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글락소 새 복합백신 ‘킨릭스’ FDA 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 새로운 복합백신 ‘킨릭스’(Kinrix)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 24일 발표했다. ‘킨릭스’는 디프테리아, 파상풍, 백일해와 소아마비를 동시에 겨냥한 4가 백신이다. 이와 관련, 캘리포니아대학 샌디에이고분교 의대의 윌리엄 P. 히치콕 교수(소아의학)는 “지금까지 4~6세 사이의 소아들은 5회 이상 병원에 내원해 개별백신을 접종받아야 했는데, 이것은 소아와 부모 뿐 아니라 접종자들에게도 상당한 스트레스 요인이었다”며 ‘킨릭스’ 허가취득의 의의를 설명했다. 무엇보다 복합백신이 발매되어 나오게 된 덕분에 여러 가지 증상들을 한차례 접종으로 예방할 수 있게 되었다는 것은 권고되고 있는 백신 접종 프로그램에 대한 준수도를 높이는 결과로 귀결될 것이라고 히치콕 교수는 덧붙였다. 그 같은 기대감을 걸만도 한 것이 ‘킨릭스’는 디프테리아와 파상풍, 백일해를 예방하는 기존의 DTaP 백신과 소아마비 백신을 별도로 접종받았을 경우와 동등한 수준의 효과를 나타냈을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 대등했다는 것이 글락소측의 설명이다. 다시 말해 미국에서 4~6세 사이의 소아 총 3,156명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험을 통해 ‘킨릭스’의 효능과 안전성이 충분히 입증되었다는 것이다.

이덕규 2008.06.25
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日 신약승인 단축…임상 사전심사 요건완화

일본 후생노동성이 신약의 승인기간을 단축하기 위한 노력으로, 임상시험 규제를 완화한다. 의료기관이 약의 효능을 검증하는 임상시험을 하기 위해서는 사전에 윤리심사가 필요하며, 기존에는 이 윤리심사를 전체 의료기관에 의무화했다. 이를 이번 완화조치에서 핵심 연구기관이 일괄하여 할 수 있도록 규제를 완화하는 것. 임상시험에서는 증례수를 확보하기 위해 여러 의료기관을 참가시킨다. 참가하는 의료기관은 안전성의 의문 및 인권상의 문제가 없는지 등을 내부에 위원회를 설치하여 심사해야 한다. 지금까지는 참가하는 각각의 의료기관에 의한 심사가 원칙이었기 때문에 한 기관이라도 결정이 늦어지면 임상시험 전체가 지연되는 사태를 초래해 왔다. 최근에는 임상시험을 외국과 제휴하여 실시하는 '국제공동임상'이 증가하고 있으나, 일본의 대응지연이 전체적인 임상의 발목을 잡는 사태가 발생하여 문제시되어 왔다.

최선례 2008.06.25
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바이엘, 경구피임제 ‘야스민’ 특허분쟁 타결

바이엘 그룹과 미국의 한 제네릭 메이커 사이에 잉태되었던 세계 1위 경구피임제 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 드로스피레논+에치닐 에스트라디올)의 특허분쟁이 타결됐다. 미국 뉴저지州에 소재한 제네릭 메이커 바아 파마슈티컬스社(Barr)는 자사의 자회사인 바아 래보라토리스社가 바이엘측으로부터 ‘야스민’의 제네릭 제형을 공급받아 위임 제네릭 제형(authorized generic version) 형식으로 오는 7월 1일 이전에 미국시장 발매에 착수키로 합의했음을 24일 발표했다. 즉, ‘야스민’의 특허만료시점이 도달하기 이전에 바아측이 제네릭 제형을 미국시장에 독점발매할 수 있는 권한을 인정받게 되었다는 것. 아울러 ‘야즈’(드로스피레논+에치닐 에스트라디올)의 (위임 제네릭外) 제네릭 제형도 오는 2011년 7월 1일부터 미국시장에 발매할 수 있는 권한을 보장받았다고 바아측은 밝혔다. 이에 대한 반대급부로 바아측은 외부에 공개되지 않은 액수를 제품공급에 따른 대가로 바이엘측에 지불키로 했다고 설명했다. 또 ‘야스민’의 제네릭 제형 개발을 공동으로 진행해 왔던 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)에도 이익의 일부를 제공키로 했다고 덧붙였다. 이와 관련, 지금까지 바이엘측은 ‘야스민’과 관련한 미국특허가 최대 오는 2020년까지 유효하다는 입장을 고수해 왔었다. 그러나 바아측이 지난 3월 초 미국 뉴저지州 지방법원으로부터 특허내용(미국 특허번호 6,787,531)이 타당치 않다는 요지의 승소판결을 얻어낸 데다 FDA도 5월들어 ‘야스민’의 제네릭 제형에 대해 허가를 결정한 바 있다. 그러나 바이엘측은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원과 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원에 각각 소송을 제기하는 등 강공전략일 지속해 왔던 상황이다. 바아 파마슈티컬스社의 브루스 L. 다우니 회장은 “바이엘측과 특허만료 이전에 위임 제네릭 제형을 발매키로 합의함에 따라 소송결과에 상관없이 우리가 ‘야스민’의 제네릭 제형을 계속 발매할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 사실 바아측은 법원의 승소판결과 FDA의 승인에도 불구하고 실제로 제네릭 제형을 조기발매할 것인지 여부는 불투명했던 분위기였다. 바이엘측이 항고(Notice of Appeal)을 제기함에 따라 판결결과에 따라서는 제품발매를 강행했을 때 추후 배상책임을 떠앉는 입장에 서게 될 수 있었기 때문. 바이엘 그룹 헬스케어 부문의 올리버 레너 대변인은 “소송에서 우리가 승소하게 되면 바아측이 올릴 ‘야스민’ 제네릭 제형 매출실적 가운데 더 많은 몫이 우리에게 돌아올 수 있을 것”이라고 말했다. 군나르 리만 이사는 “이번 합의로 거대시장인 미국의 경구피임제 제네릭 마켓에 깊숙이 진출할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 평가했다. 리만 이사의 언급은 바아 파마슈티컬스社가 왓슨 파마슈티컬스社에 이은 미국 2위의 경구피임제 메이커로 자리매김되어 왔던 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 한편 ‘야스민’은 지난해 10억4,000만 유로(15억8,000만 달러)의 매출을 올렸던 블록버스터 피임제이다. 이 중 미국시장에서 올린 매출실적이 3억2,100만 유로(4억9,800만 달러)에 달했었다.

