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日 의약품 국내생산량 6조4,381억엔

후생노동성은 최근 '2006년 약사공업생산동태 통계연보 개요'를 발표했다. 이에 따르면 2006년 의약품의 국내생산량은 전년대비 0.7% 증가한 6조4,381억엔으로, 과거 10년간 최고액을 기록했다. 용도별 생산량을 보면 전문약이 5조8,036억엔으로 1.1% 증가했으며, 일반약은 5,992억5,900만엔으로 전년대비 2% 감소하여 전문약과 일반약의 격차가 더욱 커졌다. 또, 배치약은 352억4,300만엔으로 7.1% 감소했다. 약효대분류별 생산금액은 '순환기관용제'가 1조4,168억엔으로 전년대비 8.6% 증가하면서 최고액을 기록했다. 여기에 '기타 대사성의약품'이 6,021억엔(4.5% 감소), '중추신경계용약'이 5,622억엔(0.7% 감소) 등의 순으로 이어졌다. 중분류별에서는 '혈압강하제'가 5,463억엔으로 전년대비 9.5% 증가하여 최고액을 기록했며, 이하 '기타로 분류되지 않은 대사성의약품'이 3,782억엔(전년대비 5.6% 감소), '소화성궤양용제'가 3,543억엔(0.1%증가) 등의 순이다. 수출입상황은 수출금액이 1,326억엔으로 6% 증가했으며 수입금액은 1조5,648억엔으로 10.3% 증가했다. 의료기기의 2006년 생산금액은 1조6,883억엔으로 7.4% 증가했으며 해외 수출금액은 5,275억엔으로 11.3% 증가, 수입금액은 1조 979억엔으로 8.5% 증가했다.

최선례 2008.04.15
글로벌

美, 전립선 비대증에 베링거 탐술로신 최다처방

베링거 인겔하임社의 알파차단제 ‘플로맥스’(Flomax; 탐술로신)가 최근 미국에서 양성 전립선 비대증을 진단받은 환자들에게 1차 또는 2차 선택약으로 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물인 것으로 드러났다. ‘플로맥스’는 일본시장 등의 경우 아스텔라스社가 ‘하루날’(Harnal)이라는 이름으로 발매하고 있는 제품이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 지난 7일 공개한 ‘양성 전립선 비대증의 치료 알고리듬’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 ‘플로맥스’는 양성 전립선 비대증 환자들을 치료하기 위한 1차 선택약 용도로 선택된 비율이 55.2%에 달해 단연 높은 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 뒤이어 사노피-아벤티스社의 ‘유로자트랄’(Uroxatral; 알푸조신)이 12.4%를 점유한 것으로 파악됐다. 반면 화이자社의 ‘카두라’(독사조신) 및 제네릭 제품들은 4.8%, 애보트 래보라토리스社의 ‘하이트린’(테라조신) 및 제네릭 제품들이 4.3%를 각각 분점하는데 그친 것으로 집계됐다. 이와 관련, 디시전 리소시스社의 네이튼 캘러웨이 애널리스트는 “역행성 사정(射精)을 나타낼 위험성이 높은 데다 약가가 높다는 문제점에도 불구하고 기립성 저혈압 수반률이 낮다는 사유 덕분에 ‘플로맥스’가 알파차단제 가운데 가장 높은 처방률을 기록한 것으로 보인다”고 평가했다. 캘러웨이 애널리스트는 또 “조사에 응한 비뇨기과 의사들 가운데 83%가 ‘유로자트랄’보다 ‘플로맥스’를 선택한 주요한 사유로 친밀성을 꼽았으며, 66%는 급여 수혜폭 등을 지목한 것으로 나타났다”고 덧붙였다. 그러나 이번 조사결과에 따르면 양성 전립선 비대증을 진단받은 신규환자들 가운데 불과 18.9%만이 “초회진단 이후 1년 이내에 약물치료를 받기 시작했다”고 답변한 것으로 드러나 대책마련이 시급함을 시사했다. 조사에 응한 1차 개원의와 비뇨기과 전문의들은 이처럼 환자들이 약물치료를 기피하는 사유로 역행성 사정, 성욕 감퇴, 저혈압 등의 부작용이 수반될 수 있다는 점과 증상이 점차로 개선될 것이라는 환자의 잘못된 믿음 등에 기인한 결과라 풀이한 것으로 파악됐다.

이덕규 2008.04.15
글로벌

체인약국 '일본조제' 제네릭 전품목 비축

일본의 대형체인약국 '일본조제'가 제네릭 조제에 대응하여 약250곳의 체인 전점에 거의 전품목의 제네릭을 공급하는 체제를 갖췄다. 대형 약국체인 중에서도 처음으로 시도하는 일본조제는 일반약국의 약5배에 해당하는 500품목의 제네릭을 체인약국에 공급한다. 이는 일본정부가 4월 진료수가개정에 따라 처방전에 제네릭 불가 표시를 하지 않는 한 제네릭을 우선 처방하는 미국식 처방전양식으로 변경함에 따른 대응조치로 파악된다. 이같은 제네릭 공급확대는 다른 체인약국으로도 확산될 것으로 예상되고 있다. 일본조제는 약사의 제네릭 연수 및 신약과의 가격차를 표시한 데이터를 구축하는 동시에 약300품목이었던 제네릭에 협심증약 등을 추가하여 500품목으로 확대했다. 이에 따라 거의 모든 종류의 신약을 대체할 수 있게 되어 전국의 병원·진료소에서 발행하는 처방전의 98%에 대응할 수 있게 된다고 한다.

