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日 6년제 약사국시 출제문항 대폭 늘린다

일본의 '약제사국가시험출제제도검토회'는 6월 30일, 약학교육6년제에 대응한 새로운 국가시험제도의 보고서를 정리했다. 이 보고서에 따르면 출제구분을 필수문제, 일반문제(약학윤리문제, 약학실천문제)로 3분류하는 한편, 현행 240문항의 출제수를 345문항으로 대폭 늘리는 동시에 합격기준은 원칙 65%를 답습하여 각 시험구분별로 수준을 설정하고 있다. 검토회는 2012년에 6년제 약학교육의 졸업생에 대한 국시가 시작됨에 따라 이에 맞는 제도에 대한 논의를 진행시켜 왔다. 새로운 출제기준은 현행의 출제기준의 체계를 참고로, '약학교육모델·코어커리큘럼' '실무실습모델·코어커리큘럼'의 항목 모두를 포함하여 '대항목' '중항목' '소항목' 및 '소항목의 예시'로 정리됐다. 또 출제기준은 5년마다 재검토해왔지만, 학술의 진보·약사업무의 변화가 급격하게 돌아감에 따라 재검토기간을 4년정도로 단축하기로 했다. 출제구분에 대해서는 새로운 약사국시에서는 과목별로 시험을 실시하는 것이 아니라, 의료인으로서 최소 필요한 자질을 확인하는 문제와 직면하는 일반적 과제를 해석·해결하는 자질을 확인하는 문제로 나누도록 하고 있다. 때문에 '기초약학' '의료약학' '위생약학' '약사관계법규 및 약사관련제도' 등의 4가지 출제항목을 재구성하여 기초지식을 묻는 '필수문제'와 '일반문제'로 구분한다. 또, '일반문제'에 대해서는 약사에게 필요한 지식을 중심으로 약학의 이론에 관한 자질을 확인하는 '약학실천문제' 의료의 실무에서 직면하는 문제를 해결하기 위해 필요한 기초력 및 실천력을 확인하는 '약학이론문제'로 구성한다. 출제문항수는 교육연한의 연장에 따른 약사에 대한 사회적 요청의 향상 및 약학교육의 충실 등의 상세를 기초로 현행 240문항을 345문항으로 대폭적으로 늘린다. 구체적으로는 '필수문제' 90문항, '일반문제·약학이론문제' 105문항, '일반문제·약학실천문제' 150문항으로 한다. '필수문제'는 현행제도 과목 중 의료약학관련 영역에서 기존의 2분의 1인 60문항을 확보하고, 기타 과목에서는 4분의 1정도(각 과목 10문항, 3과목 합계 30문항)를 확보한다. '일반문제·약학이론문제'는 실무에 관한 영역 이외에서 구성하며, 의료약학에 관련된 부분에서 45문항을 확보하고 기타 3과목은 과목당 20문항씩 3과목 합계 60문항을 확보한다. '일반문제·약학실천문제'는 실무에 관한 영역에서 30문항을 확보하는 동시에 실무에 관한 의료약학계의 조합문제로서 60문항, 또 의료약학관련의 영역 이외의 3과목과 실무에 관한 영역을 조합한 복합문제로서 60문항을 확보한다. 합격기준은 각 영역에서 일정 수준이상의 능력을 요구하기 위해 모든 문제에 대한 배점의 65%를 기본으로 하는 동시에 각 출제구분별 수준도 설정하여 35%이상으로 한다. 다만, 필수문제는 최저한의 지식과 기능을 확인하는 문제이기 때문에 종합성적보다 높은 70%를 합격·불합격의 수준으로 하는데 추가로 구성되는 영역별 득점이 모두 50%이상이 될 것을 정하고 있다.

최선례 2008.07.01
글로벌

다께다 암젠인수 제1탄 '파니투무맙' 신청

일본의 다께다와 다께다바이오센터는 지난 30일 신약후보물질 '파니투무맙(panitumumab)'을 후생노동성에 진행·재발하는 결장·직장암에 적응하는 항암제로 제조판매승인을 신청했고 발표했다. '파니투무맙'의 승인신청은 다께다가 암젠일본법인(다께다바이오센터로 변경)을 인수한 후 첫 번째 제품이라는 의의도 아울러 갖는다. '파니투무맙'은 완전 인간형의 모노클로날항체로서, 상피세포증식인자의 수용체 결합을 저해함으로써 종양축소효과를 나타낸다. 美바이오암젠이 개발하여, 미국 및 유럽에서 암젠이 판매하고 있다. 일본에서는 다께다바이오가 개발을 진행해 왔다. 다께다의 의약개발본부장 미야모토씨는 "이번 파니투무맙의 승인신청은 당사의 중점질환영역의 하나인 항암제분야를 강화하는 동시에 일본에서 증가경향에 있는 결장·직장암의 환자 및 의료관계자에게 기존의 화학요법과는 다른 새로운 치료법을 제공해 줄 것으로 기대된다"고 언급했다. 또, 다께다바이오의 나카무라사장은 "다께다바이오가 처음으로 제조판매승인신청을 하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 당사는 앞으로도 다께다가 암젠으로부터 인수한 항암제 등의 항체의약을 중심으로 혁신적인 바이오의약품의 임상개발에 주력하겠다"고 각오를 다졌다. 다께다는 지난 2월에 암젠의 100% 자회사인 암젠일본법인의 주식양도계약을 체결하고, 항암제 등의 일본 독점적 개발·판매권 및 해외에서의 암젠과 공동개발·판매권을 획득한 바 있다.

