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英 약국체인, ‘비아그라’ 등 인터넷 판매 논란

영국의 한 약국체인업체가 의사를 방문하지 않고도 ‘비아그라’(실데나필)와 ‘시알리스’(타달라필), ‘레비트라’(바데나필) 등의 발기부전 치료제 구입이 합법적으로 가능토록 하는 새로운 서비스에 이달 말 착수해 논란이 일고 있다. 잉글랜드 중부 커벤트리에 본사를 두고 영국 전역에 1,700여 약국체인망을 보유하고 있는 로이즈파마시社(Lloydspharmacy)가 화제의 업체. 로이즈파마시는 유럽 굴지의 의약품 유통업체로 독일 슈트트가르트에 소재한 첼레시오社(Celesio)의 자회사이다. 한해 처방건수가 1억2,000만매에 달하고, 한 주당 환자 방문건수가 200만건을 상회하는 것으로 알려져 있다. 로이즈파마시는 의사들이 운영하고 있는 性 관련질환 전문 공식 인터넷 사이트 www.drthom.com과 협약을 맺고 새로운 서비스를 개시했다. 인터넷을 통해 설문에 응한 환자들의 적합성 여부를 의사가 심사하는 과정을 거쳐 선별적으로 처방전을 우편발급할 수 있도록 한 것. 이 때 환자들은 1회 처방시 최대 8정까지 약물을 구입할 수 있도록 했다. 가격은 4정 기준 45파운드이며, 온-라인 처방전을 발급해 준 의사의 이름은 환자에게 고지되도록 했다. 아울러 이 서비스의 재이용을 원하는 환자들에 대해서는 1회당 최대 16정까지 구입이 가능토록 하다는 게 로이즈파마시측의 설명이다. 로이즈파마시측은 또 서비스 개시를 앞두고 설문조사를 진행한 결과 47%의 응답자들이 이용의사를 밝힌 반면 34%는 의사와 직접 만나 상담절차를 거치겠다는 답변을 내놓았다고 밝혔다. 이와 관련, 로이즈파마시社의 앤디 머독 약국담당이사는 “수많은 남성들이 발기부전 치료제를 얻기 위해 인터넷으로 눈길을 돌리고 있지만, 불행하게도 대다수 온-라인 소스들이 불법적으로 운영되고 있는 탓에 환자들이 가짜약을 건네받을 위험성에 노출되어 있다”며 새로운 서비스 착수의 배경을 언급했다. 그는 “영국에서만 40대 이상 남성들의 40%에 달하는 800만명이 발기부전으로 인해 고민하고 있고, 이 중 320만명 가량이 치료를 받지 않은 채 속앓이만 하고 있거나 불법적인 온-라인 소스를 헤매고 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 그러나 상당수 의사들은 일부 환자들이 새로운 시스템을 오용할 수 있을 뿐 아니라 그 결과 건강을 해칠 수 있을 것이라며 우려감을 표시하기 시작한 것으로 알려졌다. 왕립일반개원의학회(RCGP)의 스티브 필드 회장은 “의사의 진단은 신체적, 심리적, 사회적 전후사정 등을 종합적으로 고려해 내려져야 하는 것인 만큼 온-라인을 통해 발급될 경우 위험성이 내포될 소지가 다분하다”며 반대의사를 분명히했다. 부적절한 처방이 이루어지거나, 다른 약물들과 상호작용이 발생할 개연성을 배제할 수 없고, 예기치 않았던 부작용 발생으로 귀결되기 십상이기 때문이라는 것이다. 한편 화이자社는 영국에서 ‘비아그라’의 OTC 제형을 발매하는 방안을 검토해 왔던 것으로 알려지고 있다. 경쟁약물들과 제네릭 제형, 짝퉁 제품(counterfeit) 등으로부터 도전에 직면해 있는 현실에서 다양한 가능성을 열어둔 가운데 대안의 일환으로 모색되고 있다는 것이다.

