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FDA, 소아용 OTC 감기약 사실상 퇴출 수순?

FDA가 사실상 소아용 OTC 감기약에 대한 퇴출 수순에 들어갔다는 관측에 무게가 실리고 있다. 이 같은 관측은 FDA 산하 비처방약 자문위원회가 오는 10월 2일 소아들의 감기약 사용과 관련한 효능 및 안전성을 논의하기 위한 청문회를 개최할 것이라는 발표가 지난 15일 나온 데 이어 22일에는 소아용 OTC 감기약 관련기준을 개정할 방침임이 공개됨에 따라 설득력이 한층 배가되고 있다는 분석이다. FDA가 소아용 OTC 감기약 관련기준의 개정방침을 표명한 것은 수 십년만에 처음인 것으로 알려지고 있다. 지난 1월에는 FDA 산하 공중보건 자문위원회가 2세 이하의 소아들에 대한 OTC 감기약 투여를 자제해 줄 것을 공식적으로 권고하기도 했었다. 이에 앞서 지난해 3월 한 소아과 전문의 단체는 소아용 OTC 감기약 제품들이 환각과 발작, 호흡곤란 등 갖가지 문제들을 유발할 수 있다며 FDA에 사용제한을 청원하고 나선 바 있다. 당시 이 단체는 사용제한을 청원한 사유에 대해 “소아환자들에게 직접적으로 적용되는 기준이 부재했던 현실에서 부적절한 검증절차를 거쳐 허가가 이루어졌기 때문”이라고 주장했었다. 그 후 10월들어 FDA의 전문가 패널미팅 소집을 일주일 앞둔 시점에서 일부 2세 이하의 소아용 OTC 감기약 제품들에 대해 자발적인 판매중단이 결정된 바도 있다. 다만 해당 제약기업들은 부모들의 부주의한 과량투여로 인해 문제가 발생하고 있을 뿐이라는 입장을 취했었다. 당시 전문가 패널은 심혈을 기울인 검토작업 끝에 효과가 있음을 입증하는 증거자료가 부족하다며 6세 이하의 소아들에 대한 OTC 감기약 사용중단을 권고하면서 효능 및 안전성에 대한 추가적인 연구를 주문했었다. 청문회와 관련, FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “그 동안 많은 학술적 진전이 있었다”며 “지금이야말로 이를 해당제품들의 평가에 반영할 수 있는 최적의 기회라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 특히 우드콕 소장은 “이번 청문회가 소아용 OTC 감기약들에 대해 처방약의 잣대가 적용되는 시발점이 될 수 있을 것”이라고 전망했다. 이에 따라 10월 있을 청문회에서는 복합제형들을 포함한 소아용 OTC 감기약의 계속적인 판매허용 여부와 함께 관련제품들의 평가를 위해 필요한 연구의 유형, 적정용량 결정방식 등 현안들에 대해 집중적인 논의가 펼쳐질 것이라는 예상이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 한편 제약업계는 복용기준을 준수할 경우 OTC 감기약 제품들이 (2세 이상) 소아환자들의 증상개선에 효과적으로 사용될 수 있을 것이라며 퇴출이 강행되어선 안될 것이라는 입장을 고수하고 있는 것으로 전해졌다. 한 제약업계 관계자는 “다수의 제약기업들이 새로운 자료확보를 위한 연구작업에 이미 착수한 상태”라며 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.08.26
글로벌

日, OTC 스위치 7.3% 성장 1,559억엔

일본의 마케팅전문기업 후지경제는 최근 2008년 일본의 OTC 스위치 시장이 전년대비 7.3% 증가한 1,559억엔이 전망된다는 조사결과를 발표했다. 올해는 금연보조제의 패치제제 이외에 이소코나졸초산염 등의 승인으로, 신규약효군이 형성됨에 따라 'OTC 스위치의 발전기에 들어설 것이 전망된다'고 평가했다. 지난해 OTC 스위치 시장은 5.9% 증가한 1,454억엔. 노바티스파마의 '자디텐AL', 글락소 스미스클라인의 '액티비아연고' 등의 제품발매가 전체시장을 견인했다고 분석하고 있다. 후지경제는 일반약의 위험도에 따른 분류별 시장에 대해서도 조사, 후생노동성의 '일반약 성분리스트'를 기초로 추정한 결과, 올해는 제1류가 279억엔, 제2류가 3,962억엔, 제3류가 2,081억엔 등으로 집계됐다. 후지경제의 조사는 2007년 12월∼2008년 6월에 걸쳐, 14개분야의 65개 효능별로 주요기업과 관련기업의 면담조사를 통해 실시됐다.

