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헤파린 문제 불구 ‘로베녹스’ 아무 문제없어~

유럽 의약품감독국(EMEA)은 최근 불거진 헤파린 오염문제와 관련, 사노피-아벤티스社가 발매 중인 블록버스터 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)의 경우 계속 처방되어도 무방할 것이라고 지난 5일 권고했다. 비록 일부 공급분에서 과황산화 황산콘드로이친(OSCS; oversulphated chondroitin sulphate) 성분이 미량 검출되었음에도 불구, ‘로베녹스’를 투여받았던 환자들에게서 별다른 문제점이 발견되지 않은 만큼 제품회수 등의 조치는 필요치 않다는 것. 이날 권고는 OSCS가 비분획(표준)‧저분자량 헤파린에서 고농도로 발견되었고, 이처럼 오염된 헤파린이 일부 투여환자들에게서 중증의 부작용이 발생했던 것과 관련이 있음을 언급한 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 최종 검토결과 발표문에 포함되어 나온 것이다. 이와 관련, OSCS는 지난 3월 혈전 생성을 예방하고 치료하는 용도로 사용되고 있는 스테디-셀러 항응고제 헤파린의 원료에서 다량 검출되면서 문제가 야기되었던 물질이다. 헤파린을 투여받았던 환자들 가운데 일부가 사망하고 수 백건의 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 이것이 이물질 오염에 의해 빚어진 문제일 가능성이 제기되었고, 일부 헤파린 샘플을 분석한 결과 OSCS가 검출되었던 것. 그 후 OSCS 오염이 확인된 헤파린은 세계 각국에서 회수조치에 들어간 상태이다. 그러나 이날 EMEA는 “미량의 OSCS가 검출된 ‘로베녹스’ 공급분에서는 유사한 부작용 문제가 나타나지 않았으므로 문제가 해소될 때까지 계속 처방이 가능하다”고 밝혔다. 특히 EMEA는 “OSCS가 미량 검출된 ‘로베녹스’를 회수조치할 경우 공급부족 문제가 뒤따르게 되고, 따라서 환자들이 투여받지 못하는 상황으로 귀결될 수 있을 것”이라고 설명했다. 다만 정맥 내 투여 또는 동맥 내 투여는 삼가야 할 것이며, ‘로베녹스’를 투여받는 환자들을 대상으로 알러지 반응 여부를 관찰하기 위해 면밀한 모니터링이 수반되어야 할 것이라고 강조했다. 아울러 임산부들에 대해서도 대체약물이나 OSCS에 오염되지 않은 ‘로베녹스’ 공급분이 있을 경우에는 투여를 삼가는 예방조치가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘로베녹스’는 지난해 26억 유로(40억 달러) 이상의 매출을 올린 데 이어 올해 1/4분기에도 7억1,700만 유로(전년동기 대비 21.5% 증가)의 실적을 기록한 대표적인 항응고제의 하나이다.

이덕규 2008.06.09
글로벌

日 OTC시장 바닥찍고 상승전환

일본의 OTC 상위9개사의 2008년도 3월기 실적이 발표됐다. 이에 따르면 2007년도 시장은 전년대비 평균 2∼2.3% 증가한 것으로 집계됐다. 최대기업 다이쇼제약을 비롯하여 다이이치산쿄 등 8개사가 전년대비 매출증가를 보여 OTC시장이 바닥을 찍고 상승 중에 있다는 분석을 낳고 있다. 다만, 시오노기제약만이 전년대비 7.4% 매출이 축소됐다. OTC시장이 상승전환한 이유로는 일년에 가까운 기간 동안 진행해온 유통재고가 거의 적정화된 드링크제가 회복기조로 돌아선 것, 또 다이이치산쿄의 '트란시노' 에스에스제약의 '큐티나'의 미용계 신제품이 신규시장을 창출하여 초년도에 이미 대형품목으로 육성된 것 및 어깨결림, 갱년기 장애 등의 생활개선제의 활성화 등을 꼽을 수 있다. 드링크제와 관련 다이쇼제약은 그 동안 불황을 지속해온 '리포비탄D' 등의 드링크제의 매출이 4% 이상 상승했다. 다케다의 '아리나민' 다나베미쯔비시의 '아스파라' 등도 증가세를 나타냈다. 시장활성화의 역할을 한 미용계 신제품인 다이이치산쿄의 '트란시노'는 26억엔, 에스에스제약의 '큐티나'는 9억엔(9개월 누계)의 매출을 달성했다. 연10억엔이면 대형브랜드로 칭해지는 일본의 OTC업계에서 이 정도 실적은 대형 재목감으로 평가된다. 신제품 효과에서는 페르비낙제제를 추가한 다이이치산쿄헬스케어의 '파텍스' 및 다이쇼제약의 '리업' 이 모두 두 자리수의 높은 성장을 기록했다. 이밖에 다이쇼제약의 어깨결림 등의 개선제 '악테지', 로토제약의 갱년기장애 개선제 '와카센' 등 생활개선계 제품도 매출이 신장했다. 유일하게 감소한 시오노기제약은 주력제품의 하나인 두통약 '세데스'가 고전했다.

