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화이자, 항생제 달바반신 허가신청 철회

화이자社는 자사가 세계 각국에서 신청했던 새로운 항생제 달바반신(dalbavancin)의 허가 오퍼를 일제히 철회할 것이라고 9일 발표했다. 이에 앞서 FDA는 지난해 12월말 달바반신에 대해 조건부 승인 결정을 내리면서 추가적인 정보를 제출해 줄 것을 주문했었다. 달바반신은 화이자측이 성인들에게서 발생하는 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도로 허가신청서를 제출했던 항생제 기대주! 허가가 신청된 달바반신의 적응증 가운데는 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)에 의해 유발된 피부 및 피부조직 감염증도 포함되어 있다. 화이자측은 “FDA의 주문을 이행하는 맥락에서 추후 MRSA를 비롯한 그람양성균에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 주 1회 투여하는 용도와 관련한 ‘비 열등성’(non-inferiority)을 입증하는데 목적을 두고 추가적인 임상 3상 시험을 진행할 예정”이라는 말로 허가신청을 철회하게 된 배경을 설명했다. 특히 화이자측은 이 시험에서 확보될 자료를 보충해 재신청 절차를 밟게 될 예정임을 강조했다. 아울러 소아환자들을 대상으로 달바반신의 효능과 안전성을 평가하는 시험도 계획 중이라고 덧붙였다. 화이자社에서 항감염제‧HIV 치료제 부문을 총괄하고 있는 마크 쿤켈 이사는 “달바반신이 장차 중요한 치료제로 부상할 수 있으리라는 기대가 큰 만큼 빈틈없는 준비에 임하고자 하는 것”이라며 추가적인 연구를 진행키로 한 사유를 언급했다. 한편 화이자는 현재 MRSA에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증 치료제 ‘자이복스’(리네졸리드)를 보유하고 있다. 달바반신의 경우 화이자측이 지난 2005년 9월 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)로부터 인수했던 신약후보물질이다.

이덕규 2008.09.10
글로벌

노바티스 새 신장암 치료제 연내 승인 가능

노바티스社는 새로운 진행성 신장암 치료제로 허가를 신청했던 ‘어피니토’(Afinitor; 에버롤리무스)를 FDA가 우선심사 대상으로 지정했음을 9일 공개했다. 따라서 빠르면 올해 안으로 FDA의 최종승인을 취득할 수 있을 것이며, 내년에 미국시장에 선을 보일 계획이라고 덧붙였다. 실제로 FDA가 우선심사 대상으로 지정하면 통상적으로 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나오기까지 10개월 이상이 소요되는 표준심사 케이스와 달리 6개월 이내에 결정을 내리는 것이 통례이다. 노바티스측은 이날 또 유럽 의약품감독국(EMEA)과 스위스 보건당국(Swissmedic)에도 ‘어피니토’에 대한 허가신청서가 제출되어 있는 상태라고 설명했다. 이와 관련, ‘어피니토’는 이제까지 ‘RAD 001’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 신약후보물질. 세포의 증식과 성장‧생존을 조율하는 세포 내 핵심단백질의 일종으로 알려진 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR)의 작용을 저해하는 메커니즘을 지니고 있다. 특히 임상시험에서 ‘어피니티’는 1일 1회 복용을 통해 암이 증식을 멈추는 시간을 플라시보 복용群에 비해 2배 이상 연장시켰을 뿐 아니라 기존의 표준요법제로 별다른 효과를 얻지 못했던 진행성 신장암 환자들에게서 증상이 악화될 위험성을 70%까지 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증됐었다. 이처럼 괄목할만한 내용이 담긴 연구결과는 의학저널 ‘란셋’誌 7월 23일자를 통해 발표되어 관심을 끌어모은 바 있다. 이에 따라 ‘어피니토’는 림프종과 신경내분비 종양 등에 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험들도 현재 활발히 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 한편 미국 암학회(ACS)에 따르면 신장암은 올해 미국에서만 5만5,000명 안팎의 새로운 환자들이 발생하고, 줄잡아 1만3,000명 이상을 사망에 이르게 할 것이라 추정되고 있는 다빈도 암이다.

