약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

美 제약협회 “의사에 볼펜 제공도 안된다”

미국 제약협회(PhRMA)가 회원사들이 의료전문인을 응대할 때 요망되는 지침을 담은 자율행동규약을 개정하고 구체적인 내용을 10일 공개했다. 내년 1월부터 적용되는 개정규약은 볼펜이나 머그잔 등 교보재의 성격을 띄지 않은 가운데 통상적으로 제약기업의 로고가 새겨져 제공되는 일체의 판촉물(“reminder” objects)을 의료전문인 및 관련직원들에게 제공할 수 없도록 하는 고도의 윤리기준을 포함하고 있다. 이와 함께 제약기업 영업담당자들이 의료전문인들에게 요식업소에서 식사를 제공하는 행위도 금지토록 했다. 다만 정보제공을 위한 프리젠테이션을 마련했을 때 의료기관(medical professionals' offices) 내에서 비정기적으로(occasional) 식사를 제공하는 것은 예외로 허용했다. PhRMA는 또 상담이나 자문활동을 위한 추가적인 가이드라인과 상설(continuing) 학술교육 운영의 독립성 등에 대한 기준과 관련해서도 한층 구체적인 내용을 포함시켰다. 한마디로 제약기업 영업담당자와 의료전문인 사이의 접촉이 각종 제품과 관련한 정보를 제공하는데 초점이 맞춰져야 할 것임을 재확인하는 내용들이 자율행동규약 개정안의 골자를 이루고 있음을 짐작케 하는 대목들이다. 한편 PhRMA는 이번에 제시된 자율행동규약 개정안에 동의하는 제약기업들의 리스트 등을 조만간 웹사이트를 통해 공개할 방침이라고 밝혔다. PhRMA는 “제약기업과 의료전문인의 만남(interactions)이 환자 또는 시민들의 시각에서 볼 때 다분히 부적절한 행위로 인식되는 일이 없기를 바란다”고 밝혔다. 아울러 제약기업과 의료전문인이 접촉하는 것은 환자들에게 이익이 돌아가고 진료활동의 질을 향상시키고자 하는 원래의 취지를 한층 강화시켜 줄 것으로 기대한다고 덧붙였다. 머크&컴퍼니社의 최고경영자이자 현재 PhRMA를 총괄하고 있는 리차드 T. 클라크 회장은 “제약기업과 의료전문인들이 관계를 구축하는 것은 효과적인 환자치료를 위한 수단(instrumental)이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이날 공개된 행동규약 개정안에 대해 화이자社와 존슨&존슨社, 아스트라제네카社, 일라이 릴리社, 암젠社 등 다수의 유력 제약기업들은 전폭적인 지지의 뜻을 표시하고 나선 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.07.11
글로벌

FDA, 신약심사 때 제약사와 ‘소통’ 개선한다

뚝잘라 말해~ FDA가 그 동안 신약의 허가 여부를 심사하는 과정에서 제기되었던 ‘소통부재’ 문제를 개선하기 위한 방안을 9일 내놓았다. 허가신청 내역을 면밀히 검토한 결과 승인결정을 내리기 어렵다는 내부결론이 도출되었을 경우 이를 해당 제약기업측에 통보하는 방식을 확~ 바꾸겠다는 것. 이 개선안은 오는 8월 11일부터 시행에 들어갈 예정이다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “개정안이 시행되면 허가불가 판단을 내렸을 때 FDA가 좀 더 일관되고 중립적인 입장에서 관련정보를 제약기업측에 전달할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 우드콕 소장이 이처럼 높은 기대감을 표시할만도 한 것이 개선안은 허가가 불가하다는 결론이 도출되었을 때 “조건부 허가”(approvable) 또는 “허가반려”(not approvable)를 공문을 통해 통보하는 기존의 방식을 대체하는 내용을 담고 있다. 즉, 승인결정을 내릴 수 없는 결함이나 문제점을 구체적으로 직시할 뿐 아니라 가능하면 해당 제약기업측이 허가를 취득할 수 있기 위해 준비가 요망되는 권고 실행방안의 윤곽까지 똑부러지게 공문(complete response letter)을 통해 전달토록 한 것. 이와 관련, 현재 조건부 허가는 최종허가를 취득하기 위해서는 일부 자료보완 등이 필요하다고 사료될 때 내려지고 있다. 또 허가반려는 신청문건 자체를 거의 처음부터 완전히 새롭게 작성해 제출토록 요구하는 경우여서 조건부 허가와는 비교할 수 없을 정도로 오랜 시간과 노력이 불가피한 것으로 알려져 있다. 우드콕 소장은 “개선안이 FDA와 제약기업 사이에 훨씬 원활한 소통이 이루어질 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.07.10
글로벌

