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日, 패치형 OTC금연보조제 3파전 돌입

이달초 다께다가 '니코레트패치'를 발매함에 따라 일본의 패치형 OTC금연보조제시장이 3파전에 돌입하게 됐다. 지금까지 검제제를 판매해온 다께다·존슨앤존슨이 다께다를 통해 '니코레트패치'를 발매함에 따라 노바티스파마(니코티넬), 다이쇼(시가논CQ:글락소 스미스클라인제품)와 함께 3사가 점유율 경쟁을 벌이게 된 것. 금연보조제는 OTC 중에서도 시장잠재성이 높은 것으로 분석되는 한편 일본에 전국적으로 금연열풍도 불고 있어, 3사의 경쟁으로 시장이 활성화되면 대형제품이 될 가능성이 있다. 일본의 금연보조제 관련제품의 시장규모는 현재 140억엔으로 추정되며, 그 중에 검제제 '니코레트검'이 절반을 차지하고 있다. 검제제나 패치제제나 효과에는 별차이가 없지만, 씹는 것보다는 붙이는 쪽이 간편하기 때문에 QOL면에서 우수하다는 평가를 받는다. 패치형은 1일 1회 기상시에 붙이고 취침 시까지 유지하면 된다. 니코티넬과 시가논의 표준치료기간은 8주, 니코레트는 10주가 되는데, 3사 모두 6주 경과한 시점에서 금단현상이 보이지 않으면 그것으로 치료가 완료된 것으로 본다. 다이쇼의 추정에 따르면 일본의 흡연인구는 약2,700만명. 그중에 금연을 원하는 인구는 약530만명이고, 절연인구가 650만명으로 합계 1,180만명이 금연보조제의 잠재수요가 되어 금연보조제시장의 볼륨은 큰 편이다. 패치형 금연보조제는 3사가 속속 발매하여 현재 각사는 모두 적극적인 계몽활동에 나서고 있어, 인지도는 일거에 상승할 전망이다. 3사의 경쟁으로 시장의 활성화가 예상됨에 따라 관련기업은 시장이 금방 2배 규모로 성장할 것이라는 기대감을 앉고 있다.

최선례 2008.07.17
글로벌

와이어스 간판제품 ‘이팩사’ 특허분쟁 타결

와이어스社가 자사의 간판제품인 항우울제 ‘이팩사 XR’(벤라팍신)을 두고 미국의 한 제네릭 메이커와 진행해 왔던 특허분쟁을 타결지었다. 캘리포니아州에 소재한 임팩스 래보라토리스社(Impax)에 오는 2011년 6월부터 ‘이팩사 XR’의 제네릭 캡슐 제형을 발매할 수 있도록 허용키로 하는 합의案을 도출했으며, 델라웨어州 지방법원이 이를 승인하고 화해판결(consent judgment)을 내림에 따라 분쟁이 종결되었다고 16일 발표한 것. 제한된 조건충족을 전제로 좀 더 빠른 시일 내에 발매될 수도 있도록 했지만, 이 경우에도 빨라야 2011년 1월 이후로 가능하다고 와이어스측은 덧붙였다. ‘이팩사’와 함께 한해 40억 달러를 상회하는 매출을 올려왔던 블록버스터 드럭인 ‘이팩사 XR’은 지난 6월 조성물 특허가 만료된 데 이어 오는 2010년 마케팅 독점권의 종료를 앞두고 있는 제품이다. ‘이팩사’의 경우 지난 1993년부터, ‘이팩사 XR’은 1997년부터 미국시장에 발매되어 왔다. 와이어스측은 “양사간 합의에 따라 임팩스측이 제네릭 제형 매출의 일정비율을 로열티로 제공하게 될 것”이라고 밝혔다. 아울러 임팩스측이 보유한 신경‧정신계 약물담당 영업인력을 자사가 지정한 제품의 마케팅 활동에 활용할 수 있도록 했다고 설명했다. 그러나 이날 와이어스측은 더 이상 구체적인 합의내용은 대외비에 부쳐 공개하지 않았다. 한편 와이어스측은 이번 합의와 별도로 지난 2005년에도 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 진행했던 특허분쟁을 타결짓고, 상당몫의 로열티를 지급받는 조건으로 오는 2010년 7월부터 ‘이팩사 XR’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용한 바 있다.

이덕규 2008.07.17
글로벌

싱가포르, 亞 제약·BT ‘허브’ 질주 “씽씽”