최선례 2008.06.09
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노바티스 ‘아클라스타’ 새 적응증 플러스

노바티스社는 자사의 골다공증 치료제 ‘리클라스트’(졸레드론산 5mg)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난 5일 발표했다. 이번에 추가된 ‘리클라스트’의 새로운 적응증은 최근 저속도(low-trauma; 넘어짐 등) 고관절 골절을 입은 환자들에게서 새로운 골절의 발생을 예방하는 용도이다. 골다공증 치료제 가운데 저속도 고관절 골절 예방용도를 허가받은 것은 ‘리클라스트’가 처음이다. 한해 1회 투여하는 방식의 주사제형 약물인 ‘리클라스트’는 국내시장의 경우 ‘아클라스타’(Aclasta)라는 이름으로 발매 중인 제품이다. FDA가 ‘리클라스트’의 적응증 추가를 승인한 것은 50세 이상의 골다공증 환자 2,100여명을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효능과 안전성이 입증되었던 것에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다. 지난해 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 9월호에 공개되었던 이 시험결과에 따르면 ‘리클라스트’는 플라시보 투여群에 비해 새로운 골절이 발생할 확률을 35%까지 감소시켜 준 것으로 나타난 바 있다. 아울러 척추골절 발생률과 척추外 골절 발생률도 각각 46% 및 27% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐었다. 미국 앨라배마대학 의대의 케네스 G. 사그 교수(임상역학‧류머티스학)는 “골다공증으로 인해 수반되는 제 증상들은 매우 파괴적일 수 있는데, 특히 대표적인 사례가 고관절 골절이라 할 수 있을 것”이라며 ‘리클라스트’ 적응증 추가의 의의를 언급했다. 게다가 고관절 골절 후 재발을 예방하기 위해 치료약물을 투여받는 환자들은 매우 드문 형편이라고 덧붙이기도 했다. 한편 노바티스측은 유럽에서도 동일한 적응증이 추가될 수 있도록 허가신청서를 제출해 둔 상태이다.

이덕규 2008.06.09
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요실금·치매 치료제 병용 안되는 거죠~

항콜린제에 속하는 요실금 치료제와 콜린에스테라제 저해제 계열의 치매 치료제 병용을 삼가야 할 것이라는 연구결과가 나왔다. 고령의 환자들에게서 약물 부작용은 차치하더라도 자칫 일상적인 생활활동 기능 및 인지기능의 저하까지 더욱 재촉할 수 있기 때문이라는 것. 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 웨이크 포레스트대학 의대의 카이시 M. 싱크 교수팀은 ‘미국 노인병학회誌’ 5월호에 발표한 ‘방광 항콜린제와 콜린에스테라제 저해제의 병용: 장기적으로 기능과 인지력에 미치는 영향’ 논문을 통해 이 같이 지적했다. 싱크 교수팀은 각종 콜린에스테라제 저해제를 복용해 왔던 총 3,500여명의 인디애나州 소재 일부 너싱홈(nursing home) 입원환자들에 대한 자료를 면밀히 분석했었다. 65세 이상의 고령자들로 구성된 전체 피험자들 가운데 376명(10.6%)은 방광질환 개선용 항콜린제인 옥시부티닌 또는 톨테로딘을 처방받아 병용한 이들이었다. 또 옥시부티닌이나 톨테로딘 이외의 항콜린제를 복용한 환자들은 분석과정에서 제외됐다. 분석결과 애초에는 일상 생활활동(ADL) 기능 점수가 최고 수준을 보였던 환자들과 항콜린제를 병용하지 않았던 그룹의 ADL 기능 점수가 조사기간(quarter) 동안 평균 1.08점 떨어진 것으로 나타났다. 반면 항콜린제와 콜린에스테라제 저해제를 병용했던 그룹의 경우에는 ADL 기능 점수가 조사기간 동안 1.62점 떨어져 하락 폭이 50%나 가파른 양상을 내보였다. 다만 애초부터 ADL 기능 점수가 낮았던 그룹의 경우에는 하락 폭이 상대적으로 미미했다. 싱크 교수는 “치매와 과민성 방광을 약물로 치료할 때 의사와 환자들은 우선순위에 관한 선택을 놓고 신중한 저울질이 필요할 것으로 보인다”고 결론지었다. 가령 치매의 제 증상을 치료하는데 우선순위가 두어졌다면, 과민성 방광 증상에 대해서는 약물 이외의 치료법이 선택되어야 하리라는 것이다.

