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사노피, 1/4분기 매출·이익 ‘동반하락’ 왠일?

사노피-아벤티스社가 올해 1/4분기에 매출이 이익이 동반하락하는 부진을 보인 것으로 드러났다. 지난달 30일 공개된 1/4분기 경영실적에 따르면 사노피는 순이익이 전년동기에 비해 12% 감소한 18억8,300만 유로(29억 달러)에 머물렀으며, 매출 또한 3.3% 줄어든 69억3,700만 유로(107억 달러)에 그쳐 아쉬움을 남겼다. 이 같은 부진의 원인은 수면개선제 ‘앰비엔’(졸피뎀) 등 주요 제품들의 매출감소와 달러貨 약세에 따른 영향의 합작품(?)으로 풀이되고 있다. 실제로 이날 공개된 경영성적표에 따르면 직장결장암 치료제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)이 6.0% 뒷걸음질친 3억4,200만 유로(5억3,200만 달러)의 매출을 창출하는데 머물러 얼핏 고개가 갸웃거려지게 했다. 게다가 ‘앰비엔’은 무려 62.3%나 급감된 2억1,000만 유로(3억2,700만 달러)를 기록해 동반부진을 보였다. ‘엘록사틴’과 ‘앰비엔’의 하락은 제네릭 제형들의 도전에 따른 직격탄! 반면 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)의 경우 매출이 21.5% 뛰어오른 7억1,700만 유로(11억 달러)를 기록했으며, 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 또한 18.9% 향상된 6억6,200만 유로(10억 달러)의 실적을 올려 쌍끌이 품목의 위치를 더욱 확고히 다졌다. 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)도 각각 매출이 30.8% 및 13.3% 늘어난 5억5,700만 유로(8억6,700만 달러)·4억8,400만 유로(7억5,300만 달러)로 집계되어 힘을 보탰다. 과거 간판품목이었단 항알러지제 ‘알레그라’(펙소페나딘)는 2억400만 유로로 7.9% 플러스 성장을 과시했다. 그러나 이 중 ‘로베녹스’는 노바티스社와 미국 매사추세츠州에 소재한 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)가 올해 3/4분기경 제네릭 제형의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정임을 지난달 29일 공언하고 나선 상태여서 불투명한 미래에 직면할 가능성이 제기되기 시작했다는 후문이다. 한편 매출 상위 15개 제품들의 실적을 합산할 경우 43억2,200만 유로로 전년동기보다 1.9% 늘어난 것으로 파악됐다. ‘톱 15’에 속한 제품들이 사노피의 1/4분기 전체 매출에서 점유한 몫은 67.6%로 집계됐다. 이밖에 ‘앰비엔’과 ‘엘록사틴’을 제외하면 제약사업 부문의 매출은 7.2% 증가한 것으로 파악되어 선전을 펼친 것으로 평가됐다.

이덕규 2008.05.01
글로벌

‘세레타이드’ ‘심비코트’ COPD시장 “뚫어”

대표적인 블록버스터 천식 치료제들이 가까운 장래에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시장에서도 정면승부를 펼치게 될 전망이다. 글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 천식 치료제 ‘세레타이드 디스커스 250/50’(또는 ‘애드베어 디스커스’; 플루티카손 250μg+살메테롤 50μg)에 증상악화 전력이 있는 COPD 환자들의 악화 완화 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다“고 지난달 30일 발표했다. 이에 따라 ‘세레타이드’는 COPD 증상의 악화를 완화하는 용도의 약물로는 유일하게 허가를 취득한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다고 글락소측은 강조했다. 글락소측은 아울러 “FDA가 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자 뿐 아니라 기종 또는 COPD와 기종을 동반한 환자들까지 ‘세레타이드’를 사용할 수 있도록 사용가능 환자범위 확대를 승인했다”고 덧붙였다. 한편 아스트라제네카社는 자사의 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)의 적응증에 COPD 용도가 추가될 수 있도록 요청하는 적응증 확대 신청서를 같은 날 FDA에 제출했다. 한 애널리스트는 “FDA가 적응증 확대를 승인해 줄 경우 장차 ‘심비코트’는 전체 매출의 절반 정도를 COPD 용도를 통해 창출하게 될 것”이라며 비상한 관심을 표시했다. 이와 관련, ‘세레타이드’는 지난해 69억 달러의 매출을 창출했던 블록버스터 드럭. 원래는 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자들의 기도폐쇄를 적응증으로 하는 유지요법제로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 아스트라제네카측이 지난 2005년 9월 허가를 신청했던 ‘심비코트’는 이듬해 7월 12세 이상의 천식환자들이 사용하는 장기 유지요법제로 FDA의 승인을 얻어낸 제품. 지난해 매출액은 16억 달러를 기록한 바 있다. FDA가 이번에 지난 2006년 10월 제출되었던 ‘세레타이드’의 적응증 추가요청을 승인한 것은 총 1,579명의 환자들을 대상으로 1년 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 증상악화를 경험했던 COPD 환자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 각각 ‘세레타이드 250/50’ 또는 살메테롤을 1일 2회 흡입토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 그 결과 ‘세레타이드’를 흡입한 그룹의 증상악화율이 살메테롤 대조群에 비해 30% 낮게 나타났다. 게다가 ‘세레타이드’ 그룹은 경구용 코르티코스테로이드제 복용을 필요로 할 만큼 증상이 악화된 환자들의 비율도 살메테롤 대조群에 비해 39.7%나 낮은 수치를 보였다. 아스트라제네카측의 경우 총 3,668명의 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 효능 및 안전성 평가시험 결과를 FDA에 제출했다. 부데소나이드 320μg과 포르모테롤 9μg이 복합된 제형의 ‘심비코트’를 1년 동안 흡입토록 한 결과 부데소나이드, 포르모테롤 또는 플라시보를 단독흡입한 대조群에 비해 유의할만한 수준의 효과와 내약성을 보였다는 것이 그 골자. 아스트라제네카社의 하워드 허치슨 최고 의학책임자(CMO)는 “신속한 작용으로 COPD 환자들의 폐 기능 개선을 돕는 약물인 ‘심비코트’가 조기에 적응증 확대를 승인받을 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.05.01
글로벌