싱가포르가 아시아 지역에서 의약품과 바이오테크놀로지 제품 생산의 허브로 갈수록 확고한 위치를 다져나가고 있다. 눈에 띄는 실적창출과 첨단 인프라 구축, 확고한 지적재산권 보호, 높은 신뢰도 등을 기반삼아 지난 2000년 44억 달러 규모를 형성했던 바이오메디컬 분야의 총 생산실적이 2007년에는 170억 달러로 4배나 확대되었을 정도. 싱가포르 경제개발청(SEDB)은 “이 기간 중 연평균 성장률도 21%에 달해 제약‧BT업계의 세계시장 성장률을 크게 상회했다”고 밝히고 있다. 이와 관련, 현재 싱가포르에는 세계 각국의 메이저 제약기업 및 BT 메이커 11곳이 25개 이상의 공장을 현지에 설립하고 다양한 고부가가치 의약품과 BT 드럭을 활발히 생산하고 있다. MSD 싱가포르 법인의 러셀 왓슨 사장은 “싱가포르의 펀더멘틀은 세계적인 수준이어서 우리의 현지공장도 실사과정에서 아무런 문제점이 발견된 전례가 없으며, 고도의 전문성을 갖춘 인력을 확보하고 있다는 것도 강점이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. SEDB 바이오메디컬 사이언스 그룹의 예오 키트 추안 소장은 “의료기기업체까지 포함할 경우 45곳 이상의 공장이 현재 싱가포르에서 가동되고 있다”고 밝혔다. 게다가 글락소스미스클라인社와 쉐링푸라우社 등은 제조 부문 이외에 R&D 시설까지 싱가포르에 두고 있다며 앞으로도 지속적인 성장을 위해 각종 지원을 아끼지 않을 방침임을 내비쳤다. 쉐링푸라우 싱가포르법인의 게탄 안고 사장은 “이미 지난 1995년 이곳에 진출한 쉐링푸라우는 싱가포르 특유의 탄탄한 인프라와 숙련된 노동력, 기업친화적 환경 등을 발판으로 공장설비를 증축해 나갈 방침”이라고 말했다. 현재 쉐링푸라우 싱가포르법인에는 800명 이상이 종사하고 있는데, 이는 현지 바이오메디컬 분야에서 최대 수준에 해당하는 규모로 알려지고 있다. BT 분야에서도 최근 싱가포르는 단연 눈에 띄는 양상을 보이고 있다는 평가이다. 글락소스미스클라인社와 제넨테크社, 노바티스社, 스위스 론자社(Lonza) 등이 앞으로 2년 이내에 총 15억 달러 규모에 달하는 대규모 BT공장 5곳의 설립계획을 앞다퉈 발표할 것으로 예측되고 있을 정도. SEDB도 해당업체들과 긴밀한 협력관계를 구축하고 인력양성과 기술력 확보 등을 위해 다양한 지원 프로그램을 강구하고 있다. 한편 이처럼 눈에 띄는 싱가포르의 제약‧BT 분야와 관련해 이 나라 서쪽 끝에 890에이커 규모로 들어서 있는 ‘투아스 바이오메디컬 파크’(Tuas Biomedical Park)가 주목받고 있다는 후문이다. 현재 이곳에는 화이자社, 애보트 래보라토리스社, 제넨테크社, 글락소스미스클라인社의 바이올로지컬 사업부, 노바티스社, MSD社, 와이어스社, 론자社, 알콘社 등 유수의 제약‧BT 및 의료기기 업체들의 제조공장이 소재해 있다. 이 업체들이 ‘투아스 바이오메디컬 파크’에 투자한 금액만도 총 40억 달러대에 달한다는 추정이다. SEDB는 “도로와 발전소, 상‧하수도 시스템, 통신설비 등 인프라가 완벽하게 갖춰져 있어 앞으로도 ‘투아스 바이오메디컬 파크’가 세계 각국의 관련기업들이 진출을 적극 모색할 것”이라고 단언했다.

이덕규 2008.07.16
글로벌

佛, 만성질환 약제급여 100%서 35%로 축소

프랑스 정부가 의료재정 적자를 감축하기 위해 의료보험기금(CNAM)에서 약제비 급여혜택을 대폭 줄이는 방안 등을 강행할 태세를 보이자 이를 반대하는 목소리가 톤을 높이고 있다. 이와 관련, 국민건강보험조합(UNCAM)의 프레드릭 반 뢰크갱 이사장은 의료재정 절감대책을 주문했던 에릭 뵈르트 예산부 장관에게 최근 약제비 급여혜택의 폭을 축소하는 내용 등을 골자로 한 총 32억 유로 규모의 절감방안을 보고한 것으로 전해지고 있다. 가령 중증에 속하지 않는 만성질환에 대한 약제비 급여혜택의 폭을 현행 100%에서 35%로 축소하겠다는 것. 이에 대해 야당인 사회당(PS)은 물론 집권당인 중도우파 계열의 대중운동연합(UMP)조차 “사회적 결속력(solidaritẻ)을 해치는 방안”이라며 한목소리로 강력한 비난의 뜻을 즉각 제기하고 나섰다. 정부의 의료재정 절감案은 현재 41억 유로(63억5,000만 달러)에 이르는 의료재정 적자를 내년에 28억 유로 규모로 감축하는데 일차적인 목적을 두고 있다. 뢰크갱 이사장은 “지금과 같은 속도로 의료비 지출이 확대될 경우 내년에 재정적자액이 60억 유로 안팎에 이르게 될 것”이라며 약제비 절감책 등이 불가피함을 설득하고 있는 것으로 알려졌다. 절감案에 따르면 정부는 약가인하와 처방 통제(control) 등을 통해 내년도 약제비 급여증가율을 3.3% 수준으로 낮춘다는 복안이다. 또 건강평가기구(HAS)가 마련한 기준을 콜레스테롤 저하제와 항궤양제를 시작으로 처방약들에 단계적으로 적용해 나간다는 방침이다. 이를 위해 개원의를 대상으로 처방료 인하 노력에 동참하겠다는 서명을 받는 작업이 진행 중이다. 그럼에도 불구, 장기 만성질환자 치료비용에 대한 정부의 부담비율 등을 놓고 첨예한 논란이 계속되고 있다는 후문이다. 현재 프랑스에서는 총 800만여명에 달하는 환자들의 치료비를 정부가 100% 부담하고 있는데, 절감案이 이처럼 높은 치료비용을 장기간에 걸쳐 정부가 100% 부담하는 혜택을 유보하는 내용을 포함하고 있기 때문. 한 예로 이 같은 허리띠 졸라매기를 통해 당뇨병 및 폐동맥 고혈압과 관련해서만 매년 2억5,000만 유로를 절감하겠다는 것이다. 뢰크갱 이사장은 “의사들의 비용절감 노력만으로도 내년에 5억 유로 안팎의 지출을 줄일 수 있게 될 것”이라고 말했다. 프랑스가 의료재정 절감과 관련한 논란으로 뜨겁게 달아오르고 있다.

