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글락소, '일본시장 포트폴리오 확대' 발표

영국의 글락소 스미스클라인(GSK)은 새로운 전략과제의 하나로 일본에서의 제품개발에 주력할 방침을 발표했다. GSK는 일본에서 신청이 끝났거나 또는 향후 2년안에 신청예정인 품목을 합계 25품목이상 소유하고 있어, 향후 몇 년간 많은 제품을 발매할 수 있는 상황에 있다고 설명했다. 앤드류 위티 CEO는 지난달말 영국에서 열린 투자가를 대상으로 한 설명회에서 新전략과제를 발표하며 '일본은 커다란 성장이 기대된다'는 견해를 밝힌 것. 또 새로운 전략과제의 하나가 '비지니스의 지역규모 다양화, 성장'이며, 이를 위한 실천과제가 '일본시장의 포트폴리오의 확대'라며 일본시장에 대한 주목도를 강조했다. 구체적으로는 △천식치료제 '아도에어(세레타이드)' 파킨슨병치료제 '레킵' 등의 기존제품의 판매촉진 △항간질약 '라믹탈' 항암제 '타이커브' 등의 신제품 발매 △자궁경부암 백신 '서바릭스' 경구로타바이러스백신 '로타릭스' 등의 백신사업에 진출할 예정이다. 해외에서 이미 발매되고 있는 제품을 일본시장에 조기 투입하여 일본에서의 매출확대를 목표로 한다.

최선례 2008.08.14
글로벌

日, 국제·아시아 공동임상 '癌' 최다

일본제약공업협회 임상평가부회의 조사결과에 따르면 일본의 국제공동임상 및 아시아임상 의 대상이 '암'이 가장 많은 것으로 드러났다. 다음으로는 '순환기' '대사성' 등의 순이다. 또 제3상시험에서 국제공동임상 및 아시아임상을 실시하는 경향 및 목표증례수 500례 이상은 아시아임상보다 국제공동임상을 활용하는 경향이 있는 것도 확인됐다. 한편, 아시아임상은 한국 및 대만을 실시국가로 하고 싶다고 하는 비율이 높은 반면, 국제공동임상에서 아시아를 포함하는 경우는 한국·대만과 같은 비율로 ASEAN(동남아시아제국연합)을 실시국가로 원하는 경향이 있는 것으로 밝혀졌다. 중국은 모두 경원시했는데, 이유로는 임상신청 제출부터 임상시작까지 시간이 많이 걸리는 것을 꼽았다. 한편, 일본을 포함한 아시아임상은 지난해 9건으로 증가한 것으로 집계됐다. 2004년에 2건, 2005, 2006년에는 각각 한 건씩이었다. 또, 국제공동임상은 지난해 23건으로, 전년대비 10건이나 증가했다. 이는 일본이 2005년을 전후하여 외국과의 신약발매시기의 격차를 해소하기 위해 국제 및 아시아공동임상의 적극 참여를 검토해 온 결과이다. 현재 국제공동임상 및 아시아임상의 실시를 '검토중'인 기업은 일본기업이 더 많은 편으로, 국제공동임상을 검토중인 일본기업은 13곳, 외자기업 6곳이며, 아시아임상은 일본기업 14곳, 외자기업 4곳 등이다.

