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日 일반약 판매관리 '1류-약사, 2·3류-등록판매자'

일본 약사사회는 일반약 新판매제도와 관련 등록판매자에게도 허락할 뻔했던 제1류 의약품의 점포개설 자격을 겨우 지켜냈다. '의약품의 판매 등에 관계된 체제 및 환경정비에 관한 검토회'는 지난 4일 의견이 양분됐던 제1류의약품의 점포관리자를 '약사'로 한정하기로 결정했다. 이에 따라 내년 4월부터는 제1류의약품의 점포관리자는 '약사'로 한정되며, 제2류와 제3류 의약품의 점포관리는 '등록판매자'도 할 수 있게 된다. 또, 검토회는 일반약위험도가 가장 높은 제1류 의약품의 진열은 오버-더-카운터로 할 것 및 전문가의 상시배치, 카운터수에 맞는 전문가확보 등도 규정했다. 이들 규정은 허가요건이기 때문에 위반 시에는 허가취소 및 영업정지 처분도 가능하다. 후생노동성은 검토회의 결정사항을 서둘러 성령책정한 후 9월까지는 고시할 방침이다. 일본의 일반약 新판매제도는 2006년 6월의 개정약사법에 기초한 것으로, 이전 1960년에 제정된 판매제도 하에서는 약사 없이 판매되는 경우가 문제가 되는 한편 전체 의약품에 약사가 관여할 필요가 있는가라는 규제완화의 흐름 속에서 개정에 이르게 됐다. 이에 따라 일반약을 부작용의 위험도가 높은 순으로 제1류부터 제3류까지 3등급으로 분류하고, 제1류 의약품의 판매는 약사가 하지만 제2류 및 제3류 의약품은 새로운 전문가인 '등록판매자'도 할 수 있도록 하여 위험도가 높은 의약품의 중점적으로 정보제공을 할 수 있도록 개정했다.

최선례 2008.07.07
글로벌

영국 약사회 "의료 불균형 해소 약사가 핵심役"

“약사는 영국에서 의료의 불균형(health inequalities)을 개선하는데 중요한 역할을 수행하고 있다.” 영국 보건부 앨런 존슨 장관이 지난달 9일 공개한 ‘의료의 불균형: 그 경과와 차후의 과제’ 보고서와 관련해 영국 왕립약사회(RPSGB)가 최근 공개한 발표문의 한 구절이다. 발표문에서 RPSGB의 데이비드 프루스 직능개선(Practice and Quality Improvement) 위원장은 “약사는 의료팀에서 핵심적인 파트너의 일원일 뿐 아니라 공중보건과 행복(well being)을 개선하는데 크게 기여하고 있다”고 지적했다. 특히 소외된(disadvantaged) 지역에서 약사의 기여도가 두드러지게 눈에 띄고 있다고 프루스 위원장은 언급했다. 프루스 위원장은 또 “약국은 종종 의원(GP surgeries)이 개설되어 있지 않은 생활공간에 위치해 있어 전문적인 의료 서비스의 편리한 이용을 가능케 하고 있다”고 설명했다. 다시 말해 약국은 의료 보호, 의료 및 사회복지(social care)의 질, 의료개선 등 공중보건과 관련한 모든 영역에 예외없이 기여하고 있다는 것. 따라서 의료의 불균형 해소를 위해 추진되는 모든 방안들은 흡연과 음주, 비만, 원치 않는 임신 등이 현안으로 부각되고 있는 지역에서 의료개선과 의료의 불균형 완화를 위해 행해지는 약사와 (약사가 속한) 의료팀의 기여도를 극대화할 수 있어야 할 것이라고 프루스 위원장은 강조했다. 아울러 약국은 지역사회에 참여하고 리더십을 발휘할 기회를 확대하는데 기여하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2008.07.07
글로벌