이덕규 2008.06.25
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FDA, 노보노디스크 항당뇨제 ‘프란디메트’ 승인

노보노디스크社는 복합제형 2형 당뇨병 치료제 ‘프란디메트’(PrandiMet)에 대해 FDA가 발매를 허가했다고 24일 발표했다. ‘프란디메트’는 속효성 인슐린 분비촉진제로 메글리티나이드 계열에 속하는 약물인 레파글리나이드와 인슐린 감작제 메트포르민을 복합한 ‘투-인-원‘ 제형 신제품. 레파글리나이드 1mg+메트포르민 500mg 제형 또는 레파글리나이드 2mg+메트포르민 500mg 제형을 식사와 함께 1일 2~3회 복용하는 방식으로 사용하는 항당뇨제이다. 레파글리나이드는 국내시장의 경우 ‘노보넘’이라는 이름으로 발매되고 있다. 이번에 승인을 얻어낸 적응증은 메글리티나이드 또는 메트포르민 단독복용으로 충분한 수준의 혈당 수치 개선효과를 얻지 못했던 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동과 병행해 복용토록 하는 용도이다. 특히 ‘프란디메트’는 인슐린 분비손상, 인슐린 내성 및 과도한 간내 혈당생성 등 흔히 2형 당뇨병에 수반되는 3가지 이상증상들을 타깃으로 작용하는 약물이다. 노보노디스크社의 제르지 그룬 회장은 “당뇨병 관리 분야의 선도주자인 우리가 ‘프란디메트’의 발매를 통해 치료제 선택의 폭을 확대하고 복용의 편리성을 높이는 성과가 기대된다”고 말했다. 한편 ‘프란디메트’는 미국시장의 경우 조지아州 애틀란타에 소재한 당뇨병, 심혈관계 제 증상, 여성건강 및 소아질환 치료제 분야 전문제약사로 알려진 사이얼 파마社(Sciele Pharma)가 노보노디스크측과의 합의에 따라 내과의사들을 상대로 마케팅을 전개할 예정으로 있다. ‘프란디메트’는 올해 하반기 중으로 미국시장 데뷔가 예상되고 있다.

이덕규 2008.06.25
글로벌

‘엔브렐’ ‘휴미라’ 40억$ 거대품목化 “탄력”

앞으로 10년 동안 글로벌 류머티스 관절염 치료제 시장에서 가장 주목받을 신약들로 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)와 골리뮤맙(golimumab)이 지목됐다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 지난 16일 공개한 ‘류머티스 관절염’ 시장전망 보고서에서 ‘악템라’와 골리뮤맙이 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요국 시장에서 추후 가장 각광받는 새로운 치료제로 부각될 것이라고 전망했다. 이와 관련, ‘악템라’는 로슈/쥬가이社가 발매를 준비하고 있는 기대주. 골리뮤맙의 경우 쉐링푸라우/센토코/얀센/미쯔비시 다나베社가 개발을 진행 중인 신약후보물질이다. 보고서는 새로운 TNF-알파 저해제의 일종에 속하는 약물인 골리뮤맙을 장차 큰 성공을 거둘 류머티스 관절염 치료제로 꼽은 이유로 기존의 다른 TNF-알파 저해제들에 비해 사용이 편리한 정맥 내‧피하 투여제형이라는 점을 언급했다. ‘악템라’ 또한 새로운 작용기전을 지닌 인터루킨-6 저해제의 일종이라는 장점을 등에 업고 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘오렌시아’(아바타셉트), 로슈/제넨테크/바이오젠 Idec/쥬가이社의 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙) 등 현재 발매되고 있는 제품들과 어깨를 견주며 선전을 펼치게 될 것으로 내다봤다. 특히 보고서는 대표적인 TNF-알파 저해제들로 부상한 와이어스/암젠/다께다社의 ‘엔브렐’(에타너셉트) 및 애보트 래보라토리스/에자이社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 등과 관련, “1차 선택약으로 마켓셰어를 지속적으로 확대해 나가면서 오는 2017년에 이르면 각각 한해 40억 달러에 육박하는 매출을 올리는 류머티스 관절염 치료제로 부상할 것”이라고 예측했다. 디시전 리소시스社의 댄셀라 퍼낸디스 애널리스트는 “전체 류머티스 관절염 치료제 시장이 기존 제품들의 매출확대와 새로운 생물학적 제제들의 출현에 힘입어 오는 2012년까지 성장세에 탄력이 붙을 수 있을 것”이라고 관측했다. 그러나 오는 2012년부터 2017년에 이르는 기간 동안에는 성장세에 “삐끗” 제동이 걸리면서 다소 둔화될 것이라고 피력했다. 신약의 발매가 주춤할 것으로 예상되는 데다 급여 적용의 제한, 바이오 제네릭 제형들의 시장잠식, 진단률 증가둔화 등이 시장확대에 제한요인들로 작용할 것이기 때문이라는 게 퍼낸디스 애널리스트의 설명이다.

