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다께다, 1위품목 '브로프레스' 배합제 개발

일본의 다께다가 ARB '브로프레스'와 칼슘길항제 '암로디핀'과의 배합제를 일본국내에서 개발하고 있다. 현재 임상 제3상 단계이다. IMS 재팬에 따르면 브로프레스의 2007년도 매출액은 1,517억엔으로 전체제품 중 최고이며, 노바스크는 1,359억엔으로 2위, 암로디핀은 730억엔으로 8위를 하는 등 일본에서 잘나가는 고혈압치료제끼리의 배합제를 개발중이다. 일본 국내에서는 ARB 및 칼슘길항제의 단독용법으로 강압목표에 미달할 경우, ARB와 칼슘길항제를 병용하는 경우가 많다. 단독요법으로 강압목표에 미달한 환자는 50∼60% 수준. 한편, 환자의 복약순응도 향상 및 제품의 부가가치 최대화의 관점에서 배합제의 개발은 적극적으로 실시되고 있어, 지금까지 다이이찌산쿄와 노바티스파마가 각각 ARB와 칼슘길항제의 배합제 개발을 진행하고 있다. 이에 따라 이들 업체와도 개발경쟁을 하게 될 전망이다. 다이이찌산쿄는 ARB '올메텍'과 칼슘길항제 '칼블록'의 배합제를 개발 중으로, 2009년 승인신청을 목표로 하고 있다. 또, 노바티스파마는 ARB '디오반'과 암로디핀의 배합제를 개발 중이다. 한편, 미국에서는 ARB와 칼슘길항제의 배합제를 노바티스와 다이이찌산쿄가 각각 판매 중으로, 노바티스가 일본과 같은 배합의 배합제를 먼저 판매했고, 그후 다이이찌산쿄가 올메텍과 암로디핀의 배합제 '에이졸'을 발매했다.

최선례 2008.08.21
글로벌

日 택배사 '야마토' 9월부터 제네릭유통

일본의 대형운수업 야마토그룹의 '야마토로지스틱스'는 제네릭제조업자와 구매자를 직접 연결하는 새로운 유통시스템 '야마토메디컬다이렉트'의 운용을 9월부터 실시한다고 발표했다. 도매 및 판매사의 중간비용을 생략하여 제네릭의 장점인 저비용을 최대한 살리는 동시에 택배사업으로 쌓은 노하우로 전국안전공급을 실현하겠다는 것이 야마토의 생각이다. 이는 이업종인 야마토가 기존의 의약품유통에 도전하는 격으로, 의약품유통에 새로운 경쟁이 불가피하게 됐다. 9월부터 시작하는 '야마토메디컬다이렉트'는 택배업으로 배양한 IT(정보기술)·LT(물류기술)·FT(금융기술)를 구사하여 제네릭의 제조판매업자와 구매자가 직접 거래하는 유통시스템이다. 주문접수에서 배송·대금회수까지를 야마토가 제조업체로부터 위탁받아 진행함으로써, 복수의 구입자와 업체간의 직접거래를 원스톱으로 실현한다. 또, 제네릭에 대한 정보제공은 오리지널제품의 풍부한 정보를 기초로 웹사이트를 활용하여 인적비용의 절감도 실현한다. 이로써, 의료기관 및 약국은 익일배송으로 제품을 받을 수 있는 등 소량의 제네릭도 저렴한 가격에 빠르게 구입할 수 있는 장점이 있다. 또, 제네릭 제조업자측은 IT활용으로 유통비용을 절감할 수 있고, 익일배송이 가능한 택배편네트워크를 활용하기 때문에 유통재고의 감소효과도 기대할 수 있다. 야마토는 聖마리아나의과대학병원 및 관련3개 병원에서 9월부터 우선 실시할 예정이다. 聖마리아나의과대학병원측은 "현재는 전체 의약품구입품목 중에 2∼3%에 불과하지만, 향후 다른 제네릭 및 신약으로도 운용범위를 확대해나갈 계획이다"고 말했다.

최선례 2008.08.21
글로벌

濠 글락소 ‘아반디아’ 제품정보 일부 변경

글락소스미스클라인社의 호주 현지법인이 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민)의 제품정보를 일부 변경했음을 20일 공개했다. 특히 이번에 변경된 제품정보는 로시글리타존을 인슐린과 병용하지 않도록 하고, 메트포르민 및 설포닐유레아와 3중 병용요법 적응증을 제외하는 내용이 골자를 이루고 있다. 아울러 심부전 전력자들의 경우 복용을 금지토록 했으며, 허혈성 심장질환을 앓는 환자들에게는 복용을 권고하지 않는 내용도 포함되어 있다. 글락소스미스클라인社 호주법인의 마이클 엘리오트 학술이사는 “의약품관리국(TGA)이 관련자료들을 면밀히 평가한 끝에 환자들을 위한 최선의 실행대안이라고 판단한 내용을 반영한 것”이라고 이번 조치의 배경을 설명했다. 엘리오트 이사는 “현재 ‘아반디아’ 또는 ‘아반다메트’를 복용 중인 환자들은 복용을 계속하되, 빠른 시일 내에 의사와 상담을 통해 검토해 볼 필요가 있을 것”이라고 강조했다. TGA는 미국의 FDA에 해당하는 최고의 국가 의약품 감독기관이다.

