형 당뇨병 치료제 시장이 전례없는 속도로 성장을 거듭함에 따라 GLP-1 수용체 작용제 시장이 크게 성장할 것이라는 전망이 나와 주목되고 있다.2형 당뇨병 및 비만 치료용 GLP-1 수용체 작용제 시장이 오는 2033년에 이르면 주요 7개국에서만 1,250억 달러를 상회하는 규모에 도달할 수 있을 것으로 예상된다는 것이다.여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 17일 공개한 ‘2형 당뇨병 및 비만 치료용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제: 주요 7개국 시장 전망과 시장분석’ 보고서에서 이 같이 추정했다.보고서에 따르면 GLP-1 수용체 작용제들이 차후 10년 동안 대사계 질환 시장에서 지배적인 위치를 점유하게 될 것으로 예측됐다.보고서에서 인용된 오피니언 리더 대상 설문조사 결과를 보면 환자들이 이미 의사에게 GLP-1 수용체 작용제들에 대해 빈도높게 문의하고 있는 것으로 나타났을 정도라는 설명이다.글로벌데이터社의 코스탄자 알치아티 애널리스트는 “현재 10개 GLP-1 수용체 작용제들이 2형 당뇨병 적응증을 승인받은 가운데 3개 GLP-1 수용체 작용제들이 비만 적응증에 대한 허가를 취득한 상태”라면서 “하지만 차후 5~10년 동안 더욱 많은 수의 GLP-1 수용체 작용제들이 발매되어 나올 수 있게 될 것”이라고 전망했다.그는 뒤이어 “현재 51개에 달하는 GLP-1 수용체 작용기전의 제품들이 비만 또는 2형 당뇨병을 적응증으로 임상시험 단계의 개발이 활기를 띄고 있다”고 덧붙였다.보고서에 따르면 현재 위에서 언급된 주요 7개국에서만 총 1억9,000만명 이상이 2형 당뇨병 또는 비만 환자들일 것으로 추정되고 있는 형편이다.차후 10년 동안 주요 7개국의 2형 당뇨병 환자 수는 1.35%, 비만 환자 수는 0.57% 증가하게 될 것으로 보고서는 내다봤다.알치아티 애널리스트는 “현재 ‘오젬픽’(세마글루타이드)이 비만 치료제 시장에서, ‘마운자로’(티어제파타이드)가 2형 당뇨병 치료제 시장에서 지배적인 GLP-1 수용체 작용제들로 자리매김하고 있다”며 “하지만 시장이 방대해지고 있는 만큼 새로운 치료제들이 경쟁대열에 가세할 기회를 얻을 수 있게 될 것”이라고 예단했다.몇몇 치료제 후보물질들의 경우 임상 3상 시험에서 대단히 유망한 결과가 도출된 만큼 차후 수 년 이내에 수 십억 달려 매출을 기록할 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 알치아티 애널리스트는 덧붙였다.알치아티 애널리스트는 “GLP-1 수용체 작용제들이 현재 생산량 부족으로 인해 주춤하고 있지만, 성장세를 이어갈 수 있을 것”이라면서 “차후 장애물의 높이가 감소할 것이기 때문”이라고 언급했다.게다가 경쟁이 갈수록 가열됨에 따라 약가가 인하되면서 더욱 많은 수의 환자들에게 접근성이 향상될 수 있을 것으로 보인다고 지적했다.의사와 환자들 사이에서 비만을 하나의 질병으로 인식하는 추세가 부각됨에 따라 비만 치료제들의 처방건수가 늘어날 것으로 보이고, 가장 효과적인 GLP-1 수용체 작용제들이 수혜를 입을 수 있을 것으로 보인다고 알치아티 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2024.05.21
글로벌

글락소, 페니실린 개발 플레밍과 인연 “어게인”