글락소, 새 CEO체제 대대적 조직쇄신 단행

글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 차기회장 내정자가 대대적인 조직쇄신‧체제개편案을 내놓으며 그의 시대를 예고했다. 오는 5월말로 퇴진하는 장 피에르 가르니에 회장의 뒤를 이어 같은 달 22일부터 글락소를 이끌어 가게 될 위티 차기회장 내정자가 지난달 30일 임원진 및 조직 전반에 걸친 개편案을 발표한 것. 이날 위티 내정자는 “비용절감 압력과 규제강화, 제네릭업계의 성장 등 도전요인들이 산적해 있는 가운데 제약산업이 급격한 환경변화에 직면하고 있다”며 “이 같은 현실 속에 회사의 역량을 확대‧개선하고, 특히 이머징 마켓과 아시아 시장 공략에 전력투구하기 위해 개편案을 내놓게 된 것”이라고 설명했다. 그의 취임과 동시에 적용될 개편案의 주요내용들에 따르면 글락소는 이머징 마켓 전담팀을 신설해 브라질, 러시아, 인도, 중국, 중동 등의 시장에서 성장속도 배가를 강구할 방침이다. 위티 회장은 “이들 지역이 현재도 시장의 성장에 25% 정도의 추진력을 제공하고 있지만, 미래에도 북미와 유럽 시장보다 3배 이상 빠른 성장세를 지속할 것”이라는 말로 전담팀 신설의 배경을 설명했다. 이머징 마켓 전담팀은 오는 6월 2일부로 글락소에 합류가 확정된 일라이 릴리社의 압바스 훗세인 이사가 맡게 된다. 글락소는 또 아시아‧태평양팀을 설치해 현재 자사의 일본시장을 총괄하고 있는 마크 더노이어 이사에게 운영권한을 부여키로 했다. 아시아‧태평양팀이 관할할 시장에는 일본과 호주도 포함됐다. 미국과 캐나다, 푸에르토리코를 총괄하는 조직으로 신설될 북미팀의 경우 미국시장 제약사업 부문을 이끌고 있는 크리스 비바처 이사를 총괄책임자로 앉히기로 했다. 이밖에도 글락소는 전략‧개발팀을 설치해 기업간 제휴와 협력을 통한 사업개발 업무와 경영의 효율성 제고, 윤리적인 기업문화 창출 등에 집중토록 한다는 복안이다. 위티 내정자는 “10년 후를 대비한 사업 개발과 전략 마련을 위해서는 이 같은 변화가 절실히 필요하다고 판단했던 것”이라며 “신설될 조직들은 무엇보다 회사의 진출시장 확대와 매출성장에 필요한 신규사업 기회를 물색하는데 전력투구토록 하겠다”고 강조했다.

이덕규 2008.05.01
글로벌

日 치매 치료제 2016년 2배로 성장

일본의 전문약시장을 6개분야로 나눠 조사하고 있는 후지경제는 순환기영역, 감염증치료제에 이어 두 번째로 정신신경질환치료제, 뇌질환치료제, 소화기관용제에 대한 조사결과를 발표했다. 보고서에서는 '정신신경질환치료제'는 항불안제·수면도입제, 항우울제, 정신분열증치료제, 항조제(抗躁劑)·신경자극제, 항파킨슨병제, 항간질제, 편두통치료제, '뇌질환치료제'는 항치매치료제, 뇌혈관장애치료제, '소화관용제'는 상부소화관질환제, 간질환치료제, 췌장질환치료제, 기타 소화관용제 등으로 분류하여 분석됐다. 우선 정신신경질환치료제는 진찰받는 환자수의 증가로 2007년은 전년대비 6.1% 증가한 3,846억엔을 기록했다. 가이드라인 등이 정비되어 치료수준이 올라가 평준화된 것이 시장확대 요인의 하나로 꼽히고 있다. 항불안제·수면도입제, 항우울제, 정신분열증치료제가 각각 시장의 25%씩을 점유하고, 항파킨슨병치료제가 15%, 기타 10%로 구성된다. 각 질환분류는 모두 플러스성장을 했지만 특히 정신분열증치료제가 새롭게 차세대 항정신병제가 추가되어 가장 높은 신장세를 나타냈다. 2008년 시장은 정신분열증치료제가 지속적인 성장을 할 것으로 예상되지만, 지금까지 순조로운 확대를 보였던 항우울제가 축소되는 한편, 항불안제·수면도입제가 보합세를 나타내 시장은 전년대비 1.4%의 증가에 그칠 것으로 전망됐다. 뇌질환치료제는 식생활 및 생활습관의 서구화 등에 의해 뇌경색을 비롯한 뇌졸중 환자가 증가하는 동시에 고령화에 따른 알츠하이머치매증 환자도 증가하는 등의 요인으로 2007년은 전년대비 8.4% 증가한 1,300억엔을 기록했다. 시장을 견인하고 있는 것은 치매치료제. 특히 그중에서 알츠하이머형 치매치료제가 신장하고 있다. 한편, 뇌혈관장애치료제는 2003년에 긴급안전성정보가 발효됨에 따라 2003년∼2004년까지 일시적으로 축소되고, 최근에는 제네릭의 대두로 축소가 지속되고 있다. 2008년 뇌질환치료제 시장은 1,394억엔이 전망되고 있으며, 2016년은 2007년대비 64.2% 신장한 2,135억엔으로 성장할 전망이다. 한편, 2007년 소화관용제시장은 전년대비 1% 증가한 5,799억엔으로, 시장의 70% 가까이를 점유하는 상부소화관질환치료제가 신장을 지속하면서 시장을 견인하고 있다. 프로톤펌프제제 톱브랜드인 다케다의 '다케프론' 주사제가 2006년 12월에 발매되어 경구투여가 불가능한 환자에 대한 처방의 폭이 확대된 것 및 2007년 8월에 헤리코박터 파이로리의 2차제균법이 승인된 것 등이 시장을 확대시킨 요인으로 지적됐다. 기타 소화관용제는 한 자수의 확대를 보이고 있는데, 특히 염증성장질환치료제인 '레미케이드'가 적응추가 등으로 신장하고 있다. 그러나 향후시장에서는 상부소화관질환치료제가 프로톤펌프제를 중심으로 신장세를 이어가겠지만, 간질환치료제의 축소도 지속될 전망이기 때문에 소화관용제시장은 보합 또는 약간 감소할 것으로 예측됐다.