최선례 2008.08.26
글로벌

“러시아 의약품시장 올해 ‘글로벌 톱 10’ 진입”

올해 러시아 의약품시장이 전년도보다 30% 이상 확대되면서 ‘글로벌 톱 10’에 진입할 것이라는 장밋빛 전망이 나왔다. 러시아 유수의 시장조사기관으로 알려진 DSM그룹은 지난 21일 공개한 ‘러시아 의약품시장: 개괄 및 핵심 트렌드’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 “지난해 143억 달러의 볼륨을 형성했던 러시아 의약품시장이 올해 184억 달러 규모로 팽창할 것”이라고 내다봤다. 보고서가 제시한 수치들은 올해 상반기 실적을 근거로 산정된 것이다. 이처럼 괄목할만한 성장이 가능할 것이라 예상한 사유로 보고서는 무엇보다 전반적인 소득 및 생활수준의 향상을 꼽았다. 보고서에 따르면 부문별로는 민간(commercial drug) 부문이 발빠른 약가인상 추세를 등에 업고 상반기 동안에만 30% 증가해 45억5,000만 달러 볼륨을 형성한 것으로 나타났다. 지난해의 경우 민간 부문은 15~20%의 성장률을 보인 것으로 분석됐었다. 국영(state-owned drug) 부문의 경우 이보다 더 빠른 43%의 성장률을 기록하면서 25억1,000만 달러 규모의 시장을 형성했던 것으로 파악됐다. 비결은 의료보장 프로그램(FRP)에 대한 연방정부의 대폭적인 지출확대 덕분! 치료작용은 있지만 의약품으로 분류되지 않는 유사요법(parapharmaceutical; 기능식품 포함) 부문도 상반기에만 32% 성장을 실현하면서 17억5,000만 달러의 실적을 올린 것으로 나타났다. 유사요법 부문은 또 전체 약국시장 매출의 28%를 점유한 것으로 집계됐다.

이덕규 2008.08.26
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日 '마쿠젠' 승인 덩달아 AMD약 개발 활기

일본에서는 첫번째 황반변성(AMD)치료약 '마쿠젠(화이자)'이 지난 7월에 승인을 받은 것을 계기로 각사의 AMD치료약 개발이 활기를 띠고 있다. 노바티스파마가 2007년 10월에 '루센티스'의 승인을 신청한데 이어, 바이엘약품은 'BEGF Trap-eye'의 국제공동임상 제3상시험에 참가하여 개발을 서두르고 있다. 또, 일본국내 안과시장에서 톱 셰어를 자랑하는 산텐제약도 시로리무스(라바마이신)제제를 도입하여 올해 안에 임상에 들어갈 방침이다. AMD에는 삼출형과 위축형이 있는데, 실명의 원인이 되는 것은 대부분의 경우 병상의 진행이 빠른 삼출형이다. 삼출형AMD에서는 망막중앙부에 있는 황반의 안쪽에 파괴되기 쉬운 병적인 혈관이 새롭게 형성되어 여기서 혈액 등이 안저로 흘러나온 결과 황반이 변성되거나 손상되어 물체가 일그러져 보이거나 시야의 중심이 결여되어 보이는 등의 증상을 일으킨다. '마쿠젠' '루센티스' 'BEGF Trap-eye' 등의 3제제는 모두 BEGF(혈관내피 생성인자)의 작용을 억제하여 신생혈관의 생성·진행을 억제하는 주사제이다. '루센티스'는 이미 세계 50개국에서 발매되어, 2008년 1∼6월에 4억3,700만달러의 매출을 올리고 있다. 또, 'BEGF Trap-eye'의 국제공동 3상시험은 해외에서 독일의 바이엘 헬스케어와 미국의 리제네론이 선행 실시하고 있다. 루센티스와 비열성(非劣性)비교가 목적으로 2011년에 주요해석결과가 나올 전망이다. 한편, 시로리무스는 혈관신생억제 이외에 면역억제, 세포유주·증식억제 등 폭넓은 작용을 갖는 화합물로서, 산텐제약은 삼출형AMD 외에도 당뇨병성 황반부종을 포함한 많은 안과질환에 적용가능할 것으로 보고 개발을 진행할 방침이다.

최선례 2008.08.26
글로벌

美 개원의 최다방문 사이트 ‘자누비아’ ‘액토스’