와이어스 새 변비 치료제 유럽서도 便~한다

와이어스社의 새로운 유망 변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor; 메칠날트렉손 브로마이드)가 유럽시장에서도 糞(분)위기 잡고 便(변)할 수 있게 됐다. ‘렐리스토’가 마침내 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했기 때문. 이 같은 사실은 와이어스측이 미국 뉴욕州에 소재한 바이오제약사로, ‘렐리스토’의 개발을 공동진행했던 파트너 메이커 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)와 함께 3일 공개한 것이다. 이에 따라 ‘렐리스토’는 기존의 완하제로 충분한 수준의 치료효과가 눈에 띄지 않아 완화치료를 받고 있는 진행성 중증질환 환자들에게서 아편양 진통제 복용으로 인해 유발된 변비 증상을 개선하는 용도의 약물로 유럽 각국시장에 발매가 가능케 됐다. 아편양제제 매개성 변비 치료제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘렐리스토’가 처음이다. 주사제 타입의 약물인 ‘렐리스토’는 이에 앞서 지난 4월말 FDA로부터 같은 용도로 허가를 취득했었다. 특히 ‘렐리스토’는 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 블록버스터 드럭 후보로 한껏 기대를 모으고 있는 신약이다. ‘렐리스토’가 같은 시점에서 FDA의 허가를 취득하고, EU에서도 허가권고 결정이 내려진 직후 나스닥에 상장된 프로제닉스 주식의 가격이 최대 48%까지 급등하는 이례적인 일이 벌어졌을 정도. 양사는 ‘렐리스토’가 이달 말을 시작으로 27개 개별 EU 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서 차례로 발매가 이루어질 것으로 전망했다. 프로제닉스社의 폴 J. 매든 회장은 “아편양제제 매개성 중증질환 환자들의 변비를 치료하는 약물로는 최초로 이 혁신적인 제품이 유럽시장의 관문을 뚫게 된 것은 상당히 큰 의의를 부여할 수 있는 대목”이라고 자평했다. 실제로 난치성 암이나 각종 말기질환들로 인해 완화치료를 받는 중증 진행성 질환 환자들은 미국에서만 매년 150만명 이상이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 한편 ‘렐리스토’는 지난 5월말 캐나다에서도 허가를 취득한 데 이어 호주에서도 조만간 승인결정이 내려질 것으로 기대를 모으고 있는 상황이다.

이덕규 2008.07.04
글로벌

글락소 기대주 ‘엔터레그’ 적응증 추가 서광

글락소스미스클라인社의 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)는 대장 절제수술 후 위장관계 제 기능을 신속하게 회복시켜 줄 최초이자 유일한 장폐색증 치료제로 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 기대주이다. 그런데 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 드럭으로 기대를 모으고 있는 ‘엔터레그’의 전도를 더욱 양양하게 해 주고 있다. FDA가 ‘엔터레그’의 개발과정에서 지난해 중단되었던 만성 아편양제제 매개성 대장장애(OBD) 적응증 임상시험의 재개를 허용했기 때문. 이 시험은 ‘엔터레그’를 복용한 환자들 가운데 일부에서 심부전, 골절, 종창(腫脹) 등의 부작용이 수반될 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타남에 따라 유보조치가 취해졌었다. 미국 펜실베이니아州에 소재한 제약기업으로, 글락소측과 손잡고 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증 승인에 필요한 임상시험을 진행했던 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)는 3일 이 같은 사실을 공개했다. 아돌로측은 또 현재 글락소측이 재개될 연구에 참여하는 방안을 놓고 저울질을 진행 중에 있다고 덧붙였다. 이 회사의 마이클 R. 도허티 회장은 “FDA측과 긴밀하고 생산적인 협의를 진행한 끝에 시험중단 조치에 대한 철회를 이끌어 낼 수 있었다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 게다가 만성 아편양제제 매개성 대장장애가 수많은 환자들이 적절한 치료제의 개발을 절실히 원하고 있는 증상이기도 하다고 강조했다. 아돌로측은 지난 2002년 4월 글락소측과 ‘엔터레그’의 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증 등과 관련한 연구제휴 계약을 체결했었다. 도허티 회장은 “설령 글락소측이 시험에 참여하지 않기로 결정하더라도 추후 독자적으로 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증과 관련한 적응증 추가 허가신청서를 FDA에 제출한다는 방침”이라고 밝혔다. 2002년 제휴계약을 체결할 당시 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증 공동 프로젝트를 중도에 파기할 수 있는 권한을 글락소측에 보장했고, 현재는 일체의 권한을 아돌로측이 보유하고 있기 때문이라는 것이다. 현재 아돌로측은 대장 절제수술 후 장폐색증 용도와 관련한 글락소의 마케팅 과정에 깊숙이 관여하고 있다.