최선례 2008.08.14
글로벌

제넨테크·로슈, 팽팽한 줄다리기 스타트 휘슬

제넨테크社는 자사의 이사회 산하 특별위원회가 신중한 검토 끝에 전원일치로 로슈社의 제안을 거부키로 결정했음을 13일 공개했다. 찰스 A. 샌더스 특위 위원장은 이날 “특위 구성원들이 회사의 재무구조가 튼실하고 R&D 역량도 탁월해 앞으로도 변함없이 주주들의 이익향상을 실현할 수 있을 것이라는 데 인식을 같이했다”고 말했다. 그는 또 지분 보유구조와 관계없이 앞으로도 제넨테크가 로슈측과 성공적인 상호관계를 유지해 나갈 수 있기를 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 이에 앞서 로슈측은 미보유 제넨테크 지분 44%를 한 주당 89.0달러‧총 437억 달러의 조건으로 인수하겠다는 제안을 지난달 제시했었다. 그러나 이날 제넨테크측은 “특위가 로슈측 제안금액이 우리 회사를 지나치게(substantially) 평가절하한 수준의 것이라는 결론을 내렸다”고 밝혔다. 그럼에도 불구, 제넨테크측은 자사의 가치를 적절한 수준으로 재평가한 오퍼가 다시금 들어올 경우 이를 긍정적으로 검토할 의향이 있음을 내비쳤다. 이에 따라 상당수 애널리스트들은 제넨테크측이 이번에 밝힌 비토 의사가 완전한 거부의 뜻을 표현한 것이라기보다 사실상 몸값 올리기를 시도하기 위한 전술의 일환일 가능성이 농후하다는 분석을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다. 사안이 종료된 것이 아니라 오히려 팽팽한 수읽기 줄다리기가 시작되었음을 알리는 스타트 휘슬에 다름아니라는 것. 한 애널리스트는 “제넨테크측이 밝힌 거부의사가 상당정도 예견되었던 일”이라며 “로슈측도 상향조정된 새로운 제안을 내놓을 가능성이 높고, 충분히 그 만한 자금력을 갖춘 제약기업”이라고 진단했다. 반면 다른 애널리스트는 “로슈측이 새로운 조건을 내놓을 가능성이 높아보인다”면서도 전통적으로 M&A 협상이 교착상태에 빠져들 기미를 보일 때면 전가의 보도처럼 제시되어 왔던 50% 이상의 파격적인 프리미엄을 얹어줄 것인지 여부에 대해서는 의문을 표시했다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 추후 1~2개월 이내에 새로운 협상이 착수될 것으로 예상된다는 관측을 내놓고 있다는 후문이다. 한 애널리스트는 “로슈측이 한 주당 104달러 정도의 수준으로 새로운 조건을 제시한다면 성공적인 협상이 진행될 수 있을 것으로 본다”고 피력했다. 이 같은 관측에도 불구, 현재 로슈측은 지난달 제시했던 조건이 공정하고 합당한 수준의 것이라는 입장을 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 이날 제넨테크측은 재직자들을 대상으로 한 대대적인 인센티브 프로그램(employee retention program)이 내부 검토위원회의 승인을 얻었음을 공개하기도 했다. 이 프로그램은 스톡옵션을 대신한 현금 보너스 지급과 퇴직수당 인상, 의료보험 적용범위 확대 등을 골자로 하고 있어 재직자들의 불안감과 동요을 차단하기 위한 포석으로 풀이되고 있다.

이덕규 2008.08.14
글로벌

쉐링푸라우, 중국에 100% 지분 보유 자회사

쉐링푸라우社가 지분 100%를 보유한 자회사인 ‘상하이 쉐링푸라우 제약유한공사’를 중국 현지에 설립했다고 12일 발표했다. 이 자회사는 제휴 파트너였던 ‘상하이의약집단유한공사’ 등 상하이 지역의 2개 주요 제약기업 지분을 모두 인수하는 방식으로 설립된 것이라고 쉐링푸라우측은 덧붙였다. 이와 관련, 프레드 핫산 회장은 “장기적인 관점에서 진출지역을 확대하려는 전략의 일환”이라는 말로 배경을 설명했다. 따라서 지분 100%를 보유한 자회사를 세운 것은 아시아‧태평양 지역 및 중국 시장공략의 폭을 확대하는데 중요한 발판이 구축되었음을 의미한다는 것. 쉐링푸라우가 중국시장에서 확고한 자리매김과 주목할만한 성장을 도모하고 있음을 짐작케 하는 대목이다. 게일 손튼 대변인은 “당장의 매출은 중요하지 않다는 것이 회사의 방침”이라고 밝힌 뒤 “상하이 지역에서 제약공장 한 곳을 추가로 매입할 예정으로 있다”고 덧붙였다. 트레버 주니퍼 중국지사장도 “우리는 그 동안 엄청난 잠재력을 지닌 중국시장에서 확고한 토대를 다져왔다”며 “100% 지분 보유 자회사의 설립을 통해 중국환자들의 니즈(needs)를 충족시키는 데 배전의 노력을 기울여나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 쉐링푸라우는 지난 1994년 이번에 인수한 현지업체들과 제휴하는 방식으로 중국시장에 진출했었다. 이를 통해 항알러지제와 피부관리 제품들을 생산‧발매해 왔다.

이덕규 2008.08.13
글로벌

호흡기계 대표약물 ‘싱귤레어’ 조여오는 숨통!