이덕규 2008.06.24
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프라수그렐, ‘플라빅스’ 바통터치 이제나 저제나

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社는 “FDA가 경구용 항응고제 신약후보물질 프라수그렐(prasugrel)에 대한 허가 검토기간을 3개월 연장조치했다”고 23일 공개했다. 이에 따라 프라수그렐의 허가 여부에 대한 최종결론이 내려질 D-데이는 당초 예상되었던 이달 26일에서 늦춰진 오는 9월 26일이 될 전망이라고 양사는 예측했다. 그렇다면 FDA가 지난 2월말 프라수그렐을 신속심사 검토대상으로 지정한 바 있음을 상기할 때 적잖은 궁금증이 일게 하는 대목인 셈. 게다가 프라수그렐은 장차 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 넘어설 수 있는 신약으로 주목받고 있는 기대주이다. FDA는 추가로 확보된 자료를 검토하기 위해 심사기간에 좀 더 시간적인 여유가 필요하다는 판단에 따라 기간연장을 결정한 것으로 풀이되고 있다. 아울러 프라수그렐이 대출혈(major bleeding) 부작용을 수반할 위험성이 지적되어 왔던 것도 기간연장 결정에 영향을 미쳤을 수 있다는 관측이다. 프라수그렐이 심장마비와 뇌졸중 발생률을 낮추는 데 효과적이었음에도 불구, 대출혈 부작용을 수반할 확률은 ‘플라빅스’에 비해 높았다는 요지의 연구결과는 지난해 11월 미국 하버드대학 의대의 엘리오트 M. 앤트먼 교수팀에 의해 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다. 릴리와 다이이찌 산쿄측은 지난 1월 동맥확장을 위한 경피관상술(PCI)과 관련이 있는 급성 관상동맥 제 증상 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 한편 이날 릴리와 다이이찌 산쿄측은 FDA의 검토기간 연장결정에도 불구, 프라수그렐이 급성 관상동맥 제 증상 치료에 나타내는 효능과 안전성을 ‘플라빅스’와 직접적으로 비교평가하기 위한 대규모 임상 3상 시험이 이달 안으로 착수될 것이라고 밝혔다. 양사에 따르면 이 시험은 35개국 800여 병원에서 총 10,000명에 육박하는 피험자들을 확보한 가운데 착수될 예정이다. 이 시험에는 세계 최대의 대학 산하 임상시험기관으로 알려진 미국 듀크대학 메디컬센터 부속 듀크임상시험연구소(DCRI)가 깊숙이 참여하게 된다. 심장마비와 불안정형 협심증을 동반하는 급성 관상동맥 제 증상은 미국에서만 매년 140만건 이상이 발생하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2008.06.24
글로벌

日 대형 제네릭 3사 '암로피딘' 각축전

일본에서 7월에 약가추보 등재되는 강압제 '암로디핀'의 제네릭약품과 관련 대형 제네릭3사가 판매전략을 수립하고 적극 대응할 자세를 보이고 있다. 암로디핀 제네릭시장은 약40개사가 진출을 예고하고 있어 치열한 각축장이 될 전망인 가운데, 3사는 초년도 매출전망을 많아도 점유율 1% 정도로 계획했다. 이는 오리지널기업의 시장전략도 강하게 의식한 모습이다. 암로디핀은 현재 화이자가 '노바스크', 다이니폰스미토모가 '암로디핀'의 제품명으로 판매하고 있다. 다이니폰스미토모는 2006년에 구강내 용해정(OD)을 추가하여 이를 포함 암로디핀의 시장규모는 약가기준 2000억엔규모에 달하고 있다. 그러던 것이 올봄에 성분특허가 만료되어 7월부터 38개사가 제네릭을 발매하게 된 것. 제네릭 대형3사 중 가장 많은 매출을 전망하는 곳이 다이요약품공업. 추보등재 후 점유율은 1%로 예상하며, 정부의 제네릭 보급책이 더해지면 1.2%로, 약가기준 22억엔의 판매를 전망하고 있다. 다이요약품은 새롭게 작성한 고혈압수첩 등을 판촉재료로 사용하는 한편 업계 최고 수준의 제조능력을 가진 기업으로서 '안정공급'을 강점으로 내세우며 도매루트도 확충할 방침이다. 매출 전략은 조제약국을 기본으로 한다. 후지이제약은 초년도에 매출기준 14억엔의 판매를 계획하고 4, 5년 후에 매출절정기를 목표로 하고 있다. 다른 제약보다 한발 앞서 자사의 제품이미지를 심기 위해 홍보팜플렛을 작성하여 3만곳의 약국 및 의료기관에 이미 배포했다. 제네릭을 발매하는 기업중 유일하게 OD정도 발매하는 도와약품은 초년도 매출을 가장 적은 7억엔으로 예상하고 있다. OD정은 다이요약품이나 후지이제약 등도 개발을 진행하고 있지만, 도와약품은 쓴맛 성분을 마스킹하는 제제기술에 자신감을 보이고 있어, 실제로 환자들이 복용해보면 자사 제품을 선택해 줄 것으로 믿고 있다. 3사는 과도한 저가격경쟁에는 부정적인 입장으로, 느긋하게 자사제품을 육성하겠다는 견해를 보이고 있다.