이덕규 2008.07.04
글로벌

日 류머티스 관절염 치료제 시장 '영업전' 불꽃

　 일본의 제약 각사가 관절류마티즘치료제의 정보제공 체제강화를 통한 영업전을 벌이고 있다. 에자이와 쥬가이제약은 항체의약품의 신약전개를 추진하기 위해 류마티즘질환 분야의 전문성을 높인 MR을 배치하는 한편, 선행기업인 다나베미쯔비시제약도 전문MR을 증원하여 영업범위를 확충하고 있으며, 아스텔라스제약은 주력제품의 하나인 면역억제제를 류마티즘에 적응을 추가하여 판매를 확대시켜 가고 있는 등 신약의 성장이 지속되는 류마티즘약 시장에서 적절한 정보제공을 통해 매출확대를 목표하고 있다. 에자이는 최근 발매한 '휴미라'와 관련, 류마티즘 전문의료기관에 정보제공을 하는 MR을 전국적으로 50명 배치했다. 공동판촉을 하는 애보트재팬과 즉효성과 안전성을 추가 검증하는 전례조사를 실시하고 있는 에자이는 의약사업부내에 면역·염증실도 신설하여 전문의와 자연스러운 제휴를 추진하고 있다. 쥬가이제약은 '악템라'의 관절류마티즘 등의 효능추가를 4월에 취득함에 따라 일반 MR 900명중 악템라의 정보제공에 비중을 두는 MR을 배치하여 류마티즘영역의 전문교실을 실시했다. 환자 3,000례의 전례조사를 우선 실시하여 의료시설에서 적정사용을 촉진할 계획이다. '레미게이트'의 선행발매로 류마티즘분야에서 항체의약 등 바이오제제의 시장을 개척한 다나베미쯔비시는 전문담당자를 전국의 영업지점에 1∼2명씩 배치하고 전문의료기관 이외에도 추가로 일반개업의에게도 정보제공을 시작했다. 올해 4월기준 전문MR은 지난해 10월 합병시에 비해 75명 증가한 170명, 앞으로도 단계적으로 증원해 나갈 예정이다. 2005년에 류마티즘의 효능을 추가한 '프로그라푸'를 판매하는 아스텔라스는 류마티즘 전문의료기관을 개척한다. 지난해 246억엔 중 4분의 1정도를 류마티즘영역에서 벌어들였고 올해도 성장을 기대하고 있다. 일본의 관절류마티즘약 시장규모는 추정 800억엔. 질환수식성 항류마티즘약 등으로 효과가 없는 환자에 대해 항체의약 및 면역억제제가 사용되면서 그 유효성이 높은 것으로 판단되면서 시장은 확대경향을 보이고 있다. 다만, 항체의약 등에서는 감염증 및 아낙필락시쇼크 등 부작용도 일부 확인되고 있기 때문에 철저한 사용주의가 요구된다.

최선례 2008.07.04
글로벌

美, ‘약사 약’ 명문화 안돼요? 돼요? 돼요...

처방용 의약품과 일반의약품(OTC) 중간에 ‘BTC’(behind-the-counter) 또는 ‘약사 약’(pharmacist class of medicines)을 두는 규정을 명문화하는 방안을 검토해 온 FDA의 차후 행보가 여전히 시계제로라는 지적이다. FDA는 지난해 제 3의 의약품 분류영역으로 BTC를 신설하는 방안에 대한 논의를 재개해 분주한 움직임을 보여 기대감을 높인 바 있다. 지난해 3월 앤드류 폰 에센박 커미셔너가 제약업계 고위 관계자들과 회동해 BTC 도입문제를 놓고 의견을 교환했는가 하면 11월에는 공청회도 한차례 개최했을 정도. ‘BTC’란 처방전 없이도 구입이 가능하지만, 일반상품과 달리 환자가 진열대에서 그냥 고를 수는 없고 약사와 상담을 거쳐 판매가 이루어지는 제품을 말한다. 비단 약사의 역할확대를 가능케 한다는 성격 뿐 아니라 의료보험 및 의료보장 재정을 절감할 수 있다는 측면도 있어 정부로서도 상당히 구미가 당길 수 밖에 없는 제도이다. 현재 일부 유럽 국가들과 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등 10여개국이 채택하고 있으며, 미국의 경우 지난 1995년 회계감사국(GAO)이 BTC를 시행 중인 국가들의 사례를 검토했지만, 검증되지 않은 제도라는 입장을 정리했었다. 그러나 올초 하원(下院) 에너지‧상무위원회가 재검토를 GAO에 건의하는 등 그 동안 끊임없이 이슈화되었던 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 아직까지 BTC의 도입이 실현되지 못한 것은 의약품 조제에 관한 조건과 제한규정을 명시한 FDA의 관련법 요건을 완전히 충족시키기 어렵다는 문제점 등이 걸림돌로 작용해 왔기 때문이라는 게 전문가들의 분석이다. 최근 이 같은 분위기를 바꾸는 촉매제로 작용한 것은 머크&컴퍼니社가 OTC 제형 허가를 신청했던 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)이 삼수(三修) 도전에도 불구하고 올초 다시금 반려되었던 케이스. ‘메바코’는 다른 일부 스타틴系 콜레스테롤 저하제 및 항알러지제들과 함께 유력한 OTC 스위치 후보약물로 거론되어 왔던 제품이다. 영국의 경우 위식도 역류증 치료제 ‘잔탁’(라니티딘)도 BTC와 오버랩되는 개념인 ‘약사 약’(pharmacy-only drugs)으로 분류되어 발매되고 있다. 미국에서도 마약성 약물로 전용될 소지가 있는 슈도에페드린 제제나 금연보조제 등은 BTC 형태에 가까운 성격을 띈 가운데 발매되고 있다. 한편 워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 미국 약사회(APhA)는 BTC의 신설을 강력히 지지하고, 또 요구하는 입장이다. 지난해 12월에도 BTC 신설을 요청하는 건의서를 제출한 바 있다. APhA의 위니 랜디스 회장은 “의약품 복용시 수반되는 위험성에 대한 소비자들의 인식도가 과거에 비해 크게 제고된 데다 자신들의 건강유지와 관련한 결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있는 정보를 더욱 많이 주문하고 있다”며 “일부 의약품들이 약사의 개입(intervention)만으로 구입이 가능해질 때 치료제 선택의 폭 확대와 치료결과의 개선, 환자의 안전성 향상 등 많은 성과로 귀결될 수 있을 것”이라고 강조했다. 실제로 APhA는 의약품에 대한 접근권(access) 개선과 약사의 개입이 결합되면 환자가 적절한 치료를 받지 않거나 잘못된 치료를 받을 개연성이 크게 감소할 것이라는 입장이다. 처방약이나 일반약을 불문하고 약사가 환자에게 도움을 줄 때 복약 준수도와 안전성, 치료결과 등이 크게 향상될 수 있을 것임을 입증한 연구사례들이 무수히 많다는 것이다. 반면 미국 의사회(AMA)는 지난달 대의원회의에서 BTC 반대의견을 재확인하는 등 비토입장을 고수하고 있다. 약사 영역 밖의 문제일 뿐 아니라 환자의 안전과 치료의 질에도 영향을 미칠 수 있기 때문이라는 것이다. BTC 도입을 놓고 현재진행형인 ‘네버-엔딩 스토리’가 언제쯤 피날레를 고할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.07.04
글로벌