머크&컴퍼니社의 천식‧알러지 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)는 지난해 42억7,000만 달러(전년도보다 19% 증가)의 매출을 올렸던 호흡기계 대표약물이다. 미국의 호흡기계 치료제 시장에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 제품일 뿐 아니라 지난해 ‘톱 10’ 베스트-셀링 처방약에도 이름을 올렸을 정도다. 지난 6월에는 미국에서만 총 210만건이 처방되어 전체 천식‧알러지 치료제 시장의 13.3%를 점유했다. 이 같은 상승세는 지난해 글로벌 호흡기계 치료제 시장 자체가 12% 확대된 286억 달러 볼륨을 형성하면서 약효군별 매출순위 ‘빅 3’에 올랐던 것도 한 몫을 거들었을 것이라는 풀이가 따르고 있다. 그런데 이랬던 ‘싱귤레어’가 올들어 부쩍 주춤하는 모습을 보이고 있다. 1/4분기만 하더라도 지난해의 상승세를 이어갔지만, 2/4분기 들어 매출이 11억 달러에 그쳐 지난해 같은 분기에 비해 1% 감소한 것으로 나타난 데다 머크측도 당초 46~48억 달러대로 예측했던 ‘싱귤레어’의 올해 예상매출액을 지난달 말 44~46억 달러로 하향조정했다. 이와 관련, 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 3가지 원인을 꼽아 분석했다. 하나는 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 1월 발매되어 나와 매출이 강세를 띄면서 ‘싱귤레어’의 마켓셰어를 잠식해 들어오고 있는 존슨&존슨社의 ‘지르텍’(세리티진) OTC 제형 등의 호조. 다른 하나는 유난히 뒤늦게 시작된 데다 지속기간도 짧았던 올해의 알러지 시즌이다. 그리고 지난 봄 자살충동, 자해행위 등 이상행동 변화와의 상관관계와 관련해 불거진 ‘싱귤레어’의 안전성 논란이 나머지 하나이다. 결국 머크측은 제품라벨 표기내용을 일부 변경하는 조치를 취해야 했다. 게다가 일각에서는 미국시장에서 ‘싱귤레어’의 특허가 만료되는 오는 2012년 이전부터 제네릭 제형들의 도전이 조기에 가시화할 가능성을 배제할 수 없다는 관측까지 내놓고 있다는 지적이다. 가령 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 ‘싱귤레어’ 제네릭 제형이 내년 10월경 FDA로부터 허가를 취득할 수도 있다는 것. 머크측은 테바를 상대로 특허침해 소송을 제기해 둔 상태이다. 이처럼 협공에 직면한 ‘싱귤레어’와는 대조적으로 경쟁제품들인 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 플루티카손+살메테롤)와 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)는 최근들어 매출이 한껏 기지개를 펴고 있는 모양새이다. 실제로 ‘세레타이드’의 경우 2/4분기 매출이 19억 달러를 기록해 전년동기보다 11% 증가하면서 미국의 천식‧알러지 치료제 시장에서 9%의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났고, ‘심비코트’ 또한 같은 분기에 25%나 뛰어오른 5억1,800만 달러의 매출을 과시했다. 또 플루티카손, 알부테롤, 펙소페나딘 등의 제네릭 제형들도 처방빈도를 확대해 나가고 있다는 후문이다. 한가지 더 덧붙이자면 머크측이 지난 6월말 ‘싱귤레어’와 항알러지제 ‘클라리틴’(로라타딘)의 복합제형에 대한 허가신청을 철회한 것도 집고 넘어갈만한 대목이다. 한편 머크측은 지난 6월 ‘싱귤레어’의 TV광고 방영기간을 연장한 데 이어 추가적인 마케팅 지원 프로그램을 강구하는 등 다각적인 대책을 강구하며 나서고 있다. 올들어 주춤세를 보이기 시작한 ‘싱귤레어’가 주위에서 조여오는 숨통을 다시 시원하게 틔울 수 있을지 숨죽이며 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.08.13
글로벌

日, 수퍼·홈센터 등도 일반약 판매 진출 채비

일본에서 최근 대형편의점 훼밀리마트가 일반약 판매에 본격적인 준비를 하고 있는 데 이어, 수퍼 및 홈센터(가정용품 대형할인점)도 진출을 준비중인 것으로 알려졌다. 대형수퍼체인은 내년 4월이후부터 감기약 등 일반약 판매에 본격적으로 진출할 계획으로, 이토요가토와 마루에츠는 전점에서 판매를 시작하며, 라이프코퍼레이션은 신규점에 한해서 매장을 병설할 계획이다. 또, 대형체인 홈센터인 카인즈 등은 일반약의 新판매자격 즉, 등록판매자의 자격을 대량 취득하여 일반약을 판매할 수 있는 인력을 확보할 계획인 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 드럭스토어에서 정가판매를 중심으로 해 왔던 일본의 일반약은 가격인하가 불가피할 전망이다. 진통제 및 안약 등 일반약의 지난해 시장은 1조1,800억엔으로 전년대비 2.3% 증가했다. 그중 70%를 차지하는 드럭스토어는 일용품 및 식료품 등은 가격인하 판매를 해온 한편, 일반약은 경쟁제한을 배경으로 원칙 정가판매를 유지해 왔다. 그러나 이제는 다양한 소매업의 일반약 진출로 가격경쟁을 피해갈 수 없을 것으로 보인다.