글락소스미스클라인社는 지난 70여년 동안 환자들에게 사용할 각종 항생제를 발굴하고, 제조하는 데 깊숙이 관여해 왔다.실제로 과거 글락소스미스클라인社는 페니실린의 연구‧제조를 진행하는 과정에서 중요한 역할을 한 데다 제 2차 세계대전 동안 영국에서 사용된 페니실린의 80% 정도를 공급했다.현재도 글락소스미스클라인社는 제약업계 내부적으로 최대 규모의 항균제 내성 관련 연구‧개발 파이프라인을 보유하고 있다.30여 의약품 및 백신의 개발을 진행 중인 가운데 이 중 12개는 세계보건기구(WHO)와 미국 질병관리센터(CDC)에 의해 “매우 중요하다”(critical)거나 “긴급하다”(urgent)고 보고 있는 세균들을 표적으로 겨냥한 것이다.이와 관련, 글락소스미스클라인社가 ‘플레밍 구상’(Fleming Initiative)의 첫 번째 설립 파트너가 되기로 했다고 16일 공표해 관심을 모으고 있다.‘플레밍 구상’은 임페리얼 칼리지 런던과 임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS(National Health System) 트러스트가 세계 각국의 항균제 내성(AMR)에 대응하기 위해 주도하는 혁신적이고 협력적인 접근방안을 말한다.항균제 내성은 WHO 등이 긴급한 글로벌 공공보건 위협요인의 하나로 인식하고 있는 현안으로 알려져 있다.지난 2019년 한해 동안에만 120만여명이 약물내성 세균 감염증을 직접적인 사인(死因)으로 사망한 것으로 추정되는 데다 오는 2050년에 이르면 항균제 내성으로 인한 사망자 수가 연간 1,000만명대에 이를 수 있을 것으로 예상될 정도다.효과적인 행동이 부재할 경우 2050년에 글로벌 경제가 항균제 내성으로 인해 최대 100조 달러 규모의 손실을 감수해야 할 것이라는 관측에도 무게가 실리고 있는 형편이다.‘플레밍 구상’은 유일무이한 데다 전환적인(transformative) 접근방안이어서 세계적인 수준의 과학, 기술, 정책 및 행동과학 전문가들이 중지를 모은 가운데 항균제 내성에 대한 솔루션을 찾고, 테스트하고, 대응하기 위해 글로벌 임상경험 네트워크와 구축하는 데 취지를 둔 것이다.글락소스미스클라인 측은 여기에 4,500만 파운드를 지원키로 서약해 인공지능(AI)을 포함한 신기술을 이용하기 위해 승인된 프로젝트들에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.이를 통해 복잡하고 과학적인 자료를 해석해 이용하고, 새로운 치료제 및 중재방법을 개발할 수 있는 기회를 모색하고, 약물내성 감염증의 전파 및 예방과 관련한 노하우의 이해를 향상시키고, 각종 감염증의 탐지 및 추적을 개선할 수 있는 보다 나은 감시방법을 규명하는 등의 성과로 이어질 수 있을 전망이다.‘플레밍 구상’에는 이와 함께 진단의학 부문에서 강력하게 초점을 맞춰 최적의 항균제들이 이를 절실하게 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 하고, 항균제 내성을 감소시키기 위한 행동상의 변화를 뒷받침할 교육과 공공참여를 촉진한다는 복안이 포함되어 있다.특히 ‘플레밍 구상’은 빈곤, 기후변화 및 의료 불평등으로 인해 항균제 내성에 의한 영향을 가장 심각하게 받고 있는 데다 약물내성 감염증으로 인해 이 문제가 더욱 악화일로를 치닫고 있는 국가들을 지원하는 데 초점을 맞추고 있다.이를 위해 중요한 역할을 할 첫 번째 플레밍 센터는 런던에 소재한 세인트 매리 병원에 들어설 예정이다.세인트 매리 병원은 지난 1928년 알렉산더 플레밍에 의해 페니실린이 발견된 곳이다.플레밍 센터는 세계 각국의 전략적 센터 네트워크와 긴밀하게 협력하고 행동을 이끌어 내는 촉매제 역할을 하게 된다.글락소스미스클라인社의 엠마 웜슬리 회장은 “오늘 발표된 내용이 오랜 기간 동안 항균제 내성을 억제하기 위해 사세를 집중해 온 데다 질병을 예방하는 데 초점을 맞추고 있는 글락소스미스클라인을 위해 중요한 협력사례로 기록될 것”이라면서 “세계 각국의 다양한 부문에서 물적‧인적 자원과 전문성을 결합시켜 이처럼 증가일로에 있는 위협요인들에 기여하고 있는 요인들을 좀 더 명확하게 이해하고, 가장 중요하게는 행동과 솔루션을 촉진하는 데 ‘플레밍 구상’이 초점을 맞추고 있다”고 설명했다.글락소스미스클라인이 설립 파트너의 한축을 맡게 된 것에 자부심을 느끼면서 이처럼 긴급한 우선순위 현안들에 전폭적인 참여가 이루어질 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.이날 글락소스미스클라인의 서약내용은 영국 보건사회복지부(DHSC)와 왕립학회(RS)가 항균제 내성과 관련해서 소집한 행사 석상에서 임페리얼 칼리지 런던에 교수로 재직 중이면서 ‘플레밍 구상’의 위원장을 맡고 있는 데넘 다지 경(卿)과 엠마 웜슬리 회장에 의해 발표됐다.이날 자리에는 영국의 윌리엄 왕자도 참석했다.‘플레밍 구상’의 위원장을 맡고 있는 데넘 다지 경은 “알렉산더 플레밍의 비범한 발견이 업계와의 협력을 통해 세상의 빛을 볼 수 있었던 것”이라면서 “그의 혁신적인 발견이 이루어진 후 100주년이 임박한 가운데 우리는 글락소스미스클라인이 ‘플레밍 구상’의 설립 파트너로 참여키로 한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.글락소스미스클라인이 보유하고 있는 소중한 전문성과 경험이 협력적인 행동이 이루어지도록 하고, 미래 세대를 보호하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 단언하기도 했다.임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS 트러스트의 팀 오처드 교수는 “항균제 내성이 오늘날 비단 영국의 NHS 뿐 아니라 세계 각국의 의료 시스템들이 직면하고 있는 최대의 도전요인 가운데 하나로 자리매김하고 있다”면서 “감염성 질환 치료제 분야에서 검증된 역사를 보유하고 있는 세계적인 제약사의 지원이야말로 약물내성 감염증을 억제해 줄 새로운 솔루션과 중재안을 찾고자 하는 우리의 목표를 실현되는 데 중요한 촉매제 역할을 할 수 있을 것”이라고 단언했다.알렉산더 플레밍에 의해 거의 100년 전에 페니실린이 발견된 세인트 매리 병원에 들어설 플레밍 센터는 ‘플레밍 구상’과 발빠르게 성장하고 있는 연구 및 혁신 생태계에서 중추적인 역할을 할 것이라고 덧붙이기도 했다.임페리얼 칼리지 런던의 휴즈 브래디 교수는 “항균제 내성이 인류가 직면한 가장 중대한 도전요인 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “중요한 것은 이 글로벌 구상에 글락소스미스클라인과 같은 세계적인 제약기업들과 자금운용기관, 인도주의 단체, 의료 시스템 및 각국 정부가 참여해 예상치 못했던 대규모로 협력이 이루어질 것이라는 점에 있다”고 강조했다.앤드류 스티븐슨 보건사회복지부 장관은 “항균제 내성이 우리 사회가 직면하고 있는 최대의 위협요인 가운데 하나로 자리매김하고 있다”면서 “민간기구들이 항균제 내성을 억제하기 위한 글로벌 협력을 지원하는 일은 탁월한 결정이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.스티븐슨 장관은 뒤이어 “글락소스미스클라인이 ‘플레밍 구상’이 설립되는 데 거액을 지원한 것을 환영해 마지 않는다”며 “덕분에 글로벌 커뮤니티를 보호하기 위해 세계적인 수준의 과학, 연구 및 기술의 결합이 촉진될 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2024.05.20
글로벌

