약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

英 제약사 ‘脫영국 러시’ 신호탄? 예의주시

우리에겐 생소하지만 영국에서는 손꼽히는 제약기업 대열에서 빠지지 않는 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)는 지난달 17일 회사의 본거지를 해외로 이전한다고 발표했다. 바다 건너 이웃나라인 아일랜드 저지(Jersey)에 새로운 모회사를 설립하겠다는 것. 주목되는 것은 이 같은 조치가 영국의 과중한 세금부담을 피하기 위한 사실상 명목상의 주소지 이전으로 풀이되고 있다는 사실이다. 그러고 보면 샤이어社의 앵거스 러셀 회장은 올초부터 세율이 낮아 제조 인프라 구축에 매력적인 데다 특허권 보호에도 이점이 많다며 아일랜드로의 전출을 암시하는 언급을 감추지 않았다는 후문이다. 실제로 아일랜드는 특허와 관련한 로열티 수입에 세금을 면제하는 등 갖가지 혜택을 부여해 최근 10여년 새 유럽의 최고빈국 대열에서 일약 세계적인 생명공학 허브로 거듭난 국가이다. 반면 영국은 브리티시산업연명(CBI)이 “영국의 세금제도는 경쟁력 상실을 부추기고 있다”며 비난의 화살을 돌렸을 정도로 최근 많은 문제점을 노출하면서 매력이 반감되고 있는 것으로 알려져 왔다. 급기야 런던에 본사를 둔 제네릭 메이커 히크마 파마슈티컬스社(Hikma)도 지난 16일 본거지(tax domicile) 해외이전이 적극 고려되고 있음을 공개했다. 해외에 설치한 자회사가 벌어들인 이익금에까지 세금을 부과하는 내용을 골자로 한 개정안을 정부가 통과시킬 경우 특단의 대책을 강구할 수 밖에 없다는 것. 그 같은 계획은 사이드 다르와자 회장이 직접 밝힌 것이어서 헛말이 아님을 짐작케 했다. 다르와자 회장은 심지어 해외 자회사에까지 세금을 부과하려는 세제 개정안에 대해 “미친 짓”(crazy)이라는 수위높은 발언까지 거침없이 쏟아내 떠날 수 밖에 없는 이유를 강하게 어필했다. 항감염제, 중추신경계 치료제, 심혈관계 치료제, 대사장애 치료제 등 총 176개에 달하는 다양한 제품을 발매 중인 히크마는 현재 전체 매출의 절반 이상을 중동 등 해외시장에서 올리고 있다. 이와 관련, 아스트라제네카社를 비롯한 상당수 제약기업들도 세법 개정안이 실행에 옮겨질 경우 유사한 조치를 검토할 방침인 것으로 전해지고 있다. 가령 아스트라제네카의 경우 본사 주소를 런던에서 스웨덴 쇠데르텔리(Sodertalje)로 옮기는 것은 손바닥 뒤집듯 쉬운 일에 불과하다는 지적이다. 지금까지 제약산업이 국가의 핵심 전략업종이자 간판산업의 하나로 자리매김되어 왔고, 세계적으로도 대표적인 제약산업국으로 인정받아 왔지만, 정부의 ‘비즈니스-언프렌들리’ 성향으로 분위기가 예전같지 않은 영국 제약업계의 현주소이다.

이덕규 2008.05.21
글로벌

日 후생노동성 '일본판 FDA' 창설 검토

일본 후생노동성은 자민당검토회가 제창한 새로운 약사행정(藥事行政)조직 '일본판 FDA'의 창설에 관한 검토를 시작할 방침이다. 이에 따라 후생노동성은 약해간염문제의 검증 및 재발장지책등에 대해 검토하는 제3자조직을 설치하고 그 속에서 새로운 약사행정조직의 논의도 진행할 예정이다. 제3자조직의 명칭은 '검증·재발방지검토위원회'(가칭). 의학·약학의 전문가, 약해간염원고단 관계자, 제약업계 관계자 등 10∼20명으로 구성할 전망이다. 자민당·사회보장제도조사회의 '약사행정검토회'는 지난달 10일, 약해재발방지 및 안전대책의 강화의 관점에서 의약식품국과 종합기구를 일체화한 새로운 약사행정조직의 창설을 제창했다. 약사행정검토회는 '의약식품국과 의약품의료기구종합기구가 업무를 분담함으로써 효율이 떨어진다'고 지적하며 '약해재발방지에는 규제를 담당하는 의약식품국을 후생노동성에서 독립시키고, 산업진흥을 하는 의정국 등으로부터 분리할 것'을 주장했다.

최선례 2008.05.21
글로벌

지난해 BT 인수·제휴에 270억$ “물쓰듯”

