약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

日 드럭스토어 각사 줄줄이 지주회사화

일본의 드럭스토어업계는 신규사업의 개발 및 업무제휴, M&A를 목적으로 지주회사화에 의한 기업체제정비를 진행하고 있다. 이에 따라 마츠모토키요시, 츠루하, 얼라이드하츠 등에 이어 올봄에는 세이죠와 세가미메딕스가 경영통합하여 '고코카라파인'을 설립한데 이어, 최근 웰시아간토는 고다약국과 경영통합하여 공동지주회사 '그로우웰홀딩스'를 설립했다. 또, 스기약국도 지주회사 '스기홀딩스'로 전환했다. 여기에 내년 3월에는 가나가와를 기반으로 하느 클리에이트에스티도 지주회사제로 변경할 예정이다. 이번에 지주회사로 전환한 그로우웰홀딩스는 향후 그룹으로서 조제병설, 심야영업, 카운슬링 화장품 등을 적극 전개를 하는 독자의 비즈니스모델을 구축하고, 지역사회에 공헌하는 단골약국을 전점에 실현하여 타사와 차별화해 나갈 것을 목표로 하고 있다. 또, 스기홀딩스는 스기약국(조제병설형 드럭스토어), 스기메디칼(재택의료사업), 쟈팡(디스카운트스토어), 드럭스기(약국) 등을 그룹기업으로 구성하고 있다. 그중에서도 주목하는 것이 메디칼사업. 1일부로 의료서비스 전문회사 '스기메디칼'을 설립하고 방문간호사사업에 진출을 예정하고 있다. 드럭스토어업계가 사업내용확대를 위해 지주회사화하는 움직임은 향후 업계재편을 가속화할 전망이다. 또, 합병의 경우 노동조건 및 임금체계의 통일이라는 번거로운 문제도 생기지만, 지주회사는 이러한 과정이 생략된다. 취득한 기업을 산하에 두기 쉬운 점 때문에 인수의 증가와 함께 향후 지주회사로 전환은 한층 증가할 것으로 보인다.

최선례 2008.09.05
글로벌

“의약품 광고 타깃 전문인이어야 약발”

처방용 의약품들의 소비자 광고(direct-to-consumer ad.)가 매출향상에 별다른 영향력을 발휘하지 못하는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 미국 하버드대학 의대 외래진료‧예방의학 연구팀의 스티븐 B. 수메라이 교수팀은 2일자 ‘브리티시 메디컬 저널’ 최신호에 발표한 ‘캐나다에서 DTC 광고가 에타너셉트, 모메타손 및 테가세로드의 사용에 미친 영향에 대한 장기연구’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, DTC 광고는 일반 소비자들을 대상으로 이루어지는 처방약 광고를 의미하는 것이어서 국내의 ‘의약품 대중광고’와는 차이가 큰 개념이다. 현재 미국과 뉴질랜드에서만 허용되고 있을 뿐, 나머지 국가들은 광고의 허용범위를 OTC 제품들에 국한하고 있다. 미국의 경우 지난 1997년부터 DTC 광고가 허용된 이래 최근 10년 동안 DTC 광고비가 330%나 급증한 것으로 알려지고 있다. 한해 50억 달러 이상이 DTC 광고에 지출되고 있는 것으로 추정될 정도. 한편 수메라이 교수팀은 DTC 광고가 법적으로는 허용되지 않고 있지만, TV와 라디오 등에서 시청‧청취가 가능한 미국방송을 통해 DTC 광고를 접할 수 있는 캐나다 퀘벡州에서 이번 조사작업을 진행했었다. 조사지역으로 퀘벡州가 선택된 것은 미국과 접경지대에 위치해 있다는 지리적 측면과 함께 이곳이 불어권 지역이어서 주민(州民)들의 전체 TV 시청시간 가운데 미국채널에 고정하는 시간이 5%를 밑도는 것으로 나타나고 있음을 감안했기 때문이었다. 따라서 전체 TV 시청시간의 30% 정도를 미국채널에 주파수를 맞추는 것으로 알려진 캐나다 내 다른 영어권 지역들과의 비교분석이 용이했던 것. 또 DTC 광고가 처방률 증감에 미치는 영향을 평가하기 위해 선정된 제품들은 암젠社의 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)과 쉐링푸라우社의 항알러지제 ‘나소넥스’(모메타손), 노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’; 테가세로드) 등이었다. 이들 3개 제품은 DTC 광고캠페인이 착수되기에 앞서 1년 이상 캐나다시장에서 발매되어 왔던 상태였다. 해당제품들의 DTC 광고캠페인을 전개하는데 소요된 비용은 ‘엔브렐’이 1억9,400만 달러, ‘나소넥스’가 2억3,500만 달러, ‘젤놈’은 3억1,400만 달러였다. 연구팀은 IMS 헬스 캐나다 현지법인의 통계자료를 근거로 캐나다 내 2,700여 약국에서 나타난 이들 3개 제품들의 DTC 광고 착수 전‧후 인구 10,000명당 월별 처방건수 증감현황을 면밀히 조사했다. 그 결과 당초 기대와 달리 ‘엔브렐’과 ‘나소넥스’는 유의할만한 수준의 변화가 눈에 띄지 않았다. 반면 ‘젤놈’의 경우에는 캐나다 내 영어권 지역에서 광고가 방영되기 시작한 직후 한때 42%(10,000명당 0.56건)에 달하는 처방률 향상효과가 관찰됐다. 그러나 ‘젤놈’도 퀘벡州에서는 광고방영이 시작된 후 2년이 가까워오자 광고가 여전히 방영 중이었음에도 불구, 처방률은 이전 수준으로 되돌아간 것으로 파악됐다. 수메라이 교수는 “DTC 광고의 효과가 일부 목격됐지만, 전체적으로 보면 그다지 인상적이지 못한 수준에 머무른 편”이라며 “많은 사람들은 DTC 광고가 효과적이지 않다면 제약기업들이 광고를 할 이유가 없다고 생각하는 경향이 있지만, 정작 제약기업들은 DTC 광고에 나설 때 불충분한(scant) 자료에 근거를 두고 결정을 내리는 것으로 보인”고 피력했다. 특히 수메라이 교수는 “일반상품들과 달리 처방약의 경우에는 사전에 의사와 약속시간을 정해야 할 뿐 아니라 직접 만나 자신의 증상을 설명하면서 특정한 제품을 원하는 이유를 설득해야 하고, 이와는 별도로 약국을 찾아가야 하는 복잡한 절차를 필요로 한다”는 말로 DTC 광고가 해당제품의 매출확대로 이어지지 못한 사유를 분석했다. 이 같은 일련의 절차를 거치면서 환자들은 자신이 원하는 의약품을 손에 넣지 못하게 되기 십상이라는 것. 수메라이 교수는 “DTC 광고의 효과는 광고 대상 의약품의 특성이나 광고 노출빈도, 광고 대상지역의 문화적 차이 등에 따라 매우 다양한 편차를 보일 수 있는 것으로 사료된다”고 결론지었다.