바이엘 폐경기 증상 개선제 빈도ㆍ중증도 급감시켜

바이엘 그룹이 본임상 3상 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 도출된 상세한 결과를 16일 공개했다.두 시험은 엘린자네탄트(elinzanetant)가 플라시보와 비교했을 때 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들(VMS: 즉, 안면홍조)의 발생빈도 및 중증도를 괄목할 만하게 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가한 시험례들이다.엘린자네탄트는 이와 함께 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족한 것으로 나타났다.1주차에 착수시점과 비교했을 때 엘린자네탄트가 플라시보와 비교했을 때 혈관운동 증상의 발생빈도를 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 데다 수면장애 및 폐경기 관련 삶의 질을 개선한 것으로 입증되었다는 의미이다.이 같은 자료는 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 산부인과학회(ACOG) 연례 임상‧과학 학술회의에서 발표됐다.엘린자네탄트는 최초의 이중 뉴로키틴-1, 3 수용체 길항제의 일종으로 폐경기와 관련이 있고 중등도에 중증에 이르는 혈관운동 증상들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 비 호르몬 치료제로 후기단계의 임상개발이 진행되고 있다.이번에 공개된 시험결과를 보면 엘린자네탄트는 두 시험에서 4개 전체 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.4주차 및 12주차에 착수시점과 비교했을 때 엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹에서 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들의 발생빈도와 중증도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 것.실제로 ‘OASIS 1 시험’에서 엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹은 4주차와 12주차에 평가했을 때 발생빈도가 각각 평균 3.29회 및 3.22회 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 가운데 중증도의 경우 4주차와 12주차에 각각 평균 0.33점 및 0.40점 감소한 것으로 입증됐다.마찬가지로 ‘OASIS 2 시험’에서 엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹은 4주차와 12주차에 평가했을 때 발생빈도가 각각 평균 3.04회 및 3.24회 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 가운데 중증도를 보면 4주차와 12주차에 각각 평균 0.22점 및 0.29점 감소한 것으로 분석됐다.두 시험에서 나타난 엘린자네탄트의 안전성 프로필을 보면 주통과 피로가 엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용들로 보고되어 양호하게 나타났다.버지니아대학 의과대학의 조안 핀커튼 교수(중년기 건강)는 “안면홍조와 수면장애 등과 같이 불편을 수반하는 폐경기 증상들에 대응하는 비 호르몬 치료제로 허가를 취득한 전례가 제한적인 수준에 그쳤던 형편”이라면서 “이 때문에 다수의 여성들이 수 개월에서 수 년 동안 불편을 겪고 있는 가운데 이 같은 증상들의 다수는 치료되지 않은 채 방치되고 있다”고 지적했다.핀커튼 교수는 “이번에 발표된 연구결과들의 경우 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조로 인해 고통받고 있는 여성들을 위한 흥미로운 뉴스라 할 수 있다”며 “엘린자네탄트가 잠재적 비 호르몬 솔루션이 될 수 있을 것이라는 우리의 확신에 한층 더 힘을 실어주는 것”이라고 덧붙였다.두 시험에서 엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹은 아울러 1주차에 착수시점과 비교한 혈관운동 증상의 발생빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 데다 수면장애 및 폐경기 관련 삶의 질 또한 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 전체 3가지 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 이사 겸 글로벌 연구‧개발 대표는 “엘린자네탄트의 탄탄한 효능 및 호의적인 안전성 프로필이 폐경기 증상들을 겪고 있는 여성들을 위한 비 호르몬 치료제로서 잠재적 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “우리는 여성의료와 관련해서 구축하고 있는 폭넓은 유산을 바탕으로 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상에 대응하는 치료제로 엘린자네탄트의 허가취득을 위한 신청서를 세계 각국의 보건당국들에 제출하기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.앞서 바이엘 측은 지난 3월 ‘OASIS 임상개발 프로그램’에서 임상 3상 ‘OASIS 3 시험’의 긍정적이고 주요한 결과를 공개한 바 있다.‘OASIS 3 시험’은 엘린자네탄트가 나타낸 효능과 장기 안전성을 플라시보와 비교평가하기 위해 진행된 것이다.이 시험에서 엘린자네탄트는 12주차에 착수시점과 비교했을 때 플라시보에 비해 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상 발생빈도를 통계적으로 괄목할 만하게 감소시키면서 일차적 시험목표가 성공적으로 충족됐다.‘OASIS 3 시험’에서 52주차에 관찰된 장기 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었거나 학술지에 게재된 엘린자네탄트의 자료와 전체적으로 대동소이했다.이 같은 결과들은 임박한 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 예정이다.바이엘 측은 ‘OASIS 1 시험’, ‘OASIS 2 시험’ 및 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 자료를 각국의 보건당국들에 제출해 엘린자네탄트가 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상 치료제로 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2024.05.20
글로벌

J&J, 면역 매개성 질환 전문 생명공학사 인수

존슨&존슨社는 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 면역 매개성 질환 치료용 이중 특이성 항체 전문 생명공학기업 프로테올로직스社(Proteologix)를 현금 8억5,000만 달러에 인수키로 합의했다고 16일 공표했다.양사는 이와 함께 존슨&존슨이 프로테올로직스 측에 추가로 성과금을 지급할 수도 있도록 한다는 데 의견을 같이했다.프로테올로직스는 인터루킨-13과 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선 기질상 림프 포이에틴(TSLP)을 표적으로 작용하는 이중 특이성 항체의 일종인 ‘PX128’을 포함해 다양한 포트폴리오를 보유해 왔다.이 중 ‘PX128’은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 및 중등도에서 중증에 이르는 천식 치료제로 임상 1상 단계 진입을 준비 중이다.인터루킨-13과 인터루킨-22fmf 표적으로 작용하는 이중 특이성 항체의 일종인 ‘PX130’은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 대상으로 전임상 단계의 개발이 진행되고 있다.아토피 피부염과 천식은 상이한 환자그룹에서 서로 다른 질병 촉발경로를 통해 작용하는 이질적인 질병들이어서 높은 효능과 관해를 나타낼 수 있는 다양한 경로를 표적으로 작용하는 것으로 알려져 있다.‘PX128’은 아토피 피부염과 천식 뿐 아니라 TSLP의 중요한 질병 촉발경로의 하나로 알려진 인터루킨-13 매개 ‘Th2’ 피부염증을 억제한다는 것이 전문가들의 설명이다.TSLP는 아토피 피부염과 천식에서 조직염증의 매개체로 알려져 있다.‘PX128’과 마찬가지로 ‘PX130’은 인터루킨-13 매개 ‘Th2’ 피부염증을 억제하는 기전을 나타낸다.‘PX130’은 아울러 인터루킨-22를 억제해 피부 방어벽 기능의 회복을 돕고 알러지 유발항원과 같은 환경적 촉발인자들로부터 염증을 예방해 준다.‘PX128’과 ‘PX130’ 등 2개의 자산들은 투여간격을 연장시켜 환자들이 선호하는 편의성을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.존슨&존슨 측은 이 같은 파이프라인을 추가함에 따라 한층 더 다양하고 상호보완적인 이중 특이성 항체 포트폴리오를 구축하기 위한 전략적 방법의 이용 역량을 입증해 보이게 됐다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 부문 대표는 “아토피 피부염이 가장 빈도높게 나타나고 있는 염증성 피부질환이어서 세계 각국의 성인환자 수가 1억명을 상회하고 있는 형편”이라면서 “전체 환자들의 70% 정도가 기존의 표준요법제를 사용했을 때 관해에 도달하지 못하고 있다”고 지적했다.현재의 첨단 아토피 피부염 치료제들이 단일한 작용경로를 표적으로 겨냥하는 관계로 제한적인 효능을 기대할 수 있을 뿐인 데다 보다 폭넓게 면역억제 작용을 나타내 중요한 안전성 문제로 이어지고 있는 형편이라고 덧붙이기도 했다.리 대표는 뒤이어 “우리는 ‘PX128’과 ‘PX130’에서 동종질병 최고의 효능을 이끌어 낼 수 있는 기회를 주목하고 있다”며 “개별 이중 특이성 항체가 2개의 상이한 조합으로 질병 촉발경로에 작용해 이질적인 아토피 피부염 환자들에게서 피부염증을 완화시켜 주는 것으로 나타났기 때문”이라고 설명했다.‘PX128’과 ‘PX130’ 이외에도 존슨&존슨 측은 이번에 합의한 인수계약에 힘입어 다양한 질병들에 적용할 수 있는 기타 이중 특이성 항체 프로그램들도 확보하게 됐다.이를 통해 존슨&존슨 측은 새로운 이중 특이성 항체 프로그램들을 개발할 수 있는 역량을 한층 더 끌어올릴 수 있게 됐다.존슨&존슨社의 캔디스 롱 면역학 부문 글로벌 부회장은 “프로테올로직스의 이중 특이성 항체들을 우리의 파이프라인에 통합하게 된 것이 아토피 피부염 환자들을 위해 우리가 중요한 첫걸음을 내디뎠음을 의미한다”면서 “우리는 지속적으로 무증상 관해에 도달할 수 있는 다표적 대안들을 이용해 다수의 면역 매개성 질환 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 우리의 역량을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2024.05.20
글로벌