이덕규 2008.09.30
글로벌

美, 633개 새로운 BT 드럭 개발 ‘현재진행형’

현재 미국에서 총 633개에 달하는 다양한 바이오테크놀로지 의약품들의 개발이 활발히 진행 중인 것으로 드러났다. 가령 척수손상 환자들에게서 망가진 신경조직을 회복시키는 약물에서부터 지금까지 허가를 취득한 치료제가 전무한 탄저병을 치료하는 약물, 그리고 에스트로겐의 작용을 모방한 폐경기 치료제 등이 여기에 속하는 단적인 사례들이라는 것. 미국 제약협회(PhRMA)는 지난 24일 공개한 새로운 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, PhRMA의 켄 존슨 부회장은 “바야흐로 BT혁명이 나노입자 등 예상치 못했던 첨단기술을 접목시킨 신약을 개발하는데 큰 도움을 주고 있다”며 “이를 통해 수많은 환자들이 그들의 수명을 연장하고, 보다 건강하면서 생산적인 삶을 영위할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 실제로 보고서에 따르면 현재 미국에서는 ▲암 254개 ▲감염성 질환 162개 ▲자가면역성 질환 59개 ▲AIDS 34개 ▲호흡기계 질환 27개 ▲심혈관계 질환 25개 ▲혈액질환 20개 ▲당뇨병 19개 ▲피부질환 19개 ▲신경계 질환 18개 ▲소화기계 질환 15개 ▲유전질환 11개 ▲이식시 면역거부반응 치료제 10개 ▲안과질환 치료제 8개 ▲성장장애 치료제 5개 ▲기타 35개 등의 다양한 BT 드럭들이 개발되고 있는 것으로 나타났다. 이들을 다시 제품분야별로 구분해 보면 ▲백신 223개 ▲모노클로날 항체(mAb) 192개 ▲재조합 호르몬 및 단백질 66개 ▲유전자 요법제 38개 ▲세포 치료제 23개 ▲안티센스(Antisense) 16개 ▲인터페론 16개 ▲인터류킨 10개 ▲성장요소 5개 ▲기타 44개 등의 순으로 파악됐다. 한편 PhRMA는 최근 첨단 BT 드럭 개발의 새로운 메카로 떠오르고 있는 미시간州의 주도(州都) 디트로이트에서 이날 보고서의 구체적인 내용을 공개해 눈길을 끌었다. 이제껏 ‘자동차산업의 중심지’라는 이미지가 강한 미시간州에서는 지난 2000년 이래 112곳의 BT기업이 신규로 설립되어 활발한 연구가 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 미시간州의 생명공학업계 연합체 성격의 기구인 ‘미시바이오’(MichBio)의 스티븐 래푼댈로 회장은 “우리 州의 생명공학업계가 성장을 거듭할수록 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2008.09.29
글로벌

“서유럽 당뇨환자 55% 경구용 단일제 복용”