최선례 2008.04.15
글로벌

“약사 참여 덕분 심부전 환자 입원률 뚜욱~”

약사가 치료과정에 적극 참여해 상담(cunsults) 활동을 진행토록 한 결과 환자들의 입원률이 크게 감소한 것으로 나타났다는 조사결과가 공개됐다. 캐나다 앨버타대학 의‧치학부 및 약학부 셰리 L. 코슈먼 박사‧로스 T. 츠유키 팜디(PharmD) 연구팀은 ‘내과의학 회보’(Archives of Internal Medicine) 14일자 최신호에 발표한 ‘약사가 심부전 환자 치료과정에 미친 영향’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 과거 총 2,060명의 입원 또는 외래 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 12건의 대조 임상시험 데이터베이스 자료들을 대상으로 지난해 8월 면밀한 계통분석 작업을 진행했었다. 분석대상 개별 임상시험 사례들에서 약사가 맡은 역할은 환자 모니터링에서부터 환자의 복약준수도 향상을 위한 도우미役 등 다양한 양상을 보였다. 분석대상에는 또 약사가 치료과정 전반을 주도적으로 진행한(pharmacist-directed care) 사례들도 눈에 띄었으며, 약사가 의료팀의 일원으로 적극 협력한(pharmacist collaborative care) 사례들도 있었다. 아울러 특별히 심부전 환자 관련 연구사례들을 조사대상으로 선정했던 것은 이 환자들이 처방약 복용에 대한 의존도가 매우 높은 데다 처방내역에 따른 복약준수를 이행하지 않을 경우 증상이 악화될 소지가 매우 높은 부류라는 점 등을 감안한 것이었다. 연구팀은 분석과정에서 모든 원인이 포함된 입원률, 심부전으로 인한 입원률, 사망률 등을 평가했다. 그 결과 약사의 역할 수행을 통해 모든 원인이 포함된 입원률이 전체적으로 29% 감소했을 뿐 아니라 심부전으로 인한 입원률은 31%, 사망률도 16% 감소한 것으로 분석됐다. 특히 심부전으로 인한 입원률의 경우 약사가 의료팀의 일원으로 적극 협력했을 때 58%까지 감소한 것으로 나타나 약사가 치료과정을 주도했을 때의 11% 감소에 비해 한층 두드러진 성과를 보였다. 연구팀은 “심부전 환자들을 치료하는 과정에서 약사의 기여를 통해 입원률을 크게 끌어내리는 성과를 기대할 수 있을 것”이라며 “심부전으로 인한 입원이 주요 공중보건 현안으로 자리매김되고 있는 현실을 감안할 때 약사가 현행보다 좀 더 적극적인 역할을 수행할 수 있도록 하는 방안이 검토되어야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2008.04.15
글로벌

노바티스 ‘아클라스타’ 한번 맞고 만다!

매일 먹느니 차라리 한번 맞고 만다! 노바티스社의 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(졸레드론산 5mg)의 약효가 사노피-아벤티스/프록터&갬블社의 ‘악토넬’(리세드로네이트)에 비해 비교우위를 확보한 것으로 나타났다는 주장을 담은 연구결과가 공개됐다. 글루코코르티코이드 요법의 진행과 관련이 있는 골다공증 환자들에게 ‘아클라스타’를 년 1회 투여(주사시간 15분)했을 때 관찰된 골밀도 개선효과가 ‘악토넬’을 1일 1회 12개월 동안 복용한 환자들을 상회했다는 것. 이 같은 내용은 흔히 스테로이드라 불리는 글루코코르티코이드가 오늘날 염증 치료를 위해 널리 사용되고 있음에도 불구, 장기간 복용할 경우 최대 50% 정도에서 골 손실과 골다공증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 영국 애버딘대학 응용의학부의 데이비드 M. 라이드 교수팀은 지난 11일 터키 이스탄불에서 열린 골다공증 및 골관절염의 임상‧경제학적 측면에 관한 유럽 학술회의에 참가해 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. ‘아클라스타’는 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 이래 미국시장에서는 ‘리클라스트’라는 이름으로 발매되고 있는 약물이다. 특히 이 제품을 발매하고 있는 노바티스社는 ‘아클라스타’의 적응증에 글루코코르티코이드 요법의 진행과 관련이 있는 골다공증의 예방 및 치료 용도를 추가로 승인받기 위해 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출해 둔 상태이다. 라이드 교소는 “이번에 도출된 결론이 글루코코르티코이드 복용으로 인해 유발된 골다공증을 치료하는 의료전문인들에게 크게 어필할 것으로 기대한다”고 말했다. 그의 연구팀은 총 833명의 남‧녀 피험자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 피험자들 가운데 288명은 골다공증 예방을 위해, 545명을 골다공증 치료를 위해 ‘아클라스타’를 투여받거나 ‘악토넬’을 복용한 이들이었다. 라이드 교수는 “골다공증 치료를 위해 ‘아클라스타’를 투여받았던 그룹은 12개월이 경과했을 때 요추 부위의 골밀도가 4.1% 증가했음이 눈에 띄어 ‘악토넬’ 복용群의 2.7% 향상에 비해 우수한 효과가 관찰됐다”고 밝혔다. 아울러 골다공증 예방을 목적으로 시험에 참여했던 이들의 경우에도 ‘아클라스타’ 투여群은 요추 부위 골밀도가 2.6% 증가한 반면 ‘악토넬’ 복용群은 0.6% 향상에 그쳤다고 덧붙였다.