이덕규 2008.09.10
글로벌

日, 소비지·생산지 일거양득 '인도' 공세

다이이찌산쿄는 인도의 랜박시 인수와 병행하여 인도내에서 판매망구축에 착수했고, 에자이는 제조·판매 둘다 거점을 정비를 진행하고 있으며, 아스텔라스제약도 진출을 엿보고 있다. 인도는 소비지로서 뿐만 아니라 비용이 낮은 생산지로서도 기대를 할 수 있기 때문에 일본 제약 각사의 움직임은 향후 가속될 전망이다. 해외기업의 인도진출을 지원하는 인도의 경영컨설팅업체인 테크노바 인디아의 시벤드라신씨는 "일본 제약사들도 인도진출을 진지하게 생각하고 있다"고 말한다. 테크노바 인디아의 지금까지 주력고객은 구미기업이었지만 이들의 진출이 일단락된 후 일본에서의 고객개척에 나서고 있다는 것. 시벤드라신씨에 따르면 '특히 진출의욕이 강한 것은 제약기업과 화학기업'이라고 한다. 다이이찌산쿄는 6월에 인도의 최대제약 랜박시를 인수했다. 이와 관련 인도에서는 '전통적인 대형기업이 팔렸다'는 저항감이 일부에 있는 한편 시벤드라신씨는 '일본기업으로부터 높이 평가를 받았다는 긍정적인 견해도 많다'고 설명하며 인도에서도 제휴처로서 일본에 관심이 높다고 언급했다. 다이이찌산쿄는 고혈압치료제 '베니텍(올메텍)'의 판매를 본격화하기 위해 인도내의 판매망 구축도 진행한다. '베니텍'은 2008년3월기 전세계 매출이 약2,000억엔에 달하는 다이이찌산쿄 최대의 전략제품이다. 지금까지 인도에는 MR이 몇 명밖에 없었지만 인도자회사인 다이이찌산쿄 인디아가 MR 채용활동도 시작했다. 에자이도 판매, 제조 둘다에서 인도의 거점정비를 진행할 계획이다. 현재 인도에서 판매하고 있는 것은 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트'와 항궤양제 '파리엣트' 근긴장개선제 '미오날' 간질치료제 '조네그람' 등 4개제품. 여기에 현재 만성B형간염치료제 '크레부딘'의 승인을 신청하고 있는 등 향후 품목을 늘려갈 전망이다. 에자이는 '인도는 기술력도 높다'고 평가하며 원약 등의 생산·연구시설의 건설에도 착수하는 등 2010년중 가동을 목표하고 있다. 아스텔라스제약도 지난해 10월에 문바이에 주재원사무소를 개설하여 인도진출을 검토하기 시작했다. 현재는 현지에서 시장조사 등을 진행하고 있는 단계로 올해 중으로는 명확한 인도시장 전략을 내놓을 전망이다.

최선례 2008.09.10
글로벌

바이엘, 이번엔 화이자가 인수 추진 루머

독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 9일 바이엘社의 주가가 요동쳐 시선을 집중시켰다. 오후 한때 4%까지 치솟았던 주가가 결국 1.2% 오른 한 주당 53.34유로에 마감된 것. 올들어 바이엘 주식이 12%나 뒷걸음질쳤던 상황임을 상기하면 매우 이례적인 움직임을 보인 셈이다. 이처럼 바이엘株가 갑자기 오름세로 돌아선 것은 화이자社가 인수에 나설 가능성을 제기하는 루머가 고개를 들었기 때문으로 풀이되고 있다. 그렇다면 바이엘社가 지난해에도 노바티스社에 의한 인수 추진說이 8월경부터 흘러나오면서 몇차례 주가가 요동친 바 있음을 상기할 때 귀를 솔깃하게 하기에 충분한 대목. 당시 노바티스측은 헬스케어 부문을 강화하기 위해 타깃을 물색하는 과정에서 바이엘측에 적잖은 관심을 보였던 것으로 알려지고 있다. 이번에 다시 불거진 루머와 관련, 양사 관계자들은 시중의 루머에 언급하지 않겠다며 입장표명을 유보하는 반응을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 일부 애널리스트들의 경우 바이엘이 워낙 다양한 사업부문들을 보유하고 있어 전략적으로 아귀가 들어맞기 어려울 것이라는 분석을 내놓고 있다는 후문이다. 순수 제약기업에 의해 인수될 경우 농화학 사업부와 플라스틱 사업부 등의 처분문제 뿐 아니라 상이한 기업문화 등 복잡한 부수적인 문제점들이 뒤따를 수 밖에 없다는 것. 현재 바이엘株의 시가총액이 415억 유로(약 587억 달러)에 달해 화이자 시가총액의 절반에 육박하는 수준이어서 인수가 성사될 경우 재정적 부담이 너무 클 것이라는 점도 걸림돌로 작용할 것이라는 관측 또한 설득력 있게 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 화이자측 입장에서 보면 바이엘이 매력적인 타깃이라는 관측에 무게를 싣는 견해도 적지 않다는 지적이다. 바이엘이 장래가 유망해 보이는 신제품들을 다수 보유한 데다 OTC 부문 또한 강점을 지니고 있어 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴) 등의 특허만료 이후를 대비해야 함에도 불구, 제품력 보강에 어려움을 겪고 있는 화이자측의 구미를 당기게 하기에 충분해 보인다는 것. 그러고 보면 화이자는 주가가 최근 11년來 최저치에 머물러 있는 형편이다. 게다가 화이자는 과거 워너램버트社와 파마시아社 등을 타깃으로 한 일련의 메가톤급 빅딜을 통해 지금과 같은 ‘넘버원’ 제약기업으로 올라섰던 ‘화려한 전력’이 있다. 또 다시 고개를 든 바이엘 빅딜說이 어떻게 귀결될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.09.10
글로벌

