약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

테바 항암제 ‘뉴포젠’ 바이오제네릭 EU 승인

세계 최대 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 호중구감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오제네릭 제형이 EU집행위원회 기업‧산업정책이사회로부터 허가를 취득했음을 16일 공개했다. 특히 이날 테바측의 발표는 추후 EU 각국 시장에서 바이오제네릭 제형들의 발매가 활기를 띄게 될 것임을 시사하는 신호탄격에 다름아니라는 맥락에서 상당한 관심의 눈길이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다. 휴먼 과립백혈구 증식 촉진인자(G-CSF) 계열의 제품에 속하는 ‘뉴포젠’이 지난해 13억 달러의 매출을 기록한 데다 이 중 유럽시장에서 창출된 몫만도 약 3억 달러(2008년 6월말 기준)에 달하는 것으로 알려져 있는 블록버스터 드럭이기 때문. 현재 암젠社와 로슈社가 공동발매하고 있다. ‘바이오제네릭’(biogeneric)은 유럽시장의 경우 ‘바이오시밀러’(biosimilar)라는 용어가 사용되고 있다. 이와 관련, ‘뉴포젠’ 바이오제네릭 제형의 최종승인은 이미 예상되어 왔던 것이라는 지적이다. 지난 2월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 테바측이 허가를 신청했던 ‘뉴포젠’의 바이오제네릭 제형 ‘테바그라스팀’(TevaGrastim)에 대해 허가권고를 결정했었기 때문이라는 것. 테바측은 “내년에 ‘테바그라스팀’이 유럽 각국에서 발매에 들어가면 공격적인 마케팅 캠페인이 착수될 것”이라고 밝혔다. 테바의 유럽 현지법인을 총괄하고 있는 제라드 반 오디즈크 사장은 “이번에 G-CSF 제품이 유럽 최초로 승인을 얻어낸 것은 우리의 바이오제네릭 제형 개발역량을 검증받은 것”이라는 말로 차후 이 분야를 타깃으로 한 테바측의 시장공략이 본격화할 것임을 시사했다. 한편 ‘뉴포젠’은 항암화학요법을 받고 있는 환자들에게서 백혈구 생성을 촉진하는 용도의 BT 드럭이다. BT 드럭은 복제가 어려운 각종 단백질을 함유하고 있을 뿐 아니라 제형이 훨씬 복잡하다는 특성을 지니고 있어 화학합성 의약품들에 비해 제네릭 제형의 개발에 많은 어려움이 따를 것으로 평가되어 왔다. 이에 따라 바이오제네릭 제형은 허가심사도 화학합성 의약품들의 제네릭 제형에 비해 한결 까다로운 절차를 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 다만 유럽은 바이오제네릭 제형과 관련해 미국에 비하면 한결 친화적인 분위기가 형성되어 있다는 지적이다. 덕분에 EU 집행위원회는 에리스로포이에틴 제제(EPO) 계열의 백혈병 치료제와 휴먼 성장호르몬 제제(hGH) 등의 바이오제네릭 제형들에 대해 이미 발매를 승인한 바 있다.

이덕규 2008.09.18
글로벌

바이엘 CEO 화이자에 매각 추진說 부인

“회사를 화이자社에 매각하는 일은 절대 없을 것이다.” 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장이 독일의 유력신문 ‘타게스슈피겔’紙(Tagesspiegel) 15일자에 게재된 인터뷰를 통해 밝힌 단호한 언급이다. 최근의 상황을 감안할 때 어떤 가능성도 배제할 수 없을 것임에도 불구, 회사의 시가총액이 420억 유로(약 596억 달러)에 달하고 있는 만큼 인수시도를 차단하는 보호막 구실을 톡톡히 해 줄 것이기 때문이라는 게 베닝 회장의 장담. 즉, 제아무리 세계 최대의 메이저 제약기업인 화이자이지만, 인수가 성사될 경우 뒤따를 재정적 부담이 너무 클 것이라는 설명이다. 불과 5년 전만 하더라도 바이엘의 시가총액이 140억 유로(약 200억 달러) 수준에 머물렀음을 상기하면 격세지감이 느껴지게 하기에 충분한 수치인 셈! 특히 ‘바이엘, 인수 움직임에 맞서 단호한 대처’(Bayer sieht sich gegen Ubernahme gewappnet) 제목으로 게재된 이날 인터뷰는 때마침 9월들어 화이자社가 바이엘社를 타깃으로 인수에 나설 가능성을 제기하는 루머가 고개를 든 가운데 게재된 것이어서 더욱 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 루머가 제기된 직후인 지난 9일 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘의 주가는 오후 한때 4%까지 치솟는 등 완연한 오름세를 보이고 있는 상황이다. 이와 관련, 바이엘社는 지난해 8월경에도 노바티스社에 의한 인수추진 루머가 불거지면서 주가가 급반등을 거듭해 여름을 뜨겁게 달군 바 있다. 최근들어 다시금 주가가 상승세를 탈 만도 한 것이 바이엘은 신제품 수혈이 메이저 제약기업들 가운데 상당히 원활한 부류에 속하는 데다 OTC 부문에서도 강점을 보유하고 있다는 것이 애널리스트들의 평가이다. 게다가 베닝 회장은 이날 인터뷰에서 쉐링 AG社 인수를 통한 시너지 효과가 연간 7억 유로 수준에 달해 당초 기대했던 수준을 넘어설 전망이라고 밝힌 뒤 추가적인 M&A 추진 가능성을 배제하지 않았다. 그렇다면 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 특허만료가 임박했지만, 신제품 수혈에 어려움을 겪고 있는 화이자측 입장에서 볼 때 바이엘이 최고로 매력적인 인수타깃일 수 밖에 없을 것임을 짐작케 하는 대목이다. 한편 이날 바이엘측은 독일 쾰른에 소재한 생명공학기업 디레보 비오텍 AG社(Direvo Biotech)를 2억1,000만 유로(약 2억9,700만 달러)에 인수키로 합의했음을 공개했다. 디레보 비오텍 인수를 통해 BT 드럭 부문의 R&D 역량이 한층 강화될 수 있을 전망이라고 바이엘측은 덧붙였다. 디레보 비오텍은 단백질공학 기반기술을 이용한 생물학적 제제 개발 분야에 강점을 보유한 BT기업으로 알려져 있다.