이덕규 2008.04.14
글로벌

‘키나제 저해제’ 타입 항암제 고속성장 전망

인산화(燐酸化) 반응의 촉매가 되는 키나제 효소의 활성을 억제하는 기전을 지닌 키나제 저해제(kinase inhibitors) 타입의 항암제들이 차후 놀라운 성장을 거듭할 것이라는 장밋빛 전망이 나왔다. 지난 2006년 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 7개국 시장에서 총 7억6,900만 달러를 기록하는 데 그쳤던 키나제 저해제 계열 항암제들의 매출이 오는 2016년에 이르면 75억 달러 이상으로 10배 가까이 확대될 수 있으리라는 것. 여기서 언급된 키나제 저해제 계열의 항암제들은 화이자社의 ‘수텐’(수니티닙), 바이엘/오닉스 파마슈티컬스社의 ‘넥사바’(소라페닙), 로슈/제넨테크/OXI 파마슈티컬스社의 ‘타쎄바’(에를로티닙) 등을 포함하는 개념이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 지난달 말 공개한 ‘키나제 저해제 항암제’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 다만 보고서는 “그 같은 성장이 가능하려면 R&D에 아낌없는 투자가 전제되어야 할 것”이라고 덧붙였다. 보고서는 키나제 저해제 타입 항암제 시장의 성장을 견인할 요인들로 기존의 항암요법제들에 추가로 병용하는 보조용도(supplemental indications)의 확대, 그리고 키나제 저해제 신약의 줄이은 시장가세가 예상되는 현실 등을 꼽았다. 특히 “보조용도의 확대”와 관련해 보고서는 ‘수텐’과 ‘넥사바’, ‘타쎄바’ 등을 대표적인 수혜제품들로 지목했다. 아울러 시장에 신규진입이 기대되는 신약후보물질들로는 화이자社의 악시티닙(axitinib), 글락소스미스클라인社의 라파티닙(lapatinib) 및 파조파닙(pazopanib), 아스트라제네카社의 세디라닙(cediranib) 및 반데타닙(vandetanib), 노바티스社의 에베롤리무스(everolimus), 와이어스社의 템시롤리무스(temsirolimus) 등을 예시했다. 그러나 보고서는 이처럼 획기적인 성장이 기대됨에도 불구, 약가 문제가 자칫 시장확대에 걸림돌로 작용할 가능성에 대해서는 일말의 우려를 내비쳤다. 키나제 저해제들이 기존의 항암제들에 비해 고가에 속하는 편이어서 의사들의 활발한 처방을 저해할 소지를 배제할 수 없다는 것. 디시전 리소시스社의 모하메드 뮤신 애널리스트는 “키나제 저해제 타입 항암제들은 현재 7개 제품들이 발매되고 있지만, 오는 2016년에 이르면 이 수치가 최소한 12개로 늘어날 수 있을 것”이라고 밝힌 뒤 “임상에서 효능의 비교우위가 입증되었음에도 불구하고 약가는 시장확대에 도전요인으로 작용할 수 있을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2008.04.14
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印 '오키드'도 일본 제네릭시장 도전장

인도제약사의 일본시장 진출이 끊이지 않고 있다. 이번에는 인도의 제네릭 중견제약사인 '오키드케미컬&파마슈티컬즈'가 일본법인 '오키드파마재팬'을 설립하고 일본시장에 본격 진출을 선언했다. 오키드의 C·B·라오 전무이사는 '국제적 사업전개의 강점을 살려 일본에서 5∼10품목의 제품을 발매하고 약5년 후에는 100억엔 이상의 매출을 목표로 한다'고 일본시장 진출 포부를 밝혔다. 또 오키드파마재팬의 이시다사장은 "단기적으로는 제네릭의약품의 판매에 주력할 방침이다"고 말해 제네릭시장에 본격적인 진출의사를 확실히 했다. 오키드는 항생물질의 제네릭 판매를 주력사업으로 하면서 신약개발에서 수탁제조, 판매까지 통괄적인 사업을 전개하고 있다. 인도의 최신시설에서 R&D, 원약, 제제제조까지 하는 오키드는 세계규모의 전략적 제휴로 국제적 비즈니스를 적극적으로 추진해왔다. 특히 항생물질의 제네릭은 미국에서 압도적인 점유율을 자랑한다. 한편 생활습관병 영역 등의 폭넓은 제품군도 커버하고 있다. 오키드는 1992년 설립된 이후 두 자리수의 고성장을 지속하고 있으며, 지난해 매출액은 약300억엔 이상이 될 것으로 추산된다. 이번 일본법인의 설립은 제네릭시장과 아웃소싱의 확대가 기대됨에 따라 오키드의 강점을 살릴 수 있을 것이라는 판단에 따른 것. 오키드파마재팬은 '제네릭의 철저한 품질관리 및 새로운 마케팅활동을 통해 일본에 토착화된 사업을 전개하겠다'는 포부와 함께, 당분간은 제네릭 판매에 주력할 방침이지만 장기적으로는 신약발매도 염두에 두고 있다는 뜻을 비췄다. 또, 향후 전망에서는 '약5년 후에는 제네릭만으로도 매출 100억엔을 달성할 수 있다'는 강한 자신감을 나타냈다.

최선례 2008.04.14
글로벌

‘바이옥스’ 리콜 그날 이후! BT 드럭 있음에...