바이오젠, 루게릭병 치료제 ‘BIIB105’ 개발 중단

바이오젠社 및 미국 캘리포니아州 칼스바드 소재 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 치료제로 진행해 왔던 안티센스 올리고뉴클레오타이드 ‘BIIB105’의 개발을 중단키로 결정했다고 16일 공표했다.이번 결정은 임상 1/2상 ‘ALSpire 시험’에서 도출된 주요한 결과를 근거로 이루어진 것이다.‘BIIB105’는 어택신-2(ataxin-2 또는 ATXN2) 단백질의 발현을 감소시키기 위해 개발됐다.임상 1/2상 시험에서 이 ‘BIIB105’는 뇌척수액 어택신-2 단백질의 발현을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시킨 것으로 입증됐다.하지만 6개월여 동안 진행된 이 플라시보 대조시험에서 ‘BIIB105’는 혈중 신경미세섬유 경연쇄(輕連鎖‧NfL)의 수치를 감소시키지 못한 것으로 나타났다.혈중 신경미세섬유 경연쇄는 신경퇴행과 신경손상의 생체지표인자 가운데 하나로 알려져 있다.이와 함께 ‘BIIB105’는 기능, 호흡 및 힘 등의 임상적 질표들에 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 입증됐다.바이오젠社의 스테파니 프라뎃 신경근 개발부문 대표는 “비록 ‘BIIB105’가 어택신2 단백질을 감소시킨 것으로 나타났지만, 신경미세섬유는 감소시키지 못한 것으로 나타남에 따라 우리는 ‘BIIB105’가 근위축성 측삭경화증의 진행속도를 늦출 수 없다는 결론에 도달했다”면서 “하지만 우리는 근위축성 측삭경화증 환자들의 투병 여정을 유의미하게 변화시켜 줄 수 있는 치료제들을 개발하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.아이오니스 파마슈티컬스社의 프랭크 베넷 부사장 겸 최고 학술책임자는 “아이오니스 파마슈티컬스가 근위축성 측삭경화증 커뮤니티를 위해 지속적으로 사세를 집중해 오고 있다”면서 “FUS 유전자 변이 근위축성 측상경화증(FUS-ALS) 환자들을 위해 진행해 왔던 울레프너센(ulefnersen)의 임상 3상 시험 프로그램의 경우 변함없이 지속해 나갈 것”이라고 말했다.임상 1/2상 시험의 개방표지 연장시험에서 확보된 장기 생체지표인자 및 효능 자료를 보면 6개월 동안 이루어진 플라시보 대조시험에서 관찰된 내용과 대동소이했다.즉, 40여주 동안 진행되었던 추적조사에서 어택신-2 단백질이 지속적으로 감소했지만, 혈중 신경미세섬유 경연쇄에는 별다른 영향을 미치지 못했다는 의미이다.또한 평가를 거친 전체 하위그룹에서 효능을 뒷받침하는 입증자료가 관찰되지 않았다.임상 1/2상 시험은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 용량확대 시험으로 설계되어 성인 근위축성 측삭경화증 환자 99명을 대상으로 ‘BIIB105’를 척추강 내 투여하면서 진행됐다.피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘BIIB105’ 또는 플라시보를 3~6개월 동안 투여받았다.이들 중 플라시보 대조그룹에 속해 시험을 마친 피험자들은 개방표지 연장시험에 등록할 수 있는 자격이 부여됐다.6개월의 플라시보 대조시험 기간 동안 ‘BIIB105’를 투여받았던 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시술에 의한 통증, 두통 및 낙상 등이 관찰됐다.시험참여의 중단으로 이어진 부작용은 ‘BIIB105’를 투여한 피험자 그룹의 8.3%에서 보고되어 플라시보 대조그룹의 3.6%를 상회했다.이 시험은 근위축성 측삭경화증의 기저 진행과정과 ‘BIIB105’가 미친 영향을 좀 더 심층적으로 이해하기 위해 현재도 진행 중이다.양사는 ‘BIIB105’의 임상 1/2상 시험에서 도출된 자료를 다음달 17~20일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 근위축성 측삭경화증 치료 네트워크(ENCALS) 연례 학술회의에서 발표할 예정이다.