이덕규 2008.08.21
글로벌

사노피, 이번엔 항암제 ‘탁소텔’ 특허분쟁

사노피-아벤티스社가 자사의 블록버스터 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)의 특허권을 방어하기 위해 한 제네릭 메이커를 상대로 소송을 제기해 귀추가 주목되고 있다. 눈길이 쏠릴만도 한 것이 ‘탁소텔’은 지난해 18억7,000만 유로(약 27억6,000만 달러)의 매출을 올리면서 사노피 보유제품들 가운데 랭킹 4위에 올랐던 간판급 항암제. 유방암, 폐암, 전립선암, 위암, 두‧경부암 등에 폭넓게 사용되고 있다. 게다가 사노피측이 이번에 소송을 제기한 상대는 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 제네릭 제형 조기발매 시도로 한 동안 글로벌 제약업계에서 화제의 중심에 자리했던 데다 이미 사노피측과 공방을 펼쳤던 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)이다. 한마디로 적들끼리 외나무다리 위에서 다시 한번 조우함에 따라 리턴매치를 치러야 하게 된 격! 아포텍스측은 가격이 훨씬 저렴한 ‘탁소텔’의 제네릭 제형을 미국시장에 조기발매하기 위해 이미 FDA에 허가신청서를 제출한 상태이다. 특히 아포텍스측은 사노피가 ‘탁소텔’과 관련해 보유하고 있는 5가지 특허항목은 무효이므로 자사의 제네릭 제형이 특허를 침해한 것이 아니거나 특허의 강제성이 없다는 주장을 내세우고 있다. 이와 관련, 사노피측은 지난 8일 미국 델라웨어州 지방법원에 소송을 제기했다. 따라서 ‘탁소텔’ 제네릭 제형의 허가 여부에 관한 FDA의 심사절차는 빨라야 30개월 뒤로 늦춰지게 됐다. 한편 아포텍스측은 사노피가 특허소송을 제기한 것에 대해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 전해졌다.

이덕규 2008.08.20
글로벌

글락소‧아스트라제네카 ‘기회의 땅’ 싱가포르!

‘아시아 바이오테크놀로지산업의 허브’로 떠오르고 있는 싱가포르를 향해 발길을 돌리는 메이저 제약기업들의 행보가 줄을 잇고 있다. 글락소스미스클라인社는 싱가포르 현지의 투자유치 전문 국가기관인 경제개발청(EDB)과 새로운 10개년 전략적 로드맵 계약을 19일 체결했다. 이에 앞서 아스트라제네카社는 싱가포르 암증중심(NCCS; National Cancer Center) 및 국립대학의원(NUH; National University hospital)과 15일 항암제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 교환했다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장은 “아시아는 물론 세계시장 공략을 염두에 두고 새로운 성장기회와 획기적인 신제품을 개발할 수 있는 가능성을 적극 모색하기 위한 것”이라는 말로 배경을 설명했다. 글락소는 지금으로부터 36년 전 싱가포르에 제약공장을 세우기 위한 투자를 단행한 이래 EDB와 돈독한 전략적 파트너 관계를 유지해 왔던 것으로 알려지고 있다. EDB의 베 스완 진 청장은 “헬스케어 부문과 아시아 시장에서 창출할 엄청난 성장기회를 가시화하기 위해 우리는 글락소측과 머리를 맞대 왔다”고 강조했다. 위티 회장도 “우리는 EDB 및 싱가포르 정부와 긴밀한 협력을 지속해 환자들의 수명연장과 삶의 질 향상을 실현할 수 있도록 최선의 노력을 경주할 것”이라고 말했다. 그러고 보면 위티 회장은 지난 2003년 아시아‧태평양지역 담당부회장직을 맡기 이전에 5년여 동안 싱가포르 현지에서 재직했던 장본인이다. 이 기간 동안 위티 회장은 EDB와 지 토지관리국(SLA) 이사회의 일원으로 활약했다는 후문이다. 한편 아스트라제네카가 싱가포르 현지의 NCCS 및 NUH와 MOU를 교환한 것은 아시아 시장을 겨냥한 자사의 R&D 역량을 제고하기 위한 포석으로 풀이되고 있다. 실제로 MOU의 세부내용을 살펴보면 양측간 R&D 협력관계를 전임상 및 임상단계에까지 확대적용하고, EDB 등의 지원으로 연수 프로그램을 진행키로 하는 등의 조항들이 포함되어 있어 그 같은 분석을 뒷받침했다. 특히 이번의 계약체결은 수술이 어려운 간세포성 암종 치료제를 개발하는데 무게중심이 두어진 것이라는 분석에 무게가 실리고 있다. 전 세계 간세포성 암종 환자 중 4분의 3 정도가 동아시아 지역에서 집중적으로 나타나고 있는 현실에 주목했기 때문이라는 것. 이미 2개의 간세포성 암종 치료제 신약후보물질들에 대한 임상시험이 이번의 MOU 교환을 계기로 올해와 내년 중 싱가포르 현지에서 진행한다는 데 양측이 의견을 모은 것으로 알려지고 있다. 아스트라제네카社의 브렌트 보제 항암제 부문 부회장은 “간세포성 암종 연구를 필두로 우리는 암환자들의 삶의 질 향상에 목적을 두고 다양한 항암제들을 개발하는데 주력해 나갈 것”이라고 다짐했다. EDB의 예오 키트 추안 생물의학국장은 “아스트라제네카가 아시아 지역에서 창궐하는 질병들을 타깃으로 한 싱가포르의 연구‧임상 역량을 크게 강화시켜 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2008.08.20
글로벌