아스텔라스, 일본내 '넘버1' 정정당당 도전

일본 아스텔라스제약이 다께다를 제치고 일본내 넘버1을 목표로 하고 있다. 현재 일본내 시장점유는 다께다에 이은 2위지만, 고지혈증치료제 '리피토' 및 H2차단제 '가스터' 등의 기존 주력품의 유지·성장에 과활동방광염치료제 '베시케어' 및 곧 발매예정인 설사형 과민성장증후군치료제 '이리보' 등 신제품군의 높은 성장을 달성하여 넘버1을 이루겠다는 것. 경쟁이 심한 리피토는 점유율 50%(현재 39.4%) 달성이 목표이다. 이를 위해 가이드라인을 중심으로 적극적인 지질저하요법의 계몽활동을 추진하는 한편, TV CM 등을 활용한 환자계몽활동도 적극적으로 전개해 나갈 방침이다. 또, 안지오텐신Ⅱ길항제 '미카르디스'는 확실한 강압효과에 다양한 장기보호작용 등을 전면에 내세워 적극적인 판촉활동을 벌일 계획이며, 면역억제제 '프로그라푸'는 추가적응을 지속적으로 취득하여 제품가치를 높여갈 예정이다. 지난해 679억엔의 매출을 올린 '가스터' 및 419억엔의 배뇨장애치료제 '하르날'에 대해서는 시장에서의 위치를 강화·확립해 나갈 방침. 아스텔라스의 야마모토영업본부장은 '특허가 만료되어 축소경향에 있지만, 매출규모는 상당히 커서 국내사업의 중심으로 육성할 중요한 제품이다'고 설명한다. 이밖에 '베시케어', 비스테로이드성 소염·진통제 '쎄레콕스(쎄레콕시브)' '이리보' 등의 신제품군에 대해서 야마모토본부장은 '가까운 미래 이들 4개의 신제품에서 매출 1,000억엔을 달성할 것이다'고 강조한다. 현재 다케다와 아스텔라스는 각각 6,547억엔(시장점유율 8%), 5,913억엔(7.3%)의 일본내 매출액을 보이고 있다.

최선례 2008.09.09
글로벌

노보노디스크 리라글루타이드 허가 ‘딜레이’

덴마크 노보노디스크社가 체중증가 부작용을 수반하지 않는 새로운 항당뇨제로 개발한 리라글루타이드(liraglutide)의 허가 취득시기가 수 개월 뒤로 늦춰질 전망이다. 자문위원회 미팅이 내년 3월 2일로 예정됨에 따라 자연히 FDA의 최종결정도 미뤄지게 되었음을 통보받았다고 노보노디스크측이 지난 5일 공개했기 때문. 이와 관련, 노보노디스크측은 지난 5월 23일 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 리라글루타이드의 허가신청서를 제출했었다. 따라서 리라글루타이드의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결정은 내년 3월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망되어 왔던 상황이다. 내년 3월 23일이라는 예상일정은 표준검사(standard review)에 소요되는 기간을 근거로 나온 것이다. 리라글루타이드라면 혈당 수치를 개선하는 호르몬으로 알려진 휴먼 글루카곤類 펩타이드-1(GLP-1)과 동일한 작용을 유도하는 인크레틴 유사체라는 새로운 계열의 1일 1회 복용용 항당뇨제. 특히 시장에 발매되어 나올 경우 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社의 ‘바이에타’(엑세나타이드)와 치열한 경쟁을 펼칠 것이라는 예상이 따라왔던 약물이다. 노보노디스크측은 “FDA가 검토작업을 종결짓는데 2~3개월이 추가로 소요될 것으로 예상된다고 전해왔다”고 설명했다. 한편 노보노디스크측은 일본에서도 지난 7월 15일 리라글루타이드의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이덕규 2008.09.09
글로벌