최선례 2008.07.01
글로벌

‘리스페달’ 특허보호 만료 제네릭 경쟁 점화

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 FDA로부터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 제네릭 제형 발매를 승인받았다고 30일 발표했다. 이번에 허가를 취득한 ‘리스페달’의 제네릭 제형은 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg 정제 타입이다. ‘리스페달’은 지난해(3월말 기준) 미국시장에서만 26억 달러에 육박하는 매출을 기록했던 블록버스터 드럭. 지난해 12월말로 특허가 만료됐지만, 오리지널 메이커인 존슨&존슨社가 소아독점권(paediatric exclusivity) 조항에 따른 6개월의 특허보호기간을 추가로 연장받은 바 있다. 존슨&존슨측이 추가로 인정받은 특허보호기간은 6월 29일로 완전히 만료된 상황이다. 이와 관련, 테바측은 ‘리스페달’의 제네릭 제형들에 대한 공급이 착수됐다고 밝혔다. 테바측은 또 자사가 ‘특허법 4조’(paragraph Ⅳ)에 의거해 제네릭 제형의 허가를 가장 먼저 신청한 업체여서 180일의 독점발매권을 보장받았다고 덧붙였다. ‘특허법 4조’는 제네릭 메이커측이 오리지널 제품의 특허내용을 침해하지 않았다고 주장하거나, 특허 자체가 무효라는 입장일 때 허가 취득절차를 밟으면서 원용하는 조항이다. 그 같은 주장에 문제가 없음이 인정될 경우 해당 메이커측은 오리지널 제형의 특허가 만료되기 이전이라도 제네릭 제형의 생산과 발매가 가능케 될 뿐 아니라 6개월의 독점발매권을 보장받게 된다. 한편 테바측의 제네릭 제형이 이번에 승인을 얻어낸 것은 ‘오렌지 북’(Orange Book)에 수록된 미국 특허번호 5,158,952 수재내용에 대한 변경(relist)을 FDA에 제기했던 미국 현지법인 테바 파마슈티컬스 USA社의 주장이 지난 4월 11일 컬럼비아 특별구 지방법원에 의해 받아들여짐에 따라 이루어진 것이다. ‘오렌지 북’은 약효동등성 평가결과와 새로운 특허내용 등을 정리한 책자이다. 그러나 FDA가 법원의 판결내용에 불복하고 항소를 제기한 상태인 데다 오는 9월 12일 청문회 개최가 예정된 상태여서 향후의 추이를 주시해 볼 필요가 있다는 지적이다. 여기에 당초 ‘리스페달’의 제네릭 1호 제형에 주어지는 180일의 독점발매권을 확보한 것으로 알려졌던 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)도 이 소송에 가담한 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2008.07.01
글로벌

美, 제약산업 평판도 긍정적 평가 26% 불과

미국인들 가운데 불과 26%만이 제약산업의 평판도와 관련해 긍정적인 평가를 내린 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 시선을 끌고 있다. 즉, 부정적 또는 유보적인(neutral) 평가를 내린 이들이 전체의 74%에 달했던 것. 게다가 확고하게(firmly) 부정적인 평가를 내린 이들이 전체의 52%에 이른 것으로 파악되어 담배산업의 76%보다는 한결 낮았지만, 보험/금융서비스산업의 49%와 에너지/석유산업의 48%보다도 높은 수치를 보였다. 아울러 유보적인 평가를 내린 이들이 19%였으며, 3%는 “확실히 모르겠다”는 반응을 나타냈다. 이 같은 사실은 뉴욕州 로체스터에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社(Harris Interactive)가 최근 공개한 ‘2007년 기업에 대한 미국 국민들의 평판도 조사’ 결과에서 드러난 것이다. 올해로 9번째 공개된 이 조사는 총 20,477명의 미국성인들을 대상으로 업종을 불문하고 지명도가 가장 높은(Most Visible) 60개 기업에 대한 평판도 지수(RQ; Reputation Quotient)를 분석하고, 이를 근거로 업종별 평판도 순위를 매기기 위해 지난 2월 7일부터 3월 3일까지 온-라인을 통해 이루어졌던 조사결과를 담은 것이다. 이에 따르면 제약산업에 대해 긍정적인 평가를 내린 이들의 비율은 지난해 공개되었던 조사결과에서 나타난 2006년도 수치인 28%보다 2점이 뒷걸음질친 것으로 나타났다. 올해 공개된 조사결과에서 나타난 업종별 긍정적 평가도를 살펴보면 테크놀로지산업이 73%(2% 향상)로 1위에 랭크되면서 여행‧관광산업(55%‧1% ↑), 소매업(50%‧2% ↓)과 함께 ‘톱 3’를 형성했다. 뒤이어 생활용품산업(47%‧4% ↓), 텔레콤산업(45%‧0), 자동차산업(38%‧1% ↑), 에너지/석유산업(28%‧2% ↑), 제약산업(26%‧2% ↓) 및 항공산업(26%‧5% ↓), 보험/금융서비스산업(24%‧4% ↓), 담배산업(10%‧1% ↑) 등의 순으로 집계됐다. 이 같은 조사결과에 대해 한 애널리스트는 “획기적인 신약을 다수 개발하는 성과를 도출하거나, 약가가 크게 인하되는 등의 눈에 띄는 성과가 나타나지 않을 경우 빠른 시일 내에 평판도 회복이 어려움에 직면할 것으로 보인다”고 피력했다.