지난해 세계 각국의 제약기업들이 생명공학기업을 인수하거나 라이센싱 제휴계약‧전략적 제휴 등을 체결하기 위해 총 270억 달러에 달하는 비용을 아낌없이 투자했던 것으로 나타났다. 또 이에 따른 잠재적 가치창출 총액(total potential value)의 경우 미국이 600억 달러, 유럽도 360억 달러에 이를 것으로 추정됐다. 아울러 지난해 글로벌 BT업계의 매출액 규모는 전년도보다 8% 증가한 848억 달러 볼륨을 형성했던 것으로 파악됐다. 전 세계 BT 메이커들의 총 매출액이 800억 달러 고지를 넘어선 것은 지난해가 처음. 이 중 미국의 상장(上場) BT 메이커들에 의해 창출된 매출이 2006년의 586억 달러에 비해 11% 증가한 652억 달러로 집계됐다. 영국 런던에 본사를 둔 국제적 컨설팅업체인 언스트&영社는 20일 공개한 ‘경계를 넘어서: 2008년 글로벌 바이오테크놀로지 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 그러고 보면 실제로 지난해에는 아스트라제네카社가 미국 메릴랜드州에 소재한 메이저 백신 메이커 메드이뮨社(MedImmune)를 156억 달러에 인수키로 합의했는가 하면 7월에는 머크&컴퍼니社가 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 둔 노바카디아社(NovaCardia)를 3억5,000만 달러에 인수했고, 브리스톨 마이어스 스퀴브社도 9월 매사추세츠州에 있는 애드넥서스 테라퓨틱스社(A욷텬 Therapeutics)를 5억500만 달러에 매입하는 등 알짜 BT 메이커 M&A 성사사례가 줄을 이은 바 있다. 보고서 작성을 총괄한 언스트&영社의 글렌 지오바네티 애널리스트는 “차후 수 년간 특허만료시점에 도달할 제품들의 숫자가 새로 보강될 후속신약들을 훨씬 상회하는 상황에 처한 메이저 제약기업들이 제품력 보강과 신제품 수혈을 위해 BT업계에 러브콜을 적극 띄우고 있다”고 풀이했다. 가령 2008년 한해 동안에만 한해 총 200억 달러 규모(2007~2012년 기간으로 확대시 총 670억 달러)의 매출을 올려왔던 제품들이 특허만료시점 도달을 앞두고 있을 정도라는 것. 특히 지오바네티 애널리스트는 “지난해 투자자들은 BT업계의 혁신성에 지고의(tremendous) 가치를 부여했다”고 평가하기도 했다. 한편 보고서에 따르면 지난해 미국과 유럽 각국의 BT 메이커들은 299억 달러 이상의 투자금을 유치해 지난 2000년 게놈 버블이 일었던 당시의 394억 달러를 제외하면 사상 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 게다가 지난해 미국의 BT업계가 조성한 벤처 캐피털 금액만도 55억 달러에 달해 사상 최고치를 경신한 것으로 드러나 눈길을 끌었다. 55억 달러라면 이전의 최고기록을 20억 달러 이상 뛰어넘는 수준의 것이다. 반면 지난해 BT업계가 기록한 순손실 액수는 27억 달러에 그쳐 2006년의 74억 달러에 비해 크게 줄어든 것으로 집계됐다. 이밖에 아시아‧태평양 지역에서만 호주 8곳, 중국 5곳 등 총 7억5,000만 달러 규모에 달하는 BT 메이커들의 주식시장 상장(上場)이 줄을 이었던 것으로 조사됐다. 이 금액 규모는 글로벌 총계로 합산할 경우 총 22억 달러에 달해 2006년보다 21% 증가한 것으로 나타났다.

이덕규 2008.05.21
글로벌

日 세계최초 유전자재조합 인간혈청 알부민

일본의 다나베미쓰비시 제약은 연결자회사 '바이파'와 공동개발한 유전자재조합 인간혈청알부민제제 '메드웨이'를 최근 발매했다. 알부민의 유전자재조합제제는 구미지역에서는 백신 등의 첨가제로서는 승인되고 있지만, 알부민의 보충을 목적으로 한 치료제로는 이번 다나베미쓰비시제약의 '메드웨이'가 세계최초이다. 다나베미쓰비시는 1981년부터 미지의 감염성물질에 대한 안전성확보와 혈장분획제제의 일본국내자급화 추진을 목적으로, 유전자재조합기술을 응용한 인간혈청 알부민제제의 개발에 착수해왔다. 기존의 알부민제제는 인간의 혈청을 원료로 하고 있고, 일본의 경우는 그 반수를 수입에 의존해 왔다. 이번 발매된 '메드웨이'는 인간 혈청을 사용하지 않고 유전자재조합기술을 사용하여 피키아(Pichia)효모에서 생산·정제한 제제로서, 고순도의 인간혈청알부민의 대량제조와 공급이 가능하다. 또 제조공정에서 바이러스 및 프리온 등의 감염성물질의 혼입이 우려되는 동물성 원료를 사용하지 않기 때문에 감염위험성이 적다는 장점이 있다. '메드웨이'는 공동개발처이자 유일하게 제조설비를 갖추고 있는 바이파가 제조하고, 다나베미쓰비시가 판매한다. 다나베미쓰비시는 제조판매후조사(최장 3년)를 최우선으로 하고, 신중하고 적절한 프로모션을 통해 일본에서 알부민제제의 자급화를 추진해 나갈 방침이다.

