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머크, ‘바이옥스’ 소송戰 뒤집기 판결 주목

회수조치된 COX-2 저해제 계열의 블록버스터 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 관련해 미국 텍사스州에서 진행되어 왔던 한 소송에서 머크&컴퍼니社가 의미있는 승소를 거둬 시선이 쏠리게 하고 있다. 머크&컴퍼니社는 텍사스州 제 4 고등법원이 지난 2006년 4월 21일 내려진 스타카운티 지방법원의 배심원 평결을 되돌리는 최종판결로 자사의 손을 들어줬다고 14일 발표했다. 이 소송은 리오넬 가르자(Leonel Garza)라는 이름의 한 남성이 지난 2001년 심장마비가 발생해 사망하자 ‘바이옥스’를 복용했던 것이 원인이라는 주장을 담아 그의 부인에 의해 제기되었던 것. 스타카운티 지방법원에서는 원래 700만 달러의 보상금과 2,500만 달러의 배상금 등 총 3,200만 달러가 원고측에 지불되어야 한다는 배심원 평결이 내려졌었다. 그 후 같은 해 12월 배상금 규모는 텍사스 주법(州法)의 관련 상한규정에 따라 75만 달러로 조정된 바 있다. 또 이 문제의 소송은 머크측이 ‘바이옥스’와 관련해 미국에서 제기되었던 소송사례들의 대부분을 해결짓기 위해 총 48억5,000만 달러의 보상조건과 함께 지난해 11월 9일 내놓았던 일괄타결 프로그램에 포함되지 않았던 케이스이다. 그러나 머크측에 따르면 이날 샌디 브라이언 매리언 판사는 “대부분 원고측 입장을 대변한 것으로 보이는 증거자료들을 면밀히 검토했지만, 이것이 원고측 주장을 뒷받침하기에 충분치 못하다는 결론에 도달했다”고 말했다. 즉, 가르자 씨가 사망한 원인은 (‘바이옥스’를 복용하기 이전에) 이미 발병상태에 있던 심장질환 때문이었던 것으로 보아야 한다는 것. 머크측 입장을 대변한 로펌 휴즈, 허버드 & 리드社의 테드 메이어 법률고문은 “고등법원이 배심원 평결을 뒷받침하는 자료가 불충분하다는 판단에 따라 머크에게 승리를 안겨준 최종판결을 내린 것”이라고 평가했다. 한편 가르자 소송 건은 ‘바이옥스’가 회수조치된 이후 원고측에 승소를 안겨준 5건(머크측 승소는 12건)의 배심원 평결사례들 가운데 하나이다.

이덕규 2008.05.15
글로벌

물좋아진 日 제네릭시장 외자계가 '활개'

일본 정부의 제네릭 확대정책으로 덩달아 신이 난 것은 외자계 제네릭업체들이다. 외자계 제네릭업체들이 줄줄이 일본에서 제네릭사업 확대에 나서고 있다. 세계최대 제네릭업체인 이스라엘의 '테바'는 제네릭의 원재료 취급품목을 2010년까지 40%로 늘릴 계획이며, 인도의 최대 제네릭업체인 란박시는 일본에서 가장 많이 팔리는 고혈압약의 제네릭을 7월에 발매할 계획이다. 또, 세계 2위의 독일의 산도즈도 판매제품수를 20% 이상 늘리는 등 외자계의 공세가 만만찮다. 테바는 2010년까지 제네릭업체에 판매하는 약의 원재료품목을 현재보다 40% 늘려 100개 제품을 취급할 계획이다. 수요가 많은 골다공증약 및 생활습관병 관련약이 중심이 된다. 또, 일본내 재고관리에도 나서 수개월 걸리던 배송일을 최단시간으로 단축하여 주문한 다음 날 까지 배송될 수 있게 했다. 이에 따라 테바가 목표하는 원재료 사업의 일본내 매출액은 2012년까지 2.5배 늘려잡은 약70억엔이다. 또, 란박시는 임상시험시설지원(SMO)의 아이롬제약과 제휴하여, 美화이자 등이 판매하는 고혈압약 '암로디핀'의 제네릭을 7월에 발매할 전망이다. 아이롬제약이 란박시로부터 약제를 수입하여 판매하는 형식이 된다. 앞서 란박시는 3월 14일부로 '암로디핀' 제네릭의 제조판매승인을 취득하고, 아이롬제약은 선임제조판매업자로서 란박시에 의해 지명을 받아 후생노동성에 신청업무를 한 바 있다. '암로디핀'은 연간 매출액이 2,000억엔을 넘는 국내 최대의 고혈압약으로, 올해 3월에 특허가 만료됐다. 일본의 제약시장은 지금까지 제네릭이 활성화되지 않아 특허만료 후에도 비교적 오리지널의 사용이 지속되는 비율이 높았다. 때문에 일본정부는 2007년 '골태방침'에 제네릭의 보급률을 현재의 17%에서 2012년까지 30% 이상으로 늘리겠다는 수치목표를 명기했다. 또, 올해 4월부터는 의사가 처방전에 사인을 하지 않는 한 제네릭을 우선 처방할 수 있게 됐다. 제네릭이 활성화되지 않은 또 하나의 이유는 일본 국내의 제네릭제약의 규모가 영세하기 때문이기도 하다. 테바의 매출액은 1조엔이상인 반면 국내최대기업인 후지이제약은 343억엔으로 세계순위 32위에 불과하다. 일본국내 약40개사의 대부분이 매출액이 100억엔 이하이다. 일본 제네릭제약협회의 회장인 후지이제약의 후지이사장은 "외자의 진출이 시장을 활성화시키는 측면에서 보면 환영할 만한 일이지만, 외자기업은 해외에서 생산된 의약품을 판매하기 때문에 인수기업의 일본내 공장을 폐쇄할 가능성도 높아 제약산업의 공동화(空洞化)로 연결될 우려가 있다"고 지적한다.