류머티스 관절염 치료제 시장은 전 세계 환자수가 3,900만명을 상회할 것으로 추정되고 있음에도 불구, 지난 2004년 9월말 머크&컴퍼니社가 발매했던 ‘바이옥스’(로페콕시브)의 회수발표가 나온 이후로 한 동안 주춤거리는 양상을 내보였다. 뒤이어 2005년 4월 초 화이자社가 ‘벡스트라’(발데콕시브)의 발매중단을 결정하고, 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 부문에서 제네릭 제형들의 공세가 강화되었던 것도 시장의 성장을 삐끗거리게 하는 또 다른 걸림돌로 작용했다. 그런데 이처럼 더딘 성장을 보이던 류머티스 관절염 치료제 시장이 최근들어 다시금 탄탄한 성장세를 내보이고 있다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)는 최근 공개한 ‘류머티스 관절염 및 루푸스 치료제 세계시장 동향’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 지난 2006년 120억 달러의 볼륨을 형성했던 처방용 류머티스 관절염 치료제 시장규모가 생물학적 제제들과 새로운 면역억제제 등의 견인에 힘입어 오는 2011년까지 11% 이상 확대될 수 있을 것이라는 전망을 내놓은 것. 이 보고서는 칼로라마 인포메이션측이 60여명에 달하는 제약업계 고위경영자들과 인터뷰를 거쳐 확보된 자료를 근거로 작성된 것이다. 여기서 언급된 생물학적 제제들은 와이어스社의 ‘엔브렐’(에타너셉트)과 쉐링푸라우社의 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 제넨테크/바이오젠 Idec社의 ‘리툭산’(리툭시맙) 등을 지칭한 것이다. 실제로 보고서는 “이들 3개 BT 드럭이 2006년 류머티스 관절염 치료제 시장에서 전체 마켓볼륨 가운데 3분의 2 정도를 점유했다”고 분석했다. 이들의 성장 덕분에 비 스테로이드성 항염증제 등의 매출감소에 따른 영향을 상쇄할 수 있었다는 것이다. 특히 보고서는 BT 드럭들의 매출실적이 오는 2011년에 이르면 지금보다 85% 정도까지 확대될 수 있을 것으로 내다봤다. 칼로라마 인포메이션社의 브루스 칼슨 이사는 “어떤 치료제 분야라도 높은 인지도를 확보했던 제품이 리콜되는 상황에 직면하면 위기에 봉착할 수 밖에 없었던 것이 통례였다”며 “그러나 BT 드럭들이 그 같은 예견된 시나리오를 크게 변화시켰음에 주목해야 할 것”이라고 피력했다. 게다가 BT 드럭들은 효능 측면에서 기존의 표준요법제들에 비해 비교우위를 확보한 데다 최소한 단기적으로는 제네릭 제품들의 공세로부터도 자유로운 상황이어서 차후 마켓셰어를 더욱 확대해 나가게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.04.14
글로벌

다께다, 항암제 부문 버전-업 디딤돌 구축

다께다社가 자사의 항암제 부문을 획기적으로 강화할 수 있는 디딤돌을 구축했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 ‘癌 스트롱’ 제약기업 밀레니엄 파마슈티컬스社(Millennium)를 한 주당 25달러, 현금 총 88억 달러에 인수키로 합의했음을 10일 발표했기 때문. 이에 앞서 다께다는 올들어 애보토 래보라토리스社와 50 대 50 지분투자로 설립했던 합작업체 TAP 파마슈티컬스社와 관련한 파트너 관계를 지난달 종결짓기로 합의한 바 있으며, 2월에는 암젠社의 일본 현지법인을 인수하기도 했었다. 다께다측은 밀레니엄 인수에 따른 제반절차는 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것이라고 전망했다. 주목되는 것은 다께다측이 보장해준 한 주당 25달러가 9일 나스닥에서 밀리니엄株 마감가격에 53%의 프리미엄은 얹어준 후한 조건이라는 사실이다. 다께다측이 이처럼 주가에 53%의 프리미엄과 전액 현금이라는 좋은 조건을 보장한 것은 밀레니엄이 다발성 골수종 치료제 ‘벨케이드’(보르테조밉)를 비롯해 항암제 부문에 강점을 지니고 있음을 높이 평가했기 때문으로 풀이되고 있다. 아울러 올해 말 또는 내년 초 임상 3상 진입이 예상되는 염증성 대장질환 치료제 신약후보물질 등 R&D가 한창 진행 중인 미래의 기대주들이 한 둘이 아니라는 가능성에도 주목했다는 후문이다. 인수작업이 완료되면 밀레니엄은 다께다가 100% 지분을 보유한 자회사로 편입될 것으로 보인다. 다께다社의 야스지까 하세가와 회장은 “지금까지 우리는 항암제 부문에서 매출확대와 미래의 기대주 확보를 위해 발빠르게 대처하지 못했다”며 밀레니엄 인수에 따른 성과에 큰 기대감을 감추지 않았다. 이와 관련, ‘벨케이드’는 오는 6월경 FDA와 하반기 중 EU 집행위원회로부터 각각 다발성 골수종 1차 선택약으로 적응증 확대가 기대되고 있는 상태라는 지적이다. 이 경우 ‘벨케이드’는 당장 올해부터 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라는 게 애널리스트들의 추정이다.

이덕규 2008.04.11
글로벌

美, 처방약 OTC 전환 “잔치는 시작됐다”