이덕규 2024.05.20
글로벌

조산‧유산 예방제 EU서 승인지위 유예토록 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 17-히드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC)를 함유한 의약품들에 대한 승인지위를 유예해 줄 것을 17일 권고했다.자궁 내에서 17-OHPC에 노출되었던 사람들의 경우 확인되지 않은 발암 위험성을 배제할 수 없다는 결론에 도달했기 때문이라는 것.이와 함께 PRAC는 새로운 연구자료들을 검토한 결과 17-OHPC가 조산을 예방하는 데 효과적이지 않고, 기타 허가를 취득한 다른 적응증들과 관련한 효능을 뒷받침하는 자료들도 제한적인 것으로 나타났다고 덧붙였다.앞서 FDA는 지난해 4월 히드록시프로게스테론 카프로에이트 제제 주사제인 조산 예방제 ‘마케나’(Makena)의 승인지위를 취하키로 결정한 바 있다.현재 17-OHPC 제제들은 일부 EU 회원국에서 임신부들의 유산(流産) 또는 조산(早産)을 예방하는 용도의 주사제로 허가를 취득해 사용되고 있다.또한 프로게스테론 호르몬의 결핍으로 인한 장애를 포함해 다양한 부인과 질환들과 생식장애를 치료하는 용도로도 허가받아 사용 중이다.PRAC는 1건의 대규모 인구 기반 연구 결과를 검토한 끝에 이 같은 권고案을 내놓은 것이다.이 자료는 자궁 내에서 17-OHPC에 노출되었던 사람들을 대상으로 출생시점부터 50여년 동안 발암 위험성을 추적조사한 연구로부터 확보된 것이다.연구에서 도출된 자료를 보면 17-OHPC에 노출되었던 사람들의 경우 비 노출 대조그룹에 비해 발암 위험성이 높게 나타날 수 있는 것으로 시사됐다.하지만 PRAC는 연구에서 실제로 암이 발생한 환자 수는 낮은 것으로 나타났고, 발암 위험요인들과 관련한 제한적인 정보를 포함해 연구를 진행하는 과정에서 일부 제한성이 있었음을 상기시켰다.이에 따라 PRAC는 자궁 내에서 17-OHPC에 노출되었던 사람들의 발암 위험성을 배제할 수 없지만, 불확실한 요인들로 인해 확정적으로 언급할 수는 없다고 결론내렸다.한편 PRAC는 허가를 취득한 적응증들과 관련해서 17-OHPC 제제들의 효능을 평가한 자료들도 면밀하게 검토했다.이 가운데는 17-OHPC 제제들이 조산을 예방하는 효과를 평가한 1건의 연구결과도 포함되어 있었다.조산전력이 있는 총 1,700여명의 임신부들을 대상으로 이루어진 이 연구에서 도출된 결과를 보면 17-OHPC가 조산 또는 조산아들의 합병증을 예방하는 데 나타낸 효과가 플라시보를 상회하지 못한 것으로 분석됐다.이밖에도 PRAC는 2건의 심층분석 자료를 평가한 결과 17-OHPC가 조산을 예방하는 데 효과적이지 못하다는 결론을 재확인했다.허가를 취득한 17-OHPC의 다른 적응증들과 관련해서도 PRAC는 효능을 입증한 자료가 제한적이라는 결론에 도달했다.심사를 진행하는 과정에서 PRAC는 산부인과 및 불임치료 전문가들과 환자 대표자들로부터 의견을 청취해 반영했다.PRAC는 17-OHPC의 효능이 현재 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 위험성을 상회하지 못하는 것으로 보인다고 평가했다.이에 따라 PRAC는 17-OHPC 제제들의 승인 지위를 유예할 것을 권고했다.17-OHPC를 대체할 만한 치료제들이 사용되고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.05.20
글로벌

로슈 주 1회 피하주사 비만 신약 임상 1상 괄목

로슈社가 비만‧2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제 ‘CT-388’의 임상 1상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 16일 공개했다.비만으로 분류되는 건강한 성인들을 대상으로 24주 동안 ‘CT-388’을 주 1회 피하주사한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 체중이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다는 것.특히 ‘CT-388’의 체중감소도를 보면 평균 플라시보 보정 체중감소율이 18.8%에 달해 임상적으로 유의미한 수준의 것이었다.좀 더 구체적으로 설명하면 24주차에 분석했을 때 ‘CT-388’을 피하주사한 피험자들의 100%에서 5%를 상회하는 체중이 감소한 것으로 나타난 데다 85%에서 10%를 넘어선 수준의 체중이 감소했음이 눈에 띄었다.마찬가지로 70%의 피험자들에게서 15%, 45%에서 20%를 상회하는 체중이 감소한 것으로 파악됐다.이와 함께 ‘CT-388’은 양호한 내약성을 내보였고, 경도에서 중증도에 이르는 위장관계 부작용이 가장 빈도높게 수반한 것으로 나타났다.이 같은 부작용은 ‘CT-388’도 포함되는 인크레틴 계열의 치료제들에 수반되는 수준과 대동소이했다.착수시점에서 前 당뇨병 환자들이었던 전체 피험자들은 24주 동안 ‘CT-388’을 투여받은 후 정상혈당으로 회복된 것으로 나타났다.반면 플라시보 대조그룹에서는 시험기간 동안 혈당 수치에 별다른 변화가 관찰되지 않았다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “우리는 ‘CE-388’을 투여한 피험자들에게서 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 체중감소가 관찰된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이 같은 결과는 고도로 고무적인 수준의 것이어서 비만 치료제 뿐 아니라 2형 당뇨병 치료제로도 ‘CT-388’의 후속개발을 진행해야 할 필요성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.무엇보다 ‘CT-388’이 지속적인 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타내는 동종계열 최초의 치료제로 자리매김할 수 있게 될 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것이라고 개러웨이 대표는 덧붙였다.이와 관련, 비만은 세계 각국에서 가장 시급한 의료 도전요인의 하나로 부각되기에 이른 것이 현실이다.2형 당뇨병에서부터 심혈관계 질환, 지방간염 및 만성 신장병에 이르기까지 각종 합병증이 수반되는 사례들이 늘어나면서 경종을 울리고 있을 정도.전문가들은 오는 2035년에 이르면 전 세계 인구의 50% 안팎에 해당하는 40억명 이상이 비만환자 또는 과다체중자로 분류될 것으로 추정하고 있다.이처럼 갈수록 늘어나고 있는 비만환자 수는 세계 각국에서 사회 뿐 아니라 의료 시스템에 믿을 수 없을 만큼 큰 부담을 주고 위기를 초래하고 있다는 지적이다.‘CT-388’은 혈당 수치를 조절하고 식욕을 감소시키는 인크레틴 게열 치료제에 속한다.GLP-1과 GIP로 알려진 체내 이중 특이성 수용체들을 선택적인 표적으로 작용해 활성화시켜 음식물 섭취량과 에너지 흡수, 소화 등을 조절토록 하는 기전의 치료제가 ‘CT-388’이다.전문가들은 ‘CT-388’이 이처럼 두가지 표적을 대상으로 작용하면 유의미한 데다 지속적으로 혈당 수치를 감소시키고, 체중 또한 감소시키면서 호의적인 안전성 프로필을 내보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 로슈 측은 체질량 지수가 30kg/m²를 상회하는 2형 당뇨병 동반 비만 환자들을 대상으로 12주 동안 ‘CT-388’을 피하주사하면서 효능을 평가하기 위한 임상 1상 플라시보 대조시험을 진행 중이다.이 시험의 결과는 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2024.05.17
글로벌