최선례 2008.08.13
글로벌

日 도매, 판관비율 처음으로 6%대 진입

일본 의약품도매협의회는 지난 11일 2008년4월기준 '도매경영에 관한 앙케이트'의 조사결과를 발표했다. 이에 따르면 유효회답을 한 69개 도매사의 △매출신장률은 3.87%(전년대비 1.25%) △총매출이익률 8.05%, 판관비율 6.93%로 영업이익률은 1.13% △종업원 및 정보담당자의 생산성은 모두 증가 △재고월수, 채무월수는 감소, 채권일수는 보합 등 경영실태가 밝혀졌다. 특히 이번 조사에서 판매관리비가 처음으로 6%대에 진입한 것은 높이 평가받을 만한 것으로, 이는 약가제도, 거래처와의 복잡한 관계 속에서도 적정한 이익추구를 목표해온 도매가 효율화·비용삭감에 노력해온 결실로 분석됐다. 판관비는 2003년 7%대였다가 5년동안의 노력의 결실로 1%가 압축된 것이다. 그러나 향후 판관비를 더욱 삭감하기 위해서 로지스틱스의 재구축, 수발주의 자동화, 물류분리 등 영업과 일체화하는 작업이 필요하다고 지적됐다. 조사결과를 설명한 경영관리위원회의 에다히로(枝廣)위원장은 향후 도매의 과제로서 △전문약의 유통개선에 관한 감담회의 '긴급제언' 실현과 적정가격에 의한 적정이익의 확보 △판관비의 지속적인 삭감노력 △채권관리·위험관리의 강화 등 3가지를 지적하고, 이들 과제를 추진하여 안전·안심·안정적인 의약품유통기능을 담당해나가겠다고 다짐했다. 한편, 유효대답을 한 69곳의 매출실적은 △연간총매출 7조9,934억4,3000만엔 △의약품매출 7조3,154억8,000만엔 △1社당 월매출은 96억5,400만엔 등이다.

최선례 2008.08.13
글로벌

화이자 금연캠페인 파트너 이번엔 ‘소방관’

화이자社가 금연캠페인을 전개하기 위해 이번에는 소방관들과 손을 잡았다. 미국 뉴욕과 워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 국제소방관협회(IAFF)는 “소방관들과 그들의 가족, 친지, 동료 등이 금연을 실천에 옮길 수 있도록 돕기 위해 새로운 캠페인에 착수한다”고 11일 발표했다. 네바다州 라스베이거스에서 열리고 있는 제 49차 IAFF 총회 석상에서 이 단체의 해롤드 샤이트버거 회장은 “우리의 목표는 IAFF를 최초의 흡연자없는 단체(smoke-free union)로 만들겠다는 것”이라고 말했다. 캠페인은 IAFF의 웹사이트를 통해 소방관들에게 흡연의 위험성을 알리고, 금연방법을 소개하면서 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장과 IAFF 해롤드 샤이트버거 회장의 동영상 금연 권유 메시지를 접할 수 있도록 하는 내용으로 구성되어 있다. 특히 캠페인을 전개하는 과정에서 특정한 제품명을 직접적으로 언급하는 내용은 포함시키지 않았다. 다만 www.iaff.org/smokefree에 클릭한 후 메인 페이지상에서 ‘챈틱스’(바레니클린)를 포함해 다양한 금연 치료법들에 접속하고, 원할 경우 다운로드받을 수 있도록 하고 있다. 양측은 추후 소방관의 금연수기를 담은 DVD 등 추가적인 컨텐츠를 제공해 프로그램을 보완해 나갈 방침이다. 이와 관련, 화이자와 IAFF는 입을 모아 “소방관들이야말로 호흡기계 질환에서부터 심혈관계 제 증상, 일부 암에 이르기까지 담배와 관련된 갖가지 질병들에 걸릴 위험성이 매우 높은 대표적인 직종의 종사자들”이라고 밝혀 캠페인 착수의 배경을 짐작케 했다. 게다가 흡연은 화재를 유발하는 가장 큰 원인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 킨들러 회장은 “소방관들은 우리의 지역사회에서 존경받는 리더이며, 이번 프로그램이 그들의 리더십을 재확인시켜 줄 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2008.08.13
글로벌