이덕규 2008.09.05
글로벌

화이자, 알쯔하이머 유망 신약후보물질 선점

화이자社가 알쯔하이머와 헌팅턴병 치료제로 미래가 기대되는 유망 신약후보물질 ‘디메본’(Dimebon; 디메볼린)을 확보했다. 미국 캘리포니아州 샌플란시스코에 소재한 저분자 의약품 전문제약사인 메디베이션社(Medivation)와 제휴계약을 맺었음을 3일 발표한 것. 이에 따라 화이자는 최대 7억2,500만 달러를 메디베이션측에 건네기로 약속했다. 계약성사금 2억2,500만 달러 외에도 차후 개발단계의 진행과 허가취득 여부 등에 따라 최대 5억 달러를 추가로 지급키로 한 것이다. 그 대가로 화이자는 ‘디메본’이 발매될 경우 미국시장에서 메디베이션측과 코프로모션을 전개하고 이익을 60대 40의 비율로 나눠갖기로 약속했다. 해외시장에서는 화이자측이 개발과 마케팅을 맡되, 메디베이션측은 매출의 일정몫을 로열티로 보장받았다. 이와 관련, ‘디메본’은 현재 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험이 진행 중인 상태이다. 오는 2010년 시험결과가 도출되어 나올 수 있을 예정이다. 특히 ‘디메본’은 지난 7월 알쯔하이머 환자들에게서 나타나는 핵심증상들을 개선하는데 괄목할만한 효과를 발휘했음을 입증한 연구결과가 ‘란셋’誌에 공개되어 시선을 끌어모은 바 있다. 일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 ‘LY-2062430’, 와이어스社의 바피뉴주맙(bapineuzumab) 등과 함께 가장 유망한 알쯔하이머 치료제 신약후보물질로 손꼽히고 있는 약물이 바로 ‘디메본’이기도 하다. 치매를 유발하는 유전성‧퇴행성 신경질환의 일종인 헌팅턴병을 개선하는 데도 우수한 효과와 함께 안전성이 입증되었다는 요지의 임상 2상 시험결과도 같은 달 공개됐었다. 화이자社의 마틴 맥케이 글로벌 R&D 부문 회장은 “전 세계적으로 1,800만명을 상회하는 환자들이 알쯔하이머로 인해 고통받고 있고, 결국 치명적인 영향을 입는 것으로 추정되는 현실에서 우리는 이 질병을 퇴치하는데 최우선 순위를 두고자 한다”고 말했다. 한 애널리스트는 “현재 화이자는 앞으로 수 년 동안 제네릭 제형들의 시장잠식으로 인한 매출손실을 상쇄하기 위한 공격적인 전략의 지속적인 전개를 필요로 하고 있는 상황”이라며 이번 제휴계약의 성사에 의의를 부여했다.

이덕규 2008.09.04
글로벌

日, 지난해 전문약시장 8조엔 돌파

지난해 일본내 전문약시장 규모(약가기준)가 처음으로 8조엔대를 돌파했다. 2006년에는 약가가 평균 6.7% 인하됨에 따라 시장규모도 0.5% 축소됐지만, 2007년에는 약가개정이 없는 해로, 시장규모는 전년대비 5.5% 증가한 8조1,363억엔을 기록했다. 각사의 시장점유율에서는 다께다, 아스텔라스, 다이이찌산쿄 등 상위 3위까지는 변화가 없었지만, 4위이하는 M&A에 따른 재편으로 순위가 교체됐다. 미쯔비시웰파마와 다나베제약의 합병으로 2007년도 4월에 탄생한 다나베미쯔비시제약이 4위로 첫 등장했고, 2006년도 4위였던 화이자와 5위였던 쥬가이제약이 각각 한 단계씩 순위를 떨어뜨렸다. 합병한 다나베미쯔비시웰파마는 각사의 2006년의 실적을 단순합계한 수치에 비해 매출이 신장하긴 했지만, 시장 전체의 신장률은 따라가지 못해 점유율은 0.2포인트 감소했다. 1위 다께다는 당뇨병치료제 '액토스' 및 고혈압치료제 '칸데살탄' 등 주력제품의 호조로 시장의 시장률 만큼 따라가 8%의 점유율을 유지했다. 아스텔라스제약은 고혈압약 '미카르디스' 및 과활동방광염치료제 '베시케어' 등의 제품의 신장으로 점유율을 0.1포인트 확대했다. 다이이찌산쿄도 고혈압치료제 '올메살탄' 등의 매출이 신장하여 국내의 매출은 신장했지만 시장의 점유율 신장에는 영향을 주지 못했다. 6위를 한 쥬가이제약은 판매액이 큰 인플루엔자치료제 '타미플루'의 정부비축수요가 견인하여 일반환자용 판매감소를 보완했다. 올해는 환자수가 많은 관절류마티즘으로 적응확대 승인을 취득한 '악템라'의 판매확대가 전망되고 있지만, 수요감소가 예상되는 '타미플루'의 고전이 부담이 될 전망이다.

