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에자이, 중국 당뇨병시장 적극 공략

일본 에자이가 중국에서 속속 당뇨병약 신약을 추가하면서 중국의 당뇨병약 시장에 대한 공세를 강화하고 있다. 에자이는 최근 독일의 STADA사가 개발한 당뇨병성 신경인성동통치료제 'α-Lipon 300 STADA'에 관한 중국판매 및 리팩(반제품의 소분제조) 등에 관한 라이센스계약을 체결했다. 이번 계약으로 에자이의 100% 자회사 '衛材약업유한공사(ECI)'는 8월1일부터 중국에서 'α-Lipon 300 STADA'의 판촉활동을 이어받게 됐다. 향후 ECI는 'α-Lipon 300 STADA'를 리팩하기 위한 승인허가신청 준비를 진행한다. 승인을 취득한 후에는 ECI가 리팩 및 판매를 담당할 예정이다. 한편, 'α-Lipon 300 STADA'는 STADA가 개발한 당뇨병성 신경인성동통치료제로서, 중국에서는 헬스비전사가 2005년부터 판매해 왔다. 'α-Lipon 300 STADA'는 항산화작용을 가지며, 글루코오스대사를 정상화함에 따라 활성산소의 과잉생산을 억제하고 당뇨병에 따른 신경장애에 의한 동통을 개선한다. 중국에서는 급격한 경제발전에 따라 당뇨병의 발증률이 최근 몇 년동안 연간 약10%의 비율로 증가해 왔다. 현재 당뇨병환자의 수는 3,000만명이 넘고 있으며, 2025년에는 그 수가 4,600만명에 달할 것으로 전망된다. 당뇨병이 진행되면 발증하는 합병증의 하나인 당뇨병성신경장애는 수족의 끝의 통증 및 저린감 등의 감각이상이 나타난다. 'α-Lipon 300 STADA'는 이러한 감각이상에 처방된다. 에자이는 이미 중국에서 발매하고 있는 말초성신경장애치료제 '메티코발', 현재 신청중인 속효성 인슐린분비촉진약 '글루파스트'에 이번 'α-Lipon 300 STADA'를 추가하게 됨에 따라 중국에서 당뇨병영역을 한층 강화할 수 있게 됐다. 에자이는 앞으로도 자사가 개발한 자사제품에 추가로 지역특성에 맞는 전략적제품의 라인업강화를 적극적으로 추진해나갈 방침이다.

최선례 2008.08.01
글로벌

BMS, 항암제 ‘얼비툭스’ 파트너에 인수제안

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 항암제 ‘얼비툭스’(Erbitux; 세툭시맙)와 관련해 파트너 관계를 맺고 있는 “뉴요커” 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone Systems)에 전액 현금지급 조건으로 인수를 제안하고 나섰다. 현재 17%에 육박하는 임클론 지분을 보유한 BMS측은 나머지 83.4%의 지분에 대해 한 주당 60달러‧총 45억 달러 상당의 조건으로 인수를 제안했다고 31일 발표했다. 한 주당 60달러라면 하루 전 임클론株 마감가격에 29%의 프리미엄을 얹어준 조건. 이는 최근 한달간 임클론株 평균마감가격을 기준으로 하면 40%에 육박하고, 최근 3~12개월 평균종가에 미루어 보면 40%를 훌쩍 뛰어넘는 수준의 것이다. 이에 대해 임클론측은 면밀히 검토하겠다는 답변을 제시한 것으로 전해졌다. 인수제안 소식이 알려지자 임클론의 주가는 오후 한때 40% 이상 급등하는 등 비상한 관심을 촉발시키기 시작한 것으로 알려졌다. 이처럼 임클론을 상대로 한 BMS의 인수제안에 뜨거운 시선이 쏠리고 있는 것은 양사의 남다른 애증관계(?)에 한 원인이 있다는 분석이다. 실제로 지난 2001년 9월부터 임클론측과 파트너 관계를 유지하고 있는 BMS는 ‘얼비툭스’의 미국‧캐나다시장 마케팅권 확보를 위해 20억 달러를 지불하고 20%에 가까운 회사지분을 매입할 당시 과도한 투자라는 혹평을 면치 못했었다. 게다가 한때 ‘글리벡’(이매티닙)의 뒤를 이을 기적의 항암제로까지 불리며 이목을 집중시켰던 ‘얼비툭스’가 FDA에 처음 제출했던 허가신청서가 반려된 직후 임클론 주가가 80%나 폭락하고 회사 설립자의 내부자 거래 스캔들까지 터져나오면서 BMS에도 적잖은 파장이 미쳤던 것이 사실이다. 최근 ‘얼비툭스’가 잇따른 적응증 추가를 등에 업고 고공행진을 거듭하고 있음을 감안하면 격세지감이 느껴지게 하는 대목! ‘살림의 여왕’으로 불리는 마사 스튜어트까지 연루되어 옥고를 치르게 했던 당시 임클론의 내부자 거래 스캔들은 가뜩이나 분식회계 문제 등으로 어려움에 직면했던 BMS측 입장에서 보면 업친 데 덮친 격의 홍역에 다름아니었다는 게 전문가들의 설명이다. 임클론측에 제시한 오퍼와 관련, BMS의 제임스 M. 코넬류스 회장은 “지난 7년 가까운 시간 동안 파트너 관계를 유지해 왔던 업체에 전략적으로나, 금전적으로나 최선의 제안을 내놓은 것”이라고 자평했다. 인수가 성사될 경우 BMS의 장기적인 성장에 큰 힘을 실어줄 것이기 때문이라는 게 코넬류스 회장의 언급. 그는 또 “설령 이번 제안이 수용되지 못하더라도 ‘얼비툭스’와 관련한 임클론측과의 파트너 관계는 계속 유지될 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 현재 개발이 활발히 진행 중인 항체신약 후보물질만도 5개를 보유한 임클론의 베스트-레벨 제품 파이프라인을 감안할 때 BMS측이 50% 정도의 프리미엄을 지불해야 할 것이라며 인수조건의 상향조정 필요성을 지적하고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “현재 임클론 이사회 의장직을 ‘기업 사냥꾼’으로 유명한 칼 C. 아이칸이 맡고 있는 데다 그가 13%의 지분을 보유하고 있다는 점을 감안할 때 BMS가 새로운 인수조건을 내놔야 할 것”이라고 피력했다. 또 일부 애널리스트들은 독일 머크 머크 KGaA社 또는 최근 BT 드럭 부문의 육성에 나서고 있는 다른 메이저 제약기업들이 인수전에 가세할 가능성을 배제하지 않는 견해를 내보였다는 후문이다. 머크 KGaA의 경우 ‘얼비툭스’의 개발단계에서부터 임클론측과 공조체제를 유지해 왔을 뿐 아니라 현재 유럽시장 마케팅권을 보유한 업체이다.