日 '크레스토' 신장률 '톱' 4배 확대

2008년3월기 일본제약의 결산을 토대로 일본의 업계전문지 '일간약업'이 상위품목을 집계한 결과, 매출 1위품목은 다께다의 '블로프레스'로 조사됐다. '블로프레스'의 매출액은 1,371억엔으로, 이번 결산을 포함 4년 연속 1위를 기록했다. 또, 신장률이 가장 높았던 품목은 시오노기제약의 '크레스토'로, 크레스토는 4배에 가까운 신장률을 나타냈다. 금액을 기준으로 보면 신장률이 가장 높은 품목은 '올메텍'으로 130억엔 증가했다. 이번 결산에서 매출이 증가한 품목은 60품목, 매출이 감소한 품목은 37품목, 보합세가 3품목 이었다. 전체적으로는 안지오텐신Ⅱ길항제의 신장이 두드러진 한편, 관절류마티즘약, 골다공증약, 소염진통제, 항암제 등도 신장했다. 그러나 제네릭의 영향을 받은 제품 및 항균제는 매출 감소폭이 컸다. 상위품목을 보면 2위는 지난해에 이어 고지혈증치료제 '리피토'가 차지했으며, 지난해 3위였던 고지혈증치료제 '메바로친'은 제네릭의 영향으로 9위로 추락하고 항암제 '류프린'이 3위에 올랐다. 4위는 외용진통소염제 '모랄스테이프', 5위는 적응추가 및 제형추가 등으로 두 자리수 성장한 '다케프론'이 랭크됐다. 항궤양제 시장에서는 지금까지 H2차단제 '가스터'가 매출 1위였지만 PPI가 역전한 셈. 신장률을 보면, 크레스토에 이어 2위는 과활동방광제 '베시케어', 3위는 '엠브렐' 4위는 '레미게이트'로 3, 4위에 관절류마티즘약이 랭크됐다. 5위는 경쟁제품에 앞서 주1회제제를 발매한 골다공증약 '보나론'이 차지했다. 매출액 증가순으로는 올메텍에 이어 2위는 126억엔 증가한 '아리셉트' 3위는 123억엔 증가한 '미카르디스' 등의 순으로 이들 3품목은 모두 100억엔 이상의 매출증가를 보였다.

최선례 2008.07.10
글로벌

美 보건부, 제약공장 해외실사 EU·濠洲와 공조

미국 보건부(DHHS)가 해외의 제약‧식품공장에 대한 현지실사와 관련해 EU 및 호주의 약무당국과 긴밀한 공조체제를 구축하기 위한 파일럿 프로젝트에 착수할 것이라고 9일 발표했다. 이에 따라 미국으로 수입될 의약품과 식품을 생산하는 해외공장들에 대한 현지실사가 좀 더 활발히 진행되고 안전성과 관련한 문제점 등을 보다 신속하게 파악하는 등 상당한 성과가 기대된다고 보건부는 밝혔다. 무엇보다 실사방안을 공동으로 수립할 수 있을 뿐 아니라 실행부분을 적절히 배분하고, 조사결과를 공유하는 등 상호부조가 가능케 될 것이기 때문이라는 게 보건부의 설명. 그렇다면 지금까지 해외의 제약공장 등에 대한 현지실사가 미흡하다는 지적이 끊임없이 제기되어 왔던 데다 현재 미국에서 각종 의약품을 제조하기 위한 원료의약품의 80% 이상이 수입되어 사용되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 대목이다. 게다가 미국은 올초 항응고제 헤파린을 제조하기 위해 수입된 중국産 원료에서 오염문제가 불거져 사망자와 수 백건의 알러지 부작용이 발생하는 등 한바탕 홍역을 치러야 했었다. 보건부에 따르면 파일럿 프로젝트의 착수에 따른 해외 현지실사는 우선 원료의약품 생산공장들을 대상으로 진행될 예정이다. 아울러 이 프로그램이 성공적으로 진행될 경우에는 추후 중간체 및 완제의약품 등을 생산하는 공장들에까지 대상이 확대될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 마이클 레비트 보건장관은 이날 워싱턴D.C.에서 열린 ‘수입제품 안전성 확보를 위한 최고책임자 회의’(Import Safety Summit)에 참석해 “실사를 진행하는 과정에서 위험성이 높은 부분들에 주안점이 두어지게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.07.10
글로벌

'포사맥스' 장기복용하면 “골절 위험성 증가”

