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FDA, 테바 ‘디오반’ 제네릭 제형 조건부 허가

이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)는 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 제네릭 제형이 FDA로부터 조건부 허가를 취득했음을 12일 공개했다. 그렇다면 ‘디오반’이 지난해(3월말 기준) 미국시장에서만 15억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭임을 감안할 때 시선을 끌기에 충분한 소식인 셈. 이날 발표내용에 따르면 테바측이 조건부 허가를 취득한 ‘디오반’ 제네릭 제형의 용량은 40mg, 80mg, 160mg 및 320mg 등이다. 그러나 테바측은 “FDA가 최종허가를 결정할 시점은 아직 예상키 어려운 상황”이라고 밝혔다. ‘디오반’을 발매해 왔던 노바티스社가 보유한 특허의 만료시점이 오는 2012년 9월인 데다 추후 독점발매권 보장기간을 연장받을 가능성도 배제할 수 없기 때문이라는 게 테바측의 설명이다. 실제로 원래 ‘디오반’의 특허만료시점은 2012년 3월이었지만, 노바티스측이 소아독점권(paediatric exclusivity) 조항에 따른 절차를 진행한 덕분에 6개월의 시간을 추가로 인정받은 상태이다. 그럼에도 불구, 테바가 오늘날 글로벌 제네릭업계의 넘버원 메이커인 만큼 상당수 애널리스트들은 ‘디오반’의 제네릭 제형이 최종승인을 얻어낼 경우 발빠른 시장잠식이 가능할 것이라 예견하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.06.13
글로벌

日 드럭스토어 영양사 배치 확산 분위기

일본의 가와치약품이 일본의 드럭스토어업체에서도 처음으로 전점의 드럭스토어에 영양사를 배치키로 했다. 가와치약품은 3년의 기간동안 약200개의 체인에 영양사를 배치하고, 무료로 고객들의 건강상담 및 식사지도를 실시할 방침이다. 드럭스토어는 본래 셀프방식을 기본으로 하지만, 일본이 4월부터 시행한 특정건강검진·특정보건지도에 의해 식생활 등에 관심을 갖는 소비자가 증가함에 따라 건강상담을 매물로 한 대면판매를 통해 고객을 확보하려는 전략이다. 현재 웰시아간토 등도 영양사의 배치를 시작하는 등 이같은 움직임은 업계 전체로 확산되는 분위기다. 가와치약품은 이미 100곳의 체인에 영양사를 한 명씩 배치한 상태로 이를 전점으로 확대해 나가고 있다. 이들 영양사는 체인 한곳에 각각 평균 2명씩 배치되어 있는 약사와 팀을 이뤄, 생활습관병 및 육아를 테마로 한 세미나 및 상담회를 여는 등 폭넓은 고객층 확보에 기여하게 된다. 또, 건강증진에 효과가 있는 차음료 등의 특정보건용식품 등의 판매에도 주력하는 등 이익률이 높은 상품의 확대판매로 연결시켜 나갈 계획이다.

최선례 2008.06.13
글로벌

노바티스, 혹시 적대적 M&A 위기 직면?

스위스 노바티스社가 자사의 주주들에게 각별히 주의를 기울일 것을 주문하고 나섰다. 캐나다의 투자회사로 알려진 TRC 캐피털 코퍼레이션社가 최대 200만株에 달하는 노바티스의 미국 예탁주식(ADSs)을 매입하기 위해 주주들을 상대로 한 주당 51.50달러의 조건에 ‘소규모 공개매수’(mini-tender offer)를 제안하고 있는 것으로 밝혀졌기 때문. 특히 한 주당 51.50달러라면 ‘소규모 공개매수’가 착수되기 하루 전이었던 지난 2일 노바티스株의 마감가격보다 오히려 4.4% 낮은 금액이다. 그렇다면 주식의 매입을 희망하는 측이 매입기간, 매입주식 수, 매입가격 등을 공개하고 주식을 매수하는 제도를 말하는 ‘공개매수’가 시가보다 높은 가격으로 매입할 테니 주식을 팔라는 형태로 제안이 들어오는 것이 통례여서 M&A 논의가 현재진행형인 기업의 투자자를 보호하기 위한 장치임을 상기할 때 이번 제안의 배경에 고개가 갸웃거려지게 하는 대목. 게다가 TRC측의 ‘소규모 공개매수’ 제안은 노바티스측이 요청하지도 않았던 것이다. 또 200만株라면 현재 노바티스의 ADSs 전체 발행량 중 0.08%에 해당하는 수준의 것이다. ‘소규모 공개매수’는 통상 전체 주식 발행량의 5% 이하를 대상으로 시도되는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 노바티스측은 자사의 주주들에게 ‘소규모 공개매수’ 제안을 단호히 거부하거나 파이낸셜 어드바이저로부터 대처방안에 대해 컨설팅을 받도록 협조를 요망하고 있다고 12일 밝혔다. 노바티스측의 움직임은 우선 자사가 TRC 캐피털 코퍼레이션측과 아무런 관련이 없는 데다 비록 ‘소규모 공개매수’가 자체가 불법은 아니더라도 증권감독위원회(SEC)에 고지하거나 주식거래법에 따른 절차를 이행해야 할 의무가 없고, 아무런 보호장치를 기대할 수 없는 등 위험성을 내포한 제도임을 감안한 조치로 풀이되고 있다. 한마디로 시도자가 모종의 불순한 의도를 지닌 농간꾼(broker-dealers)일 가능성을 배제할 수 없고, ‘소규모 공개매수’ 제도 자체가 어디로 튈지 모르는 럭비공과도 같은 성격을 갖고 있기 때문이라는 것이다. 한편 TRC측이 내놓은 ‘소규모 공개매수’의 만료시점은 오는 7월 2일 정오(뉴욕시간 기준)인 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.06.13
글로벌