최선례 2008.05.15
글로벌

美, 규제완화 ‘의사 접대비 공개법’ 개정案 제출

미국 상원(上院) 재무위원회 척 그래슬리 의원(공화당‧아이오와州)과 노화위원회 허브 콜 위원장(민주당‧위스콘신州)이 13일 ‘의사 접대비 공개법’(Physicians Payments Sunshine Act) 개정안을 제출했다. 이들은 지난해 9월 초 ‘의사 접대비 공개법안’(일명 ‘그래슬리-콜法’)을 처음 제출했던 장본인들이다. 특히 이번에 제출된 개정안은 제약기업과 의료기기업체, 의약 관련 도‧소매업체들이 의사들(doctors)에게 연간 500달러를 초과하는 경품(gifts)을 제공했을 경우 이를 반드시 공개토록 하는 내용 등을 담고 있다. 지난해 제출되었던 법안의 경우 25달러를 초과하는 모든 경품내역은 예외없이 공개할 것을 주문했었다. 다만 개정안은 지난해 제출된 법안과 마찬가지로 경품내역을 매년 보고서로 작성해 연방정부에 제출하고 인터넷을 통해 공개토록 하는 의무를 제약기업 등에 부과하고 있다. 여기서 말하는 ‘경품’이란 골프와 고가의 식사‧향응 접대 등은 포함하되, 환자제공용 무료 의약품 샘플 등 실물(in-kind) 기부형태로 이루어진 것은 제외된 개념이다. 개정안은 또 관련규정을 위반했을 때 부과되는 과징금을 당초 제시되었던 건당 1만~10만 달러에서 건당 1,000~5만 달러로 줄이는 내용을 포함하고 있다. 아울러 법 시행시기도 당초의 2008년에서 2011년으로 늦춰 새법 시행에 따른 충분한 적응기간을 두도록 제안하고 있다. 이밖에도 개정안은 경품 공개와 관련, 연방법이 주법(州法)에 우선하는 상위법으로 하는 조항이 삽입되는 등 제약업계의 의견이 일부 반영됐다. 한편 개정안이 상원에 제출되자 당일 일라이 릴리社가 제약기업 가운데 가장 먼저 지지입장을 공개하고 나섰다. 존 C. 렉라이터 회장은 “개정안이 헬스케어 시스템 전반에 투명성을 제고해 줄 뿐 아니라 제약‧의료기기업계와 의사들 사이의 관계에 대한 대중의 신뢰도 확립에도 중요한 진전을 이뤄줄 것으로 기대해마지 않는다”며 환영의 뜻을 밝혔다. 릴리측은 원래 지난해 처음 법안이 제출되었을 당시에는 반대입장에 섰던 제약사이다. 반면 미국 제약협회(PhRMA)는 신중하고 유보적인 입장을 내보였다. 미국 제약협회는 미국 의사회(AMA), 첨단의료기술협회(AdvaMed) 등과 함께 업계 자체의 자발적인 윤리규정 준수로 충분하다는 입장을 오랫동안 유지해 왔다. PhRMA의 켄 존슨 부회장은 “정확한 정보가 공개될 수 있도록 하는 일이 매우 중요하며, 개정안으로 인해 제약업계와 의사들이 부적절한 계약관계로 맺어진 것이라는 잘못된 인식이 심어지는 일은 없어야 할 것”이라고 언급했다.

이덕규 2008.05.15
글로벌

베타차단제 메토프롤올 수술환자 위험성 주의

베타차단제 계열에 속하는 다빈도 처방 항고혈압제의 일종인 숙신산염 메토프롤올을 심장 이외의 수술을 받은 환자들이 복용했을 경우 뇌졸중 발생률과 사망률이 증가할 수 있으므로 주의가 요망된다는 요지의 연구결과가 나왔다. 캐나다 온타리오州에 소재한 맥마스터대학 의대의 살림 유수프‧필립 데베로 박사팀은 13일 발간된 ‘란셋’誌 최신호에 발표한 ‘심장外 수술을 받은 환자들에게 숙신산염 메토프롤올 서방형 제제를 복용토록 했을 때 나타난 효과’ 논문을 통해 이 같이 지적했다. 이 논문은 죽상경화성 질환이 발병할 위험성이 있거나 그렇지 않은 심장外 수술환자 총 8,351명을 대상으로 무작위 분류를 거친 뒤 메토프롤올(4,174명) 또는 플라시보(4,177명)를 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 시험결과가 수록된 것. 시험에서 연구팀은 피험자들이 수술을 2~4시간 앞둔 시점에서부터 메토프롤올 또는 플라시보의 복용에 착수토록 했으며, 수술을 마친 후에도 30일 동안 복용을 지속토록 했다. 그 결과 메토프롤올 복용群의 경우 플라시보 복용群에 비해 심근경색 발생률이 낮은 수치를 보였다. 메토프롤올 복용群 가운데 176명에서 심근경색이 발생해 플라시보 복용群의 239명에 비해 27% 낮은 수치를 보였음이 확인된 것. 그러나 메토프롤올 복용群은 사망률이 3.1%(129명)에 달해 플라시보 복용群의 2.3%(97명)를 33%나 상회한 것으로 나타났다. 게다가 메토프롤올 복용群은 뇌졸중 발생률도 1%(41명)로 나타나 플라시보 복용群의 0.5%(19명)에 비해 2배 이상 높은 수치를 내보였다. 연구팀은 “베타차단제들을 수술환자에게 복용토록 할 경우 위험성이 수반될 수 있으므로 각별한 주의가 뒤따라야 할 것으로 보인다”고 피력했다. 아울러 대규모의 후속연구가 시급히 착수되어야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2008.05.14
글로벌