FDA, ‘바이리드’ 만성 B형 간염 치료제 승인

FDA가 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)의 AIDS 치료제 ‘바이리드’(Viread; 푸마르산염 테노포비어 디소프록실)를 성인 만성 B형 간염에도 사용이 가능토록 승인하는 결정을 11일 내렸다. 오늘날 만성 B형 간염 환자수가 전 세계적으로 4억명을 상회하는 데다 매년 최대 120만명 안팎을 사망에 이르게 하고, 아시아 각국에서 감염률이 가장 높게 나타나고 있는 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 소식. 게다가 만성 B형 간염은 간암의 주요한 발생원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 이에 앞서 ‘바이리드’는 지난 4월말 EU 집행위원회로부터 만성 B형 간염 치료제로도 발매될 수 있도록 허가를 취득한 바 있다. 1일 1회 경구복용하는 약물인 ‘바이리드’는 간세포 내부에서 B형 간염 바이러스(HBV) 복제에 필요한 HBV DNA 폴리메라제 효소를 저해하는 메커니즘을 지니고 있다. 지난 2001년부터 미국시장에서 AIDS 치료제로 발매되어 왔다. 길리드 사이언시스社는 이와 별도로 또 다른 B형 간염 치료제인 ‘헵세라’(아데포비어 디피복실)를 발매해 왔다. 코넬대학 의대의 아이라 제이콥슨 위장병학‧간장병학 주임교수는 “FDA의 결정으로 ‘바이리드’가 새롭고 중요한 치료제로 빈도높게 선택될 수 있게 될 뿐 아니라 만성 B형 간염의 치료에 획기적인(significant) 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 실제로 ‘바이리드’는 2건의 임상 3상 시험에서 ‘헵세라’를 48주 이상 복용했을 때보다 우수한 효능과 안전성, 내약성이 입증됐었다. 한 애널리스트는 “효능과 내성, 장기 안전성, 약가 등의 측면에서 볼 때 ‘바이리드’가 비교우위를 확보한 것으로 사료된다”며 “따라서 B형 간염 치료제 시장에서 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2008.08.12
글로벌

릴리, 공익광고냐 간접광고냐? 英서 논란 야기

최근 국내에서 某 다국적제약기업들의 대중광고가 “사실상 공익성을 가장한 간접광고”라는 주장에 직면하면서 논란을 야기한 바 있는 가운데 이번에는 영국에서도 마치 빼어박은 듯한 ‘백번토론’이 고개를 들 태세여서 화제다. 문제의 발단은 일라이 릴리社가 지난달 초 영국의 주요 TV방송과 신문, 인터넷 사이트들을 통해 미국식 소비자 광고(DTC; direct-to-consumer ad.)와 유사한 형태의 발기부전 인지도 제고 캠페인 시리즈 광고를 내보내면서부터. 릴리측은 “40代 40%가 발기부전”이라는 표어를 전면에 내세운 이 광고 캠페인을 오는 9월까지 계속할 방침인 것으로 알려지고 있다. 그러나 현재 EU 관련법은 일반 소비자들을 대상으로 한 미국식 의약품 DTC광고를 엄격히 금지하고 있어 논란의 빌미를 제공하기에 이른 것이라는 분석이다. 이와 관련, 영국의 한 권위있는 경제신문 기자는 “약무당국과 경쟁업체들이 해당광고가 EU 관련법을 위배했는지 여부를 파악하기 위한 심층 검토작업에 들어갈 것”이라고 전망했다. 이에 대해 릴리측은 특정한 자사제품을 홍보하지 않는 한, 어떤 질병에 대해 일반적인 정보를 전달할(education) 수 있도록 허용한 영국과 EU의 관련법을 준수하고 있다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 일라이 릴리社의 한 대변인은 “우리는 모든 관련기준을 엄격히 준수하고 있으며, 해당광고는 발기부전 증상의 이면에 존재하는 기저 증상(underlying illness)의 위험성을 강조하고 있을 뿐”이라고 말했다. 그럼에도 불구, 설령 특정한 의약품명이 언급되지는 않았더라도 릴리측 광고가 현재 발매되고 있는 대표적인 3개 발기부전 치료제들을 연상시키게 하면서 치료법의 중요성을 강조한 데다 자사의 로고를 눈에 띄게 부각시켜 의도를 의심케 한다는 이론이 따르게 하고 있다는 후문이다. 실제로 영국 제약협회(ABPI) 산하 자율규제국과 처방약실무규약기구(PMCPA) 등은 릴리측 광고가 ‘보다 나은 애정생활을 위한 첫 번째 단계’라는 카피문구에 이어 회사로고를 등장시킨 것이 제약업계의 윤리기준을 위반한 것이라는 평가를 내놓은 것으로 전해졌다.