BMS‧AZ 새 항당뇨제 ‘자누비아’에 도전장

혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는데 실패했던 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)를 기존의 약물들과 병용해 복용토록 한 결과 괄목할만한 효과가 눈에 띄었다는 요지의 임상 3상 시험결과 2건이 공개됐다. 혈당 수치를 조절하는데 중요한 요소들을 두루 크게 감소시켜 주었다는 것. 여기서 언급된 “중요한 요소”들이란 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치, 공복시 혈당 수치, 식후 혈당 수치 등을 의미하는 개념으로 사용된 것이다. 이 같은 사실은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(AMS)와 아스트라제네카社(AZ)가 지난 6월 30일과 7월 1일 미국과 EU에서 각각 ‘온글라이자’에 대한 허가신청서를 제출한 상태여서 심사가 한창 진행 중에 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. FDA의 경우 내년 4월 ‘온글라이자’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정인 것으로 알려지고 있다. ‘온글라이자’는 머크&컴퍼니社가 발매 중인 ‘자누비아’(시타글립틴)과 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 새로운 항당뇨제 기대주이다. BMS와 AZ 양사에 따르면 2건의 임상 3상 시험결과는 지난 7일부터 11일까지 이탈리아 로마에서 열리고 있는 제 44차 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 발표된 것이다. 이 중 하나는 총 768명의 18~77세 사이 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 ‘온글라이자’ 또는 플라시보를 설포닐유레아와 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 다른 하나는 총 565명의 동일 연령대 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 같은 기간 동안에 걸쳐 ‘온글라이자’ 또는 플라시보를 티아졸리디네디온(TZD)과 병용토록 했던 것이었다. 그 결과 ‘온글라이자’를 설포닐유레아 또는 TZD와 병용했던 그룹의 경우 당초 목표로 했던 당화헤모글로빈 수치에 도달한 환자들의 비율이 플라시보 병용群에 비해 훨씬 높게 나타났다는 것이 양사의 설명이다. 게다가 ‘온글라이자’ 복용群은 공복시 혈당 수치와 식후 혈당 수치도 크게 개선된 것으로 나타났다고 양사는 덧붙였다. 한 예로 첫 번째 임상시험의 경우 시험 참여에 앞서 최소한 2개월 동안 설포닐유레아 준최대용량을 복용했음에도 불구하고 피험자들의 당화헤모글로빈 수치가 7.5%~10% 사이로 높게 나타났다는 것. 그러나 ‘온글라이자’ 2.5mg과 글리부라이드 7.5mg이나 ‘온글라이자’ 5mg과 글리부라이드 7.5mg 또는 플라시보와 글리부라이드 10mg을 매일 복용토록 한 결과 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 떨어진 이들의 비율이 각각 22.4%, 22.8% 및 9.1%로 나타났다는 설명이다. 그렇다면 ‘온글라이자’와 글리부라이드 병용群의 경우 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 감소한 비율이 플라시보와 글리부라이드 병용群을 2배 이상 상회한 셈. 두 번째 임상시험에서도 ‘온글라이자’ 2.5mg과 TZD 병용群 및 ‘온글라이자’ 5mg과 TZD 병용群의 경우 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 감소한 이들의 비율이 각각 42.2%와 41.8%로 나타나 플라시보와 TZD 병용群의 25.6%에 비해 확실한 비교우위가 입증됐다. BMS의 롤랜드 첸 글로벌 임상시험 담당이사는 “이번에 도출된 효능과 안전성 자료는 ‘자누비아’ 등과 비교할 때 ‘온글라이자’가 상당한 경쟁력을 확보하고 있는 약물임을 입증하기에 충분한 수준의 것이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.09.09
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항당뇨제 ‘바이에타’ 이젠 주 1회만 꾸욱~

항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 주 1회 투여제형이 기존의 1일 2회 투여제형보다 우수한 혈당 조절 효능과 안전성을 입증한 연구결과가 발표됐다. 그렇다면 ‘바이에타’가 주사제형 항당뇨제임을 상기할 때 추후 약물투약의 편의성이 크게 제고될 수 있을 것임을 예상케 하는 대목. 이 같은 연구결과는 캐나다 온타리오州 소재 토론토대학 의대의 대니얼 J. 드러커 박사팀이 ‘란셋’誌 8일자 최신호에 발표한 ‘2형 당뇨병 치료제 엑세나타이드의 주 1회 투여제형과 1일 2회 투여제형의 비교연구’ 논문을 통해 공개한 것이다. ‘바이에타’는 일라이 릴리社가 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)가 코마케팅하고 있는 제품. 주 1회 투여제형의 경우 양사가 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)와 손잡고 개발을 진행 중인 상태이다. 한편 드러커 박사팀은 총 259명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 뒤 30주 동안에 걸쳐 주 1회 투여 장기지속형 제형 2mg 또는 1일 2회 투여제형 10μg을 투약하는 방식의 연구를 진행했었다. 피험자들은 평균 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치가 8.3%, 공복시 혈당 수치 9mmol/L, 체중은 102kg이었으며, 당뇨병을 앓아온 기간은 6.7년이었다. 연구를 진행한 결과 주 1회 투여群의 경우 전체의 77%가 당초 목표로 했던 당화헤모글로빈 수치인 7.0% 이하에 도달한 반면 1일 2회 투여群 가운데서는 이 수치가 61%에 머물렀던 것으로 파악됐다. 게다가 주 1회 투여群은 부작용 측면에서도 저혈당증이 발생할 위험성이 증가하지 않았을 뿐 아니라 체중증가 발생률도 감소한 것으로 나타나는 등 비교우위를 보였음이 눈에 띄었다.