‘쎄로켈’ 양극성 우울장애 유지요법 용도 추가

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 14일 발표했다. 이번에 추가된 ‘쎄로켈’의 새로운 적응증은 제 1형 양극성 장애 환자들에게 리튬(lithium) 또는 디발프로엑스(divalproex)의 보조요법제로 병용토록 하는 용도이다. 그렇다면 양극성 장애가 현재 미국에서만 줄잡아 800만명 안팎의 성인들에게서 나타나고 있는 증상으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목되는 내용인 셈이다. 특히 제 1형 양극성 장애는 가장 중증에 속하는 정신질환의 하나로 손꼽히고 있다. 현재 ‘쎄로켈’은 미국시장에서 양극성 장애환자들에게서 나타나는 우울발작 및 제 1형 양극성 장애와 관련이 있는 급성 조증발작에 모두 복용이 가능한 유일의 정신분열증 치료제로 사용되고 있다. 지난해의 경우 총 40억2,700만 달러의 매출을 올려 1년 전에 비해 15%나 향상된 실적을 기록한 바 있다. 한편 FDA가 이번에 ‘쎄로켈’의 적응증 추가를 승인한 것은 총 1,326명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다. 이들 시험에 참여한 피험자들은 최대 2년 동안 400~800mg의 ‘쎄로켈’을 리튬 또는 디발프로엑스와 병용하거나, 플라시보를 리튬 또는 디발프로엑스와 병용했다. 그 결과 ‘쎄로켈’ 병용群의 경우 우울증, 조증 또는 혼재성(mixed mood) 증상이 재발한 비율이 19.3%에 그쳐 플라시보 복용群의 50.4%에 훨씬 미치지 못하는 등 재발 위험성을 70%까지 감소시켜 준 것으로 파악됐다.

이덕규 2008.05.14
글로벌

화이자, 항생제 생산공장 내년 폐쇄 결정

화이자社가 미국 인디애나州 서부 테르호트에 소재한 자사의 항생제 생산공장을 내년 중반까지 폐쇄할 방침이라고 13일 공개했다. 2009년 1/4분기까지 이번 결정에 따른 협의절차를 마무리지은 뒤 2/4분기 중 공장가동을 완전히 중단하겠다는 것. 테르호트 소재 공장이라면 지난 1월말에도 화이자측이 흡입식 인슐린 제품인 ‘엑슈베라’의 마케팅 중단결정에 따른 후속조치로 660여명의 재직자들에 대한 구조조정 계획이 발표되었을 당시 감원대상으로 지목되었던 곳이다. 당시 화이자측은 이 공장의 나머지 재직인력 140여명에 대해서도 추후 감원이 단행될 수 있다는 가능성을 배제하지 않은 바 있다. 원래 이 공장은 ‘엑슈베라’ 생산이 활기를 띔에 따라 화이자측이 지난 1999년 이후에만 3억 달러 이상을 투자했던 것으로 알려지고 있다. 그러나 화이자측은 지난해 10월 ‘엑슈베라’의 마케팅 중단을 선언했었다. 이와 관련, 화이자社의 나트 리치아디 글로벌 생산담당 회장은 “해당공장에서 생산되어 왔던 항생제들에 대한 수요 자체가 최근들어 수 년째 감소를 거듭한 데다 제네릭 제형들의 도전이 격화됨에 따라 내부적으로 면밀한 검토작업을 거쳐 이루어진 불가피한 결정”이라고 말했다. 리치아디 회장은 “인디애나 州정부 및 지역 관계자들과 긴밀히 협의해 공장을 인수할 회사를 물색하는 일에 나설 것”이라고 덧붙였다. 한편 화이자측은 “공장폐쇄로 구조조정 대상에 포함된 재직자들에 대해 일부를 사내 다른 부서에서 충원하거나 전직지원, 경력관리 및 퇴직 상담, 퇴사시 상당수준의 퇴직금 제공 등 다양한 방안이 강구되고 있다”고 밝혔다.