이덕규 2008.08.01
글로벌

제네릭 ‘플라빅스’ 독일시장도 오픈 준비태세

사노피-아벤티스社는 독일 쾰른행정법원이 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 2개 제네릭 베실산염 클로피도그렐 제형들에 대해 즉각 발매가 가능토록 허용하는 판결을 내렸음을 29일 공개했다. 그 동안 ‘플라빅스’는 독일시장에서 사노피측이 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 코마케팅 파트너 관계를 구축하고 발매해 왔다. 쾰른행정법원이 이번에 ‘플라빅스’의 제네릭 제형 발매를 허용한 업체들은 예스 파르마社(Yes Pharma)와 라티오팜社(Ratiopharm)의 제네릭 부문 자회사 등 2곳. 사노피측은 이번 쾰른행정법원의 판결결과와 관련해 BMS측과 함께 상급법원에 항소를 제기할 방침임을 분명히 했다. 이에 앞서 독일 약무당국은 올초 이들 두 회사의 ‘플라빅스’ 제네릭 제형들을 승인한 바 있다. 그러나 사노피측이 자사가 독점적 권리를 확보한 자료를 근거로 제네릭 제형들에 대한 승인결정이 내려진 만큼 지적재산권이 침해되었다며 이의를 제기함에 따라 지금껏 발매가 미뤄져 왔던 상황이다. 사노피측은 “지난 15일 데이터 보호시한이 만료되기 전까지 유럽에서 ‘플라빅스’의 제네릭 제형 허가와 관련한 검토가 진행된 사례도 없다”고 설명했다. 한편 이날 사노피측은 또 다른 ‘플라빅스’ 제네릭 제형의 발매 허용심의 건이 역시 쾰른행정법원에 계류되어 있는 상태라고 밝혔다. 이 제품은 노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社가 같은 스위스의 제약‧화학기업인 슈바이쩌할社(Schweizerhall)와 손잡고 만들어 낸 것이라고 사노피측은 전했다.

이덕규 2008.07.31
글로벌

바이엘·J&J 항응고제 기대주 FDA 허가신청

존슨&존슨社가 차세대 항응고제 기대주로 주목받고 있는 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 30일 발표했다. ‘자렐토’라면 한해 20억 유로(약 31억 달러) 이상의 매출 창출이 가능할 것이라는 기대감이 고개를 들면서 차후 치열한 혈전(血戰)이 예고되고 있는 항응고제 시장에서 새로운 강자로 부상이 점쳐지고 있는 꿈나무 신약. 존슨&존슨측은 이날 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하기 위해 1일 1회 복용하는 용도의 약물로 허가를 신청했다고 밝혔다. ‘자렐토’는 이에 앞서 지난 25일 공동개발 파트너인 바이엘社가 EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈음을 공개한 바 있어 그렇지 않아도 한창 관심이 쏠리고 있던 상황이다. 바이엘측은 지난해 10월 EMEA에 ‘자렐토’의 발매를 허가해 주도록 신청서를 제출했었다. 특히 바이엘측은 ‘자렐토’가 사노피-아벤티스社에 의해 발매되고 있는 대표적인 블록버스터 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)를 1일 2회 투여했을 때보다 우수한 효능이 입증되었을 뿐 아니라 대출혈 발생률은 낮게 나타난 첫 번째 경구복용형 약물임을 강조하고 있다. 바이엘측은 총 10,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험으로부터 도출된 이 같은 결론을 자료에 담아 EMEA에 제출한 허가신청서에 동봉했었다. 한편 존슨&존슨과 바이엘 양사는 지난 2005년 ‘자렐토’의 공동개발을 위한 파트너십 관계를 구축한 바 있다. 이에 따라 존슨&존슨측은 ‘자렐토’의 미국시장 마케팅권을 확보해 둔 상태이다.