골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)를 장기복용할 경우 오히려 저강도(low-energy) 대퇴부 골절이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 장기간에 걸친 ‘포사맥스’ 복용이 골 대사를 과도하게 억제해 미세손상의 회복을 저해하면서 부전골절(뼈가 약한 사람들이 일상활동을 하다가 입는 골절) 위험성이 증가하게 되기 때문으로 사료된다는 것. 미국 코넬대학 의대의 조셉 M. 레인 박사팀은 정형외과적외상협회(OTA)와 국제 골절회복학회(ISFR), 벨기에 정형외과적손상협회(BOTA) 등이 공동으로 발간하고 있는 학술저널 ‘정형외과적 외상誌’ 5‧6월 통합호에 발표한 ‘알렌드로네이트 복용과 저강도 대퇴부 골절의 상관성’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. ‘저강도 골절’이란 ‘중등도 골절’이나 ‘중증 골절’에 비해 골절의 정도가 심하지 않은 경우를 지칭하는 용어이다. 레인 박사팀은 지난 2002년부터 2007년에 이르는 기간 동안 전자하(轉子下) 및 대퇴골 중앙부 골절로 입원한 70명의 환자들을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 입원환자들의 평균연령은 74.7세(여성 59명)였으며, 이 중 36%에 달하는 25명은 ‘포사맥스’를 복용한 케이스였다. 그런데 방사선 촬영을 통해 조사한 결과 횡골절 또는 각이 크지 않은 유형의 골절을 입은 부류에 속한 20명의 환자들 가운데 19명이 ‘포사맥스’를 복용했던 것으로 나타났다. 나머지 1명은 추후 다발성 골수종을 진단받았다. 특히 ‘포사맥스’의 복용기간을 조사한 결과 대퇴부 피로골절 환자들의 경우 평균 6.9년으로 파악되어 대퇴부 골절을 동반하지 않았던 환자 6명의 2.5년을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 또 대퇴부 골절의 유무를 차치하고 성별이나 인종, 체중, 골다공증 발병전력에 따른 차이는 그리 유의할만한 수준을 나타내지 않았다. 레인 박사는 “이번에 관찰된 결과가 다른 비스포스포네이트 계열의 약물들에서도 동일한 양상으로 나타나는지 등을 관찰하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 언급했다. 아울러 의사가 장기간 동안 비스포스포네이트 계열의 약물을 처방해야 할 경우 환자들의 골 재형성에 대해 면밀한 모니터링이 필요할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2008.07.10
글로벌

미국의 ‘향남공단’ 뉴저지州에 구조조정 삭풍

유수의 메이저 제약기업 상당수가 본거지를 두고 있는 덕분에 미국에서도 대표적인 제약산업 집적지이자 ‘파마슈티컬 메카’로 통하는 뉴저지州에 인력 구조조정 바람이 거세게 불어닥칠 전망이다. 다음달부터 총 1,000명 안팎의 인원을 대상으로 감원 또는 전환배치 조치의 착수가 예정되어 있기 때문. 근로자 정리‧재교육 통지법(WARNA)에 따라 해당 제약기업들로부터 인력 구조조정 계획을 고지받은 뉴저지州의 입장에서 보면 지역경제의 위축과 세수(稅收) 감소에 따른 상당한 후유증을 걱정할 수 밖에 없게 된 셈이다. 이 같은 감원삭풍은 무엇보다 간판급 제품들의 매출이 부진에 빠진 탓에 일게 된 것으로 풀이되고 있다. 실제로 존슨&존슨社는 다음달 뉴저지州 브리지워터에 소재해 있는 자회사 올소 바이오텍社(Ortho Biotech)의 재직인력 22명을 정리하고, 260명에 대해서는 펜실베이니아州 호샴에 위치한 센토코社로 전근조치를 단행할 예정으로 있다. 이번 조치는 올소 바이오텍社와 센토코社의 마케팅‧영업조직을 통합하면서 400~450명 안팎의 인원을 감원하겠다는 요지로 지난 5월 초 발표되었던 계획의 일환으로 실행에 옮겨지는 것이다. 특히 올소 바이오텍의 경우에는 뉴저지州 이외의 미국 내 각 지역에서 재직해 왔던 267명도 감원대상에 포함될 것이라고 이 회사의 크리스 몰리노 대변인은 말했다. 존슨&존슨측은 잘나가던 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 안전성 문제 돌출과 이에 따른 매출급감으로 어려움에 직면해 왔던 상황이다. 올들어 콜레스테롤 저하제들의 효용성 논란에 직면했던 쉐링푸라우社도 전면적인 인력감원 플랜의 일환으로 뉴저지州 재직자들 가운데 최소한 500명을 감축할 방침이다. 이미 지난 6월 초 대상자들에게 통지가 이루어진 데 이어 오는 다음달 중순에 접어드는 시점에서부터 회사를 떠나는 이들의 행렬이 이어지게 되리라는 것. 감원은 생산직을 제외한 모든 직종에서 대상자가 포함될 것으로 전해지고 있다. 게다가 감원대상자 대부분이 뉴저지州 케닐워스에 위치한 쉐링푸라우의 본사 재직자들로 채워질 것으로 알려지고 있다. 쉐링푸라우가 뉴저지州에서 이처럼 대규모로 인력 구조조정 플랜을 단행하는 것은 이번이 처음이다. 이밖에 애보트 래보라토리스社도 오는 8월말 뉴저지州 파시패니 지역에 소재해 있던 신약개발 연구시설을 폐쇄하고, 이곳에서 재직해 왔던 83명을 일리노이州 ‘애보트 파크’로 전환배치하거나 감원할 예정으로 있다. 한편 뉴저지州는 이들 제약기업 외에도 머크&컴퍼니社, 노바티스社, 로슈社의 미국 내 자회사인 호프만-라 로슈社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등 다수의 유력 제약기업들이 본사나 계열사 오피스, 연구소, 생산공장 등을 두고 있다.