이덕규 2008.06.05
글로벌

‘코자’+‘텍터나’ 당뇨병성 신병증 감소시켜

항고혈압제인 ‘코자’(로자탄)와 ‘텍터나’(알리스키렌)를 병용토록 할 경우 당뇨병성 신병증이 발생할 위험성을 상당정도 낮추는 성과가 기대된다는 요지의 새로운 연구결과가 발표됐다. 신장동맥 내부에서 손상을 유발하는 물질의 활성이 저해되었기 때문이라는 것. 그렇다면 당뇨병성 신병증이 당뇨병 환자들에게서 말기 신장질환을 유발하는 으뜸가는 원인으로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 연구결과인 셈이다. 덴마크 오르후스대학 의대의 한스-헨릭 파르빙 박사팀(내분비학)은 5일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 게재한 ‘2형 당뇨병 및 신병증 환자들에게 알리스키렌과 로자탄을 병용토록 했을 때 관찰된 영향’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 그러고 보면 ‘코자’는 당뇨병 환자들의 고혈압을 개선하는 용도로 빈도높게 처방되고 있는 제품이며, ‘텍터나’는 혈관 손상 유발물질로 알려진 ‘안지오텐신 Ⅱ’의 작용을 저해하는 기전을 지닌 약물이다. 한편 파르빙 박사팀은 총 599명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘코자’와 ‘텍터나’ 또는 ‘코자’와 플라시보를 병용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 처음 3개월간은 피험자들에게 ‘코자’를 매일 100mg씩 복용토록 한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘텍터나’ 또는 플라시보를 6개월 동안 병용토록 했던 것. 이 과정에서 ‘텍터나’ 복용群은 첫 3개월 동안은 1일 150mg 용량을, 이후 3개월 동안은 1일 300mg 용량을 제공받았다. 6개월이 경과했을 때 연구팀은 이른 아침시간에 소변 샘플을 채취해 뇨중 알부민과 크레아틴의 비율 감소 여부를 측정했다. 그 결과 ‘코자’와 ‘텍터나’ 병용群의 경우 플라시보 병용群과 비교할 때 요중 알부민/크레아틴의 비율이 평균 20% 정도 더 감소한 것으로 관찰됐다. 다시 말해 ‘코자’와 ‘텍터나’ 병용群은 전체의 24.7%에서 단백뇨 수치가 50% 이상 감소한 것으로 나타나 대조群의 12.5%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다는 것이다. 파르빙 박사는 “이번 연구를 통해 ‘텍터나’가 고혈압과 2형 당뇨병, 신병증 등을 동반하는 환자들에게서 혈압강하 작용 이외에 신장을 보호하는 효과까지 발휘할 수 있을 것임을 알아낼 수 있었다”고 결론지었다. 다만 이번 연구는 초기단계에 불과한 수준의 것임을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.06.05
글로벌

다이니폰, 강압제 7품목 병태따라 제안영업

작용기전이 다른 7품목의 강압제를 가진 일본의 다이니폰스미토모제약은 고혈압환자의 병태에 따라서 제안형 영업을 적극적으로 전개하고 있다. 기본적으로 신기능장애가 없는 환자의 경우는 칼슘길항제 '암로디핀'을, 신기능장애가 의심되는 경우에는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 '아바프로'를 제1선택제로 제안한다. 또, 신기능장애가 의심되고 혈압치가 160/100㎜Hg를 넘는 경우는 암로디핀과 아바프로의 병용요법을 제안하는 등 병태 등에 따라서 이뇨제의 병용 등도 제안할 방침이다. 다이니폰스미토모는 '암로디핀', '아바프로' 이외에 αβ차단제 '알마루', ACE저해제 '세타프릴', 칼륨유지성이뇨제 '트리테렌', β차단제 '나덱', 非치아지드계 이뇨제 '나트릭스' 등 7개 품목. 마케팅부의 니시마키마케팅총괄부 매니저는 "아바프로가 승인을 4월에 취득함으로써 치료의 제안폭이 넓어졌다"고 설명하며 "디테일활동의 효율화 및 매출면의 상승효과를 기대할 수 있다"는 견해를 나타냈다. 전략제품의 하나가 된 '아바프로'는 승인취득 직후부터 정보제공을 시작했다. 다이니폰스미토모는 일본의 고혈압환자의 약30%는 어떠한 형태이든 신기능장애가 있고 또 합병증을 가진 고혈압환자는 강압목표에 미달되는 경우가 많은 것으로 분석되고 있어, 이 분야에 '아바프로'를 적극 제안할 방침이다. 영업활동에서는 MR 약1,500명이 'Power & Protection'을 키워드로 우수한 강압효과와 신장보호작용을 아우르는 장시간 작용형 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제라는 것을 강조한다. 한편, 일본인에 대한 신장·심장 보호작용의 증례 구축 및 적응추가 취득 계획, 암로디핀과 아바프로의 합제개발 등을 검토 중에 있다.