이덕규 2008.09.09
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‘타이사브리’ 항암제로도 승인 가능성 타진

미국 바이오젠 Idec社와 아일랜드 엘란社(Elan)는 다발성 경화증 및 크론병 치료제 ‘타이사브리’(Tysabri; 나탈리주맙)가 다발성 골수종 치료제로도 효과적으로 사용될 수 있을지 여부를 파악하기 위한 첫 임상시험에 착수했음을 5일 공개했다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 6개월 동안 ‘타이사브리’를 4주마다 1회 투여하는 임상 1상 및 2상 시험이 곧 착수되리라는 것. 6개월이 경과한 뒤 일부라도 반응을 나타낸 환자들의 경우 증상이 악화되지 않는 한 투여가 지속될 것이라고 양사는 덧붙였다. 양사가 항암제 용도로도 ‘타이사브리’가 유용하게 사용될 수 있으리라는 가능성에 눈을 돌리게 된 것은 재조합 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 이 약물이 다양한 유형의 면역세포들 표면에서 나타나는 세포유착 분자물질 ‘VLA4’(알파-4 인테그린)를 타깃으로 작용하는데, 이 VLA4가 다발성 골수종 세포들의 표면에서도 나타난다는 사실에 착안한 결과로 풀이되고 있다. 바이오젠 Idec社의 웨인 새빌리 항암제 연구담당이사는 “장차 ‘타이사브리’가 다발성 골수종 뿐 아니라 다양한 유형의 암에 효과적인 약물로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. VLA4 차단제의 일종으로 효능과 안전성을 입증받을 개연성이 유력해 보이기 때문이라는 것. 그렇게 될 경우 바이오젠 Idce의 항암제 부문 파이프라인에도 큰 힘이 실리게 될 것으로 기대된다로 새빌리 이사는 내다봤다. 한편 다발성 골수종은 미국의 경우 전체 혈액암 가운데 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암이다. 현재 환자수가 50,000명을 웃돌고 있을 뿐 아니라 올해에만 20,000명 이상의 새로운 환자들이 발생할 것으로 추정되고 있다. 또 1만1,000명 가까운 미국인들이 올해 다발성 골수종으로 인해 사망할 것으로 예상되고 있다. 여성보다 남성들에게도 빈번히 발생하고 있으며, 인종과 방사선 노출 정도, 가족병력, 직업상 석유류 노출 수준, 비만, 세포이상 등이 다발성 골수종 발생 위험성을 높이는 요인들로 꼽히고 있다.

이덕규 2008.09.08
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지질저하제 복용 “가다가 아니가면 아니간만”

가다가 아니 가면 아니 간만 못하다고 하더니만... 심근경색이 발생한 후 그 동안 복용해 왔던 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 끊을 경우 1년 이내에 사망할 위험성이 이 약물을 전혀 복용하지 않았던 그룹에 비해 2배 가까이 수직상승하는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다기에 하는 말이다. 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 맥길대학 의대의 스텔라 S. 다스칼로풀루 박사팀(내과학)은 ‘유럽 심장저널’ 9월호에 발표한 ‘급성 심근경색 발생 후 스타틴系 약물 복용을 중단했을 때 나타난 영향’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 다스칼로풀루 박사팀은 급성 심근경색이 발생한 후 90일이 경과한 시점까지 생존에 성공했던 총 9,939명의 영국환자들을 대상으로 지난 2002년부터 2004년까지 작성된 데이터베이스 자료를 면밀히 분석했었다. 피험자들의 연령층은 68.4세±12.8세였으며, 전체의 60.3%나 남성환자들이었다. 또 이들 가운데 22.7%(2,124명)는 급성 심근경색을 경험한 후에도 스타틴系 약물을 처방받지 않은 부류였다. 조사결과 스타틴系 약물 복용을 중단한 환자群(137명)의 경우 1년 이내에 사망에 이른 비율이 이 약물을 복용하지 않았던 그룹과 비교할 때 무려 88%나 높게 나타나 눈길을 끌었다. 반면 심근경색이 발생한 후에도 스타틴系 약물복용을 꾸준히 지속했던 환자들(2,026명)의 경우에는 1년 이내에 사망한 비율이 이 약물을 복용하지 않은 그룹보다 오히려 16% 낮게 나타나 대조적인 양상을 보였다. 심근경색이 발생한 후에야 비로소 스타틴系 약물을 복용하기 시작했던 환자들(5,652명)의 경우에도 이 수치는 28% 낮게 나타나 궤를 같이했다. 이밖에도 스타틴系 약물 복용을 중단했던 환자들은 아스피린이나 베타차단제, 프로톤 펌프 저해제 등도 병용한 이들이 상당수에 달했지만, 이들 약물의 경우 복용 중단 여부와 사망률 증감과는 별다른 상관성이 눈에 띄지 않았다. 다스칼로풀루 박사는 “설령 스타틴系 약물들이 심근경색 발생을 예방해 주지 못했다고 하더라도 복용을 지속하는 것이 현명한 선택일 것”이라고 지적했다. 특히 스타틴系 약물들을 처방받았던 전체 환자들 가운데 1년 이내에 복용을 중단하는 이들의 비율이 통상적으로 30% 안팎에 이르는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 이번에 도출된 결론은 매우 주목할만한 것이라고 다스칼로풀루 박사는 강조했다. 다시 말해 예방 목적으로 스타틴系 약물들을 복용하는 환자들이 많다보니 신속한 효과를 느끼지 못하는 경우가 많고, 이로 인해 복용중단으로 귀결되는 사례가 빈번한 것으로 알려진 현실에 경종을 울릴 필요가 있어보인다는 것이다. 무엇보다 심근경색을 경험했던 환자들의 경우에는 스타틴系 약물 복용을 중단하는 일이 얼마나 위험한 일인지를 유념해야 할 것으로 보인다고 다스칼로풀루 박사는 결론지었다. 아울러 추가적인 연구가 필요하겠지만, 현재 스타틴系 약물을 복용 중인 환자들은 의사의 임상적 판단과 감독에 의해서만 투약중단이 허용되어야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2008.09.08
글로벌