이덕규 2008.07.09
글로벌

日, 일반약 2년연속 증가 1조1,800억엔

일본의 시장조사회사 인테이지는 지난 8일 일본의 일반약 시장동향을 발표했다. 이에 따르면 지난해 일본의 일반약시장은 소매가격기준 전년대비 2% 증가한 1조1,800억엔으로 2년연속 증가했다. 시장을 견인한 것은 비만개선제 및 갱년기증상을 완화하는 한방약 히트상품. 중장년층을 주요타깃으로 하는 이들 제품은 앞으로도 성장이 전망되고 있어, 일반약 시장확대에 공헌할 것으로 보고 있다. 한편, 설사치료가 일반적이었던 정장제는 중장년층이 대장의 건강관리에 사용하게 되면서 시장이 확대됐다. 영양강장제 및 관절약, 신경통약 등 중장년층 제품을 중심으로 확대경향을 보였다.

최선례 2008.07.09
글로벌

플루오로퀴놀론系 항생제 ‘아킬레스 건’ 역시나

FDA가 플루오로퀴놀론系 항생제들의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning) 형태의 강도 높은 주의문구를 삽입할 것을 주문하고 나섰다. 건염(腱炎)이나 힘줄파열 등의 부작용이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있을 것임을 반드시 눈에 띄게 기재한 후에야 발매가 가능토록 하는 조치가 취해질 것임을 관련 제약기업들에게 고지하고 있다고 8일 밝힌 것. 이와 관련, 미국의 대표적인 강성 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 지난 2006년 8월 플루오로퀴놀론系 항생제들이 힘줄파열 부작용 등을 수반할 위험성이 크다며 주의문구의 표현수위를 대폭 강화해 줄 것을 FDA에 요구한 바 있다. FDA의 이번 조치도 건염 및 힘줄파열 위험성 문제가 현재도 플루오로퀴놀론系 항생제들의 제품라벨이 표기된 가운데 시장에 공급이 이루어지고 있지만, 그 표현수위를 한층 강화토록 하려는 취지에서 나온 것으로 풀이되고 있다. 그 동안 FDA는 관련문헌을 분석하고 시판 후 조사에서 보고된 부작용 발생사례들을 면밀히 검토해 왔다. 이에 따라 앞으로 플루오로퀴놀론系 항생제들은 세균감염이 입증되었거나 의심되는 환자들의 경우 처방에 상당히 엄격한 제한이 뒤따를 수 밖에 없을 전망이다. 특히 이날 FDA는 신장이나 심장, 폐 등의 이식수술을 받았거나 스테로이드제와 병용하는 60세 이상 고령자들의 경우 건염과 힘줄파열 부작용이 수반될 위험성이 더욱 증가할 수 있을 것이라며 각별한 주의를 당부했다. 아울러 힘줄 부위에 통증이나 종창(腫脹), 염증 등이 발생한 전력이 있거나 이미 힘줄파열이 나타난 환자들의 경우 복용 중인 플루오로퀴놀론系 항생제들의 투약을 중단하고 의사와 상담을 통해 다른 항균제로 전환할 것을 권고했다. 이번 조치의 대상이 되는 대표적인 제품들로는 바이엘社의 ‘씨프로’(씨프로플록사신)와 ‘아벨록스’(목시플록사신), 존슨&존슨社의 ‘레바퀸’(레보플록사신), 오시언트 파마슈티컬 코퍼레이션社(Oscient)의 ‘팩티브’(제미플록사신) 등이 널리 알려져 있다.