이덕규 2008.06.30
글로벌

日 약국 유전자검사 서비스 '꿩먹고 알먹고'

일본의 조제약국체인 이와이는 유전자해석 사업을 하는 G&G사이언스와 제휴하여 약국을 찾는 고객을 대상으로 유전자검사를 실시하고 있다. 유전적으로 당뇨병 등의 생활습관병에 걸리기 쉬운 유전적 형질이 있는가를 판정해 주는 유료서비스이다. 검사는 약국에서 고객에게 검사키트를 건네고 바로 타액을 채취한 후 검체를 G&G의 연구소로 보내면 약2주후에 결과가 나온다. 결과는 약국의 약사가 고객에게 설명해 주는 방식이다. 당뇨병 이외에도 비만 및 심근경색, 뇌경색 등 8개항목의 검사가 가능하며 요금은 항목당 부과된다. 이와이약국은 검사결과에 따라서 식사 및 운동 방법 등을 조언하는 한편, 기능식품 등의 판매로도 연결지어 약국매출을 높이는 효과를 얻고 있다. 또 G&G는 약국을 통해서 건강에 대한 의식이 높은 환자를 쉽게 만날 수 있는 장점이 있다. G&G는 매출의 높이는 수단이 되는 유전자 검사서비스의 이점을 강조하여 약국과의 제휴를 확대해 나가고 있다.

최선례 2008.06.30
글로벌

UCB ‘빔파트’ 항경련제 시장에 격랑 예고

벨기에 UCB社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항경련제 ‘빔파트’(Vimpat; 라코사마이드)에 대해 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 지난 26일 공개했다. 이차성 증상확대(secondary generalisation) 동반 여부와 관계없이 16세 이상의 간질환자들에게서 부분발작을 치료하기 위한 보조요법제로 사용을 지지했다는 것. 게다가 CHMP의 허가권고 결정은 ‘빔파트’의 경구용 정제와 시럽제, 주사제 제형 등을 모두 포함한 가운데 내려진 것이다. 때마침 국내 학계에서 간질의 병명을 바꾸려는 움직임이 시도되고 있어 이 질환에 대한 관심도가 부쩍 높아진 상황임을 감안할 때 관심을 갖고 지켜볼만한 대목인 셈. 전 세계 환자수가 5,000만명을 상회하는 것으로 알려져 있기도 하다. 이와 관련, UCB社의 앙티예 비트 대변인은 “올해 4/4분기 안으로 영국과 독일에서 발매에 들어갈 수 있을 것이라 예상하고 있다”고 말했다. 게다가 ‘빔파트’는 장차 최소한 한해 10억 유로(15억7,000만 달러)의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다고 비트 대변인은 덧붙였다. 비트 대변인의 언급은 허가권고 결정이 내려진 만큼 안전성 수반 가능성에 대한 우려가 불식되었다는 판단에 따라 나온 것으로 풀이되고 있다. 당초 UCB측은 ‘빔파트’가 한해 3억 유로(4억7,200만 달러) 정도의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 예측해 왔던 입장이다. 록 돌리보 회장도 “기존의 항경련제들로 별다른 효과를 접하지 못했던 간질환자들에게 큰 의미를 지닐 뿐 아니라 이 분야에서 우리가 구축한 선도주자의 위치를 더욱 확고히 해 줄 소식이라 할 수 있을 것”이라며 반색했다. 현재 UCB는 톱-셀링 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐)를 발매하고 있다. UCB측이 이처럼 높은 기대감을 표시할만도 한 것이 ‘빔파트’는 현재 FDA에서도 성인 간질환자들의 부분발작 치료용 보조요법제로 허가가 검토되고 있는 상태이다. 애널리스트들은 ‘빔파트’가 유럽에서 허가를 취득할 경우 FDA 역시 같은 결론을 도출할 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다. 한편 CHMP의 허가권고 결정은 총 1,300여명의 성인 간질 부분발작 환자들을 대상으로 ‘빔파트’ 200mg, 400mg 및 600mg을 매일 복용토록 하는 방식으로 진행된 임상시험 결과에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다. UCB측에 따르면 이 시험에서 ‘빔파트’를 복용한 그룹은 플라시보 복용群에 비해 발작증상 발생빈도가 크게 감소하는 성과를 보인 이들의 비율이 50% 이상 상회했던 것으로 나타났다. 스웨덴 예테보리대학 의대의 엘리노어 벤-메나헴 교수(임상 정신의학)는 “전체 간질환자들 가운데 30% 정도가 각종 항경련제를 복용 중임에도 불구하고 발작 증상이 지속적으로 나타나고 있는 형편”이라며 새롭고 효과적이면서 우수한 내약성을 겸비한 신약 출현의 필요성을 강조했다.