다께다, 항암제 '톱3' 진입 "실현가능성 높다"

다께다의 나가타니사장은 최근 열린 기자간담회에서 '다께다가 항암제 톱3에 진입할 가능성이 높아졌다'고 자신감을 나타냈다. 나가타니사장은 "올해 전반기에는 암젠 일본법인의 인수 및 밀레니엄의 인수 등 대형안건들이 이어졌고 이들의 통합은 순조롭게 진행됐다"고 언급하며 특히 밀레니엄의 인수로 항암제 영역에서 톱3의 실현가능성이 높아졌다고 밝힌 것. 대형 M&A가 이어진 것에 대해 그는 '미국형의 비용시너지효과에 중점을 둔 인수전략은 취하지 않았다는 인식을 먼저 밝히고 결과는 지금부터지만 성과를 만들어내기 위해 노력하겠다'는 각오를 다졌다. 밀레니엄인수에 대해서는 동석한 다케다회장도 '일부에서는 인수가격이 높다고 하는 목소리도 있지만, 현재는 대략 높은 평가를 얻고 있는 것 같다. 다께다가 암영역에서 세계에 공헌하겠다는 자세를 이해해준 것으로 생각한다'고 언급했다. 실제 다께다는 밀레니엄과의 계약에서 당시 밀레니엄 주식의 마감가격에 53%의 프리미엄을 얹어준 후한 조건을 보장했다. 다께다측이 53%의 프리미엄과 전액 현금이라는 좋은 조건을 보장한 것은 밀레니엄이 다발성 골수종 치료제 '벨케이드(보르테조밉)'를 비롯해 항암제 부문에 강점을 지니고 있음을 높이 평가했기 때문으로 알려지고 있다.

최선례 2008.09.08
글로벌

오츠카, 황반변성 치료제 공동개발 계약

일본 오츠카제약은 '드라이형 가령황반변성증' 치료약과 관련 美아큐세라가 미국에서 개발하고 있는 신약후보물질의 국제공동개발에 계약했다고 지난4일 발표했다. '드라이형 가령황반변성증'은 승인을 취득한 치료약이 존재하지 않는 질환영역으로, 신약개발에 성공하면 오츠카제약은 경쟁력 높은 제품을 갖게 될 전망이다. 이번 공동개발을 계약한 후보물질은 'ACU-4429'. 'ACU-4429'는 시각사이클모듈레이터(VCM)로 분류되는 저분자의 화합물이다. VCM은 망막내의 11 시스 레티날의 생성을 지연시킴으로서 광(光)자극 등에 의해 생기는 A2E를 비롯한 유해부산물의 축적을 막는 작용기전을 가진다. 아큐세라가 미국에서 임상1상의 개발단계에 있다. 계약에 따르면 승인이 내려질 경우 양사는 북미에서 화합물의 코프로모션을 진행하고, 화합물의 매출에 대한 비용 및 수익은 균등하게 배분한다. 또 아큐세라는 유럽에서 모든 권리를 지속하여 보유하는 한편, 오츠카는 아시아 및 기타 오츠카가 선택한 나라에서 독점적 개발 및 상업화의 권리를 취득한다. 오츠카는 계약에 따라 계약일시금으로서 5백만달러를 아큐세라에 지불하며, 마일스톤의 지불액도 최대 258억달러가 될 전망이다. 또, 오츠카는 임상2상까지의 임상개발비를 모두 부담하며, 임상3상이후의 개발비는 양사가 공동부담한다. 이번 계약과 관련 오츠카의 이시모토사장은 "시야의 결손, 시력의 저하 등이 진행하는 드라이형 가령황반변성증은 결과적으로 일상생활에 심각한 영향을 준다. 그러나 지금까지 확립된 치료법은 없어 조속한 치료약의 개발이 요구되어 왔다. 아큐세라의 신약 기술력과 우리의 안과·피부과 영역의 사업네트워크를 최대한 발휘하여 새로운 치료법 개척에 도전할 수 있는 것에 대해 커다란 기대를 걸고 있다."고 언급했다.