“지난 2006년 당시 총 200억 달러를 상회하는 매출을 올렸던 14개 처방용 의약품들이 차후 4년 이내에 OTC로 속속 전환될 가능성이 농후해 보인다.” 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)가 이달 초 발간한 ‘처방약에서 OTC로 전환: 시장분석 및 제품관리전략’ 보고서의 요지이다. 한 동안 주춤하는 양상을 보였던 처방약의 OTC 스위치가 2006년 및 2007년 들어 다시 활기를 띄기 시작했고, 앞으로도 그 같은 추세가 지속될 전망이라는 것. 보고서는 “처방약에서 OTC로 전환된 제품들이 올해 총 50억 달러 정도의 매출을 기록할 수 있을 것으로 보인다”며 “이 수치는 오는 2010년에 이르면 40% 가까이 확대될 수 있을 것”이라고 전망했다. 특히 올해의 경우 OTC로 스위치된 제품들이 올릴 매출실적 가운데 절반 이상이 항알러지제들에 의해 창출될 것으로 내다봤다. 이미 OTC로 전환된 ‘클라리틴’(로라타딘)과 ‘지르텍’(세리티진), ‘베나드릴’(디펜히드라민), ‘수다페드’(슈도에페드린), ‘네이절크롬’(Nasalcrom; 크로몰린 나트륨 스프레이), ‘뮤시넥스’(구아이페네신) 등이 보고서가 여기에 해당되는 사례로 언급한 제품들. 그러나 차후로는 OTC로 전환된 콜레스테롤 저하제들의 매출성장세가 항알러지제를 추월하게 될 것으로 보고서는 예측했다. 2008~2013년 사이에 OTC로 스위치된 콜레스테롤 저하제들이 이 기간 중 연평균 127.5%에 달하는 매출성장으로 항알러지제들의 3%를 크게 따돌릴 것이라 사료된다는 것이다. 보고서 작성을 총괄한 멜리사 엘더 애널리스트는 “FDA의 신약심사 지연으로 한 동안 처방약의 OTC 전환이 주춤했지만, 2006년부터 스위치 사례들이 다시금 활발히 눈에 띄기 시작했다”며 “이 같은 제품관리 전략은 차후 제약기업들이 매출 라이프사이클을 연장하기 위한 방편의 일환으로 더욱 적극 활용에 나설 것으로 보인다”고 피력했다. 처방약의 OTC 스위치에 영향을 미칠 요인들로 보고서는 ▲줄이은 특허만료 ▲제네릭 제형들의 도전 ▲제품 자체의 OTC 지위 적합성 ▲충분히 입증된 안전성 및 효능 ▲제약기업측의 OTC 전환 청원 러시 등을 꼽았다. 보고서는 또 추후 OTC 전환 가능성이 유력해 보이는 제품들로 위장관계 치료제群에 속하는 ‘프레바시드’(란소프라졸), ‘프로토닉스’(판토프라졸), ‘아시펙스’(라베프라졸), 콜레스테롤 저하제群에서 ‘메바코’(로바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴), ‘레스콜’(플루바스타틴), ‘조코’(심바스타틴), 항알러지群의 ‘알레그라’(펙소페나딘), 편두통 치료제 ‘이미트렉스’(수마트립탄), 그리고 몇몇 경구용 피임제 등을 꼽았다. 이밖에도 보고서는 올해부터 오는 2013년에 이르는 기간 동안 항알러지제 및 감기약, 콜레스테롤 저하제, 항균제, 위장관계 치료제, 탈모증 치료제, 편두통 치료제, 비 스테로이드성 항염증제, 경구용 피임제, 골다공증 치료제 및 호르몬 대체요법제, 과민성 방광 치료제, 발기부전 치료제, 수면개선제, 금연보조제, 바이러스성 감염질환 치료제 등 14개 약효群에서 OTC로 전환되는 제품들이 줄을 이을 것으로 예상했다.

이덕규 2008.04.11
글로벌

이상지질혈증 치료제 시장 제네릭 공세 ‘홀쭉’

이상지질혈증 치료제 부문의 글로벌 마켓 매출규모가 차후 줄어들 것이라는 전망이 나왔다. 지난 2006년 당시 280억 달러대를 형성했던 것이 오는 2016년에 이르면 244억 달러 안팎으로 오히려 뒷걸음질치게 되리라는 것. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 ‘이상지질혈증 치료제 시장보고서’를 통해 이 같이 예측했다. 그 같이 전망한 사유로 보고서는 “지난 2006년 미국시장에서 ‘조코’(심바스타틴)의 특허만료 이후로 제네릭 제형들의 시장잠식이 본격화하기 시작했기 때문”이라고 분석한 뒤 “제네릭 제형들의 공세는 오는 2010년 미국과 유럽 각국에서 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 특허가 만료되기 시작하면 더욱 수위를 높이게 될 것”이라고 전망했다. 보고서는 앞으로도 스타틴系 약물들이 변함없이 이상지질혈증 치료제 시장을 지배할 것으로 내다봤다. 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요국 시장에서 앞으로도 70% 이상의 마켓셰어를 점유할 것으로 사료된다는 것이다. 그러나 스타틴系 약물들 자체의 매출액은 제네릭 제형의 공세와 복합제형(fixed-dose combination therapies)의 사용량 확대로 인해 지난 2006년의 210억 달러에서 오는 2016년에 이르면 78억 달러로 감소할 것이라 예상했다. 특히 복합제형들의 경우 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 높이면서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 낮추는 ‘이중 조절작용’을 발휘한다는 장점을 무기로 2016년이면 전체 시장의 30% 가량을 점유하게 될 것으로 추정했다. 한편 보고서는 차후 의사들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 한층 공격적인 약물을 처방하는 경향이 눈에 띄게 될 것이라고 피력했다. 여기에 해당하는 약물들로 보고서는 아스트라제네카社의 ‘크레스토’(로수바스타틴)와 다께다社의 새로운 스쿠알렌 신타제 저해제 라파퀴스타트(lapaquistat) 등을 꼽았다.