이덕규 2008.09.17
글로벌

BMS, 임클론 인수 철회 가능성 시사 으름장

“상황에 따라서는 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone Systems)에 대한 인수의향을 철회할 수도 있다.” 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 장 마르크 휴잇 최고 재무책임자(CFO)가 16일 영국 런던에서 열린 한 제약산업 관련 투자설명회에서 애널리스트들에게 밝힌 말이다. 이날 휴잇 이사는 “임클론이 아귀가 맞는 최적의(bolt-on) 인수타깃 가운데 한 곳이 될 수 있을 것”이라면서도 추후 상황전개에 따라서는 인수의향을 철회할 가능성도 배제할 수 없음을 분명히 못박았다. 그는 또 임클론 인수가 무산될 경우 지난 5월 초 BMS가 장루(腸瘻) 치료제와 상처관리용 드레싱제 등을 발매해 왔던 계열사인 콘바텍社(ConvaTec)를 민간투자회사들에 매각하면서 확보한 자금을 사용할 대안은 많다고 덧붙이기도 했다. 이에 앞서 BMS는 미보유 임클론 지분 83%에 대해 지난 7월 31일 제시했던 한 주당 60달러‧총 45억 달러의 인수조건이 마지노선이라며 상향조정할 의향이 없음을 11일 공표했었다. 당시 BMS측의 으름장은 임클론측이 회사의 가치를 지나치게 평가절하한 수준의 것이라고 주장하며 거부의사를 내놓은 데다 익명의 한 메이저 제약기업이 한 주당 70달러‧총 61억 달러라는 새로운 조건을 제시해 왔음을 언급한 직후 나온 것이었다. 이와 관련, 애널리스트들은 익명의 제약기업이 독일 머크 KGaA社일 가능성을 피력하면서도 임클론社의 이사회 의장을 맡고 있는 ‘기업 사냥꾼’ 칼 C. 아이칸의 인수조건 부풀리기를 위한 핑퐁게임용 전술일 가능성도 배제하지 않고 있다는 후문이다. 한편 BMS와 임클론은 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)와 관련해 긴밀한 제휴관계를 유지하고 있는 파트너 관계이다. ‘얼비툭스’는 개발이 진행될 당시 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙) 등과 함께 한때 ‘기적의 항암제’로까지 불리웠던 약물답게 잇따른 적응증 추가를 통해 거대품목으로 발돋움하고 있는 상태이다.

이덕규 2008.09.17
글로벌

日 대사증후군 관련시장 1조6,600억엔

일본 마케팅전문기업 후지경제는 다이어트 관련 상품 및 칼로리조절기능을 가진 상품 등 메타볼릭 신드롬(대사증후군) 대책상품과 그에 관련한 서비스시장을 조사하여 '메타볼릭 신드롬 대책시장 2008' 보고서를 작성했다. 보고서에 따르면 지난해 메타볼릭 신드롬 대책시장은 1조4,000억엔으로, 올해는 18.7% 증가한 1조6,613억엔으로 전망되고 있다. 후지경제는 조사에서 내복형 식품 24품목, 외식 등 5품목, 일반의약품 4품목을 비롯하여 의류 및 기기류, 소프트·인터넷서비스, 피트니스클럽 등 메타볼릭 신드롬 대책 상품 및 서비스시장을 분석했다. 조사결과에 따르면 지난해 메타볼릭 신드롬 대책시장은 1조4,000억엔으로 전년대비 14.1% 증가했다. 구체적으로 살펴보면 식품이 1조2,242억엔(11.6% 증가), 외식 등 157억엔(18% 증가), 일반의약품 247억엔(32.8%), 기타 1,354억엔(37.9% 증가) 등이다. 한편, 올해 메타볼릭 신드롬 관련 식품시장은 19.1% 증가한 1조4,580억엔으로 전망되고 있다. 일반의약품시장은 2006년 후생노동성에 의한 메타볼릭 신드롬 주의환기를 계기로 대폭적으로 확대되어, 비만개선제는 크라시에약품의 '콧코아포'에 의존했던 시장이 2006년 고바야시제약의 '나이시톨85'가 발매되면서 2대 브랜드가 시장을 견인했다. 이후에도 두회사의 신제품이 추가되면서 시장은 순조로운 확대를 보이고 있다. 또, 혈청고콜레스테롤 개선제는 2006년부터 다이이찌산쿄 헬스케어가 실적을 확대시켜 가는 한편, 에스에스제약도 '콜레스테가드'를 발매하여 실적을 향상시키고 있다. 올해도 고바야시제약이 '도르티톨'을 발매하여 시장의 대폭적인 확대가 기대되고 있다. 이밖에 의약외품 드링크제시장에서는 다이쇼제약의 '리포비탄 화인'이 2005년 발매이후 순조롭게 실적을 향상시키고 있는데, 드링크제의 기능에 추가로 슈가프리의 저칼로리 제품이라는 것이 자연스럽게 수요개척으로 연결되고 있는 것으로 분석됐다. 올해 메타볼릭 신드롬 관련 일반약시장은 15% 증가한 284억엔으로 전망되고 있다.