이덕규 2008.07.16
글로벌

日 제네릭 품질확보…유통현장서 조사

일본 후생노동성은 제네릭의 품질확보을 위한 감시지도의 일환으로, 의약품도매의 협력을 얻어 시장의 유통단계에서 품질검사를 실시하기로 결정했다. 일제감시는 제조공장에서 실시하고 있지만, 담당부서인 감시지도·마약대책과는 의료기관에 납품되기 직전의 유통단계에서도 품질확보가 필요하다고 판단한 것. 검사결과는 인터넷 등을 통해서 공개될 예정이다. 이같은 조치는 일본정부가 2012년까지 제네릭의 점유율을 현재의 2배에 가까운 30%로 높일 계획을 세우고 있지만 의사를 비롯한 의료현장에서는 품질불안에 대한 우려로 제네릭 사용률이 크게 향상되지 않고 있어, 제네릭에 대한 신뢰성을 높여 사용촉진으로 연결시켜 나가기 위함이다. 일본에서 검사지도 및 수거·검사는 지금까지 제조공장의 의약품이 대상이 되어 왔다. 그러나 품질은 출하 당시만이 아니라 의료기관에 납품되기 직전의 유통단계에서도 유지될 필요성이 있다고 판단하여 시장에 유통되는 의약품까지로 확대키로 한 것이다. 유통현장에서의 품질검사는 제조공장의 검사에 비해 샘플링의 효율이 좋고, 다양한 제품을 체크할 수 있다는 장점도 있다. 또, 지금까지 충분하지 못하다는 지적을 받아왔던 검사결과 발표도 적극적으로 실시할 방침으로 알려지고 있다. 인터넷 등을 통해서 검사성분 및 품목, 제조판매업자 등을 공개하여 제품의 신뢰성을 확보해 나가겠다는 의지다. 한편, 감시지도·마약대책과는 승인 후에 제제 및 원료조달처의 변경이 품질에 영향을 줄 가능성이 있다는 것에 주목하여 이번 지도와는 별도로 시판 후의 로트 안정성을 정기적으로 체크할 필요성이 있다는 것도 지적했다.

최선례 2008.07.16
글로벌

美와 FTA 콜롬비아 제약시장 큰폭 ‘체인지’

미국과 체결한 자유무역협정(FTA) 비준안이 의회에 상정되어 있는 중남미 콜롬비아 제약시장의 미래를 전망한 보고서가 나와 관심의 시선이 쏠리게 하고 있다. 무엇보다 부시 정부에서 FDA가 비준되기를 희망하고 있다는 맥락에서 볼 때 우리나라도 마찬가지 입장에 놓여 있는 상황이기 때문. 아일랜드 더블린에 소재한 국제적 시장조사기관 리서치&마켓社는 ‘콜롬비아 제약 및 의료산업 2008년 2/4분기 보고서’를 14일 공개했다. 보고서에 따르면 콜롬비아의 제약시장은 지난해 23억6,000만 달러 규모를 형성했던 것으로 추정됐다. 특히 보고서는 FTA의 비준이 지연됨에 따라 단기적으로는 시장규모의 소폭(marginally) 감소가 불가피할 것으로 전망하면서도 오는 2012년에 이르면 34억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 예측했다. 처방약시장의 경우 의료제도 전반을 개혁하려는 정부의 노력과 의료보험 혜택의 폭 확대에 힘입어 성장세가 이어질 것으로 보고서는 내다봤다. 그러나 전체 인구에서 상당부분을 점유하는 이들은 계속 의료보험 소외층으로 남아 OTC 제품들에 의존할 수 밖에 없을 것으로 전망했다. 이와 관련, 보고서는 소득수준의 향상과 셀프-메디케이션의 부각에 힘입어 OTC시장이 괄목할만한 성장을 지속할 것으로 확신했다. 오는 2012년에 이르면 5억1,100만 달러 볼륨으로 성장하면서 전체 의약품시장의 15% 정도를 점유하게 되기에 이르리라는 것. 보고서는 의료기기 시장의 경우 이 나라 경제가 1990년대 말에 직면했던 위기에서 벗어남에 따라 2000년대 초에 확고한 성장세가 눈에 띄었다고 밝혔다. 다만 추후 수요증가세는 둔화될 것으로 내다봤다. 한편 보고서는 미국과의 FTA가 의회의 비준을 얻어 발효될 경우 콜롬비아의 제약시장에 큰 폭의 변화가 수반될 것으로 보인다고 강조했다. 가령 미국이 이미 콜롬비아로 수입되는 의약품의 상당몫을 점유하고 있는 만큼 자국 내 제약기업들은 크게 높아질 품질기준을 충족시켜야 하고, 제품들의 생물학적 동등성을 확보해야 하는 등 풀어야 할 많은 과제를 떠앉을 수 밖에 없다는 것이다. 그러나 보고서는 “FTA가 단기적으로는 콜롬비아의 국내 제약기업들에게 상당한 고통을 감내해야 하겠지만, 장기적으로 보면 해외투자가 활발히 유치될 것이므로 주어진 과제를 한층 수월하게 해결할 수 있게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2008.07.15
글로벌