日, 종합감기약 625억엔 2.5% 상승

2007년도 일본의 종합감기약시장 규모는 제품출하기준 625억엔으로, 전년대비 2.5% 상승했다. 겨울에 추운 날씨가 이어진 덕분으로 감기가 유행한 것이 시장확대의 한 원인이 됐으며, 전문약의 성분을 스위치한 '스위치OTC'의 등장도 시장활성화의 촉매역할을 했다. 또, 제약사간의 기업재편은 있었지만 시장의 세력도에는 변화를 주지는 못했다. 2위의 다이이찌산쿄헬스케어는 지난해 4월에 제파마와 합병하여 점유율을 4% 높이긴 했지만 순위변동에는 영향을 주지 못했다. 합병으로 감기약 브랜드 '루루' '페락' '프레콜' '가코날' 등 4개 제품을 소유하게 됐다. 특히 '루루' 브랜드에 가루약 신제품을 추가한 것이 점유율 확대에 기여한 것으로 평가받고 있다. 점유율 1위의 다이쇼제약은 매출액은 약간 증가했지만, 점유율은 0.4포인트 하락했다. 올해1월에 '파브론' 브랜드에 4년만의 신제품 스위치OTC '파브론에스AX'를 발매했다. '파브론에스AX'는 가래의 배설을 촉진하는 전문약성분인 암브록솔염산염을 배합하여 효과를 높인 제품. 5위의 에스에스제약도 스위치OTC '에스탁이브 파인'을 발매하며 점유율 확대를 노렸다. 이에 따라 올해 시장에서는 다이쇼제약과 에스에스제약의 동향에 시선이 집중되고 있다. 지난해 발매로 2년째를 맞는 이들 제품은 가을이후 제품의 진가가 가려질 전망이다. 일반약 중에서 종합감기약은 시장규모가 크고 경쟁도 심한 편이다. 대형제약은 효과가 강한 스위치OTC의 보급이 경쟁에서 이기는 돌파구로 보고 여기에 개발력을 집중하고 있다. 또, 한정된 시장에서 제로섬게임을 하기보다는 시장의 파이를 키우는 방향으로 시장확대책을 찾고 있다.