이덕규 2008.07.09
글로벌

佛 정부, 글락소 ‘서바릭스’ 보험약 결정

프랑스 정부가 글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’에 대해 의료보험을 적용키로 결정했다. 글락소측은 “프랑스 정부가 ‘서바릭스’를 접종받는 이들에게 국영 의료보험제도에 따른 급여 혜택을 제공키로 했다”고 8일 발표했다. 특히 프랑스 정부의 이 같은 결정은 당초 ‘서바릭스’에 대해 보험약 제외를 주문했던 건강평가기구(HAS)의 권고와는 상반된 것이어서 주목되고 있다. 이에 앞서 영국에서도 오는 9월부터 자궁경부암 예방백신을 접종받는 12~13세 연령층에 대해 국가의료제도(NHS)로부터 급여혜택을 적용키로 결정한 바 있다. 의료보험약 포함 결정에 따라 ‘서바릭스’는 프랑스 시장에서 머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社가 코마케팅을 전개하고 있는 ‘가다실’과 치열할 경쟁을 펼칠 수 있을 전망이다. 실제로 프랑스 정부의 결정이 알려지자 주식시장에서 글락소의 주가가 오후 한때 4%까지 뛰어오른 47.71달러에 거래되는 등 높은 기대감을 반영했다. ‘가다실’의 경우 이 백신을 접종받는 프랑스 국민들은 올해 중반부터 전체 비용의 65%가 보험적용됨에 따라 35%만 본인부담금으로 지불토록 하고 있다. 현재 프랑스에서 ‘가다실’을 1회 접종받기 위해서는 135유로 정도의 비용이 소요되는 것으로 알려져 있다. 한편 글락소측은 미국시장의 경우 ‘서바릭스’가 당초 예상보다 늦은 내년 하반기경에야 허가 취득이 가능할 것으로 보인다는 전망을 지난달 말 내놓은 바 있다.

이덕규 2008.07.09
글로벌

日 다께다 등 대형제약 주주배분 '빵빵'

다께다를 비롯한 일본의 상위제약이 주주배분을 강화한다. 올해 다이이찌산쿄는 1천만주가 넘는 자사주를 매입할 공산이 크고, 다께다도 배당과 자사주매입에 의한 주주배분이 순이익의 2배를 넘을 전망이다. 다께다, 아스텔라스, 에자이, 다이이찌산쿄 등 상위4개사는 모두 배당을 늘릴 계획으로, 4개사의 주주배당 총액이 순이익합산을 넘어설 것이 거의 확실시되고 있다. 4월의 약가개정 및 엔화강세의 영향으로 에자이를 제외한 3사가 이익감소가 전망되고 있지만 여유자금이 풍부하기 때문에 자본효율개선을 서두르고 있는 것. 다이이찌산쿄는 올해 1천만주∼1천5백만주 정도의 자사주 매입을 실시할 공산이 크다. 자사주 매입을 활용하여 전년도와 올해 2년간의 총배분성향(배당과 자사주매입의 합산이 총이익에 차지하는 비율)을 100% 이상으로 하겠다는 계획이다. 다께다의 총배분성향은 200%가까이 될 전망이다. 예상순이익은 55% 감소한 1,600억엔이지만 이미 약1,600억엔의 자사주매입 계획을 발표했다. 약1,400억엔의 예상배분총액과 합산하면 주주배분액은 3,000억엔정도가 될 전망이다. 아스텔라스와 에자이도 배당증액 및 자사주매입을 예정하고 있어, 4개사의 합계 배당총액은 5,400억엔정도로 팽창할 전망이다. 예상순이익의 총액은 4,550억엔으로 4개사 합계의 총배분성향은 전년 65%에서 120%로 두 배가까이 높아질 전망이다.