日 제약사 월급 평균 5,949엔 인상

일본의 국내 및 외자제약사들이 올해 직원월급을 평균 5,949엔 인상해준 것으로 조사됐다. 일본의 업계전문지 '일간약업'이 일본국내제약 및 외자제약을 대상으로 임금인상을 조사한 결과, 집계 가능한 8개사의 평균임금액은 5,949엔으로, 일본경단련이 조사한 대기업 263곳의 평균 임금인상액 5,617엔보다 높았다. 지난해와 비교가 가능한 7개사를 보면, 인상액이 전년보다 많은 곳은 '일본신약'이고 적은 곳은 에자이로 드러났다. 다께다, 아스텔라스, 모치다, 후소약품, 쥬가이 등 5개사는 모두 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 또, 정기승급에서는 시오노기제약, 화이자, 일본베링거인겔하임 등이 전년을 상회했다. 각사는 정기승급 이외에도 정기승급 이외의 인상분을 두고 있었는데, 정기승급 이외의 인상항목은 '업적승급' '임금체계유지분' '임금개선분' 등이 포함됐다. 한편, '일본제약사에도 직무주의 임금제도가 증가하는 경향이 감지되고 있다'고 일간약업은 분석했다.

최선례 2008.07.15
글로벌

‘리스페달’ 제네릭 시장잠식 가속페달?

얀센社의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)이 앞으로도 선도주자 1차 선택약으로 변함없이 확고한 마켓셰어를 유지할 수 있을 것이라는 전망이 제시됐다. 이 같은 전망은 미국시장에서 ‘리스페달’이 소아독점권(paediatric exclusivity)에 따른 6개월의 특허보호 추가 보장기간까지 지난달 말로 모두 종료됨에 따라 제네릭 제형들이 이미 발매되어 나오기 시작한 데다 이것이 추후 의사들의 처방패턴에 상당한 영향을 미칠 것이라는 전망이 따라왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. ‘리스페달’은 지난해 미국시장에서만 26억 달러에 육박하는 매출을 기록했던 블록버스터 드럭. 그러나 제네릭 제형이 발매되어 나오기 시작하면 브랜드-네임 제품들에 대한 처방관리가 수반되면서 상당한 수준의 시장잠식이 불가피하다는 관측이 따라왔던 형편이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 지난 10일 공개한 ‘정신분열증 치료 알고리즘’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 “비록 상당수 환자들이 급여혜택도 주어지기 이전부터 제네릭 리스페리돈 제형들로 복용하는 약물을 전환할 것으로 사료되지만, 장기간에 걸친 복용으로 증상을 안정화시키는 데 성과를 체험했던 환자들의 경우 쉽사리 제네릭 제형으로 바꾸지 않을 것”이라고 내다봤다. 디시전 리소시스社의 마이클 말레키 애널리스트는 “정신분열증 치료제 시장의 경우 타이트한 처방관리의 절발성이 상대적으로 덜한 편이어서 적잖은 수의 환자들이 리스페리돈 제네릭 제형으로 바꾸더라도 급격한 시장잠식을 뒤따르지 않을 것으로 보인다”고 피력했다. 한편 보고서는 다른 이형성 정신분열증 치료제들도 저마다 제 증상별 약효를 등에 업고 기존의 마켓셰어를 계속 유지할 수 있을 것으로 예상했다. 가령 신경과 전문의들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 33%의 응답자들이 음성증상들을 동반하는 정신분열증에 브리스톨 마이어스 스퀴브/오츠카社의 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 처방을 선호하는 것으로 파악되었다는 것. 인지기능 장애가 수반된 정신분열증의 경우에도 28%가 ‘아빌리파이’를 택했다는 것이 보고서의 설명이다. 반면 흥분 증상을 내보이는 정신분열증에 대해서는 아스트라제네카社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)을 1차 선택약으로 꼽은 이들이 37%에 달했으며, 불안 증상이 눈에 띄는 정신분열증의 경우에도 46%가 ‘쎄로켈’을 1차 선호약물로 꼽았다고 보고서는 덧붙였다.

이덕규 2008.07.15
글로벌

잠 못이루는 밤? 글락소가 있습니다...