이덕규 2008.07.31
글로벌

日, OTC 스위치 일반약 업계 재편 '시동'

다이쇼제약과 다께다는 최근 의사의 처방 없이도 약국 등에서 구입할 수 있는 일반약 금연보조제를 각각 발매했다. 일명 전문약의 유효성분을 일반약으로 전환한 '스위치OTC'. 다음 스위치OTC로는 시장규모가 큰 생활습관병약이 대기중에 있다. 대형제약의 스위치약 확대는 중소기업이 많은 대중약업계에 재편의 바람을 몰고 올 가능성이 높다. 일본에서 처음 스위치약이 승인된 것은 1983년. 이후 전문약의 성분을 사용한 종합감기약 및 위장약, 무좀약 등이 드럭스토어에 등장하게 됐다. 최근 금연보조제에 이어 현재 업계가 주목하는 것은 생활습관병약이다. 일본 OTC의약품협회는 2007년 4월 고혈압약 및 고지혈증약 등의 유효성분을 스위치약의 후보물질에 포함시켰다. 지속적으로 복용할 필요가 있는 생활습관병약의 시장규모는 1조4천억엔으로, 전체 1조2천억엔 규모의 일반약시장을 상회한다. 금연보조제에 이어 내년이후에는 각사가 생활습관병약의 스위치OTC를 시장에 투입할 것으로 보인다. 스위치약의 보급은 업계를 크게 바꿔놓을 수 있다. 일부라도 발매될 경우 그 영향은 크기 때문이다. '태풍의 눈' 격이 되고 있는 곳이 바로 다이이찌산쿄헬스케어. 다이이찌산쿄헬스케어는 다이이찌제약, 산쿄, 야마노우치, 후지사와 등 4개사의 일반약 부분을 통합하여 2007년에 탄생했다. 2008년 3월 매출액은 530억엔으로 일반약에서는 다이쇼(1,527억엔), 로토제약(692억엔), 다케다(618억엔)에 이은 4위에 랭크되지만 이와테사장은 매출액 천억엔 달성을 자신하고 있다. 다이이찌산쿄헬스케어는 다이이찌산쿄 등이 가진 전문약의 유효성분을 우선적으로 사용할 수 있다. 특히 2006년4월에 미국에서 특허만료가 된 고지혈증치료제 '메바로친'은 일본에서만 1천억엔을 넘는 매출을 올리는 대형약이다. 스위치약의 개발에 성공하면 '업계의 세력도를 확실히 바꿔놓을 수 있는 품목이다. 일반약을 취급하는 일본국내의 제약사는 300∼400곳. 그러나 스위치약의 개발이 가능한 곳은 대형제약 및 풍부한 유효성분을 가진 외자기업정도이다. 따라서 R&D비가 부족한 중견이하의 제약은 기존제품을 가지고 경쟁할 수밖에 없어 대형제약의 공세에 판세변화를 어쩔 수 없이 맞이할 수밖에 없을 전망이다.

최선례 2008.07.31
글로벌

샌프란시스코, 미국 첫 약국 내 담배 판매금지

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 市의회(city board of supervisors)가 지난 29일 표결 끝에 찬성 8표‧반대 3표로 오는 10월 1일부터 약국 내 담배 판매를 금지하는 내용의 조례案을 확정했다. 이에 따라 샌프란시스코는 미국에서 약국 내 담배 판매를 금지한 최초의 도시로 자리매김하게 됐다. 포스 머카리미 의원 등 표결에 참여한 시의원들은 이날 결정이 미국 전역으로 확산되는 첫 단추를 끼운 것이라며 각별한 의미를 부여한 것으로 전해졌다. 샌프란시스코에 앞서 뉴욕과 로드 아일랜드州, 뉴햄프셔州, 테네시州, 일리노이州 등에서도 올들어 같은 내용의 조례案이 제출되었지만 부결처리된 바 있다. 캐나다 8개州에서 제정한 州法을 모델삼아 가빈 뉴섬 시장도 제출과정에 깊숙이 참여한 것으로 알려진 이 조례案에 따르면 중‧소형 동네약국에서부터 월그린‧CVS 및 라이트 에이드(Rite Aid) 등의 대형 드럭스토어 체인약국에 이르기까지 점내 담배 판매를 금지토록 하고, 위반시 최대 1,000달러의 벌금을 물도록 하고 있다. 샌프란시스코 시청의 네이튼 밸러드 대변인은 “약국은 건강증진을 위해 가는 곳이지, 암에 걸리려고 가는 데가 아니다”라며 조례案 확정에 환영의 뜻을 표시했다. 밸러드 대변인은 또 “뉴섬 시장이 새로운 제도의 효과를 직접 예의주시해 챙길 방침이며, 차후 성과에 따라 다른 유통채널에까지 적용대상을 확대하는 방안도 강구될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 약국 내 담배 판금 반대론자들은 약국이 다른 유통채널들과의 경쟁에서 불리한 위치로 내몰리게 되었을 뿐 아니라 정작 흡연감소에 미치는 영향은 미미할 것이라는 입장을 표명하고 있는 것으로 알려졌다. 이날 표결에서 반대표를 던진 베번 더프티 시의원은 “금연보조제를 구입할 수 없는 구석진 유통채널로 흡연자들을 내모는 것이 의미있는 일이라 생각되지 않는다”고 피력했다. 역시 반대란에 도장을 찍은 카르멘 추 시의원은 “이번 결정이 샌프란시스코를 ‘비즈니스-프렌들리’에 역행하는 도시로 만드는 데 일조하게 될 것”이라고 말했다. 월그린의 마이클 폴진 대변인은 “담배를 구입하는 소비자들이 금연 실천방법이나 금연보조제 구입에 대해 약사와 상의할 수 있도록 해야 할 것”이라며 우회적으로 비판의사를 시사했다. 그러나 새 조례案은 캘리포니아 의사회(CMA)와 미국 암학회(ACS), 미국 폐협회(ALA) 등 관련단체와 금연운동그룹들로부터 전폭적인 지지를 받아왔다는 후문이다.