서유럽 주요 6개국 당뇨병 환자들의 경구용 단일제 복용률이 최근 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 총 900만명에 가까운 55%의 당뇨병 환자들이 경구용 단일제를 복용하고 있는 것으로 추정되어 지난 2000년 당시의 48%와 비교할 때 적잖은 비율상승이 눈에 띄었다는 것. 반면 아무런 약물을 사용하지 않는 환자들의 비율은 감소일로를 치닫고 있는 것으로 드러났으며, 인슐린을 투여받는 환자들은 제자리 걸음 수준을 보이고 있는 것으로 파악됐다. 뉘른베르크에 본사를 두고 있는 독일 최대의 시장조사기관 GfK그룹은 이달들어 공개한 ‘2008년 서유럽 당뇨병 환자 현황조사’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. GfK그룹은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등 서유럽 주요 6개국에서 총 3,636명의 당뇨병 환자들을 대상으로 지난해 11월부터 올해 3월까지 전화 설문조사를 진행한 후 심층분석을 거쳐 보고서를 작성하고, 이달들어 그 내용을 공개했다. 이 조사는 GfK그룹이 지난 1994년부터 2년 단위로 지속적으로 진행해 오고 있는 것이다. 보고서에 따르면 경구용 항당뇨 단독제 또는 복합제를 복용하고 있는 환자들의 비율이 64%로 나타나 지난 2000년 당시의 54%에 비해 눈에 띄게 증가한 것으로 분석됐다. 64%라면 줄잡아 1,000만명을 상회하는 것으로 추정되는 수준의 수치이다. 현재 서유럽 6개국의 당뇨병 진단환자 수는 1,650만명에 육박하는 것으로 알려져 있다. 경구용 항당뇨 단일제 복용률은 국가에 따라 차이를 보여 프랑스의 경우 64%로 최고치를 기록한 반면 독일은 46%로 최소치를 보였다. 단일제 복용률이 낮게 나타난 국가들의 경우에는 인슐린 투여률과 아무런 약물을 사용하지 않는 이들의 비율이 높게 나타났다. 그럼에도 불구, 아무런 약물을 사용하지 않는 당뇨병 환자수는 전체의 15%를 밑도는 250만명으로 추정되어 2000년 당시의 22%에 비해 적잖이 감소한 것으로 분석됐다. 인슐린을 투여받고 있는 환자들의 경우에는 전체의 30% 정도여서 500만명을 약간 밑돌 것으로 추정됐다. 30%라면 2000년 당시의 29%와 대동소이한 수준의 수치. 또 인슐린 투여환자들 가운데서도 3분의 1 정도는 경구용 항당뇨 단독제 복용을 병행하고 있는 것으로 짐작됐다. 이번 조사에서 주목할만한 것은 과거에 비해 일찍부터 경구용 항당뇨제 복용을 시작하는 환자들이 늘어난 것으로 드러난 대목. 경구용 항당뇨제 복용환자들의 75% 이상이 진단 직후부터 약물복용을 시작한 것으로 나타났을 정도다. 한 예로 네덜란드는 전체 환자들의 88%가 당뇨병 진단 직후부터 경구용 항당뇨제 복용을 시작한 것으로 나타났다. 그러나 영국에서는 이 수치가 55%에 머물러 상당한 격차를 노정했다. 경구용 항당뇨 단일제로 가장 빈도높게 처방되고 있는 것은 메트포르민을 비롯한 비구아나이드(Biguanides) 계열의 약물이 지목됐다. 지난 2002년 당시에는 48%를 기록했던 것이 올해에는 62%로 더욱 크게 증가했을 정도. 반면 설포닐유레아는 같은 기간 동안 58%에서 37%로 상당정도 감소한 것으로 나타났다. 특히 경구용 항당뇨 단일제 복용환자들 가운데 3분의 1 이하는 최근 2년 이내에 복용하는 제품을 다른 약물로 변경한 것으로 나타나 눈길을 끌었다. GfK그룹의 이안 피케 애널리스트는 “서유럽 당뇨병 환자들의 경구용 항당뇨 단일제 복용이 크게 늘어난 것은 2형 당뇨병에 대한 인식도의 제고와 진단률 향상에 상당정도 힘입은 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 아울러 약물복용 착수시점이 종전보다 앞당겨진 것도 눈에 띄는 대목이라고 덧붙였다. 이밖에도 피케 애널리스트는 “2형 당뇨병 환자들이 비만에서부터 각종 심혈관계 질환들에 이르기까지 다양한 질병들을 동시에 앓고 있는 사례가 빈번한 데다 삶의 질과 복약준수도에도 큰 영향을 미치고 있는 형편이어서 제약기업들에게 여러모로 좋은 기회를 제공하고 있다고 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이덕규 2008.09.29
글로벌

佛, 내년부터 제네릭 약가 50%서 45%로 조정

프랑스 정부가 내년부터 제네릭 의약품들의 브랜드-네임 제품 대비 약가비율을 현행 50%에서 45%로 조정한다. 의료보험 적용 의약품들의 약가를 조정하는 정부기구인 의료제품경제위원회(CEPS)가 내놓은 새로운 제네릭 약가 조정案은 유력한 경제신문인 ‘레제코’紙(Les Echos)가 지난 17일 처음으로 보도한 데 이어 프랑스 보건부도 확인한 것이다. 이와 관련, CEPS의 노엘 르노댕 위원장은 한 통신사와 가진 인터뷰에서 “제네릭 의약품으로 처방을 장려하기 위한 추가적인 방안들이 적극 강구될 것”이라고 말했다. 르노댕 위원장은 또 새로운 제네릭 약가제도의 도입으로 매년 7,500만 유로(1억650만 달러) 안팎의 의료보험 재정절감이 가능케 될 전망이라고 덧붙였다. 한편 프랑스는 의료비 절감을 위해 지난 2004년 일부 수술과 환자들의 병원 내원시 본인부담금을 상향조정하는 정책을 도입한 바 있다. 프랑스의 정치분야 그랑제콜로 널리 알려진 씨앙스포 파리(Sciences Po Paris; 파리정치학교) 산하 프랑스경제전망연구소(OFCE)는 의료비 절감을 위해 환자들의 본인부담금을 증액하는 방식보다는 좀 더 효과적이고 공평한 방법을 요구해 왔다. OFCE는 또 과다처방을 줄이기 위해 특단의 대책이 필요하다는 견해를 관계요로에 전달해 왔던 것으로 전해지고 있다. OFCE는 프랑스 환자들이 다른 유럽국가 환자들에 비해 과도하게 사용하고 있는 대표적인 처방약들로 항생제와 항우울제를 꼽고 있다.