최선례 2008.07.08
글로벌

獨 프레제니우스, 美 제네릭시장 본격 공략

독일의 세계적인 토탈 헬스케어 메이커 프레제니우스社(Fresenius)가 미국의 제네릭 주사제 시장에 깊숙이 진출할 수 있는 교두보를 구축했다. 미국 일리노이州에 소재한 병원공급용 주사제 전문 제약사인 APP 파마슈티컬스社를 최대 46억 달러에 인수키로 합의했음을 7일 양사가 공동발표한 것. 특히 APP 파마슈티컬스社는 올초 항응고제 헤파린의 중국産 원료에서 오염문제가 불거진 이후로 새로운 메이저 원료 공급자로 한창 부상하고 있는 업체이다. 지난해 6억4,700만 달러의 매출을 기록한 데 이어 올해 7억3,000만~7억5,000만 달러의 실적을 올릴 수 있을 것으로 기대를 모아왔다. 합의내용에 따르면 프레제니우스측은 지난 3일 나스닥에서 APP 파마슈티컬스 주식의 마감가격에 29%의 프리미엄을 얹어준 한 주당 현금 23.0달러의 조건을 제시해 인수를 성사시키기에 이른 것으로 나타났다. 프레제니우스측은 또 추후 계약 이행상황에 따라 최대 9억7,000만 달러를 추가로 APP 파마슈티컬스측에 지급키로 약속했다. 올해 말 또는 내년 초에 모든 인수절차가 마무리되면 APP 파마슈티컬스는 프레제니우스의 주사제 및 임상영양학 사업부인 카비(Kabi)에 편입될 예정이다. 한 애널리스트는 “이번 합의로 프레제니우스는 그 동안 전략적 갭에 해당하는 분야였던 북미 제네릭 시장에서 존재감을 크게 부각시킬 수 있을 전망”이라고 내다봤다. 가령 미국의 제네릭 주사제 시장에서 선도주자의 하나로 확고히 자리매김될 수 있으리라는 것. 프레제니우스社의 울프 마르크 슈나이더 이사회 의장도 “APP 파마슈티컬스社의 인수를 성사시킴에 따라 우리의 카비 사업부가 획기적인 성장기회를 접할 수 있게 됐다”며 큰 기대감을 감추지 않았다. 실제로 프레제니우스는 신장투석과 병원공급용 제품, 홈 메디컬케어 등의 분야에서 한해 180억 달러에 가가운 매출을 올려왔던 거대기업임에도 불구하고 지금껏 유럽과 아시아‧태평양 및 중남미 시장에서만 강자로 군림해 왔을 뿐, 미국시장에서는 그다지 눈에 띄지 못했던 형편이다. 프레제니우스는 지난 3월말 현재 총 11만6,203명의 종사자가 세계 각국에서 재직 중인 것으로 파악된 바 있다.

이덕규 2008.07.08
글로벌

‘리피토’ 장기 복용지속률 심바스타틴 “상회”

“스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방받았던 환자들 가운데 ‘리피토’(아토르바스타틴) 복용群들의 장기 복용지속률이 심바스타틴 복용群을 크게 상회한 것으로 나타났다.” 화이자社가 총 18만6,000여명에 달하는 18세 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 방대한 콜레스테롤 저하제 복용실태 데이터베이스 자료라며 7일 공개한 보고서의 요지이다. 이 보고서는 미국 하버드대학 의대의 조안 A. 푸디 교수팀이 화이자社의 지원으로 연구를 진행한 뒤 학술저널 ‘최선 의학연구 및 견해’誌(Current Medical Research and Opinion) 7월호에 공개한 것이다. 보고서의 제목은 ‘심혈관계 제 증상 발생전력이 있거나 없는 환자들에게서 아토르바스타틴과 심바스타틴의 복용지속률 관리의료 연구’. 푸디 교수팀은 총 18만6,653명에 달하는 콜레스테롤 저하제 복용환자들을 대상으로 지난 2003년 1월부터 2005년 9월에 이르는 기간 중 최소한 1년 이상 지속적인 추적조사를 진행한 후 작성된 IMS 헬스社의 자료를 심층분석하는 작업을 진행했었다. 조사대상자들 가운데 13만6,652명은 ‘리피토’를 복용한 이들이었으며, 나머지 50,001명은 심바스타틴 복용群에 속했다. 조사결과 심근경색이나 뇌졸중 등의 심혈관계 제 증상 발생전력이 없었던 그룹으로 분류된 17만5,322명 가운데 1년 이내에 ‘리피토’ 복용을 중단한 이들은 같은 기간 중 심바스타틴 복용을 그만둔 이들에 비해 15% 낮은 비율을 보인 것으로 파악됐다. 평균 복용 지속기간이 ‘리피토’ 복용群의 경우 207일에 달해 심바스타틴 복용群의 157일보다 50일이나 길게 나타났을 정도. 또 최소한 1회 이상의 심혈관계 제 증상 발생전력이 있었던 그룹에 속한 1만1,331명의 경우에도 1년 이내에 ‘리피토’ 복용을 중단한 이들의 비율은 심바스타틴 복용群에 비해 22% 낮은 수치를 보였다. 평균 복용 지속기간을 보면 ‘리피토’ 복용群이 266일이어서 심바스타틴 복용群의 181일을 85일이나 상회했다. 특히 이번 조사에서는 65세 이상 고령층 환자들의 복용지속률이 젊은층 환자들에 비해 낮은 양상을 보여 주목됐다. 다만 복용지속률 자체는 조사대상자 전체 수치와 대동소이한 수준을 내보였다. 실제로 심혈관계 제 증상 발생전력이 없었던 고령자 그룹 8,278명 가운데 ‘리피토’ 복용중단률은 심바스타틴 복용群에 비해 22% 낮게 나타났으며, 최소한 1회 이상 심혈관계 제 증상 발생전력이 있었던 고령자 그룹 980명 중에서도 ‘리피토’ 복용중단률은 심바스타틴과 비교할 때 26%를 밑돌았다. 푸디 교수는 “고지혈증과 같은 만성질환들의 경우 지속적인 약물복용이 매우 중요하다”며 “복용을 중도에 중단할 경우 심근경색이나 뇌졸중 등이 발생할 위험성이 높아질 뿐 아니라 의료비 부담액도 증가하게 될 것”이라고 강조했다. 화이자社의 로셸 차이켄 글로벌 심혈관계‧대사계 메디컬팀 담당부회장은 “의사들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방해야 할 때 약효가 동등하다는 전제하에 제네릭 제형을 택하도록 종용받고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 차이켄 부회장은 “약물을 처방할 때는 장기적인 약효에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인들을 예외없이 감안하는 것이 무엇보다 중요하다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.07.08
글로벌