중국, 제약원료 수출 한시적 전면중단 검토

중국 정부가 2008년 올림픽 개최를 앞두고 한시적으로 제약원료를 비롯한 모든 위험물질의 수출을 전면적으로 중단하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 올림픽 개최를 한달 앞둔 시점인 이달 중순부터 대회 종료 후 15일이 경과한 9월 중순까지 두 달동안 수출중단 조치가 취해질 개연성이 높아보인다는 것. 인도 제약업계 소식통들에 따르면 특히 이 같은 시나리오가 현실화할 경우 원료의약품과 제약 중간체의 절대적인 몫을 중국에 의존하고 있는 자국 제네릭업계에 상당한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 고개를 들기 시작한 것으로 전해졌다. 게다가 중국 정부는 올림픽을 앞두고 환경기준을 한층 엄격하게 적용해 주요 제약원료공장들의 가동을 중단토록 하는 조치도 취한 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 인도 제약업계의 한 최고위급 관계자는 “전체의 20%에 가까운 원료의약품과 70~80%에 달하는 제약 중간체를 중국으로부터 수입하고 있는 것이 인도 제약업계의 현주소여서 수출중단이 실행에 들어갈 경우 이중의 영향이 불가피할 것”이라고 전망했다. 이 때문에 대부분의 인도 제약기업들은 역량을 총동원해 사전에 원료의약품 및 제약 중간체 확보에 나서고 있는 상황이라고 이 관계자는 전했다. 그는 또 “그렇지 않아도 중국産 원료의약품들은 지난 수 개월 동안에만 50~200%에 달하는 가격인상이 단행되어 그 동안 대량구매를 지속해 왔던 인도업체들이 어려움에 직면해 있던 형편”이라고 덧붙였다. 그러나 소식통들은 수출제한 조치가 올림픽이 열리는 베이징 일원에 한해 적용될 것으로 보이며, 다른 지역의 경우 급등한 가격이 문제일 뿐, 공급이 중단되는 일은 없을 것이라는 관측도 내놓고 있다는 후문이다. 이처럼 최근들어 중국産 원료의약품과 제약 중간체의 가격이 급등한 것은 베이징 지역을 중심으로 중국 현지 제약업체들의 수요가 워낙 크게 증가했기 때문으로 풀이되고 있다. 인도 의약품수출진흥협의회(Pharmexcil)의 P. V. 아파지 전무이사는 “수출 제한조치가 취해질 수 있다는 소식을 접한 이후로 실제상황에 대비하기 위해 인도 화학부(UCM), 중국 대사관 등과 면밀한 협의를 진행하고 있다”고 말했다.

이덕규 2008.07.03
글로벌

日 후생노동성 심볼마크 제정 도입

일본 후생노동성은 지난 1일 후생노동성을 나타내는 심볼마크를 발표했다. 남녀노소의 국민이 기뻐하는 모습을 모티브로 '국민이 손을 서로 맞잡고 하나가 되어 행복을 추구하는 모습'을 표현한 도안으로 완성됐다. 마크는 왼쪽이 적색, 오른쪽이 청색으로 남녀노소를 표현하고 있다. 심볼마크는 최근의 약해간염(藥害肝炎)사건 및 연금기록 문제 등 일련의 과오를 반성하는 입장에서 내부통제기능을 높이고 직원의 의식을 개혁할 것으로 목적으로 도입됐다. 마스조에(舛添)후생대신은 '국민을 위해 일하고 있다는 의식을 향상시키는 것을 제1의 목적으로 하고 있다'고 설명한다. 심볼마크는 공모를 통해 393명이 응모했으며, 응모총수 706건 중에서 선택된 것이다.