머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 다께다社의 ‘액토스’(피오글리타존) 등 2개 항당뇨제들이 개원의 접속건수가 가장 높은 의약품 사이트인 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장정보 서비스업체 맨하탄 리서치社가 개원의 접속률을 근거로 집계한 뒤 25일 공개한 의약품 사이트 랭킹에서 밝혀진 것이다. 맨하탄 리서치측은 올해로 7년째 의약품 사이트별 클릭랭킹을 조사‧발표해 오고 있다. 올해 조사의 경우 2/4분기 중 총 1,681명의 개원의를 대상으로 온-라인을 통해 이루어졌다. 집계결과에 따르면 화이자社의 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)이 ‘넘버 3’에 오른 것으로 파악됐다. 또 ‘액토스’와 함께 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트), 변비 치료제 ‘아미티자’(루비프로스톤), 항궤양제 ‘아시펙스’(라베프라졸) 등의 순위 상승이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘챈틱스’가 지난해 4위에서 3위로, ‘가다실’이 7위에서 4위로 뛰어올라 시선이 쏠리게 했다. 업체별로는 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’(4위)과 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)까지 3개 제품을 ‘톱 10’에 랭크시킨 머크&컴퍼니社가 최다 제약기업의 자리를 차지해 눈길을 끌었다. 맨하탄 리서치社의 메레디스 애브류 레시 부회장은 “올해의 랭킹 집계결과를 분석해 보면 광고에 전적으로 의존하는 방식보다 마케팅 이벤트를 병행하는 것이 의약품 웹사이트 방문자 수를 늘리는 데 매우 중요한 것으로 분석됐다”고 말했다. 특히 제약기업들은 제품별 사이트에 최신 정보와 가장 정확한 컨텐츠를 수록해야 할 것이며, 의사들이 검색엔진을 통해 필요로 하는 정보를 손쉽게 찾을 수 있도록 뒷받침해야 할 것으로 보인다고 강조했다. █ 2008년 일반개원의 의약품 사이트 클릭순위 ‘톱 10’ 순 위 제 품 명 적 응 증 성 분 명 회 사 명 1 자누비아 당뇨병 시타글립틴 머크&컴퍼니 2 액토스 당뇨병 피오글리타존 다께다 3 챈틱스 금연 바레니클린 화이자 4 가다실 자궁경부암 - 머크&컴퍼니 5 악토넬 골다공증 리세드로네이트 P&G/사노피 6 바이토린 콜레스테롤 심바스타틴+ 에제티미브 머크&컴퍼니/ 쉐링푸라우 7 아미티자 변비 루비프로스톤 다께다/수캄포 8 바이에타 당뇨병 엑세나타이드 일라이 릴리/애밀린 9 아반디아 당뇨병 로시글리타존 글락소스미스클라인 10 아시펙스 궤양 라베프라졸 에자이/프리카라

이덕규 2008.08.26
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제넨테크, 임직원 동요 차단 부심 ‘휴먼테크’

최근 로슈社로부터 잔여지분 매입을 통한 인수를 제안받은 제넨테크社가 임직원들의 동요와 누수를 차단하기 위해 파격적인 당근책을 제시하고 나섰다. 굴지의 BT 메이커답게 “중요한 것은 사람”이라는 기치 하에 ‘휴먼테크’를 발휘하기 시작한 것. 실제로 제넨테크측은 총 3억7,100만 달러 상당의 비용이 소요될 인재유출 방지 프로그램을 실행에 옮길 예정인 것으로 알려졌다. 아울러 어떤 이유로든 회사를 떠날 재직자들을 위해서도 대대적인 퇴직수당 지급을 강구하고 있는 것으로 전해졌다. 인재유출 방지 프로그램의 경우 당초 1만700여명에 달하는 임직원 전원을 대상으로 올해 지급키로 예정되었던 스톡옵션을 대신해 실행에 옮겨지게 되는 것이다. 이 같은 내용은 제넨테크측이 지난 21일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문건에서 상세히 언급되어 있다. 그러고 보면 제넨테크社 이사회 산하 특별위원회는 지난 13일 전원일치로 로슈측 제안과 관련, “회사의 가치를 지나치게 평가절하한 수준의 것에 불과하다”며 거부키로 결정한 바 있다. 로슈측은 지난달 미보유 제넨테크 지분 44%를 한 주당 89.0달러, 총 437억 달러의 조건으로 인수하겠다는 제안을 내놓으며 제넨테크측에 의향을 타진해 왔었다. 거부의사를 공개할 당시 제넨테크측은 재직자들을 위해 대대적인 인센티브 프로그램이 내부 검토위원회의 승인을 얻었음을 공개한 바 있는데, SEC에 제출된 문건을 통해 이번에 구체적인 내용이 밝혀지기에 이른 것이다. 문건에 따르면 추후 로슈측과 협상의 진행 추이에 따라 내년 6월 30일부터 임직원들에게 대대적인 상여금 지급이 개시될 예정이다. 상여금 지급 계획案에는 아서 D. 레빈슨 회장에게 870만 달러, 데이비드 A. 이버스먼 최고 재무책임자(CFO)에게 270만 달러, 수잔 D. 데스먼드-헬먼 최고 학술책임자(CSO)에게 460만 달러를 각각 지급하는 내용이 포함되어 있다. 아울러 로슈의 인수제안이 수용될 경우 합당한 이유의 유무를 불문하고 회사를 떠나는 이들도 예외없이 인센티브 지급대상에 포함되도록 한다는 것이 제넨테크측의 복안이다. 특히 이 상여금 지급은 2008~2010년 기간 중 한 주당 22센트에 이르는 순이익 감소를 감수하면서까지 단행될 것이라는 후문이다.

이덕규 2008.08.25
글로벌

발기부전 치료제 복용하면 건망증 유발?