최선례 2008.09.17
글로벌

식욕증진 호르몬 급성심근경색 개선 효과

위에서 분비되는 그레린이라고 하는 식욕증진 호르몬이 급성 심근경색의 증상을 개선하는 효과가 있는 것을 일본 국립순환기병센터의 연구팀이 동물실험을 통해 확인했다. 이에 따라 급성심근경색에 대한 치료약 개발에 기대가 모아지고 있다. 이번 연구성과는 미국의 내분비학회 전문지에 게재된다. 연구팀은 래트 26마리에 심근경색을 조작하여 그레린을 주사한 그룹과 주사하지 않은 그룹으로 나눠 비교했다. 그 결과, 주사한 그룹은 6시간 후에 10마리가 생존하고 부정맥도 거의 제로였지만, 주사하지 않은 래트는 부정맥이 빈번하게 일어나고 3마리밖에 생존하지 않았다. 그레린에는 부정맥을 일으키는 심장의 교감신경을 진정화하는 작용이 있는 것으로 보고 있다. 연구팀은 '그레린은 원래 체내에 있는 물질로, 심근경색에 유효한 치료약이 될 가능성이 있다'고 언급했다.

최선례 2008.09.17
글로벌

화이자, 흡입식 인슐린 미워도 다시한번?

화이자社가 미국 캘리포니아州에 소재한 한 바이오제약사와 16일 제휴합의에 도달했다. 그 동안 ‘엑슈베라’를 복용해 왔던 환자들 가운데 흡입식 인슐린 제제를 계속 필요로 하는 이들의 경우 맨카인드 코퍼레이션社(MannKind Corporation)가 개발 중인 ‘테크노스피어 인슐린’(Technosphere Insulin)으로 전환할 수 있도록 한 것. ‘테크노스피어 인슐린’은 현재 임상 3상이 종료된 단계까지 개발이 진전되어 있는 기대주이다. 이날 합의는 화이자측이 ‘엑슈베라’가 당초 기대했던 수준의 매출을 올리지 못함에 따라 지난해 10월 마케팅을 중단키로 결정한 이후 환자들에게 다른 제품으로 스위치할 것을 유도해 왔던 가운데 나온 것이다. 그 후 화이자측은 ‘엑슈베라’ 발매중단에 따른 후속조치로 올초 생산직을 중심으로 600여명의 인원을 감원해야 했었다. 화이자측은 “복용약물을 전환함에 따라 소요되는 비용의 일부를 우리가 부담하게 될 것”이라고 설명했다. 맨카인드 코퍼레이션社의 최고 학술책임자(CSO)인 피터 리차드슨 박사는 “그 동안 ‘엑슈베라’를 복용해 왔던 환자들 가운데 심한 주사바늘 공포증이 있거나 주사제 타입의 인슐린 제품들 투여로 별다른 반응을 얻지 못했던 이들은 ‘테크노스피어 인슐린’과 같은 흡입식 제품들을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 양사가 합의에 도달한 의의를 설명했다. 한편 맨카인드측은 이날 ‘테크노스피어 인슐린’의 임상 3상 시험결과를 공개해 관심을 모았다. 발표내용에 따르면 이 임상 3상 시험은 총 565명의 1형 당뇨병 환자들 가운데 293명에게 ‘테크노스피어 인슐린’을 매일 흡입토록 하거나, 272명에게는 주사제형 속효성 인슐린 유사체 약물을 투여받도록 하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 52주가 경과했을 때 양 그룹의 당화헤모글로빈(A1C) 수치가 동등한 수준으로 감소되었음이 눈에 띄었다. 두 그룹간 차이가 0.24%에 불과했을 뿐 아니라 A1C 수치가 8.0% 이하로 감소한 이들의 비율이 대동소이하게 나타났을 정도. 또 ‘테크노스피어 인슐린’ 흡입群은 저혈당 증상들의 발생횟수가 주사제 투여群에 비해 낮게 나타난 것으로 관찰됐다. 공복시 혈당 수치의 경우 ‘테크노스피어 인슐린’ 흡입群은 당초의 188.6mg/dL에서 139.8mg/dL로, 주사제 투여群은 180.3mg/dL에서 160.1mg/dL로 각각 감소한 것으로 파악됐다. 게다가 ‘테크노스피어 인슐린’ 흡입群은 시험기간 동안 체중이 평균 2kg 감소한 것으로 나타나 오히려 평균 1.4kg이 증가한 것으로 조사된 주사제 투여群에 비해 비교우위를 과시했으며, 폐 기능 측면에서도 동등한 양상을 내보였다. 리차드슨 박사는 “올해말 또는 늦어도 내년 초에는 허가신청서가 제출될 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2008.09.17
글로벌