이덕규 2008.05.14
글로벌

아스텔라스, 올해 매출·영업이익 감소 전망

아스텔라스제약은 올해 매출·영업이익 모두 감소할 것으로 전망되고 있다. 2009년 3월기 아스텔라스의 매출액은 전년대비 1.1% 감소한 9,260억엔, 영업이익은 15.9% 감소한 2,320억엔이 될 것이라는 전망치가 발표됐다. 이같은 전망치는 엔화가치가 상승하는 엔고(円高)의 영향 및 R&D비의 증가가 이익을 압박했기 때문으로 풀이된다. 아스텔라스의 오노(小野)상무이사는 "매출·이익이 모두 증가한 지난해에 비해 상황이 반전하여 경영환경이 좋지 못하다"고 설명한다. 엔화의 가치는 전기에 달러당 114엔, 유로화당 162엔 하던 것이 100엔, 150엔으로 각각 엔화가치가 상승하여, 500억엔이 감소한 180억엔의 영업이익 감소의 원인이 됐다. 미국에서 특허만료가 된 면역억제제 '프로그라푸'의 북미지역 매출은 804억엔으로 전년보다 168억엔 감소할 전망이다. 다만, 과활동방광치료제 '베시케어' 및 캔딘계 주사용항진균제 '마이카민' 등이 신장하여 현지 통화기준으로 유럽과 미국에서 모두 이익이 전망되고 있다. 그러나 '베시케어'의 선전에도 불구하고 아스텔라스의 해외매출비중은 엔고현상의 영향으로 48.5%로 저하할 전망이다. 한편 이익면에서는 엔고현상과 함께, R&D비 및 판촉비가 부담증가의 원인으로 작용할 전망이다. R&D비는 1,619억엔으로 전기의 1,344억엔에서 대폭적인 증가세를 보인다. 4월에는 라이센스 계약한 코멘티스사에 대한 계약일시금 및 츠쿠바 신연구동 관련비용 등이 대폭 팽창했다. 그 결과, 경상이익은 전년대비 13.4% 감소한 2,460억엔, 당기이익은 10.4% 감소한 1,590억엔으로 두 자리수의 감소가 전망됐다. 참고로 아스텔라스의 2008년3월기 매출은 전년대비 5.6% 증가한 9,725억엔, 영업이익은 4.8% 증가한 2,759억엔, 경상이익은 43.7% 증가한 2,841억엔, 당기순이익은 35.2% 증가한 1,774억엔이 됐다. '프로그라푸' '베시케어' 등이 국제적 제품으로 신장하여 특히, 북미, 유럽, 아시아 등에서 매출호황으로 해외매출비율은 50.3%를 달성, 처음으로 50%를 넘었다. 이밖에 전년에는 인수일시금비용 375억엔을 계상했지만 R&D비가 대폭 감소하여 이익을 크게 끌어올렸다.

최선례 2008.05.14
글로벌

FDA, 경구피임제 ‘야스민’ 제네릭 발매 허가

블록버스터 경구피임제 ‘야스민’(드로스피레놀 3mg+에치닐 에스트라디올 0.03mg)의 제네릭 제형이 올해 안에 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 미국 뉴저지州에 소재한 바아 파마슈티컬스社(Barr)가 자사의 계열사인 바아 래보라토리스社에 의해 허가가 신청되었던 경구피임제 ‘야스민’의 제네릭 제형에 대해 FDA가 허가를 최종결정했다고 지난 9일 발표했기 때문. 이날 바아측은 “올해 중반경 ‘야스민’의 제네릭 제형이 미국시장에 발매되어 나오도록 할 예정”이라고 밝혔다. 아울러 자사의 ‘야스민’ 제네릭 제형은 1호 제품에 해당하는 것이어서 6개월 동안 독점발매권을 인정받게 된다고 덧붙였다. ‘야스민’이라면 바이엘 쉐링 AG社가 발매 중인 블록버스터 경구피임제. 바아측은 IMS 헬스社의 자료를 인용해 ‘야스민’이 최근 1년 동안(2월말 기준) 미국시장에서만 5억7,500만 달러의 매출을 올렸을 것으로 추정되고 있다고 설명했다. 한편 바아측은 이에 앞서 미국 뉴저지州 지방법원이 ‘야스민’의 특허에 도전했던 바아 래보라토리스社에 승소를 판결했음을 지난 3월 3일 공개한 바 있다. 피터 G. 쉐리던 판사가 ‘야스민’의 특허내용이 “자명함”(obvious)을 사유로 타당치 않다는 최종 판결결과를 내놓았다는 것. 이에 바이엘측은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원에 4월 1일 항소를 제기한 데 이어 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원에 별도의 특허침해 소송을 제기해 둔 상태이다. ‘야스민’의 제네릭 제형 발매와 관련한 논란이 앞으로도 계속될 것임을 시사하는 대목인 셈이다.