다이이찌산쿄, 랜박시 흡수 서열 2위 발돋움

인도의 최대 제네릭기업 랜박시를 인수키로 지난 11일 발표한 다이이찌산쿄는 이번 계약의 성사로 일본 제약서열 2위로 발돋움할 전망이다. 랜박시의 매출액은 약1,800억엔(2007년 12월기준), 이를 다이이찌산쿄의 매출액과 단순합계할 경우 다이이찌산쿄의 연결매출액은 1조엔을 넘어 서열 1위 다께다에 이은 제2위 규모가 된다. 이에따라 2005년 4월 야마노우찌와 후지사와의 합병으로 일본 제약서열 2위에 등극했던 아스텔라스제약은 3위로 한 계단 내려서게 됐다. 한편, 후생노동성 의정국 다케다정책과장은 다이이찌산쿄의 랜박시 인수와 관련, "극심해지는 국제경쟁 속에서 바람직한 선택이다"고 환영했다. 그는 또, "일본에서 제네릭사업을 어떻게 전개할지는 확실치 않지만 일본에서도 제네릭사업을 한다면 일본 대형제약으로서의 신용도와 인도의 저비용제조가 만남으로써 대형 우량 제네릭기업으로 육성될 것이 확실하다. 향후 제네릭보급의 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 언급했다.

최선례 2008.06.13
글로벌

UCB·오츠카, ‘케프라’ ‘심지아’ 전략적 제휴

벨기에 UCB社와 일본 오츠카社가 전략적 제휴관계를 구축했다. UCB의 간판제품들인 블록버스터 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐)와 항-TNF 알파 항체 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙)의 일본시장 코프로모션을 진행키로 하는 내용의 합의에 도달함에 따라 제휴계약을 체결했다고 지난 10일 발표한 것. 양사는 이번 합의를 통해 앞으로 일본시장에서 부분발작 보조요법제로 ‘케프라’의 마케팅 활동을 적극 전개키로 했다. 아울러 ‘심지아’의 경우 크론병 치료제로 확고한 자리매김을 위해 공동보조를 취해나간다는 데 뜻을 모았다. 양사는 또 ‘케프라’와 ‘심지아’의 새로운 적응증 추가 및 마케팅 활성화를 위해서도 함께 머리를 맞대기로 했다. 이밖에 항응고제 ‘플레탈’(Pletaal; 실로스타졸)과 관련해서도 일정기간 동안 코프로모션을 전개키로 했다. 한편 제휴계약이 체결됨에 따라 UCB는 오츠카측으로부터 최대 1억1,300만 유로를 계약성사에 대한 대가와 R&D 지원금 등의 명목으로 지급받게 된다. ‘케프라’와 ‘심지아’의 일본시장 발매를 위한 허가신청서는 내년 초에 제출될 수 있을 전망이다. 이와 관련, UCB社의 록 돌리보 회장은 “일본 굴지의 제약기업으로 손꼽히는 오츠카와 손을 잡았다는 것은 전략적인 관점에서 볼 때 중요한 의미를 갖는 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 “오츠카가 신약개발과 마케팅‧영업 및 기업문화 부문에서 탁월한 명성을 구축한 제약사여서 우리와 함께 시너지 효과를 창출할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 따라서 ‘케프라’와 ‘심지아’를 일본시장에 성공적으로 발매함은 물론 이들 두 제품이 지닌 잠재력을 극대화할 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것. 오츠카社의 타쯔오 히구치 회장도 “UCB와 손을 잡게 됨에 따라 환자들의 니즈 충족과 R&D 역량 제고, 사업확대 등 여러 가지 측면에서 새로운 기회를 창출할 수 있게 됐다”며 공감을 표시했다.