최선례 2008.05.21
글로벌

FDA, 장고 끝 글락소 기대주 신약 허가결정

대장 절제수술 후 위장관계의 제 기능을 신속하게 회복시켜 줄 기대주 신약이 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다. 글락소스미스클라인社와 미국 펜실베이니아州에 소재한 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)는 “FDA가 장폐색증 치료제 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)의 발매를 승인했다고 20일 발표했다. 양사는 FDA가 총 2,500여명의 대장 절제수술 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘엔터레그’의 발매를 승인했다고 밝혔다. 특히 ‘엔터레그’는 대장 절제수술 후 빠른 회복을 위해 이 약물을 복용할 환자수가 한해 40만명 안팎에 달할 것이라는 추정을 근거로 연간 최대 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실려왔던 기대주이다. 게다가 수술 후 장폐색증은 아직까지 이 적응증으로 허가를 취득한 신약이 전무했던 형편이다. 이와 관련, 장폐색증은 대장 절제수술을 받은 환자들의 경우 거의 대부분에서 나타날 뿐 아니라 구역, 구토, 복부팽만감, 변비 등이 수반되면서 심한 불편함과 함께 장기간에 걸친 입원치료를 필요로 하는 증상으로 알려져 있다. 말초 작용 mu-아편양 수용체(PAM-OR) 길항제의 일종인 ‘엔터레그’는 원래 지난 1월말 FDA 위장관계 약물 자문위원회가 허가권고를 결정함에 따라 FDA가 빠르면 2월 중 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것이라는 관측이 따랐던 약물. 이에 앞서 지난 2005년 7월 FDA로부터 조건부 허가를 얻어냈던 까닭에 2006년 중 허가취득이 가능할 것이라는 예상에도 무게가 실린 바 있다. 그러나 장기복용할 경우 심혈관계 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없다는 사유로 추가적인 자료제출이 요구되면서 지금까지 허가결정이 지연되었던 것으로 풀이되고 있다. 이번에 허가된 ‘엔터레그’의 적응증은 소장 절제수술 후 상‧하부 위장관계의 빠른 기능회복을 촉진하기 위한 목적으로 입원환자들이 단기간 복용하는 용도이다. 용법은 수술 30분~5시간 이전에 12mg 캡슐을 우선 1회 복용한 후 수술을 마치고 같은 용량을 1일 2회 최대 7일 또는 퇴원시까지 복용하되, 복용횟수는 15회를 초과하지 않도록 하는 방식이다. 아돌로 코퍼레이션社의 마이클 R. 도허티 회장은 “장폐색증에 효과를 입증받은 최초이자 유일한 치료제인 ‘엔터레그’가 앞으로 시장에서 확고히 자리매김될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 글락소스미스클라인社의 앤 휘태커 부회장도 “회사 입장에서 볼 때도 ‘엔터레그’는 매우 중요한 신약”이라며 이번 허가취득의 의의를 강조했다.

이덕규 2008.05.21
글로벌

지난해 글로벌 제네릭 마켓 362억$ 볼륨

제네릭 제품 부문이 브랜드-네임 의약품 분야를 타깃으로 취하고 있는 공세가 갈수록 수위를 높여가고 있는 것으로 나타났다. 상당수 블록버스터 드럭들이 이미 특허만료에 직면함에 따라 글로벌 제네릭 마켓이 지난해 12.6% 확대되면서 총 361억8,000만 달러 규모를 형성한 것으로 나타났을 정도라는 것. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama Information)는 최근 공개한 ‘처방용 의약품의 제네릭 제형 월드마켓’ 보고서 제 6판을 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 최근 허가가 신청된 제네릭 제품들의 숫자가 지난 2002년 307개에 불과했던 것이 2006년에는 973개로 급증한 것으로 파악됐다. 게다가 앞으로 10년간 총 600억 달러 이상의 매출을 올려왔던 각종 브랜드-네임 의약품들이 특허보호권을 상실케 됨에 따라 제네릭 부문의 매출성장세가 더욱 눈에 띄게 나타날 것으로 전망됐다. 그러나 보고서는 “제네릭 기업간 통합이 증가하고 있는 데다 서유럽과 중국, 인도 등의 시장에서 갈수록 경쟁이 심화되고 있고, 브랜드 네임 메이커들이 기득권 보호차원에서 제네릭 사업분야에 적극 뛰어들고 있는 등 제네릭 마켓 자체도 상당한 변화의 파고에 직면해 있다”고 풀이했다. 보고서는 “이 같은 변화에 직면한 제네릭 메이커들이 톱-셀링 브랜드-네임 제품들의 제네릭 제형을 발매하거나, 새로운 타깃을 적극 개척하면서 변신에 힘쓰고 있다”고 평가했다. 보고서가 여기서 언급한 “새로운 타깃”이란 특화된 제네릭 제형(specialty generics), 차별성(distinction)을 강조하는 의약품의 카피약물, 바이오 제네릭(follow-on biologics), 특허물질(proprietary molecules) 등을 지칭하는 개념으로 사용된 것이다. 칼로라마 인포메이션社의 매리 앤 크랜들 애널리스트는 “제네릭 메이커들로부터의 위협이 과거 어느 때보다 수위를 높이기에 이르자 메이저 제약기업들이 ‘이길 수 없다면 손을 잡아라’(if you can't beat them join them)는 전략을 택하고 있음에 주목할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. 가령 화이자社와 노바티스社, 베링거 인겔하임社 등의 예에서 찾아볼 수 있듯, 제네릭 사업부문 육성에 나서는 메이저 제약기업들이 줄을 잇고 있다는 것이다. 크랜들 애널리스트의 언급은 아직 미국시장에서 특허만료시점이 상당기간 남아 있는 브랜드-네임 제품들의 제네릭 제형을 조기발매하는 강공전략을 강행하면서 특허에 수반되는 기득권에 도전하는 제네릭 메이커들이 나타나고 있는 현실을 염두에 둔 것으로 풀이되고 있다. 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)나 미국 뉴저지州에 소재한 바아 파마슈티컬스社(Barr) 등이 여기에 해당하는 강공파 제네릭 메이커들이다.