최선례 2008.07.03
글로벌

에자이, 천만명 동남아 당뇨병시장 '군침'

일본 에자이가 동남아시아 10개국에서 당뇨병약 '글루패스트(미티글리니드 칼슘수화물)'의 발매를 서두르고 있다. 말레이시아에서 승인을 신청한 데 이어, 태국, 인도네시아, 싱가포르 등에서도 순차로 승인신청에 들어갈 계획. 에자이의 추계에 따르면 동남아시아 제국연합(ASEAN) 10개국의 당뇨병환자수는 천만명에 달한다. 이는 일본의 820만명(2006년 기준)을 상회하는 숫자인 동시에 이들 지역에는 '글루패스트'와 같은 즉효성의 치료약은 적기 때문에 에자이는 충분한 시장개척의 여지가 있다고 판단했다. '글루패스트'는 키세이약품공업이 개발한 당뇨병치료약으로서, 인슐린의 분비를 촉진하여 식후의 고혈당을 개선한다. 효과가 빠르고 기존의 치료약에 비해 저혈당을 일으키지 않는 특징이 있다. 에자이는 키세이로부터 2007년 6월에 이 제품의 ASEAN 10개국에서 개발판매권을 취득했다. 대상국가는 말레이시아, 태국, 인도네시아, 싱가포르 등 4개국에 추가로 필리핀, 부루나이, 베트남, 라오스, 캄보디아, 미얀마 등 6개국. 에자이의 아시아매출은 2008년3월기에 전년대비 17% 증가한 278억엔. 이를 2012년3월기에는 500억엔으로 끌어올릴 계획이다. 이에따라 기능성위장증치료제 '가스모틴' 및 만성B형간염치료제 '크레부딘'도 2007년이후 속속 동남아시아 및 인도에서 승인신청에 들어가 조기발매를 목표하고 있다. 에자이는 현재 글로벌제품인 알쯔하이머형치매치료제 '아리셉트'와 항궤양제 '파리엣트'에 말초신경장해제 '메티코발'을 추가한 3개의 제품이 해외매출을 견인하고 있으며, 제품군의 확충으로 해외사업확대를 서두르고 있다.

최선례 2008.07.03
글로벌

美 금연치료제 시장 화이자 vs. 글락소 ‘맞불’

미국의 금연 치료제 시장에서 화이자社와 글락소스미스클라인社의 경쟁이 뜨겁게 달궈질 전망이다. 지난 2006년 8월 시장에 데뷔한 이래 금연열기를 점화시키며 강자로 부상했던 화이자의 ‘챈틱스’(바레니클린)가 안전성 문제의 돌출로 주춤하는 양상을 보이자 글락소가 미국시장에서 발매 중인 BTC(behind-the-counter) 금연보조제들의 마케팅이 활기를 되찾고 있는 것. 글락소는 ‘니코레트’와 ‘니코덤 CQ’, ‘코미트’(Commit) 등을 미국시장에 발매하고 있다. 실제로 ‘챈틱스’는 지난해 4/4분기 매출이 무려 311%나 급증한 3억1,100만 달러를 기록한 데 이어 올해 1/4분기에도 71% 증가한 2억7,700만 달러의 실적을 올리는 등 고공행진을 거듭해 왔다. 올해 매출이 10억 달러를 훌쩍 뛰어넘을 것이라는 예측에 무게가 실렸을 정도. 반면 글락소측은 ‘챈틱스’로 눈길을 돌리는 금연 희망자들이 줄을 이으면서 ‘풍선효과’로 인한 어려움에 직면해야 했었다. 그러나 ‘챈틱스’ 복용자들 가운데 각종 신경정신계 부작용 발생사례들의 보고가 잇따르고, 지난해 11월과 올해 1월 두 차례에 걸쳐 제품라벨 표기내용이 일부 강화되는 등 안전성 논란이 고개를 들기에 이르자 시장에 변화의 움직임이 모락모락 피어오르기 시작했다는 지적이다. 지난 5월 한 유력한 경제신문이 ‘챈틱스’의 신규 처방건수가 올들어 55%나 급감했다는 통계치를 인용해 보도했던 것은 단적인 사례. 이와 관련, 글락소측의 한 대변인은 올해 금연보조제들에 대한 광고예산이 지난해보다 대폭 증액될 것임을 시사했다. 오는 9월부터 “야성을 길들이자”(Tame the beast)는 캐치프레이즈를 내세운 TV광고가 다시 전파를 탈 예정으로 있을 뿐 아니라 다양한 광고플랜들이 추가로 강구되고 있다는 것이다. 이에 비해 화이자측은 지난 1월 ‘챈틱스’의 광고캠페인을 일단 중지키로 결정하면서 한 동안 호흡을 조절해야 했었다. 그 후 화이자측은 지난 5월 29일 5개 주요 일간신문에 전면광고를 게재한 것을 시작으로 6월들어 특정한 제품명을 언급하지 않은 채 “이제 금연해야 할 때”(My time to quit)라는 표어를 부각시킨 TV광고를 재개하고, 총 30만명에 달하는 의료전문인들에게 공문을 발송하는 등 안전성 논란의 확산을 차단하는데 전력투구하고 있다. 금연 치료제 시장에서 본격적으로 점화된 화이자와 글락소의 경쟁구도에 관심의 열기가 후끈 달아오를 태세이다.