글락소스미스클라인社가 수면장애 치료제 분야에서 선도주자로 발돋움할 수 있는 계기를 마련했다. 미래가 기대되는 한 유망 불면증 치료제 신약후보물질의 공동 개발 및 마케팅을 진행하기 위한 제휴계약을 체결함에 따라 일본을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 권한을 확보했기 때문. 화제의 신약후보물질은 스위스 악텔리온社(Actelion)가 지난해 말 임상 3상 시험에 착수한 오렉신(orexin) 수용체 길항제 계열의 불면증 치료제 알모렉산트(almorexant)이다. 앞으로 글락소측은 알모렉산트의 개발과정에서 소요되는 비용의 40%를 분담키로 했다. 특히 글락소측은 양사가 14일 함께 발표한 이번 합의의 대가로 최대 33억 스위스프랑(32억5,000만 달러)을 건네기로 약속해 장차 원발성 불면증에 1차 선택약으로 자리매김이 가능할 것으로 주목받고 있는 알모렉산트에 대한 기대가 매우 큼을 반영했다. 실제로 악텔리온측은 계약체결에 따른 합의 성사금으로 우선 1억5,000만 스위스프랑(1억4,700만 달러)를 지급받기로 했으며, 추후 개발 진행상황과 허가취득 여부에 따라 최대 4억1,500만 스위스프랑(4억800만 달러)를 받을 수 있는 권한을 보장받았다. 이와 함께 발매시 매출이 일정한 기준을 초과했거나, 적응증이 확대되었을 경우 최대 27억3,500만 스위스프랑(26억5,000만 달러)의 지급을 추가로 건네받을 수 있게 됐다. 현재 악텔리온社는 전체 매출의 90% 정도를 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(보센탄)로부터 창출하고 있는 전문 제약기업이다. 이번에 글락소와 손을 잡음에 따라 악텔리온측은 톱 클래스 제약기업과 손잡고 일반개원의 시장에 진출하면서 매출을 크게 끌어올릴 수 있는 교두보를 구축하는 성과를 기대할 수 있게 됐다. 글락소스미스클라인社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 몬세프 슬라우이 박사는 “수면-각성 주기의 조절에 도움을 주는 새로운 물질로 알려진 오렉신이 현재 발매되고 있는 수면개선 치료제들에 수반되는 부작용을 감소시키거나 해소해 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다”며 “따라서 오렉신 수용체 길항제들은 엄청난 잠재력을 지닌 약물”이라고 강조했다. 한편 전문가들은 수면장애로 인한 직‧간접적 비용은 미국에서만도 한해 350억 달러에 달할 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2008.07.15
글로벌

日, OTC 감기약 사용상 주의개정 지시

미국이 올해1월 OTC감기약의 사용상 주의를 개정한데 이어 일본도 OTC감기약의 최근 사용상 주의 개정을 제약사에 지시했다. 후생노동성 의약식품국 안전대책과는 OTC 감기약 등에 대한 사용상의 주의개정을 일본제약단체연합회를 통해서 관계회사에 지시했다. 美FDA가 2세미만의 유유아에 시판 감기약 및 기침약 등을 복용할 것을 삼가도록 권고한 것을 기초로 감기약, 진해거담제, 비염내복약의 사용상의 주의에 '2세 미만의 유유아에게는 의사의 진료를 받을 것을 우선하고, 부득이 한 경우에만 복용시킬 것'을 기재하고 외부용기 및 포장에도 이같이 기재하여 주의를 환기토록 했다. 지금까지 '1세미만'의 용법이 있는 제제에는 이같은 주의가 있었지만 앞으로는 '2세미만'까지로 주의를 확대하는 것. 또, 전문약의 첨부문서에 대해서도 기침성분인 덱스트로메톨판을 포함한 감기약, 진해거담제의 사용상의 주의에 '본제에 의한 알레르기증상을 일으킨 경험이 있는 사람'은 복용하지 말도록 기재할 것도 지시했다. 그 중에서도 '아낙필락시쇼크'를 명기하고 '복용후 바로 담마진, 부종, 흉고 등과 함께 안색이 창백해지고 수족이 차지며 냉하거나 땀이 나는 등의 증상이 나타나는 경우 즉시 의사에게 진찰받을 것'을 기재토록 했다.

최선례 2008.07.14
글로벌

美, ‘레미닐’ 특허만료 ‘아리셉트’에 직격탄?