최선례 2008.09.04
글로벌

글락소 전임회장 佛 제약사 CEO로 컴백

베테랑 경영자이자 대표적인 제약 CEO로 널리 인정받아 왔던 장 피에르 가르니에 회장이 컴백한다! 경영일선에 복귀하게 되었다는 의미에서 그렇고, 자신의 모국인 프랑스로 돌아오게 되었다는 맥락에서도 그렇다. 지난 5월말 후임자인 앤드류 위티 회장에게 최고경영자의 자리를 인계한 뒤 퇴진했던 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장(61세)이 오는 10월 프랑스의 생명공학기업 피에르 파브르社(Pierre Fabre)의 CEO로 취임할 것으로 전해졌다. 이 같은 사실은 영국의 한 권위있는 경제신문이 지난달 29일자로 보도하면서 외부에 알려지기 시작한 것이다. 가르니에 회장은 ‘알프스 소년’으로 성장했지만, 미국에서 공부한 후 쉐링푸라우社에 몸담으면서 오랜 기간 타국에서 거주해 왔던 인물이다. 지난 2001년 그락소웰컴社와 스미스클라인 비참社가 통합을 단행할 당시 수장에 올라 세계 2위 메이저 제약기업의 성장을 이끈 장본인이기도 하다. 당초에는 60번째 생일을 맞았던 지난 2006년 10월 글락소에서 물러날 예정이었으나, 회사측이 회사의 미래성장을 견인한 유망신약들을 발매하기 위한 막바지 준비작업에 한창 박차를 가하고 있는 등 중대한 시점에 놓여 있음을 감안해 임기가 연장조치된 바 있을 정도. 한편 피에르 파브르는 지난 1961년 프랑스 남서부 도시 카스트르(Castre)에서 설립된 이래 의약품, 화장품, 의약외품, 피부관리제품 등 다양한 분야에서 사업을 전개하고 있는 글로벌 토탈 생명공학기업! 지난해 매출은 17억 유로이며, 세계 각국에서 10,000여명의 재직자들이 종사하고 있다. 국내에서도 기능성 화장품 브랜드 ‘갈레닉’(Galenic) 등으로 폭넓은 소비자층을 확보하고 있으며, 한국화장품‧유한양행과 제휴관계를 유지해 왔다. 화장품‧생활용품업계의 국제적 권위지인 ‘HAPPI’誌(Household And Personal Products Industry)에 따르면 지난해의 경우 미국기업을 제외한 글로벌 랭킹에서 20위에 오른 것으로 나타났다. 가르니에 회장은 피에르 파브르에 부임한 후 일련의 구조조정 작업을 진두지휘하게 될 것으로 알려졌다. 피에르 파브르의 CEO에 부임하더라도 가르니에 회장은 현재 맡고 있는 르노, 두바이 캐피털, 유나이티드 테크놀로지 등의 비상임 이사직(non-executive)은 계속 유지하게 될 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.09.04
글로벌

金물살 ‘마이클 펠프스’ 제약광고 출현 급물살

베이징 올림픽에서 단일대회 최다관왕 기록을 갈아치운 ‘수영황제’ 마이클 펠프스가 곧 의약품 광고에서도 당당한 영웅의 풍모를 드러내게 될 것이라는 기대감이 수면 위로 떠오르고 있다. 이 같은 전망은 존슨&존슨社가 펠프스의 모친과 맺고 있는 각별한 관계에 근거를 두고 고개를 들기 시작한 것으로 풀이되고 있다. 평교사로 일하면서 싱글맘이라는 어려움에도 굴하지 않고 펠프스와 두 딸을 훌륭하게 길러낸 데비 펠프스 여사는 최근 미국에서 그녀의 자랑스런 ‘엄친아’ 못지 않은 유명인사이자 또 한사람의 영웅으로 급부상한 인물! 존슨&존슨측이 올림픽의 열기가 한창 달아오르던 지난달 19일 그녀를 ‘존슨즈 베이비 올림픽 게임의 어머니’로 공식선정하고 어린이 자선활동과 지진피해 구호 프로젝트를 전개하더니 뉴욕에서 득달같이 광고영상을 촬영하고 24일 폐막식 방송시간 중 TV 전파에 띄워 보냈을 정도다. 따지고 보면 존슨&존슨은 이미 지난 봄부터 데비 펠프스 여사에게 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상의 홍보대사로 활동해 줄 것을 권유해 왔던 것으로 알려지고 있다. 마이클 펠프스가 9세 때 ADHD를 진단받았음에도 불구, 미국인들에겐 불세출의 우상에 다름아닌 존재로 꿋꿋하게 키워낸 입지전적 인물임을 감안했기 때문. 게다가 존슨&존슨은 대표적인 ADHD 치료제의 하나로 손꼽히는 ‘콘서타’(서방형 메칠페니데이트)를 발매하고 있는 메이저 제약기업이기도 하다. 마이클 펠프스 또한 “내가 딴 메달은 모두 어머니의 것”이라며 8관왕의 위업을 세운 공을 모두 데비 펠프스 여사에게 돌린 뒤 모자가 함께 기쁨의 눈물을 흘려 깊은 감동을 선사했다. 존슨&존슨측은 마이클 펠프스가 그 동안 불멸의 기록으로 여겨져 왔던 마크 스피츠 선수의 7관왕(1972년 뮌헨 올림픽) 기록을 깨뜨린 직후 데비 펠프스 여사와의 관계(relationship)를 한층 확대하는 방안을 적극 검토하기 시작한 것으로 전해지고 있다. 또 존슨&존슨 외에도 여성의류 브랜드 ‘치코’(Chico)에서부터 패션업체, 주얼리 브랜드 등 숱한 컨슈머 프로덕트 메이커들이 데비 펠프스 여사와 연을 맺기 위해 줄서기 경쟁을 펼치기 시작한 것으로 알려지고 있다. 주목되는 것은 데비 펠프스 여사가 추후 전개할 활동 가운데 상당부분은 아들과 함께 참여할 계획임을 밝혔다는 사실. “우리 둘의 목소리를 합치면 매우 강력한 메시지를 전달할 수 있을 것”이라는 게 그녀가 직접 밝힌 이유이다. 어쩌면 ‘콘서타’의 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)에 두 영웅이 나란히 등장할 가능성을 예상케 하는 대목이다. 두 사람의 에이전트를 맡고 있는 피터 칼리슬은 마이클 펠프스가 다양한 광고‧후원 계약으로 줄잡아 1억 달러의 수입을 올릴 것이라 말했다는 후문이다. “이게 사람이야, 물고기야?” 하는 찬탄을 금치 못하게 했던 펠프스! 그러고 보면 실제로 그의 별명 중 하나 또한 물고기(fish)에 빗댄 ‘펠피시’라고 한다. 분명해 보이는 것은 마이클 펠프스가 사상 최고의 부호 수산업자(?)에 오르리라는 사실이다. 퇴임을 앞둔 부시 대통령이 마이클 펠프스를 사윗감삼고 싶어한다고 알려진 것은 ‘미국版 봉하마을 조성사업’의 일환일는지도 모를 일이다.