머크 ‘가다실’ 안전성 논란 불거지나?

머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’이 안전성 논란에 직면할 가능성을 배제할 수 있을 전망이다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2006년 6월부터 올해 4월까지 전체 ‘가다실’ 접종자들 가운데 총 7,802건에 달하는 부작용 발생사례들이 보고된 것으로 나타났기 때문. 2006년 6월은 ‘가다실’이 FDA로부터 허가를 취득한 시점이다. 머크측은 ‘가다실’이 허가를 취득한 후 지금까지 미국에서만 1,600만 도스분에 가까운 물량이 공급되었으며, 전 세계적으로는 2,600만 도스를 상회한다고 밝히고 있다. 애널리스트들은 ‘가다실’이 2/4분기에만 3억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측해 왔다. CDC 자료에 따르면 접종부위의 통증에서부터 구역, 마비에 이르기까지 다양한 양상을 보인 ‘가다실’의 부작용 보고사례들 가운데 7% 이하는 중증에 속했으며, 31건은 전신마비까지 수반할 수 있는 신경계 증상인 ‘길랑-바레 증후군’(Guillain- Barre syndrome)이 나타난 케이스였다. 또 15건의 사망자가 발생했던 것으로 나타났다. 그러나 CDC는 “부작용 보고사례들을 면밀히 분석한 결과 ‘가다실’ 접종과 사망자 발생 사이에 직접적인 상관성을 연결지을 수는 없었다”고 설명했다. CDC측은 부작용 보고사례들에 대한 분석작업을 계속 진행 중이다. 머크측도 부작용 발생과 ‘가다실’ 접종 사이에 인과관계가 있다고 할 수는 없을 것이라고 입장을 밝혔다. 다만 현재로선 보고된 부작용 사례들이 ‘가다실’ 접종 후 발생한 케이스들이라고 덧붙였다. 이와 관련, ‘급성 염증성 탈수초성 다발 신경병증’으로도 불리는 길랑-바레 증후군은 신경에 염증이 나타나고 근육이 약화되는 등의 증상이 매우 빠르게 진행되는 희귀질환의 일종이다. 말초신경 중 근육의 움직임을 관장하는 운동신경에 염증성 병변이 발생하면서 나타나는 것으로 알려지고 있다. 매년 10만명당 1~2명 꼴로 발생하고 있지만, 아직 구체적인 발생원인은 알려져 있지 않은 탓에 완치를 위한 치료법도 개발되어 나오지 못한 형편이다.