화이자/에자이社의 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)가 얀센/샤이어社의 ‘라자다인’(또는 ‘레미닐’; 갈란타민)이 오는 12월 미국시장에서 특허만료에 도달하면 매출의 상당몫을 “인터셉트”당할 수 있다는 전망이 나왔다. 이 같은 전망은 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社가 일반개원의와 신경과 전문의 및 의료관리회사(MCOs) 소속 약국경영자들을 대상으로 설문조사를 진행한 뒤 지난 9일 공개한 보고서를 통해 제시된 것이다. 보고서의 제목은 ‘알쯔하이머 치료제 시장에서 ’라자다인‘의 제네릭 제형과 질병완화 치료제 분야의 생물학적 제제들 발매가 미칠 영향’. 특히 보고서에 따르면 개원의들의 경우 추후 ‘라자다인’의 제네릭 제형들이 발매되어 나오면 ‘아리셉트’의 처방량이 최대 20% 정도까지 감소할 가능성을 배제하지 않았던 것으로 분석됐다. 즉, 개원의들은 제네릭 갈란타민 제제들이 발매되어 나올 경우 ‘아리셉트’의 처방점유율이 오는 2009년 12월에 이르면 현재의 66%에서 46%로 감소할 것이라 예측했다는 것. 신경과 전문의들의 경우에도 이 수치가 62%에서 44%로 뒷걸음질칠 것으로 관측했다고 보고서는 덧붙였다. 보고서는 또 전체 의료관리회사들(MCOs) 가운데 3분의 2 이상이 현재 ‘라자다인’과 서방형 제제인 ‘라자다인 ER’을 자체 처방규정상 2순위(tier 2 status)에 두고 있지만, 제네릭 갈란타민 제제들의 발매 이후에는 상당수의 조사대상 MCOs 소속 약국경영자들이 이들 브랜드-네임 제품들을 선호도가 낮은 3순위로 하향조정할 의향을 내비쳤다고 설명했다. 게다가 MCOs 소속 약국경영자들 가운데 4분의 1에 육박하는 이들은 추후 제네릭 갈란타민 제제들이 발매되어 나오면 ‘라자다인 ER’을 자체 처방규정에서 제외할 것이라는 반응을 보였으며, 동일한 맥락에서 3분의 1 이상은 ‘라자다인’을 처방하지 않을 것이라는 답변을 내놓았다고 밝혔다. 의료보장(Medicare) 적용 처방규정에서 ‘라자다인’ 및 ‘라자다인 ER’을 배제할 계획이라고 밝힌 MCOs 소속 약국경영자들의 답변률은 이보다 좀 더 낮은 수치를 보였다. 한편 보고서에 따르면 조사에 응한 의사들 가운데 4분의 3이 질병완화를 위한 알쯔하이머 치료제의 제형으로 편리성을 이유로 주사제보다는 경구복용제를 선호하는 반응을 보인 것으로 나타났다. 반면 경구복용제보다 주사제를 택하겠다는 응답률은 개원의가 15%, 신경과 전문의는 11%로 각각 파악됐다. 이밖에 개원의 중 33%와 신경과 전문의들의 21%가 환자의 본인부담금이 가장 낮은 편에 속하는 처방을 택할 것이라는 답변을 내놓았다. 디시전 리소시스社의 안드레아 위트 이사는 “제네릭 갈란타민 제제들이 발매되어 나온 이후에는 의사들의 ‘아리셉트’ 처방빈도가 감소할 것으로 예상되지만, 그렇다고 해서 대폭적인 수준의 처방률 하락현상은 눈에 띄지 않을 것으로 보인다”고 피력했다.

이덕규 2008.07.14
글로벌

머크, ‘조코’ 후속 지질저하제 기대주 EU 상륙

블록버스터 드럭 ‘조코’(심바스타틴)의 뒤를 이를 새로운 콜레스테롤 저하제로 기대를 모아왔던 머크&컴퍼니社의 ‘트레답티브’(Tredaptive; 서방형 니아신 1g+라로피프란트 20mg)가 EU에서 하가를 취득했다. 특히 ‘트레답티브’는 미국시장의 경우 ‘코답티브’(Cordaptive)라는 이름으로 알려져 왔던 약물이다. 애널리스트들은 이 약물이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 뿐 아니라 ‘조코’의 특허만료에 따른 매출잠식분도 상당부분 보전해 줄 수 있을 것으로 기대해 왔다. 그러나 미국시장에서는 머크측이 2007년 8월 허가신청서를 제출했지만, 지난 4월말 FDA가 일단 반려결정을 내려 좀 더 시간을 필요로 하는 상황이다. 머크, 샤프&돔社(MSD)는 ‘트레답티브’가 이상지질혈증(특히 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치가 상승하고, 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 감소하는 복합형 이상지질혈증)과 원발성 고지혈증(이종접합성 가족성 및 비 가족성) 적응증으로 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드에서 일제히 발매가 가능케 됐다고 11일 발표했다. ‘트레답티브’는 기존의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 단독복용했을 때 나타나는 콜레스테롤 수치 감소효과가 충분치 못할 때 병용하는 용도, 그리고 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 복용이 적절치 못하거나 내약성에 문제가 있을 것으로 사료될 때 단독복용하는 용도로 사용되는 약물이다. 총 4,700여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘트레답티브’는 12~24주 동안 단독복용 또는 병용토록 했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 18%, 중성지방 수치를 26% 감소시켰을 뿐 아니라 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 20% 증가시켰음이 관찰되어 우수한 약효가 입증되었다는 것이 MSD측의 설명이다. 게다가 심바스타틴 20mg 또는 40mg 제형과 병용토록 했을 경우 12주가 경과한 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방 수치가 각각 48%와 33%까지 감소했고, 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 28% 향상된 것으로 나타났다고 덧붙였다. MSD 유럽‧중동‧아프리카‧캐나다 사업부의 스테판 옥스먼 회장은 “저밀도 지단백 콜레스테롤과 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방 등 3가지 지표인자들을 모두 타깃으로 하는 약물로 개발된 ‘트레답티브’가 EU시장에서 허가를 취득함에 따라 심혈관계 치료제 부문에서 우리의 입지가 한층 강화될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2008.07.14
글로벌

日 "참조가격제 제네릭 보급 효과 없다"

일본 후생노동성은 '참조가격제의 도입이 제네릭 보급촉진에 그다지 도움이 되지 않는다'는 프랑스 사례 조사결과를 발표했다. 이는 7월초에 일본 정부의 규제개혁회의가 제네릭의 사용촉진을 위해 특허만료 후의 오리지널과 제네릭의 보험상환가격을 동일가격으로 하는 '참조가격제도'의 도입을 요구한 것과는 상반되는 내용이다. 일본의 의료경제연구기구는 올해 2∼3월 후생노동성의 위탁사업으로 '약제사용상황 등에 관한 조사연구'를 통해 영국·미국·프랑스·독일 등 구미선진 4개국의 제네릭 사용촉진책을 조사했다. 그중 프랑스에서는 프랑스제약공업협회, 노바티스파마를 방문하여 제네릭 사용촉진과 관련한 의견을 들었다. 재무성의 자료에 따르면 프랑스의 제네릭점유율은 2004년도에 12%였던 것이 2006년에는 39%로 높아졌다. 하지만 프랑스가 2004년에 도입한 참조가격제는 오리지널의 가격을 내리는 효과는 있었지만, 제네릭의 보급에는 그다지 공헌하지 못했다'는 것. 제네릭 점유율의 급속한 상승의 배경으로는 △약사의 대체조제 촉진 △제네릭조제에 대한 금전적 인센티브 부여 △일반명처방 촉진 △환자가 제네릭을 선택하지 않을 경우 사적 보험신청의 수속대행을 약국이 거부할 수 있도록 하는 등의 제도적 장치를 꼽았다.