이덕규 2008.06.12
글로벌

글락소, R&D 파트에도 구조조정 칼날

글락소스미스클라인社가 미국과 유럽에서 자사의 R&D 부문 재직자 350여명을 감원할 것이라고 11일 발표했다. 이번 조치는 매출감소와 제네릭 부문의 시장잠식, R&D 투자액에 비해 미흡한 성과 등 어려워진 여건에 직면함에 따라 지난해 10월말 공개되었던 대대적 구조조정 프로그램의 일환으로 착수되는 것이다. 당시 글락소측은 오는 2010년까지 매년 최대 7억 파운드(약 14억 달러) 안팎의 비용을 절감토록 하겠다는 계획을 공개하면서 R&D 파트와 관련해서도 효율성을 제고하고 20% 정도의 비용을 절감하겠다는 복안을 제시했었다. 그럼에도 불구, 지금까지 글락소의 구조조정 플랜이 생산직과 영업직을 위주로 진행되어 왔음을 상기할 때 이날 발표내용은 상당부분 이례적인 것이다. 350명이라면 현재 글락소측이 세계 각국에서 보유하고 있는 전체 R&D 인력 1만7,000여명의 2%에 해당하는 수치. 구조조정의 주요 대상은 미국 노스 캐롤라이나州 ‘리서치 트라이앵글 파크’ 및 펜실베이니아州, 영국 하로우, 이탈리아 베로나 등에서 재직해 왔던 연구자들이 될 것이라고 글락소측은 설명했다. 회사의 한 대변인은 “학술 분야에서 우리가 보유한 장점을 살리고, 회사의 전체적인 생산성을 끌어올리기 위해 R&D 파트에 대한 조정(reshape)에 착수케 된 것”이라면서도 “인력감축이 불가피했음을 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이덕규 2008.06.12
글로벌

다이이찌산쿄, 무한성장 새로운 동력 확보

일본 다이이찌산쿄가 인도 최대제약이자 세계적인 제네릭 강자인 '랜박시'를 인수키로 합의함에 따라 미래의 도약을 위한 디딤돌을 구축하는 등 차후 상당한 성과로 이어질 것이라는 관측에 무게가 실리고 있다. 다이이찌산쿄는 현재 일본·미국·유럽 등의 선진국시장을 중심으로 의약품사업의 네트워크를 전개하고 있지만, 이들 시장은 각국의 의료비억제책 및 줄줄이 예고되어 있는 대형제품의 특허만료 등에 의해 성장이 둔화되고 있는 상황이다. 한편, 브라질, 러시아, 인도, 중국 등 브릭스(BRICs)로 대표되는 신흥시장은 과거 5년간 두 자리수의 성장을 지속하고 있고, 경제성장 및 인구증가에 더불어 지적재산을 보호하는 제도도 정비되고 있어 지속적인 높은 성장을 유지할 것으로 전망되고 있다. 따라서 다이이찌산쿄는 전문약사업을 선진국시장에서 확대해 나가는 동시에 신흥국시장을 새로운 성장기회로서 개발해 나갈 필요가 있다고 판단하여 랜박시의 인수를 결정한 것. 다이이찌산쿄는 랜박시의 인수를 통해 다음과 같은 4가지 효과를 기대하고 있다. 그 첫 번째가 '매출의 증대와 향후 성장기회의 확보'이다. 다이이찌산쿄는 랜박시의 인수를 통해 '선진국시장+신흥국시장'을 공략하는 '복안(複眼) 경영'이 가능해 짐에 따라 향후 고성장이 기대되는 시장에 대응할 뿐만 아니라, 새로운 성장기회를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 두 번째는 '신흥시장의 진출 발판마련'이다. 현재 다이이찌산쿄는 세계 21개국에 진출해 있지만, 랜박시의 인수로 진출국가는 56개국으로 확대될 전망이다. 기존의 선진국 주요국가에 추가로 신흥국시장에서 고성장을 지속하고 있는 인도 및 동유럽 제국을 비롯한 아시아, 아프리카 제국까지 확대가 기대된다. 세 번째는 '비용경쟁력 향상'이다. 다이이찌산쿄는 랜박시 인수로 연구·개발·생산에서 영업까지 효율화가 가능해질 것으로 보고 있다. 네 번째는 '연구개발력 향상'이다. 랜박시는 신약개발에도 주력하고 있어 신약의 연구개발력을 강화하고 혁신적인 의약품의 개발을 가속화하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이같은 기대치를 낳고 있는 양사의 거래가 완료되면 랜박시는 다이이찌산쿄의 연결자회사가 될 예정이다. 또, 랜박시의 말빈더 M. 싱 회장은 랜박시의 경영을 유지하는 한편, 다이이찌산쿄의 '시니어 글로벌 매니지먼트'의 일원으로서 다이이찌산쿄 그룹의 경영에도 참여할 예정이다.