AZ 장기지속형 항체 취약자群 코로나 예방 괄목

아스트라제네카社가 개발 중인 ‘코로나19’ 장기지속형 항체(LAAB) 시파비바트(sipavibart 또는 ‘AZD3152’)의 효능을 평가한 임상 3상 ‘SURERNOVA COVID19 노출 前 예방 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 결과를 16일 공개했다.시파비바트를 ‘코로나19’ 장기지속형 모노클로날 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙) 또는 플라시보를 투여한 대조그룹과 비교평가했을 때 면역력이 약화된 환자그룹에서 증후성 ‘코로나19’에 감염된 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되었다는 것이다.이날 아스트라제네카 측에 따르면 ‘SURERNOVA 시험’에서 두가지 일차적 시험목표가 충족됐다.하나는 SARS-CoV-2 변이에 의한 증후성 ‘코로나19’ 감염 위험성이 감소한 것으로 나타난 부분이고, 다른 하나는 F456L 변이를 포함한 SARS-CoV-2 변이들에 의한 증후성 ‘코로나19’ 감염이 감소한 것으로 나타난 부분이다.‘SURERNOVA 시험’에서 시파비바트는 현재도 변이가 지속적으로 나타나고 있는 가운데 다양한 SARS-CoV-2 변이들에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 잠재적인 유익성을 제시할 수 있을 것임이 입증됐다.특히 ‘SURERNOVA 시험’은 면역력이 약화되어 취약한 환자들을 대상으로 효능을 평가한 대규모 글로벌 임상 3상 시험례이다.이 시험에서 최근 나타나고 있는 SARS-CoV-2 변이들에 대응하는 ‘코로나19’ 항체의 잠재적 유익성이 입증됐다.시험에 참여한 면역력 약화 환자들 가운데는 혈액암 환자, 장기(臟器) 이식수술을 받은 환자, 투석치료를 필요로 하는 말기 신장병 환자, 최근 1년 이내에 B세포 고갈(depleting) 치료제를 투여받은 환자 및 면역억제제 투여환자 등이 포함되어 있었다.이처럼 면역력이 약화된 환자들이 전체 인구에서 점유하는 비율은 4% 정도에 불과함에도 불구, ‘코로나19’ 감염으로 인해 입원했거나, 중환자 치료실에서 치료를 받거나, 사망에 이르는 환자들의 25% 안팎을 차지하고 있는 형편이다.게다가 이 같은 수치들은 ‘코로나19’ 백신을 여러 차례에 걸쳐 접종받은 이후의 면역력 약화 환자들로부터 도출된 것이다.‘SURERNOVA 시험’을 총괄한 피츠버그대학 메디컬센터 중개의학 연구 프로그램의 가디 하이더 의학이사는 “여전히 ‘코로나19’가 면역력이 약화된 환자들에게 주목할 만한 데다 불균형하게 높은 위험성을 나타내고 있는 형편”이라면서 “감염이 발생했을 때 중증으로 진행되고 장기간에 걸쳐 증상이 나타나고 있기 때문”이라고 지적했다.하이더 이사는 뒤이어 “백신을 접종했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 환자들에게 감염증과 싸우는(infection-fighting) 항체들을 직접적으로 투여한 결과 이번에 확보된 자료를 보면 시파비바트가 이처럼 고도로 취약한 환자그룹에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 절실히 요망되어 왔던 대안이 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침하는 것”이라고 의의를 설명했다.아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “현재 면역력이 약화된 환자들은 ‘코로나19’ 예방을 위한 선택지가 제한적이거나 부재한 형편이어서 접종을 마친 후에도 감염으로 인한 큰 부담에 지속적으로 노출되고 있다”면서 “시파비바트가 면역력이 약화된 환자들에게서 ‘코로나19’를 예방해 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.이에 따라 아스트라제네카는 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 빠른 시일 내에 취약한 환자들에게 시파비바트가 투여될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.한편 시험에서 시파비바트는 양호한 내약성을 내보였으며, 예비적 분석결과를 보면 부작용의 경우 시파비바트를 투여한 그룹과 대조그룹 사이에서 대동소이하게 보고됐다.‘SURERNOVA 시험’에서 도출된 자료를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.이와 함께 아스트라제네카 측은 각국의 보건당국들과 협의를 거쳐 허가신청 절차를 밟을 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2024.05.17
글로벌

국내학자 NEJM 발표 암젠 폐암 신약 FDA 승인

암젠社는 자사의 새로운 소세포 폐암 치료제 ‘임델트라’(Imdelltra: 탈라타맙-dlle)가 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.‘임델트라’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 승인관문을 통과했다.특히 ‘임델트라’는 국내학자가 탈라타맙이 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있다.‘임델트라’는 동종계열 최초 델타-유사 리간드 3(DLL3) 표적화 이중 특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제이다.이번에 ‘임델트라’는 임상시험에서 관찰된 고무적인(encouraging) 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.가속승인을 취득함에 따라 '임델트라‘의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 ‘임델트라’의 발매를 승인한 것이 확장기 소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 순간이 도래했음을 의미하는 것”이라면서 “확장기 소세포 폐암에 대응하는 델타-유사 리간드 3(DLL3) 표적화 치료제가 치료전력이 있는 환자들에게서 장기간에 걸친 반응을 나타낼 수 있음이 입증된 전환적인(transformative) 치료대안이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “이번에 허가를 취득함에 따라 두 번째 FDA 승인 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE)를 보유하기에 이르면서 암젠이 각종 공격적인 암들에 대응하고자 사세를 집중하고 있음이 다시 한번 입증된 것”이라고 설명했다.‘임델트라’는 새롭고 혁신적인 치료대안을 시급하게 필요로 하는 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것인 만큼 우리는 이처럼 오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 효과적인 치료대안을 환자들에게 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.오하이오주립대학 메디컬센터의 데이비드 P. 카본 교수는 “폐암이 복잡한 데다 파괴적인 종양의 일종이어서 확장기 소세포 폐암 환자들의 경우 5년 이상 생존하는 비율이 3%를 밑돌고 있는 형편”이라면서 “임상 2상 ‘DeLLphi-301 시험’에서 도출된 결과를 보면 평균 총 생존기간이 14.3개월로 나타난 가운데 40%의 환자들이 ‘임델트라’를 사용했을 때 반응을 내보였다”고 설명했다.이 같은 반응은 지속적으로 나타나 소세포 폐암 치료 패러다임에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 카본 교수는 의의를 풀이했다.‘임델트라’는 환자 자신의 T세포들을 활성화시켜 DLL3 발현 종양세포들을 공격하는 최초이자 유일한 DLL3 표적화 이중특이성 T세포 관여자(Engager) 치료제이다.FDA는 임상 2상 ‘DeLLphi-301 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘임델트라’를 가속승인한 것이다.이 시험은 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘임델트라’의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐다.시험에서 피험자들은 10mg 용량의 ‘임델트라’를 2주 간격으로 투여받았다.그 결과 ‘임델트라’ 10mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 나타낸 가운데 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다.아울러 평균 총 생존기간은 14.3개월로 분석되었고, 최종적이고 완벽한 생존기간 자료는 아직까지 도출되지 않았다.‘임델트라’는 사이토킨 방출 증후군, 면역 효과기 세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경독성 등에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매되어야 한다.이와 함께 혈구 감소증, 감염증, 간 독성, 과민성 및 배아-태아 독성 등을 언급한 주의‧경고문이 삽입되어야 한다.피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 피로, 발열, 미각장애, 식욕감퇴, 근골격계 통증, 변비, 빈혈 및 구역 등이 보고됐다.약물치료 관련 부작용으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 비율은 7%로 낮게 나타났다.사이토킨 방출 증후군의 경우 대부분 첫 번째 및 두 번째 투여했을 때 수반된 가운데 1급 또는 2급 중증도로 나타났지만, 지지요법(supportive care)를 통해 일반적으로 관리할 수 있었던 것으로 분석됐다.