최선례 2008.05.01
글로벌

美, 약사와 환자 사이 “대화가 필요해”

현재 총 2억2,500만명에 달할 것으로 추산되는 미국의 각종 처방약 복용자들 가운데 3분의 1 가량은 잘못 작성된 처방전(prescription error)을 접했던 경험이 있는 것으로 드러났다. 다시 말해 병원에서 설령 잘못된 처방전이 작성되고, 약국에서도 과중한 업무 탓에 이를 걸러내지 못하고 액면(?) 그대로 조제해 주었더라도 환자들은 그런 사실을 인지하지 못한 채 그냥 복용하다 나중에야 문제가 있음을 뒤늦게 깨닫는 사례가 빈발하고 있다는 것. 그렇다면 오늘날 미국의 전체 성인들 가운데 절반 이상이 최소한 하루에 한가지 이상의 처방약을 복용하는 것으로 알려져 있음에도 불구, 환자들이 처방약을 복용할 때 주의를 기울이는 태도는 별달리 개선의 조짐이 엿보이지 않고 있음이 재확인된 셈이다. 지난해 미국에서 전체 처방건수가 40억건을 넘어서 10년 전의 26억건을 크게 상회한 것으로 나타난 바 있음을 상기할 때 경종을 울려야 할 때가 되었음을 시사하고 있는 대목. 이 같은 사실은 뉴저지州에 소재한 약물 안전성 제고 솔루션 서비스업체 퍼레이터 시스템스社(Parata Systems)가 최근 공개한 ‘2008 처방약 안전성 소비자 설문조사’ 결과에서 밝혀진 것이다. 조사결과에 따르면 소비자들은 약국을 자주 찾는 이유로 ‘안전한 처방약 구입채널’이라는 성격보다 ‘속도’와 ‘편리성’에 우선순위를 두고 있는 것으로 나타났다. 전체 응답자들 가운데 절반이 ‘직장 또는 집에서 가깝다는 근접성’을 약국선택시 가장 중요한 기준으로 지목한 것. 23%는 ‘가격’을 꼽았으며, ‘약국이 자동조제기를 갖추고 있어 잘못된 처방을 줄일 수 있다’는 장점을 언급한 응답자들은 2%에 불과했다. 특히 전체 응답자들의 49%는 처방내역의 정확성을 확립하기 위해 가장 중요한 역할을 수행해야 할 전문가로 약사를 꼽아 의사의 15%를 훨씬 상회하는 수치를 보여 주목됐다. 그러나 91%의 응답자들은 ‘자신에게 처방전을 작성해 준 의사의 이름을 안다’고 답변한 반면 ‘자신이 복용할 약물을 조제해 준 약사의 이름을 안다’는 응답률은 36%에 머물러 모순적인 태도를 드러냈다. 심지어 80%의 응답자들은 조제된 약물을 건네받을 때 약사와 대화하는 시간이 ‘2분 미만’이라고 답해 안타까움을 자아내게 했다. 이 같은 조사결과에 대해 퍼레이터 시스템스社의 톰 로어즈 부회장은 “10분 진료를 위해 한시간 기다리는 일을 당연히 받아들이는 환자들이 약국에서는 속도에만 신경을 집중하고 있다”며 “약국에서 보낸 10분 덕분에 생명을 구할 수 있게 될 것임을 깨달아야 할 것”이라고 지적했다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 한 컨설팅업체 관계자는 “약사 수는 적고 처방전은 넘쳐나는 현실 속에 소비자들마저 처방약 안전성 확립을 위해 그들에게 주어진 역할에 대한 인식이 크게 미흡한 형편”이라며 깊은 우려를 표시했다.