발기부전 치료제들이 일시적인 기억력 손상을 유발할 수 있다는 견해가 일각에서 제기되어 논란이 뒤따르고 있다. 시판 후 조사 과정에서 일부 ‘일과성 건망증’ 발생사례 보고가 눈에 띄고 있다는 것. 실제로 지난 2005년 ‘국제 발기부전 연구誌’(International Journal of Impotence Research) 7월호에는 “발기부전 치료제의 일종인 ‘시알리스’(타달라필)가 일과성 건망증 발생과 관련이 있을 수 있다”며 개연성을 제기한 독일 아헨공대 신경의학부 J. 쉬퍼 박사팀의 보고서가 공개된 바 있다. 발기부전 치료제를 복용하고 性관계를 가진 후 이튿날 일시적인 기억력 손상으로 응급실을 찾은 당시 46세의 한 남성에 관한 사례와 함께 ‘비아그라’(실데나필)과 관련해 지난 1998년부터 2001년까지만 총 35건의 일과성 건망증 발생사례가 보고되었다며 인과성을 시사한 것이 그 요지. 다만 연구팀은 다른 요인들이 원인으로 관여했을 개연성도 배제하지는 않았다. 캘리포니아주립대학 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대의 크리스토퍼 사이걸 교수(비뇨기학)도 한 인터뷰에서 “발기부전 치료제를 복용한 환자들 가운데 일과성 건망증이 발생한 사례들을 다수 파악해 확보하고 있다”고 밝혔다. 이와 관련, 발기부전 치료제를 발매 중인 해당 제약기업들은 제한된 수준에서 일부 나타난 이례적인 사례들에 불과할 뿐, 약물과 증상 사이의 인과관계를 거론할 수는 없을 것이라는 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 다른 요인들이 원인으로 작용한 결과라 할 수 있을지 여부도 아직은 불분명한 상태라는 풀이도 나오고 있다. 화이자社의 샐리 비티 대변인은 “일과성 건망증 발생과 ‘비아그라’(실데나필) 복용 사이의 인과성을 시사한 자료는 아직까지 눈에 띄지 않고 있다”며 가능성을 부인했다. 일라이 릴리社의 케리 맥그라트 대변인도 “드물게나마 ‘시알리스’ 복용자들에게서 일과성 건망증 발생사례들이 보고되고 있다”며 “안전성 자료에 대한 모니터링 시스템이 항시 가동되고 있는 상태”라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 롭 페리 대변인은 “대단히 제한적인 수준의 ‘레비트라’(바데나필) 복용자들에게서 일과성 건망증 발생이 보고되고 있지만, 인과성은 규명되지 않았다”고 입장을 밝혔다. 한가지 분명한 것은 일과성 건망증 발생사례들이 발기부전 치료제를 복용한 이들 뿐 아니라 이 약물을 복용하지 않은 이들에서도 나타나고 있다는 점이라는 지적이다. 실제로 메이요 클리닉은 갑작스럽게 찬물 또는 뜨거운 물 속에 들어갔거나, 격렬한 육체활동, 내시경 검사, 급성 정서곤란 등이 일과성 건망증을 유발할 수 있을 것이라고 언급하고 있다. 화이자社의 경우 “나이를 먹거나 性的인 활동 등이 일과성 건망증 발생에 관여하는 요인으로 작용할 수 있을 것”이라고 피력하고 있다. 그럼에도 불구, 발기부전 치료제들이 일과성 건망증 발생과 무관치 않을 수 있다며 개연성을 시사하는 의사들이 없지 않은 것으로 알려지고 있다. 통상적으로 일시적인 기억력 손상은 6시간 정도 증상이 지속된다는 것이 전문가들의 설명이다. 한편 이와는 별도로 발기부전 치료제들이 일시적인 시력손상 또는 청력손상과도 관련이 있을 수 있을 것임을 언급한 보고가 일부 이루어진 바도 있다.

이덕규 2008.08.25
글로벌

日 의약품 수입 8.8% 증가 1조엔 넘어

일본 총무성이 발표한 2007년 무역통계에 따르면 엔화기준 일본의 의약품수입은 1조엔대를 넘어, 1조784억3,100만엔으로 집계됐다. 이에 비해 수출은 3,744억1,700만엔에 그쳐 7,000만엔이상의 대폭적인 수입초과를 기록했다. 2007년도의 의약품수입 신장은 전년대비 8.8% 증가했지만 수출은 0.6% 증가에 그쳤다. 국가·지역별로 보면 수입은 EU가 가장 많은 6,344억4,900만엔(9.4%증가)이며, 이어 미국이 1,683억8,300만엔(0.1% 증가)으로 구미지역이 수입의 3분의 2를 차지했다. 또, 아시아에서의 수입도 24.3%로 크게 신장하여 792억5,700만엔으로 800억엔에 근접했다. 그중에서도 중국은 33.1%로 높은 신장률을 나타내 아시아 수입의 60%에 해당하는 469억1,700억엔에 달했다. 한편, 수출이 가장 많은 나라는 미국으로 1,277억7,000만엔(9.8% 감소), 이어 EU가 1,194억800만엔으로 3% 증가하는 등 이들 두 지역이 수출의 70%를 차지했다. 아시아의 수출은 838억6,700만엔(19.1% 증가)으로 특히 중국은 227억9,900만엔(36%)을 기록했다.