최선례 2008.09.08
글로벌

제약 라이센싱 제휴 “건수 늘고 액수 줄고”

메이저 제약기업들이 규모는 작지만 장래가 유망해 보이는 신약후보물질이나 강한 R&D 역량을 보유한 생명공학기업들과 라이센싱 제휴관계를 구축하는 사례가 갈수록 늘어나고 있는 반면 금액 측면에서는 오히려 감소세가 눈에 띄기 시작한 것으로 나타났다. 이와 함께 라이센싱 제휴 관계의 구축에 따라 양사간에 오고가는 금액 가운데 계약성사금(upfront fees)이 점유하는 몫이 증가하는 추세에 있는 것으로 드러났다. 일반적으로 소규모 생명공학기업들은 추후 실제로 제품이 발매되어 나올 경우 매출실적의 일정몫을 로열티로 보장받는 방식보다 두둑한 계약성사금을 지급받는 쪽을 선호하는 것으로 알려져 있다. 국제적 투자은행 레만 브라더스社는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해의 경우 총 160건의 제약 라이센싱 제휴계약이 체결된 가운데 건당 평균 합의금 규모가 3억8,000만 달러로 파악됐다. 그런데 올해 상반기의 경우에는 이 수치가 50%나 급증한 반면 건당 평균 합의금 액수는 3억5,000만 달러로 뒷걸음질친 것으로 집계됐다. 특히 신약개발 단계에서 아직 초기수준에 머물러 있는 신약후보물질들을 확보하기 위한 목적으로 라이센싱 제휴관계가 구축되는 사례가 갈수록 증가하고 있는 것으로 드러나 눈길을 끌었다. 한 예로 지난해 성사된 라이센싱 제휴계약 사례들 가운데 전체의 40%가 아직 임상시험에 돌입하기 이전의 단계에서 최종적인 계약서 서명절차가 이루어졌다는 것. 아울러 메이저 제약기업들은 유망한 신약후보물질만 확보하는 것보다 강한 R&D 역량을 보유한 기업 자체를 아예 인수하는데 한층 적극적인 자세를 보이고 있는 것으로 분석됐다. 이에 따라 올해 상반기의 경우 주식시장에 상장(上場)된 생명공학기업이 인수된 사례가 지난 2003년 이래 최고치를 보이고 있는 것으로 나타났다. 라이센싱 제휴가 이처럼 활기를 띄고 있는 배경에는 최근 취약성이 두드러지게 눈에 띄고 있는 메이저 제약기업들의 R&D 생산성이 여전히 주요한 원인으로 자리하고 있다고 보고서는 평가했다. 막바지 단계까지 연구가 진전된 유망 신약후보물질들의 숫자가 급격히 감소하는 양상을 보이고 있어 R&D 투자비용의 주목할만한 확대추세에도 불구, 적어도 앞으로 수 년동안의 장기적인 성장을 담보할 동력이 불충분해 보인다는 것. 그 결과 2000년대 상반기까지만 하더라도 라이센싱 제휴를 통해 확보한 제품들이 개별 메이저 제약기업들의 전체 매출에서 점유한 비율을 보면 20%대를 형성했던 반면 최근에는 3분의 1 수준으로 상승했다고 보고서는 언급했다. 보고서는 “라이센싱 제휴가 차후 무한성장을 거듭할 수는 없을 것”이라고 결론지었다. 아무래도 라이센싱 제휴를 통해 확보한 신약후보물질들이 블록버스터 드럭으로 부상하는 사례가 빈번하지 않기 때문에 성사금액 수준은 낮아질 것이기 때문이라는 게 보고서의 설명이다.