최선례 2008.08.20
글로벌

일라이 릴리, R&D 아웃소싱 전략 예의주시

화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 지난달 말 취임 2주년을 맞아 가진 한 인터뷰에서 R&D 파트에 대한 재구성 방침을 공개했다. 이에 앞서 글락소스미스클라인社는 R&D 부문을 겨냥한 구조조정 플랜을 발표했다. 제네릭업계의 도전수위가 갈수록 높아지고 있는 가운데 비용절감과 효율성 제고, 장기적인 수익성 확보를 위한 메이저 제약기업들의 R&D 부문 칼대기가 줄을 잇고 있다. 이번에는 일라이 릴리社의 차례! 일라이 릴리社는 생산성 개선과 R&D 투자비용의 절감을 위한 포석으로 이달 초였던 지난 6일 미국 뉴저지州에 소재한 코반스社(Covance)와 제휴계약을 체결했다. 그런데 양사의 계약이 눈길을 끄는 것은 제휴기간이 10년에 달하기 때문도, 계약규모가 16억 달러에 달하기 때문도 아니라는 지적이다. 바로 코반스가 세계 굴지의 CRO업체라는 사실에서 기인한다는 것이다. 실제로 이번 제휴 덕분에 코반스측은 릴리의 본거지인 인디애나州에서 가동되어 왔던 그린필드 공장을 5,000만 달러에 사들였다. 그린필드 공장은 지난 1세기 가까운 기간 동안 릴리의 R&D 파트에 없어선 안될 중요한 요람이었던 곳. 앞으로 코반스측은 릴리가 진행해 왔던 R&D 프로젝트들의 독성시험과 초기 임상 및 임상 2상‧3상의 진행, 기타 지원활동 등을 두루 맡게 된다. 코반스측은 그린필드 공장에서 재직해 왔던 ‘릴리맨’들 가운데 최대 260명 정도의 고용을 승계하는 방안도 릴리측과 함께 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 나머지 225명의 경우 릴리측이 사내 타 지역으로 이동배치할 것이라는 후문이다. 이와 관련, 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장은 “도전적인 시장환경에 맞서 절실히 요구되는 절차들을 실행에 옮기기 위해 이루어진 결정”이라는 말로 CRO업체와 손을 잡게 된 배경을 설명했다. 한마디 고정자산인 회사의 인프라를 좀 더 유연하게 운용하기 위한 전술의 일환에 다름아니라는 것이다. 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)와 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀), 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴) 등 기존의 핵심제품들이 오는 2012년까지 줄이어 특허만료에 직면하게 되는 현실에서 특단의 대비책이 필요했음을 짐작케 하는 대목이다. 이쯤되면 릴리의 뒤를 이어 ‘R&D 파트의 재구성’을 단행하고 나설 다음 순번 제약기업은 어느 곳일지 궁금증이 고개를 들 수 밖에 없을 것이라는 애널리스트들의 지적이다.

이덕규 2008.08.20
글로벌

임클론, 항암제 파트너 BMS 인수제안 저울질

항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 메이커인 임클론 시스템스社(ImClone Systems)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 인수제안을 놓고 내부적으로 면밀한 저울질을 진행 중이어서 귀추가 주목되고 있다. 임클론은 지난달 31일 BMS측으로부터 83.4%의 잔여지분에 대해 하루 전 마감가격보다 29%의 프리미엄을 얹어준 한 주당 60달러를 전액 현금지급하는 조건으로 인수를 제안받았었다. 현재 BMS측은 임클론 지분 17%를 보유하고 있는 데다 ‘얼비툭스’의 마케팅을 전개하기 위해 긴밀한 파트너 관계를 구축해 왔다. 임클론측은 이달 초 BMS측 조건이 회사의 가치를 충분히 반영하고 있지 못하다며 일차적으로 거부의사를 전달한 상태이다. 그러나 이는 완전한 거부의사를 표시한 것이라기보다 더 나은 조건을 이끌어내기 위한 포석으로 풀이하는 견해가 적지 않다는 후문이다. 이와 관련, 임클론측은 지난 14일 JP 모건 체이스&컴퍼니社와 재무자문사(financial adviser) 계약을 체결했다. BMS의 세부적인 제안내용들에 대해 JP 모건 체이스측으로 다각적인 조언을 청취하기 위한 결정! 특히 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 임클론측 이사회는 별도의 ‘얼비툭스’ 사업부를 신설해 회사를 둘로 분사하는 방안에도 적잖은 무게를 두고 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 게다가 현재 임클론 이사회 의장을 맡고 있는 ‘기업 사냥꾼’ 칼 C. 아이칸은 BMS측 제안이 회사를 지나치게 평가했다고 주장하며 완강한 거부의사를 거두지 않고 있는 것으로 전해지고 있다. 반면 BMS측은 공정가격을 제안했다는 입장을 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 블록버스터 항암제로 발돋움하고 있는 ‘얼비툭스’를 보유한 임클론 시스템스社의 미래에 안팎으로부터 한 동안 비상한 관심의 눈길이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2008.08.19
글로벌

美, 1/4분기 허가‧발매 5대 유망신약은?