최선례 2008.08.25
글로벌

암젠 새 혈액응고장애 치료제 FDA 승인

FDA가 암젠社의 새로운 혈액응고장애 치료제를 승인했다. 암젠社는 “코르티코스테로이드제나 면역글로불린 등 기존의 치료법들로 충분한 효과를 얻지 못했던 만성 면역성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症)에 장기간 사용하는 신약 ‘엔플레이트’(Nplate; 로미플로스팀)의 발매를 FDA가 허가했다”고 22일 발표했다. 중증 출혈을 유발할 수 있는 혈액응고장애 환자들에게서 골수의 혈소판 생성을 직접적으로 촉진시켜 주는 약물이 승인을 얻어낸 것은 ‘엔플레이트’가 처음이다. FDA의 이날 결정은 총 125명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 임상시험에서 ‘엔플레이트’를 6개월 동안 투여받았던 환자들의 경우 대조群에 비해 혈소판 수치가 크게 향상되었음이 입증됐었다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “면역성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있게 되었다는 관점에서 볼 때 ‘엔플레이트’는 매우 중요한 신약으로 자리매김될 것”이라며 의의를 평가했다. 이와 관련, FDA는 ‘엔플레이트’의 허가 여부를 검토하는 과정에서 안전성 측면에 촉각을 기울였던 것으로 전해지고 있다. 일부 골수 섬유 및 혈전의 증가 여부와 함께 ‘엔플레이트’가 백혈병 등 다른 혈액장애 증상들의 발생에 관여할 수 있는지 등을 면밀히 검토했던 것. 이에 따라 FDA는 장기 안전성 모니터링을 위해 ‘엔플레이트’를 투여받는 환자들에 대해 모니터링 프로그램에 등록할 것을 주문했다. 아울러 백혈병과 상관성 여부를 파악하기 위해 추가적인 연구가 필요하다고 지적했다. 한편 FDA는 오는 9월 19일 단기 경구복용형 면역성 혈소판 감소성 자반증 치료제 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 예정으로 있다. 이 약물은 글락소스미스클라인社가 같은 캘리포니아州에 소재한 BT 메이커 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)와 공동으로 개발을 진행해 왔다.

이덕규 2008.08.25
글로벌

FDA, ‘바이토린’ 복용 암 발생 상관성 촉각

FDA가 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브) 복용과 암 발생률 증가 사이의 상관성을 파악하기 위해 관련 연구사례들을 면밀히 검토 중에 있음을 21일 홈페이지를 통해 공개했다. 이날 FDA는 안전성 검토작업을 진행하는데 총 9개월 정도가 소요될 것으로 전망했다. FDA가 이처럼 면밀한 분석작업에 착수하고 나선 연구 건은 SEAS 시험(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis)! 원래 이 시험은 대동맥판 협착증 환자들에게서 ‘바이토린’이 주요 심혈관계 제 증상 발생률을 감소시켜 줄 수 있는지 여부를 분석하기 위해 진행된 것이었다. 문제는 이 시험의 피험자들 가운데 ‘바이토린’ 복용群에 속했던 93명이 각종 암을 진단받았거나, 이로 인해 사망에 이른 것으로 나타나면서 플라시보 복용群의 65명을 상회한 것으로 밝혀짐에 따라 발단이 된 것으로 풀이되고 있다. 게다가 FDA에 따르면 SEAS 시험은 영국 옥스퍼드대학 연구팀이 별도로 분석한 결과 ‘바이토린’ 복용群 가운데 102명의 암 발병사례들이 눈에 띄어 플라시보 복용群의 67명에 비해 높은 수치를 보였다. 이에 따라 FDA는 과연 어떤 자료가 옳은지 규명해 줄 것과 함께 상세한 자료를 제시해 줄 것을 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社에 21일 주문했다고 밝혔다. 아울러 관련 연구자들이 시험을 진행하는 과정에서 보장받은 독립성의 수준에 대해서도 의문을 제기했다. 그러나 FDA는 뒤이어 SHARP 시험(Study of Heart and Renal Protection)과 IMPROVE-IT 시험(Improver Reduction in High-Risk Subjects Presenting with Acute Coronary Syundrome) 등 ‘바이토린’과 관련한 또 다른 시험 건들의 경우 암 발생률 증가와의 상관성이 입증되지 않았다고 설명했다. 이 때문인듯, FDA는 현재 ‘바이토린’을 복용 중인 환자들에게 투약을 중단토록 권고하지 않을 것임을 분명히 했다. 한편 쉐링푸라우社의 한 대변인은 “이번에 파악된 암 발생률의 증가는 이례적인 것이며, 우연의 소치일 가능성이 높다고 본다”는 말로 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 이 대변인은 또 “면밀한 평가를 위해 FDA 등과 전폭적이고 긴밀하게 협력할 것”이라면서 “우리는 추후 ‘바이토린’의 임상적 사용에 변화가 뒤따르는 일은 없을 것으로 확신한다”고 강조했다는 후문이다.