이덕규 2008.09.04
글로벌

日, 세계 상위 90품목 중 未발매 21품목

2007년 세계 매출상위 90품목을 대상으로 구미·아시아 등 11개국의 의약품 발매상황을 조사한 결과, 일본은 未발매제품이 21품목으로 가장 많은 것으로 드러났다. 이를 조사한 일본제약공업협회의 의약산업정책연구소는 '지난해 일본국내 未발매품목수는 다른 나라에 비해 많은 편으로, 현시점에서 의약품 발매 상황이 개선됐다고 말하기 어렵다'고 지적했다. 정책연구소는 매출상위 100품목 중 동일성분의 중복 및 검사시약 등을 제외한 90품목을 대상으로 각국의 의약품 발매 상황을 조사했다. 조사대상국은 일본, 미국, 영국, 스위스, 프랑스, 덴마크, 독일, 스웨덴, 한국, 대만, 홍콩 등 11개국. 이에 따르면 未발매품이 적은 나라는 미국 1품목, 영국 1품목, 독일 2품목 등. 한편, 미발매품목수가 많은 나라는 일본 21품목, 홍콩 15품목, 대만 9품목, 프랑스 9품목 등의 순으로 일본이 가장 많은 것으로 조사됐다. 일본의 未발매품을 보면 약효영역별로는 '중추신경계용제'가 8품목으로 가장 많고, '항종양제·면역조절제' '소화기관용제·대사성의약품'이 각각 3품목으로 이어졌다. 다만, 未발매품 중 승인신청중인 10품목, 임상 제3상단계가 7품목이 있어 대부분의 품목은 향후 발매될 가능성이 높다. 또, 90품목에 대해 처음으로 발매된 나라를 보면 1997년에는 유럽이 35품목으로 가장 많았고 미국은 8품목, 일본은 5품목이었다. 그러나 98년이후에는 미국이 22품목으로 가장 많고, 유럽이 12품목, 일본은 한 품목도 없다. 이에 대해 업계관계자들은 일본의 임상환경 및 승인심사체제, 약가제도가 원인이 아닌가라는 견해를 같이 했다.

최선례 2008.09.03
글로벌

항응고제 유망주 ‘아픽사반’ 약효도 샤방샤방~

새로운 항응고제 신약후보물질 아픽사반(apixaban)이 기존의 표준요법제를 상회하는 우수한 약효를 발휘하는 약물로 자리매김될 수 있을 전망이다. 아픽사반이라면 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 지난해 4월 제휴관계를 구축하고 공동으로 개발을 진행 중인 기대주! 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 듀크 임상시험연구소의 존 H. 알렉산더 박사팀은 지난달 30일부터 독일 뮌헨에서 열리고 있는 유럽 심장병학회 연례 학술회의에서 “급성 관상동맥 증후군 환자들에게 아픽사반과 기존의 표준요법제를 병행토록 한 결과 심근경색 및 뇌졸중 재발률과 사망자 발생률을 상당정도 감소시킬 수 있었던 것으로 나타났다”는 요지의 임상 2상 시험자료를 2일 발표했다. 여기서 말하는 “기존의 표준요법제”란 아스피린과 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 포함하는 것이다. 알렉산더 박사팀은 총 1,715명의 급성 관상동맥 증후군 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 아픽사반 1일 2회 2.5mg 복용+표준요법제, 아픽사반 1일 10mg 1일 1회+표준요법제, 표준요법제 또는 플라시보를 26주 동안 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 그 결과 아픽사반 2.5mg 병용群 및 10mg 병용群은 기존의 표준요법제만을 단독복용한 그룹에 비해 심혈관계 원인들로 인해 사망하거나 치명적이지 않은 심근경색, 중증 재발성 허혈, 비 출혈성 뇌졸중 등이 재발한 비율이 각각 27%와 39% 낮게 나타났다. 그러나 대출혈(major bleeding)이나 임상적으로 관련이 있는 경미한(non-major) 출혈이 발생한 비율을 살펴보면 아픽사반 2.5mg 병용群에서 5.7%, 10mg 병용群에서도 7.9%에 달한 것으로 집계된 반면 플라시보 복용群에서는 3%에 그쳐 추가적인 연구의 필요성을 시사했다. 또 출혈 부작용으로 인해 중도에 배제된 피험자들의 비율은 플라시보 복용群이 1.2%, 아픽사반 2.5mg 병용群이 1.9%, 10mg 병용群의 2.9%의 순으로 파악됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 잭 로렌스 R&D 담당부회장은 “이번 시험이 추후 추가적인 연구에 착수할 때 최적의 아픽사반 복용량을 결정하는 동시에 약효는 극대화시키면서 출혈 위험성은 최소화하겠다는 목표를 달성하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.09.03
글로벌