미국 뉴욕에 소재한 정보 서비스업체 톰슨 로이터스社가 올해 1/4분기 중 허가를 취득했거나 새로 발매되어 나온 신약들 가운데 가장 기대되는 5개 제품들을 언급한 조사결과를 18일 내놓아 시선이 쏠리게 하고 있다. 이에 따르면 ▲와이어스社의 항우울제 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신) ▲존슨&존슨社의 자회사인 티보텍社(Tibotec)의 AIDS 치료제 ‘인텔렌스’(Intelence; 에트라비린) ▲존슨&존슨社의 자회사인 알자社(ALZA)의 급성통증 개선제 ‘아이언시스’(Ionsys; 펜타닐) ▲레게네론社(Regeneron)의 한냉 자가염증 증후군(CIAS1) 관련 주기성 증후군(CAPS) 치료제 ‘아칼리스트’(Arcalyst; 릴로나셉트) ▲미들브룩社(MiddleBrook)의 항생제 ‘목사타그’((Moxatag; 아목시실린) 등이 5대 기대주에 포함되어 있다. 이 중 ‘프리스티크’는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI)의 일종에 속하는 약물로 지난 3월 FDA의 허가를 취득했던 제품. 시간이 흐름에 따라 용량을 늘려야 한다는 문제점을 안고 있는 ‘이팩사’(벤라팍신)의 문제점을 개선한 약물이어서 기대를 모으고 있다. ‘인텔렌스’는 지난 1월 발매되어 나온 제품. 톰슨 로이터스측은 이 제품이 오는 2011년에 이르면 3억2,100만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 역시 1월 발매된 ‘아이언시스’의 경우 전기전달(electrotransport) 시스템을 통해 급성통증을 완화시켜 주는 약물이다. 톰슨 로이터스측은 지난 2005년 특허가 만료된 ‘듀라제식’(펜타닐)을 대체할 제품으로 매출이 크게 확대될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. ‘아칼리스트’는 3월들어 선을 보인 제품이다. 가족성 한냉 자가염증 증후군(CIAS1)과 머클-웰스 증후군 등을 적응증으로 하고 있다. 임상시험에서 ‘아칼리스트’는 한냉 자가염증 증후군 관련 주기성 증후군의 제 증상을 85% 감소시켜 플라시보 투여群의 13%를 크게 상회했던 것으로 전해지고 있다. 끝으로 ‘목사타그’는 인두염(咽頭炎) 및 편도염 치료제로 지난 1월 허가를 취득한 신약이다. 2008/2009년 인플루엔자 시즌에 데뷔가 점쳐지고 있다.

이덕규 2008.08.19
글로벌

日 도와약품, 제네릭 우편배송으로 변경

일본의 대형 제네릭업체인 도와약품은 거래처가 되는 병원 및 조제약국에 대한 의약품 배송을 우편배송으로 순차 변경할 방침이다. 도와약품은 지금까지 자사의 영업망을 이용한 직접 배송을 사용해 왔지만, 4월부터 제네릭 우선처방제도가 시행됨에 따라 시장이 확대될 것에 대응하여 일본우편의 우편배송으로 변경할 것을 결정했다. 제네릭업체의 경우는 신약기업에 비해 소규모인 경우가 대부분으로, 생산·물류기능의 열세가 문제로 지적되고 있다. 도와약품의 우편배송은 각지점에서 저녁때까지 거래처로부터 주문을 받으면, 관리약사의 감독 하에 일본우편으로 의약품이 인도되는 형식이다. 우선 허락을 얻은 거래처를 대상으로 직영의 영업소 13개소에서 시작하여 전국 100곳의 판매대리점으로 이같은 우편배송을 확대실시할 방침이다. 기존에는 각지점의 MR(의약정보담당자)이 제네릭의 정보를 제공하는 동시에 배송도 담당해 왔다. 그러나 MR이 매일같이 같은 거래처를 방문하는 일은 어려운 일로 급한 주문에는 대응할 수 없는 문제점이 있었다. 정부의 적극적인 제네릭 보급정책으로 제네릭의 수요확대가 기대되고 있지만, 물류기능의 약점이 보급확대의 장애로 지적되어 왔다. 우편배송을 활용하면 전날 주문에 한 상자 단위로 배송할 수 있기 때문에 거래처도 많은 재고분을 갖지 않고 안심하고 처방할 수 있는 장점이 있다. 또, 도와약품은 배송방법의 변경으로 앞으로는 MR을 병원 및 약국의 정보제공에 전념시켜 영업효율을 높이는 효과도 얻을 수 있다.

최선례 2008.08.19
글로벌

日 OTC 다이어트약 50%대 급신장세

일본에서는 처방없이 약국에서 살 수 있는 OTC 다이어트제품이 가파른 성장세를 보이고 있다. 4월부터 정부차원에서 실시하고 있는 '특정건강검진·특정보건지도'에 따라 메타볼릭 신드롬(대사증후군)에 대한 관심이 높아진 것이 OTC 다이어트약이 급신장한 원인이 됐다. 고바야시제약의 추계에 따르면 일본 다이어트약의 시장규모는 2007년7월∼2008년6월에 전년동기대비 34%로 크게 신장했다. 특히 인기가 높은 제품은 신진대사를 개선하여 지방을 줄여주는 효과가 있는 '방풍통성산'을 함유한 한방약. 크라시에약품의 '콧코아포'시리즈의 2007년도 매출액은 전년대비 54% 증가했으며, 고바야시제약의 '나이시톨85'도 2007년 전년대비 53%나 매출이 증가했다. 또 로토제약의 '와카센'시리즈제품도 양호한 판매흐름을 보이고 있다.