이덕규 2008.08.22
글로벌

아메리카의 잠 못 이루는 밤! 수면개선제 쨍~

미국 성인들 가운데 44%가 각종 수면장애 증상으로 인해 편안한 잠을 이루지 못하고 있는 것으로 나타났다. 쉽사리 잠에 빠져들지 못하거나, 양질의 수면을 유지하는데 어려움을 겪고 있거나, 매월 최소한 8일 정도는 너무 일찍 잠에서 깨어나는 등의 문제로 인해 잠 못 이루는 밤을 보내고 있다는 것. 특히 상당수가 다른 치료법이 효과적이라고 하더라도 약물에 의존하는 경향을 보이고 있는 것으로 조사되어 주목됐다. 가령 소음제거기(sound machines)들이 20~129달러 수준에서 구입이 가능한 데다 상당한 도움을 받을 수 있음에도 불구, 약물을 더 선호하고 있는 것으로 드러난 것. 미국 소비자연맹(CU)은 이 같은 내용을 골자로 한 조사결과를 ‘소비자 보고서’ 9월호에 게재할 예정이다. 이번 조사는 소비자보고서조사센터(CRNRC)가 지난 4월 미국 전역에서 총 1,466명의 성인들을 대상으로 이루어진 것이었다. 조사결과에 따르면 미국의 성인들 가운데 양질의 수면을 위해 최소한 주 1회 처방약 또는 OTC 수면개선제를 복용하는 이들이 5명당 1명 꼴에 육박하는 비율을 보여 시선을 끌었다. 게다가 일반적으로 수면개선제들이 2주 이상 지속적으로 복용하지 않도록 권고되고 있음에도 불구, 14%의 응답자들은 “최근 한달 동안 최소한 8회에 걸쳐 각종 약물을 복용했다”고 답변했을 뿐 아니라 5%는 “매일 수면개선제를 복용한다”고 밝혀 잠이 확 달아나게 했다. 이 때문인듯, 수면개선제 복용자들의 63%가 각종 부작용을 경험한 것으로 파악됐다. 24%가 “현재 사용 중인 약물에 의존성이 나타나고 있다”고 답했는가 하면 21%는 “거듭된 복용으로 인해 약효가 감소했다”고 토로했을 정도. 또 최근 한달 동안 처방용 수면개선제를 복용했다고 밝힌 15%의 응답자들 중 38%가 “최근 2년 이상 수면개선제를 지속적으로 복용해 왔다”고 응답해 대책이 강구되어야 할 때임을 시사했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 응답자들 가운데 4분의 1 이상이 “지난 밤 잠이 드는데 30분 이상이 소요됐다”고 답했으며, 25%는 “심야에 잠이 깬 후 30분 이상 다시금 잠에 빠져들지 못했다”는 반응을 보였다. 원하는 시간보다 너무 일찍 잠에서 깨어났다고 응답한 이들도 3분의 1에 달했다. 이처럼 많은 이들에게서 수면장애가 나타나고 있는 사유로는 높은 수준의 스트레스, 가족에 대한 걱정, 금전적인 문제로 인한 고민, 건강 또는 업무와 관련한 문제 등이 가장 빈도높게 언급됐다.

이덕규 2008.08.22
글로벌

다나베미쓰비시 기업인수 제네릭사업 강화

다나베미쓰비시제약은 제네릭기업 죠세이도(長生堂)제약의 발행주식 과반수를 취득하여 완전 자회사화했다고 21일 발표했다. 이는 올해 5월에 체결한 기본합의에 따른 것으로, 이미 취득한 17만주에 69만7,000주를 추가로 취득하여 발행주식의 51%를 보유하게 됐다. 그러나 취득에 소요된 금액은 공개하지 않고 있다. 제네릭사업과 관련 다나베미쓰비시는 올해4월에 제니릭을 판매하는 100% 출자자회사 '다나베제약판매'를 발족한 바 있다. 현재 죠세이도제약은 125성분 190품목, 다나베제약판매는 23성분 37품목의 제네릭을 보유하고 있다. 자회사화한 죠세이도의 보유품목을 향후 단계적으로 다나베제약판매에서 취급할 방침으로 그 시기는 가장 빠른 제품이 2009년부터가 될 것으로 보인다. 다나베제약판매는 2010년 140억엔 이상의 매출달성을 목표로 하고 있다.