이덕규 2008.08.12
글로벌

美 MA州, 제약사 50$ 초과 접대비 공개 의무화

미국의 ‘정치 1번지’로 통하는 매사추세츠州의 데벌 L. 패트릭 주지사가 제약기업측이 의료전문인들에게 제공할 수 있는 경품(gifts)의 상한액 등을 규정한 새로운 의료관리 조례案에 10일 최종서명했다. 특히 이번에 도입이 확정된 조례案은 제약기업들로 하여금 의료전문인들에게 스포츠 경기 관람권이나 무료 여행권 등의 경품을 제공할 수 없도록 금지하고, 50달러를 초과하는 접대비(payments)에 대해서는 이를 반드시 공개적으로 고지토록 주문하는 내용을 담고 있다. 조례案은 또 제약기업 영업담당자들을 대상으로 적용될 행동규약을 州 정부가 제정할 것을 명시했다. 이를 통해 조례案은 제약영업 담당자들이 규약을 위반했을 때마다 5,000달러의 과태료를 부과토록 하는 내용 등을 삽입토록 하고 있다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)는 “소소한 경품까지 공개목록에 포함되어야 할 경우 제약업계의 신약개발 연구가 크게 위축될 수 있을 것”이라며 유감의 뜻을 표시하고 나섰다. PhRMA의 켄 존슨 부회장은 “패트릭 주지사의 결정에 심심한 유감의 뜻을 표하고 싶다”며 “새로운 조례案이 차후 매사추세츠州에서 의‧약학 연구를 위한 제휴활동과 임상시험의 진행, 환자치료 등에 상당히 부정적인 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없을 것”이라고 지적했다. 개인 신상에 관한 정보가 공개되는 것을 반길 의사나 연구자, 의료전문인들은 없을 것이기 때문이라는 게 존슨 부회장의 설명. 존슨 부회장은 심지어 “새로운 조례案이 제약기업들의 특허정보가 경쟁사로 넘어가는 일을 부추길 수도 있을 것”이라고 덧붙였다. 그러고 보면 매사추세츠州는 정치 뿐 아니라 의‧약학 분야 연구의 중심지로도 널리 알려져 왔다. 한편 PhRMA는 지난달 제약기업들의 의료전문인 응대지침을 담은 자율행동규약 개정을 단행한 바 있다.

이덕규 2008.08.12
글로벌

美, 정신질환 치료제 301개 개발 ‘현재진행형’

우울증에서부터 불안증, 각종 의존성 장애, 알쯔하이머에 이르기까지... 현재 미국에서만 총 301개에 달하는 각종 신경‧정신계 질환 치료제들의 개발이 활발히 진행되고 있는 것으로 나타났다. 여기에는 임상시험이 ‘현재진행형’이거나, FDA로부터 허가취득을 위한 검토작업이 진행 중인 경우가 모두 포함되어 있다. 이 수치는 미국 제약협회(PhRMA)가 지난달 말 루이지애나州 뉴올리언스에서 마련한 브리핑 석상에서 공개된 것이다. 당시 브리핑은 미국 제약협회가 뉴올리언스를 강타했던 허리케인 ‘카트리나’ 재해 발생 3주년을 앞두고 마련한 자리였다. 게다가 각종 신경‧정신계 질환은 오늘날 미국에만 줄잡아 600만명의 성인들에게 영향을 미치고 있는 것으로 추정되는 형편이다. 미국 국립정신보건연구소(NIMH)에 따르면 각종 정신질환들로 인해 미국에서 한해 동안 직‧간접적으로 지출되는 비용만도 2,050억 달러에 달하는 것으로 집계된 바 있을 정도. 이날 PhRMA가 공개한 내용에 따르면 현재 미국에서는 ▲항우울제 66개 ▲술, 담배, 불법약물 등 각종 의존성 장애 치료제 26개 ▲불안장애 치료제 54개 ▲치매 치료제(알쯔하이머 포함) 89개 ▲정신분열증 치료제 45개 등의 다양한 신약후보물질들이 개발되고 있는 것으로 나타났다. 이 중 우울증은 미국에만 환자수가 2,100만명에 육박하는 것으로 알려져 있다. 불안장애와 치매 또한 환자수가 각각 4,000만명(18세 이상) 및 500만명을 상회한다는 것이 전문가들의 추산이다. 정신분열증의 경우 매년 240만명의 성인들에게서 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 한편 이번 브리핑이 뉴올리언스에서 열린 것은 통상적으로 자연재해로 인한 신경‧정신계 장애증상들이 시간이 흐름에 따라 감소하고, 외상 후 정신장애가 1년 이내에 50% 정도 줄어드는 것으로 알려져 있음에도 불구, 이 지역에서는 오히려 불안‧정서장애 증상이 30% 이상 증가한 것으로 추정되는 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 또 브리핑에는 우울증 환자 역할로 에미상을 수상했을 뿐 아니라 실제로도 투병전력이 있는 배우 조이 판톨리아노가 직접 출연해 높은 관심을 모았던 것으로 알려졌다. PhRMA의 켄 존슨 부회장은 “개발이 진행되고 있는 신경‧정신계 질환 치료제들이 환자들로 하여금 좀 더 오랜 기간 동안 행복하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.08.11
글로벌