이덕규 2008.07.03
글로벌

아스트라제네카 ‘쎄로켈’ 특허분쟁서 승소

아스트라제네카社가 블록버스터 이형성 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)과 관련해 촉발되었던 특허분쟁에서 승소했다. 미국 뉴저지州 지방법원이 ‘쎄로켈’과 관련해 진행되어 왔던 약식재판(summary judgement)에서 아스트라제네카측을 손을 들어주었기 때문. 이에 따라 ‘쎄로켈’의 특허가 만료되는 오는 2011년 이전에 제네릭 제형을 조기에 발매하고자 했던 시도는 일단 무위로 돌아가게 됐다. 게다가 이 같은 사실은 그 동안 아스트라제네카社와 소송을 진행해 왔던 상대방인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)도 1일 직접 공개했다. 이날 테바측은 “법원이 ‘쎄로켈’의 특허내용(미국 특허번호 4,879,288)과 관련해 아스트라제네카社의 불공정 행위가 없었다고 판시했다”고 밝혔다. 그러나 테바측은 이번 판결결과에 불복해 상급법원에 항소할 방침임을 내비쳐 차후의 추이에 다시 한번 이목이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다. 테바는 지난 2005년 9월 ‘쎄로켈’의 제네릭 제형을 미국시장에 조기발매하기 위해 FDA에 허가신청서를 제출했던 업체이다. 한편 아스트라제네카측은 지난해 4월 뉴저지 지방법원에 특허침해 소송을 제기하며 단호한 특허사수 의지를 표출했었다. ‘쎄로켈’은 지난해 40억 달러의 매출을 올렸던 대형품목이어서 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 함께 아스트라제네카의 ‘투톱’을 형성하고 있는 핵심제품이다.

이덕규 2008.07.02
글로벌

체중증가 배제한 항당뇨제 시장 비대化 전망

현재 발매되고 있는 당뇨병 치료제들은 대부분 체중증가 부작용을 수반한다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 이와 관련, 체중증가를 수반하지 않는 한 경구복용형 항당뇨제가 가까운 장래에 2형 당뇨병 시장에서 마켓볼륨을 크게 확대할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 여기서 언급된 항당뇨제는 노보노디스크社가 지난 5월 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출했던 리라글루타이드(liraglutide). 실제로 리라글루타이드는 노바티스社의 ‘가브스’(빌다글립틴)와 함께 체중증가 문제를 해소한 항당뇨제로 최근 조명받고 있는 제품이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 1일 공개한 ‘2형 당뇨병’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 개원의들을 대상으로 설문조사를 진행해 얻어진 결과를 토대로 작성된 것이다. 특히 보고서는 “현재의 약가와 2형 당뇨병 환자수가 그대로 유지된 상황을 전제로 오는 2011년에 이르면 리라글루타이드가 최소 41억 달러에서 최대 81억 달러의 매출을 올려 전체 2형 당뇨병 치료제 시장의 25% 가량을 점유할 수 있게 될 것”이라고 예측했다. 보고서는 “개원의들을 상대로 설문조사를 진행한 결과 기존의 표준요법제인 메트포르민에 비해 효능과 안전성 측면에서 비교우위를 확보한 것으로 보이는 리라글루타이드가 오는 2011년에 이르면 새로운 표준요법제로 자리매김될 수 있을 것”이라고 전망했다. 설령 리라글루타이드가 주사제 타입의 약물이어서 투여경로라는 관점에서 보면 불리함을 안고 있지만, 체중증가 배제 등 효능 및 안전성과 관련해 확보한 경쟁력이 그 같은 핸디캡을 충분히 상쇄하고도 남을 것이라 사료된다는 것이다. 디시전 리소시스社의 도니 웡 애널리스트는 “개원의들을 면접조사한 결과 현재 다빈도로 사용되고 있거나 한창 부상하고 있는 이머징 제품들과 달리 체중증가 부작용을 수반하지 않는 리라글루타이드의 장점이 벌써부터 어필하고 있음을 파악할 수 있었다”고 말했다. 따라서 리라글루타이드가 장차 새로운 표준요법제로 확고히 자리매김될 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2008.07.02
글로벌