이덕규 2008.05.13
글로벌

머크&컴퍼니도 랜박시와 R&D 전략적 제휴

머크&컴퍼니社가 인도 최대의 제약기업으로 알려진 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)와 R&D 전략적 제휴관계를 구축했다. 항균제와 항진균제 분야의 신약개발을 위해 공조체제를 구축키로 했음을 12일 발표한 것. 그 대가로 랜박시측은 제휴내용에 포함된 유망 R&D 프로젝트 1건당 1억 달러 이상을 지급받을 수 있게 된 것으로 알려졌다. 이와 관련, 랜박시측은 이에 앞서 지난해 글락소스미스클라인社와도 호흡기계 염증 치료제, 대사장애 치료제 등의 공동개발 진행을 위한 R&D 전략적 제휴계약을 체결한 바 있다. 그렇다면 줄이은 특허만료와 후속신약 개발의 차질이라는 이중고에 직면해 있는 메이저 제약기업들이 인도와 중국 등 아시아 각국 제약사들에서 R&D 아웃소싱 파트너를 앞다퉈 물색하고 나선 최근의 분위기를 뒷받침하는 또 하나의 사례인 셈. 한편 양사가 파트너십 관계를 구축함에 따라 올해부터 앞으로 5년 동안 지속될 계약기간 동안 랜박시측은 임상 2상 전기단계까지 개발을 맡기로 했다. 이후의 연구진행과 마케팅은 머크측의 몫으로 넘기기로 합의됐다. 랜박시측은 또 구체적인 액수가 공개되지 않은 계약성사금을 머크측으로부터 건네받기로 하는 동시에 추후 제품발매로 귀결될 경우 매출액의 일부를 로열티로 보장받았다. 아울러 양사는 파트너십 관계의 성과에 따라 추후 계약기간의 연장도 가능토록 하는 조항을 포함시켰다. 랜박시社의 말빈더 모한 싱 회장은 “메이저 제약기업들과 제휴관계를 구축하는데 힘쓰고 있는 우리의 경영철학이 R&D 역량을 지속적으로 배가하는데 큰 힘을 실어줄 것”이라는 말로 앞으로도 이 같은 전략이 계속 추구될 것임을 강력히 시사했다. 메이저 제약기업들과의 R&D 파트너십 구축이 자사에 엄청난 기회의 창출을 가능케 할 것이기 때문이라는 게 싱 회장의 설명. 머크&컴퍼니社의 머빈 터너 라이센싱 담당부회장도 “랜박시측과 합의한 R&D 방식이야말로 제품력을 강화하기 위한 우리의 장기 성장전략과에서 매우 중요한 한 부분을 구성하고 있다”며 의의를 강조했다. 그는 또 R&D 제휴를 통해 양사가 R&D에 수반되는 위험성을 감소시키면서 신약개발 성공에 따른 결실은 공유할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 그러고 보면 머크측은 지난해 11월에도 인도의 니콜라스 피라말社(Nicholas Piramal)와 항암제 공동개발을 위해 손을 잡은 바 있다.

이덕규 2008.05.13
글로벌

EU, 글락소 경구용 ‘하이캄틴’ 폐암용도 “OK”

글락소스미스클라인社는 자사의 항암제 ‘하이캄틴’(토포테칸)의 경구복용용 경질캡슐 제형이 EU 집행위원회로부터 재발성 소세포 폐암 치료제로 발매를 승인받았다고 12일 발표했다. 다시 말해 1차 선택약이 적합지 않은 것으로 사료되는 성인 재발성 소세포 폐암환자들에게 복용토록 하는 단독요법제로 사용할 수 있도록 허용되었다는 것. ‘하이캄틴’은 주사제 제형의 경우 이미 소세포 폐암을 비롯해 난소암, 자궁경부암 치료제 등으로 허가되어 발매되고 있는 항암제이다. 경구복용용 제형이 허가를 취득했다는 것은 차후 ‘하이캄틴’이 의사와 환자들에게 치료법 선택의 폭을 한층 확대시켜 주게 될 것임을 의미하는 대목이다. 아울러 소세포 폐암이 재발되었을 경우 이제껏 치료법 선택에 제한이 따라왔음을 상기할 때 ‘하이캄틴’ 경구복용 제형의 승인을 상당한 의의를 부여할 수 있는 대목이라는 지적이다. 실제로 글락소스미스클라인社의 유럽 의약품 사업부를 총괄하고 있는 에디 그레이 이사는 “경질캡슐 형태의 ‘하이캄틴’이 의사와 환자들에게 효과적이고 복용이 편리한 대체 치료제의 선택을 가능케 해 줄 것”이라고 강조했다. 그는 또 ‘하이캄틴’ 경질캡슐의 승인이 암환자들이 절실히 필요로 하는 수요를 충족시키고자 힘쓰고 있는 글락소의 노력이 앞으로도 계속될 것임을 뒷받침하는 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 소세포 폐암은 전체 폐암환자들 가운데 20% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 게다가 소세포 폐암은 조기진단이 어려운 탓에 환자 3명 중 2명은 이미 진행기에 접어든 상태에서야 진단이 이루어지고 있는 형편이다. 또 환자들은 치료를 행하더라도 평균 10~12개월 정도 생존하는데 머물고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 EU 집행위가 이번에 ‘하이캄틴’ 캡슐제형의 발매를 승인한 것은 총 141명의 재발성 소세포 폐암환자들을 대상으로 최적의 보존요법(BSC; best supportive care)과 병행토록 하면서 진행된 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘하이캄틴’ 캡슐제형과 최적의 보존요법을 병행한 그룹은 평균 생존기간이 25.9주에 달해 보존요법만을 단독으로 진행했던 그룹의 13.9주에 비해 사망위험성을 36% 감소시켜 준 것으로 분석됐다.