‘리피토’ TV광고 재개 이번엔 무명씨 마케팅

“제 나이 쉰일곱에 심장마비로 큰 위기를 겪었어요. 높은 콜레스테롤 수치를 조절하기 위해 각별한 주의와 적절한 조치가 필요하다고 의사가 말해주더군요. 이제 저는 ‘리피토’를 전적으로 신뢰합니다.” 화이자社가 2일 그 동안 많은 논란을 야기했던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 TV광고를 재개해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 화이자측은 조만간 신문광고와 매거진류를 대상으로 한 지면광고도 재개할 예정이다. 광고재개에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 이유는 화이자측이 지난 2월 자체적으로 ‘리피토’의 TV광고를 중단키로 결정했던 것이 불과 반년 전의 일이기 때문이라는 지적이다. 당시 화이자측의 결정은 인공심장 개발자인 로버트 코플러 자빅 박사가 등장한 광고내용이 오해와 혼란을 유발할(misleading) 소지를 배제할 수 없다는 판단에 따라 이루어진 조치였다. 또 화이자측의 광고중단 결정은 하원(下院) 에너지‧상무위원회가 의사면허가 없는 자빅 박사의 광고모델 자격문제 등을 제기하며 ‘리피토’의 TV광고에 문제가 있는지 여부를 면밀히 검토하고 있음을 공개한 직후 나온 것이었다. 실제로 자빅 박사는 심장병 전문의가 아니라 (의약품 처방권이 없는) 의공학자이다. 재개된 ‘리피토’의 TV광고에는 캘리포니아州에 거주하는 올해 58세의 존 에어렌드슨이라는 이름의 한 보통사람이 심장마비로부터 생명을 건진 자신의 경험담을 증언하는 내용으로 구성되어 있다. 그는 평소 콜레스테롤 수치가 높았음에도 불구, 지난해 심장마비로 염라대왕 알현 직전까지 가기 전에는 콜레스테롤 저하제를 복용한 전력이 전혀 없었던 것으로 전해지고 있다. 이번에 화이자가 재개한 광고는 ‘리피토’가 제네릭 제형들의 도전에 직면해 있는 가운데 단행된 것이어서 더욱 주목받기 시작한 것으로 알려졌다. 특히 이른바 ‘무명씨 마케팅’을 통해 에어렌드슨 씨와 같은 ‘베이비 붐 세대’라면 누구나 공감하고 심금을 울릴만한 내용으로 구성되어 호응을 얻을 것이라 기대되고 있다는 후문이다. 화이자社의 짐 세이지 ‘리피토’ 마케팅 담당이사는 “재개된 TV광고가 미국 전역에서 전파를 타게 될 것”이라고 말했다. 그러나 새로운 광고캠페인을 전개하는데 소요될 비용에 대해서는 언급을 유보했다. 한편 ‘리피토’는 지난해 127억 달러의 매출을 올려 2006년도보다 2% 감소한 실적을 올리는 데 머물렀었다. 올해의 경우 상반기 매출이 달러貨 약세에 따른 해외시장 실적의 강세를 등에 업고 1% 소폭 상승한 것으로 나타나고 있다.