이덕규 2008.04.11
글로벌

BMS 관절염藥 ‘오렌시아’ 소아용도 플러스

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 주사제 타입 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 소아환자 적응증 확대를 승인받았다. 6세 이상의 소아환자들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성 특발성 관절염의 제 징후 및 증상들을 경감시키는 용도로도 사용이 가능토록 FDA가 허가결정을 내렸다고 BMS가 8일 발표한 것. 이에 따라 ‘오렌시아’는 소아환자들을 대상으로 한 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용하는 용도로 사용이 가능케 됐다. 그러나 항종양괴사인자(TNF) 길항제들과의 병용은 허용되지 않았으며, 아나킨라(anakinra)를 비롯한 BT 류머티스 관절염 치료제들과의 병용도 권고되지 않았다. FDA의 이번 결정은 연소성 특발성 관절염 환자들을 대상으로 1년여에 걸쳐 3부분으로 나뉘어 진행되었던 임상시험을 통해 ‘오렌시아’의 지속적인 효능과 장기 안전성이 입증되었던 것에 근거로 둔 조치로 풀이되고 있다. 6~17세 사이의 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성 특발성 관절염을 나타내면서 한가지 이상의 다른 질병완화 항류머티스제들(DMARDs)에 대해 충분한 수준의 반응을 보이지 않았던 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘AWAKEN 시험’이 바로 그것. “AWAKEN”은 ‘Abatacept Withdrawal study to Assess efficacy and safety in Key Endpoints in juvenile idiopathic arthritis Not responding to current treatment’의 이니셜이다. BMS의 엘리엇 시걸 최고 학술책임자(CSO)는 “연소성 특발성 관절염이 소아 관절염 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 현실에서 FDA의 이번 결정이야말로 소아‧청소년 환자들의 증상개선에 큰 도움을 줄 새로운 치료대안을 제시해 준 것”이라고 평가했다. 한편 이날 BMS측은 ‘오렌시아’의 제품 사용설명서에 시판 후 안전성 조사와 관련된 문구를 추가로 삽입했다고 밝혔다. 특히 FDA의 승인을 거쳐 삽입된 내용 가운데는 성인환자들이 ‘오렌시아’를 투여받기에 앞서 최소한 한가지 이상의 질병완화 항류머티스제를 먼저 사용토록 주문했던 조건이 제거됐다고 BMS측은 설명했다. BMS측의 설명은 ‘오렌시아’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들에게 1차 선택약으로 사용이 가능케 되었음을 의미한 것이다.

이덕규 2008.04.10
글로벌

중국 병원시장 ‘톱 10’ 다국적社가 45% 점유

지난 2006년 현재 중국에 진출해 있는 다국적제약기업들 가운데 ‘톱 10’ 합작업체들이 현지 병원시장 점유율이 전체의 절반에 육박하는 44.8%에 달했던 것으로 나타났다. 병원시장에서 올린 매출실적이 제약기업들의 성패를 가늠하는 중요한 척도로 인식되고 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목할만한 수치. 이 수치는 ‘스크립’誌(Scrip)가 지난달 말 발간한 최신호의 부록 ‘개혁이 진행 중인 중국 제약시장’ 특집을 통해 제시한 것이다. 이에 따르면 업체별로는 상하이(上海) 로슈社가 7.2%(이하 소수점 아래 생략)로 1위를 차지한 것으로 나타났다. 뒤이어 ▲2위 다이롄(大連) 화이자社 5% ▲장쑤(江蘇) 아스트라제네카社 5% ▲베이징(北京) 바이엘社 5% ▲항저우(杭州) 사노피社 5% ▲항저우 MSD社 4% ▲쑤저우(蘇州) 릴리社 4% ▲베이징 노바티스社 4% ▲상하이 BMS社 3% ▲장쑤 사이노-스웨드 파마슈티컬스社 2.7% 등의 순을 보였다. 특히 이들 ‘톱 10’ 다국적제약기업들은 중국 현지에서 지난 2002년부터 2006년에 이르는 기간 동안 연평균 25% 안팎의 성장을 지속했던 것으로 나타났다. 중국시장에 진출한 다국적제약기업들은 또 항암제, 항우울제 등 현지업체들의 도전이 취약한 고부가가치 의약품 부문을 석권하고 있는 것으로 파악됐다. 덕분에 지난 5년여 동안 물량을 기준으로 할 경우 현지시장 매출점유율이 20% 남짓에 불과했으면서도 전체 수익의 50% 가량을 독점하다시피할 수 있었다는 것. 이와 관련, ‘스크립’誌는 “가령 항우울제 시장을 예로 들면 해외에서 생산된 다국적社 제품들과 중국 내에서 제조된 다국적社 제품들이 각각 45%의 마켓셰어를 분점함에 따라 현지업체들은 나머지 10%를 놓고 치열한 이전투구를 펼치고 있다”고 설명했다. ‘스크립’誌는 또 상당수 다국적社들이 전략적 제휴를 통해 중국시장 공략에 나서고 있는 현실에 주목했다. 한 예로 노바티스 현지법인과 글락소스미스클라인 현지법인이 지난 2001년 초 항균제 ‘라미실’(테르비나핀)의 마케팅을 위해 손을 잡았던 것은 대표적 사례의 하나로 꼽을 수 있으리라는 것. 노바티스측이 원료를 공급하고 글락소측이 제조‧마케팅을 맡는 방식의 제휴를 통해 양사는 ‘라미실’의 그해 중국시장 마켓셰어를 2%에서 12%로 끌어올릴 수 있었다는 것이다. 최근의 사례로는 지난해 5월 릴리 현지법인과 베링거 인겔하임 현지법인이 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)의 코마케팅을 위해 손을 잡았던 케이스가 지목됐다. 전통적으로 병원시장과 정신과 전문의 마케팅에 강점을 보유한 릴리가 개원의 신경과목에서 비교우위를 확보해 왔던 베링거와 파트너 관계를 구축함에 따라 항우울제시장에서 상당한 수준의 점유율 상승이 기대되고 있다는 것. 이밖에도 바이엘社는 현지의 한 업체로부터 10억 위안 이상의 조건으로 3개 유명 감기약 브랜드를 인수해 차후 상당한 성과가 기대되고 있다고 덧붙였다. ▉ 중국시장 진출 주요 다국적제약기업 현황 합작사 명칭 진출년도 주 요 제 품 상하이 로슈 1994 셀셉트, 젤로다, 로세핀, 맙테라, 허셉틴 다이롄 화이자 1989 노바스크, 설페라존, 디푸루칸 장쑤 아스트라제네카 1993 로섹, 이레사, 플렌딜, 풀미코트 베이징 바이엘 1995 글루코바이, 아벨록스, 아달라트, 니모탑, 아스피린 항저우 사노피 1995 플라빅스, 엘록사틴, 탁소텔, 아프로벨, 클렉산 항저우 MSD 1994 프리막신, 코자/하이자, 프로스카, 조코, 포사맥스 쑤저우 릴리 1993 젬자, 세클로, 반코신, 푸로작, 자이프렉사, 휴물린 베이징 노바티스 1987 산디문/뉴오랄, 로트렐, 디오반, 산도스타틴, 볼타렌, 레스콜 상하이 BMS 1985 탁솔, 막시핌, 포시노프릴, 글루코파지, 바라크루드 장쑤 사이노-스웨드 1987 노바민, 디펩티벤, 프레수빈, 솔루비트