최선례 2008.06.05
글로벌

노바티스, 슈퍼버그 타깃 유망 항생제 입도선매

스위스 노바티스社가 최대 4억 달러를 건네는 조건으로 미국 펜실베이니아州에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 프로테즈 파마슈티컬스社(Protez)를 인수키로 합의했음을 4일 발표했다. 특히 노바티스측은 프로테즈 인수를 통해 미래의 유망 항생제 신약으로 기대를 모으고 있는 ‘PZ-601’의 북미‧유럽시장 마케팅 권한을 확보했다고 덧붙였다. 양사간 합의가 이루어짐에 따라 노바티스는 프로테즈측에 1억 달러를 우선 지급하고, 추후 ‘PZ-601’의 개발 진행상황과 발매 여부에 따라 최대 3억 달러를 추가로 제공키로 약속했다. 이와 관련, ‘PZ-601’은 카바페넴 계열에 속하는 새로운 항생제로, 그람음성균 및 그람양성균에 의해 유발되는 치명적인 원내감염성 질환들을 치료하는데 유용하게 사용될 것이라는 기대감이 확대되고 있는 주사제 타입의 항생제. 무엇보다 광범위한 활성을 나타낼 수 있는 만큼 갈수록 공중보건에 대한 위협수위가 고조되고 있는 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 비롯한 다제내성균 또는 ‘슈퍼버그’(superbug)에 상당히 효과적일 것임이 입증되고 있는 약물이다. 현재 ‘PZ-601’은 프로테즈측이 지난 5월 100명의 복합성 피부 및 피부조직 감염증 환자들을 피험자 그룹으로 충원한 가운데 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 중기단계의 시험이 착수된 상태. 노바티스측은 추가적인 임상시험의 진행을 거쳐 오는 2012년경 허가를 신청할 수 있도록 한다는 방침이다. 노바티스 파마 AG社의 조 지메네즈 회장은 “프로테즈 인수를 통해 노바티스는 원내감염성 질환 분야에서 한층 강력한 위치를 구축할 수 있게 됐다”고 말했다. 프로테즈 파마슈티컬스社의 크리스토퍼 캐시먼 회장도 “노바티스가 원내감염성 질환 치료제 분야에서 강자로 발돋움하는 과정에서 우리가 크게 기여할 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 원내감염성 질환은 미국에서만 한해 200만명 이상의 환자들이 발생하고, 약 90,000명 가량이 이로 인해 사망에 이르는 것으로 추정되고 있다. 유럽 각국에서는 이보다 더 많은 300만건 안팎의 원내감염성 질환이 발생하고, 줄잡아 50,000명이 사망하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.06.05
글로벌

2011년 日 전문약 세계시장 점유율 11% 회복

현재 약 9%의 세계시장 점유율을 보이는 일본의 전문약시장이 2011년에는 11%로 회복될 것으로 전망되고 있다. 전망치를 보인 IMS재팬에 따르면 2011년까지 일본의 전문약시장은 약가기준으로 8조9천억엔(2007년 8조479억엔)으로 확대되어, 세계시장에 차지하는 일본시장의 점유율이 약11%(2007년 약9%)로 회복된다는 예측이다. 신약이 시장을 리드하겠지만 특히 고령화의 확산에 따른 시장 및 항암제 등 특별시장의 성장이 기여할 것으로 분석했다. IMS재팬은 2007년도 일본시장의 성장률이 4.6%로, 2002년∼2006년 평균 3%를 넘는 성장을 한 것을 기초로, 향후 시장규모를 예측했다. 한편, IMS재팬은 제약기업의 정보활동과 관련해서 지금까지 의사는 주로 MR로부터 '수동적'으로 정보를 얻어왔지만 최근에는 의사가 제약회사의 사이트에 접속하거나 MR를 부르는 등 '능동적'으로 정보를 획득하는 경향이 감지된다고 지적했다. 2007년4월∼2008년4월에 발매된 신제품 15개 제품을 기본으로 정보입수상황을 조사한 결과, 능동적인 입수가 340건, 수동적인 입수가 1,004건 등으로 능동적인 정보입수가 압도적으로 높은 것으로 드러났다. 또, 능동적으로 정보를 입수한 경우 의사는 부작용에 대한 대응 및 처지방법 등에 관심이 높은 것으로도 확인됐다.

최선례 2008.06.05
글로벌

‘심비코트’ 선발주자 ‘세레타이드’ 따라잡기!

천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)가 선발주자인 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 플루티카손+살메테롤)를 따라잡기 위해 가쁜 행보에 더욱 가속도를 붙이고 있다. 아스트라제네카社는 ‘심비코트’의 적응증에 6~11세 사이의 소아 천식환자들을 위한 장기 유지요법제 용도가 추가될 수 있도록 FDA에 신청서를 제출했다고 4일 발표했다. 현재 ‘심비코트’는 미국시장에서 12세 이상의 천식환자들을 위한 장기 유지요법제 용도로 발매되고 있다. 이에 앞서 아스트라제네카측은 지난 4월 말에도 글락소스미스클라인社가 ‘세레타이드’에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 개선 적응증이 추가될 수 있도록 FDA에 허가를 요청하자 같은 날 동일한 내용의 신청서를 제출했었다. ‘세레타이드’는 지난해 69억 달러의 매출을 올렸던 글락소의 톱-셀러로 이미 4세 이상의 소아환자들도 사용이 가능토록 승인을 얻어낸 바 있다. 반면 ‘심비코트’는 사용가능 연령대가 상대적으로 좁은 데다 지난해 6월말에야 FDA의 허가를 취득하면서 미국시장 공략을 위한 숨고르기가 비로소 시작됐던 후발주자이다. 지난해 매출실적은 16억 달러를 기록했었다. 한편 아스트라제네카측이 이번에 적응증 확대를 신청한 것은 6~11세 사이의 소아 천식환자 총 1,446명을 대상으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다. 특히 아스트라제네카측은 ‘심비코트’가 미국시장에서 한층 확고한 위치를 구축할 수 있도록 뒷받침하기 위한 전략의 일환으로 이번에 적응증 확대를 신청한 것으로 알려졌다. 한 전문가는 “흡입형 코르티코스테로이드제 사용으로 충분한 수준의 효과를 거두지 못했던 소아 천식환자들을 위한 또 다른 장기 유지요법제 용도로 ‘심비코트’가 크게 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2008.06.04
글로벌