이덕규 2008.09.29
글로벌

제약사 임상 결과 태반이 ‘오프 더 레코드’

제약기업들이 FDA에 허가를 신청할 때 제출된 연구결과들 가운데 절반 이상은 의학저널을 통해 공개되지 않고 있는 것으로 드러났다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코분교(UCSF) 임상약학부‧역학 및 생물통계학부‧일반내과의학부 공동연구팀은 ‘미국 국립과학도서관 의학’誌(PLoS Medicine) 9월 23일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘신약의 성공적인 허가를 뒷받침하는 임상시험 사례들의 공개 여부에 관한 조사’. 연구팀은 지난 1998년부터 2000년에 이르는 기간 동안 FDA에 의해 허가를 취득했던 90개 신약들의 효능 및 안전성을 뒷받침하기 위해 진행되었던 909건의 임상시험 사례들을 추적조사했었다. 그 결과 전체의 43%에 해당하는 394건만이 해당신약의 허가결정이 내려진 후 5년 이내에 의학저널을 통해 발표되었던 것으로 파악됐다. 아울러 중요한 시험사례들(pivotal trials)의 경우에는 340건 가운데 76%에 달하는 257건이 발표된 것으로 집계됐다. 특히 연구결과가 통계적으로 유의할만한 것이거나, 피험자 규모가 방대하고, 연구자들이 시사한 내용이 제약기업측 입맛에 맞게 인용될 수 있을 경우(publication bias) 저널을 통해 발표된 비율이 높게 나타나 눈길을 끌었다. 반면 충분한 효능을 입증하는데 미흡했던 것으로 분류된 연구사례들의 경우 대다수가 발표되지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 이번 조사에서도 전체의 57%에 해당하는 515건은 끝내 공개되지 않은 것으로 파악되었을 정도. 다만 이번 조사결과는 저널 편집팀에 의해 게재가 거부되었거나, 해당 제약기업측이 제출하지 않은 연구결과 등은 반영되지 않은 것이다. 이번 연구를 주도한 아이다 심 교수는 “의학저널이야말로 의사와 환자들에게 신약의 효능을 입증한 증거자료들을 전달할 수 있는 가장 영향력 높은 방법의 하나라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 가령 언론을 통해 언급되어 주목도를 높일 수 있을 것이기 때문이라는 게 심 교수가 언급한 한 이유이다.

이덕규 2008.09.26
글로벌

‘에비스타’ 자궁암 예방효과 ‘가다실’에 맞장?