최선례 2008.08.19
글로벌

“항응고제 헤파린 합성으로 오염 위험성 해소”

“항응고제 헤파린을 100% 화학합성 방식으로 제조해 오염 위험성 문제를 배제할 수 있게 될 것이다.” 미국 뉴욕 렌슬러공과대학의 로버트 린하트 교수팀(생체촉매반응‧대사공학)이 17일 펜실베이니아州 필라델피아에서 막을 올린 미국 화학회(ACS) 추계 학술회의에서 발표한 내용의 요지이다. 이날 린하트 박사는 합성 헤파린이 차후 5년 이내에 임상시험에 진입할 수 있을 것으로 전망했다. 린하트 박사팀의 이날 발표내용은 박스터 인터내셔널社가 지난 2월 헤파린 투여환자들 가운데 수 백건의 알러지 부작용과 80건의 사망 발생사례 등이 세계 각국에서 보고됨에 따라 제조를 일시중단하고 공급된 제품을 자진회수키로 하는 등 홍역을 치른 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 박스터 인터내셔널 社는 같은 일리노이州에 소재한 APP 파마슈티컬스社와 함께 미국의 양대 헤파린 공급업체로 알려져 있다. 돼지의 내장 추출물로 제조되는 헤파린은 신장투석이나 심장수술 환자 등에게서 혈전 생성을 예방하는 용도로 널리 사용되고 있는 항응고제이다. 당시 문제가 불거지자 FDA가 즉각 조사에 착수한 끝에 일부 중국産 원료에서 이물질인 과황산화 황산콘드로이친(oversulphated chondroitin sulphate)이 검출되었고, 이것이 아마도 부작용 발생에 원인을 제공한 것이라 추정된다는 잠정적 결론을 도출한 바 있다. 이날 린하트 박사는 “현행 헤파린 제조공정은 상당부분 적절한 관리‧감독 시스템이 미치지 못하고 있는 형편”이라며 “따라서 질병을 매개할 수 있는 동물로부터 얻어지고 있는 지금의 방식은 장기적인 관점에서 볼 때 올초 불거졌던 오염 문제가 언제든 재발할 수 있다는 휘발성을 안고 있다”고 지적했다. 반면 100% 화학합성을 통해 제조되는 헤파린은 발효단계에서부터 포장에 이르기까지 전 공정이 제약공장에서 이루어지게 되므로 안전성과 순도가 보장된 제품생산을 가능케 해 줄 것이라고 린하트 박사는 강조했다. 현재 린하트 박사팀은 대장균으로부터 추출된 효소들과 특수 화학물질들에 화학효소 합성(chemoenzymatic synthesis) 공정을 적용해 수 mg 분량을 시험제조하는 데 최초로 성공한 상태이며, 좀 더 많은 양을 제조하기 위한 연구를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 린하트 박사는 “차후 제약기업들이 전 세계 수요량을 충족시킬 수 있는 분량의 헤파린을 생산할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2008.08.19
글로벌