이덕규 2008.05.20
글로벌

와이어스, 새 항우울제 美 약국시장 공급 착수

와이어스社가 미국 전역의 약국시장을 대상으로 자사의 새로운 항우울제 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신)의 본격 공급에 착수했다고 지난 15일 공개함에 따라 추후 시장에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 이날 와이어스측은 의사들을 상대로 ‘프리스티크’와 관련한 영업‧디테일 활동에도 전사적(full-scale) 차원에서 총력을 기울여 나갈 방침임을 공개했다. ‘프리스티크’라면 지난해 1월 조건부 허가를 취득하는데 그친 뒤 1년여에 걸친 시간지연 끝에 올해 2월 29일 성인 주요 우울장애 환자 치료제로 마침내 FDA의 허가를 취득했던 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제 계열의 새로운 항우울제! 특히 와이어스측은 지난달 말 투자자 컨퍼런스 콜 석상에서 차후 마케팅 활동의 중심축이 선배격 항우울제인 블록버스터 드럭 ‘이팩사’(벤라팍신)로부터 ‘프리스티크’로 옮겨가게 될 것임을 공표하기도 했었다. ‘이팩사’는 한해 40억 달러에 가까운 매출을 올려왔던 대표적인 항우울제의 하나이지만, 오는 2010년 미국시장 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 또 ‘이팩사’는 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)와 함께 와이어스의 양대 간판품목으로 군림해 왔다. 와이어스측은 저용량으로 복용을 시작했다가 차후 용량을 증량하는 사례가 빈번했던 ‘이팩사’와 달리 ‘프리스티크’는 그 같은 문제점을 수반하지 않을 것이라는 비교우위를 확보한 약물이라는 점에 적잖은 기대를 걸고 있는 것으로 풀이되고 있다. ‘프리스티크’의 권고 복용법은 50mg 제형을 1일 1회 복용하는 방식이다. 다만 와이어스측은 중증의 신장손상 또는 말기 신장질환 환자들의 경우에는 같은 용량의 제형을 격일로 복용토록 권고하고 있다. 와이어스社의 필립 나이넌 부회장은 “미국의 수많은 성인 우울증 환자들에게 ‘프리스티크’의 공급을 통해 우리가 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 한편 주요 우울장애(MDD; major depressive disorder)는 전 세계 환자수가 줄잡아 1억2,100만명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 정신장애 증상이다. 미국의 경우 환자수가 18세 이상 전체 성인인구의 6.7%에 달하는 1,500만명 가량으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.05.20
글로벌

日 상위4社 북미 중심 해외매출 크게 신장

일본 주요제약들의 2008년 3월기 결산이 발표됐다. 그중 매출상위 대형4개사의 결산을 살펴보면, 각사 모두 주력제품이 성장을 지속하여 북미를 중심으로 해외매출이 크게 신장했다. 또, 이들 대형제약들의 해외의존도는 더욱 가속화하여 에자이를 제외한 다케다, 다이이치산쿄, 아스텔라스제약 등 3社는 해외매출비율이 50%를 넘었다. 그러나 2010년 특허만료문제를 앞두고 대형인수에 나선 다케다와 에자이는 R&D비의 압박으로 다케다는 16년만에 이익감소로 전환했으며, 에자이는 적자를 기록했다. 이전 대형제약들의 실적이 해외매출에 의해 명암이 구분됐던 것과는 달리, 이제는 R&D비가 실적을 좌우하는 상황이 됐다. 각사별 실적을 보면, 대형인수작업을 한 다케다와 에자이의 매출은 글로벌제품의 신장으로 증가했지만, 이익면에서는 거액의 투자비의 영향이 여실히 반영됐다. 다케다의 경우 주력의 당뇨병치료제 '액토스'가 실적을 견인하여 5.3%의 증가를 보였지만, 美암젠 일본법인의 인수를 필두로 라이센스계약이 증가하면서 R&D비가 팽창하여 16년만에 이익이 감소로 전환됐다. 그러나 내년에도 美밀레니엄의 인수비용 8,800억엔이 부담으로 작용하여 대폭적인 이익감소가 예상되고 있다. 에자이도 알츠하이머치매치료제 '아리셉트'가 선전하여 매출은 8.9%나 성장했지만, 美MGI 파마의 인수에 따른 R&D비 증가의 압박으로 83.1%의 대폭적인 이익감소뿐만 아니라 최종이익에서 170억엔의 적자를 기록했다. 한편, 다이이치산쿄는 구미 자회사의 결산기변경의 영향으로 5.3%의 이익감소를 보였지만, 의약품사업은 실질적으로 0.4%의 수익을 냈다. 특히 해외에서는 글로벌제품인 안지오텐신Ⅱ수용체길항제 '올메텍', 항균제 '크라비트'가 순조로운 성장세를 보여 4.3% 증가했다. 또, 아스텔라스제약도 면역억제제 '프로그라푸', 과활동방광치료제 '베시케어' 등 주력2제품이 해외에서 두 자리수의 성장을 달성하여, 매출은 5.6% 증가하고 해외에서는 8.8%의 높은 신장세를 나타냈다.