이덕규 2008.09.08
글로벌

印度, 우체국서 OTC 취급 파일럿 프로젝트

인도의 몇몇 제약기업들이 우체국에서 OTC 의약품을 취급할 수 있도록 하는 파일럿 프로젝트에 착수할 예정이라고 현지에서 발행되는 경제신문 ‘이코노믹 타임스’紙가 4일 보도했다. 특히 이 같은 보도는 정부 차원에서도 우체국 내 OTC 취급 허용방안이 검토 중인 것으로 알려진 가운데 나온 것이어서 시선이 쏠리게 하고 있다. 보도내용에 따르면 현재 정부가 우체국 내에서 취급이 가능토록 검토 중인 OTC 의약품들에는 진통제, 설사약, 기침‧감기약, 피임제 등이 포함되어 있다. 또 파일럿 프로그램이 시범적으로 진행될 지역은 북부의 우타르 프라데시州와 동부 마드야 프라데시州, 서남부 마하라슈트라州 등 3곳이며, 착수시점은 차기 분기이다. 파일럿 프로젝트에는 6곳 정도의 제약기업들이 참여하게 된다. 이와 관련, 현재 인도의 OTC시장은 노바티스社, 글락소스미스클라인社, 화이자社 등의 다국적 제약기업들과 랜박시社(Ranbaxy), 시플라社(Cipla), 다부르社(Dabur), 잔두社(Zandu) 등의 토종 제약기업들이 전체의 51% 정도를 점유하고 있다. 파이럿 프로젝트는 무엇보다 OTC 의약품들에 대한 지방 거주자들의 손쉬운 접근권을 보장하는데 취지를 두고 착수되는 것으로 알려졌다. 그렇다면 우리나라로 치자면 아마도 ‘무약촌 해소방안’ 정도에 해당하는 개념일 것임을 시사하는 대목. 현재 인도에는 총 15만여곳의 우체국이 전국 방방곡곡에서 문을 열고 있다. 아울러 현재 인도에는 약사 면허자 수가 45만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있다. 프로젝트에 참여할 것으로 알려진 노바티스社 현지법인의 란지트 샤하니 이사는 “그 동안 OTC 의약품 취급망 확대를 위해 정부측과 협의를 진행해 왔지만, 여러 부서들의 이해관계가 맞물려 있어 완전시행에는 적잖은 시간이 소요될 것으로 관측되어 왔다”며 프로젝트 착수의 배경을 설명했다. 따라서 우선 3개州를 택해 한시적으로 파일럿 프로젝트를 진행하게 되었다는 것이다.

이덕규 2008.09.05
글로벌

에스에스제약 일반약 배송 아웃소싱

일본 에스에스제약은 이번 가을부터 일반약의 배송업무를 외부에 위탁한다. 에스에스제약은 지금까지 드럭스토어 등의 소매점에 상품을 공급할 때 도매를 통하지 않는 방식을 채용해 왔다. 물류기능의 아웃소싱은 이번이 처음이다. 이번 결정에 따라 홋카이도와 후쿠오카현 각각의 물류센터는 폐지하여 센터운영 및 배송비용을 삭감한다. 에스에스는 영업 및 개발 등을 제외한 비핵심부문은 아웃소싱을 진행할 계획으로 경영합리화를 추구해 나갈 방침이다. 이에 따라 정사원은 다른 물류센터로 발령하고, 계약사원은 업무위탁처로 이동하게 되며, 물류센터의 토지와 건물의 활용방법은 매각을 포함 검토가 진행되고 있다. 아웃소싱으로 비용삭감효과가 나타나면 에스에스는 다른 3곳의 물류센터의 폐지도 검토할 방침이다. 에스에스제약은 소매점에 직접판매·배송하는 방식을 채택해왔기 때문에 영업담당자는 상품의 정보제공 및 판매만이 아니라 배송까지 담당해야 했기 때문에 이동거리가 긴 지방에서는 상대적으로 비용부담이 컸다.

최선례 2008.09.05
글로벌

‘엔브렐’ ‘레미케이드’ 등 진균감염증 유의를..

FDA가 4개 종양괴사인자(TNF) 저해제를 발매 중인 제약기업들을 상대로 기존의 제품라벨 표기내용을 한층 강화할 것을 4일 주문하고 나섰다. 통성(通性; opportunistic) 진균감염증이 발생할 위험성에 대해 주의를 환기시키는 내용을 추가로 포함시키라는 것. 여기에 해당되는 제품들은 존슨&존슨社의 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 와이어스/암젠社의 ‘엔브렐’(에타너셉트), 애보트 래보라토리스社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙), UCB社의 ‘심지아’(서톨리주맙) 등이다. 이들 4개 제품들은 이미 진균감염증을 비롯한 중증 감염증을 수반할 수 있음을 경고하는 자료가 처방정보에 포함되어 발매되고 있다. 그러나 FDA는 그 동안 검토한 자료들을 근거로 “의료전문인들이 히스토플라스마증이나 다른 침습성 진균감염증들의 발생을 지속적으로 체크하지 못하고 있으며, 이로 인해 치료가 지연되고 있는 것으로 나타났다”며 문제점을 지적했다. 특히 총 240건에 달하는 히스토플라스마증 발생사례들의 경우 최소한 21건이 조기에 발견되지 못했으며, 결국 12명이 사망한 것으로 파악됐다고 강조했다. 히스토플라스마증 발생사례들 가운데 상당수는 오하이오강과 미시시피강 유역 지대에서 발생한 것으로 알려졌다. FDA는 “TNF 저해제를 복용하던 중 고열과 기침, 숨참, 피로감 등의 증상이 나타난 환자들은 신속하게 의사의 도움을 청해야 할 것”이라고 밝혔다. 이에 대해 암젠社는 “FDA와 면밀한 협의를 진행해 ‘엔브렐’의 제품라벨 표기 개선내용을 확정지을 것”이라고 방침을 밝혔다. 한편 FDA는 소아 및 젊은층 환자들에게서 TNF-저해제들과 일부 암 발생 사이의 상관성을 면밀히 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.09.05

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