이덕규 2008.05.13
글로벌

전문약 '바파린' 日 판매 에자이가 담당

전문약 '바파린'의 일본내 판매가 7월부터 에자이로 변경된다. 라이온, 브리스톨마이어스(BMKK), 에자이 등 3사는 라이온이 일본에서 제조판매승인을 갖는 전문약 '바파린'과 관련 2008년 7월부터 판매원을 BMKK에서 에자이로 변경하는데 합의하고, 지난 12일 라이온과 에자이가 일본국내에서 독점적 판매권허락에 관한 계약을 체결했다. 이에따라 에자이는 7월 1일부터 항혈소판제 '바파린 81㎎ 정', 해열진통제 '바파린 330㎎ 정' 등 2개제품의 판매를 담당한다. 그러나 일반약 해열진통제 등 '바파린' 시리즈는 지금처럼 라이온이 제조판매한다. 라이온은 지난해 합병사업으로서 전개해 온 '바파린' 브랜드의 일본, 아시아, 오세아니아 지역에서 상표권을 美브리스톨 마이어스스퀴브로부터 취득하여, 일반약분야의 강화를 위한 독자적인 브랜드전개에 노력해 왔다. 이번 합의에 의해 라이온은 일반약의 '바파린'시리즈의 제조판매를 하는 동시에 전문약분야에서도 판매체제의 강화를 추진한다. 또, 에자이는 이번 일본에서 허혈성심질환(협심증·심근경색), 허혈성뇌혈관장애 예방의 제1선택제인 '바파린 81㎎ 정'을 판매함으로써, 허혈성심질환에서는 '니트롤R' '크리액터R'을 포함한 질병관리 또 허혈성뇌혈관장애에서도 '와파린'과 '바파린 81㎎정'에 의한 심원성뇌색전증, 아테롬성혈전증 예방 등 허혈성질환의 예방·치료·질병관리를 종합적으로 매니지먼트하는 체제가 정비된다. 반면, BMKK는 암, HIV, 간염 등의 질환영역을 중심으로 전문약분야에 자원을 집중하는 등 혁신적인 포트폴리오 강화를 모색할 방침이다.

최선례 2008.05.13
글로벌

일라이 릴리, 상당수 재직자에 명예퇴직 제안

일라이 릴리社가 총 335명의 재직자들에게 자발적 퇴사(voluntary buyouts)를 제안했다. 오는 6월 말로 고용이 종료될 것임을 이미 지난 7일까지 대상자들에게 통보했다고 회사측 한 대변인이 지난 9일 공개한 것. 이 대변인은 생산성 제고를 위해 회사의 본거지라 할 수 있는 인디애나州 중부지역 재직자들을 대상으로 자발적인 바이아웃이 좀 더 대규모로 단행될 가능성도 배제하지 않았다. 바이아웃 프로그램 대상자들에게는 근속연한에 따라 퇴직수당 이외에 금전적 인센티브 등 각종 지원이 뒤따르게 될 것으로 알려졌다. 미국에서 ‘바이아웃’이란 고용계약이 만료되기 이전에 재직자에게 연봉을 지급하고 퇴사시키는 제도로, 우리나라의 명예퇴직과 유사한 제도를 말한다. 이날 발표는 릴리측이 지난달 16일 생산직 430여명과 연구직 70여명 등 최대 500명 안팎의 인력을 감원할 방침임을 공개한 이후 좀 더 구체적인 내용을 내놓는 차원의 일환으로 나온 것이라 풀이되고 있다. 릴리측은 이날 또 150여명의 재직자들에 대해서는 생산라인의 효율성 제고를 위해 타 직종으로 전환배치될 것이라고 덧붙였다. 릴리측에 따르면 이 조치는 인슐린제제 ‘휴마로그’ 및 ‘휴물린’과 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드) 등을 생산해 왔던 생산직 재직자들을 대상으로 단행되는 것이다. 한편 릴리측은 지난 3월말 현재 총 40,300여명의 인력이 재직 중이다. 이는 지난 2003년말 당시의 4만6,100여명에 비해 13% 가량이 줄어든 수치. 릴리측은 지난 2004년 중반 이후 최근 4년여 동안에만 총 5,500여명을 감축해 왔다. 전체 인력 가운데 인디애나州 중부지역 재직자 수는 현재 총 1만2,600명 정도이다.

이덕규 2008.05.13
글로벌

AZ ‘쎄로켈’ 매출확대 날개를 달아라!