골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)를 복용한 환자들에게서 자궁내막암 발생률이 매우 낮게 나타났다는 흥미로운 조사결과가 공개됐다. 유방암 예방과 관련해서는 ‘에비스타’가 항암제인 ‘놀바덱스’(타목시펜)와 동등한 수준의 효과를 발휘했을 뿐 아니라 자궁내막암 예방작용의 경우 ‘에비스타’가 한층 괄목할만한 수준을 보였다는 것. 미국 펜실베이니아대학 의대의 안젤라 드미셸 박사팀은 ‘임상종양학誌’ 9월호에 발표한 ‘랄록시펜 또는 타목시펜 복용이 자궁내막암 발생률에 미친 영향’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 이번 연구결과는 환자별 특성에 따른 맞춤 치료법을 택하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다고 드미셸 박사는 피력했다. ‘에비스타’는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)에 속하는 약물이다. 한편 드미셸 박사팀은 ‘에비스타’ 및 ‘놀바덱스’ 복용과 자궁내막암의 관련성을 관찰하기 위해 547명의 자궁내막암 환자들과 1,410명의 대조群을 비교분석하는 연구를 진행했었다. 피험자들은 필라델피아 지역에 거주하는 50~79세 사이의 백인 또는 흑인여성들이었으며, 지난 1999년 7월부터 2002년 6월 사이에 자궁내막암을 진단받은 이들이었다. 대조群의 경우에는 무작위 전화통화를 시도하는 방식으로 충원됐다. 조사결과 자궁내막암 환자群의 경우 전체의 3.3%가 ‘에비스타’를 복용한 것으로 나타난 반면 6.2%는 ‘놀바덱스’ 복용群에 속했던 것으로 분석됐다. 또 대조群에서는 6.6%가 ‘에비스타’를 복용한 데 비해 ‘놀바덱스’를 복용했던 이들은 2.4%로 집계됐다. 드미셸 박사는 “다른 위험요인들을 감안하더라도 ‘에비스타’ 복용群의 자궁내막암 발생률은 비 복용群과 비교할 때 50% 수준에 불과한 것으로 보인다”고 언급했다. 이에 비해 ‘놀바덱스’ 복용群은 ‘에비스타’ 복용群에 비해 자궁내막암 발생률이 3배 정도까지 높게 나타난 것으로 파악됐다고 덧붙였다. 결론적으로 ‘에비스타’를 복용한 환자들은 ‘놀바덱스’ 복용群 또는 ‘에비스타’를 복용하지 않았던 그룹에 비해 자궁내막암 발생률을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대된다고 드미셸 박사는 강조했다. 다시 말해 ‘에비스타’가 자궁내막암 예방용도로도 유용하게 활용될 수 있다는 가능성을 충분히 시사한 것이라는 게 드미셸 박사의 설명이다.

이덕규 2008.09.26
글로벌

다께다, 싱가포르에 아시아총괄회사 설립

다께다는 아시아지역 판매총괄회사로서 100% 출자회사인 '다께다 파마슈티컬 아시아'(TPAsia)를 싱가포르에 설립했다. TPAsia는 다께다의 아시아 5개국(대만, 태국, 필리핀, 인도네시아, 중국 등)의 판매자회사를 포괄적으로 관리하고, 판매·마케팅을 중심으로 중장기적인 시점에서 아시아지역의 전략을 추진하게 된다. 또 아시아·오세아니아지역의 임상개발 거점으로서 다께다가 100% 자회사로 설립한 '다께다 클리니컬 리서치 싱가포르'와 밀접한 제휴를 통해 아시아에서의 개발·판매체제를 더욱 강화해 나간다. 다께다의 나가타니사장은 '아시아의 의약품시장은 일본, 미국, 유럽의 각 시장을 넘어서는 성장률이 전망된다. 우리는 TPAsia를 중심으로 아시아 각 판매자회사의 시장점유율 확대와 신규시장의 진출로 아시아지역에서 존재가치를 향상시켜 나갈 방침이다'고 설명했다.

최선례 2008.09.26
글로벌

日 드럭스토어 점포대형화·평당매출은 저하

일본홈센타연구소가 발행한 2009년판 '드럭스토어 명람'을 보면 90평 이상의 대형 드럭스토어가 확대경향을 지속하고 있는 것으로 드러났다. '드럭스토어 명람'에 따르면 7월말 기준 드럭스토어(90평형 이상)의 시장규모는 전년대비 7.4% 증가한 3조3,653억엔, 점포수는 6.1% 증가한 8,5656곳으로 지속적인 상승경향에 있는 것으로 분석됐다. 또 신규출점된 드럭스토어는 714곳, 폐점 및 업태전환 등은 218곳으로 496곳이 순수하게 증가했다. 기업수는 지난해는 전년대비 12사로 크게 감소했지만, 올해는 4곳이 감소하는데 그쳐 278곳으로 집계됐다. 홈센타연구소는 그 요인에 대해 '합병이 아닌 지주회사제에 의해 기업을 존속시키면서 연합하는 그룹이 증가하고 있는 것 및 FC가맹에 의해 새롭게 드럭스토어 경영에 진출하는 기업이 증가하고 있기 때문'으로 분석했다. 이밖에도 평균 매장면적은 173만4,394평으로 8.1% 증가한 한편, 평당 연간매출은 194억엔으로 0.7% 감소했다. 이는 점포수의 신장률이 매출의 신장률을 상회하고, 또 매출의 신장률을 매장면적의 신장률이 상회하는 등 점포의 대형화와 평당매출의 저하경향이 감지됐다.