이덕규 2008.07.31
글로벌

로슈, 美 류머티스 관절염藥 시장 동승 초읽기

스위스 로슈社가 머지 않은 장래에 ‘빅 마켓’으로 손꼽히는 미국의 류머티스 관절염 치료제 시장에 동승할 수 있을 전망이다. FDA 산하 관절염 자문위원회가 표결을 진행한 끝에 인터류킨-6(IL-6) 수용체 저해 모노클로날 항체신약의 일종인 ‘악템라’(토실리주맙)에 대해 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상을 완화하는 용도의 약물로 허가를 권고하는 결정을 내렸기 때문. 로슈측은 “FDA 자문위가 만장일치에 가까운 찬성 10표‧반대 1표로 ‘악템라’의 허가를 권고키로 의견을 모았다”고 29일 발표했다. 이와 관련, ‘악템라’의 허가 여부에 대한 최종결론 도출일시는 오는 9월 18일로 예정된 것으로 알려지고 있다. ‘악템라’는 유럽시장에서도 아직은 승인을 기대하고 있는 상태이다. 로슈社의 케네스 바르트 글로벌 의무담당이사는 “우리가 제출한 자료와 FDA 자문위의 허가권고 결정사실에 미루어 볼 때 FDA가 ‘악템라’의 허가를 승인할 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 기존의 치료제들로 충분한 증상개선 효과를 얻지 못했던 환자들에게 ‘악템라’가 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것으로 본다고 덧붙였다. 한편 자문위의 허가권고 결정은 로슈측이 제출한 5건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이들 5건 가운데 3건은 기존의 질병완화 치료제들(DMARDs)로 충분한 효과를 얻지 못했던 환자들을 대상으로 진행된 것이었다. 나머지는 항-종양괴사인자(TNF) 치료제로 효과를 보지 못했던 환자들을 충원해 이루어진 시험사례 1건, 그리고 ‘악템라’와 기존의 표준요법제인 메토트렉세이트를 비교평가한 시험사례가 1건이다. 5건의 시험에 참여한 전체 피험자 수는 41개국에서 총 4,000여명에 달했다. 이들 시험에서 ‘악템라’는 이전의 치료효과 여부나 증상의 정도를 불문하고 단독요법 또는 메토트렉세이트 및 DMARDs와 병용요법으로 류머티스 관절염의 제 징후‧증상을 유의할만한 수준으로 완화시켜 주었음이 입증됐다고 로슈측은 설명했다. 다만 ‘악템라’는 간 부작용과 콜레스테롤 수치 증가 등의 문제를 수반할 수 있는 것으로 나타남에 따라 자문위가 복용시 면밀한 모니터링을 주문했다는 것이 로슈측의 전언이다. 한편 ‘악템라’는 로슈의 코디벨롭먼트 파트너인 주가이社에 의해 지난 2005년 6월 일본시장에 캐슬먼병 치료제로 발매된 이래 지난 4월 류머티스 관절염, 연소성 특발성 관절염 적응증 등의 추가를 승인받은 바 있다.