최선례 2008.06.24
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日, 내년도 약계 대학원 3곳 신설

한동안 러시를 이뤘던 일본 약계대학의 신설이 일단락되고 내년도에는 약계 대학원 3곳이 신설될 예정이다. 대학원 신설은 2006년부터 실시된 약대6년제에 의한 영향으로 파악되고 있다. 일본 문부과학성이 내년도 개설예정인 대학학부 및 대학원 등의 신청상황을 발표한 데 따르면, 약학부의 새로운 개설신청은 없었고, 대학원에서 약학관계 신설을 신청한 곳이 3곳이었다. 신설되는 약학대학원은 다음과 같다. △국제의료복지대학 대학원 약과학연구과 '의료·생명약과학전공' 석사 정원15명. △아이치가쿠인대학 대학원 약과학연구과 '약과학전공' 석사 정원 12명. △니이가타약과대학 대학원 응용생명과학연구과 '응용생명과학전공' 박사 정원3명 등. 문부과학성은 이들 대학원 신청과 관련 '대학설치·학교법인심의회'에 자문을 거쳐 10월에는 결정을 내릴 전망이다.

최선례 2008.06.24
글로벌

사노피, DTP+소아마비·뇌수막염까지 한방에~

사노피-아벤티스社의 백신 사업부문 계열사인 사노피 파스퇴르社는 자사의 5원자가(五原子價) 백신 ‘펜타셀’(Pentacel)이 FDA로부터 발매를 허가받았다고 23일 발표했다. ‘펜타셀’은 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTaP) 뿐 아니라 소아마비와 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib)에 의해 유발되는 뇌수막염까지 예방해 주는 다용도 백신이다. 접종대상 연령대는 생후 6주에서부터 4세(5세 생일 이전)까지이다. 특히 미국에서 영‧유아들을 위한 디프테리아, 파상풍, 백일해와 소아마비, 뇌수막염을 동시에 겨냥한 다가(多價) 백신이 FDA의 승인을 얻어낸 것은 ‘펜타셀’이 처음이다. ‘펜타셀’은 생후 2개월, 4개월, 6개월 및 15~18개월 사이 등 총 4회에 걸쳐 접종하는 백신으로, 초회 접종시기의 경우 빠르면 생후 6주가 경과한 시점에도 가능하다. FDA는 미국과 캐나다에서 ‘펜타셀’을 최소한 1회 이상 접종받았던 5,000여명의 영‧유아들을 대상으로 확보된 자료를 근거로 이번에 승인결정을 내린 것이라 풀이되고 있다. 이와 관련, 현재 미국 질병관리센터(CDC)가 권고하고 있는 소아 접종일정에 따르면 영‧유아들은 생후 18개월에 도달하는 시점까지 최대 23회에 걸친 단가(single-entity) 백신을 투여받아야 하는 형편이다. 사노피 파스퇴르社의 베이뉴 피사노 회장은 “이번에 ‘펜타셀’이 FDA의 허가를 취득함에 따라 영‧유아들이 생후 첫 2년 동안 투여받아야 하는 백신 접종횟수를 줄이는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 즉, ‘펜타셀’을 사용할 경우 접종횟수를 7회까지 줄일 수 있다는 장점이 있다는 것. 일리노이州 시카고에 소재한 소아기념병원의 티나 Q. 탄 박사도 “FDA가 ‘펜타셀’의 발매를 허용한 것은 백신접종을 위해 병원을 내원할 때 부모와 소아들이 받아야 했던 스트레스를 크게 덜어줄 수 있을 것”이라는 말로 공감을 표시했다. 한편 ‘펜타셀’은 캐나다의 경우 10여년 전부터 발매되어 왔으며, 다른 7개 국가에서도 발매가 이루어지고 있는 백신이다.