최선례 2008.05.19
글로벌

美, 항당뇨제 사용 지질저하제 추월 ‘초읽기’

항당뇨제가 가까운 장래에 콜레스테롤 저하제를 제치고 미국의 처방용 의약품 사용량 및 비용 증가에 첫손가락 꼽히는 약물로 올라설 것이라는 전망이 나왔다. 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 일라이 릴리社의 ‘바이에타’(엑세나타이드), 사노피-아벤티스社의 ‘란투스’(인슐린 글라진) 등과 같이 효과와 약효발휘 소요시간 등의 측면에서 비교우위를 확보한 항당뇨제 신약들로 전환하는 추세가 환자들 사이에서 역력히 눈에 띄고 있기 때문이라는 것. 반면 최근 10여년 동안 처방약 사용증가에 주범(?)으로 자리매김되어 왔던 콜레스테롤 저하제의 경우 가격이 저렴한 제네릭 제형들의 가세로 인해 비용이 줄고 있다는 설명이다. 뉴저지州에 소재한 의약품 공급‧약국경영 관리업체 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health solutions)는 15일 공개한 ‘2008년 의약품 트렌드 보고서’를 통해 이 같이 내다봤다. 실제로 미국의 처방약 사용량 및 약제비 현황과 관련해 포괄적인 분석을 거쳐 작성된 이 보고서에 따르면 콜레스테롤 저하제는 ‘조코’(심바스타틴)와 ‘프라바콜’(프라바스타틴)의 제네릭 제형들이 선을 보임에 따라 지난해 약제비가 8.5% 감소한 것으로 파악됐다. 8.5%라면 약효군별로 볼 때 가장 큰 폭의 감소를 나타낸 것. 이에 비해 항당뇨제는 고가 치료제로의 전환, 브랜드-네임 제품들의 약가인상, 복용환자 수의 증가, 2~3종 이상의 약물복용 등에 따라 지난해 약제비가 12%나 급격히 불어난 것으로 분석됐다. 제네릭 제형들의 가세조차 항당뇨제 분야에서는 전체적인 약제비 지출을 끌어내리는 데 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 드러났을 정도. 다만 지출된 약제비 규모는 콜레스테롤 저하제가 전체 전체비의 10.8%를 점유해 아직 항당뇨제의 7%에 비하면 적지 않은 차이를 유지했음이 눈에 띄었다. 아울러 사용량도 콜레스테롤 저하제는 지난해 5.9% 늘어난 것으로 집계되어 항당뇨제의 2.3%를 추월했다. 메드코 헬스 솔루션스社의 로버트 S. 엡스타인 최고 의학책임자(CMO)는 “당뇨병 환자수가 한해 50만명 안팎이나 늘어나면서 전체적인 처방약 사용패턴에 눈에 띄는 변화를 유도하고 있다”고 풀이했다.

이덕규 2008.05.19
글로벌

글락소 조류 인플루엔자 백신 EU 허가취득

글락소스미스클라인社는 자사의 사람 조류 인플루엔자 예방백신 ‘프레판드릭스’(Prepandrix)가 EU에서 발매될 수 있도록 허가를 취득했다고 19일 발표했다. 이에 따라 ‘프레판드릭스’는 EU 29개 회원국에서 일제히 발매가 가능케 됐다. 특히 글락소측은 “조류 인플루엔자를 유발하는 ‘H5N1 바이러스’ 균주들을 억제해 수많은 사람들로 하여금 창궐에 앞서 예방접종이 가능케 해 줄 제품이 허가를 취득한 것은 이번이 처음”이라고 밝혔다. 그렇다면 애널리스트들이 조류 인플루엔자 백신 시장볼륨이 장차 한해 10~20억 달러대에 이를 수 있을 것으로 추정하고 있음을 감안할 때 상당히 주목되는 소식인 셈. ‘프레판드릭스’는 ‘H5N1 바이러스’ 균주들에 사람이 감염되지 않도록 예방하는 기전으로 작용하는 백신. 이번의 허가취득에 앞서 ‘프레판드릭스’는 지난 2월말 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 글락소측은 이 백신을 소비자들에게 직접 판매하지 않고, 조류 인플루엔자가 창궐하기 이전에 각국 정부에 공급해 비상시에 대비한 비축이 가능토록 한다는 방침이다. 글락소측은 이미 지난해 미국과 스위스, 핀란드 등 각국 정부로부터 1억200만 파운드(2억 달러) 상당분의 물량을 주문받은 상태인 것으로 알려졌다. 글락소스미스클라인社 생물학적제제 사업부에서 인플루엔자 백신 부문을 총괄하고 있는 에마뉴엘 해넌 부회장은 “조류 인플루엔자가 창궐하기 이전에 백신을 생산‧공급이 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.05.19
글로벌