이덕규 2008.07.30
글로벌

미국서도 ‘약국 내 담배 판매’ 이슈 부각

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 市의회(city board of supervisors)가 오는 10월 1일부터 약국 내에서 담배 판매를 금지하는 조례案을 상정하고 29일(현지시간 기준) 표결을 진행할 예정이어서 시선이 집중되고 있다. 샌프란시스코는 미국 내에서 직장 및 공공장소 내 흡연을 가장 먼저 금지한 도시이다. 이날 표결은 가빈 뉴섬 샌프란시스코 시장이 캐나다에서 같은 내용의 방안이 적극 강구되고 있는 현실에 주목하고 법안제출을 서둘러 진행해 왔던 결과로 이루어지게 된 것이다. 조례안은 캘리포니아 약사회 및 의사회, 미국 암학회 등이 지지의사를 표시한 상태이다. 이와 관련, 최근 미국에서 약국이나 드럭스토어, 기타 건강 관련제품을 판매하는 유통채널에서 담배 판매를 금지시키려는 움직임은 州정부 또는 市정부 차원에서 활발히 모색되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 올들어서만 뉴욕과 로드 아일랜드州, 뉴햄프셔州, 테네시州, 일리노이州 등에서 약국이나 건강 관련제품 취급 유통채널에서 담배와 술 등의 판매를 금지토록 하는 법안이 제출되었을 정도라는 것. 그럼에도 불구, 아직까지 법안이 통과된 사례는 없는 것으로 전해지고 있다. 지난해의 경우 잡화점과 드럭스토어, 클럽 형태의 도매형 매장, 대형마트 등은 미국 전체 담배 판매액 중 최소한 19%(130억 달러)에 달했을 것으로 추정되고 있다. 만약 샌프란시스코 시의회가 조례안을 확정할 경우 장기적으로는 월그린과 CVS 등의 드럭스토어 체인업체들을 물론 월마트 등의 대형마트업체들도 적잖은 영향이 불가피할 것이라는 관측이 고개를 들고 있다는 후문이다. 월마트의 경우 세계 최대의 유통업체답게 당연히 담배를 취급하고 있지만, 동시에 상당수 점내에 의원(health clinics)을 두고 있다. 소아흡연퇴치기구(CTFK)의 매트 마이어스 회장은 “샌프란시스코가 조례안을 확정하면 같은 성격의 움직임이 다른 州와 市로 크게 확산될 것으로 기대한다”고 말했다. 약국 내 담배 판매 금지론자들은 젊은층의 흡연 시작시점이 지연되고, 담배와 관련이 있는 질병들이 감소하는 등 성과가 클 것이라는 주장을 제기하고 있다. 반면 약국 내 담배 판매 금지를 반대하는 이들은 제도가 시행되더라도 흡연율 감소에 미치는 영향이 미미할 것이라는 입장을 내보이고 있다. 이들은 또 담배 판매와 건강 관련 서비스 중 한가지를 택하라고 한다면 대부분의 유통채널들이 점내 의원의 문을 닫는 쪽을 택할 것이라 주장하고 있다. 미국체인약국협회(NACD)는 아예 가빈 뉴섬 시장에게 공문을 보내 약국 내 담배 판매 금지가 흡연율 감소에 미칠 수 있는 영향에 대해 강한 의문의 뜻을 전달했다. 그 같은 주장과 달리 대형할인점 체인업체 타깃(Target)의 경우에는 이미 지난 1996년부터 점내 담배 판매를 중단해 왔다. 월마트도 캐나다에 오픈한 일부 매장들에서 1994년부터 담배를 판매하지 않고 있다. 당시 온타리오州가 약국 등의 담배 판매를 금지하는 법안을 제정했기 때문. 현재 캐나다에서는 이외에도 7개州가 같은 내용의 법을 제정해 시행하고 있다. 한편 월그린과 미국 내 ‘넘버원’을 다투는 드럭스토어 체인업체 CVS의 토마스 라이안 회장은 지난해 11월 “담배 취급 중단을 면밀히 검토 중”이라고 밝혀 윤리와 영리 사이에서 고심하는 유통업계의 현실을 짐작케 했었다. 당시 라이안 회장은 한 인터뷰에서 “담배를 통해 얻어지는 매출이 매우 큰 만큼 결론을 도출하는데 내부적으로 상당한 진통이 따르고 있다”고 털어놓은 바 있다. 이에 비해 월마트의 리 스캇 회장은 “우리의 고객 중 흡연자 수가 엄청나게 많다”는 말로 구체적인 입장표명을 피해간 바 있다. 미국에서도 이래저래 이른바 ‘병주고 약주고 논란’은 앞으로도 적어도 한 동안은 네버-엔딩 스토리일 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2008.07.30
글로벌

‘챈틱스’ vs. ‘니코덤’ 신경전 포연 “모락모락”

금연 치료제 ‘니코덤 CQ’(경피 니코틴 패치)와 ‘챈틱스’(바레니클린)의 6개월 및 1년 금연율을 비교평가한 결과 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았던 반면 12주 시점에서는 ‘챈틱스’의 금연률이 통계적으로 볼 때 좀 더 높게 나타났다는 주장을 담은 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 프랑스 파리 폴 브루스병원 H. J. 오뱅 박사팀이 총괄한 가운데 화이자社의 글로벌 R&D팀과 영국 런던에 소재한 완즈워스병원 및 노팅엄대학‧미국 코네티컷대학병원 등의 참여로 진행되어 작성된 논문이 바로 그것. 28일 발간된 ‘흉부’誌(Thorax) 8월호에 게재된 이 논문의 제목은 ‘바레니클린과 경피 니코틴 패치의 금연율 비교연구’이다. 그렇다면 올들어 신경정신계 안전성 문제의 돌출로 매출성장세가 주춤하는 상황에 직면해 있던 ‘챈틱스’의 숨통을 틔워줄 호재로 작용할 수도 있는 희소식인 셈이다. 특히 이 시험은 ‘니코덤 CQ’와 ‘챈틱스’의 효능을 총 52주에 걸쳐 직접적으로 비교평가하는 방식의 연구로는 최초의 연구사례로 알려졌다. 또 이 시험은 피험자들이 자신이 사용하는 제품을 인지토록 한 가운데 진행된 것이었다. 논문에 따르면 12개월이 경과한 시점에서 ‘챈틱스’ 복용群의 금연율은 26.1%에 달해 ‘니코덤' 부착群의 20.3%에 비해 근소한 우위를 나타냈다. 아울러 ‘챈틱스’ 1mg 1일 2회 12주 복용群(376명)의 마지막 4주간 금연지속률의 경우 55.9%로 나타나 10주 동안 ‘니코덤’ 1일 21mg를 복용하다 7mg으로 줄여 부착한 그룹(370명)의 같은 기간 금연지속률 43.2%와 비교할 때 유의할만한 수준의 차이를 드러냈다. 12주와 10주는 각각 ‘챈틱스’와 ‘니코덤’의 표준 사용기간이다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社 컨슈머 헬스케어 사업부의 하워드 마시 의무담당 부회장은 “이번 연구가 금연치료제들이 발휘하는 장기적인 효과를 입증했지만, 금연을 위한 마법의 탄환은 존재하지 않음을 확인시켜 줬다”며 특정한 제품의 비교우위론을 경계하는 반응을 내보였다. 한편 미국 공중보건 서비스 가이드라인은 6개월 금연율을 장기적이고 성공적인 절연(切煙)을 예상케 하는 가장 유용한 예측인자로 보고 있다.