이덕규 2008.09.03
글로벌

‘바이토린’ 발암 상관성 논란 가열 전망

콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)의 암 발생 상관성 여부에 관한 논란이 한층 더 후끈 달아오를 전망이다. 3건의 에제티미브 관련 임상시험 결과들이 발암성을 입증하는 신뢰할만한(credible) 증거자료를 제시하지 못했다는 견해와 함께 아직은 관련성 여부가 확실치 않은 만큼 좀 더 면밀한 추적조사와 분석작업이 필요하다는 유보적인 의견이 동시에 공개되었기 때문. 이 같은 요지의 연구결과들은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版에 2일 게재된 데 이어 같은 날 독일 뮌헨에서 열리고 있는 유럽 심장병학회 학술회의에서도 발표됐다. 이들 보고서는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版에 이어 오는 25일자 발간호에도 게재될 예정이다. 미국 하버드대학 공중보건학부 제프리 M. 드레이즌 교수팀(환경보건학)의 ‘에제티미브와 암 - 불확실한(Uncertain) 상관성’ 보고서와 영국 옥스퍼드대학 임상‧역학연구부(CTSU) 및 미국 듀크대학 임상시험연구소 리차드 페토 박사팀이 공개한 ‘3건의 에제티미브 임상시험으로부터 도출된 암 관련자료 분석’ 보고서가 바로 그것. 특히 이들 보고서는 FDA가 9개월여에 걸쳐 ‘바이토린’ 복용과 암 발생률 증가 사이의 상관성을 파악하기 위한 검토작업을 진행하고 있음을 지난달 말 홈페이지를 통해 공개한 후 나온 것이어서 더욱 주목받기에 이른 것으로 알려지고 있다. FDA는 대동맥판 협착증 환자들에게서 ‘바이토린’이 주요 심혈관계 제 증상 발생률을 감소시켜 주는 효과를 분석하기 위해 총 1,873명의 환자들을 대상으로 착수되었던 SEAS 시험(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis, 추적조사 기간 4.1년)에서 ‘바이토린’ 복용群 가운데 93명의 암 환자 및 사망자가 발생해 플라시보 복용群의 65명을 상회한 것으로 밝혀졌다는 잠정집계 결과가 7월 공개되자 조사에 착수했었다. FDA가 조사에 착수한 것은 에제티미브가 위장관계에서 콜레스테롤 뿐 아니라 암세포들의 증식에 영향을 미칠 수 있는 것으로 추정되는 다른 분자물질들의 흡수에도 관여할 가능성을 배제할 수 없다는 일각의 주장을 감안한 조치라는 풀이도 따르고 있다. 그러나 ‘바이토린’을 공동발매하고 있는 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 SEAS 시험에서 도출된 수치가 우연의 산물(anomaly)에 불과하다는 입장을 고수하고 있다. 이와 관련, 옥스퍼드대학‧듀크대학 공동연구팀은 “3건의 ‘바이토린’ 관련 연구사례들을 분석한 결과 ‘바이토린’ 복용群과 플라시보 복용群의 암 진단환자 및 사망자 수를 비교분석한 결과 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았다”고 밝혔다. 여기서 언급된 3건의 시험사례들은 SEAS시험과 함께 SHARP(Study of Heart and Renal Protection, 추적조사 기간 2.7년‧피험자 수 9,264명) 시험 및 IMPROVE-IT(Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial, 추적조사 기간 1.0년‧피험자 수 1만1,353명) 시험 등을 지칭한 것이다. 연구팀에 따르면 SEAS 시험의 경우 조사기간 종료 후 최종집계한 결과 ‘바이토린’ 복용群의 암 발생자 수가 105명이어서 플라시보 복용群의 70명을 상회했다. 그러나 SHAPR 시험의 경우 이 수치가 각각 313명과 326명으로 집계되어 오히려 플라시보 복용群에서 암 환자 수가 많았으며, IMPROVE-IT 시험에서는 암 사망자 수가 각각 97명 및 72명, 암 진단자 수는 각각 216명 및 254명으로 파악됐다. 반면 하버드대학의 드레이즌 교수팀은 “3건의 시험에서 도출된 수치를 합산하면 에제티미브 복용群의 사망자 수가 134명에 달해 플라시보 복용群이 92명과는 차이가 없지 않다”며 “추가적인 연구가 뒤따르지 않는 한, 이 수치가 우연의 결과물이라 추정되어선 안될 것”이라고 피력했다. 한편 2일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版에는 노르웨이 오슬로 소재 울레발대학병원 테르예 페데르센 박사팀이 ‘대동맥판 협착증 환자들에게 심바스타틴과 에제티미브로 집중적인 콜레스테롤 저하 치료를 했을 때 나타난 효과’ 보고서를 발표해 눈길을 끌었다. 보고서의 요지는 ‘바이토린’ 복용이 대동맥판 협착증 환자들에게서 대동맥판 제 증상 및 허혈성 제 증상 발생률을 감소시켜 주지 못하는 것으로 나타났다는 것이었다. 과연 ‘바이토린’의 발암 상관성, 있다? 없다? FDA가 9개월여 후 내놓을 최종결론에 아무래도 더욱 비상한 관심이 집중될 전망이다.

이덕규 2008.09.03
글로벌

글락소 ‘로바자’ vs. AZ ‘크레스토’ 명암교차

글락소스미스클라인社가 발매하고 있는 중성지방 저하제 ‘로바자’(Lovaza; 오메가-3 지방산 에칠 에스테르)와 아스트라제네카社의 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 명암이 교차하고 있다. ‘로바자’의 경우 심부전 환자들에게서 유의할만한 효과를 나타낸 반면 ‘크레스토’는 그렇지 못했다는 연구결과가 이탈리아의 한 연구팀에 의해 공개되었기 때문. 이탈리아 소프라브비벤자 심부전연구소(GISSI)의 지아니 토뇨니 박사팀은 지난달 30일부터 이달 3일까지 독일 뮌헨에서 열리고 있는 유럽 심장병학회 학술회의에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 오메가-3 다불포화 지방산 추출물을 함유한 ‘로바자’는 글락소측이 지난해 11월 미국 뉴저지州에 소재한 심혈관계 치료제 전문제약기업인 릴라이언트 파마슈티컬스社(Reliant)를 16억5,000만 달러의 조건으로 인수함에 따라 미국시장 마케팅권을 확보했던 처방용 의약품. 유럽시장의 경우 개발사인 노르웨이 프로노바 바이오파마社(ProNova BioPharma)가 ‘오마코’(Omacor)라는 이름으로 제조‧발매하고 있다. 애널리스트들은 차후 2~3년 이내에 ‘로바자’가 한해 5억 유로 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 이번 학술회의에서 토뇨니 박사팀은 “총 6,975명의 18세 이상 심부전 환자들을 대상으로 임상 3상 시험을 진행한 결과 ‘로바자’를 매일 1g씩 복용한 그룹의 경우 플라시보 복용群과 비교할 때 사망률은 9%, 입원률은 8%가 낮게 나타났다”고 밝혔다. 토뇨니 박사팀의 연구결과는 ‘란셋’誌 온-라인版에도 게재됐다. 그러나 토뇨니 박사팀은 뒤이어 ‘크레스토’와 관련해서는 기대와 상반된 연구결과를 내놓았다. 총 4,574명의 만성 심부전 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘크레스토’를 1일 10mg 또는 플라시보를 복용토록 한 결과 ‘크레스토’ 복용群의 29%가 어떤 사유로든 사망한 것으로 파악되어 플라시보 복용群의 28%와 대동소이한 양상을 내보였다는 것이 그 골자. 토뇨니 박사팀은 평균 3.9%년에 걸쳐 ‘크레스토’ 또는 플라시보를 복용한 피험자들을 대상으로 추적조사를 진행했었다. 토뇨니 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 경우 연령이나 발병원인, 심장의 수축기 기능수준 등을 감안하더라도 만성 심부전 환자들의 증상을 유의할만한 수준으로 개선하지 못하는 것으로 보인다”고 피력했다.