글락소, 별도의 통합 항암제 R&D 조직 신설

글락소스미스클라인社가 항암제 R&D에 전력투구할 통합된 단일조직 ‘GSK 온콜로지’(GSK Oncology)를 설립 중이라고 지난 12일 발표했다. 현재 글락소의 약물개발센터(CEDD) 산하 소단위 개발조직들(DPUs)을 하나로 결합시켜 그룹 차원에서 고도로 특화된 통합 개발조직으로 거듭나도록 적극 육성하겠다는 것이다. 유망한 개발타깃의 선택과 개발역량의 확대, 보다 효율적인 시험의 진행 등에 취지를 두고 있는 이 새로운 조직은 파울로 파울레티 항암제 R&D 담당부회장이 총괄하게 된다. 이와 관련, 글락소측은 지난해 6월에도 투자자‧애널리스트 세미나 석상에서 추후 항암제 부분에 주력할 방침임을 공개한 바 있다. 당시 공개내용은 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 논란이 불거지고 기존의 핵심제품들이 특허만료가 임박했거나 매출이 주춤하고 있는 가운데 나온 것이어서 상당한 관심을 끌어모은 바 있다. 이번에 공개된 통합 개발조직 설치플랜의 경우 때마침 스웨덴 스톡홀름에서 제 33차 유럽 암학회(ESMO) 학술회의가 12일부터 16일까지 열린 시점에서 나온 것이어서 더욱 시선이 쏠리게 했다는 후문이다. 파울레티 부회장은 “우리의 핵심파트인 항암제 부문 지식의 폭과 깊이를 심화시킬 수 있는 새로운 기구의 설치를 구상해 왔다”며 “이것은 암환자들을 위해 보다 획기적인 의약품을 개발하기 위한 것”이라고 이날 설명했다. 특히 ‘GSK 온콜로지’는 머리 끝에서부터 발끝까지(via the bench to bed connection) 그룹 차원의 R&D 역량을 크게 끌어올리고, 여러 가지 측면에서 시너지 효과의 창출을 포착할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다고 강조했다. 현재 글락소스미스클라인社의 최고 R&D 책임자인 몬세프 슬라우이 박사도 “새로운 조직이 우리의 R&D 전략을 직접적으로 조정하면서 보다 가치높은 신약의 개발을 가능케 해 줄 뿐 아니라 맞춤 항암제 개발을 우리의 노력을 배가시켜 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 다시 말해 항암제 개발을 위한 새로운 타깃과 경로를 확보하고, 혁신적임 임상시험을 진행하는 동시에 비용효율성 측면에서도 상당한 성과가 기대된다는 것이다. 한편 글락소측은 오는 2009~2010년까지 시장에 발매된 항암제 10개를 보유할 수 있도록 하겠다는 목표를 수립한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.09.16
글로벌

美 소비자 68% 경제 적신호에 “OTC로 바꿔”

‘서브프라임 모기지’(비우량 주택담보대출) 부실이 경제의 모가지를 비트는 악재로 작용한 데 이어 리먼 브러더스社의 파산과 메릴 린치社의 매각, AIG보험社의 긴급 자금지원 요청 등 미국경제의 경착륙 징후가 완연히 눈에 띄고 있는 가운데 차후 나타날 소비패턴의 변화에 비상한 관심이 쏠리고 있다. 이와 관련, 대다수 미국 소비자들의 의약품 사용양상에 큰 변화가 뒤따를 것임을 예고하는 조사결과가 공개되어 시선을 집중시키고 있다. 68%의 소비자들이 현재 복용 중인 의약품을 가격이 저렴한 OTC 제품으로 스위치할 의향이 있다고 밝혔을 뿐 아니라 29%의 응답자들은 제네릭 또는 자체 브랜드(store brands) 제품을 구입하는 비율이 늘어났다고 답변했다는 것. 또 제네릭이나 자체 브랜드를 구입하는 사례가 늘어났다고 밝힌 여성들의 비율은 아이가 있을 경우 37%로 더욱 상승했다는 설명이다. 이 같은 사실은 미국 소비자연맹(CU) 산하 국립소비자보고서조사센터(CRNRC)가 진행한 조사결과에서 밝혀진 것으로, ‘샵스마트’誌(ShopSmart) 11월호에 게재될 예정이다. 미국 소비자연맹은 지난 6월 26일부터 29일까지 1,000여명의 미국 여성들을 대상으로 설문조사를 진행했었다. 그 결과 전체 응답자의 68%가 금전절약을 위해 OTC 의약품으로 바꿀 의향이 있다고 답변해 우유 및 달걀의 67%보다도 오히려 높은 수치를 보여 주목됐다. 반면 애완동물용 사료 브랜드를 변경하겠다는 응답률은 29%에 불과했다. 이와 함께 현재 사용하고 있는 화장품이나 생활용품, 욕실용 화장지 등을 좀 더 저렴한 제품으로 바꾸겠다고 밝힌 응답률은 각각 30%, 48% 및 49%의 순으로 집계됐다. 냉장고나 전자오븐 등의 ‘신상’(new appliances)을 구입할 경우 ‘신뢰성’을 가장 중요한 고려사항이라고 밝힌 여성들이 27%에 달했으나, ‘브랜드’를 꼽은 이들은 이보다 낮은 23%에 그친 점도 눈길을 끌었다. 그럼에도 불구, 조사에 응한 여성 응답자들은 의약품의 경우와 달리 냉장고나 전자오븐, 가전제품 등의 신상품을 구입할 때는 금전절약을 위해 브랜드-네임을 포기할 의향이 없다고 답해 대조적인 모습을 내비쳤다. 38%만이 인지도가 떨어지는 브랜드를 구입할 것이라고 답변했기 때문. ‘샵스마트’誌의 리사 리 프리먼 편집장은 “수많은 여성들이 복용 중인 의약품을 기꺼이 바꿀 의향이 있는 것으로 나타났음은 매우 놀랄만한 대목”이라고 평가했다. 이에 비해 단가가 높은 제품을 구입할 때는 브랜드보다 신뢰성에 높은 가치를 부여하는 것으로 나타난 부분은 긍정적으로 평가할만한 대목이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.09.16
글로벌