이덕규 2008.06.24
글로벌

모노클로날 항체 항암제 마켓 2016년 167억$

모노클로날 항체 타입의 항암제들(MAbs)이 오는 2016년에 이르면 주요국가들에서 지금보다 2배 이상 확대된 167억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됐다. 현재 발매되고 있는 제품들이 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 이탈리아, 스페인 등 주요국가에서 새로운 적응증 추가가 잇따를 것으로 예상되면서 사용량이 크게 증가할 것이기 때문이라는 게 그 같은 전망의 근거. 여기서 언급된 “모노클로날 항체 타입의 항암제들”은 로슈/제넨테크/쥬가이社의 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 브리스톨 마이어스 스퀴브/머크 KGaA/임클론社의 ‘얼비툭스’(세툭시맙), 제넨테크/바이오젠 Idec/쥬가이社의 ‘리툭산’(리툭시맙) 등을 포함하는 개념이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 이달 중순 공개한 ‘항암제 부문의 항체 치료제’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 그러고 보면 ‘아바스틴’의 경우 지난 2006년에만 비소세포 폐암, 직장결장암 적응증이 새로 추가된 데 이어 이후로도 유방암 및 신세포암종 용도 확대가 이루어진 바 있다. 게다가 ‘아바스틴’은 가까운 장래에 전립선암과 난소암 적응증의 추가도 가능할 것이라는 전망이 나오고 있다는 지적이다. 설령 추가된 적응증으로 ‘아바스틴’을 투여받을 환자수가 많지 않더라도 새로운 용도가 매출확대에 중요한 디딤돌로 작용할 것임을 짐작케 하는 대목. 보고서는 “비록 ‘아바스틴’에는 미치지 못하더라도 ‘얼비툭스’ 또한 다양한 유형의 적응증 추가를 통해 매출을 확대해 나갈 수 있을 것”이라고 예측했다. 이미 직장결장암과 두‧경부암의 편평세포암종 치료제로 상당한 매출을 올리고 있는 ‘얼비툭스’가 비소세포 폐암 치료제로도 사용이 가능케 되면 상당한 수준의 매출급증 효과로 귀결될 것이라 기대된다는 것. 이밖에도 보고서는 국내시장의 경우 ‘맙테라’라는 이름으로 발매 중인 ‘리툭산’과 관련해서는 “비 호지킨 림프종 적응증으로는 더 이상 큰 폭의 매출확대가 어려워 보이지만, 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득하면 최근의 비용절감 정책으로 ‘오프-라벨’(off-label) 용도에 제한이 따르고 있는 유럽 각국에서 처방량이 크게 늘어날 것”이라고 내다봤다. 한편 보고서는 모노클로날 항체 항암제 분야에서 오는 2016년까지 허가 취득이 기대되는 신약후보물질들로 ▲글락소스미스클라인/젠맵社의 비 호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 오파투뮤맙(ofatumumab) ▲브리스톨 마이어스 스퀴브/메다렉스社의 악성 흑색종 치료제 이필리뮤맙(ipilimumab) ▲젠맵社의 T-세포 림프종 치료제 자놀리뮤맙(zanolimumab) ▲로슈/제넨테크/쥬가이社의 유방암 치료제 퍼투주맙(pertuzumab) 등을 꼽았다.

이덕규 2008.06.23
글로벌

제약 R&D, 인도·중국 아니었으면 어쩔뻔...

비용절감 압력과 유능한 R&D 인력확보, 이머징 마켓에서의 성장기회 포착 등을 위해 북미와 서구의 제약기업들이 연구‧임상 및 제조 부문의 인프라를 인도와 중국으로 앞다퉈 이전하고 있는 것이 최근 글로벌 제약업계의 현실이다. 이와 관련, 첨단 신약개발과 관련해 인도와 중국에 대한 메이저 제약기업들의 의존도가 갈수록 확대되고 있다는 평가가 나와 주목되고 있다. 한 예로 지난 2006년 세계 지적재산권기구(WIPO)가 집계한 전 세계 의약품 특허 신청현황에 따르면 전체의 5.5%가 인도 연구자들에 의해 제기되었던 케이스로 집계되었을 뿐 아니라 중국 연구자까지 합산할 경우 이 수치는 8.4%로 더욱 높은 수치를 나타냈다는 것. 특히 8.4%라면 지난 1995년 당시에 비해 4배나 증가한 수치로 파악되었다는 설명이다. 미국 미주리州에 소재한 기업‧교육 진흥기관으로 알려진 유잉 매리언 카우프먼 재단(EMKF)이 이달들어 공개한 ‘혁신의 세계화’를 통해 이 같이 지적했다. 이 보고서의 부제는 ‘인도와 중국이 글로벌 제약시장을 치유할 수 있을 것인가?’이다. 보고서 작성을 총괄했던 하버드대학 로스쿨의 비벡 와드화 특별연구원(fellow)는 “이처럼 인도와 중국의 연구자들이 고도의 첨단 신약개발 연구에 깊숙이 참여하고 있는 것으로 나타난 현실은 불과 5년여 전까지만 하더라도 예상치 못했던 수준의 것이었다”고 평가했다. 유잉 매리언 카우프먼 재단의 로버트 라이튼 조사‧정책담당 부회장은 “신약개발국가가 인도와 중국 등으로 다변화하고 있는 현실은 질병퇴치에 좀 더 효과적일 뿐 아니라 전체적인 비용절감으로 귀결되는 등 긍정적인 측면이 한 둘이 아니라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 그는 또 이 같은 과정을 거쳐 개발된 신약이 미국의 제약기업들에 의해 생산되어 나올 경우 더욱 큰 부수적 성과가 뒤따를 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 라이튼 부회장의 이 같은 언급은 설령 인도와 중국 연구자들의 주도로 R&D가 진행되었다고 하더라도 임상 2상 시험 이후의 단계에서는 아직까지 해당국가 제약기업들의 독자적인 역량만으로 비용과 법적절차를 밟는데 역부족이 눈에 띄고 있는 현실을 감안해 나온 것으로 풀이되고 있다. 즉, ‘화룡점정’을 위해서는 메이저 다국적제약기업들과 파트너십의 구축이 필수적으로 요구되고 있다는 것이다. 한편 보고서는 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)를 비롯한 인도의 제약기업들이 FDA의 기준에 부응하는 제네릭 발매역량과 경험을 확보하고 있음을 들어 신약개발 초기단계에서 좀 더 전략적인 역할을 수행하기에 이르렀다고 평가했다. 아울러 인도 제약기업들이 신약개발에 따른 금전적 위험성을 분담하되, 개발성공에 따른 보상 또한 분할해 확보하는 경향이 갈수록 눈에 띄고 있다고 언급했다.