최선례 2008.09.26
글로벌

머크&컴퍼니‧일본담배 탄탄한 제휴관계 구축

머크&컴퍼니社가 근골격계 치료제 분야에서 한층 탄탄한 뼈대를 구축할 수 있게 됐다. 일본담배산업주식회사(Japan Tobacco)와 제휴계약을 체결했음을 25일 공개했기 때문. 이에 따라 머크측은 골다공증 치료제 분야의 미래 “진골” 약물로 기대되고 있는 골다공증 치료용 경구 골 성장 촉진제(osteoanabolic) 신약후보물질 ‘JTT-305’와 관련한 세계시장 라이센싱권을 확보할 수 있게 됐다. 일본담배산업주식회사는 전신인 ‘일본전매공사’와 달리 현재는 반관반민 형태로 경영되고 있는 특수회사이다. 이번에 양사가 파트너 관계를 구축함에 따라 머크측은 ‘JTT-305’의 후속단계 개발을 진행하고, 일본을 제외한 세계시장 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 확보했다. 현재 ‘JTT-305’는 일본에서 임상 2상, 해외에서 임상 1상이 진행 중인 상태이다. 합의조건에 따라 머크측은 상당한 수준의 계약성사금을 일본담배측에 지불키로 했다. 아울러 추후 개발의 진전과 허가취득 여부에 따라 추가적인 금전적 보장을 약속했으며, 시장에 발매되어 나올 경우 일정 몫의 로열티도 지급키로 했다. 그러나 양사는 구체적인 금액규모는 외부에 공개하지 않았다. 머크&컴퍼니社의 앨런 B. 에제코위츠 두‧골‧호흡기‧면역계 및 내분비계 약물담당 부회장은 “골 흡수 저해제와 골 성장 촉진제의 병용을 통해 골다공증 환자들의 골절 발생을 효과적으로 감소시켜 줄 수 있으리라 기대하고 있다”고 말했다. 일본담배의 노리아키 오쿠보 제약사업부 회장도 “머크와 손을 잡게 됨에 따라 ‘JTT-305’가 미래의 메이저 골다공증 치료제로 내포하고 있는 무한한 가능성을 극대화시킬 수 있게 될 것”이라며 공감을 표시했다. 한편 골다공증은 미국과 유럽, 중남미, 일본 등에서 환자수가 총 7,500만명을 상회하는 것이라 추정되고 있는 다빈도 질환이다.