최선례 2008.08.22
글로벌

다께다, 제네릭 진출 '아직은 시기상조'

일본 다께다는 최근 인도의 제네릭기업 '트렌트파마'의 인수교섭을 진행하고 있다는 일부보도에 대해 '사실무근이다'고 부정했다. 다께다의 이노우에사업전략부장은 2009년3월기 4분의1분기 결산 설명회에서 이같이 언급한 것. 또, 제네릭사업의 진출에 관해서는 "여러 각도로 검토는 하고 있지만, 아직까지는 제네릭에 진출할 생각은 없다"고 일축했다. 인도시장에 대해서는 "시장규모 및 성장성을 생각하면 상당히 중요한 시장이다. 다만, 단순히 진출하여 의약품을 판매하는데 그치는 것이 아니라 인도의 특성에 맞는 사업전개를 위해 여러 가지로 검토하고 있다"고 언급했다. 한편, 인도의 중견 제네릭업체인 트렌트파마는 올봄 일본법인의 영업활동을 중단했다. 트렌트는 자사제품의 일본시장 투입을 겨냥하여 일본제약사와 제휴 등의 활동을 모색했으나 여의치 않았고 제네릭 보급상황이나 규모면에서 일본보다 좋은 구미지역이 오히려 가능성이 크다고 판단하고 일단 일본시장을 관망하며 구미지역에 역량을 집중하기로 한 것. 트렌트 2006년 4월 일본법인을 출범시켰고 매출은 지난해 결산에서 환산치로 약 400억엔에 달했으나 출범이래 일본법인의 영업이 부진하여 파트너 물색에 고심해 왔다.

최선례 2008.08.22
글로벌

애보트, 인력감원‧공장이전 구조조정 착수

애보트 래보라토리스社가 비용절감과 경영의 효율성 제고, 공장의 합리적인 운영 등을 목표로 구조조정에 착수한다. 총 1,000명 안팎의 인력을 감원하고, 공장 한곳의 문을 닫으면서 일부를 유럽으로 이전하는 내용이 골자로 담긴 가운데 앞으로 4년여에 걸친 기간 동안 단행될 이번 구조조정 프로그램의 대상은 진단의학 사업부문이다. 진단의학 부문이 지난 분기에 전년동기보다 16% 성장을 실현한 것으로 나타났음을 상기하면 다소 의아함이 느껴지게 하는 대목. 진단의학 부문이 회사의 전체 매출에서 점유하는 몫은 지난해의 경우 12.2%에 달했었다. 이 같은 사실은 애보트측이 19일 미국 증권거래위원회(SEC)에 관련문서를 제출함에 따라 외부에 알려진 것이다. 이에 따르면 애보트측은 이번 구조조정을 위해 향후 4년 동안 총 3억7,000만 달러 정도의 비용을 지출한다는 방침이다. 당장 1억5,000만 달러 가량의 비용이 올해 하반기에 집행된다. 구조조정이 완료되면 한해 1억5,000만 달러 이상의 비용절감 효과가 가능할 것으로 애보트측은 기대하고 있다. 켈리 모리슨 대변인은 “이번에 폐쇄가 결정된 곳은 캘리포니아州 패서디나에 소재한 공장이며, 일부는 아일랜드로 이전될 것”이라고 밝혔다. 아울러 일부 공장의 아웃소싱도 강구될 것이라고 덧붙였다. 그의 설명에 따르면 패서디나 공장은 앞으로 2년 이내에 폐쇄되며, 캘리포니아州 산타클라라에 소재한 공장과 일리노이州 레이크 카운티 공장 등도 가동은 계속 유지하되, 일부 제품들의 생산현장이 아일랜드와 독일로 이전되는 등 일정한 수준의 변화가 뒤따를 전망이다. 모리슨 대변인은 “이번 조치가 사업역량을 강화하고 수익성을 제고하면서 경쟁력을 향상시키는 등 다각적으로 포석에서 결정된 것”이라고 배경을 언급했다. 아울러 공장이전 조치의 경우 앞으로 2~3년에 걸쳐 집중적으로 진행될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.08.22
글로벌