日 일반약 각사 여성타깃 일반약 발매 '속속'

일본의 일반약 업체들이 여성을 타깃으로 한 신제품을 속속 발매하고 있다. 코와(興和)는 지난달에 일본최초로 여성용 당뇨병치료제를 발매했고, 다이쇼제약은 이번 가을에 여성 특유의 가려움증을 억제하는 신제품을 발매한다. 감기약 및 드링크제 등의 기존의 주력제품의 신장이 둔화됨에 따라 각사는 드럭스토어의 주요고객인 여성을 대상으로 제품개발을 강화하여 매출을 확대시켜 나갈 계획이다. 코와가 발매한 '레디가드 코와'는 빈뇨 및 잔뇨감을 개선하는 효과가 있다. 의료기관에서 처방하는 전문약의 성분을 이용한 스위치OTC로서 방광의 근육을 완화시켜 요의(尿意)를 억제한다. 전립성비대증의 남성은 복용할 수 없기 때문에 여성용으로서 개발했다. 한편, 다이쇼제약은 여성의 성기에 강한 가려움증을 일으키는 '칸디다균'의 치료약을 발매한다. 무좀약에 사용되는 살균성분인 '초산미코나졸'을 질칸디다 치료에도 사용할 수 있도록 했다. 과거 의사로부터 진찰 및 치료를 받았던 적이 있는 재발환자가 대상이다. 일본의 일반약시장은 드링크 및 감기약 등 지금까지 일반약의 주류였던 분야는 시장이 축소경향을 보이고 있지만, 다이이찌산쿄헬스케어의 여성용 기미개선제 '트란시노' 등 여성을 대상으로 한 새로운 타입의 일반약의 판매는 신장하고 있다. 2009년 4월 개정약사법의 시행으로 일반약의 판매가 수퍼, 편의점 등 일반소매점으로 완전 개방됨에 따라 여성용 제품을 강화하는 움직임은 더욱 거세질 것으로 전망되고 있다.

최선례 2008.09.16
글로벌

항암백신 ‘가다실’ 적응증 추가 FDA 승인

FDA가 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’에 대해 12일 적응증 추가를 승인했다. 이번에 FDA가 추가로 승인한 ‘가다실’의 적응증은 9~26세 사이의 여성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 또는 18형에 의해 유발된 질암‧외음부암 예방용도이다. HPV 16형 및 18형은 전체 자궁경부암 발생사례들의 70% 정도에 원인을 제공하는 것으로 알려져 있을 뿐 아니라 질암 및 외음부암을 유발하는 주범으로 꼽히고 있다. ‘가다실’은 지난 2006년 6월 초 자궁경부암 예방용도로 FDA의 허가를 취득했던 항암백신으로, 지난해 15억 달러의 매출을 올렸던 제품이다. 한편 머크&컴퍼니社는 질암 및 외음부암을 예방하는데 나타내는 ‘가다실’의 효능을 입증하기 위해 총 1만5,000여명의 피험자들을 대상으로 2년에 걸친 추적조사 작업을 진행했었다. 원래 이 연구는 자궁경부암에 타깃이 맞춰진 가운데 착수된 것이었으나, 머크측이 질암 및 외음부암 예방효과를 관찰하기 위해 동일한 피험자 그룹을 대상삼아 추가적으로 진행한 것이었다. 그 결과 ‘가다실’은 시험 착수시점에서 HPV 16형 또는 18형에 음성을 보였던 환자들에게서 HPV와 관련이 있는 전암성 외음부 및 질 병변을 예방하는데 매우 괄목할만한(highly effective) 효과를 발휘했음이 입증됐다. 반면 ‘가다실’을 접종받지 않았던 피험자들 중에는 HPV 16형 또는 18형과 관련이 있는 전암성 외음부 병변이 10건, 전암성 질 병변이 9건 발생한 것으로 나타났다. FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 제시 L. 굿먼 소장은 “자궁경부암을 유발하는 것과 동일한 바이러스들에 원인이 있는 외음부암과 질암을 예방하는 데도 ‘가다실’이 매우 효과적인 백신이라는 사실이 확고하게 입증됐다”며 “비로 외음부암과 질암이 드물게 나타나고 있지만, 이들을 예방할 수 있게 되었다는 것은 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목”이라고 평가했다.