최선례 2008.06.12
글로벌

인도 최대 제약 랜박시, 다이이찌산쿄에 매각

인도 최대의 제약사로 알려진 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 일본 유수의 제약기업에 매각된다. 다이이찌산쿄社는 랜박시측 지분 다수를 한 주당 737루피, 총 34억~46억 달러 안팎의 대가를 지불하고 인수키로 합의했음을 11일 뉴델리에서 발표했다. 랜박시측 오너가문이 보유한 의결권株 34.8%를 매입하고, 20%의 지분에 대해서도 공개매수에 나설 수 있도록 보장받았다는 것. 양측은 합의사실을 12일 오후 도쿄에서도 발표키로 했다. 이에 따라 다이이찌산쿄는 인도의 제네릭시장 뿐 아니라 중국, 동유럽 등 이머징 마켓에 진출할 수 있는 발판을 구축할 수 있게 됐다. 다이이찌산쿄社의 다카시 쇼다 회장은 “현재 우리는 전 세계 21개국에 진출해 있지만, 랜박시 인수를 통해 60여개국 시장에 대한 공략이 가능케 될 것”이라며 높은 기대감을 표시했다. 실제로 다이이찌산쿄측은 10일 랜박시株의 증권시장 마감가격에 31.4%의 프리미엄을 얹어준 조건을 제시해 계약성사에 큰 기대감을 갖고 있음을 반영했다. 양사의 합의에 따른 인수절차는 랜박시가 다이이찌산쿄의 자회사로 편입되는 내년 3월경 마무리지어질 수 있을 전망이다. 또 현재 랜박시를 이끌고 있는 말빈더 M. 싱 회장의 경우 최고 경영자(CEO)와 대표이사의 자리를 유지하게 된다. 이와 관련, 한 애널리스트는 “다이이찌산쿄가 랜박시 인수를 통해 미국시장에서 존재감을 강하게 드러낼 수 있게 될 것”이라고 예측했다. 랜박시가 그 동안 미국 제네릭시장 공략을 통해 상당한 성과를 이끌어 냈던 업체이기 때문이라는 것. 다만 일본 제약기업들의 보수적 성향을 감안할 때 다이이찌산쿄측이 추후 랜박시의 R&D 파트를 어떻게 처리할 것인지 여부, 그리고 랜박시에 대한 상장(上場) 지속 여부 등이 향배를 가늠케 하는 척도가 될 것이라고 분석했다. 또 다른 애널리스트는 “지금까지의 전례에 비춰볼 때 다이이찌산쿄측이 노바티스社의 경영전략을 참조하는 경향이 눈에 띈다”며 “따라서 제네릭 부문의 육성에 힘을 기울일 것”이라고 추정했다. 그러고 보면 랜박시는 제네릭업계에서 ‘글로벌 톱 10’의 한 곳으로 손꼽혀 왔던 알짜 제약기업이다.

이덕규 2008.06.12
글로벌

"제네릭 마진 오리지널보다 더 높게"

일본의 의료경제연구기구는 후생노동성의 위탁사업으로 실시한 '약제사용상황 등에 관한 조사연구'를 통해 구미선진 4개국의 제네릭 사용촉진책을 정리·소개했다. 조사는 2007년에 실시했으며, 영국, 미국, 프랑스, 독일 등 4개국을 대상으로 했다. 보고서는 각국이 약제비억제를 위해 실행하고 있는 제네릭 사용촉진책을 정리한 것으로, 이에 따르면 영국은 의약품 도매로부터의 약국마진율을 오리지널보다 제네릭을 높게 설정하여 , 약국의 제네릭사용을 촉진하는 인센티브로 삼고 있었다. 또 프랑스는 기타 3개국에 비해서 제네릭의 사용비율은 낮아서 2007년 9월의 보고서에 따르면 수량기준 제네릭 점유율은 17.3%에 그치고 있는 것으로 조사됐다. 하지만 매년 사용이 증가하고 있는 상황. 프랑스는 제네릭 사용촉진을 위해 개업의가 처방하는 의약품의 일정비율 이상을 제네릭 또는 일반명으로 처방할 것을 개업의단체와 체결한 한편, 오리지널과 제네릭의 약가차의 본인부담 등을 실시하고 있다. 미국에서는 약사의 조제료를 오리지널보다 높게 설정하거나 제네릭의 처방률에 따라서 의사에게 보너스를 지급하는 등의 촉진책을 사용하고 있는 것으로 조사됐다. 한편 독일은 참조가격제를 실시하는 것 이외에도 약국판매가격이 참조가격을 30% 이상 밑도는 의약품 등에는 환자본인부담을 면제하고 있다.

최선례 2008.06.11
글로벌

아스피린+오메프라졸 복합제형 ‘성큼’

미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)가 개발을 진행 중인 복합제형 신약 ‘PA32540’이 그리 머지 않은 장래에 발매가 가능할 전망이다. 포젠측이 ‘PA32540’과 관련한 특별 프로토콜 평가서(SPA; Special Protocol Assessment)를 FDA에 제출했다고 9일 발표했기 때문. ‘PA32540’이라면 아스피린 325mg과 오메프라졸 40mg을 복합한 약물이다. 특히 포젠측이 제법특허를 보유하고 있는 ‘PA32540’은 오리지널 아스피린에 비해 위장장해 부작용을 수반할 가능성을 크게 감소시켜 줄 것으로 기대를 모아왔다. 포젠측은 지난해 3월 초 이 복합제형 약물과 관련한 초기단계 임상시험 결과를 공개했었다. 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종에 속하는 아스피린은 뛰어난 약효에도 불구, 위장장해와 일부 치명적인 위장관계 출혈 등의 부작용을 수반할 수 있다는 핸디캡을 안고 있는 약물로 지적되어 왔던 형편이다. 이와 관련, SPA란 FDA로부터 임상 3상 시험의 목표와 연구방법 설계, 분석법 등을 지정받고자 하는 제약기업측이 제출하는 것이다. 따라서 포젠측의 이날 발표는 ‘PA32540’이 임상 3상 진입을 눈앞에 둔 단계에까지 연구가 진전되었음을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 게다가 ‘PA32540’은 이미 발매되고 있는 두 제품의 복합제형이어서 임상 3상 시험도 상대적으로 한결 신속하게 진행될 수 있을 전망이다. 또 포젠측은 SPA 제출에 앞서 FDA 관계자들과 회동을 갖고 전체적인 시험진행 조건들에 관해 이미 충분한 의견을 교환했던 것으로 알려졌다. 포젠社의 마셜 E. 리즈 R&D 담당부회장은 “SPA 제출서류 가운데는 ‘PA32540’이 장용(腸溶) 코팅 아스피린 325mg 제형과 생물학적 동등성을 확보하고 있음을 입증한 자료로 포함되어 있다”고 밝혔다. 그의 언급은 ‘PA32540’이 허가를 취득하고 발매되어 나올 경우 오리지널 아스피린의 심혈관계 제 증상(심근경색, 뇌졸중 등) 재발 예방효과와 동등한 약효를 발휘하면서 상당히 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 리즈 부회장은 “FDA의 검토를 거쳐 올해 3/4분기 중으로 임상 3상이 착수될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 피력했다.