자궁경부암 백신 ‘가다실’ 비용효율 논란 점화

자궁경부암 예방백신 ‘가다실’을 사춘기 이전의 시기에 접종받을 경우 비용효율성 측면에서 볼 때 상당한 성과를 기대할 수 있는 반면 20대 중반 무렵에 접종받았을 경우에는 그렇지 못할 것이라는 주장이 나와 논란이 고개를 들 전망이다. 미국 하버드대학 공중보건학부의 제인 J. 킴 교수팀(보건정책‧경영학)은 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 발표한 ‘미국에서 자궁경부암 백신의 보건‧경제학적 함의’ 보고서에서 “性的으로 왕성한 연령대에 속할수록 ‘가다실’이 충분한 면역력을 발휘하지 못할 가능성이 상대적으로 높아보이기 때문”이라며 이 같이 주장했다. 현재 미국시장에서 ‘가다실’은 9~26세 사이의 소녀 및 여성들에게 접종하는 용도로 사용되고 있다. 보고서에서 킴 박사팀은 “사춘기 이전(preadolescent; 9~12세)에 ‘가다실’을 접종받는 일은 비용효율성 측면에서 당위성이 있다고 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 가령 면역력이 평생 지속된다고 가정할 경우 12세 소녀가 ‘가다실’을 접종받았다면 수명이 1년 연장될 때마다 4만3,600달러를 지출한 셈이 된다는 것. 반면 18세에서는 이 비용이 9만7,300 달러, 26세에서는 15만3,000달러로 치솟게 되므로 ‘가다실’ 접종을 통해 얻어지는 기대수명 연장 및 면역성 확보효과가 지출되는 비용을 넘어서지 못할 것이라는 게 킴 박사팀의 주장이다. 또 면역력이 접종받은 후 10년이 지나면 약화된다고 가정할 경우에는 12세 소녀가 ‘가다실’을 접종받더라도 한해 14만4,100달러를 지출할 셈이 될 것이라고 설명했다. 킴 박사는 “접종 후 면역력의 지속기간에 좌우될 문제라 할 수 있겠지만, 가정된 대부분의 시나리오에서 ‘가다실’ 접종연령을 26세까지 연장하는 것은 그리 비용효율적이지 못한 것으로 나타났다”고 주장했다. 다시 말해 차라리 자궁경부 세포진 검사(pap smear)를 통해 암 검진을 받는 것이 오히려 비용효율적이라는 것이다. 자궁경부 세포진 검사는 21~64세 사이의 여성들에게 최소한 3년마다 한차례 받도록 권고되고 있는데, 비용은 1회당 38.68달러가 소요되고 있다. 한편 ‘가다실’을 발매하고 있는 머크&컴퍼니社는 최근들어 19~26세 사이의 연령대에서 이 백신을 접종받도록 하는 데 마케팅 활동의 주안점을 두어왔던 것으로 전해지고 있다. 머크&컴퍼니社의 릭 하우프트 임상담당 이사는 “우리가 확보한 자료에 따르면 ‘가다실’ 접종을 통해 비용효율성 측면에서 성과를 기대할 수 있는 연령대는 24세까지인 것으로 나타나고 있다”며 반박했다. 그는 또 “우리는 ‘가다실’의 적응증에 제시되어 있는 모든 연령대의 여성들이 이 제품을 접종받는 것이야말로 매우 중요한 가치를 부여할 수 있는 일이라고 확신한다”고 강조했다. 이밖에도 하우프트 이사는 “올해 안으로 ‘가다실’ 접종 후 9년 이상 지속적으로 나타나는 면역력을 입증한 연구결과가 발표될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 상당수 애널리스트들은 ‘가다실’이 오는 2012년에 이르면 한해 40억 달러대 매출 창출하고, 머크&컴퍼니社의 전체 매출실적 가운데 14% 정도를 점유하게 될 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.08.21
글로벌

P&G, 여성 성욕감퇴 개선 패치제 입도선매

공룡 컨슈머 프로덕트 메이커 프록터&갬블社(P&G)가 여성 성욕감퇴 장애 개선용 패치제를 입도선매했다. 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 노븐 파마슈티컬스社(Noven)와 20일 글로벌 라이센싱 및 공급 계약을 체결한 것. 이에 따라 P&G측은 현재 개발이 진행 중인 여성 성욕감퇴 장애(HSDD) 개선용 테스토스테론 패치제와 함께 추후 개발되어 나올 수 있으리라 기대되는 차세대 패치제와 관련한 권리까지 덤으로 확보할 수 있게 됐다. 그 대가로 P&G측은 임상시험을 진행하는데 소요될 비용을 부담하고, 허가 취득절차와 마케팅까지 맡기로 했다. 노븐측도 액수가 외부에 공개되지 않은 계약성사금과 미래의 로열티 지급 등을 보장받았다. 계약성사 소식이 알려지자 나스닥에서 노븐의 주식은 오후 한때 7.5% 상승한 13.40달러에 거래되는 등 완연한 상승세를 보였다. 노븐 파마슈티컬스社의 피터 브랜트 회장은 “세계적으로도 최고의 평판을 자랑하는 기업과 협력관계를 구축할 수 있게 된 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다. 이와 관련, 현재 P&G측은 유럽시장에서 여성들의 성욕감퇴 장애를 개선하는 테스토스테론 패치제 ‘인트린사’를 발매하고 있다. 그러나 ‘인트린사’는 미국시장의 경우 지난 2004년 12월 FDA 자문위원회가 허가를 권고치 않기로 결정한 데 이어 이듬해 FDA가 허가신청을 반려함에 따라 아직까지 발매되지 못하고 있는 형편이다. 이로 인해 아직까지 미국시장에서는 여성들의 성욕감퇴를 개선하는 제품이 전무한 상황. 그럼에도 불구, ‘비아그라’(실데나필)와 ‘시알리스’(타달라필), ‘레비트라’(바데나필) 등의 남성용 발기부전 치료제들이 큰 성공을 거둠에 따라 ‘여성용 비아그라’(female Viagra)를 찾는 목소리에 힘이 실려왔던 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.08.21

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