화이자, 백신 비즈니스 파트너십 수혈

화이자社가 스위스의 사이토스 바이오테크놀로지 AG社(Cytos)와 지난 15일 파트너십 제휴계약을 체결했다. 이에 따라 화이자는 신제품 유망 후보백신의 전임상 시험과 임상, 제조, 발매 등을 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 보장받았다. 반면 사이토스측은 1,000만 스위스프랑의 계약성사금과 함께 추후 개발성과에 따라 제조기술 이전료 등의 명목으로 최대 1억4,000만 스위스프랑을 지급받을 수 있게 됐다. 아울러 연구기금과 차후 제품이 발매되어 나왔을 경우 매출실적 규모에 따라 두자릿수 로열티 지급을 추가로 보장받았다. 따라서 화이자는 최대 1억5,000만 스위스프랑(약 1억3,790만 달러)의 지급을 약속해 준 셈이다. 그러나 이날 양사는 제휴의 타깃이 될 구체적인 백신의 유형이나 제품수 등에 대해서는 공개를 유보하는 반응을 보였다. 다만 사이토스社의 클라우딘 블라저 대변인은 “제휴대상 질환이 하나가 아니라는 점은 분명히 말할 수 있다”고 말했다. 화이자측은 이에 앞서 지난 2006년 10월 영국 파우더메드社(PowderMed)를 인수한 데 이어 지난해 11월에도 미국의 백신 전문 BT 메이커 콜리 파마슈티컬스社(Coley)를 인수하는 등 최근들어 백신 비즈니스에 부쩍 높은 관심을 표시해 왔다. 이와 관련, 현재 사이토스측은 천식, 고혈압, 건선, 알러지, 니코틴 의존성, 알쯔하이머, 흑색종 등 다양한 질환들을 대상으로 한 백신 개발을 활발히 진행 중이다. 한 스위스 증권社의 애널리스트는 “화이자와 같은 빅 메이커와 사이토스의 기술을 확보하기 위해 파트너 관계를 구축했다는 것은 제약업계에서 백신 부문을 첨단 기술분야로 인식하는 경향이 한층 확산되고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 풀이했다. 사이토스社의 마르크 다이어 사업개발 담당부회장도 “이번의 계약성사야말로 백신시장이 갈수록 메이저 제약기업들에게 매력적인 분야로 부각되고 있음을 나타내는 단적인 사례라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 한 애널리스트는 “사이토스의 고혈압 및 알러지 백신 후보 신제품들이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 기록하면서 블록버스터 대열에 합류할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 한편 양사는 지난 2005년에도 동물용 백신 개발을 목적으로 파트너 관계를 구축했던 전례가 있다. 또 화이자가 사이토스측에 관심을 표시해 온 유일한 제약기업도 아니라는 지적이다. 실제로 노바티스社는 지난해 4월 알쯔하이머 백신과 니코틴 의존성 백신을 개발하기 위해 6억 스위스프랑을 사이토스측에 지불하고 라이센싱권을 확보한 바 있다.

이덕규 2008.08.18
글로벌

테바, 이번엔 獨 ‘넘버 3’ 제네릭社 인수 타진

올들어 프랑크푸르트 증권거래소에서 14%나 빠져나가면서 약세를 면치 못했던 독일 3위의 제네릭 메이커 슈타다 아르쯔나이미텔 AG社(Stada Arzneimittel)의 주가가 15일 최근 3년來 최고 수준인 13%나 뛰어올라 36.18유로에 거래되는 등 급반등세로 전환됐다. 이스라엘의 한 유력신문이 출처를 공개하지 않은 채 세계 최대의 제네릭 메이커인 자국의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 슈타다측에 인수의향을 타진했다고 지난달 보도한 후의 일! 한 주당 36유로를 넘어섰다면 시가총액으로는 20억 유로(30억 달러)를 상회하는 수준의 금액이다. 이와 관련, 양사는 항간의 루머에 대해 언급을 유보하는 반응을 보인 것으로 알려졌다. 테바측은 불과 한달여 전 미국 뉴저지州에 소재한 제네릭 메이커 바아 파마슈티컬스社(Barr)를 74억6,000만 달러에 인수키로 합의했다는 보도가 나오자 이를 시인한 바 있다. 이와는 별도로 테바측의 경우 올들어서만 지금까지 코제네시스社(CoGenesys)와 벤틀리 파마슈티컬스社(Bentley) 등을 인수한 바 있다. 또 슈타다 아르쯔나이미텔社의 하르트무트 레츨라프 회장은 기업볼륨이 동등한 수준이거나, 자사에 미치지 못하는 업체를 상대로 주도적인 위치에서 M&A를 단행하는 방안을 검토 중에 있음을 시사했었다. 슈타다는 항궤양제 ‘로섹’(오메프라졸)과 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(삼바스타틴) 등 다양한 제품들의 제네릭 제형을 발매해 왔다. 한편 애널리스트들은 시기적으로 적절치 못하다는 이유로 테바측이 또 다른 작지 않은 규모의 M&A에 뛰어들 개연성을 그리 높지 않게 보고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “지난 4월 당시 테바측이 슈타다에 대한 인수 가능성을 내부적으로 면밀히 검토해 왔음을 밝혔지만, 과거에 의향을 타진했다는 것이 현재도 그럴 것임을 입증하는 보증수표라 할 수는 없을 것”이라고 지적했다. 또 다른 애널리스트도 “시간적인 타이밍을 감안할 때 양사가 현재 협상 테이블에 마주 않을 가능성은 높지 않다”고 단언했다. 이 같은 시각은 현재 정부의 의약품 구매정책이 제약업체들의 수익성을 갉아먹는 형태를 띄고 있는 독일 의약품시장의 현실에 한 근거를 두고 있다는 것이 전문가들의 분석이다.