이덕규 2008.07.30
글로벌

FDA, 에자이 '아쿠아반' 비승인 통지

에자이의 미주통괄회사인 에자이 코퍼레이션 오브 노스아메리카(ECA)는 지난 25일 신청중인 '아쿠아반(fospropofol disodium)'과 관련 FDA로부터 비승인통지를 수령했다고 발표했다. FDA는 통지에서 적절한 연수를 받은 전문의에 의한 아쿠아반 사용으로 승인을 취득할 수 있는 향후 방향성도 아울러 나타냈다. '아쿠아반'은 성인에서 검사·수술시의 진정효과를 목적으로 한 진정제(주사제)로서 FDA가 심사해왔다. ECA측은 "우리는 지속적으로 FDA와 협의를 통해 아쿠아반의 조속한 승인취득을 얻어낼 것으로 확신하고 있다. 향후 FDA와 제휴하여 적절한 연수를 받은 전문의에 의한 새로운 치료옵션이 환자들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다"며 "우리가 FDA에 제출한 임상시험데이타는 아쿠아반의 승인을 지지하는 것으로 확신하고 있다"고 언급했다. 또, FDA의 마취·생명유지약 자문위원회는 2008년 5월7일 아쿠아반이 성인에서 검사·수술시의 사용에 관한 승인을 지지(찬성6, 반대3, 기권1)했다는 것을 강조하며 조속한 승인취득을 약속했다. 미국에서 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트' 항궤양제 '파리에트' 등에 대한 해외 영업을 전개해온 에자이는 승인 신청을 예정했던 신약들의 신청시기를 연기하는 등 최근 미국시장에 대한 영업활동이 눈에 띄게 부진해지는 추세를 보여왔지만 암치료제에 강점을 보이는 MGI를 인수함에 따라 신약개발의 공백을 메워줄 제품군을 확보할 수 있게 됐고 진정제인 '아쿠아반', 혈소판감소증치료신약 'AKR-501' 등의 개발을 추진해 왔다.

최선례 2008.07.30
글로벌

화이자, 제 2 ‘리피토’ 찾기 ‘R&D의 재구성’

“한해 70억 달러에 달하는 엄청난 투자에도 불구하고 기대에 미치지 못했던 R&D 파트를 개혁하기 위해 그 동안 몇가지 변화를 실행에 옮겨왔지만, 앞으로 더 많은 조치들이 적극 강구될 것이다.” 행크 맥키넬 전임회장으로부터 화이자社를 총괄하는 바통을 넘겨받았던 제프리 B. 킨들러 회장(53세)이 꼭 취임 2주년을 맞은 28일 한 통신사와 가진 인터뷰에서 밝힌 말이다. 변호사 출신인 킨들러 회장은 2002년 화이자에 영입된 이래 법무, 대관(對官) 업부, 홍보, 정책결정 등의 분야를 총괄한 후 2005년부터 부회장으로 재직했던 인물. 이날 인터뷰에서 킨들러 회장은 “중복된 결재라인으로 인해 의사결정은 뒤늦고, 성과를 기대키 어려운 R&D 프로젝트들도 제때에 종료되지 않는 등 어려운 여건 속에서 수장의 자리에 올라야 했다”며 취임 당시를 회고했다. 그는 “이처럼 획일적인(monolithic) R&D 구조를 일소하고 연구분야를 세분화하기 위해 각별히 힘을 기울였다”고 토로했다. 제약업계 전체가 R&D 부문의 효율성을 제고해야 한다는 시급한 과제에 직면해 있었는데, 화이자도 결코 예외가 아니었다는 것. 특히 킨들러 회장은 “오는 2011년 특허가 만료되고 제네릭 제형들의 도전에 직면케 될 간판제품 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 관련해 예상되는 매출손실을 대체할 수 있기 위해서라도 화이자에 일련의 변화가 뒤따라야 할 때”라고 강조했다. 그러면서도 킨들러 회장은 “연구가 막바지 단계까지 진전된 신약후보물질들의 숫자가 올초 16개에 머물렀던 것이 내년 말까지는 28개로 50% 가까이 확대될 수 있을 것”이라며 상당한 자신감을 내비쳤다. 지난해 127억 달러의 매출을 올렸던 부동의 처방약 랭킹 1위 품목으로 군림해 왔던 ‘리피토’를 대체할 신약을 내놓고야 말겠다는 강한 의지가 엿보이는 대목! 한편 킨들러 회장은 화이자의 최고경영자로 부임한 이래 ▲R&D 파트 세분화 ▲기존 제품들을 위한 질병 중심 연구단위 조직 ▲암 연구파트 별도 설치 ▲독립된 바이오테크놀로지 센터 신설 등 적잖은 개혁을 일궈낸 것으로 평가받고 있다.