이덕규 2008.04.30
글로벌

FDA, ‘아미티자’ 과민성 대장증상 적응증 추가

현재 미국시장에서 성인 만성 특발성 변비환자들에게 사용되고 있는 유일한 처방약으로 꼽히는 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다. ‘아미티자’의 코마케팅 파트너인 다께다 파마슈티컬 컴퍼니社 미국 현지법인과 메릴랜드州에 소재한 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)는 “FDA가 ‘아미티자’를 변비와 관련된 과민성 대장증후군 치료용도로도 사용될 수 있도록 적응증 추가를 허가했다”고 29일 발표했다. 양사는 지난해 7월 적응증 추가를 위한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이에 따라 ‘아미티자’는 18세 이상의 성인 여성환자들이 변비와 관련이 있는 과민성 대장증후군 제 증상을 개선하기 위해 8μg 제형을 1일 2회 복용하는 방식으로 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대가 이번에 허가됨에 따라 수캄포 파마슈티컬스社는 지난 2004년 10월말 체결한 ‘아미티자’의 미국‧캐나다시장 라이센싱 제휴계약에 포함된 세부조항에 의거해 다께다측으로부터 5,000만 달러의 인센티브를 지급받게 된다. ‘아미티자’는 지난 2006년 1월말 성인 만성 특발성 변비 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 약물. 그 후 같은 해 4월부터 미국시장에 공급되어 왔다. FDA가 이번에 적응증 추가를 승인한 것은 총 1,154명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘아미티자’ 8μg 제형을 12주 동안 1일 2회 복용했던 그룹은 통계적으로 유의할만한 수준의 반응을 나타낸 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 2배 가까이 높은 수치를 보인 것으로 파악됐었다. ‘아미티자’는 또 476명의 환자들이 참여한 가운데 9~13개월 동안에 걸쳐 진행되었던 또 다른 임상 3상 시험에서 장기안전성이 입증된 바 있다. 수캄포 파마슈티컬스社의 류지 우에노 회장은 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 ‘아미티자’에 또 다른 적응증들이 추가될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 그는 또 다께다측과 공동으로 ‘2008년 소화기계 질병 주간’(Digestive Disease Week 2008)에 변비와 관련된 과민성 대장증후군에 대한 인식을 제고하고 ‘아미티자’의 효능을 어필하기 위한 캠페인을 전개할 예정이라고 덧붙였다. 다께다社의 야스지카 하세가와 회장은 “FDA의 적응증 추가 승인 덕분에 미국의 개원의시장과 위장병 전문의시장에서 우리의 입지를 한층 확고히 다질 수 있게 된 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 ‘소화기계 질병 주간’은 미국에서 위장병학 분야의 전문가들이 모이는 최대의 학술행사로 알려져 있다. 미국 위장병협회, 미국 위장병내시경술학회, 미국 간질환연구협회, 미국 소화관수술학회 등 4개 단체의 공동주관으로 매년 열리고 있다. 올해의 경우 오는 5월 17일부터 22일까지 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최될 예정인데, 세계 각국에서 1만6,000여명의 위장병학 전문가들이 참석할 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.04.30
글로벌

日 '신약업체 or 제네릭 전환' 이것이 문제로다

지난 4월8일 연2,000억엔의 매출을 올리는 아스텔라스제약의 '프로그라푸'가 미국시장에서 드디어 특허가 만료됐다. 특허가 만료되면 제네릭업체들은 경쟁타사가 눈치채지 못하도록 제네릭 상품화 준비를 진행하게 되고 그 움직임이 제대로 파악되지 않는 오리지널업체의 불안은 그만큼 커지게 마련이다. 다케다와 에자이가 위험을 각오하고 최근 바이어벤처에 거액의 인수자금을 투자한 것도 이러한 특허만료의 공포 때문이다. 다케다와 에자이도 2010년 이후 수천억엔을 벌어들이는 대형제품의 특허가 일본 국내외에서 만료된다. 제네릭으로 처방전환이 일순간 진행되면 오리지널의 매출이 일년 이내에 20% 이하까지 하락할 우려도 있다. 그나마 자유약가의 미국에서는 제약회사가 R&D 투자의 회수계획을 세우기가 쉽다. 하지만 일본에서는 특허기간 중에도 의료비억제 정책으로 2년에 한 번 약가가 인하된다. 신약기업으로 구성된 일본제약공업협회는 후생노동성 등에 제도개정을 강하게 촉구하고 있다. 특허기간중인 약가를 인하하지 않는 대신, 특허만료 후에는 대폭적인 인하를 받아들이겠다는 것. 하지만 이 제안도 묘약이 되지는 못할 듯 싶다. 일본의 제약회사 대부분은 '장기등재품' 즉, 특허가 만료된 의약품에 대한 의존도가 높기 때문에 새로운 약가제도가 도입되면 신약을 발매하지 못하는 업체에게는 타격이 되기 때문이다. 일본국내 매출에 차지하는 장기등재품의 비율은 다이이치산쿄 50%이상, 에자이 47%, 아스텔라스 39%, 다케다 34.6% 등이다. 흔히 장기등재품의 비율이 50% 이상이면 제네릭기업이지 신약기업이라고 부르기 힘들다는 견해가 우세하다. 중견기업 중에는 제네릭업체로의 전환을 통해 활로를 모색하려는 움직임이 나타나고 있다. 중견제약 일본케미파는 최근 제네릭업계단체에 가맹했다. 이로써 신약업체의 제네릭단체가맹은 3번째가 됐다. 일본의 신약업체들은 연구개발 및 기업인수 등에 거액을 투자하여 국제경쟁에서 살아남는 신약업체의 길을 걷던지, 특허만료된 의약품을 저렴하게 대량공급하는 제네릭업체로 전환하던지 둘 중 하나를 선택해야 한다. 그러나 둘중 어느 쪽을 선택하더라도 일본기업간 또는 세계 제약과의 재편 움직임은 피할 수 없을 것으로 보인다.