최선례 2008.07.14
글로벌

사노피·노바티스, 전략육성 파트 수혈 ‘원티드’

사노피-아벤티스社가 그 동안 인수를 검토해 왔던 체크(舊 체코슬로바키아서 분리)의 제네릭 메이커 젠티바 N.V.社(Zentiva)에 지난 11일 인수를 제안했다. 노바티스社도 자사의 바이오테크놀로지 드럭 부문을 강화하기 위해 스위스 BT 메이커 론자社(Lonza)와 장기 전략적 제휴관계를 구축키로 합의했음을 같은 날 발표했다. 이날 사노피측은 자회사 사노피-아벤티스 유럽社를 통해 젠티바가 발행한 보통株 미보유분 전체를 한 주당 현금 1,050코루나(71.24달러), 총 27억 달러의 조건에 매입하고자 한다는 의향을 전달했다. 1,050코루나라면 지난 4월 30일 현재 젠티바의 주식시장 마감가격 916.60코루나에 14.6%의 프리미엄을 보장해 준 것이다. 사노피측은 이에 앞서 지난달 18일 젠티바측에 모종의 제안을 제시하는 방안을 검토 중임을 공개했었다. 앞으로 10주간의 기한(마감시한 9월 19일)을 둔 이번 제안이 수용될 경우 사노피측은 젠티바의 의결권株를 50% 이상 보유할 수 있게 된다. 현재 사노피측은 젠티바 지분 24.88%(950만株)를 보유하고 있다. 이 같은 제안에 대해 젠티바측은 이사회의 공식견해가 나오기 전까지 오퍼에 응하지 말 것을 주주들에게 주문하고 나섰다. 젠티바측의 반응은 사노피에 앞서 네덜란드 금융업체 PPF그룹으로부터 한 주당 950크라운(64.38달러)의 조건을 제시받은 바 있기 때문으로 풀이되고 있다. PPF그룹이 좀 더 상향조정된 금액으로 새로운 제안을 내놓을 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 현재 PPF그룹은 젠티바 지분 19.2%를 보유하고 있다. 애널리스트들은 사노피측이 PPF그룹보다 더 나은 조건을 추가로 제시하거나, 지분매입 성사를 위해 다른 방안을 실행에 옮길 수도 있다는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 한편 노타비스가 BT 업계의 글로벌 리더 중 한곳으로 손꼽히는 론자와 파트너 관계를 구 축한 것은 이 분야가 최근 회사 내부에서 전략적으로 주안점이 두어지고 있는 현실과 무관치 않다는 분석에 무게가 실리고 있다. 실제로 바젤에 본사를 둔 론자는 케미컬과 BT 분야의 핵심원료를 공급하는데 강점을 보유하고 있는 업체이다. 그러나 이번 합의로 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, 현재 노바티스측은 R&D를 진행 중인 신약후보물질들 가운데 전체의 4분의 1 가량이 BT 드럭들이다. 애널리스트들은 양사의 제휴로 류머티스 관절염, 암, 천식, 척추장애 등을 겨냥한 노바티스의 모노클로날 항체 신약개발에 가속도가 붙게 됐다는 전망을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다. 노바티스 바이올로직스社의 마르크 레비크 회장은 “이번에 성사된 전략적 제휴가 양사에 윈-윈으로 귀결될 수 있을 것”이라고 단언했다. 현재 노바티스측은 미국과 유럽 각국에서 BT 공장 6곳을 보유하고 있으며, 지난해 말 싱가포르에 새로운 대규모 BT공장 건립계획을 공개한 바도 있다.