이덕규 2008.07.08
글로벌

獨 머크 CEO, M&A 확고한 의지 재확인

세계 최고(最古)의 제약기업으로 꼽히는 독일 머크 KGaA社의 최고경영자가 확고부동한 M&A 의지를 재확인했다. 머크 KGaA社의 칼-루드비그 클레이 회장은 독일의 유력 경제일간지 ‘한델스블라트’紙(Handelsblatt) 6일자에 게재된 인터뷰에서 “기업인수를 통해 제약 또는 화학 사업부의 몸집을 불리는 방안을 적극(intensively) 강구하고 있다”고 밝혔다. 특히 이날 인터뷰에서 클레이 회장은 M&A와 관련한 자신의 언급이 단지 신문지면의 머릿기사를 장식하기 위한 의도에 나온 말이 아님을 분명히했다. 그러고 보면 머크 KGaA측은 지난 2006년 9월 유럽 최대의 생명공학기업으로 꼽히던 스위스 세로노社(Serono)를 인수한 이후로 추가적인 M&A에 높은 관심을 내비쳐 왔던 것이 사실이다. 지난해 9월에는 영국의 권위있는 경제신문 ‘파이낸셜 타임스’紙와 가진 인터뷰에서 오는 2010년까지 한해 100억 유로(약 140억 달러)의 매출을 올리는 거대기업으로 발돋움하겠다는 구상을 공개한 바도 있다. 한편 이번 인터뷰에서 클레이 회장은 “TV용 액정(液晶)과 다양한 특수 화학물질을 생산하고 있는 화학사업부야말로 머크를 구성하는 DNA의 일부를 이루고 있다”고 강조했다. 차후에라도 머크측이 화학사업부를 매각하는 일은 절대로 없을 것임을 못박는 언급인 셈. 클레이 회장은 또 제약사업 부문과 화학 사업부문을 통합하는 방안 또한 논의의 대상조차 될 수 없는 일이라며 분명한 선을 그었다. 바이엘 AG社에서 10여년 동안 재직한 뒤 항공업체 루프트한자社의 최고 재무책임자(CFO)를 거쳐 지난해 4월 CEO로 부임한 클레이 회장이 머크 KGaA를 바이엘과 자웅을 겨루는 거대 제약기업으로 키워낼 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.07.07
글로벌

美 정신과 전문의 제약사 평판도 ‘릴리’ 1위

일라이 릴리社가 미국의 정신과 전문의들이 선정한 전체적인 제약기업 평판도(overall esteem) 조사에서 1위를 차지한 것으로 나타났다. 총 422명의 정신과 전문의들을 대상으로 지난 3‧4월 두달동안 제약기업별 이미지를 조사한 결과 전체의 43%가 일라이 릴리社를 첫손가락 꼽았다는 것. 아울러 화이자社, 존슨&존슨社, 아스트라제네카社, 포레스트 파마슈티컬스社 등의 순으로 뒤를 이었다. 이 같은 사실은 펜실베이니아州 야들리에 소재한 헬스케어 정보 서비스업체 베리스판社가 지난 2일 공개한 것이다. 베리스판측이 지난 2006년 진행했던 같은 내용의 조사에서는 화이자社가 55%를 1위를 차지했었다. 릴리의 경우 당시 조사결과에 비하면 정신과 전문의들의 평판도가 25% 가까이 향상된 것으로 분석됐다. 특히 릴리는 이번 조사의 해당기간인 지난해 3월부터 올해 2월까지 최근 12개월 동안 영업담당자들의 정신과 전문의 방문횟수가 가장 빈번했던 것으로 평가됐다. 아울러 릴리의 영업담당자들이 정신과 전문의들과 가장 빈도높게 논의한 제품들로는 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴), 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀), 주의력 결핍 과잉행동장애 치료제 ‘스트레테라’(아토목세틴) 등으로 파악됐다.

이덕규 2008.07.07
글로벌

日 제네릭 사용촉진 '참조가격제' 도입 제안

일본에서 제네릭 사용촉진책으로서 참조가격제의 도입이 제안됐다. 일본 정부 규제개혁회의는 제네릭의 사용촉진을 위해 특허만료 후의 오리지널과 제네릭의 보험상환가격을 동일가격으로 하는 '참조가격제도'의 도입을 요구했다. 규제개혁회의는 2012년까지 제네릭의 점유율을 수량기준 30%이상으로 한다는 후생노동성의 목표에 대해 '후생노동성이 실시한 일련의 시책이 제네릭의 사용촉진으로 연결되지 않은 것에 대해 우려를 나타내며, 후생노동성에 대해 시책의 효과를 조속히 조사하는 동시에 제네릭의 수요를 환기하는 근본책으로서 '참조가격제'의 도입'을 제안했다. 이밖에 구미에서 승인된 신약은 일본에서의 심사를 대폭적으로 완화하는 등 신약발매시기 차이를 해소하기 위한 추가시책도 요구했다. 이와 관련 후생노동성은 '5개년계획'을 세우고 신약의 발매까지의 기간을 2011년 말까지 미국과 같은 수준의 2.5년으로 단축하는 목표를 설정하고 심사인원의 2배 증원 및 국제공동임상에 대한 대응강화 등의 시책을 제시했다. 그러나 심사인원이 2,000명 이상되는 미국의 심사인원에는 훨씬 미치지 못하고 있고, 신약심사에는 고도의 의학·약학지식이 필요하여 인재육성에는 장기간의 교육·경험이 필요함에 따라 2011년까지 목표달성은 어려울 것으로 예상했다. 따라서 후생노동성에 대해 현재 검토중인 시책을 앞당겨 실시하는 동시에 구미에서 승인된 신약은 일본에서 심사를 대폭적으로 완화하는 등의 추가적인 시책을 요구했다.

최선례 2008.07.07

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)