이덕규 2008.09.16
글로벌

BMS, 임클론 인수 “주당 60$가 마지노선”

“한 주당 60달러가 마지노선이다.” 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 인수를 제안했던 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)의 파트너 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone Systems)에 상향조정한 새로운 조건을 내놓은 일은 절대 없을 것임을 11일 못박고 나섰다. 이날 BMS의 발표는 10일 임클론측이 한 주당 60달러의 조건은 불충분한 수준의 것이라며 거부의사를 밝힌 후 하루만에 나온 것이다. 현재 BMS는 임클론株 17%를 보유한 대주주이다. 임클론측은 지난 7월 31일 BMS가 한 주당 60달러‧총 45억 달러의 조건으로 인수를 제안해 왔던 것과 관련, 10일 비토방침을 공개하면서 한 익명의 메이저 제약기업이 한 주당 70달러‧총 61억 달러의 매력적인 조건을 제시했다고 10일 공개했었다. 항간에는 이 익명의 제약기업이 독일 머크 KGaA社일 것이라는 예측을 내놓고 있다는 후문이다. BMS가 제안을 건넨 직후 임클론의 주가는 한 주당 46달러대에서 형성됐었다. 이에 대해 상당수 애널리스트들은 결국 BMS측이 한 주당 70달러 안팎의 새로운 인수조건을 내놓을 것이라는 관측을 내놓아 한창 귀추에 이목이 쏠리고 있던 상황이다. 일련의 흥미로운 ‘핑퐁게임’이 전개될 것이라는 전망에 무게가 실렸기 때문. 게다가 BMS의 제안을 비토한 임클론측의 움직임은 이 회사의 이사회 의장을 맡고 있는 ‘기업사냥꾼’ 칼 C. 아이칸이 보다 나은 조건을 이끌어 내기 위한 모종의 노림수일 수 있다는 견해도 일각에서 고개를 들고 있는 분위기이다. 현재 임클론측은 새로운 제안을 던진 익명의 제약기업측이 회사의 재무상태를 2주 동안 검토하겠다는 의향을 타진하자 이사회가 이를 수용한 상태인 것으로 알려지고 있다. 따라서 이 익명의 제약기업측이 임클론의 재무상태를 파악한 뒤 제안을 철회할 가능성도 배제할 수 없다는 지적이다. 한편 ‘얼비툭스’는 개발이 한창 진행될 당시 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙) 등과 함께 ‘기적의 항암제’로까지 언급되면서 비상한 관심을 집중시켰던 약물이다. BMS가 임클론측에 인수를 제안했던 것도 그 만큼 ‘얼비툭스’에 거는 기대가 컸기 때문이라는 게 애널리스트들의 분석이다. 처음 제출했던 허가신청서가 지난 2002년 FDA에 의해 반려될 당시 내부자 거래 스캔들이 불거지는 과정에서 ‘살림의 여왕’ 마사 스튜어트가 연루되어 옥고를 치르는 등 화제를 모은 바도 있다. 대장암과 두‧경부암 등을 적응증으로 발매되고 있는 가운데 앞으로 적응증 추가가 잇따를 것이라는 기대를 한몸에 받고 있기도 하다. BMS는 미국 및 캐나다시장에서 ‘얼비툭스’ 매출의 61%를 챙기고 있는 데 이어 지난 여름 허가를 취득한 일본시장에서 발매될 경우 25%의 몫을 보장받은 것으로 전해지고 있다. 과연 BMS가 임클론 인수를 시도하는 과정에서 한바탕 흥미로운 ‘핑퐁게임’이 전개될 것인지 두고 볼 일이다.

이덕규 2008.09.12
글로벌

日 '식·의약·건식' 커버 메이지홀딩스 탄생

일본의 메이지유업과 메이지제과는 지난 11일 2009년 4월1일부로 공동지주회사를 설립하고 경영통합할 것을 발표했다. 통합에 의한 매출의 단순합계는 1조엔을 넘어 과자·유제품 등의 식품에서 건강식품 및 의약품까지를 두루 커버하는 거대기업이 탄생하게 됐다. 지주회사명은 '메이지홀딩스'. 메이지홀딩스는 향후 동남아시아 등의 해외전개를 가속화하는 한편, 건강관련사업을 새로운 경영의 축으로 육성할 방침이다. 2012년 3월기의 목표는 매출액 1조3,000억엔, 경상이익 500억엔이다. 사장에는 메이지제과의 현사장인 사토우씨가 부사장에는 메이지유업의 사장인 아사노씨가 각각 취임하며 본사는 메이지제과의 본사로 할 예정으로 알려지고 있다.