美, 처방약 인터넷 조회건수 1위 ‘챈틱스’

요사이 미국의 네티즌들이 인터넷을 통해 가장 빈도높게 조회하고 있는 처방용 의약품은 화이자社의 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)인 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 버지니아州에 본사를 두고 있는 인터넷 정보 서비스업체 컴스코어社(comScore)가 최근 공개한 ‘2008년 2월 온-라인 상위 15개 처방약 조회순위’를 통해 밝혀진 것이다. 조사결과에 따르면 ‘챈틱스’는 조회건수가 총 50만7,000여건에 달해 1위를 차지했으며, 뒤를 이어 샤이어社의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘애더랄’(암페타민)과 화이자社의 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)이 2위 및 3위에 오른 것으로 나타났다. 또 품목별로는 ‘톱 15’ 가운데 5개 제품들이 리스트에 이름을 올린 항우울제가 1위에 랭크됐다. 실제로 ‘톱 15’ 리스트를 보면 일라이 릴리社의 ‘심발타’(둘록세틴)과 ‘푸로작’(플루옥세틴), 와이어스社의 ‘이팩사’(벤라팍신), 포레스트 파마슈티컬스社의 ‘렉사프로’(에스시탈로프람), 글락소스미스클라인社의 ‘팍실’(또는 ‘세로자트’; 파록세틴) 등의 항우울제들이 눈에 띈다. 한편 컴스코어측이 함께 공개한 ‘2월 온-라인 상위 20개 질환별 조회순위’에 따르면 증상별 조회순위의 경우 ‘임신’이 총 884만1,000여건으로 가장 높은 자리를 차지한 것으로 파악됐다. ‘임신’의 조회건수는 ‘챈틱스’의 17배를 상회했던 것으로 집계됐다. ‘임신’에 이어 ‘암’이 총 771만8,000여건의 조회건수를 기록해 2위에 랭크됐는데, 이 중 100만여건은 유방암 관련정보를 얻고자 클릭해 들어온 사례들이었다. 그렇다면 미국 당뇨협회(ADA)와 미국 국립보건연구원(NIH)의 자료상에서 미국의 당뇨병 환자수가 암환자수를 상회하는 것으로 조사된 바 있음에도 불구, 정작 인터넷 조회건수는 ‘암’이 ‘당뇨병’의 180만여건을 4배 이상 추월한 셈이어서 상당히 주목되는 대목이다. 그러고 보면 ‘임신’이 인터넷 조회건수에서 100만건에도 못미친 ‘콜레스테롤’을 훨씬 크게 앞선 것도 눈길을 끌기에 충분한 부분으로 평가됐다. 미국에서 연평균 임신건수가 400만건 정도로 추정되고 있는 반면 콜레스테롤 수치가 높게 나타나는 이들은 4,000만명에 육박하는 것으로 알려져 있기 때문. 이밖에도 조회순위 상위 20위 이내에 포함된 각종 질환들 가운데 5개가 性 또는 생식기 건강과 관련된 증상들이었던 것으로 분석됐다. ADHD의 경우 조회건수가 57만3,000여건으로 나타나 관련제품인 ‘애더랄’의 조회건수 46만9,000여건과 엇비슷한 수치를 기록했다. 조회순위를 구체적으로 살펴보면 임신과 암에 이어 인플루엔자(182만4,000여건), 우울증(180만7,000여건), 당뇨병(175만8,000건), 약물중독(140만7,000건), 헤르페스(134만건), AIDS(97만6,000건), 불안증(91만건), 뇌졸중(87만2,000건), 휴먼 파필로마 바이러스(86만1,000건), 양극성 우울장애(86만1,000건), 콜레스테롤(81만6,000건), 두통(76만3,000건), 폐경기(66만7,000건), 간염(61만4,000건), 관절염(60만건), ADHD(57만3,000건), 천식(56만9,000건), 섬유근육통(55만1,000건) 등의 순으로 리스트에 포함됐다. 한편 섬유근육통이 최근 수 개월 새 조회건수가 급증한 것은 화이자社의 ‘리리카’(프레가발린)이 허가를 취득하고 마케팅 활동이 전개됨에 따라 인식이 크게 제고되고 있는 현실과 무관치 않을 것으로 추정됐다. ■ 2008년 2월 온-라인 상위 15개 처방약 조회순위 (단위; 1,000건) 제 품 명 조회건수 챈틱스 507 애더랄 469 비아그라 348 앰비엔 334 렉사프로 274 이팩사 264 심발타 235 리리카 233 쎄로켈 198 리피토 181 푸로작 174 시알리스 120 팍실 119 크레스토 119 싱귤레어 114