최선례 2008.04.30
글로벌

와이어스 1,200명 추가 감원계획 착수

와이어스社가 전체 재직자 수의 2%에 해당하는 1,200여명을 추가로 감원할 계획임을 29일 발표했다. 이번 감원계획은 와이어스측이 ‘프로젝트 임팩트’(Project Impact) 플랜의 일환으로 지난달 미국시장 영업담당자 1,240명을 감원한 데 이어 나온 것이다. ‘프로젝트 임팩트’는 전체 재직인력의 4~6%를 올해 중반까지 감축하는 등 추후 3년여에 걸쳐 최대 10% 안팎을 단계적으로 줄여나가겠다는 내용이 골자를 이룬 구조조정‧비용절감案을 말한다. 이날 와이어스社의 덕 펫커스 대변인은 “이번 감원은 세계 각국에서 와이어스에 몸담고 있는 재직자 전원 가운데 대상자를 선정하게 될 것”이라고 말했다. 아울러 관리직과 연구직, 영업직 등 모든 직종부문을 대상으로 하게 될 것이라고 덧붙였다. 특히 펫커스 대변인은 “이미 지난주 금요일(25일)부터 대상자들에 대한 통보절차가 착수됐다”고 밝혔다. 펫커스 대변인은 또 이번 추가감원案이 자사의 핵심제품 가운데 하나인 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)가 제네릭 제형들의 도전에 직면함에 따라 비용을 절감하기 위해 단행되는 것이라고 설명했다. ‘프로토닉스’는 한해 최대 19억 달러의 매출을 올리면서 블록버스터 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)와 함께 전체 매출의 35~40%를 점유해 왔던 와이어스의 양대 효자품목 가운데 하나. 그러나 제네릭 제형들의 시장잠식이 가시화되면서 올해 1/4분기의 경우 매출이 66%나 급락한 1억5,900만 달러에 머문 것으로 나타났었다.

이덕규 2008.04.30
글로벌

신약 승인 호재에 주가급등 ‘이 뻔한 세상’

최근 미래의 기대주 신약이 FDA로부터 허가를 취득하는 성과를 이끌어 냈던 제약기업들의 주가(株價)가 눈에 띄는 급등세를 과시해 새삼 R&D의 중요성을 일깨워 주고 있다. 한 예로 벨기에 UCB社는 지난 23일 브뤼셀 유로넥스트 증권거래소(Euronext Brussels)에서 장중 한때 30%까지 치솟으며 거래가 활기를 되찾아 시선을 집중시켰다. UCB 주식은 지난해 6월 44유로를 상회하면서 상종가를 치기도 했으나, 이달 중순까지만 하더라도 20유로 초반 수준으로 하락한 끝에 14일 마감가격이 20.59유로를 기록해 최근 12개월 새 최저치를 기록하는 등 부진을 거듭했던 상황. 그러나 이날 UCB株는 최고 28.93유로‧최저 26.10유로의 가격에 거래되어 일약 관심종목으로 급부상했다. 상당수 애널리스트들도 UCB株에 대한 투자등급을 상향조정하는 등 민감한 반응을 보였다. UCB의 주가가 이처럼 갑작스럽게 크게 뛰어오른 것은 그 동안 개발에 심혈을 기울여 왔던 새로운 크론병 치료제 ‘심지아’(Cimzia; 페골 서톨리주맙)가 마침내 22일 FDA의 승인을 얻어냈기 때문. ‘심지아’는 장차 한해 10억 달러를 상회하는 매출을 올리면서 UCB의 성장을 주도할 제품으로 조명받아 왔던 기대주이다. 사실 ‘심지아’는 지난해 효능상 비교우위가 미흡하다는 등의 사유로 허가를 권고치 않는 결론이 도출되는 등 미국과 유럽에서 한 동안 불투명한 상황에 직면하기도 했었다. 한 애널리스트는 “신약이 FDA의 허가를 취득함에 따라 UCB에 대한 신뢰도가 향상되고, 주가동향을 둘러싼 분위기가 상승하는 전환점으로 작용할 소지가 높다”고 분석했다. 또 상당수 애널리스트들은 ‘심지아’가 크론병 적응증만으로 한해 5억 달러에 육박하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시하고 나선 것으로 알려졌다. 그렇다면 추후 ‘심지아’의 적응증에 류머티스 관절염까지 추가될 경우 또 한번의 주가급등이 뒤따를 것임을 짐작케 하는 대목인 셈이다. 한편 미국 뉴욕州에 소재한 바이오제약사 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)의 주가가 25일 나스닥에서 최대 48%까지 이례적으로 뛰어오르며 수직상승해 눈길을 끌었다. 결국 32% 뛰어오른 14.06달러에 마감된 프로제닉스 주식에 이처럼 탄력이 붙은 것은 와이어스社와 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor; 메칠날트렉손 브로마이드)가 FDA의 허가를 취득한 데다 EU 집행위원회에서도 허가권고 결정이 내려졌다는 소식이 24일 전파를 탄 덕분. ‘렐리스토’는 완하제 복용으로 치료효과가 미흡하고, 완화치료를 받는 중증 환자들에게서 모르핀이나 아편양 진통제 복용시 수반되는 변비 증상을 개선하는 용도의 피하투여 제형 유망약물이다. 이 때문인듯, 같은 날 와이어스社의 주가 또한 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 오후 한때 24센트 오른 44.80달러에 거래되는 등 막힘없이 활발한 거래가 눈에 띄었다. 사실 프로제닉스株는 지난달 ‘렐리스토’가 수술 후 장폐색증에 충분한 효과를 입증하지 못했다는 연구결과가 공개되면서 3분의 2 가까이 빠져나간 바 있다. 자연히 변비 치료제로 허가를 취득할 수 있을지 여부에 대해서도 의구심이 고개를 들면서 주가도 약세기조를 지속했었다. 한 애널리스트는 “추후 ‘렐리스토’의 경구복용 제형 연구결과가 추가로 공개되면 다시한번 주가가 껑충 뛰어오를 가능성을 배제할 수 없다”며 높은 기대감을 내비쳤다. 이번에 새로 허가를 취득한 ‘심지아’와 ‘렐리스토’가 ‘이 편한 세상’을 열어가는데 힘을 실어줄 미래를 주시해 볼 일이다.