이덕규 2008.09.26
글로벌

美, 지난해 100대 광고주에 제약사 13곳

제약기업들에게 광고는 R&D만큼이나 중요한 요소로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 제 아무리 좋은 신약을 개발했더라도 광고와 마케팅의 뒷받침이 부족하거나 광고전략의 방향이 잘못되었을 경우 시장에서 잠재력을 현실화할 수 없을 것이기 때문. 이와 관련, 미국에서 발간되는 광고 전문주간지 ‘애드버타이징 에이지’誌가 최신호에서 ‘2007년 미국시장 100대 광고주 리스트’를 공개해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 총 13곳의 제약기업들이 포함되어 시선을 모으게 하고 있는 이 리스트에 따르면 글락소스미스클라인社가 총 24억5,690만 달러의 광고비를 아낌없이 투자해 2006년도에 이어 전체 7위‧제약 1위를 차지한 것으로 나타났다. 아울러 존슨&존슨社와 화이자社가 각각 24억880만 달러와 12억5,290만 달러로 2위 및 3위에 랭크되면서 ‘빅 3’를 형성했다. 뒤이어 쉐링푸라우社, 와이어스社, 바이엘社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 일라이 릴리社, 머크&컴퍼니社, 아스트라제네카社, 노바티스社, 베링거 인겔하임社, 사노피-아벤티스社 등의 순으로 랭킹에 올라 기업 자체의 볼륨이나 매출실적과는 적잖은 차이를 노정했다. 광고투자비 증감률의 경우 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 2006년에 비해 각각 163.4%와 51.5%나 증액된 5억530만 달러 및 7억5,180만 달러를 지출한 것으로 나타나 최고의 자리를 나눠 가졌다. 아울러 화이자社와 쉐링푸라우社, 바이엘社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등도 두자릿수 증가율을 기록하면서 예년보다 많은 금액을 광고에 투자한 케이스로 평가됐다. 반면 머크&컴퍼니社, 아스트라제네카社, 노바티스社 등은 광고투자비를 30% 안팎이나 줄인 것으로 나타나 대조적인 모습을 보였다. 광고매체별로는 아스트라제네카社의 경우를 제외하면 TV가 단연 높은 비중을 차지한 것으로 파악됐다. 그러나 이것은 광고비 단가가 크게 높다는 점과 함께 미국이 뉴질랜드와 더불어 유일하게 일반 소비자들을 대상으로 하는 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)가 허용되고 있기 때문으로 풀이되고 있다. 전문지와 주간지, 잡지 등을 포함한 각종 매거진류가 일간신문이나 라디오, 인터넷 등에 비해 훨씬 중요한 의약품 광고매체로 자리매김되고 있음을 재확인케 한 것은 눈에 띄는 대목이었다. ■ 2007년 미국시장 100대 광고주 중 제약사 현황 (단위; 100만 달러) 순 위 회 사 명 광고투자비 증감률 매체별 구분 '07 '06 '07 '06 매거진 신 문 옥외 TV 라디오 인터넷 7 7 GSK 2,456.9 2,504.0 -1.9% 387.1 13.0 0.9 742.4 14.2 29.4 8 8 J&J 2,408.8 2,401.4 0.3% 402.1 50.9 4.8 879.4 34.8 49.2 28 42 화이자 1,252.9 1,006.5 24.5% 225.2 33.3 1.2 456.6 11.3 24.2 37 48 쉐링푸라우 1,092.0 883.6 23.6% 54.4 6.0 0 426.7 6.1 9.1 38 37 와이어스 1,078.3 1,051.3 2.6% 94.7 9.1 0.4 296.4 19.8 14.7 46 59 바이엘 860.8 683.4 26.0% 102.5 16.1 0.9 330.6 18.0 5.3 51 58 BMS 796.3 690.6 15.3% 158.3 6.8 1.0 201.4 0.2 7.8 54 70 릴리 774.2 511.1 51.5% 47.2 1.0 0.1 291.2 3.2 5.7 57 40 머크 751.8 1,024.2 -26.6% 125.4 13.6 0 212.2 0.3 24.5 60 36 AZ 697.4 1,066.5 -34.6% 196.9 3.2 0.1 55.6 2.0 21.3 64 44 노바티스 665.6 950.8 -30.0% 65.3 31.8 0.1 175.4 14.3 12.6 73 171 베링거 505.3 191.8 163.4% 63.4 0.9 0.1 228.8 2.2 7.8 75 75 사노피 493.1 490.8 0.5% 113.3 1.8 0.1 122.4 0.2 8.7

이덕규 2008.09.25
글로벌

제네릭 세계최대 테바 일본 본격진출

세계최대 제네릭기업인 이스라엘의 테바가 일본 제약사와 손잡고 일본의 제네릭시장 진출을 본격화한다. 테바와 코와(興和) 양사는 각각 50%씩 출자하여 새로운 합병회사 '코와테바'를 설립하는 전략적 제휴에 합의했다. 합병회사는 내년 초에 조업을 시작하여 일본의 제네릭시장에 본격적으로 진출하며, 2015년에는 매출액 1천억엔이상을 달성하여 일본 제네릭시장의 점유율 10%를 확보하는 것이 목표이다. 테바는 전세계 60개국이상에서 제네릭을 판매하고 50곳의 제조공장을 갖는 세계 최대의 제네릭 기업이다. 2월에는 2012년까지 사업규모를 2배로 확대하여 200억달러의 수익을 달성하는 전략목표를 발표하기도 했다. 한편, 코와는 고지혈증치료제 '리바로 정'을 중심으로 전문약의 국제화를 추진하면서 제네릭을 새로운 사업의 축으로 추가하면서 전문약·OTC·제네릭을 취급하는 기업으로 성장하고 있다. 새로 설립하는 '코와테바'는 테바가 가진 세계적인 제네릭의 전문지식, 풍부한 제품라인과 코와의 일본내 의약품사업의 경험을 융합하여 제네릭의 개발·마케팅에 집중한 사업을 전개할 방침이다. 테바의 쥬로모 야나이 사장겸 CEO는 전략적 제휴와 관련 "3년이상에 걸쳐 일본시장의 분석을 진행해 온 결과, 이번이 우리가 진출할 최대기회로 판단했고, 또, 코와의 기업문화와 경영진의 사고방식이 테바와 합치되는 부분이 있어 베스트파트너로서 코와를 선택했다"고 설명했다. 한편, 코와의 미와(三輪) 사장은 "테바와 우리의 노하우를 융합함으로써 일본의 제네릭시장에 효과적으로 진출하여 신약업체로서 고품질의 안심할 수 있는 제품을 제공하는데 공헌할 수 있게 됐다."고 언급했다.