이덕규 2008.07.14
글로벌

화이자·머크·릴리, 공동 리서치 컴퍼니 설립

화이자社와 머크&컴퍼니社, 일라이 릴리社 등 미국을 대표하는 메이저 제약기업들이 현행 R&D 방식의 근본적인 변화(fundamentally alter)를 가능케 하기 위해 손을 맞잡았다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 벤처 캐피털업체 퓨어텍 벤처스社(PureTech Ventures)까지 가세함에 따라 총 4개 회사들이 최대 3,900만 달러를 출자해 별도의 리서치 컴퍼니(research company)를 설립키로 했음을 10일 발표한 것. 특히 이 리서치 컴퍼니의 설립에는 노벨상을 수상한 하워드 휴즈 재단의 H. 로버트 호르비츠 박사와 스탠퍼드대학 의대의 샘 갬버 박사(핵의학), 하버드대학 의대의 라케시 제인 교수(종양생물학) 등 생명과학 분야의 국제적 석학들도 다수 참여하고 있다. 아벤티스社에서 최고 학술책임자(CSO)를 역임했던 프랭크 더글러스 박사와 머크&컴퍼니社의 기초연구 및 라이센싱 업무를 총괄했던 베네트 샤피로 박사 등 현재 퓨어텍 벤처스社에서 상무이사로 재직 중인 인사들도 눈에 띄는 이들이다. 보스턴에서 설립될 이 리서치 컴퍼니의 이름은 인라이트 바이오사이언시스社(Enlight Biosciences)! 이날 4개社들은 한목소리로 “리서치 컴퍼니가 기술진보를 통해 좀 더 신속한 신약개발을 가능케 해 줄 것으로 기대해마지 않는다”고 강조했다. 인라이트 바이오사이언시스社가 임상시험 과정에서 실패로 귀결될 가능성을 최소화하는 등 초기 신약개발 연구단계를 업그레이드해 줄 기술을 개발함으로써 R&D 투자비용을 절감할 수 있는 노하우를 찾는데 주력할 예정이기 때문이라는 것. 이와 관련, 퓨어텍 벤처스社의 대프니 조하 상무이사는 개발이 진행될 구체적인 노하우 사례들로 4개社는 전임상 시험과 임상시험의 원활한 연계, 약효성분의 혈뇌장벽 통과방법, 질병 진단, 세포주 제조, 새로운 생체지표인자의 확인 등과 관련한 기술들을 꼽았다. 인라이트 바이오사이언시스社의 데이비드 스타인버그 회장 내정자는 “회사 설립에 참여할 3개 메이저 제약기업들이 경쟁심과 이해관계의 상충으로 인해 갈등을 빚는 일은 없을 것”이라고 말했다. 무엇보다 인라이트 바이오사이언시스社가 경쟁 이전의 사업모델(pre-competitive model)을 지향하고 있기 때문이라는 것이다. 한편 인라이트 바이오사이언시스社는 추후 실제 적용이 가능한 유망기술이 개발되었을 경우 회사를 분사할 수 있도록 하고, 이 경우 회사에 관여해 왔던 제약기업들이 신설회사의 지분을 매입하거나 라이센싱 제휴를 통해 새로운 기술을 확보할 수 있는 권한을 보장해 줄 방침이다. 조하 상무이사는 “현재 인라이트측이 R&D 프로그램의 추가적인 확보를 위해 다른 제약기업들과도 협의를 진행하고 있으며, 자금을 더욱 확충하기 위해 몇몇 벤처캐피털 업체들을 상대로 협상을 추진할 계획”이라고 말했다. 일라이 릴리社의 스티븐 폴 학술‧기술 담당부회장은 “오늘날 제약산업은 신약개발 과정의 펀더멘틀 자체를 획기적으로 전환시켜 줄 기술을 절실히 필요로 하고 있다”며 “인라이트 바이오사이언시스社와 같은 통합형 기업의 설립이야말로 그 같은 기술적 진보를 가능케 해 줄 이상적인 대안이 될 수 있을 것”이라고 평가했다.

이덕규 2008.07.11
글로벌

머크 ‘가다실’ 안전성 “문제될 소지 없다”

머크&컴퍼니社는 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’이 안전성 측면에서 볼 때 아무런 문제의 소지가 없음을 확신한다는 입장을 밝혔다. 보고가 이루어진 이상반응 발생사례들은 백신을 접종받지 않았던 이들에게서도 나타날 수 있는 경우라며 직접적인 상관성을 부인한 것. 설령 백신을 접종받은 후 이상반응이 발생했더라도 이것이 반드시 백신에 의해 이상반응이 유발된 것이라거나, 원인으로 작용한 결과라고 단정지을 수는 없다는 설명이다. 머크측은 아울러 보고된 이상반응 발생사례들은 현기증과 실신 등이 가장 빈도높게 눈에 띄었으며, 대부분 경미한 수준의 것에 불과했다고 덧붙였다. 이 같은 입장표명은 일부 접종자들에게서 전신마비와 신경계 증상 등의 이상반응 발생사례들이 보고됨에 따라 안전성과 관련한 논란이 불거질 수 있다는 관측이 제기된 직후 나온 것이다. 머크측은 최근 보고된 이상반응 발생사례들을 면밀히 분석하는 동시에 이미 확보하고 있는 자료들을 검토하는 작업을 진행해 왔다. 머크&컴퍼니社의 리차드 M. 하우프트 임상시험 담당 전무이사는 “휴먼 파필로마(乳頭腫) 바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 등을 예방하는데 ‘가다실’이 크게 기여하고 있는 현실에 무한한 자부심을 갖고 있다”는 말로 안전성과 관련해 문제의 소지가 없음을 변함없이 확신한다는 입장을 강조했다. 그는 또 ‘가다실’ 접종 후 이상반응이 나타났을 경우 회사와 백신 이상반응 보고 시스템(VAERS)에 신속히 고지가 이루어지도록 함으로써 안전성 문제와 관련해 철저한 모니터링이 수반될 수 있도록 해야 할 것이라고 언급했다. 현재 머크측은 ‘가다실’ 접종 후 이상반응이 나타나 보고된 사례들을 확보하고 면밀히 평가하기 위해 FDA 및 질병관리센터(CDC)와 긴밀한 협조체제를 구축하고 있다. ‘가다실’은 지난 3월말 현재 총 2,600만 도스분 이상이 세계 각국에 공급된 것으로 추정되고 있다. 이 중 미국에 공급된 것만 1,600만 도스분에 육박하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.07.11

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