다나베미쓰비시, 해외사업 아시아부터 공략

일본 다나베미쓰비시제약이 아시아사업 확대를 한층 강화한다는 계획을 세우고 있다. 2015년까지 해외매출액을 1,000억엔이상으로 확대시킬 목표를 세우고 있지만, 주요시장인 구미에서는 판매할 수 있는 신약 및 거점이 충분히 정비되지 않아 우선 거점이 있는 아시아지역부터 일본에서 판매하고 있는 제품을 순차 도입·발매하여 해외사업을 확대시키겠다는 계획인 것. 다나베미쓰비시는 지난해 약372억엔이었던 해외매출을 향후 3년동안 500억엔이상으로 확대시킨다는 중기경영계획을 올해부터 발동했다. 이에 따라 아시아매출은 현재 150억엔에서 200억엔으로 높일 계획으로 아시아 각지역의 MR 증원과 제품판매 확대에 나선다. 현재는 중국 3곳, 한국 1곳, 대만 2곳, 인도네시아 1곳 등 합계 7곳에 거점을 두고, MR을 각각 270명, 30명, 60명, 140명 등 아시아지역에서 합계 500명을 배치하고 있다. 다나베미쓰비시는 2010년까지 MR을 600명체제로 100명을 증강할 계획이다. 또, 판매제품도 MR증가에 맞춰 일본국내에서 판매하고 있는 자사제품을 투입하여 제품구성을 강화한다. 아시아의 의약품시장은 인구가 10억명을 넘는 중국과 인도는 물론 세계 4위의 인구를 자랑하는 인도네시아도 확대 중에 있다. 아시아는 아스텔라스제약과 다이이치산쿄, 에자이 등 일본대형제약들이 사업강화 대책을 세우고 있는 주목시장 중의 하나이다.

최선례 2008.07.02
글로벌

로슈, 항암제만 전력투구? 다른 약도 “있슈”

“앞으로 병원 공급용 치료제 뿐만 아니라 1차 개원의 타깃 제품들까지 우리의 주력 공략대상 포커스를 확대할 방침이다.” 로슈社의 제베린 슈반 회장(사진)이 1일 영국의 한 유력 경제신문과 가진 인터뷰에서 밝힌 말이다. 기존의 제품들에 비해 비교우위가 확보된 치료제라면 항암제 등의 분야에 못지 않게 혼신의 노력을 마케팅에 쏟아붓겠다는 것. 그러고 보면 로슈는 ‘癌스트롱 제약기업’이라는 이미지를 떠올리기 십상이지만, 스테디-셀러 여드름 치료제 ‘아큐탄’(이소트레티노인)에서부터 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르), 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트), 간염 치료제 ‘페가시스’(페그인터페론α-2a), 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙), 말라리아 치료제 ‘라리암’(메플로퀸) 등에 이르기까지 백화점과 같은 다양한 제품력을 보유하고 있다. 이날 인터뷰에서 슈반 회장은 “항암제처럼 우리가 특화하고 강점을 보유한 제품들(specialist treatments)이 호조를 지속하고 있지만, 개발이 현재진행형인 몇몇 항당뇨제 등과 같이 개원의들에 의해 처방되는 치료제들도 적잖이 보유하고 있다”며 이 같이 말했다. 그는 또 제약사업부와 진단사업부에 집중하되, 다른 분야에까지 사업을 다각화하는 전략은 검토하지 않을 방침임을 시사했다. 다각화 전략이 잘못된 전략이라 할 수는 없겠지만, 로슈의 전략으로 채택되지는 않으리라는 것이다. 슈반 회장의 이 같은 언급은 그가 지난 3월 초 프란츠 B. 휴머 전임회장으로부터 바통을 넘겨받기 직전까지 진단사업부를 총괄해 왔던 이력과 무관치 않을 것이라는 풀이가 따르고 있는 것으로 알려졌다. 한편 이날 인터뷰에서 슈반 회장은 획기적인 제품을 선보인다면 수요는 따라오기 마련이라며 로슈의 R&D 역량과 신제품 수혈전망에 대해 강한 신뢰감을 갖고 있음을 강조했다. 그 같은 맥락에서 슈반 회장은 지난주 영국 정부가 자사의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)를 일부 암에 사용할 때 급여 혜택을 제공하지 않기로 결정한 것과 관련, 약효 때문이 아니라 약가 압력을 의식해 그 같은 결정을 내린 것으로 본다는 입장을 내비쳤다.