‘넥사바’ 한국 등 아·태 환자 위한 맞춤 항암제

“항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 아시아‧태평양 지역 진행성 간세포암종 환자들의 전체 생존기간을 플라시보 복용群에 비해 47.3% 개선하는 괄목할만한 효과를 발휘했다.” 바이엘社와 미국 캘리포니아州에 소재한 ‘넥사바’의 코마케팅 파트너 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)가 16일 발표한 내용의 요지이다. 이날 양사는 또 ‘넥사바’가 증상악화에 소요되는 시간을 플라시보 복용群보다 74%까지 지연시켜 준 것으로 나타났다고 밝혔다. 그렇다면 간암이 우리나라와 중국, 일본, 타이완 등 아시아‧태평양 각국에서 만성 B형 간염 발생률이 높은 지역성 특성 탓에 증가일로에 있음을 감안할 때 매우 주목되는 대목. 실제로 만성 B형 간염은 아‧태 각국에서 환자수가 약 2억7,500만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 간암은 오늘날 전 세계적으로 6번째로 빈도높게 발생하는 암인 데다 매년 60만명이 이상이 이로 인해 사망하는 형편이어서 암 사망원인 3번째로 랭크되고 있는 형편이다. 특히 전체 사망자 중 40만명 이상이 우리나라와 중국, 일본, 타이완에서 집중적으로 발생하고 있다. 그 만큼 간암이 아‧태 지역 환자들에게서 예후가 좋지 않고 전이율도 높게 나타나는 암으로 단연 손꼽히고 있는 것. 양사에 따르면 이 같은 연구결과는 이달 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 제 44차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개될 예정이다. 이와 관련, 양사는 아시아 각국에서 사전에 전신치료를 받지 않았던 진행성 간세포암종 환자 총 226명을 대상으로 진행되었던 ‘넥사바’의 대규모 임상 3상 시험을 조기에 종결짓기로 결정했음을 지난해 8월말 발표한 바 있다. 그러나 당시에는 구체적인 연구결과와 수치 등은 공개하지 않았었다. 이날 공개된 연구결과에 따르면 ‘넥사바’를 복용한 환자들의 평균 전체 생존기간은 6.5개월로 나타나 플라시보 복용群의 4.2개월과는 상당한 차이를 보였다. 게다가 ‘넥사바’ 복용群은 증상이 악화되기까지 2.8개월의 기간이 소요되어 플라시보 복용群의 1.4개월과 비교할 때 뚜렷한 비교우위를 과시했다. 아울러 12주 이내의 기간 동안 환자들에 약물에 전체적 또는 부분적 반응을 나타내면서 증상이 안정상태를 보였음을 말하는 증상 조절률의 경우 ‘넥사바’ 복용群은 35%로 집계되어 이 역시 플라시보 복용群의 16%와는 적잖은 차이를 드러냈다. 이번 시험을 총괄했던 국립타이완대학 의대의 안-리이 쳉 교수(내과‧종양학)는 “이번 시험을 통해 ‘넥사바’가 아‧태 지역 환자들에게 특히 효과적인 항암제임이 입증됐다고 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.05.19
글로벌

화이자, 미래성장 키워드 “항암제 키워”

항암제는 화이자의 미래다! 오래도록 소규모 바이오테크놀로지 메이커들의 경연장이었던 항암제 부문은 언제부턴가 글락소스미스클라인社, 아스트라제네카社, 노바티스社 등의 덩치 큰 제약기업들이 앞다퉈 뛰어들면서 치열한 메이저리그 각축장으로 변한 것이 최근의 현실이다. 그러나 세계 최대의 제약기업인 화이자社는 유독 항암제 부문에 관한 한, “신경쓰지 마”로 일관했다고 해도 과언은 아니었다. 전체 매출에서 항암제의 몫이 5% 남짓에 불과했을 정도. 노바티스社의 15%나 제넨테크社의 70% 수준에는 한참 미치지 못하는 미미한 수치이다. 그런데 최근들어서는 화이자도 항암제 분야에 팔을 걷어부치고 나서는 분위기가 역력히 형성되고 있다는 지적에 무게가 실리고 있다. 지난 2005년 이래 항암제 R&D 투자비가 60%나 늘어났는가 하면 개발이 현재진행형인 항암제 신약후보물질만도 18개에 달하는 것으로 알려지고 있기 때문이다. 개발 중인 항암제가 18개라면 글락소스미스클라인社, 아스트라제네카社, 노바티스社, 제넨테크社 등의 경우 이 수치가 12~15개 정도임을 감안하면 훨씬 도드라져 보이는 수준의 것. 이달 초 일라이 릴리社에서 30여년 동안 항암제 부문을 주도했던 베테랑을 영입한 것도 화이자의 달라진 기류를 여실히 반영하는 대목이라는 분석도 설득력을 얻고 있다. 이 고위급 영입자는 항암제 임상시험에서부터 마케팅에 이르기까지 화이자의 항암제 비즈니스에 깊숙이 관여하게 될 것이라는 후문이다. 이와 관련, 상당수 애널리스트들은 위기가 수면 위로 서서히 떠오르고 있는 현실에서 화이자가 투자자들을 설득하기 위해 중요한 카드의 하나로 항암제 육성 시나리오를 택했다는 풀이를 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 다시 말해 대표품목인 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 특허만료시점이 머지 않은 데다 오는 2015년에 이르면 전체 매출의 25%를 창출해 왔던 제품들이 제네릭 제형들과의 경쟁에 내몰릴 것으로 예상되는 현실에서 항암제가 갭을 메워줄 유력한 대안으로 지목되기에 이르렀다는 것이다. 그러고 보면 지난 2006년 7월 화이자號의 새로운 선장으로 승선한 제프리 B. 킨들러 회장도 취임일성에 항암제 육성의지를 포함시킨 바 있다. 발매 초기시점의 성장속도가 다른 약물들에 비해 2배나 빠른 데다 고가를 보장받을 수 있고, 시장 자체도 오는 2013년 850억 달러 규모에 이를 정도로 급속한 팽창이 예상되는 현실에서 주력하지 않을 이유가 없다며 의지를 내보였던 것. 다만 일각에서는 항암제 부문이 가까운 장래에 특허만료에 따른 화이자의 매출손실을 충분히 보상해 줄 수 있을 것인지에 딴죽을 거는 관측도 없지 않은 것으로 전해지고 있다. 가령 지난 2005년 새로운 신장암 치료제로 데뷔한 이래 어느덧 한해 6억 달러대 매출을 올리는 기대주로 부상한 ‘수텐’(수니티닙)이 주목받고 있지만, ‘수텐’ 레벨의 항암제 20개가 있어야 ‘리피토’ 하나에 필적할 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2008.05.16
글로벌