이덕규 2008.06.30
글로벌

'아리셉트' 개량 특허만료 연장 '안간힘'

일본 에자이는 전세계매출 3,100억엔을 전망하는 알쯔하이머형 치매치료제 '아리셉트'의 제제개량을 통한 특허만료 연장에 '안간힘'을 쓰고 있다. 아리셉트는 미국에서 2010년 11월, 유럽에서는 2012년 2월 특허가 만료된다. 특히 미국은 아리셉트 매출의 60%를 차지하고 있는 만큼 미국시장에 제형을 추가함으로써 데이터 보호기간을 얻어내어 특허만료에 의한 매출감소를 회피하는 것을 최우선 과제로 삼고 있다. 이에 따라 에자이는 고령자의 복용을 돕는 테이프제제의 최종임상을 올해 안에 미국에서 착수하여 내년도에 승인을 신청할 예정인 동시에 유효성을 보다 높인 서방형 제제도 구미에 동시 신청할 전망이다. 아리셉트는 정제 및 과립제가 발매되고 있지만 치매환자의 90%가 65세 이상인 것을 감안하면 삼키는 능력이 저하된 고령자에게 붙이는 테이프제제는 복약순응도를 높여 줄 것으로 기대된다. 피부 어디에나 붙일 수 있는 테이프제제는 미국 등의 제1상 시험을 통해 약제 혈중농도의 동등성을 검증하고 있는 상태로, 환자를 대상으로 한 기존제제인 경구제와의 동등성을 검증한 후에 내년도 신청할 예정이다. 테이프제제가 미국에서 개발 완료되면 이어 유럽, 일본에서도 개발을 진행하여 전세계로 확대시켜 나갈 계획이다. 또, 현행 제제에 비해 유효성분의 함유량을 높인 고용량제제는 성분이 체내에 서서히 흡수되는 서방제제로서 개발하여 유효성을 오래 유지, 효과를 증강시킨다. 구미에서 실시중인 제3상시험을 올해 후반까지 만료하고 내년도에 구미 동시 신청을 계획하고 있다. 여기에 추가로 소아에게 인지장애를 일으키는 다운증후군 및 암치료 후의 적응추가도 내년도에 신청할 계획이다. 제형추가가 미국에서 승인되면 新제제의 데이터보호기간을 3년간 연장할 수 있게 된다. 따라서 데이터보호기간 중에 있는 제형의 제네릭은 발매되지 못한다. 또 소아에의 유효성 추가는 독점기간을 6개월 연장시켜 사실상 미국의 특허만료를 11년봄까지 연장시킬 수 있다.

최선례 2008.06.30
글로벌

‘클라리틴’+‘싱귤레어’ 복합제형 끝내 한숨

머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 FDA에 제출했던 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)와 항알러지제 ‘클라리틴’(로라타딘)의 복합제형에 대한 허가신청을 철회한다고 지난 27일 밝혔다. 이날 양사는 또 지난 2000년 5월 호흡기계 치료제와 콜레스테롤 저하제의 공동개발 및 마케팅을 전개하기 위해 체결했던 전략적 제휴 합의내용 가운데 호흡기계 치료제 부분의 파트너십 관계를 종결짓는다고 덧붙였다. 그러나 이날 발표에도 불구, 콜레스테롤 저하제 부분의 제휴관계에는 아무런 영향이 미치지 않을 것이라고 양사는 설명했다. 호흡기계 치료제 부분과 관련한 협력관계가 중단됨에 따라 쉐링푸라우측은 당초 합의내용에 근거해 머크측으로부터 올해 안으로 1억500만 달러를 지급받을 수 있을 전망이다. 한편 이날 발표는 지난 4월 25일 FDA가 ‘싱귤레어’와 ‘클라리틴’의 투-인-원 복합 신제형에 대해 허가불가 결정을 통보함에 따라 숙고 끝에 나온 것으로 풀이되고 있다. 양사는 지난해 8월말 ‘싱귤레어’와 ‘클라리틴’의 퓨전제형을 비강충혈 완화를 원하는 환자들을 위한 계절성‧다년성 알러지성 비염 제 증상 치료제로 발매를 허용해 줄 것을 FDA에 요청했었다. 그 후 ‘싱귤레어’와 ‘클라리틴’ 복합제형은 불안, 우울, 근심, 진전(震顫), 자살충동 등의 부작용과 상관성 문제가 제기되면서 허가 여부가 불투명하다는 관측이 고개를 들어왔던 상황이다.