이덕규 2008.04.29
글로벌

日 드럭스토어 세력확대 M&A 본격화

일본 드럭스토어업계의 재편이 본격화되고 있다. 이온그룹의 대형 웰시아간토와 시즈오카현을 기반으로 하는 중견 다카다약국이 오는 9월 경영통합을 발표하는 등 업계내 M&A 움직임이 확산되고 있다. 이는 개정약사법이 시행되는 2009년 이후 수퍼 등의 일반소매점이 의약품 인하판매를 실시하게 되면 중견 및 중소 드럭스토어의 경영환경이 어려워질 것은 뻔한 이치로 이온 및 마츠모토키요시 등 대형업체를 축으로 세력확대를 위한 M&A를 활발하게 전개할 것으로 예상되고 있다. 웰시아간토와 다카다약국은 9월에 주식이전방식을 통해 공동지주회사를 설립한다. 간토지방을 기반으로 하는 웰시아칸토는 이온그룹이 29.5%를 출자하고 있고, 다카다약국은 드럭스토어 최대기업 마츠모토키요시와 업무제휴 관계에 있지만 이번 통합을 계기로 마츠모토키요시와는 관계를 해소할 전망이다. 다카다약국과 같이 마츠모토키요시의 제휴기업이 경쟁사로 이동한 것은 이례적인 사건이다. 사실 드럭스토어는 수퍼 및 백화점업계에 비해 그룹화가 늦다는 평가를 받고 있다. 2007년 드럭스토어시장은 전년대비 6.2% 증가한 4조9,600억엔으로 전망되고 있는데, 이는 몇 년전까지만 해도 10% 전후의 성장을 보인 것을 감안하면 성장률은 둔화되고 있는 셈이다. 여기에 개정약사법이 시행되면 수퍼 등이 의약품의 가격인하 판매에 나설 공산이 크기 때문에 경영환경은 더욱 어려워질 전망. 이같은 환경변화에 대응하기 위해 드럭스토어 업계내에서는 재편이 시작되고 있는 것으로, 2007년 M&A건수는 37건으로 과거 10년간 최고 수치를 기록했다. 기존에는 대기업이 중소기업을 산하로 흡수하는 사례가 많았지만, 최근에는 연매출 수백억엔 규모의 중견업체도 M&A의 대상이 되고 있다. 지난해 9월에는 후지약품이 드럭스토어바이코를 인수한 바 있고, 비슷한 시기에 스기약국도 연매출 200억엔 규모의 이즈카(飯塚)약품을 인수했다. 향후 일본드럭스토어 업계는 이온 및 마츠모토키요시, 스기약국 등 업계가 5∼6그룹으로 집약될 가능성이 크다.

최선례 2008.04.29
글로벌

머크, ‘조코’ 후속 지질저하제 육성플랜 무산?

머크&컴퍼니社가 새로운 콜레스테롤 저하제 ‘MK-0524A’(서방형 니아신+라로피프란트)와 관련해 FDA에 제출했던 허가신청서가 28일 반려됐다. ‘MK-0524A’라면 특허만료된 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)의 뒤를 이을 기대주로 관심이 쏠려왔던 신약후보물질! 실제로 ‘MK-0524A’는 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전의 ‘조코’와 달리 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 데 주안점이 두어진 약물로 기대를 모으고 있는 것으로 알려져 왔다. 머크측은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합적인 이상지질혈증을 적응증으로 하는 후보신약으로 지난해 8월말 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 당시 머크측은 ‘코답티브’(Cordaptive)라는 제품명을 허가해 줄 것을 아울러 주문한 바 있다. 그러나 FDA는 허가불가를 통보하는 서한을 통해 ‘코답티브’라는 제품명에 대해서도 불가하다는 결정을 내렸음을 고지했다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 부회장은 “FDA 관계자들과 만나 협의를 거쳐 ‘MK-0524A’의 효능과 안전성이 좀 더 면밀히 평가될 수 있도록 추가자료를 제출할 계획”이라고 밝혔다. 또 ‘MK-0524A’가 환자들의 콜레스테롤 수치 조절을 위해 중요한 대안으로 의사들에게 각광받게 될 것이라는 기존의 믿음에는 아무런 변화가 없다고 못박았다. 아울러 FDA에 재신청서를 제출할 때는 ‘트레답티브’(Tredaptive)라는 제품명을 허용해 주도록 요청할 방침이라고 덧붙였다. 킴 부회장은 “유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난 24일 ‘MK-0524A’의 허가를 권고키로 결정했다”며 “차후 ‘MK-0524A’가 각국에서 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다. 한편 ‘MK-0524A’는 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 효과를 발휘하는 신제형으로 머크측이 개발한 서방형 니아신, 그리고 니아신 요법에 흔히 수반되는 안면홍조 부작용을 억제하는 성분인 라로피프란트의 복합제형으로 개발된 신약후보물질이다. 애널리스트들은 ‘MK-0524A’가 허가를 취득할 경우 단독복용 또는 ‘조코’와 병용하는 형태로 사용되면서 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 뿐 아니라 ‘조코’의 특허만료에 따른 매출잠식분을 상당정도 보전해 줄 것으로 기대해 왔다는 후문이다.

이덕규 2008.04.29
글로벌

‘포사맥스’ 복용 심방세동 증가 주의를...