최선례 2008.09.12
글로벌

BMS, 임클론 인수 난항 새로운 변수 돌출

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)로부터 인수를 제안받았던 임클론 시스템스 인코퍼레이티드社(ImClone Systems Incorporated)가 10일 이를 거부했음을 공개했다. 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 임클론 시스템스측은 이날 “BMS측이 제시한 한 주당 60달러의 조건은 불충분한 수준의 것”이라는 언급으로 이사회 산하 특별위원회가 비토를 결정한 사유를 설명했다. 게다가 이날 임클론측은 “이름을 공개할 수 없는 한 대형 제약기업으로부터 한 주당 70달러의 조건으로 인수를 제안받았다”고 덧붙였다. 임클론이라면 항암제 ‘얼비툭스’(Erbitux; 세툭시맙)와 관련해 BMS측과 긴밀한 협력관계를 구축하고 있는 파트너 생명공학기업이다. 이날 임클론측은 “칼 C. 아이칸 의장(chairman)과 인수를 제안해 온 제약기업의 최고경영자가 수 차례에 걸쳐 이미 협상을 진행했다”고 설명해 의문을 증폭시켰다. 한 주당 70달러라면 임클론 주식의 9일 나스닥 마감가격에 10%의 프리미엄을 얹어준 준수한 수준의 것. 그러나 이날 임클론측은 새로운 제안을 내놓은 제약기업측과의 사이에서 아무것도 결정된 것은 없는 상태라고 언급해 더욱 궁금증이 일게 했다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 인수경쟁에 가세한 익명의 제약기업이 독일 머크 KGaA社일 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다. 그러고 보면 머크 KGaA는 기업인수를 통해 자사의 제약 또는 화학사업부에 대한 몸집불리기를 적극 강구하고 있음을 칼-루드비그 클레이 회장이 누차 직접 공개한 바 있다. 머크 KGaA는 또 미국을 제외한 일부 시장에서 ‘얼비툭스’의 마케팅권을 보유하고 있는 임클론의 협력업체이기도 하다. 실제로 머크 KGaA측이 임클론 인수에 성공할 경우 미국시장에서 확고한 존재감을 심게 될 뿐 아니라 ‘얼비툭스’의 세계시장 마케팅권을 덤으로 확보하고, 제품력을 크게 보강하는 등 상당한 성과가 뒤따를 수 있을 것이라는 분석이다. 그러나 상당수의 애널리스트들은 익명의 제약기업이 있음을 공개한 장본인이 ‘기업 사냥꾼’으로 유명한 칼 C. 아이칸 의장이라는 점을 염두에 두어야 할 것이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 전해졌다. 다시 말해 BMS측으로부터 보다 나은 조건을 이끌어 내기 위해 핑퐁게임 국면으로 접어드는 분위기에서 돌출한 실체가 없는 이야기일 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.

이덕규 2008.09.11
글로벌

사노피, 새로운 CEO 외부영입 공식발표

글로벌 ‘넘버 3’ 제약기업 사노피-아벤티스社가 새로운 최고경영자의 외부영입을 10일 공식발표했다. 제라르 르 퓌르 회장(56세)이 퇴진하고, 그 자리를 오는 12월 1일부로 글락소스미스클라인社의 북미 제약사업부를 총괄해 왔던 크리스 비바처 회장(48세‧사진)이 승계하게 되었다는 것. 이에 따라 지난 2007년 1월 1일부로 취임했던 르 퓌르 회장은 1년 11개월만에 정상의 자리에서 물러나게 됐다. 르 퓌르 회장은 그룹 내 R&D 부문에서 계속 일하면서 이사직도 유지하게 될 것으로 알려졌다. 글락소스미스클라인社에서 20여년 동안 재직한 비바처 회장 내정자는 주로 프랑스와 독일, 영국 등 유럽 각국과 북미시장을 두루 총괄했던 경력의 소유자이다. 캐나다와 독일 이중국적을 소유하고 있으며, 캐나다 오타와에 소재한 퀸스대학을 졸업했다. 국제적 컨설팅 회사인 프라이스워터하우스쿠퍼스社를 거쳐 지난 1988년 舊 웰컴社에 몸담으면서부터 ‘글락소 맨’으로 잔뼈가 굵었다. 영어와 프랑스어‧독일어에 능통한 데다 공인회계사 자격을 갖고 있기도 하다. 사노피측은 이날 새로운 CEO 영입의 사유로 “세계 제약업계가 직면해 있는 전환기적 현실에서 이에 부합되는 전략의 실행을 주도할 키 플레이어(key players)를 필요로 했기 때문”이라고 배경을 설명했다. 아울러 새로운 전략을 실천하기 위해서는 경영상의 변화가 불가피했다고 덧붙였다. 이와 관련, 비바처 회장의 영입은 공식발표가 있기 하루 전부터 이미 익명의 소식통을 출처로 흘러나와 비상한 관심을 집중시키고 있던 상황이다. 르 퓌르 회장이 양대주주인 석유 메이저 토탈社 및 화장품기업 로레알 그룹으로부터 신뢰를 잃고 있었다는 것. 한 애널리스트는 “새로운 CEO의 부임이 확정됨에 따라 토탈과 로레알측이 가까운 장래에 지분을 처분할 개연성은 크게 줄어들었다”고 전망했다. 또 다른 애널리스트는 “비바처 회장이 부임한 후에는 제품력 강화와 함께 최근 꾸준히 지분을 처분하는 움직임을 보여왔던 양대주주들과의 조율, 전체 주주들과의 소통개선 등에 힘써야 할 것”이라고 지적했다.