이덕규 2008.06.30
글로벌

“바이오 제네릭 도입時 10년간 250억$ 절감”

미국에서 ‘바이오 제네릭’(biogenerics)을 도입하는 법안이 최종확정되어 시행에 들어갈 경우 BT 드럭과 관련해서만 2009년부터 오는 2018년까지 총 250억 달러 가량의 약제비 절감이 가능케 될 것으로 전망됐다. 바이오 제네릭은 또 같은 기간 동안 총 66억 달러에 달하는 예산적자를 감소시켜 줄 것으로 예측됐다. 이 같은 추정치는 의회예산국(CBO)이 26일 공개한 보고서를 통해 제시한 것이다. 보고서는 2009~2018년에 해당하는 기간 동안 연방정부가 바이오 제네릭 덕분에 총 59억 달러에 달하는 직접적인 지출을 줄일 수 있을 것으로 추정했다. 의료보장(Medicare) 프로그램에서 지출을 줄일 수 있게 될 것이므로 이처럼 눈에 띄는 수준의 비용절감이 가능케 되리라는 것. 의회예산국의 보고서는 화학합성 의약품에 비해 고가가 책정되고 있는 BT 드럭의 약가문제와 관련해 제약기업과 의료보험자단체, 경영자단체 등으로부터 불만의 목소리가 고조되고 있는 가운데 나온 것이어서 관심이 집중되고 있는 것으로 알려졌다. 바이오 제네릭의 도입이 산적한 현안을 해결하고 개선할 수 있는 유일한 대안으로 인식되기에 이른 것이 최근의 기류이기 때문. 한편 의회예산국은 상원(上院) 보건교육노동연금위원회에서 마련한 바이오 제네릭 도입법안과 함께 유사한 내용으로 하원(下院)에서 제출한 2건의 법안을 놓고 검토작업을 진행 중이다. 그러나 의회가 여름을 앞두고 휴회에 들어간 데다 올해가 대통령 선거가 치러지는 해여서 아무래도 연내 통과는 어려울 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 현재 바이오 제네릭의 도입과 관련해 첨예한 논란이 오가고 있는 이슈의 하나로 오리지널 제품에 대한 독점적 발매기간 문제가 거론되고 있다는 지적이다. 오리지널 BT 제품을 발매한 업체들은 최소 12~14년 정도는 보장되어야 한다는 입장인 반면 제네릭업계에서는 기간단축을 원하고 있다는 후문이다. 의회예산국의 짐 그린우드 국장은 “바이오메디컬 분야의 지속적인 개혁을 가능케 하기 위해 의회가 적절한 인센티브를 마련해 주어야 할 것”이라고 말했다. 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 “바이오 제네릭의 도입을 통해 상당한 수준의 비용절감이 가능케 되어야 한다는 것에 의회예산국이 동의를 표시한 것은 고무적인 대목”이라고 피력했다.

이덕규 2008.06.27
글로벌

日 6년제 실습비 병원·약국 합계 54만엔

일본의 약대 6년제의 실무실습비가 병원·약국 합계 약 54만엔이 될 전망이다. 약대 6년제에 따른 약사양성 방식 등을 검토하는 '新약사육성문제 간담회'는 지난 25일 2010년부터 시작되는 장기실무실습에 대해 논의하고, 대학이 실습처인 병원·약국에 지불하는 비용은 약대생 한 명당 각각 11주에 약 27만엔을 표준으로 할 것에 합의했다. 장기실무실습은 2010년부터 병원과 약국 각각에서 11주씩 할 것이 의무화됨에 따라 실습비는 합계 약 54만엔이 된다. 이번 결정된 비용은 2010년∼2012년까지 3년간의 잠정적인 조치로서, 2013년 이후의 비용에 대해서는 3년간의 장기실무실습의 구체적인 내용 및 여기에 필요한 비용 등을 기초로 관계자들이 다시 협의하기로 했다. 이번 결정된 실무실습비용은 약학교육협의회의 제안이 채택된 것으로, 약학교육협의회는 실무실습 비용은 '실무실습을 하는 학생이 재적하는 대학과 실무실습을 받는 시설과 사이에서 협의하여 적절하게 정할 것'을 원칙으로 제시해 왔다. 모찌즈키(望月)협의회이사장은 '현단계에서는 모든 관계자의 합의를 이끌어낼 수 없고 실시까지 기간이 얼마 남지 않은 상황이기 때문에 잠정적인 조치로서 실습비용을 27만엔으로 하는 것이 적당하다고 결론짓고 제안했다'고 설명했다. 한편, 병원에서의 실습비로 약38만엔을 주장해온 일본병원약사회는 "실무실습에 대한 생각에 상당한 차이가 있는 것 같다"며 "실제로 실습을 하는 과정에서 어느 정도의 비용이 필요한지에 대해서는 향후 전체적인 검토가 필요하다"고 언급했다. 또, 병원약사회의 업무량이 증가하고, 약사의 수도 충족되지 않는 가운데 '학생 5명당 한 명의 약사를 확보하는 것은 현재로서는 무리다'고 주장하고 있다.