이덕규 2008.06.23
글로벌

日 무좀약, 살균효과 평준화 '가려움증' 싸움

바야흐로 무좀이 극성을 부릴 시기가 도래했다. 시기가 시기인 만큼 봄부터 신제품을 쏟아냈던 일본의 무좀약시장은 이제 본격적인 점유율 경쟁에 한창이다. 현재 일본의 무좀약시장은 전문약 살균성분을 사용한 스위치제품이 대세이다. 종전까지는 새로운 살균성분을 배합한 '효과가 강한 제품'이 점유율을 확대시켜 왔지만 최근에는 가려움증 등의 성분을 추가배합한 제품이 주류가 되고 있는 것. 다시 말해 살균력경쟁은 일단락되고 개발의 초점이 빠른 효과와 사용감 등으로 이동하고 있다. 그 대표적인 상품이 노바티스파마가 2월에 발매한 '라미실 플러스'이다. 무좀의 원인이 되는 진균의 세포막형성을 막는 살균성분인 '염산테르비나핀'을 사용한 것은 기존의 제품과 같지만, 가려움증 및 염증을 억제하는 성분 등을 추가하여 효과를 강화시켰다. 또, 크림제에는 요소도 배합하여 피부를 부드럽게 하여 약이 침투되기 쉽도록 고안했다. 노바티스파마의 브랜드메니저는 "현재는 어떤 무좀약이 됐던지 살균력은 충분하다"고 말한다. 따라서 그는 "소비자는 약효를 빨리 실감할 수 있을 것 및 끈적끈적하지 않은 사용감이 좋은 제품을 요구하고 있기 때문에 새로운 성분을 추가한 제품을 개발했다"고 설명한다. 그러나 노바티스파마는 신제품이 발매된 후에도 이전의 '라미실'제품을 계속 진열판매하고 있다. 두 개의 제품을 병존시킴으로써 매장면적을 크게 확보하여 소비자의 시선을 끌려는 의도에서다. 한편, 다이쇼제약도 2월에 라미실과 같은 살균성분을 함유한 '다마린그랑데'를 발매했다. 가려움증 등은 15년간의 판매실적을 가지고 있어, 피부에 자극이 적은 즉효성의 성분을 배합했다. 다이쇼의 마츠다브랜드매니저는 "소비자는 살균성분에 크게 구애받지 않고 보다 새로운 제품을 찾는 것으로 조사결과 밝혀졌다. 그랑데의 포장색을 강한 색으로 변경하여 신제품의 등장을 강하게 인상지을 수 있도록 했다."고 말한다. 타사의 공세에 약간 밀린 듯한 다께다도 신제품 발매를 통해 점유율확대를 기대하고 있다. 2월에 발매한 '스코르바EX'는 기존제품과 같은 살균성분에 가려움증 억제성분 등을 배합했다. 다께다는 용기에도 주목했다. 스프레이제는 청량감으로 한번에 다량을 사용하여 제품을 빨리 소진하는 경우가 있기 때문에, 단추를 누르면 적량밖에 나오지 않는 구조를 통해 한 통으로 320회 정도를 사용할 수 있도록 고안했다. 일본의 스위치OTC 무좀약은 2003년 히사미츠(久光)제약이 염산부테나핀을 사용한 '부테나록'을 발매한데 이어, 2004년에 염산테르비나핀을 사용한 '라미실'이 발매됐다. '라미실'은 발매 이후 그때까지 톱브랜드였던 '다마린'을 함락시킨 히트상품이 됐다. 그런데 지난해 무렵부터는 같은 성분을 사용한 제품이 대량으로 쏟아져 나오기 시작했다. 스위치약은 일반적으로 발매된 후 3년간은 사용성적조사가 의무화되기 때문에 조사에서 안전하다고 확인되기까지는 타사의 진출이 어려운 점이 있지만, 염산테르나핀은 2006년에 조사가 완료되어 각사가 줄줄이 개발에 착수했고 제품발매가 이어진 것. 하지만 최근 일본의 무좀약시장은 축소경향이 이어지고 있기 때문에 그 경쟁은 더욱 심화되고 있다. 효과의 차별화가 어려운 올해는 각사가 부가가치 및 브랜드력 향상을 통해 고객 유인책을 벌이고 있다.