아스트라제네카社는 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 서방제형인 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀)의 적응증에 불안증 유지요법을 포함한 범불안장애 용도가 추가될 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했음을 8일 공개했다. 특히 항우울제가 아닌 이형성 정신분열증 치료제 가운데 범불안장애 적응증 추가가 신청된 것은 ‘쎄로켈 XR’이 처음일 것이라고 아스트라제네카측은 강조했다. 이 같은 내용은 범불안장애가 오늘날 미국에만 줄잡아 680만명, 유럽 각국에서도 1,200만명을 상회하는 성인환자들에게서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 이처럼 전체 인구의 4~5% 정도에서 나타나는 범불안장애는 지속적인 불안감과 지나친 걱정, 긴장, 섭식장애, 만성피로, 집중력 장애, 수면장애 등의 증상을 보이는 것이 통례이다. 지금까지 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제 계열의 항우울제들이 사용되어 왔으나, 전체 복용환자들의 30% 정도는 단기간 투여시 만족할만한 효과를 이끌어내지 못하는 것으로 알려지고 있다. 게다가 항불안 용도로 빈도높게 사용되고 있는 벤조디아제핀 계열의 약물들도 범불안장애 증상에 장기요법 용도로는 사용이 권고되지 않고 있는 형편이다. 그 만큼 아직껏 뚜렷한 치료제의 존재가 눈에 띄지 못하는 형편이었던 것. 이 때문에 일라이 릴리社가 발매 중인 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)의 경우 지난해 2월 범불안장애 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 이후 매출확대에 본격적으로 탄력이 붙은 사례로 손꼽히고 있다. 2006년에는 한해 13억2,000만 달러의 실적을 올렸던 것이 지난해 4/4분기에는 매출이 6억2,830만 달러로 전년동기보다 48%나 급팽창한 데 이어 2008년 1/4분기에도 6억510만 달러로 37%의 성장을 실현했을 정도. 한편 아스트라제네카측은 이번에 적응증 추가를 신청하면서 총 3,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과를 첨부해 제출했다. ‘쎄로켈 XR' 50mg, 150mg 및 300mg 또는 플라시보를 최대 18주 동안 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례들. 이 중 2건의 시험사례는 3~8일 미국 워싱턴D.C.에서 열린 미국 정신과의사협회(APA) 제 161차 연례 학술회의에서 결과가 발표되어 비상한 관심을 모았던 것으로 알려졌다. 단기요법제 또는 유지요법제 용도로 ‘쎄로켈XR’을 복용한 그룹의 범불안장애 제 증상 개선도가 플라시보 복용群에 비해 훨씬 유의할만한 수준을 나타냈다는 것. ‘쎄로켈’은 지난해에만 40억 달러의 매출을 올렸던 대표적인 정신분열증 치료제의 하나이자 아스트라제네카의 간판급 품목으로 자리매김되고 있다.

이덕규 2008.05.09
글로벌

릴리 ‘스트라테라’ ADHD 유지요법 용도 승인

일라이 릴리社는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 발표했다. 소아 및 청소년 ADHD 환자들의 유지요법제 용도로도 사용이 가능토록 허용받았다는 것. 특히 릴리측은 미국에서 ADHD 유지요법제 용도로 허가를 취득한 약물은 ‘스트라테라’가 처음이라고 강조했다. 이와 관련, 하버드대 의대의 토머스 J. 스펜서 교수는 “ADHD가 증상이 오랜 기간을 두고 지속적으로 나타나는 질환인 데다 장기간 동안 제 증상을 관리하는 일이 증상개선에 매우 중요하다는 점을 감안할 때 유지요법제 용도가 승인된 것은 의사와 환자들에게 치료법 선택의 폭을 크게 넓혀주는 등 큰 의의를 찾을 수 있는 소식”이라고 평가했다. 일라이 릴리社의 A. J. 앨런 ‘스트라테라’ 의학책임자는 “그 동안 ADHD 치료제들은 수 주 또는 수 개월 안팎의 단기요법제로 사용기간이 제한되어 왔다”고 지적했다. 한편 FDA가 이번에 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제의 일종에 속하는 ‘스트라테라’의 적응증 추가를 승인한 것은 6~15세 사이의 소아 및 청소년 ADHD 환자 604명을 대상으로 18개월 동안 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 둔 것이라고 릴리측은 풀이했다. 릴리측은 이 시험이 지금까지 ADHD 제 증상의 악화를 에방하는 목적과 관련해 수행된 임상시험으로는 최대 규모의 하나로 손꼽을 수 있을 것이라고 밝혔다. 이 시험에서 ‘스트라테라’는 지속적으로 약효를 유지한 것으로 나타났다는 것이 릴리측의 설명이다. 복용에 착수한 후 10주가 경과했을 때 69%의 복용자들에게서 유의할만한 수준의 반응이 눈에 띄었을 뿐 아니라 시험이 종료된 시점에서 측정한 결과 ‘스트라테라’ 복용群의 증상악화율은 2.5%에 불과해 플라시보 복용群의 12.2%를 크게 밑돌았다는 것이다. ‘스트라테라’는 지난 2002년 11월 FDA의 허가를 취득했던 ADHD 치료제이다.