최선례 2008.06.27
글로벌

글로벌 신장암 치료제 마켓 이제부터 급신장

신장세포암종 치료제 시장이 앞으로 10년 동안 2배 이상 급신장될 것이라는 전망이 나왔다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 7개 선진국 시장에서 지난해 총 6억2,500만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2017년에 이르면 16억 달러에 육박하는 수준으로 크게 팽창하리라는 것. 특히 화이자社의 ‘수텐’(수니티닙)을 비롯한 멀티키나제 저해제 계열의 약물들이 이 시장의 성장을 지속적으로 주도할 것으로 전망됐다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 24일 공개한 ‘신장세포암종 치료제 시장전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 ‘수텐’은 주요 7개국에서 오는 2017년 8억4,100만 달러의 매출을 창출하면서 신장세포암종 치료제 시장에서 리딩품목의 위치를 확고히 구축할 것으로 예상했다. 아울러 지난해의 경우 신장세포암종 치료제 시장의 92%를 점유했던 멀티키나제 저해제 계열의 약물들이 2017년에 이르면 전체 시장의 4분의 3 정도를 차지하게 될 것으로 추정했다. 보고서는 또 글락소스미스클라인社의 ‘아마라;(Armala; 파조파닙), 화이자社의 악시티닙(axitinib), 노바티스社의 에버롤리무스(everolimus) 등 개발이 현재진행형인 3개 표적항암제들이 차후 10년 안에 발매되어 나올 수 있을 것으로 예견했다. 게다가 이들 3개 표적항암제들은 2017년까지 2차 선택약으로 시장을 상당부분 점유하게 될 것이라는 견해를 피력했다. 이밖에도 보고서는 비 전이성 신장세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 괄목할만 효능이 입증된 치료제는 아직까지 눈에 띄지 않지만, 현재 이와 관련한 다수의 임상시험이 진행 중이어서 추후 이 시장의 성장에 또 하나의 추진력을 제공할 수 있을 것이라고 언급했다. 디시전 리소시스社의 라미야 콜리파라 애널리스트는 “현재 진행 중인 임상시험들 가운데 가장 주목되는 것은 예후가 좋지 않은 신장세포암종 환자들에게 ‘수텐’과 ‘넥사바’(수라페닙) 또는 플라시보를 보조요법제로 복용토록 했을 때 증상이 악화되지 않으면서 생존기간이 연장되는 효과를 비교평가하고 있는 연구사례”라고 밝혔다. 이 시험에서 괄목할만한 수준의 효과가 입증될 경우 ‘수텐’과 ‘넥사바’는 앞으로 신장세포암종 치료제 시장의 확대를 쌍끌이하는 견인차격 약물들로 더욱 부각될 것이라고 콜리파라 애널리스트는 덧붙였다.

이덕규 2008.06.27
글로벌

머크 ‘가다실’ 매출확대 플랜 좌초하나?

자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 접종대상 연령층을 확대하려는 머크&컴퍼니社의 계획이 일단 수포로 돌아갔다. 머크&컴퍼니社는 “27~45세 사이의 여성들도 ‘가다실’을 접종받을 수 있도록 허용해 달라며 제출했던 적응증 추가 신청서에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다”고 25일 밝혔다. 아울러 ‘가다실’의 교차방어(non-vaccine HPV types) 적응증 추가신청도 FDA의 승인을 얻어내지 못했다고 덧붙였다. 그렇다면 FDA가 지난 3월 ‘가다실’의 접종대상 연령대 확대신청 건을 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목. 현재 ‘가다실’은 9~26세 사이의 소아 및 청소년들과 젊은 여성들로 접종가능 연령대에 제한이 따르고 있는 형편이다. ‘가다실’은 지난 2006년 6월 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, HPV 6형‧11형‧16형 및 18형에 의해 발생하는 전암성 또는 이형성 병변‧생식기 사마귀 등을 예방하는 항암백신으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 일부 애널리스트들은 ‘가다실’이 올해 최대 32억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측해 왔을 정도로 빠른 시일 내에 블록버스터 백신으로 부상한 제품이기도 하다. 만일 FDA가 이번에 적응증 추가요청을 수용했을 경우 매출이 더욱 크게 증가할 수 있었을 것임을 짐작케 하는 대목. 이와 관련, 머크&컴퍼니社의 한 대변인은 FDA가 요청을 반려한 사유에 대한 언급을 유보하는 반응을 내보였다. 그러나 FDA와 긴밀한 협의를 계속 진행할 것이며, 다음달 중으로 FDA가 제기한 문제점에 대한 우리의 답변을 제시할 것이라고 밝혀 적응증 확대를 계속 추진할 계획임을 시사했다. 비버리 J. 라이브랜드 백신부문 부회장도 ‘가다실’의 적응증 추가를 위한 노력을 계속 진행할 것이라고 못박았다. 한 애널리스트는 “머크측이 추후 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 올해 안으로 문제를 타결지을 수도 있을 것”이라는 말로 결국에는 ‘가다실’의 접종가능 연령대 확대가 관철될 수 있을 것이라는 견해를 피력했다. 또 다른 애널리스트도 “올해 안에 재신청이 이루어질 가능성을 배제할 수 없다”며 “접종가능 연령대 확대는 ‘가다실’의 매출성장을 위해 매우 중요한 의미를 갖는 부분”이라고 지적했다.