최선례 2008.06.23
글로벌

“알쯔하이머 치료제 시장 10년內 3배 확대”

4개 유망 신약 및 신약후보물질들의 견인에 힘입어 주요 7개국 알쯔하이머 치료제 시장이 오는 2017년에 이르면 현재의 3배 가까운 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 일본, 이탈리아, 스페인 등 7개국에서 지난해 30억 달러 볼륨을 형성했던 알쯔하이머 치료제 시장이 오는 2017년에는 90억 달러 안팎으로 팽창할 수 있으리라는 것. 여기서 언급된 “4개 유망 신약 및 신약후보물질”들은 ▲일라이 릴리社의 ‘LY-2062430’ ▲와이어스/엘란社의 바피뉴주맙(bapineuzumab) ▲미리어드 제네틱스社(Myriad Genetics)의 ‘플루리잔’(Flurizan; 타렌플러빌‧tarenflurbil) ▲메디베이션社(Medivation)의 ‘디메본’(Dimebon; 디메볼린‧dimebolin) 등이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 이달들어 공개한 ‘알쯔하이머’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 디시전 리소시스社는 영국 런던에도 오피스를 두고 있다. 이처럼 눈에 띄는 시장볼륨 확대가 기대되는 사유로 보고서는 이들 4개 신약 및 신약후보물질들의 기존의 저분자량 치료제들에 비해 우수한 효능을 발휘할 수 있을 것으로 기대되고 있다는 점을 꼽았다. 특히 모노클로날 항체 약물에 속하는 바피뉴주맙과 ‘LY-2062430’이 시장의 성장을 주도할 것으로 내다봤다. 다시 말해 다른 이머징 약물들보다 안전성 측면에서 비교우위를 확보하고 있음을 무기로 오는 2017년에 이르면 60억 달러 매출을 올리면서 전체 시장의 71%를 점유할 수 있으리라 기대된다는 것. 디시전 리소시스社의 니타샤 맨챈더 애널리스트는 “저분자량 약물의 일종인 ‘플루리잔’과 ‘미데본’도 시장확대에 한몫을 거들 것으로 보이지만, 오는 2017년 예상 매출액은 9억 달러 정도에 머물 것”이라고 내다봤다. 다만 추후 효능의 비교우위 입증 여부에 따라서는 매출이 크게 확대될 가능성도 배제할 수 없다고 덧붙였다. 한편 보고서는 현재 알쯔하이머 치료제 시장을 지배하고 있는 아세틸콜린에스테라제 저해제들의 경우 오는 2017년에 이르면 지난해보다 매출점유율이 절반 가까이 감소할 것으로 예측했다. 지난해 전체 시장의 70%를 점유했던 것이 10년 뒤에는 13%대로 줄어들 전망이라는 것. 그 사유로 보고서는 제네릭 제형들의 시장잠식, 새로운 약물들의 경쟁가세, 알쯔하이머 치료제 분야 자체의 급격한 시장확대 등을 언급했다.

이덕규 2008.06.23
글로벌

로슈, 멀티-플레이어 항암제 기대주 예약

스위스 로슈社가 다양한 효능을 발휘할 멀티-플레이어 항암제 기대주로 주목받고 있는 한 유망 신약후보물질을 입도선매했다. 벨기에의 혈관질환 치료제 전문 제약기업 트롬보제닉스 NV社(ThromboGenics)와 스웨덴의 항체 치료제 전문 제약사 바이오인벤트 인터내셔널 AB社(BioInvent)가 공동으로 개발을 진행해 왔던 ‘TB-403’의 후속 R&D 및 마케팅을 세계시장에서 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보한 것. 그 대가로 로슈측은 양사에 총 5억 유로(7억7,400만 달러)를 지급하기로 합의했음을 18일 공개했다. 계약성사금으로 5,000만 유로(7,740만 달러)를 우선 지급하고, 발매 후 새로운 적응증이 추가될 때마다 최대 총 4억5,000만 유로(6억9,670만 달러)를 건네기로 했다는 것. 여기에 발매시 매출액 가운데 두자릿수 단위의 로열티를 별도로 제공하기 했다고 설명했다. 양사가 받게 될 로열티는 트롬보제닉스측이 60%, 바이오인벤트측이 40% 비율이다. 로슈측은 아울러 트롬보제닉스와 바이오인벤트 양사도 베네룩스 3국과 발트해 연안국, 스칸디나비아반도 각국에서 ‘TB-403’ 발매시 코프로모션을 전개할 수 있도록 보장했다고 덧붙였다. 이와 관련, ‘TB-403’은 태반성장인자(PIGF)의 활성을 저해하는 기전을 지닌 새로운 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 현재 임상 1상이 종료되었고, 가까운 장래에 덴마크에서 임상 2상 시험의 착수를 앞두고 있는 상태이다. 태반성장인자는 암세포가 증식하는 과정에서 필수적인 새로운 혈관생성(angiogenesis) 과정에 밀접히 관여하는 것으로 알려져 있다. ‘TB-403’은 이처럼 암세포 증식에 필요한 혈관생성을 저해해 성장과 전이를 최소화하는 메커니즘을 지닌 신약후보물질이다.