이덕규 2008.07.29
글로벌

발사르탄·암로디핀, 이래서 “우리 결합했어요”

‘디오반’(발사르탄)과 ‘노바스크’(암로디핀)의 복합제형 1일 1회 복용 항고혈압제인 노바티스社의 ‘엑스포지’가 ‘노바스크’를 단독복용했을 때 보다 훨씬 뛰어난 약효를 발휘했다는 요지의 연구결과가 나왔다. 가령 복용 후 혈압을 목표하는 수치까지 낮추는 데 성공한 환자들의 숫자를 비교한 결과 ‘엑스포지’ 복용群(322명)이 ‘노바스크’만 복용했던 대조群(324명)에 비해 2배 가까이 상회했을 정도라는 것. 이 같은 내용은 이탈리아 북부 파비아에 소재한 아지엔다 오스페달리에라대학의 마우리찌오 데스트로 박사팀이 ‘미국 고혈압학회誌’ 7‧8월 통합호에 게재한 ‘2기 고혈압 환자들에게서 암로디핀/발사르탄 복합제와 암로디핀 단독제 요법의 효능 및 안전성’ 논문을 통해 공개한 것이다. 노바티스社도 28일 동일한 내용을 발표했다. 이에 따르면 연구는 수축기 혈압이 160mmHg에서 200mmHg에 이르는 ‘2기 고혈압’ 환자 646명을 피험자로 충원한 가운데 8주 동안 진행된 것이었다. 연구팀은 이들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘엑스포지’(암로디핀 5~10mg+발사르탄 160mg) 또는 ‘노바스크’ 5~10mg를 복용토록 했다. 그 결과 ‘엑스포지’ 복용群의 경우 4주째에 접어든 시점에서 전체의 51.8%가 혈압을 140mmHg 이하로 조절하는데 성공한 것으로 나타나 ‘노바스크’ 단독복용群의 27.7%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. ‘엑스포지’ 복용群이 평균적으로 수축기 혈압을 처음보다 30.1mmHg 떨어뜨린 것으로 나타난 반면 ‘노바스크’ 복용群은 이 수치가 23.5mmHg에 그쳤다는 것. ‘엑스포지’는 아울러 수축기 혈압 180mmHg 이상의 환자들이 복용 후 최대 40.1mmHg까지 혈압을 떨어뜨리는 성과를 일궈내 ‘노바스크’ 복용群의 31.7mmHg와 역시 적잖은 차이를 보였다는 게 연구팀의 설명이다. 게다가 ‘엑스포지’ 복용群은 65세 이상의 고령자와 비만‧당뇨환자 등 난치성 그룹에 속한 이들에게서도 ‘노바스크’에 비해 한결 뛰어난 혈압강하 효과를 발휘했던 것으로 파악됐다. 데스트로 박사는 “여러 가지 약물을 복용하는 방식보다 매일 정제 타입의 약물을 한가지 복용할 때 장기 복용지속률이 높게 나타나고 있다”며 “따라서 차후 ‘엑스포지’가 매우 중요하고 효과적인 치료대안으로 더욱 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 그는 또 “고혈압 환자들 가운데 65% 정도가 혈압을 목표치로 낮추는 데 성공하지 못하고 있어 대부분이 2가지 이상의 약물복용을 필요로 하고 있는 형편”이라고 덧붙였다. 한편 ‘엑스포지’는 지난해 6월 FDA의 허가를 취득한 바 있으며, 올해 2/4분기 매출은 1억7,300만 달러에 달한 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2008.07.29
글로벌

10억달러 이상 세계적 제네릭기업 증가 추세

일본의 제네릭업계단체인 일본제네릭제약협회는 최근 유럽제네릭의약품협회 총회의 동향을 보고했다. 보고에 따르면 지난해 매출액이 10억달러가 넘는 제네릭기업이 전년대비 3개사 증가한 14개사로 확대됐다. 세계적으로 신약시장의 신장이 둔화되는 가운데, 선진제국의 의료비억제책과 맞물려 제네릭은 두 자리수의 성장을 지속하고 있기 때문으로 풀이된다. 1위의 이스라엘기업 '테바'를 비롯하여 4위까지 상위기업의 순위는 전년과 변동이 없었으나 이들 상위기업 모두는 높은 성장률을 자랑했다. 다이이찌산쿄가 인수를 발표한 인도의 랜박시가 순위를 두 계단 올린 8위로 부상한 한편, 체코 및 헝가리 등의 동유럽 기업도 10위권내로 진입했다. 반면 일본의 1위기업인 사와이제약은 지난해 매출이 376억엔으로 세계 30위에 그쳐 세계적 기업과의 격차를 드러냈다.

최선례 2008.07.29
글로벌

日 제네릭시장 대형 2∼3社로 집약될 터

일본 제네릭제약협회의 사와이회장은 이달초 회견을 통해 '제네릭을 취급하는 국내기업은 향후 대형 2∼3개사로 집약될 것이다'고 전망했다. 그 이유는 '제네릭은 저가격, 대량생산이 요구되기 때문에 M&A 등으로 규모를 확대할 필요가 있기 때문이다'는 설명이다. 다이이찌산쿄 및 다나베미쯔비시제약 등 대형 신약기업의 제네릭진출에는 '접촉방법이 과제가 된다'고 하여 협조노선이 필요하다는 견해를 드러냈다. '환자들은 이름도 모르는 회사의 약은 복용하고 싶어하지 않기 때문에 대형업체와 제휴를 통해 인지도를 높이는 것이 제네릭 보급의 열쇠가 된다'는 지적이다. 국내의 대형제네릭업체인 사와이제약도 세계서열은 30위에 불과하다. 국내시장에서 살아남기 위해서도 글로벌기업으로 성장할 필요성이 있는 것. 사와이제약의 사장이기도 한 사와이회장은 '사와이제약의 경우 규모확대를 통해 1천억엔 매출을 목표로 한다'고 자신감을 나타냈다. 한편 일본의 제네릭시장은 '4월 처방전양식의 변경으로 제네릭의 이용촉진이 기대됐지만, 5월이후 성장이 둔화되고 있다'는 지적이다.