이덕규 2008.07.02
글로벌

“40代 40%가 발기부전” 릴리 새 광고 ‘So Hot’

일라이 릴리社가 영국에서 이달부터 3개월 일정으로 발기부전에 대한 인식을 획기적으로 제고하기 위한 TV 광고 캠페인에 착수해 뜨거운 시선이 쏠리게 할 전망이다. 릴리측은 독일과 호주에서도 거의 동일한 내용의 TV 광고 캠페인에 착수했다. 특히 이번 광고 캠페인에 관심어린 시선이 집중되고 있는 것은 발기부전 증상에 대해 무관심한 경향이 뚜렷한 젊은층 남성들을 겨냥하고 있기 때문이라는 지적이다. 발기부전으로 인한 고민이 비단 고령층 남성들의 전유물이 아님을 부각시키고 있다는 것. 실제로 ‘40代의 40%’(40 over 40)라는 표어를 전면에 내세운 이 광고는 발기부전 증상이 40세 이상 연령층 남성들 가운데 40% 정도에 영향을 미치고 있는 것으로 드러났다는 내용의 새로운 통계치를 제시하면서 경각심을 일깨우는 데 주력하고 있다. 새 광고는 릴리측이 런던에 소재한 광고대행사 먼로&포스터社(Munro & Forster)와 손잡고 제작한 것이다. 먼로&포스터측의 한 관계자는 “지금까지 생각했던 수준보다 훨씬 높은 수치에 해당하는 남성들이 발기부전으로 고민하고 있음을 새삼 깨닫고 놀라움이 앞섰다”고 말했다. 따라서 발기부전으로 고민하는 40대 남성들은 그 같은 증상이 자신만의 문제가 아님을 유념해야 할 것이며, 치료를 위한 대안을 적극 찾아야 한다는 게 이 관계자의 설명이다. 일라이 릴리社와 먼로&포스터社는 이번 캠페인을 통해 발기부전이 그저 性생활을 저해하는 한 요인에 그치는 것이 아니라 다른 중증질환의 발생을 암시하는 전조증상일 수 있다는 인식을 확산시킬 수 있도록 한다는 복안이다. 한 비뇨기과 전문의는 “발기부전이 흡연과 관련한 제 증상이나 고혈압, 고지혈증 등 건강에 심각한 문제가 나타날 것임을 알리는 징후일 수 있음을 인식하고 있는 남성들이 의외로 적은 것이 현실”이라며 공감을 표시했다. 한편 이번 광고 캠페인은 특정한 제품을 표면에 내세우지 않은 가운데 착수됐다. 그러나 릴리측은 광고가 발기부전에 인식제고에 성과를 거둘 경우 많은 남성들이 의사와 상담에 좀 더 적극적으로 임하도록 유도하는 부수적 약발을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 릴리측은 ‘빅 3’ 발기부전 치료제의 하나인 ‘시알리스’(타달라필)을 발매하고 있다. ‘시알리스’는 약효성분의 흡수율이 경쟁제품들보다 높아 훨씬 신속한 약효가 발휘되는 데다 최대 36시간까지 효과가 지속적으로 나타날 수 있다는 장점이 눈에 띄는 제품이다.

이덕규 2008.07.01
글로벌

J&J, ‘리스페달’ 제네릭 맞불전략으로 응수

얀센社가 특허보호기간이 종료된 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 자체 제네릭 제형을 발매할 방침임을 30일 공개했다. 자사와 마찬가지로 존슨&존슨社의 제약사업 부문 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社의 계열사 가운데 하나인 펜실베이니아州 소재 페이트리어트 파마슈티컬스社(Patriot)를 통해 위임 제네릭(authorized generic) 제형을 내놓겠다는 것. 이날 얀센측은 또 기존의 ‘리스페달’ 브랜드-네임 제형도 계속 발매할 방침이라고 밝혔다. 얀센측의 이날 발표는 세계 최대 제네릭 메이커로 꼽히는 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 FDA로부터 ‘리스페달’의 제네릭 제형 발매를 승인받았음을 발표한 당일 뒤를 이어 나온 것이다. ‘리스페달’이 지난해 미국시장에서만 26억 달러에 육박하는 실적을 올렸던 블록버스터 드럭임을 감안할 때 매출잠식을 그저 바라만 보고 있을 수 없다는 속내를 짐작케 하는 대목이다. 아울러 정신질환 치료제 분야에서 미국 유일‧최대의 전문 제약사로 자리매김되어 왔던 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社의 자존심이 엿보이는 한 단면인 셈이다. 이와 관련, 페이트리어트 파마슈티컬스社는 위임 제네릭 제형을 발매‧공급하는데 강점을 보유한 제약사로 알려져 있다. 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로벤자프린, 그리세오풀빈 등의 제네릭 제형을 발매해 왔다. 한편 ‘리스페달’은 지난 1993년 FDA의 허가를 취득한 이래 대표적인 정신분열증 치료제로 군림해 왔던 제품이다. 성인 및 13~17세 사이의 청소년들에게서 나타나는 정신분열증과 5~16세 사이의 소아‧청소년들에게서 눈에 띄는 자폐성 장애와 관련이 있는 과민성, 1형 양극성 우울장애와 관련이 있는 급성조증 및 복합성 발작의 양극성 조병을 타깃으로 하는 단기요법제 등의 용도로 사용되고 있다.

이덕규 2008.07.01

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