이덕규 2008.06.11
글로벌

화이자·BMS 새 항응고제 공동개발 ‘착착’

화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동으로 개발을 진행하고 있는 새로운 정맥혈전색전증 치료제 아픽사반(apixaban)이 마침내 임상 3상 시험 단계에 돌입했다. 총 4만5,000여명의 피험자들을 대상으로 예정된 7건의 임상 3상 시험 프로그램에 속하는 2건의 시험이 이미 피험자 충원에 들어갔거나, 가까운 장래에 착수될 예정이라는 것. 양사는 이 같은 사실을 10일 함께 발표했다. 이에 앞서 양사는 지난해 4월말 아픽사반의 개발 및 마케팅으로 공동으로 진행키로 의기투합하고 파트너 관계를 구축한 이래 연구를 “착착” 진행해 왔다. 아픽사반은 경구복용형 고선택적 팩터 Xa 단백질 저해제의 일종. 특히 BMS가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 후속제품으로 육성하기 위해 정성을 쏟고 있는 혈전 예방‧치료용 신약후보물질이다. BMS의 잭 로렌스 R&D 담당부회장은 “아픽사반의 임상 3상이 착수되었다는 것은 정맥혈전색전증 치료제 개발을 위한 우리와 화이자의 노력이 순조롭게 진행되고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다. 특히 와파린과 같이 현재 정맥혈전색전증을 치료하는 경구복용형 약물들의 주류를 이루는 비타민K 길항제들의 경우 더딘 약효발현과 좁은 치료영역, 정기적인 응고작용 모니터링과 이를 통한 용량 조절의 필요성, 다양한 식품과 약물간 상호작용 위험성 체크 등 사용에 많은 제한이 따라왔던 형편이라고 로렌스 부회장은 강조했다. 한편 이번에 발표된 2건의 임상 3상 시험 가운데 한건은 총 2,430명의 환자들을 대상으로 12개월 동안 아픽사반 2.5mg 및 5mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 방식으로 진행될 예정이다. 시험과정에서 주안점이 두어질 부분은 아픽사반이 재발성 정맥혈전색전증에 나타내는 효과. 이를 위해 화이자와 BMS는 6~12개월에 걸쳐 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 치료받았던 환자들을 대상으로 피험자 충원에 들어갔다. 또 다른 한건의 경우 급성 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자 4,800여명을 충원한 뒤 앞으로 수 개월 이내에 착수될 예정이다. 시험은 아픽사반 10mg을 1주일 동안 1일 2회 복용토록 한 후 6개월간 5mg을 1일 2회 복용토록 하고, 여기서 얻어진 성과를 기존의 표준요법제들인 에녹사파린과 와파린 병용群과 비교분석하는 방식으로 진행되게 된다.