이덕규 2024.05.17
글로벌

릴리 주 1회 인슐린 “데일리 인슐린에 非열등”

일라이 릴리社는 자사가 개발한 주 1회 투여 인슐린 에프시토라 알파(efsitora α)가 매일 투여하는 인슐린 제제에 비견할 만한 당화혈색소 수치 감소 효과와 안전성 프로필을 내보였다고 16일 공표했다.임상 3상 ‘QWINT-2 시험’과 ‘QWINT-4 시험’에서 처음 인슐린을 사용하는 치료를 개시했거나, 매일 여러 회에 걸쳐 인슐린 주사를 필요로 하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 주 1회 인슐린 에프시토라 알파를 투여하면서 진행했을 때 나타난 주요한 결과를 공개한 것.이날 일라이 릴리 측에 따르면 목표 지향적 치료(treat-to-target) 임상시험으로 이루어진 2건의 시험에서 에프시토라 알파는 현재 세계 각국에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 데일리(daily) 기저 인슐린과 당화혈색소 수치 감소효과를 비교평가했을 때 비 열등성이 입증됐다.일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘QWINT-2 시험’과 ‘QWINT-4 시험’의 결과를 보면 당뇨병 커뮤니티를 위해 괄목할 만한 성과가 도출된 것일 뿐 아니라 에피시토라 알파가 주 1회 투여 인슐린으로 데일리 기저 인슐린과 동등한 혈당 수치 조절효과를 나타낼 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.에믹 부회장은 뒤이어 “에프시토라 알파 덕분에 우리는 안전성이 확보된 데다 당화혈색소 수치 조절효과를 유지하면서 매일 주사를 필요로 하는 기존의 인슐린 제제들을 사용할 때 수반되는 부담을 낮추고, 당뇨병 환자들의 복약준수도까지 개선할 수 있는 혁신적인 1일 1회 투여 솔루션을 선보일 수 있는 기회를 누릴 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.‘QWINT-2 시험’은 주 1회 투여 에프시토라 알파의 효능과 안전성을 1일 1회 투여 인슐린 데글루덱(트레시바) 대조그룹과 52주 동안 비교평가한 시험례이다.이 시험은 무작위 분류를 거쳐 인슐린 제제를 사용한 전력이 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 에프시토라 알파를 주 1회 투여하거나 인슐린 데글루덱을 1일 1회 투여하는 내용으로 설계됐다.아울러 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들을 사용 중이거나 사용하지 않은 환자들을 대상으로 효능을 평가하는 내용도 포함됐다.시험을 진행한 결과 52주차에 평가했을 때 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹은 인슐린 데글루덱을 투여한 대조그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소효과의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.당화혈색소 수치가 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹에서 1.34%, 인슐린 데글루덱을 투여한 대조그룹에서 1.26% 감소함에 따라 두 그룹에서 당화혈색소 수치가 각각 6.87% 및 6.95%로 집계되었던 것.핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 분석한 결과를 보더라도 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹은 GLP-1 수용체 작용제들을 사용 중이거나 사용하지 않은 피험자들을 대상으로 당화혈색소 수치의 변화도를 비교평가했을 때 인슐린 데글루덱을 투여한 대조그룹과 비 열등성이 입증됐다.‘QWINT-4 시험’의 경우 앞서 기저인슐린을 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 식사 인슐린을 최소한 1일 2회 투여한 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 에프시토라 알파와 인슐린 글라진(란투스)을 26주 동안 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 에프시토라 알파를 주 1회 또는 인슐린 글라진을 1일 1회 투여받았다.또한 두 그룹 모두 인슐린 리스프로(휴마로그)를 함께 투여받았다.시험을 진행한 결과를 보면 26주차에 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹과 인슐린 글라진 대조그룹을 비교평가했을 때 당화혈색소 수치 감소의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.에프시토라 알파 또는 인슐린 글라진을 투여한 피험자 그룹에서 당화혈색소 수치가 각각 1.07% 감소한 것으로 나타난 것.이에 따라 두 그룹에서 당화혈색소 수치는 각각 7.12%와 7.11%로 집계됐다.이밖에도 에프시토라 알파는 양호한 안전성 및 내약성을 내보여 중증 또는 임상적으로 주의할 만한(significant) 저혈당 증상이 ‘QWINT-2 시험’에서는 노출 환자년당(per patient-year) 0.58회 나타나 인슐린 데글루덱 대조그룹의 0.45회와 대동소이했다.‘QWINT-4 시험’에서도 이 수치는 각각 6.6회와 5.9회로 조사되어 마찬가지 양상을 내보였다.‘QWINT-2 시험’에서 도출된 상세한 결과는 오는 9월 9~13일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.‘QWINT-1 시험’, ‘QWINT-3 시험’ 및 ‘QWINT-5 시험’에서 확보된 주요결과들의 경우 올해 하반기경 공개될 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.05.17
글로벌

‘레켐비’ 2024년 3.7억弗 매출 “퀄리티 스타트”