이덕규 2008.09.02
글로벌

“천식 치료제 ‘싱귤레어’ 안전성 이상 무~”

머크&컴퍼니社의 블록버스터 천식‧계절성 알러지 제 증상 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)는 지난 3월 FDA가 자살충동, 자해행위 등 이상행동과의 상관성을 검토 중에 있음을 공개한 이후로 안전성 문제에 직면해 왔다. 또 머크&컴퍼니측도 지난해 10월 제한적인 수준에서 진행되었던 시판 후 조사 결과를 근거로 ‘싱귤레어’의 처방정보 표기내용 가운데 불안, 우울, 자살충동, 근심, 진전(震顫) 등을 수반할 수 있음을 자발적으로 추가한 바 있다. 이와 관련, 미국 폐협회(ALS)가 “존스 홉킨스대학 의대와 공중보건대학 자넷 홀브루크‧라이다 I. 해릭-칸 박사팀에게 조사를 의뢰한 결과 ‘싱귤레어’ 복용과 우울증 또는 자살충동 등의 상관성은 입증되지 않았다”고 1일 밝혀 안도의 한숨을 내쉬게 하고 있다. 홀브루크‧해릭-칸 박사팀이 ‘싱귤레어’ 복용과 이상행동 발생과의 상관성을 시사하는 증거자료들을 파악하기 위해 과거 진행되었던 임상시험 사례들의 자료를 재분석한 결과 그 같은 결론이 도출되었다는 것. 이번에 재분석 과정을 거친 것은 폐협회측이 보유한 천식임상시험센터(ACRC) 네트워크 자료들이었다. 폐협회는 “이번 조사결과가 발간을 앞둔 ‘알러지‧임상면역학誌’에 게재되어 공개될 예정”이라고 밝혔다. 폐협회의 노먼 에델먼 학술이사는 “하나의 의약품이 시장에 발매되어 나온 후 부작용을 발견한다는 것은 자료가 의사들이 개별적으로 보고해 온 단편적인 발생사례들을 수집해 작성되는 것이어서 매우 어려운 작업인 경우가 많다”고 지적했다. 해당 의약품과 직접적인 상관성이 없는 사례들을 실제 부작용 케이스와 구분짓는 일이 상당히 쉽지 않은 과제이기 때문이라는 것. 반면 이번 조사작업의 경우 ‘싱귤레어’를 복용한 다수의 환자들을 플라시보 복용群과 대조하는 방식으로 진행되었던 연구사례들을 총괄적으로 분석한 것이어서 학술적인 관점에서 볼 때 한층 높은 신뢰도를 부여할 수 있을 것이라고 에델먼 이사는 강조했다. 한편 홀브루크‧해릭-칸 박사팀의 조사작업은 총 1,352명의 환자들이 참여한 가운데 이중맹검법 방식으로 진행되었던 연구사례들을 대상으로 이루어진 것이었다. 여기서 ‘싱귤레어’를 복용한 피험자 수는 총 569명이었다. 홀브루크‧해릭-칸 박사는 “자료를 분석한 결과 성인 또는 소아를 불문하고 ‘싱귤레어’를 복용했던 모든 환자그룹에서 이상행동이 발생했음을 뒷받침하는 증거자료를 찾지 못했다”고 설명했다. 오히려 ‘싱귤레어’를 복용한 환자들을 플라시보 복용群과 비교할 때 약물이 정서적으로 긍정적인 영향을 미쳤음이 눈에 띄었다고 덧붙였다. 다만 ‘싱귤레어’를 복용했던 환자들 가운데 파악되지 못한 부작용 발생사례들이 있었을 가능성은 배제할 수 없다고 해야 할 것이라고 피력했다. ‘싱귤레어’는 지난해 19% 증가한 42억7,000만 달러의 매출을 올려 미국시장에서 가장 다빈도 처방된 호흡기계 치료제일 뿐 아니라 머크&컴퍼니社의 최대 간판제품으로 자리매김되었던 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2008.09.02
글로벌

시오노기제약, 美 제약 '사이엘' 인수

일본 대형제약들의 해외기업 인수가 이어지고 있는 가운데, 시오노기제약도 美제약회사 '사이엘(조지아州)을 인수한다고 지난 1일 발표했다. 인수비용은 약 14억2,400만달러가 될 예정으로, 9월중으로 주식공개매수를 실시하여 사이엘의 전주식을 취득한다. 이에 따라 시오노기는 세계최대의 제약시장인 미국에서 자사개발품의 판매체제를 강화할 수 있게 됐다. 사이엘은 1992년 설립된 회사로 당뇨병 등의 치료약에 특화하고 있으며, 종업원 약920명중 770명이 영업담당자로서 강력한 판매망을 구축하고 있는 것이 특징이다. 2007년 12월기 매출은 전년동기대비 30% 증가한 3억8,200만달러이며, 영업이익은 20% 증가한 7,800만달러이다. 한편, 시오노기는 2012년경에 미국에서 비만치료제 등을 발매할 계획으로 본격진출을 위한 채비를 하고 있다.

최선례 2008.09.02
글로벌

日 '스피리바'에 장폐색 부작용 추기

일본은 만성폐색성 폐질환(COPD)치료제 '스피리바'의 첨부문서에 '장폐색' 부작용을 추기했다. 이에 따라 후생노동성 의약식품국 안전대책과는 '의약품·의료기기 등 안전성정보 제249호'를 통해 일본 베링거인겔하임의 COPD치료제 '스피리바'의 첨무문서가 개정된 것을 소개했다. 스피리바의 첨부분서에는 '중대한 부작용'항에 '장폐색'을 추기하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것을 명기하고 있다. 참고로, '스피리바'는 일본에서 2004년 12월에 발매되어 연간 약18만명이 사용하고 있는 것으로 추계되고 있다. 최근 약3년간 (2005년4월∼2008년5월)에 4건의 장폐색이 발생했지만, 아직까지 사망례는 없었다.