블록버스터 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)를 복용한 여성들의 경우 심장박동이 불규칙하게 뛰는 증상을 말하는 심방세동(心房細動)이 나타날 위험성이 크게 증가할 수 있을 것이라는 주장이 나왔다. 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의학‧역학부의 수잔 R. 헥버트 박사팀은 28일자 ‘내과의학 회보’ 4월호에 발표한 ‘여성들에게서 알렌드로네이트 복용과 심방세동 발생 위험성의 상관관계’ 논문을 통해 이 같이 지적했다. 심방세동 증상이 호흡곤란, 흉통, 심부전 등 발생의 전조인자로 알려져 있음을 감안할 때 눈여겨 볼만한 대목인 셈. 헥버트 박사팀은 지난 2001년 10월부터 2004년 12월 사이에 해당하는 기간 중 심방세동 증상이 나타났던 719명의 워싱턴州 거주여성들과 무작위 선정된 966명의 대조群(심방세동이 나타나지 않은 그룹)을 비교분석하는 연구를 진행했었다. 피험자들의 연령은 대부분 70세 이상이었으며, 심방세동 발생群의 ‘포사맥스’ 복용률은 6.5%여서 대조群의 4.1%에 비해 높은 양상을 보였다. 분석결과 ‘포사맥스’를 복용했던 그룹의 경우 심방세동 진단률이 대조群에 비해 86%나 높은 수치를 보인 것으로 나타났다. 그러나 헥버트 박사는 “전체적인 심방세동 발생 위험률 자체는 낮은 편에 속했다”고 언급했다. 아울러 골절 위험성이 높은 골다공증 환자들이 ‘포사맥스’와 같은 비스포스포네이트 계열의 약물 복용을 통해 기대할 수 있는 효과가 다른 위험성을 충분히 상쇄할 수 있을 것임을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 헥버트 박사팀의 발표내용에 대해 머크&컴퍼니社는 “최근 ‘브리티시 메디컬 저널’에 발표된 연구결과에 따르면 비스포스포네이트系 약물 복용이 심방세동 발생 위험성 증가와 무관함이 입증된 바 있다”고 반박했다.

이덕규 2008.04.29
글로벌

FDA, ‘클라리틴’+‘싱귤레어’ 퓨전? 안돼!

머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)와 항알러지제 ‘클라리틴’(로라타딘)의 투-인-원 복합 신제형에 대해 FDA가 허가불가 결정을 통보해 왔음을 지난 25일 공개했다. 그러나 이날 양사는 FDA가 허가신청을 반려한 구체적인 사유에 대한 언급은 유보하는 반응을 보였다. 아울러 추후 자료보완을 거쳐 재신청이 이루어질 것인지 여부에 대해서도 현재로선 검토가 진행될 것임을 시사하는데 그쳐 궁금증을 자아내게 했다. 이에 앞서 양사는 ‘싱귤레어’와 ‘클라리틴’의 퓨전제형을 비강충혈 완화를 원하는 환자들을 위한 계절성 및 다년성 알러지성 비염 제 증상 치료제로 발매가 가능토록 지난해 8월 26일 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 그 후 FDA는 이를 표준검토 대상으로 지정해 그 동안 심의작업을 진행해 왔다. 한편 ‘싱귤레어’와 ‘클라리틴’의 복합제형은 양사가 “이들 두 제품을 각각 단독복용했을 경우 유의할만한 수준의 효과가 눈에 띄지 못했던 비강충혈 제 증상에 괄목할만한 약효를 지속적으로 나타냈다”고 밝힘에 따라 적잖이 기대가 쏠려왔던 것이 사실이다. 이 중 ‘클라리틴’은 이미 특허가 만료되어 제네릭 제형들의 공세에 직면해 있는 상태. 반면 ‘싱귤레어’는 아직 특허가 유효한 가운데 대표적인 천식 치료제의 하나로 자리매김되어 왔다. 복합제형이 허가를 취득했을 경우 양사가 합작사로 설립한 쉐링푸라우/머크 파마슈티컬스社가 마케팅을 총괄할 예정이었다.

이덕규 2008.04.28
글로벌

바이엘, 피임제 ‘야스민’ 특허수호 절치부심

바이엘 그룹이 자사의 세계 1위 경구피임제 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 드로스피레논+에치닐 에스트라디올)의 특허를 수호하기 위해 절치부심하고 있어 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 실제로 바이엘측은 지난 18일 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社, 그리고 미국 캘리포니아州에 소재한 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)를 상대로 뉴욕 맨하탄에 있는 서던 디스트릭트 지방법원에 특허침해 소송을 제기했음을 21일 확인했다. 산도스와 왓슨측은 ‘야스민’의 제네릭 제형을 자사가 발매할 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출한 업체들. 바이엘측은 계열사인 바이엘 쉐링 파마社가 미국시장에서 보유한 특허(미국 특허번호 5,569,652)를 보호받기 위해 이번에 소송을 제기한 것으로 풀이되고 있다. 소송이 제기됨에 따라 FDA가 허가 여부에 대한 결론도출을 앞으로 최소한 30개월 뒤로 늦추거나, 또는 당사자들간의 원만한 타협의사 타진이 뒤따르게 될 전망이다. 이와는 별도로 바이엘측은 뉴저지州에 소재한 바아 파마슈티컬스社(Barr)를 상대로 뉴저지 지방법원에 지난달 31일 항고(Notice of Appeal)를 제기해 둔 상태이다. 바아측은 뉴저지州 지방법원으로부터 지난달 초 바이엘 쉐링 파마社가 보유한 ‘야스민’ 관련 특허내용이 타당치 않다는 판결을 이끌어 내면서 예상밖 승소를 거둔 바 있다. 승소 덕분에 바아측은 바이엘이 오는 2020년까지 특허가 유효한 것으로 인식되어 왔던 ‘야스민’의 제네릭 제형에 대한 허가를 취득할 경우 발매가 가능케 된 입장. 그러나 항고가 제기됨에 따라 추후 판결내용에 따라서는 배상책임을 떠안을 수 있다는 위험부담까지 감수하면서 바아측이 제네릭 제형 조기발매를 강행할 것인지 여부는 불투명하게 됐다는 분석에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. 바이엘측은 항고를 통해 자사의 ‘야스민’ 관련 미국특허(특허번호 6,787,531)가 해당분야의 전문인들에게는 주지의 사실이라 할 수 있을 것이므로 타당치 않다고 평가한 피터 G. 쉐리던 판사의 판결에 강력한 이의를 제기했다. 한편 ‘야스민’은 지난해 10억4,000만 유로(15억8,000만 달러)의 매출을 올렸던 바이엘의 최고 효자품목 가운데 하나. 전체 매출액 가운데 3분의 1 정도에 해당하는 3억2,100만 유로(4억8,690만 달러)를 미국시장에서 올렸던 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2008.04.28
글로벌