이덕규 2008.06.04
글로벌

日 제네릭 확대 2020년 시장 1조7천억엔 축소

일본제약공업협회는 정부의 제네릭 사용 촉진책에 의해 2020년 전체 의약품시장이 1조7천억엔 축소될 것으로 추정했다. 약가개정을 일정조건 하에서 유예하는 업계의 약가제도개혁안을 2010년도 도입한다고 해도 제네릭 사용촉진책에 의해 시장은 축소한다는 것이다. 하지만 시장은 축소해도 새로운 제도는 제도설계상, R&D비를 조기에 회수하여 재투자속도를 높이는 구조이기 때문에 신약연구개발의 가속, 드럭러그(해외와의 신약발매시기의 차이)의 개선, 혁신적 신약의 조기창출 가능성 향상 등을 기대할 수 있어 국민의 이익최대화에 기여한다는 설명이다. 반면 신약을 지속적으로 개발해내지 못하면 기업경영의 존속은 어려워질 수 있다고 지적했다. 일본제약공업협회의 추정에 따르면 신약시장은 2010∼2020년까지 11년간 누계 4조엔이 확대된다. 하지만, 제네릭의 사용촉진에 의해 오리지널시장은 누계 11조4천억엔이 축소되고, 제네릭시장은 누계 5조7천억엔이 확대됨에 따라 시장전체는 결국 1조7천억엔 축소할 전망이다. 새로운 제도 하에서 매출구성비는 현행제도에 비해 장기등재품이 제네릭으로 전환됨에 따라 신약63%(현행제도 63%), 장기등재품 22%(31%), 제네릭 15%(6%)가 되어 구미에 보다 근접하게 된다는 것. 업계의 새로운 약가제도안은 신약의 약가설정 검토와 약가개정을 유예하는 제도(exempt drug제도)가 주축이다. 신약과 관련해서는 기업이 약가산정안의 토의에 참가할 수 있고, 세계적으로 2번째이내로 발매되는 제품에는 '글로벌가산'을 적용한다는 것이다. 또, 약가개정 유예제도는 특허기간 중이거나 재심사기간 중인 전체 의약품이 대상으로 ①괴리율이 전제품에 의한 가중평균 괴리율을 넘지 않고 ②제네릭이 없고 ③등재된 지 15년 이내일 것 등을 원칙을 만족한 경우에 약가개정을 유예토록 하고 있다. 적응추가 등으로 부여된 재심사기간도 면제의 대상이 된다. 특히 괴리율이 전제품에 의한 가중평균 괴리율을 넘지 않도록 한다는 ①의 조건에 의해 '기업에 시장실세가 유지·개선에 인센티브가 작용하기 때문에 결과적으로 약가차는 축소되는 방향으로 작용한다'는 설명이다.

최선례 2008.06.04
글로벌

“글로벌 COPD 치료제 시장 2017년 110억$”

오는 2017년에 이르면 주요 국가들의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장규모가 총 110억 달러를 상회하게 될 것이라는 전망이 나왔다. 장기지속형 베타2 길항제와 흡입형 코르티코스테로이드의 복합제형 등이 득세하면서 전체적인 마켓볼륨 확대를 견인하리라 기대된다는 것. 여기서 언급된 “주요 국가”들은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등을 지칭하는 개념이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약 및 의료 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 지난달 28일 공개한 COPD 시장전망 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 특히 보고서는 “지난해의 경우 이들 7개국 COPD 치료제 시장이 66억 달러 볼륨을 형성했지만, 이 시장의 성장가능성이 최고치 수준에 도달하려면 아직도 숨가쁘게 먼길이 앞에 놓여 있다”고 강조했다. 보고서는 앞으로 COPD 시장의 성장을 견인할 복합제형들로 노바티스/쉐링푸라우社의 인다카테롤(indacaterol)과 항알러지제 ‘나소넥스’(모메타손)의 ‘투-인-원’ 드럭, 그리고 글락소스미스클라인社의 ‘GW-642444’와 테라반스社(Theravance)의 ‘GW-685698’이 결합된 약물을 손꼽았다. 이들이 오는 2012년부터 2017년에 이르는 기간 동안 각각 60%와 71%의 매출성장을 실현할 수 있으리라 예상될 정도라는 것이다. 그 같은 성장이 가능할 것이라 내다본 사유로 보고서는 1일 1회 복용용 복합제형의 사용도가 크게 증가할 것으로 사료되고 있는 현실은 언급했다. 아울러 선진 각국에서 두드러지게 나타날 인구 전반의 노령화 경향으로 주요 7개국에서만 추후 10년 동안 COPD 환자수가 19% 가까이 늘어나고, 이로 인해 COPD 진단률도 급증할 것으로 예상된다는 점을 또 다른 이유로 덧붙였다. 이밖에 보다 효과적인 신약의 출현도 차후 이 시장의 성장에 한몫을 거들 요인으로 내다봤다. 디시전 리소시스社의 레지나 자멘 애널리스트는 “COPD의 제 증상을 완화시켜 주는 약물들이 오는 2017년까지 시장을 주도하게 될 것으로 보인다”고 피력했다. 특히 자멘 애널리스트는 “차후 COPD 치료제 시장이 단독제형‧1일 2회 복용약물 위주로부터 복합제형‧1일 1회 복용약물 중심으로 무게중심이 옮겨가게 될 전망”이라며 “따라서 기존의 제품들도 단기작용형(속효성)에 속하는 약물들을 제외하면 1일 1회 복용용으로 개량하는 사례가 줄을 이을 것”이라고 내다봤다.