이덕규 2008.06.26
글로벌

사노피, 백신사업 확대에 60억$ 대대적 수혈

커져라~ 세져라~ 사노피-아벤티스社가 자사의 백신 생산역량을 대폭 확대하기 위해 오는 2016년까지 40억 유로(62억7,000만 달러)를 투자한다. ‘글로벌 넘버 3’ 메이커의 백신 사업부문인 사노피 파스퇴르社는 “개발도상국가들의 경제가 성장함에 따라 소아질환과 인플루엔자를 중심으로 백신을 찾는 수요가 크게 증가하고 있다”며 25일 이 같은 플랜을 공개했다. 2016년에 이르면 전 세계 백신 매출이 220억 유로(340억 달러) 규모로 팽창할 것이므로 수요를 충족시키기 위한 대안 마련이 요구되고 있다는 것. 이날 발표는 총 1억 유로가 투입되어 파리 인근 북서부 지역에 2,700평방미터 규모로 들어서 차후 20여종에 달하는 다양한 하이테크 백신제품들을 생산할 예정으로 있는 공장의 첫 가동을 기념하는 자리에서 나온 것이다. 당초 이 공장은 올해 말경에야 가동에 들어갈 수 있을 것으로 예상되어 왔었다. 사노피 파스퇴르측은 지난 2005년부터 올해까지 프랑스에서만 6억 유로를 아낌없이 투자해 왔는데, 이 공장은 그 계획의 일환으로 증축된 것이다. 덕분에 이 공장은 종전보다 2배 향상된 1일 200만 도스, 연간 2억 도스 분량의 백신을 공급할 수 있게 됐다. 이와 관련, 사노피 파스퇴르는 지난해 총 27억7,800만 유로의 매출을 올려 사노피-아벤티스의 전체 실적 가운데 10% 정도를 점유한 바 있다. 그러나 사노피 파스퇴르社의 베이뉴 피사노 회장은 “앞으로 8년 이내에 백신 사업부문의 매출점유율을 15% 수준으로 끌어올려질 것”이라고 장담했다. 아직도 수요는 높은데도 공급은 부족한 감염성 질환들이 한 둘이 아니기 때문이라는 것. 피사노 회장은 또 “우리는 현재 전 세계 15곳에 산재해 있는 백신 생산시설을 증축하거나 신설하는 공사를 진행 중”이라고 말했다. 실제로 사노피측은 최근 중국 남부 광둥성에 소재한 경제특구 선전(深圳)에 7,000만 유로(1억300만 달러)를 투입해 인플루엔자 백신 공장을 완공했는가 하면 미국에서도 뇌수막염 백신 ‘메낙트라’(Menactra)를 생산하기 위한 공장건립을 진행하고 있다. 특히 ‘메낙트라’는 새 공장이 준공되면 연간 생산량이 4,000만 도스분으로 4배나 확대될 수 있을 전망이다.

이덕규 2008.06.26
글로벌

日 모바일시대 천엔이상 고가안약 '경쟁'

컴퓨터가 보급되던 시기보다 몇백배 눈을 혹사시키는 현대사회. 일본의 안약시장에는 모바일시대의 현대인을 겨냥하여 1,000엔이 넘는 고가의 안약이 속속 등장하고 있다. 로토제약의 '로토V11', 산텐제약의 '산텐메디칼10', 라이온의 '스마일40 메디클리아', 다께다의 '마이테아 美瞳' 등이 그것으로 이들 제품은 880엔∼1365엔을 호가한다. 로토제약의 '로토V11'은 11종의 유효성분을 배합한 제품으로 지난 5월에 발매됐다. 일반약 안약에 배합할 수 있는 성분이 최대 12종으로 규정되어 있는 것을 감안할 때, 거의 상한치까지 성분을 증가시킨 제품이다. 현재 일본 국내제품으로는 최다배합이다. 마케팅본부의 가쿠다(角田)본부장은 "눈의 염증을 억제하고 영양을 보급하는 관점에서 최선의 배합을 구상한 제품이다"고 강조한다. 특히 주력한 점이 염증을 억제하는 항염증효과. 로토의 설명에 따르면 컴퓨터 등을 장시간 본 후에 눈이 가려운 등의 증상은 눈에 염증이 일어났기 때문인 경우가 많다는 것. 따라서 '알란토인' '글리칠리친산2칼륨' 등 염증에 효과가 있는 3종류의 성분을 제품에 배합하고 있다. 또, 비타민B6 등의 4종류의 영양성분도 배합하여 눈의 피로를 개선토록 설계했다. 로토제약은 지금까지 '눈의 피로' 등 주로 한 가지 증상을 표적으로 한 처방으로 제품을 개발해 왔다. 그렇지만 실제로 '눈이 아프다'고 느끼는 경우는 여러 증상이 동시에 일어나는 경우가 대부분이다. '로토V11'은 염증억제를 중점으로 눈의 증상 모두를 표적으로 한 기존의 기술을 집대성한 제품으로 평가받고 있다. 이 제품은 현재 약국 등에서 1,000엔 이상에 팔리고 있다. 일반약 안약의 일본시장은 약600억엔으로 지금까지 중심가격대는 300∼500엔정도인 것을 감안하면 1,000엔 이상은 고액제품에 속한다. 고액제품의 물꼬를 튼 것으로는 산텐제약이 2006년에 발매한 '산텐 메디칼10'이 있다. 그때 1,000엔을 넘는 안약은 항균제를 배합한 제품 등 시장의 1%정도에 불과했다. '산텐메디칼10'을 발매할 당시 회사내에서는 '1% 점유율의 시장에 제품을 투입하는 의미가 있는가'라는 회의적인 목소리도 있었다고 한다. 제품의 특징은 성분의 농도. 눈의 핀트를 조절하는 모양체근의 움직임을 활발하게 하는 비타민B12 및 시신경을 회복시켜 신호전달을 원활하게 하는 '메틸황산 네오스티그민'을 일반약에서 가능한 상한까지 배합하여 전문약 안약과 같은 수준으로 완성했다. 눈의 염증을 억제하는 성분 등도 최대한으로 배합했다. 메디칼10의 연간매출액은 10억엔 정도이다. 산텐제약에 따르면 구입자의 약 절반이 재구매를 하고 있다고 한다. 이밖에 고액제품으로는 라이온의 '스마일40 메디클리아'. 눈물에 함유되어 있는 효소로서 노화와 함께 감소하는 '리조팀'의 작용을 돕는 '리조팀염산염'을 최대한으로 배합했다. 또, 다께다가 판매하는 '마이티아 美瞳'은 안약의 점도를 눈의 약5배로 높여 눈이 뻑뻑하지 않도록 유지시키는 것이 특징이다.