“글로벌 항암제 마켓 2012년 800억$ 빅뱅”

차후 글로벌 마켓에서 항암제 부문의 매출 확대추세가 전체 의약품시장의 성장률(2007년의 경우 6.4%)을 2배 가까이 추월할 것이라는 전망이 나왔다. 앞으로 4년 동안 연평균 12~15%의 성장을 거듭해 오는 2012년에 이르면 750억~800억 달러 볼륨으로 급팽창할 수 있으리라 기대된다는 것. 올해의 경우 480억 달러 규모를 넘어서면서 전 세계 의약품 매출 점유도가 17%에 육박할 것으로 예측됐다. IMS 헬스社는 15일 공개한 ‘글로벌 항암제 시장전망’ 보고서를 통해 이처럼 낙관적인 예상치를 제시했다. 보고서는 항암제 부문의 성장을 견인할 요인들로 ▲최근 10여년간 선보였던 타깃 항암제들의 사용량 증가 ▲2008~2012년 기간 중 25~30개에 달할 것으로 기대되는 항암제 신약들의 줄이은 발매 ▲유럽과 북미‧일본 등에서 항암제 투여환자 수의 증가 ▲이머징 마켓 암환자들의 항암제 사용 접근권 확대와 진단률 향상 ▲환자들의 항암제 투여기간 연장추세 등을 꼽았다. IMS 헬스社의 타이터스 플라텔 부회장은 “현재 R&D가 가장 활발히 진행되고 있는 분야가 바로 항암제여서 다른 부문의 신약개발이 위축되고 있는 느낌마저 없지 않다”고 피력했다. 그럼에도 불구, 보고서는 ▲메이저 마켓 국가들의 의료재정 압박 ▲기존 블록버스터 항암제들의 성장세 둔화 ▲새로운 블록버스터 항암제 출현빈도 감소 ▲블록버스터 항암제들의 특허만료에 따른 독점적 지위상실 등 자칫 성장에 걸림돌로 작용할 가능성을 배제할 수 없는 요인들이 도처에 도사리고 있음에 유의해야 할 것이라고 지적했다. 실제로 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 ‘젬자’(젬시타빈), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 등의 대표적인 블록버스터 항암제들이 차후 수 년 이내로 특허만료시점이 임박한 상태에 이른 것이 현실이다. 한편 보고서는 지난해의 경우 미국과 유럽 ‘빅 5’(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 국가들의 글로벌 항암제 마켓셰어가 71%에 이르렀으나, 오는 2012년에는 이 수치가 65% 안팎으로 줄어들 것이라 내다봤다.

이덕규 2008.05.16
글로벌

日 약대인기 추락? 30% 대학 정원미달

일본은 2008년도 약대입시에서 약계대학·학부의 전체입학자수가 정원에 미달되는 사태가 발생했다. 입학 시에 교양학부로서 입학하는 도쿄대학(정원 80명)을 제외한 2008년도 총정원수 13,414명에 대해 입학자수는 13,260명으로 정원에 입학자수가 미치지 못한 것이다. 정원이 미달된 대학은 신설된 2개대학을 포함 全74개대학 중 22개대학으로 약30%에 달했으며, 특히 신설교의 정원미달현상이 두드러졌다. 2003년 대학의 신설러시로 탄생한 신설대학이 28개대학중 17개대학으로 60%에 달한다. 한편, 호쿠리쿠대학, 후쿠야마대학, 다이이치약과대학, 토쿠시마문리대학 등 전통 있는 대학에서도 정원충족률이 70% 전후로 상당히 고전한 모습이다. 특히 입학정원이 반수에도 미치지 못한 곳은 오우대학과 아오모리대학으로 각각 27.5%, 39.2%의 정원충족률을 보였다. 두 대학은 2007년도 입시에서도 각각 43%, 62%로 정원이 미달된 바 있다. 반대로 입학자가 정원을 초과한 약계대학·학부는 20개대학에 달했다. 한편, 4년제를 병설하고 있는 대학은 30개대학(4년제 정원 1,324명)으로 국립대학이 중심이 되어 '일괄입시'를 채용하고 있는 11대학을 제외한 19개대학의 4년제(정원 847명) 입학자는 902명(106.5%)으로 전체적으로는 정원을 넘어섰지만, 일부 사립대학은 대폭적인 '정원초과' 또는 '정원미달' 현상이 나타났다. 2007년 입시에서는 입학자수가 정원에 미달된 학교가 1개 대학이 있긴 했지만, 전체적으로는 입학자수가 정원을 초과했다.

최선례 2008.05.16
글로벌

美, 피보험자 51% 만성질환 처방약 “밥먹듯”