이덕규 2008.08.18
글로벌

아스트라제네카·애보트 ‘크레스토’ 코마케팅

아스트라제네카社와 애보트 래보라토리스社가 기존의 제휴관계를 더욱 확대한다고 지난 14일 발표했다. 미국시장에서 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 코프로모션을 전개하겠다는 것. 이에 따라 애보트측은 푸에르토리코를 비롯한 미국시장 전역에서 아스트라제네카측과 함께 ‘크레스토’를 발매할 수 있는 권한을 확보하게 됐다. 그러나 이날 계약체결에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 양사는 이에 앞서 지난 2006년 미국시장 공략을 위한 복합제형 콜레스테롤 저하제를 개발키로 합의하고 협력관계를 구축했었다. ‘크레스토’와 애보트측 제품으로 현재 FDA에서 허가검토 절차가 진행 중인 ‘트라이리픽스’(TriLipix; 페노피브르산+로수바스타틴)를 복합한 제형은 내년 중 FDA에 허가신청서가 제출될 예정으로 있다. ‘크레스토’는 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 용량으로 발매되어 나와 올해 2/4분기에만 9억1,600만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 드럭! 이 중 미국시장 매출실적분이 4억1,500만 달러에 달한 것으로 나타난 바 있다. 아스트라제네카측이 지난해 미국시장에서 기록한 ‘크레스토’ 매출총액은 14억 달러였다. 한편 양사의 제휴관계 확대와 관련, 애널리스트들은 콜레스테롤 저하제 제품력을 확대할 수 있게 되었다는 맥락에서 애보트측에 상당한 플러스 효과가 뒤따를 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 애보트측은 ‘심코’와 ‘니아스판’(Niaspan; 서방형 니아신), ‘트라이코’(Tricor; 페노피브르산) 등으로 구성되어 있는 콜레스테롤 저하제 부문에서 지난해 20억 달러에 육박하는 매출실적을 창출했었다. 반면 의사와 제약기업 영업담당자들이 아스트라제네카측 제품인 ‘크레스토’와 애보트측의 ‘심코’(서방형 니아신+심바스타틴)를 혼동하는 등 일부 혼선이 빚어질 개연성을 염두에 둔 우려의 목소리도 없지 않다는 후문이다.

이덕규 2008.08.18
글로벌

쉐링푸라우 ‘리비알’ 골절·유방암 예방효과

쉐링푸라우社의 여성 갱년기 제 증상 개선제 ‘리비알’(티볼론)이 고령층 여성들의 골절과 유방암을 예방하는데 상당히 효과적으로 사용될 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 그러나 ‘리비알’은 동시에 뇌졸중 발생률을 2.19배 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. 미국 샌프란시스코 코디네이팅센터의 스티븐 R. 커밍스 박사팀은 14일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 발표한 ‘고령층 폐경기 후 여성들에게서 티볼론 제제의 효과’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 한 예로 ‘리비알’을 복용한 60~85세 사이의 여성들 가운데 척추골절 및 침습성 유방암 발생률이 플라시보 복용群과 비교할 때 각각 45% 및 68%나 낮은 수치를 보였을 정도라는 것. 이와 관련, ‘리비알’은 쉐링푸라우측이 지난해 네덜란드의 종합화학기업 악조 노벨 그룹(Akzo Nobel)으로부터 제약사업부 오가논 바이오사이언시스社를 인수함에 따라 확보한 제품이다. 현재 우리나라를 비롯한 전 세계 90여개국에서 안면홍조, 질 건조증 등의 폐경기 제 증상 개선제로 발매되고 있는 데다 45개국에서 다른 약물을 복용할 수 없고 골절 위험성이 높은 여성들에게서 골다공증을 예방하는 용도로 발매되고 있다. 반면 지난 2006년 FDA의 승인을 얻지 못한 관계로 아직까지 미국시장에서는 발매되지 않고 있다. 한편 커밍스 박사팀은 22개국에서 총 4,538명의 환자들을 충원해 피험자로 참여시킨 가운데 이번 연구를 진행했었다. 연구는 ‘리비알’ 또는 플라시보를 34개월 동안 매일 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘리비알’ 복용群은 척추골절과 유방암 예방효과 외에도 척추外 골절 발생률이 26% 낮게 나타났을 뿐 아니라 대장암 발생률도 플라시보 복용群에 69%나 미치지 못했던 것으로 파악됐다. 이에 비해 관상동맥 심장질환과 정맥혈전색전증 등은 두 그룹에서 통계적으로 유의할만한 수준의 차이가 관찰되지 않았다. 한편 쉐링푸라우측은 적어도 가까운 미래에는 FDA에 ‘리비알’의 허가신청서를 제출할 계획을 갖고 있지 않은 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.08.14

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