이덕규 2008.06.11
글로벌

로슈, 항당뇨제 기대주 올해안 임상 3상 돌입

스위스 로슈社가 프랑스 입센社(Ipsen)와 손잡고 개발을 진행 중인 항당뇨제 신약후보물질 기대주가 올해안에 임상 3상에 돌입할 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 제 68차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 양사가 개발 중인 최초의 주 1회 투여형 휴먼 글루카곤類 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 약물인 타스포글루타이드(taspoglutide)와 관련해 주목할만한 임상 2상 시험결과가 발표되었기 때문. 다시 말해 투여를 시작한 후 불과 8주 후에 혈당 수치가 크게 개선되었을 뿐 아니라 체중감량 효과까지 눈에 띄었고, 내약성 측면에서도 별다른 문제의 소지가 관찰되지 않았다는 것이다. 이와 관련, 입센社에 의해 처음 개발이 착수되었던 타스포글루타이드는 혈당 수치를 조절하는데 핵심적인 역할을 수행하는 ‘GLP-1 호르몬’과 유사한 형태의 신약후보물질로 알려져 있다. 로슈社는 지난 2006년 입센측으로부터 타스포글루타이드의 개발 및 세계시장 독점마케팅권(프랑스‧일본 제외)을 확보했었다. 타스포글루타이드 외에도 로슈측은 6개의 항당뇨제 신약후보물질들에 대한 R&D를 활발히 진행 중이다. 로슈社 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장과 입센社의 장-뤽 벨링가르 회장은 “장차 타스포글루타이드가 최선의 항당뇨제로 자리매김할 수 있으리라는 가능성을 기대할 수 있게 됐다”고 입을 모았다. 체내의 인슐린 생성을 촉진하면서 글루카곤 분비를 저해하는 GLP-1 유사체가 당뇨병 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 것이기 때문이라는 설명. 독일 바트 라우테르베르크 당뇨병센터의 미카엘 나우크 소장도 “기존의 경구복용형 항당뇨제들로 증상을 조절하는데 어려움을 겪고 있는 비만 동반 2형 당뇨병 환자들에게 타스포글루타이드가 매우 효과적인 약물로 각광받을 수 있을 것”이라며 “혈당 수치 개선 뿐 아니라 체중감량 효과까지 나타난 것은 상당히 주목되는 대목”이라고 평가했다. 한편 이번 학술회의에서는 타스포글루타이드와 관련한 2건의 임상 2상 시험결과가 발표됐다. 이 중 한건은 메트포르민으로 증상을 충분히 조절하는데 실패했던 2형 당뇨병 환자 306명을 무작위 분류한 후 8주 동안 타스포글루타이드 5mg‧10mg 또는 20mg을 주 1회 투여하거나, 10mg 및 20mg을 2주마다 1회 투여하거나, 플라시보를 같은 방식으로 투여한 후 4주 동안 추적조사를 진행하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 타스포글루타이드를 투여받았던 그룹의 경우 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치가 7% 이하로 개선된 이들의 비율이 5mg 투여群이 59%, 10mg 투여群 79%, 20mg 투여群 81%(이상 주 1회 투여), 10mg 투여群 44%, 20mg 투여群 63%(이상 격주 1회 투여) 등으로 파악됐다. 이에 비해 플라시보 투여群은 이 수치가 17%에 머물렀다. 체중감량 효과의 경우 10mg 및 20mg 주 1회 투여群과 20mg 격주 1회 투여群에서 눈에 띄었다. 부작용은 경증에서 중등도 수준의 구역 증상이 관찰되었을 뿐, 췌장염 발생사례는 나타나지 않았다. 또 구역 부작용은 투여가 지속됨에 따라 자연히 해소되는 양상을 보였다. 또 다른 한건 역시 메트포르민으로 충분한 효과를 보지 못한 2형 당뇨병 환자 129명을 대상으로 4주 동안 타스포글루타이드 20mg 또는 플라시보를 주 1회 투여한 후 같은 기간 동안 20mg을 주 1회 지속적으로 투여하거나, 30mg 및 40mg을 주 1회 증량투여하거나, 플라시보를 투여하는 방식으로 진행된 것이었다. 그 후 4주에 걸친 추적조사가 뒤따라았다. 그 결과 HbA1c 수치가 7% 이하로 개선된 이들의 비율이 20mg/20mg 투여群에서 72%, 20mg/30mg 투여群 53%, 20mg/40mg 투여群 70% 등으로 분석되어 플라시보 투여群의 19%와는 현격한 격차를 드러냈다. 부작용의 경우 예상했던 대로 경증에서 중등도 수준의 구역 증상이 눈에 띄었으며, 그나마 대부분 시간이 경과함에 따라 해소됐다.

이덕규 2008.06.11
글로벌

‘아반디아’ 안전성 문제 주장 “잘못됐다”