최선례 2008.09.02
글로벌

주체 못하는 식욕 알쯔하이머 치료제로 꾸욱~

주체하지 못하는 폭식장애 증상을 나타내는 이들은 알쯔하이머 치료제 복용을 통해 식욕을 상당정도 억제하는 효과를 맛볼 수 있을 전망이다. 알쯔하이머 치료제 메만틴이 폭식발작 증상의 발생빈도 및 강도(强度)를 눈에 띄게 감소시켜 주었다는 요지의 연구결과가 발표되었기 때문. 다만 당초 기대와 달리 메만틴 복용을 통해 체중감소를 유도하는 효과는 나타나지 않았다는 것이 연구팀의 설명이다. 미국 매사추세츠州 벨몬트에 소재한 맥클린 병원 정신의학연구소의 브라이언 P. 브레넌 박사팀은 ‘국제 섭식장애誌’ 9월호에 발표한 ‘폭식장애를 치료하는데 메만틴이 나타낸 효과’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 브레넌 박사팀은 5명의 폭식장애 환자들에게 메만틴을 복용시킨 결과 폭식발작 증상의 발생빈도가 감소한 것으로 나타난 것에 고무되어 16명의 환자들을 대상으로 12주 동안 메만틴을 1일 5~20mg씩(평균 18.3mg) 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 이 시험은 하버드대학 의대 정신의학연구부 및 캘리포니아州에 소재한 아이시스 파마슈티컬스社 연구팀과 공동으로 진행됐다. 그 결과 피험자들의 한 주당 평균 폭식발작 발생횟수가 종전의 5.5회에서 1.2회로 크게 감소했을 뿐 아니라 한 주당 평균 폭식일수도 4.4일에서 1.1일로 눈에 띄게 줄어든 것으로 파악됐다. 그러나 메만틴 복용이 체질량 지수(BMI)의 감소 또는 체중감소로 귀결되었거나 우울증, 불안감 등을 해소하는 데는 별다른 영향을 미치지 못했던 것으로 분석됐다. 브레넌 박사는 “메만틴이 신경전달물질의 일종인 글루타민산염의 활성을 저해하는 기전을 지니고 있기 때문에 이처럼 예기치 못했던 효과가 관찰될 수 있었던 것”이라고 풀이한 뒤 “차후 대규모로 본격적인 플라시보 대조 임상시험을 진행하기 위한 논의가 진행 중”이라고 말했다.

이덕규 2008.09.02
글로벌

“모노클로날 항체 의약품 고속성장 전망”

모노클로날 항체 의약품 분야의 세계시장 매출이 기존의 ‘빅 5’ 제품들과 8개 기대주 신약들의 성장을 등에 업고 오는 2013년에 이르면 490억 달러 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 영국 런던에 소재한 시장조사기관 데이터모니터社는 지난달 29일 공개한 보고서에서 이 같이 전망했다. 여기서 언급된 ‘빅 5’ 제품들은 ‘아바스탄’(베바시주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙), ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙) 등이다. 또 8개 기대주 신약은 이미 허가를 취득한 제넨테크/노바티스社의 ‘루센티스’(라니비주맙), 로슈社의 ‘악템라’(토실리주맙), 바이오젠 Idec/엘란社의 ‘타이사브리’(나탈리주맙), UCB社의 ‘심지아’(페골 서톨리주맙) 등과 함께 엘란/와이어스社의 바피뉴주맙, 암젠/에자이社의 데노수맙, 아스트라제네카/애보트社의 ‘뉴맥스’(Numax; 모타비주맙), 존슨&존슨/쉐링푸라우社의 골리뮤맙 등도 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 보고서는 “저분자량 약물들이 더 많은 매출을 올리겠지만, 매출성장률 자체는 갈수록 감소할 것으로 예상되는 반면 모노클로날 항체 약물(mAbs) 부문은 2007~2013년 기간 동안 10.9% 성장이 가능할 것”이라고 전망했다. 이처럼 모노클로날 항체 의약품 분야에서 괄목할만한 성장이 가능할 것이라 내다본 사유로 데이터모니터社의 존 버드 애널리스트는 “제네릭 제형들과의 경쟁이라는 측면에서 볼 때 저분자량 약물들과 모노클로날 항체 약물 사이에는 뚜렷한 차이가 존재하기 때문”이라고 풀이했다. 게다가 모노클로날 항체 의약품은 저분자량 약물들에 비해 단위제품당 약가가 평균 3배 가량 고가라는 장점도 또 다른 기여요인이라고 버드 애널리스트는 설명했다. 또 항암제나 면역조절제, 염증 치료제 등 전통적으로 모노클로날 항체 의약품들이 타깃으로 겨냥했던 적응증 뿐 아니라 알쯔하이머(바피뉴주맙) 또는 골다공증(데노수맙) 등 새로운 분야로 영역을 확대해 나가고 있는 현실에도 주목해야 할 것이라고 덧붙였다. 특히 버드 애널리스트는 ‘빅 5’ 제품들의 경우 2007~2013년 기간 중 개별제품들이 한해 30억 달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있게 될 것으로 예측했다. 덕분에 전체 시장의 60%를 이들 5개 제품들이 점유할 수 있으리라는 것. 한편 보고서는 ‘빅 5’에 못지 않게 8개 기대주 신약들도 같은 기간 중 한해 5억 달러를 상회하는 매출실적을 창출할 수 있을 것이라고 피력했다. 즉, 8개 제품들이 2007~2013년 기간 중 한해 총 110억 달러의 매출을 올리는 제품들로 급성장할 수 있으리라는 것. 이 중에서도 바피뉴주맙과 데노수맙은 발매 초기단계에서부터 기존의 ‘빅 5’ 제품들에 비견할만한 매출을 기록할 수 있을 것으로 점쳤다.

이덕규 2008.09.01

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)