이덕규 2008.04.10
글로벌

日, 일반약 OTC 스위치 기여 확대전망

일본의 마케팅 전문기업 후지경제는 OTC 스위치 제품의 발매증가가 일본의 일반약시장을 활성화시킬 것으로 분석했다. 종합감기약 등 주요 5개분야 23품목의 시장조사를 실시한 후지경제는 종합감기약, 비염치료제, 금연보조제 등을 주목시장으로 꼽으면서 효과높은 스위치OTC 제품의 발매 활성화가 축소되는 일반약 시장을 회복시키는 역할을 할 것으로 전망했다. 그중 종합감기약은 2007년 589억엔에서 2008년 612억엔으로 3.9% 성장할 것으로 예측했다. 최근 생활습관의 변화에 따라서 종합감기약은 다양화되어 감기 초기 및 각종 증상에 대응한 종합감기약이 등장하여 시장을 확대시키는 역할을 했다는 것. 여기에 또 2007년 10월∼12월 감기예방 준비시기에 갑자기 감기, 인플루엔자가 유행하여 수요가 확대되는 등 시즌 초기에 순조로운 출발을 보이다가 올해초 암브록솔염산염이 OTC로 스위치되면서 효과 높은 스위치OTC 제품이 본격적인 판매에 들어가 전년대비 확실한 실적증가세를 나타내고 있다는 분석이다. 비염치료제시장은 2007년 159억엔에서 2008년 169억엔으로 성장이 전망됐다. 2007년 비염치료제는 전년의 수요가 저조했던 것에 대한 반동 및 화분의 비산시기가 빨랐던 것, 2006년 11월 이후 속속 발매됐던 '하이가드' 등 지속성 높은 신제품 등이 플러스 요인이 되어 시장규모가 전년대비 크게 상승한 것으로 조사됐다. 여기에 2008년의 화분비산량은 예년이상으로 많을 것으로 예상되는 한편, 2007년 11월에 발매된 노바티스의 '자디텐AL' 브랜드에 의해 시장이 활성화되고 있어 2008년 시장도 확대를 전망했다. 한편 OTC 패치제 등장으로 확대가 전망되는 금연보조제시장은 2007년 50억엔에서 2008년 63억엔으로 26%나 성장할 것으로 예측됐다. 다케다의 '리코레트'의 단독시장이 됐던 일반약 금연보조제시장은 올해 2월말에 약사·식품위생심의회에서 다케다 '니코레트 패치', 다이쇼 '시가논', 노바티스 '니코티넬 패치' 등 니코틴 패치제 3제품의 스위치OTC화가 승인되어 제품발매가 임박함에 따라 신제품 투입, 진출기업 증가에 의한 시장활성화가 확실시되고 있다. 이밖에 이(耳)질환치료제는 2007년 5억엔에서 2008년은 10억엔으로 2배의 증가가 예상된 한편, 최면진정제는 2007년 51억엔에서 2008년은 49억엔으로 3.9% 축소가 예상됐다. 축소가 예상된 최면진정제는 에스에스의 '드리엘'이 시판후조사가 완료되고, 2007년 다이쇼, 글락소 스미스클라인, 다이이치산쿄 헬스케어 등이 줄지어 제품을 발매하면서 시장은 가격경쟁에 빠질 우려가 있는 한편, '일시적인 불면개선'이라는 개념 자체가 소비자에게 바르게 이해되지 못한 것이 시장을 축소시키는 원인이 된 것으로 분석됐다.

최선례 2008.04.10
글로벌

ADHD·수면개선 치료제는 엠씨스퀘어?