글락소스미스클라인社의 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)는 지난해 심근경색 발생과 심장병으로 인한 사망률을 증가시킬 수 있다는 안전성 논란이 불거지면서 매출이 크게 감소하는 후폭풍에 직면해야 했었다. 지난해 4/4분기 매출이 한해 전의 같은 분기보다 40% 이상 급감했을 정도. 그런데 ‘아반디아’를 복용한 환자들에게서 위험성이 증가하지 않았다는 요지의 반론이 나와 비상한 관심의 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국 애리조나州 피닉스 보훈병원의 윌리엄 C. 더크워스 박사팀(내분비학)은 지난 8일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 제 68차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 글락소스미스클라인社도 9일 더크워스 박사팀의 연구결과를 외부에 적극 공개했다. 더크워스 박사팀은 집중적인 혈당 관리요법이 2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 낮출 수 있는지 여부를 검증하기 위한 시험을 진행했었다. 시험은 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 데다 경구용 항당뇨제 또는 인슐린을 최대용량으로 매일 복용하거나 투여하고 있음에도 불구, 더 이상 별다른 반응이 눈에 띄지 않는 단계에 이른 41세 이상의 2형 당뇨병 환자 1,791명을 충원한 가운데 이루어졌다. 특히 퇴역군인들로 구성된 이 피험자들 가운데 40%는 이미 심혈관계 제 증상이 발생한 경험이 있는 케이스에 속했을 뿐 아니라 80%가 고혈압, 50%는 이상지질혈증을 나타냈고, 대부분이 비만에 해당되는 등 뚜렷한 위험인자들을 안고 있는 부류였다. 연구팀은 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 집중적인 혈당관리 또는 표준 혈당관리 프로그램을 진행한 후 5~7년에 걸쳐 추적조사를 계속했다. 여기서 집중적인 혈당관리는 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치가 7% 이하로 유지하는 방식으로 이루어졌으며, 표준 혈당관리의 경우 HbA1c 수치는 8~9% 사이에서 조절됐다. 아울러 연구팀은 추적조사를 위해 피험자들로 하여금 1.5개월마다 병원에 내원토록 했다. 그 결과 ‘아반디아’ 등의 항당뇨제를 사용해 집중적인 혈당 관리요법을 받았던 그룹에서 당뇨병과 관련한 주요 심혈관계 제 증상 발생률이 유의할만한 수준으로 감소되지는 않았던 것으로 분석됐다. 그러나 집중적인 혈당 관리요법을 진행한 덕분인 듯, 전체적인 심혈관계 제 증상 발생은 감소하는 경향을 내보였다. 다만 사망률은 증가한 것으로 파악됐지만, ‘아반디아’와 관련한 사망사례 증가는 눈에 띄지 않았다. 시험과정에서 ‘아반디아’를 복용한 환자들의 비율은 첫해에 85%(집중적인 혈당관리群) 및 78%(표준 혈당관리群)였으며, 3년째 시점에서도 각각 72%(집중)와 62%(표준)에 달했다. 더크워스 박사는 “당초에는 피험자들에게서 650~700건 안팎의 심혈관계 제 증상이 발생할 것으로 예상했지만, 실제로는 집중적인 혈당관리群에서 231건, 표준 혈당관리群에서 263건이 나타나는데 그쳤다”고 말했다. 이 같은 연구결과에 대해 워싱턴D.C.에 소재한 조지워싱턴대학 의대의 파하드 잔게네 교수는 “시험의 규모와 지속기간을 감안할 때 이번에 확보된 자료가 2형 당뇨병 환자를 치료하는 의사들에게 ‘아반디아’와 관련해 새롭고 중요한 안전성 정보를 제공해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 또 “이번 연구에서 도출된 결론이 당초의 목표에는 미치지 못한 측면이 없지 않지만, 장기적인 혈당관리가 신부전이나 시력상실, 수족절단 등 당뇨병에 수반될 수 있는 치명적인 합병증을 예방하는데 나타내는 성과를 뒷받침하기에 충분해 보인다”며 중요성을 강조했다.

이덕규 2008.06.10
글로벌

‘아콤플리아’ 항당뇨제로 전환 재장전 순조

사노피-아벤티스社의 제라르 르 퓌르 회장은 지난해 9월 파리에서 가졌던 R&D 프리젠테이션 미팅에서 비만 치료제로 FDA의 허가를 취득하는데 실패했던 ‘아콤플리아’(리모나반트)를 항당뇨제로 승인받을 수 있도록 하겠다는 플랜을 공개해 시선을 모은 바 있다. 게다가 당시 미팅에서 마르크 클루젤 학술‧의무 담당부회장은 “오는 2009년경 2형 당뇨병 치료제 용도로 ‘아콤플리아’의 허가신청서가 제출될 수 있을 것”이라고 전망하기도 했었다. 이와 관련, 사노피측의 플랜이 예정대로 순조롭게 진행되고 있다는 기대감을 갖게 하기에 충분해 보이는 새로운 연구결과가 공개되어 관심이 쏠리게 하고 있다. 즉, ‘아콤플리아’가 인슐린 투여로 증상을 충분히 조절하지 못했던 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 유의할만한 수준으로 개선해 주었다는 것. 미국 텍사스州 댈라스에 소재한 베일러대학병원의 프리스실라 L. 홀랜더 박사팀은 10일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 제 68차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 이 같은 연구결과를 발표했다. 시험은 이미 평균 6년에 걸친 기간 동안 인슐린을 투여하는 방식으로 치료에 임해왔던 368명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행된 것이었다. 연구팀은 이들에게 1일 20mg 용량의 ‘아콤플리아’를 11개월 동안 복용토록 했다. 그 결과 ‘아콤플리아’ 복용群의 경우 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치가 처음 시험이 착수될 당시에 비해 0.89% 개선된 것으로 나타나 대조群의 0.64%를 유의할만한 수준으로 상회했다. 게다가 인슐린 투여 및 라이프스타일 개선과 함께 ‘아콤플리아’를 병용토록 한 그룹의 당화헤모글로빈 수치 개선효과는 대조群에 비해 3배나 앞서는 수준을 보였다. 이와 함께 신속한 조치를 필요로 하는 부작용은 ‘아콤플리아’ 복용群의 경우 16.8%에서 눈에 띄어 대조群의 19.3%를 밑돌았다. 다만 불안 증상은 ‘아콤플리아’ 복용群의 14%에서 관찰되어 대조群의 5%를 적잖이 상회했으며, 우울증 또한 ‘아콤플리아’ 복용群은 14%에 달해 대조群의 7.5%에 비해 높은 수치를 보였다. 그러나 우울증이 수반된 ‘아콤플리아’ 복용群은 대부분 우울증 발병전력이 있는 이들이었다. 중증의 저혈당 증상은 ‘아콤플리아’ 복용群이 8건, 대조群이 7건으로 대동소이한 양상을 보였다. 홀랜더 박사는 “인슐린을 비롯한 표준요법제 사용과 함께 식이요법과 운동을 수 년간 병행했음에도 불구하고 혈당 수치를 조절하는데 별다른 성과를 거두지 못했던 환자들에게도 추후 또 다른 치료법 선택의 여지가 있음을 이번 연구결과가 입증했다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.06.10
글로벌