최선례 2008.07.29
글로벌

‘넥사바’ 중국서 간암 치료제로 허가 취득

항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 13억명을 훌쩍 뛰어넘는 세계 최대 인구대국인 중국에서 간암 치료제로 사용을 승인받았다. 그렇다면 중국이 매년 간암을 새로 진단받는 환자수만 줄잡아 34만명을 상회하는 것으로 추정될 정도여서 세계 최대의 간암 다빈도 발생국가로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목할만한 소식이다. 바이엘社와 미국 캘리포니아州에 소재한 ‘넥사바’의 코마케팅 파트너 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 “중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 ‘넥사바’를 절제 불가능형 또는 전이성 간세포암종 및 간암 환자들이 복용하는 약물로 허가를 취득했다”고 28일 발표했다. 이에 따라 경구복용형 항암제인 ‘넥사바’는 중국에서 진행성 신장암 치료제로 허가를 취득한 후 2년이 채 지나지 않은 시점에서 간암 치료제로도 사용이 가능케 됐다. 특히 SFDA의 승인으로 ‘넥사바’는 중국에서 간세포암종 및 간암을 치료하는 용도로는 최초로 허가를 취득한 전신요법제이자 환자 생존률을 크게 개선하는 유일한 약물로 확고히 자리매김할 수 있게 됐다. SFDA는 이전까지 전신요법제로 치료하지 않았던 800명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 간암 치료제로 사용을 승인할 것이라 풀이되고 있다. 이와 관련, 바이엘 헬스케어 사업부의 군나르 리만 이사는 “중국이 오늘날 세계 최대의 간암 다발국가인 데다 지금도 환자수가 증가일로에 있는 형편”이라며 “수많은 중국의 간암환자들이 ‘넥사바’ 복용을 통해 생존기간을 크게 연장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 오닉스 파마슈티컬스社의 N. 앤서니 콜리스 회장도 “효과적인 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 중국의 간암환자들에게 ‘넥사바’의 승인이 중요한 전기를 마련해 줄 수 있을 것”이라며 전폭적인 공감의 뜻을 표시했다. 한 애널리스트는 “중국이 방대한 인구규모는 물론 발빠른 경제성장과 임박한 의료개혁으로 매우 유망한 시장으로 기대가 모아지고 있다”며 ‘넥사바’의 도약을 전망했다. 한편 전 세계 40여개국에서 발매되고 있는 ‘넥사바’는 비소세포 폐암, 전이성 흑색종, 유방암, 신장암 및 간암 보조요법 용도 등의 단독요법제 또는 병용요법제 용도로도 허가를 취득하기 위한 연구가 활발히 진행 중에 있다. 바이엘측은 ‘넥사바’가 추후 한해 20억 유로(31억 달러) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라 기대하고 있다는 후문이다.

이덕규 2008.07.29
글로벌

사노피, 백신 사업부문 볼륨키우기 본격 시동

사노피-아벤티스社의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르社가 영국 캠브리지에 소재한 백신 전문 제약업체인 아캄비스社(Acambis)를 인수키로 합의했음을 25일 공개했다. 아캄비스측이 현금 2억7,600만 파운드(약 5억4,900만 달러)의 조건에 회사를 넘겨기로 했다는 것. 2억7,600만 파운드라면 하루 전이었던 24일 런던 증권거래소(LSE)에서 아캄비스 주식의 마감가격인 한 주당 190펜스와 비교할 때 65%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 합의조건 가운데는 올초 아캄비스측이 사노피 파스퇴르로부터 앞으로 10년 동안 천연두 백신 ‘ACAM 2000’을 미국 정부에 공급한다는 내용으로 확보했던 권한을 되넘기는 조항도 포함됐다. 그러고 보면 사노피-아벤티스측은 오는 2016년까지 총 40억 유로(62억7,000만 달러)를 투자해 현재 백신 사업부문 ‘글로벌 넘버 3’인 사노피 파스퇴르社에 대한 몸집 불리기에 나서겠다는 플랜을 지난달 말 공개한 바 있다. 아울러 이달 초에는 프랑스 발 드 뢰이(Val de Reuil)에 총 1억 유로가 투자된 새로운 첨단 백신공장을 준공하기도 했었다. 이번 합의와 관련, 사노피-아벤티스社는 “오는 9월 말까지 아캄비스 인수에 따른 모두 절차가 완료될 수 있을 것”이라고 전망했다. 사노피 파스퇴르社의 베이뉴 피사노 회장은 “핵심적인 백신 프로젝트들과 관련해 지난 10여년 동안 파트너 관계를 유지해 왔던 아캄비스를 인수하는 것이야말로 미래의 새로운 백신 개발 및 발매를 위해 당연한 수순이라 판단했던 것”이라는 말로 이번 합의의 배경을 설명했다. 실제로 양측은 현재 뎅그열, 웨스트 나일 바이러스, 일본뇌염 등을 퇴치할 백신들의 개발 프로그램을 진행하기 위한 제휴관계를 구축하고 있다. 이 중 3개는 개발이 중기단계에서 막바지 단계까지 진전된 상태인 것으로 알려지고 있다. 이와는 별도로 아캄비스측은 인플루엔자, 생식기 헤르페스, 설사를 유발하는 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 등을 겨냥한 초기단계의 백신개발 프로그램을 활발히 진행 중이다.

이덕규 2008.07.28

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