에자이, 美 성장동력 확보 첫 적자 기록

일본 에자이는 2008년3월기 결산을 하향수정한다고 발표했다. 미국의 MGI 파마를 인수함에 따른 비용증가가 원인으로, 최종이익이 종전 예상했던 785억엔 흑자에서 175억엔 적자로 전환됐다. 이에 따라 에자이는 1961년 상장한 이래 첫 번째 적자를 기록하게 됐다. 실제 MGI파마의 인수영향이 없었다면 에자이는 2008년 3월기 영업이익이 전년동기대비 5%증가하는 한편, 당기이익도 1% 증가하는 등 실질 매출·이익 모두 증가가 예상됐다. MGI파마를 인수함에 따라 특정의 연구활동 목적으로 이용되는 인프로세스R&D 784억엔을 R&D비로 일괄계상함에 따라 적자 전환이 불가피하게 된 것. 그러나 나이토사장은 "MGI파마를 인수함으로서 미국에서의 기반이 한층 강화되게 되었다"며, "특히 R&D분야에서의 시너시효과가 큰 한편, 이번 인수로 인해 미국에서의 영업체제도 거의 정비됐다"고 설명한다. 또, 이번 투자비용은 2016년까지 회수할 수 있을 것이라는 전망과 함께 사업확대에 대한 자신감을 나타냈다. 에자이가 하향수정한 2008년 3월기 실적전망은 매출액 7,352억엔, 영업이익 177억엔, 경상이익 188억엔, 당기순이익 175억엔 등이다.

최선례 2008.04.28
글로벌

‘헵세라’ 능가 B형 간염 치료제 EU 승인

미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)는 자사의 ‘비리드’(Viread; 푸마르산염 테노포비어 디소프록실)가 EU 집행위원회로부터 만성 B형 간염 치료제로 발매가 가능토록 승인을 취득했다고 25일 발표했다. 이에 따라 ‘비리드’는 EU 27개 회원국에서 일제히 만성 B형 간염 치료제로도 발매가 가능케 됐다. 오늘날 유럽 각국에서 매년 20,000여명이 만성 B형 간염으로 인해 사망하는 것으로 추정되는 데다 우리나라 또한 여전히 B형 간염 다발국가로 분류되고 있는 형편임을 상기할 때 눈여겨 볼만한 소식인 셈. 이에 앞서 ‘비리드’는 뉴질랜드와 터키에서 만성 B형 간염 치료제로 허가됐으며, 미국‧캐나다‧호주 등에서는 승인 여부에 대한 최종결론 도출이 임박한 것으로 알려지고 있다. ‘비리드’는 원래 지난 2002년 2월 EU 집행위원회로부터 AIDS 치료제로 허가를 얻어냈던 약물. FDA의 경우 이보다 한해 앞선 2001년 10월 승인을 취득한 바 있다. 이번에 승인된 적응증을 좀 더 구체적으로 설명하면 대상성 간질환을 동반하고, 바이러스 복제가 활발히 진행되고 있으면서, 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치가 지속적으로 증가하고 있고, 조직학적 관점에서 볼 때 염증과 섬유화가 활발히 진행되고 있는 성인 만성 B형 간염환자이다. 1일 1회 경구복용하는 방식으로 사용되는 ‘비리드’는 간 세포 내부에서 B형 간염 바이러스(HBV)가 자신을 복제하는데 필요로 하는 효소인 HBV DNA 폴리메라제를 저해하는 기전으로 작용할 것이라고 한다. 이와 관련, 파리대학 의대 교수(간장병학)로 있으면서 프랑스 국립보건연구원(INSERM) 바이러스성 간질환 연구팀장을 맡고 있는 파트리크 마르셀랭 박사는 “이제 막 치료를 시작하려는 환자들은 물론이고 라미부딘을 비롯한 다른 치료제 사용을 통해 만족할만한 효과를 거두지 못했던 환자들에게도 ‘비리드’가 중요한 약물로 빈도높게 선택될 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 EU 집행위가 이번에 ‘비리드’를 승인한 것은 만성 B형 간염 바이러스 감염자 총 375명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론에 근거를 둔 것이다. 이들 중 일부는 과거 라미부딘으로 치료한 경험이 있는 환자들이었다. 길리드 사이언시스측은 “임상 3상에서 ‘비리드’가 ‘헵세라’(아데포비어 디피복실)를 상회하는 효능과 안전성, 내약성을 입증했다”고 설명했다. 그 같은 시험결과는 또 지난해 11월 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 미국 간질환연구협회(AASLD) 연례 학술회의에서 발표됐으며, 이달 23~27일 이탈리아 밀라노에서 열리고 있는 유럽 간질환연구협회(EASL) 연례 학술회의에서도 공개됐다고 덧붙였다. ‘헵세라’는 지난 2003년 3월 EU 집행위로부터 B형 간염 치료제로 허가를 취득했던 약물로, 역시 길리드 사이언시스가 발매하고 있는 제품이다.

이덕규 2008.04.28

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