사노피, 올가을 영업직 30% 이상 구조조정

사노피-아벤티스社가 프랑스시장을 무대로 활동해 왔던 영업직 재직자 700~800명을 감원할 예정이다. 특히 이번 조치는 프랑스 내에서 전체 영업직 재직자 가운데 3분의 1 정도를 감원한다는 방침에 따라 단행되는 것이다. 이 같은 내용은 유력한 프랑스 경제신문 ‘레제코’紙(Les Echos)가 9일 보도한 것이다. 아울러 사노피-아벤티스社의 한 대변인도 같은 날 한 통신사와의 인터뷰에서 보도내용을 확인했다. 이 관계자는 오는 9월부터 감원작업이 착수될 것으로 예상하고 있다고 전했다. 그러나 이번에 확인된 감원규모는 노조 관계자들을 통해 지난 5월 전해졌던 400~600명을 넘어서는 수준의 것이어서 자칫 진통이 따를 가능성을 배제할 수 없을 전망이다. 당초 알려졌던 400~600명 수준의 경우 노‧사가 합의한 규모였기 때문. 현재 프랑스에서 활동 중인 사노피-아벤티스社의 영업직 인력규모는 2,200여명이다.

이덕규 2008.06.10
글로벌

加, 처방약 소비자 광고 금지 위헌소송 화제

현재 처방약 소비자 광고(DTC 광고; direct-to-consumer ad.)는 미국과 뉴질랜드만이 세계에서 유이하게 허용하고 있다. 그런데 캐나다 최대의 미디어기업이 처방약 소비자 광고를 금지하고 있는 자국정부를 상대로 위헌소송을 진행 중이어서 화제다. 마니토바州 위니펙에 본사를 둔 가운데 캐나다 최대부수의 신문과 30여 TV방송국을 소유하고 있는 캔웨스트 미디어워크스社(CanWest Mediaworks)가 화제의 주인공. 이 회사는 DTC 광고가 가능한 뉴질랜드에도 현지법인을 보유하고 있다. 캔웨스트 미디어워크스社는 “DTC 광고를 금지한 것은 ‘캐나다 권리자유헌장’(CCRF; 즉, 캐나다 헌법)에 명시되어 있는 표현의 자유를 침해하는 것”이라고 주장하며 연방정부를 상대를 소송을 진행해 왔다. ‘권리자유헌장’은 캐나다 국민들이 마땅히 누려야 할 인권과 자유, 민주적 기본권, 법적 권리, 평등권 등을 포괄적으로 기술하고 있는 기본법이다. 이와 관련, 캔웨스트 미디어워크스社가 처음 연방정부를 상대로 온타리오州 대법원에 소송을 제기한 시점은 지난 2005년 12월 23일! 그 후 대단위 노동조합과 환자모임 등 관련단체들이 찬‧반 의사를 표시하면서 소송에 속속 참여하기에 이르렀고, 이달 16일 3일 일정의 청문회 개최가 예정되어 있는 상태이다. 소송에서 캔웨스트 미디어워크스측은 “식품의약품법에 DTC 광고금지가 명시되어 있는 관계로 미국 신문과 잡지류와의 경쟁에서 불이익을 감수해 왔다”고 지적하고 있다. DTC 광고 게재가 허용되는 미국에서 발행된 신문과 잡지류가 캐나다에서도 판매되고 있는 현실에서 자사는 제약기업 광고를 게재하지 못하고 있기 때문이라는 것. 캔웨스트 미디어워크스측은 또 처방약과 마찬가지로 위험성을 안고 있는 OTC 제품들의 경우 소비자들을 타깃으로 한 광고가 허용되고 있는 현실이 감안되어야 할 것이라는 입장을 보이고 있다. 반면 여성건강보호기구(WHP)는 “처방약 광고를 하지 않고 있는 곳은 미디어가 아니라 제약기업”이라며 상반된 입장을 내보였다. 한편 캐나다에서는 이에 앞서 지난 1996년 머크&컴퍼니社의 캐나다 현지법인이자 이 나라 최대의 제약기업으로 손꼽히는 머크 프로스트社(Merck Frosst)가 “DTC 광고를 불허하고 있는 현실은 ‘권리자유헌장’ 2조가 보장한 표현의 자유를 금지한 것”이라는 의견서를 보건부에 제출한 바도 있다.

이덕규 2008.06.09

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