이덕규 2008.06.04
글로벌

화이자, 항암제 막바지 임상 줄줄이 스타트

화이자社의 항암제 부문 육성전략이 머지 않은 장래에 가시적인 성과로 귀결될 수 있을 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다. 올해 안에만 총 7건의 항암제 관련 임상 3상 시험이 착수될 예정임을 공개한 것은 그 같은 기대감을 뒷받침하는 단적인 사례. 화이자측은 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 기간 중 2일 마련한 애널리스트 미팅 석상에서 “2건의 경우 이미 피험자 충원이 진행되고 있으며, 나머지 5건도 연말 이전에 착수될 것”이라고 밝혔다. 다른 메이저 제약기업들과 달리 지금까지 항암제 부문이 화이자의 전체 매출에서 점유하는 몫이 5% 남짓에 불과했음을 상기할 때 주목할만한 공언이 아닐 수 없는 대목. 화이자측이 이날 공개한 항암제 임상 3상 플랜 가운데는 ▲‘수텐’(수니티닙); 간세포암 1차 요법제 개발 건 ▲‘수텐’; 전이성 호르몬 불응성 전립선암 2차 요법제 개발 건 ▲악시티닙(Axitinib); 전이성 신장세포 암종 2차 요법제 개발 건 ▲악시티닙; 비소세포 폐암 1차 요법제 개발 건 ▲신약후보물질 ‘CP-751,871’; 비소세포 폐암 환자들에게 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용투여하는 용도 개발 건 등이 포함되어 있다. 이와 관련, 화이자는 지난 2003년 이래로 항암제 R&D 프로젝트 건수가 400%나 급증했는가 하면 현재는 전체 R&D 투자비 가운데 항암제 부문의 투입비중이 22%에 이르렀을 정도로 ‘癌스트롱 메이커’로 발돋움하기 위해 부쩍 힘을 기울이고 있는 분위기이다. 또 22개 항암제 신약후보물질들과 관련해 총 232개의 R&D 프로젝트가 이미 진행 중에 있거나, 시험착수가 준비되고 있는 상태이다. 화이자측은 아울러 지난 3월 각종 항암제 개발과 마케팅에 전력투구토록 하기 위한 목적으로 뉴욕 본사에 별도의 항암제 사업조직을 신설하기도 했었다. 화이자社에서 글로벌 R&D 담당부회장으로 재직 중인 찰스 바움 박사는 “앞으로 우리는 항암제 부문을 강화하는데 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.06.03
글로벌

AZ ‘이레사’ 유방암 전이속도 슬로다운~

아스트라제네카社의 폐암 치료제 ‘이레사’(제피티닙)는 지난 2003년 5월 FDA로부터 허가를 취득할 당시 ‘기적의 항암제’라는 수식어까지 붙으면서 큰 기대를 모았다. 그러나 환자들에게서 나타내는 생명연장효과가 당초 기대에 미치지 못하는 것으로 나타남에 따라 아스트라제네카측은 2005년 초 미국시장 마케팅을 접어야 했었다. 그런데 ‘이레사’를 또 다른 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)와 함께 유방암 환자들에게 병용투여할 경우 암세포의 전이속도를 크게 둔화시킬 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나와 환자들의 가슴을 설레게 할 전망이다. 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 M.D. 앤더슨 암센터의 마시모 크리스토파닐리 박사팀은 1일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 이처럼 주목할만한 연구결과를 선보였다. 크리스토파닐리 박사팀은 아스트라제네카社의 연구비 지원으로 이번 시험을 진행했었다. 이와 관련, ‘이레사’가 유방암에도 효과적으로 사용될 수 있을 것임은 이전에도 소규모 시험을 통해 가능성이 제시된 바 있다. 크리스토파닐리 박사는 이번에 도출된 결론에 놀라움을 표시하면서 “고무적인 연구결과가 도출됨에 따라 좀 더 대규모로 후속시험에 착수하는 방안을 아스트라제네카측과 협의하기 시작했다”고 밝혔다. 그의 연구팀은 미국과 중남미 지역에 산재한 30개 병원에서 총 93명의 전이성 유방암 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 시험을 진행했다. 피험자들은 유방암에 표준요법제로 사용되고 있는 ‘아리미덱스’를 투여한 후에도 눈에 띄는 효과가 관찰되지 못했던 이들이었다. 연구는 피험자들에게 ‘이레사’와 ‘아리미덱스’를 병용투여하거나 ‘아리미덱스’를 단독투여하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘이레사’와 ‘아리미덱스’ 병용투여群의 경우 암의 전이가 14.5개월까지 지연된 것으로 나타나 ‘아리미덱스’ 단독투여群의 8.2개월에 비해 45%나 위험성을 낮춰준 것으로 분석됐다. ‘이레사’와 ‘아리미덱스’ 병용투여群은 또 전체의 47%가 24주 이상 증상이 안정상태를 보인 것으로 나타나 ‘아리미덱스’ 단독투여群의 경우 이 수치가 22%에 그친 것과 비교할 때 뚜렷한 우위를 과시했다. 한편 ‘이레사’는 현재 아시아를 중심으로 전 세계 38개국에서 발매되고 있는 항암제이다.