이덕규 2008.09.11
글로벌

日 드럭스토어 1위 '마츠모토키요시' 외도

일본 최대 드럭스토어 '마츠모토키요시'가 의약품을 일절 판매하지 않는 잡화점문점에 진출한다. 화장품과 미용잡화를 중심으로 한 잡화전문점으로, 올해 안에 1호점을 개업하고 5년후에는 100개점포로 확대할 예정이다. 내년 4월부터 시행되는 개정약사법에 의해 일반약판매를 둘러싼 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 마츠모토키요시는 여성의 수요가 뒷받침되는 화장품 및 미용잡화의 분야를 강화하여 환경변화에 대비할 계획인 것. 마츠모토키요시는 기존의 점포형태만으로 성장력을 지속하는 것은 어렵다고 판단하고 기존 사업의 노하우도 활용할 수 있는 잡화전문점의 진출을 결정한 것이다. 개정약사법의 시행을 앞두고 일반약업계에 발을 들이는 편의점 등 일반소매점과는 반대로 기존 의약품을 취급하고 있던 드럭스토어는 의약품에서 발을 빼는 형국이다. 마츠모토키요시는 잡화전문점에 저가판매의 이미지를 가진 '마츠모토키요시'라는 명칭은 제외하고 또 저가판매도 하지 않을 방침이다. 매장면적은 661.16㎡(200평)전후로 매출의 80% 이상을 화장품과 메이크업용품 등의 미용잡화에서 벌어들일 계획이다. 기존의 드럭스토어에서는 취급하지 않았던 고품질의 화장품을 갖추고 건강식품 및 수입과자 등도 취급할 예정이다.

최선례 2008.09.11
글로벌

사노피, 새 CEO 글락소서 영입되나?

파리 증권거래소(Bourse)에서 10일 사노피-아벤티스社의 주가가 한때 6% 가까이 뛰어올라 최근 2년여만에 1일 상승폭으로는 최고치를 기록했다. 주목되는 것은 블록버스터 기대주 유망신약이 허가를 취득했거나 덩치 큰 M&A가 성사되는 등의 호재가 눈에 띄지 않는 가운데서도 사노피株가 이처럼 급등세를 보이는 이례적인 일이 발생한 사유! 이날 증권街에서는 제라르 르 퓌르 회장(56세)이 1년 10개월여만에 조기낙마하고, 글락소스미스클라인社에서 북미 제약사업부를 총괄해 왔던 크리스 비바처 이사(48세)가 오는 12월 초부터 승계하게 될 것이라는 관측이 사노피측 내부사정에 정통한 익명의 소식통을 통해 흘러나오면서 주가를 끌어올린 결정적인 추진력을 제공했던 것으로 알려졌다. 비바처 이사라면 지난 5월말 글락소의 새로운 CEO에 올랐던 앤드류 위티 前 유럽 제약사업부 총괄이사 및 데이비드 스타우드 최고 업무책임자(COO)와 함께 장 피에르 가르니에 전임회장을 승계할 유력한 인물로 마지막 순간까지 경합을 펼쳤던 것으로 알려진 3명 가운데 한사람이다. 그는 오는 12월 1일부로 현직에서 물러날 것이며, 이사직에서는 즉각 사퇴할 것이라는 보도가 지난 8일 나와 그 배경을 놓고 안팎의 궁금증을 증폭시킨 바 있다. 게다가 8일 당시만 하더라도 비바처 이사의 사노피 CEO 부임說은 전혀 예상치 못한 시나리오였던 것으로 전해지고 있다. 비바처 이사는 독일과 캐나다 이중국적을 소유하고 있으며, 프랑스어에도 능통한 글로벌 맨이다. 이와 관련, 프랑스의 한 유력 경제신문은 이날 “20% 이상의 사노피 지분을 보유한 대주주인 석유 메이저 토탈社와 화장품회사 로레알 그룹의 종용에 따라 전격적인 CEO 교체카드가 돌출할 것”이라고 전했다. 그러나 사노피측의 장 마르끄 포드뱅 대변인은 CEO 교체에 대해 아는 바 없다고 밝혀 상반된 반응을 보였다는 후문이다. 한편 이처럼 갑작스런 CEO 교체說이 제기된 배경에는 지난해 1월 현직에 올랐던 제라르 르 퓌르 회장이 최고 학술책임자(CMO) 출신의 경영자임에도 불구, 비만치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패하는 등 최근 사노피가 기존의 핵심제품들의 뒤를 받쳐줄 유망신약 수혈에 어려움이 눈에 띄는 현실이 자리하고 있다는 분석에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. 퓌르 회장은 ‘아콤플리아’의 개발을 주도했던 장본인의 한사람이다. 아울러 일련의 빅딜을 통해 사노피를 글로벌 ‘넘버3’ 반열에 올려놓았던 강력한 전임자 장 프랑스와 데헤크 의장(chairman)의 존재도 압박요인으로 작용했을 것이라는 분석도 따르고 있다. 이에 따라 과연 현직회장의 조기퇴진說이 현실로 이어질 것인지 여부에 한 동안 제약업계의 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2008.09.11

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)