이덕규 2008.05.09
글로벌

美 메이저 BT 최고경영자 평균연봉 1,442만$

지난해 미국 메이저 바이오테크놀로지 메이커들의 CEO 평균연봉이 1,442만 달러에 달했던 것으로 나타났다. 그러나 이 수치는 지난해 상당수 BT 메이커들이 시장에서 직면했던 도전요인들 탓에 2006년도에 비하면 감소한 수준의 것이다. 미국의 한 BT 전문 데일리 뉴스매체가 지난달 말 공개한 자료에 따르면 지난해 메이저 BT 최고경영자 연봉랭킹 1위는 총 1,990만 달러를 지급받은 암젠社의 케빈 W. 셰어러 회장(사진)이 차지한 것으로 파악됐다. 다만 셰어러 회장의 연봉은 2006년도와 비교하면 17% 감소한 수준의 것으로 집계됐다. 기본급으로만 155만 달러를 지급받았음에도 불구, 총 수령액이 감소한 것은 암젠이 지난해 간판품목들인 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α)의 안전성 문제가 돌출함에 따라 전체 재직자의 10% 이상을 감원하는 구조조정 플랜을 내놓는 등 홍역을 치렀기 때문으로 풀이되고 있다. 그럼에도 불구, 셰어러 회장은 회사항공기의 개인용도 사용으로 24만7,743달러, 차량 이용료 2만5,000달러, 금융설계 서비스 1만5,000달러 등 총 1,320만 달러에 달하는 직접적 금전보상을 지급받아 1위의 자리를 유지했다. 2위는 총 1,880만 달러의 연봉 플러스 알파를 지급받은 제넨테크社의 아서 D. 레빈슨 회장이 차지했다. 레빈슨 회장은 99만5,000달러의 기본급 외에도 273만 달러의 인센티브와 977만 달러의 스톡옵션 등으로만 총 1,390만 달러를 추가로 지급받은 것으로 나타났다. 그러나 레빈슨 회장도 지난해 주가가 약세를 보였던 탓에 2006년도에 비하면 수령액이 260만 달러 밑돌았던 것으로 분석됐다. 3위 자리에는 1,460만 달러를 받은 젠자임 코퍼레이션社의 헨리 A. 터미어 회장이 올랐다. 터미어 회장은 지난해 한 동안 M&A 타깃으로 오르내렸던 회사를 적극 방어한 공로를 인정받았기 때문인 듯, 2006년도에 비해 오히려 5% 증액된 150만 달러의 기본급을 지급받았다. 이와 함께 210만 달러의 상여금과 1,000만 달러에 달하는 스톡옵션, 여행경비‧보험료 등으로 10만5,773달러, 각종 공과금 지원수당 40만1,000달러 등을 수령한 것으로 집계됐다. 4위에는 1,080만 달러를 챙긴 질리드 사이언시스社의 존 C. 마틴 회장이 랭크됐다. 마틴 회장은 기본급의 경우 100만 달러에 미치지 못했지만, 160만 달러의 상여금과 3,800달러의 각종 수당을 지급받았다. 특히 총 1,000만 달러에 가까운 금전적 보상을 스톡옵션으로 받아 입이 벌어지게 했다. 그러나 마틴 회장의 연봉도 2006년에 비하면 6.8% 감액된 수준의 것으로 파악됐다. 바이오젠 Idec社의 제임스 C. 뮬렌 회장이 890만 달러로 연봉순위 ‘톱 5’에 이름을 올렸다. 뮬렌 회장은 114만 달러의 기본급과 194만 달러의 각종 인센티브, 15만9,625달러의 각종 보상금을 지급받은 것으로 나타났다. 또 스톡옵션만으로 723만 달러를 챙겨 주머니를 두둑하게 했다. 하지만 뮬렌 회장도 지난해 적극 추진했던 매각작업이 무위로 돌아감에 따라 총 수령액은 한해 전에 비하면 3분의 1 가까이 줄어든 것으로 드러났다. ■ 美 메이저 BT 연봉 ‘톱 5’ 현황 (단위; 만 달러) CEO 회 사 명 기본급 스톡옵션 총 액 케빈 W. 셰어러 암젠 155 N/A 1,990 아서 D. 레빈슨 제넨테크 99.5 997 1,880 헨리 A. 터미어 젠자임 150 1,000 1,460 존 C. 마틴 질리드 약 100 약 1,000 1,080 제임스 C. 뮬렌 바이오젠 114 723 890

이덕규 2008.05.09
글로벌

다나베미쓰비시, 제네릭 사업 본격 행보

일본의 제약시장에서는 제네릭에 관심을 갖는 신약기업이 증가하고 있는 가운데, 다나베미쓰시비제약도 제네릭사업에 본격적인 진출행보를 보이고 있다. 지난 7일 다나베미쓰비시제약은 제네릭기업 죠세이도(長生堂)제약과 제네릭사업을 중심으로한 포괄적인 자본업무제휴에 대한 기본합의서를 체결했다. 지난 4월에 제네릭을 판매하는 100% 출자회사 '다나베제약판매'를 출범시킨 다나베미쓰비시는 제네릭사업의 본격적인 진출을 통해 품질·제품의 라인업·안전공급면에서 환자 및 의료종사자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭공급 및 2010년 100개성분 발매를 통한 매출액 140억엔 달성을 목표로 삼아왔다. 이번 죠세이도제약과의 자본업무제휴도 다나베미쓰비시제약의 제네릭확대의 일환으로서 실시된 것. 다나베미쓰비시제약은 죠세이도제약의 주식보율비율을 10%에서 51%로 높이고 포괄적인 자본업무제휴를 체결함으로서 쇼세이도제약의 풍부한 제품라인, 영업기반 및 생산기반과 다나베미쓰비시제약그룹의 사업기반의 융합을 추진한다. 죠세이도의 2007년 9월기의 매출액은 55억9,300만엔, 경상이익 5억9,200만엔으로, 140개성분을 보유하고 있다. 현재 다나베제약판매는 25개성분을 보유하고 있어 이를 합하면 165개성분이 되는데, 중복성분을 제외하면 합계 약160성분이 된다. 다나베미쓰비시제약은 쇼세이도제약을 제조회사화 할 방침이다. 쇼세이도제약은 지금까지 세펨계항생물질 전용건물을 건설하는 한편, 제약인수 등 제네릭시장의 확대를 계획한 적극적인 투자를 전개해 왔다. 이번 다나베미쓰비시와의 자본업무제휴에 의해 브랜드력, 조직력, 지식·기술력을 포함한 사업경험을 최대한 활용하여 고품질의 제네릭을 안전공급하는 제네릭시장의 리딩기업을 목표하고 있다.

최선례 2008.05.09

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