최선례 2008.06.26
글로벌

英, 비만치료제 ‘아콤플리아’ 급여 적용 청신호

영국의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)를 의료보장제도(NHS)에 따른 급여혜택 적용대상에 포함시키도록 하는 내용의 최종권고안을 25일 내놓았다. 지난 3월 ‘아콤플리아’의 급여혜택 적용에 대해 긍정적인 일차 평가결과를 공개한 데 이어 궤를 같이하는 최종권고안을 제시한 NICE의 결정은 이 제품이 라이프스타일 드럭에 불과하다며 급여 적용대상에서 배제시켰던 독일 정부의 케이스와는 대비되는 것이다. 이와 관련, 영국은 환자들이 1차 의료기관에서 진료와 처방을 무상으로 제공받도록 하고, 해당 의료기관이 관련비용을 청구하면 NHS(National Health System)에서 지급해 주는 시스템을 구축하고 있다. 그리고 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)는 영국 정부가 가중되는 의료비 부담을 조절하기 위해 NHS 산하에 설치한 기구이다. 따라서 NICE가 급여 적용을 권고키로 최종결정했다는 것은 미국 FDA 자문위원회의 권고와 마찬가지로 특별한 변수요인이 돌출하지 않는 한, 그대로 수용될 가능성이 유력함을 의미하는 대목이다. 이날 공개된 NICE의 가이드라인은 ‘제니칼’(오를리스타트) 또는 ‘리덕틸’(시부트라민) 복용이 부적합하거나, 복용 후에도 별다른 효과를 보지 못했던 과다체중자 및 비만환자들의 경우 식이요법과 운동처방에 병행해 ‘아콤플리아’를 복용토록 할 것을 권고했다. 다만 6개월이 경과한 시점에서 체중이 복용 전보다 5% 이상 감소하지 않았거나 원래의 체중으로 돌아오는 ‘요요현상’이 수반되었을 경우에는 사용이 중단되어야 할 것이라고 밝혔다. 아울러 임상적 효과에 대한 공식적인 평가없이 복용기간이 2년 이상으로 연장되어선 안될 것이라고 덧붙였다. NICE의 앤드류 딜런 소장은 “과다체중이나 비만이 심장병과 2형 당뇨병, 골관절염, 일부 암 등 미래의 중증질환 발병으로 이어질 수 있을 것이라는 맥락에서 이번 결정이 이루어진 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.06.26
글로벌

日, 일반약 등록판매자 시험 5,300명 지원

일본 도쿄도는 8월 12일 실시되는 제1회 등록판매자시험 접수를 마감한 결과, 현재 지원자수가 약5,300명에 달한다고 발표했다. 등록판매자시험은 일본이 2009년부터 실시하는 일반약 新판매제도에서 일반약의 판매를 할 수 있는 자격이 부여되는 등록판매자를 인증하기 위한 시험이다. 일본은 2009년 4월부터 일반약의 新판매제도의 시행에 들어가 일반약의 판매를 전면 개방한다. 다만, 일반약을 부작용의 위험도에 따라 3종류로 분류하고 판매자에도 규정을 두고 있다. 제1종은 '要약사 의약품'으로서 주로 전문약에서 전환된 스위치OTC가 되며 카운터내에 비치하고 약사가 상주하여 판매토록 하고, 제2종은 감기약, 두통약, 위장약 등 비교적 시장규모가 큰 제품으로, 의약품판매자격을 취득한 등록판매자가 판매할 수 있도록 한다. 마지막으로 제3종은 비피더스균말이나 위장약 등으로 시설개설자가 판매가능하다. 이번 시험은 제2종의 일반약을 판매하는 등록판매자를 인증하는 시험이다. 도쿄도는 향후 필요서류의 불비 등을 검토한 후에 최종적으로 수험자수를 확정할 방침이다.

최선례 2008.06.26

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