이덕규 2008.06.03
글로벌

란박시, 日서 '암로디핀' 제네릭 발매

일본에 진출해 있는 인도의 제약회사 란박시가 일본에서 '암로디핀' 제네릭 제제를 발매한다. 판매는 란박시와 업무제휴를 하고 있는 일본의 아이롬제약이 담당하여, 아이롬제약은 '암로디핀정 RLL'을 단독 판매하게 됐다. 원래 란박시는 일본국내에서 일본케미파와 포괄제휴하고 있다. 그러나 암로디핀의 제네릭과 관련해서는 란박시와 케미파간의 제품명을 둘러싼 타협이 이루어지지 않아 각각의 브랜드로 판매할 것에 양사가 합의함에 따라 아이롬제약이 란박시의 제품을 판매하게 됐다. 일본에서 제네릭의 제품명은 '일반명+기업명'이 원칙이다. 암로디핀은 대형화가 전망되는 제네릭이기 때문에 양사 모두 자사명을 넣어 판매하여 브랜드 이미지를 보다 강조하고자하는 욕심이 있는 것. 이에따라 케미파도 '암로디핀 케미파'라는 이름으로 제품을 투입한다. 란박시와 아이롬제약의 제휴는 올해 3월에 계약이 체결됐다. 란박시는 아이롬이 가진 의약품개발 노하우와 실적, 수액·주사액의 제조, 제네릭판매 등에서 쌓아온 의료기관 및 도매와의 돈독한 관계 등을 높이 평가했다. 아이롬의 미야타(宮田)사장은 "암로디핀핀 'RLL'은 도매와 공동으로 판촉활동을 전개하는 한편, 매출에 따라서 현재 약40명의 MR을 증원하여 판매에 힘을 실을 방침이다"고 설명한다. 그는 또, "암로디핀시장의 제네릭시장 규모가 어느 정도가 될지 가늠하기 어렵다고 하면서도 발매후 2년에 5∼7%의 점유율을 획득하겠다"는 자신감을 표현했다. 아이롬제약은 현재 란박시의 비뇨기과 영역과 감염증영역의 제네릭 각1품목씩을 대리신청하고 있는 한편, 정형외과영역의 제네릭도 향후 대리신청할 예정이다.

최선례 2008.06.03
글로벌

獨 머크, 제네릭 부분 정리절차 ‘잰걸음’

지난해 독일 머크 KGaA社의 제네릭 사업부를 넘겨받을 최종인수자로 선정되었던 미국 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan)의 후속행보가 빨라지고 있다. 펜실베이니아州에 소재한 밀란 래보라토리스社는 머크 KGaA社로부터 중‧동부 유럽(CEE) 제네릭 사업부를 넘겨받았다고 2일 발표했다. 머크 KGaA의 중‧동부 유럽 제네릭 사업부는 폴란드, 헝가리, 슬로바키아, 체크, 슬로베니아 등의 국가에서 비즈니스를 전개해 왔다. 중‧동부 유럽 제네릭 사업부 인계는 지난해 5월 현금 49억 유로(약 67억 달러)를 건네는 조건으로 밀란측이 최종인수자로 선정된 후 10월들어 서유럽, 아시아‧태평양 및 북미 제네릭 사업부를 인수받은 데 이어 취해진 것이다. 인수절차에 이처럼 가속도가 붙음에 따라 밀란은 한해 40억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 매출과 10,000여명의 재직자를 보유한 글로벌 ‘톱 3’ 제네릭 메이커의 한곳으로 한층 확고한 위치를 구축할 수 있게 됐다. 이와 관련, 머크 KGaA의 제네릭 사업부는 한해 20억 유로에 육박하는 매출을 올리면서 세계 제네릭업계에서 4강권을 형성하는 메이커로 한 동안 자리매김했었다. 그러나 머크 KGaA측이 지난 2006년 9월 유럽 최대의 생명공학기업으로 꼽히던 스위스 세로노社(Serono)를 137억 달러에 인수한 이후 직면한 재정적 압박을 해소하기 위해 매각이 결정된 바 있다. 밀란 래보라토리스社의 로버트 J. 쿠리 회장은 “이번에 머크 KGaA측으로부터 중‧동부 유럽 제네릭 사업부를 넘겨받게 됨에 따라 추후 제네릭 부문이 크게 성장할 것으로 기대되는 시장을 추가로 확보케 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 또 “우리는 새로운 회사를 설립하기보다 기존의 조직을 인수해 키우는 전략을 구사해 왔다”며 “머크 KGaA의 중‧동부 유럽 제네릭 부문이 밀란의 스케일을 증대하면서 강한 제품력을 구축하고 사업지평을 확대하는데 힘을 실어줄 것으로 확신한다”고 강조했다. 실제로 밀란측은 머크 KGaA의 중‧동부 유럽 제네릭 부문을 완전인계함에 따라 유럽대륙 전역을 포괄하는 사업망을 구축하면서 성장 잠재력을 크게 보강할 수 있게 되었다는 애널리스트들의 평가가 따르고 있는 것으로 알려졌다. 현재 밀란은 전 세계 90여개국에 진출해 있는 글로벌 제네릭 메이커이다.

이덕규 2008.06.03

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