이덕규 2008.06.20
글로벌

美, 전문성 확보 간호사 연봉 의사 추월

미국에서 마취제 투여를 위한 수련과정을 거친 간호사들의 경우 일부 전공과목의 전문의들보다 오히려 높은 수준의 연봉을 받기에 이른 것으로 나타났다. 최근 이루어진 한 조사 결과에서 가정의 및 내과 전문의들이 채용과정에서 각각 평균 17만2,000달러 및 17만6,000달러의 연봉조건을 제시받았던 반면 마취제 투여 수련코스를 이수한 간호사들의 경우 평균 18만5,000달러의 후한 조건을 제안받은 것으로 드러난 것. 가정의들은 또 정형외과 전문의(43만9,000만 달러), 방사선과 전문의(40만1,000달러) 등 다른 전공과목 의사들과 비교할 때에도 적잖이 뒤쳐지는 수준의 연봉조건을 감수해야 했던 것으로 파악됐다. 이 같은 사실은 텍사스州 어빙에 본사를 둔 미국 최대의 의사 충원업체로 알려진 메리트, 호킨스&어소시이츠社(Merritt, Hawkins & Associates)가 19일 공개한 의사 및 간호사 채용시 인센티브 내역 보고서를 통해 밝혀진 것이다. 메리트, 호킨스&어소시이츠는 지난해 4월 1일부터 올해 3월 말일까지 채용을 알선한 3,146명의 의사들을 대상으로 제시받은 금전적 조건과 기타 인센티브 등을 조사하는 작업을 진행했었다. 이와 관련, 미국에서 마취제 투여자격을 인정받는 간호사가 되려면 학부에서 간호학을 전공한 후 현장실무를 거쳐 2~3년의 대학원 과정을 마칠 것을 요구받고 있다. 그 같은 과정을 거쳐야만 마취과 전문의 역할의 상당부분을 대신할 수 있게 되는 것. 메리트, 호킨스&어소시이츠가 채용을 중개했던 마취과 전문의들의 경우 평균 33만6,000달러의 조건을 제시받은 것으로 집계됐다. 이밖에 전공과목별 전문의들이 채용시 제시받은 연봉조건을 보면 ▲심장의학과 39만2,000달러 ▲피부과 31만5,000달러 ▲응급의학과 24만 달러 ▲위장병과 37만9,000달러 ▲일반외과 32만1,000달러 ▲산부인과 25만5,000달러 ▲소아과 15만9,000달러 ▲정신과 18만9,000달러 등의 수준을 보였다. 메리트, 호킨스&어소시이츠社의 마크 스미스 회장은 “가정의 과목의 경우 수요가 정점을 지났을 뿐 아니라 병원에서 지급하는 연봉도 가정의 및 1차 개원의처럼 상담역할에 치중하는 의사보다는 외과적 수술을 행하는 의사들에게 유리한 양상이 눈에 띄고 있다”고 말했다. 스미스 회장은 또 “인구증가와 고령화 추세로 인해 가정의와 개원의를 찾는 수요가 늘고 있지만, 대부분의 의대생들이 가정의학 전문의가 되는 일에 관심을 나타내지 않고 있다”고 언급했다. 가정의학 수련의 과정에 배정받았을 경우 외국의대로 떠나는 일이 속출하고 있을 정도라는 것. 한편 이번 조사기간 동안 채용과정에서 상여금 지급을 약속받고 계약서에 서명한 경우가 전체의 74%에 달했던 것으로 나타나 3년 전의 46%에 비해 크게 높아진 것으로 나타났다.

이덕규 2008.06.20
글로벌

日 약사, 제네릭 발매되도 조제는 '노바스크'

일본 네그짓트총연이 일본의 약국약사를 대상으로 조사한 결과, 제네릭이 발매되어도 지속조제하고 싶은 오리지널은 '노바스크', '록소닌', '아달라트' 등의 순인 것으로 확인됐다. 네그짓트총연의 조사는 4월 21∼22일까지, 약국·드럭스토어에 근무하는 약사를 대상으로 인터넷을 통해 실시됐다. 조사에 따르면 절반이 넘는 약사가 제네릭변경가능 처방전을 받고 변경한 제네릭을 다시 오리지널로 변경하는 경험을 한 것으로 드러났다. 재변경이 많았던 오리지널은 메바로친, 록소닌, 아달라트, 가스터, 하루시온 등. 그 이유는 '효과가 떨어진다(수치가 악화됐다)' '부작용 발현' '불안' 등으로 환자로부터 오리지널로 변경해 달라는 사례가 많았던 것. 이에따라 변경가능 제네릭이 존재해도 계속 투약하고 싶은 오리지널을 복수회답으로 질문한 결과, 제품별로는 '노바스크'가 16.5%로 가장 높았으며, 이어 '록소닌(7.5%)', '아달라트(7.5%)' '하루시온(7.0%)' 등의 순이었다. 질병분류별로는 강압제가 45%로 가장 높았으며, 최면진정제·항불안제 15%, 항균제 12%, 당뇨병약 9%, 기관지확장용제 9% 등의 순이었다. 한편, 4월이후 제네릭변경불가란에 서명한 처방전의 비율은 33.2%로 약3장중 2장은 제네릭 변경처방이 가능한 처방전이다.

최선례 2008.06.20

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