미국의 전체 의료보험 피보험자들 가운데 51%가 최소한 한가지 이상의 만성질환 치료용 처방약을 복용 중인 것으로 나타났다. 심지어 전체의 20%는 3종 이상의 만성질환 치료제를 복용 중인 것으로 파악되었을 정도라는 것. 특히 당초 예상했던 대로 65세 이상 고령층 여성의 28%와 남성의 22%가 5종 이상의 만성질환 치료제를 복용 중이어서 가장 높은 수치를 보인 가운데 젊은층의 처방약 복용실태가 빠른 속도로 고령층을 닮아가고 있는 추세인 것으로 드러나 충격을 줬다. 이 같은 내용은 뉴저지州에 소재한 의약품 공급‧약국경영 관리업체 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health solutions)가 14일 공개한 보고서를 통해 제시한 것이다. 보고서는 총 250만명에 달하는 의료보험 피보험자 표본그룹의 지난해 현재 각종 처방약 사용실태 자료를 면밀히 검토한 후 작성되었던 것이다. 메드코 헬스 솔루션스社의 로버트 엡스타인 최고 의학책임자(CMO)는 “미국의 일그러진 건강실태를 가늠케 하는 자료”라면서도 “다른 한편으로는 보다 중증의 만성질환들이 발병하고 악화되지 않도록 사전에 예방하기 위한 노력의 일환이라 풀이할 수도 있을 것”이라고 평가했다. 보고서에 따르면 20~44세 사이의 여성들 가운데 48%와 같은 연령대 남성들 중 3분의 1이 각종 만성질환 치료제를 복용 중인 것으로 파악됐다. 눈에 띄는 것은 항우울제가 가장 높은 복용빈도를 보인 것으로 나타난 대목. 실제로 22~44세 연령층에 속하는 여성들의 경우 16%가 항우울제를 복용 중인 것으로 조사된 데다 지난 2001년부터 2007년에 이르는 기간 동안 복용률이 20%나 급증해 가장 높은 증가율을 기록했다. 전체 피보험자들이 가장 빈도높게 복용 중인 처방약으로는 콜레스테롤 저하제와 항고혈압제가 꼽혔다. 5명당 1명 이상의 비율로 항고혈압제를 복용 중이었으며, 콜레스테롤 저하제 또한 7명당 1명은 복용하고 있는 것으로 집계되었을 정도. 콜레스테롤 저하제와 항고혈압제는 20~44세 연령대 남성들의 경우에도 다빈도 복용약물 ‘톱 4’에 포함된 것으로 나타났다. 한 예로 2001~2007년 기간 중 콜레스테롤 저하제 복용자 수가 80% 이상 늘어났을 정도였기 때문. 엡스타인 박사는 “비만인구의 급속한 확산 탓에 젊은층에서도 콜레스테롤 저하제와 항고혈압제 등 심혈관계 처방약 복용도가 가파른 증가세를 보인 것”이라며 “이로 인해 국가적으로도 엄청난 의료비가 지출되고 있다”고 분석했다. 이 같은 추세는 소아들의 경우에도 매한가지여서 19세 이하 소아 및 청소년층에서도 30%에 가까운 이들이 각종 만성질환 치료제를 복용 중인 것으로 파악되어 눈길을 끌었다. 복용빈도가 가장 높은 처방약들은 천식 치료제 및 항알러지제, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제, 항우울제 등의 순으로 조사됐다. 특히 2001~2007년 기간 중 ADHD 치료제를 복용 중인 19세 이하 소녀들의 숫자는 무려 72%나 확대되었던 것으로 나타났다. 한편 보고서는 “여성들의 경우 호르몬 대체요법제(HRTs) 복용도는 눈에 띄게 떨어진 반면 콜레스테롤 저하제 복용은 크게 늘어 대조적인 양상을 보였다”고 언급했다. 지난해 현재 45~64세 연령대 여성들의 HRT 복용률이 15%로 떨어졌다는 것. 이에 따라 2001년 당시 45~64세 연령대 여성들의 최다빈도 복용약물로 꼽혔던 HRT는 지난해의 경우 항고혈압제에 자리를 내줬으며, 콜레스테롤 저하제는 2001~2007년 기간 동안 복용률이 2배 가까이 신장됐다고 보고서는 설명했다.

이덕규 2008.05.16
글로벌

美 특허법원, 사노피 ‘로베녹스’ 패소 재확인

미국 연방순회상소법원이 사노피-아벤티스社의 블록버스터 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)과 관련해 지난해 나왔던 하급법원의 판결을 14일 재확인했다. 사노피측이 미국 특허상표국(USPTO)에 특허를 출원할 당시 이 주사제 약물의 용량 관련정보를 공개하지 않는 등 일부 “불공정 행위”가 있었으므로 해당특허의 구속력이 없다고 못박은 것. 이에 따라 가까운 장래에 ‘로베녹스’의 제네릭 제형이 미국시장에 선을 보일 수 있게 될 것인지 여부에 비상한 관심이 쏠릴 전망이다. ‘로베녹스’는 지난해에만 전년대비 7.3% 증가한 26억 유로(40억 달러), 올해 1/4분기에도 11억 달러의 매출을 올린 사노피의 양대품목 중 하나이다. 사노피측은 ‘로베녹스’의 제네릭 제형 조기발매 시도를 차단하기 위해 중부캘리포니아 지방법원에서 진행되었던 소송에서 지난해 2월 패소하자 연방순회상소법원에 항소했었다. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원이다. 문제의 소송은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 캘리포니아州에 소재한 제네릭 메이커 암파스타 파마슈티컬스社(Amphastar)를 상대로 제기되었던 것. 양사는 오는 2012년 만료시점에 도달할 예정인 ‘로베녹스’의 핵심 특허내용에 도전하면서 지난 2003년 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했던 장본인업체들이다. 이날 판결결과에 대해 사노피-아벤티스社의 마르크 그렌 대변인은 유감의 뜻을 표시하는 한편 차후의 법적 대응방안을 면밀히 검토할 것이라고 입장을 밝혔다. 아울러 현재까지 FDA로부터 ‘로베녹스’의 제네릭 제형이 허가를 취득한 전례가 없음을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 실제로 FDA는 지난해 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社가 신청했던 ‘로베녹스’의 제네릭 제형에 대해 반려를 통보한 바 있다.

이덕규 2008.05.15

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)