에자이社와 스웨덴(瑞典)의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)이 2024 회계연도(2024년 4월~2025년 3월)에 565억엔의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 보인다고 15일 전망했다.565억엔은 스웨덴 화폐로는 약 40억 크로나, 미화(美貨)로는 약 3억6,700만 달러에 해당하는 금액이다.그렇다면 ‘레켐비’가 지난해 1월 FDA로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 데 이어 같은 해 7월 완전승인을 취득한 만큼 2024년이 발매 두 번째 해에 해당함을 감안할 때 ‘퀄리티 스타트’에 해당하는 금액인 셈이다.예상대로 565억엔의 매출액을 기록할 경우 바이오아크틱은 에자이 측으로부터 3억6,000만 크로나의 로열티를 지급받을 수 있게 된다.앞서 ‘레켐비’는 2023 회계연도(2023년 4월~2024년 3월)에 43억엔(약 2,800만 달러)의 매출액을 기록함에 따라 에자이가 2,820만 크로나의 로열티를 바이오아크틱 측에 지급한 바 있다.에자이社는 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가취득 절차를 총괄했다.이와 함께 에자이社 및 바이오젠社 양사가 공동발매 및 공동판촉을 진행하고 있는 가운데 최종적인 결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.바이오아크틱社의 경우 ‘레켐비’가 유럽시장에서 허가를 취득하면 북유럽 지역에서 발매할 수 있는 권한을 입도선매한 상태이다.현재 에자이社 및 바이오아크틱社 양사는 북유럽 시장에서 ‘레켐비’를 공동으로 발매하기 위한 준비태세를 구축하고 있는 단계이다.바이오아크틱 측은 5월 17일 오전 8시(현지시간 기준) 1/4분기 경영실적 발표를 앞두고 있다.‘레켐비’는 에자이 및 바이오아크틱 양사가 진행한 전략적 연구협약의 결과물이다.휴먼 면역글로불린 감마 1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종으로 용해성 응집인자(즉, 원시섬유)와 불용성 아밀로이드 베타에 작용하는 기전의 알쯔하이머 치료제이다.현재 미국, 중국 및 일본에서 허가를 취득한 가운데 EU를 포함한 기타 14개국에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.이 중 미국에서는 경도 인지장애 또는 경도 치매를 나타내는 알쯔하이머 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있고, 중국에서는 알쯔하이머 및 알쯔하이머성 치매로 인한 경도 인지장애 치료제로 발매를 승인받았다.일본에서는 경도 인지장애와 알쯔하이머로 인한 경도 치매의 진행속도를 둔화시키는 용도로 허가를 취득했다.

이덕규 2024.05.17
글로벌

노보노디스크 지주사..생명공학사 지배지분 인수

최근 가장 핫한 제약기업으로 부상한 노보 노디스크社의 지주회사인 노보 홀딩스社가 첨단 기술 솔루션을 제공하면서 발빠르게 성장하고 있는 한 생명공학 도구(life science tools) 전문기업의 지배지분을 인수한다.노보 홀딩스社는 오스트리아 기업 ‘싱글 유스 서포트社’(Single Use Support)의 지분 약 60%를 인수키로 했다고 15일 공표했다.나머지 40% 지분의 경우 싱글 유스 서포트社의 공동설립자들이 각각 10%씩, 미국 워싱턴 D.C.에 본사가 소재한 가운데 다양한 산업분야에서 혁신적인 제품과 서비스를 제공하고 있는 글로벌 과학‧기술기업 다나허 코퍼레이션社(Danaher Corporation)가 나머지 20%를 보유하게 된다.지난 2017년 오스트리아 서부 티롤州에서 인스부르크에 이은 두 번째 도시인 쿠프슈타인에서 요하네스 키르히마이르 및 토마스 부름에 의해 설립된 싱글 유스 서포트는 생물공정(bioprocessing) 가치사슬에서 사용되는 첨단 의약품 제조공정을 혁신하는 데 사세를 집중하고 있다.생물학적 제제 원료, 세포‧유전자 치료제 및 mRNA 백신 등을 위한 솔루션을 제공하는 데 초점을 맞추고 있는 싱글 유스 서포트의 고객기업들 가운데는 주요 제약사들과 생명공학기업, 위탁 개발‧제조기업(CDMOs) 등이 망라되어 있다.싱글 유스 서포트의 제품들은 경영의 효율성 향상, 의약품 생산공정에서 유출(leakage) 최소화 및 오염 위험성의 효과적인 완화 등을 위해 폭넓고 빠르게 선택되고 있는 추세이다.노보 홀딩스社의 요한 휘퍼 투자담당 수석이사는 “첨단 액제 관리 솔루션 부분의 리딩기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 싱글 유스 서포트의 지배지분을 인수키로 했음을 공표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이번에 계약이 성사된 것은 발빠르게 성장하고 있는 우리의 생명공학 도구 및 진단의학 포트폴리오에 중요하고도 보완적인 추가가 이루어지게 되었음을 의미하는 것이자 생명공학업계의 허브 가운데 한곳이라 할 수 있는 독일, 오스트리아 및 스위스(DACH) 지역에서 처음으로 단행한 지배지분 인수 투자사례”라고 말했다.이번 투자를 통해 우리의 첨단 의료 치료‧기술 분야에 한층 더 힘을 실을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.노보 홀딩스社의 투오마스 토이비아이넨 투자담당이사는 “발빠르게 확대되고 있는 생물공정 시장에서 차기 성장을 지원하고 혁신을 가속화할 제휴선을 찾은 것에 고무되어 있다”면서 “이번에 합의된 인수는 고품질 생명공학 도구기업들을 뒷받침하는 데 우리의 전문성과 투자가 집중되어 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.우리와 열정을 공유하고 있는 싱글 유스 서포트의 경영진과 임직원들과 함께 생명공학 분야의 혁신을 위해 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.싱글 유스 서포트社의 요하네스 키르히마이르 및 토마스 부름 설립자는 “싱글 유스 서포트의 성장을 위한 여정에서 노보 홀딩스가 파트너로 참여하게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리가 생명공학업계에서 핵심적인 기업의 하나로 성장‧발전해 온 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.특히 생명공학 분야의 투자 측면에서 글로벌 리더기업의 하나로 알려진 노보 홀딩스와 파트너 관계를 구축한 것은 싱글 유스 서포트에 새로운 장(章)이 펼쳐졌음을 의미하는 것이라고 의미를 풀이했다.양사가 맞손을 잡은 것이 우리의 사명과 완벽하게 궤를 같이할 뿐 아니라 다나허 코퍼레이션의 투자를 보완하는 역할을 해 줄 것이라고 내다보기도 했다.두사람의 공동설립자들은 “생명공학업계에서 우리의 영향력과 혁신성을 더욱 발전시켜 나갈 것”이라고 다짐했다.다나허 코퍼레이션社의 크리스 라일리 부회장은 “싱글 유스 서포트에 대한 투자를 지속하면서 노보 홀딩스와 파트너가 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 과학과 기술의 힘을 이용해 유의미한 건강증진이 이루어질 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있고, 따라서 노보 홀딩스는 우리와 오랜 파트너가 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.싱글 유스 서포트社의 크리스티안 프랙스마러 최고경영자는 “미국과 아시아를 비롯해 유럽 이외의 글로벌 마켓에서 우리의 존재감을 한층 더 강화시키고자 준비하고 있는 중요한 순간에 노보 홀딩스가 우리와 동승하게 된 것”이라면서 “생명공학 도구 분야에서 괄목할 만한 통찰력과 포괄적인 업계 네트워크를 구축하고 있는 만큼 노보 홀딩스 측과 협력하면서 환자들을 위해 보다 나은 치료제를 공급하고자 하는 공통의 사명을 이행하기 위해 새로운 행보를 이어가고자 한다”고 포부를 밝혔다.

이덕규 2024.05.16

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