獨, 제네릭 ‘플라빅스’ 저가공세 스타트

노바티스社가 유럽 최대의 의약품시장인 독일에서 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 제네릭 제형을 발매하기 위한 초읽기에 들어갔다. 특히 독일시장에 선보일 ‘플라빅스’의 제네릭 75mg 제형은 오리지널 제품보다 25% 정도 저렴한 가격에 공급이 착수될 것으로 전해졌다. 지난 2005년 2월 노바티스社에 의해 인수되었던 독일 제네릭 메이커 헥살社의 헬무트 파브리 대변인은 지난 6일 이 같은 사실을 확인했다. 파브리 대변인은 “약효가 동일한 제네릭 제형이 한결 저렴한 약가에 발매되게 됨에 따라 의료보험 재정에도 상당한 수준의 절감효과가 기대된다”고 덧붙였다. 그렇다면 ‘플라빅스’가 지난해 유럽과 독일에서 각각 20억 유로(약 31억 달러) 및 3억5,000만 유로(약 5억2,500만 달러) 규모의 시장을 형성했음을 감안할 때 상당히 주목되는 대목. 이에 앞서 지난달말 쾰른 행정법원은 예스 파르마社(Yes Pharma)와 라티오팜社(Ratiopharm)의 제네릭 부분 자회사 등 2곳에 대해 제네릭 베실산염 클로피도그렐 제제들을 즉각 발매할 수 있도록 허용하는 판결을 내린 바 있다. 한편 ‘플라빅스’의 코마케팅 파트너인 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 지난 5월 스위스 제약‧화학기업 슈바이쩌할社(Schweizerhall)의 ‘플라빅스’ 제네릭 제형이 독일 약무당국 BfArM으로부터 허가를 취득함에 따라 미국시장에 이어 유럽시장에서도 제네릭업체들의 도전이 예고되어 왔던 상황이다. 사노피측은 쾰른 행정법원의 판결이 나온 직후 뮌스터 고등법원에 이의를 제기했지만, 기대했던 결과를 얻어내는데 실패한 바도 있다. 헥살社는 같은 노바티스社의 계열사인 산도스社와 함께 슈바이쩌할社의 마케팅 업무를 대행하고 있다.

이덕규 2008.08.11
글로벌

日 대형제약 전문약 해외사업 '주마가편'

일본의 대형제약 각사가 전문약의 해외판매를 더욱 강화한다. 다께다는 프랑스에서 항암제의 신제품을 발매하고, 에자이는 동남아시아 10개국에서 당뇨병약의 제조판매 승인을 신청하는 등 해외진출에 박차를 가하고 있다. 지금까지 전문약은 각사 모두 국내를 중심으로 사업을 펼쳐왔지만, 특허만료가 줄줄이 이어지는 2010년을 전후로 수익성이 저하될 것이 예고됨에 따라 경쟁제품이 적은 나라에 기존의 주력제품을 발매하여 수익기반을 확보하려는 사업전략을 구사하고 있다. 다께다는 전립선암치료제 '류프린(류프로레린)'의 신제품 승인을 프랑스에서 취득하고 발매준비에 들어갔다. 신제품은 투여 후 6개월까지는 효과가 지속되는 제품으로, 기존의 1개월 및 3개월 타입의 제품에 추가하여 제품라인을 강화하면서 환자의 편리성을 높인다. 독일에서도 같은 승인을 신청하고 있다. 류프린은 2007년 유럽매출액이 402억엔인 다께다의 주력제품 중에 하나. 신제품을 중심으로 매출확대를 목표하고 있다. 에자이는 인도네시아 및 싱가포르 등에서 당뇨병약 '글루파스트'의 승인을 신청했다. 말레이시아는 신청을 끝낸 상태로, 앞으로 다른 동남아시아 각국에서도 신청을 진행할 계획이다. 에자이는 현재 알츠하이머형 치매치료제 등 3종류의 전략제품을 판매하고 있어, 사업확대를 위한 상품확충을 서두른다. 다나베미쯔비시는 중국, 한국, 인도네시아, 대만 등의 약500명의 MR을 2010년도에 약600명까지 증원할 계획이다. 현재 아시아에서의 매출은 연간 약150억엔으로, 2010년도에는 200억엔으로 늘릴 계획이다. 또, 시오노기제약은 美존슨앤존스에 항균제 '드리페넴'의 공급을 본격화한다. '드리페넴'의 수출액을 2007년도의 4억엔에서 2008년도에 23억엔으로 증가시킬 계획. 지금까지 일본 대형 각사는 국내의 수익성 저하로 해외사업을 강화하면서 다께다, 아스텔라스, 다이이찌산쿄, 에자이 등의 대형4사가 각각 해외매출비중이 50%를 넘고 있다. 그러나 앞으로도 해외사업에 더욱 박차를 가해 그 비율을 점점 더 높여갈 전망이다.