집중력이나 기억력을 끌어올리기 위한 약물복용이 예상했던 수준 이상으로 널리 확산되어 있음이 사실로 드러났다. 최고 권위의 학술저널 ‘네이처’誌를 구독하고 있는 독자들 가운데서도 대략 5명당 1명 정도가 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘리탈린’(메칠페니데이트)이나 수면개선제 ‘프로비질’(모다피닐), 또는 항고혈압제인 베타차단제 등을 질병치료 이외의 목적을 위해(non-medical reasons) 복용 중인 것으로 밝혀졌기 때문. 지금까지 이들 약물들은 주로 18~25세 안팎의 학생층에서 주로 복용되고 있는 것으로 알려져 왔다. 이 같은 사실은 ‘네이처’誌의 브렌든 메이허 기자가 10일자 최신호에 게재한 기획기사 ‘누가 약물을 복용하는가’(Poll results: look who's doping)를 통해 공개한 것이다. 메이허 기자는 지난 1월부터 60개국 1,400여명의 ‘네이처’ 구독자들을 대상으로 온-라인 설문조사를 진행했었다. 설문에서 메이허 기자는 ‘리탈린’과 ‘프로비질’, 베타차단제 등 3가지 처방약들을 언급한 뒤 복용 여부를 질의했다. ‘리탈린’이 이른바 ‘학습보조제’(study aid)라 불리고 있는 데다 ‘프로비질’의 경우 피로감과 시차를 극복하기 위한 용도로도 사용되는 것으로 알려져 있으며, 베타차단제들 또한 항불안 효과가 회자되고 있는 현실을 감안한 것. 그 결과 약물복용을 인정한 응답자들 가운데 62%가 ‘리탈린’을, 44%가 ‘프로비질’을, 15%가 프로판올롤 등의 베타차단제를 복용하고 있다고 밝혀 상당수가 한가지 이상의 약물을 사용 중임을 시사했다. 이밖에도 80명의 응답자들은 ADHD 치료제인 ‘애더럴’(Adderall; 암페타민), 알쯔하이머 치료제 센트로페녹신(centrophenoxine), 인지기능 개선효과를 표방한 기능식품 피라세탐, 정신흥분제 ‘덱세드린’(황산염 덱스트로암페타민), 은행잎 제제, 오메가-3 지방산 보충제 등을 복용 또는 섭취하고 있다고 답변한 것으로 파악됐다. 복용사유로는 집중력 개선과 특정과제 수행을 위한 주의력 향상이 가장 빈도높게 지목되었고, 시차극복이 4위를 차지해 눈길을 끌었다. 복용주기의 경우 매일 복용(53명)과 주(56명) 또는 월(56명) 단위 복용, 년 1회 복용(62명) 등 다양하게 나타나 특정한 패턴에 치우쳐 있지 않은 양상을 보였다. 부작용은 대략 전체 복용자들의 절반 정도에서 두통과 신경과민을 꼽았으며, 불안감과 불면증 등도 다수가 지적했다. 한편 96%의 응답자들은 “신경정신계 장애를 보이는 이들의 경우 인지기능 향상을 위한 약물복용이 허용되어야 한다”고 피력했다. 또 80% 가량의 응답자들이 “건강한 성인들이 인지기능 향상을 위한 약물복용을 원할 경우 이를 허용해야 한다”고 답했다. 그러나 86%의 응답자들은 “16세 이하의 건강한 소아 및 청소년들에 대해서는 인지기능 향상을 위한 약물복용이 제한되어야 한다”고 밝혔다. 그럼에도 불구 30% 정도는 “다른 아이들이 약물을 복용 중이라면 자녀에게 복용을 권하고픈 충동을 느끼게 될 것”이라고 답변해 적잖이 이율배반적인 태도를 취했다. 심지어 소아들의 인지기능 향상을 위한 약물복용을 제한하는 정책이 실행에 옮겨질 경우 부모들의 반발이 만만치 않을 것이라는 언급도 따랐다.

이덕규 2008.04.10
글로벌

사노피, 유망 신제품 수혈전략 차질 불가피?

사노피-아벤티스社가 R&D를 활발히 진행해 왔던 2개 유망 신약후보물질들의 개발을 임상 2상 전기단계에서 접기로 결정해 안타까움을 사고 있다. 혼합형 이상지질혈증 치료제 ‘AVE 8134’와 2형 당뇨병 치료제 ‘AVE 0847’이 이번에 개발중단이 결정된 신약후보물질들. 반면 또 다른 2형 당뇨병 치료용 신약후보물질로 현재 임상 1상 단계에 있는 ‘AVE 0897’의 경우 당초 일정대로 개발을 계속 진행하게 된다. 이 같은 사실은 사노피측과 손잡고 혈관손상 및 2형 당뇨병을 타깃으로 한 신약개발 프로그램을 지속해 왔던 장피트社(Genfit)가 7일 밝힌 것이다. 장피트측은 ‘AVE 8134’와 ‘AVE 0847’이 R&D 프로그램상 제품 포트폴리오 우선순위(prioritization)에서 배제되었기 때문이라는 언급으로 이번 결정의 배경을 설명했다. 그렇다면 지난해 안팎의 기대를 집중시켰던 비만 치료제 기대주 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA로부터 허가를 취득하지 못했던 사노피측으로선 또 한번의 실패를 감수할 수 밖에 없게 된 셈이다. 장피트社는 프랑스 릴에 소재한 바이오제약사로, 심혈관계 치료제와 항염증제, 대사장애 치료제 등의 개발에 전력투구해 왔다. ‘AVE 8134’와 ‘AVE 0847’은 장피트측이 지난 1999년 당시 아벤티스社와 파트너 관계를 구축하면서부터 개발이 착수되었던 신약후보물질들이다. 사노피-아벤티스社와는 지난 2003년부터 공동개발 프로그램을 진행해 왔으며, 지난해 중추신경계 적응증을 연구타깃에 추가한 바 있다. 한편 장피트측은 이번 결정과 관련해 차후 ‘AVE 8134’와 ‘AVE 0847’의 개발을 독자적으로 진행하는 방안을 놓고 사노피측과 협의를 진행 중이다.

이덕규 2008.04.08

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