최선례 2008.08.11
글로벌

FDA, 사노피 심부정맥 유망신약 신속심사

사노피-아벤티스社는 자사가 개발을 진행해 왔던 심부정맥 치료용 후보신약 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)가 FDA로부터 신속심사(priority review status) 대상으로 지정받았음을 8일 공개했다. 이에 따라 멀티-채널 차단제의 일종인 ‘물타크’는 앞으로 6개월 이내에 최종허가 여부에 대한 결론이 도출되어 나올 수 있게 됐다. ‘물타크’가 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이라는 기대를 받아왔기 때문인듯, 이날 신속심사 대상 지정소식이 알려지자 사노피의 주가는 4% 뛰어올라 완연한 상승세를 보였다. 이와 관련, 원래 FDA는 지난 2006년 ‘물타크’의 발매를 허가하지 않는 결정을 내린 바 있다. 그러나 ‘물타크’가 심방세동 환자들에게서 어떤 원인으로든 심혈관계 제 증상 탓에 입원하거나 사망에 이를 위험성을 크게 낮춰줄 수 있을 것임을 입증한 시험결과를 사노피측이 재제출했던 것이 이번의 신속심사 대상 지정 결정을 이끌어 낸 것이라 풀이되고 있다. 사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 FDA의 이번 결정에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 현재 ‘물타크’는 유럽 의약품감독국(EMEA)에서도 허가를 위한 심사가 진행 중에 있는 상태이다. 사노피측은 ‘물타크’가 미국시장의 경우 내년 1/4분기경, 유럽에서도 같은 해 3/4분기에는 허가를 취득할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 심방세동은 심혈관계 제 증상으로 인한 입원과 사망을 초래하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국에만 줄잡아 250만명, 유럽 각국에서도 450만명에 영향을 미치고 있는 증상일 뿐 아니라 인구 전반의 노령화 추세로 인해 갈수록 심각성이 고조되고 있는 상황이기도 하다. 실제로 심방세동 환자들은 사망에 이르거나 뇌졸중, 그리고 울형성 심부전을 비롯한 심혈관계 제 증상의 발생 위험성 등이 크게 증가하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

이덕규 2008.08.11
글로벌

“2014년엔 로슈가 1위 등극, 화이자는 6위”

“오는 2014년에 이르면 로슈社가 1위에 등극하는 반면 현재 정상의 자리를 지키고 있는 화이자社는 6위로 내려앉을 것이다.” 영국 런던에 소재한 제약 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社가 지난달 30일 공개한 ‘2014년 제약산업 예측’(Reports Extended to 2014) 보고서의 한 부분이다. 게다가 보고서는 “미국 제약기업들의 경우 2014년에는 한 곳도 ‘빅 3’ 이내에 랭크되지 못할 것”이라고 예측해 고개가 갸웃거려지게 했다. 기껏해야 존슨&존슨社가 5위로 메달권을 추격할 것으로 예상된다는 것. 이처럼 큰 폭의 순위변화가 뒤따를 것으로 예상한 사유와 관련, 보고서는 “제약기업들이 예외없이 기존의 주요 블록버스터 제품들의 특허만료로 어려움에 직면하겠지만, 일부 업체들의 경우 이로 인한 하락세가 한층 가파르게 나타날 것이기 때문”이라고 언급했다. 따라서 제약기업 랭킹이 현재와는 상당한 차이를 노정할 수 밖에 없으리라는 것이다. 보고서는 또 “기민한 M&A와 새로운 스타급 신약의 확보를 통한 강화된 제품력 구축 또는 한창 떠오르던 블록버스터 제품의 몰락 등 수많은 변화가 나타날 수 있는 만큼 현재부터 오는 2014년 사이에는 엄청난 불확실성이 존재한다고 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 따라 보고서는 화이자社의 경우 오는 2014년에 이르면 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 이미 특허만료된 상태일 것이므로 순위하락이 예상된다고 전망했다. 반면 로슈社는 막강한 항암제 파이프라인을 구축하고 있음을 근거로 설령 현재 의향을 타진 중에 있는 제넨테크社 인수 건이 실현되지 못하더라도 넘버원의 위치에 오를 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 실제로 보고서가 예측한 오는 2014년의 제약기업 랭킹 및 예상 매출실적(처방약+OTC)을 살펴보면 ▲1위 로슈(2007년 랭킹 5위)‧495억 달러 ▲2위 사노피-아벤티스(2007년 3위)‧480억1,100만 달러 ▲3위 글락소스미스클라인(2007년 2위)‧433억 달러 ▲4위 노바티스(2007년 4위)‧428억7,500만 달러 ▲5위 존슨&존슨(2007년 7위)‧325억4,700만 달러 ▲6위 화이자(2007년 1위)‧292억8,700만 달러 등의 순으로 나타났다. 한편 보고서는 2014년의 매출랭킹 1위 예상제품으로 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 꼽았다. 아울러 2007년부터 오는 2014년에 이르는 기간 동안 가장 발빠른 성장세를 과시한 약효群으로 보고서는 항암제를 지목했다.

이덕규 2008.08.08

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