최선례 2008.09.25
글로벌

릴리, 의사 지급금 내역 100% 인터넷 공개

일라이 릴리社는 유리(mirror) 만드는 회사? 미국의 대표적인 메이저 제약기업 가운데 한곳이 이 회사가 앞으로 의사들에게 지급되는 모든 금전적 대가의 내역을 인터넷을 통해 100% 투명하게 공개할 방침임을 선언하고 나섰다기에 하는 말이다. 존 C. 렉라이터 회장은 24일 미국 인디애나州의 주도(州都)이자 일라이 릴리社의 요람인 인디애나폴리스에서 열린 ‘인디애나州 경제인 클럽 미팅’에서 “내년부터 의사들에게 건네지는 일체의 지급금 내역을 온-라인상에 빠짐없이 등록하고, 일반인들에게 낱낱이 공개될 수 있도록 하겠다”며 구체적인 방안을 소상히 설명했다. 미국의 제약기업 가운데 의사들에게 주어지는 일체의 지급금 내역을 투명하게 공개키로 결정한 곳은 일라이 릴리社가 처음이다. 이에 앞서 릴리측은 지난 5월 상원(上院) 재무위원회 척 그래슬리 의원(공화당‧아이오와州)과 노화위원회 허버트 콜 위원장(민주당‧위스콘신州)이 ‘의사 접대비 공개법’(Physicians Payments Sunshine Act) 개정안을 제출하자 제약기업 가운데 가장 먼저 지지를 공개적으로 천명한 바 있다. 그러고 보면 지난 2004년 임상시험 자료를 가장 먼저 자발적으로 일반에 공개하기 시작한 데 이어 지난해 각종 교육활동과 관련한 지원금 및 사회공헌 내역을 최초로 알려나가기로 결정한 제약기업이 바로 릴리이다. 이날 렉라이터 회장은 “릴리는 임상시험 내역 알리기에서부터 각종 교육 지원현황 공개에 이르기까지 제약업계의 투명성 제고를 선도하고, 이를 통해 신뢰를 구축해 나가고자 한다”고 말했다. 그는 또 지난해 9월 처음 제출되었던 ‘의사 접대비 공개법안’이 아직 의회의 심의절차가 진행 중인 것과 관련해 하루빨리 통과될 수 있기를 바란다는 뜻을 표시하면서 “우리의 결정은 믿음과 신뢰를 확립하기 위해 중요한 절차라는 판단에 따라 법안과 무관하게 독자적으로 실행에 옮겨진 것”이라고 강조했다. 이날 렉라이터 회장이 밝힌 바에 따르면 릴리측은 내년 하반기 초 무렵부터 의사들에 대한 일체의 지급내역 등록을 시작하게 된다. 따라서 일반인들도 인터넷 데이터베이스 목록에 접속하면 구체적인 내역을 조회할 수 있게 된다. 인터넷을 통해 처음 공개가 착수되는 시점에서는 우선 2009년도에 연자(speakers) 또는 자문위원(advisors)을 맡아 회사를 위해 기여한 의사들에게 주어진 일체의 지급금 내역이 게시되도록 한다는 것이 릴리측의 복안이다. 뒤이어 매년 게시내용을 업데이트하면서 오는 2011년까지 ‘의사 접대비 공개법’에 준하는 수준으로 공개내용의 범위를 확대해 나갈 방침이다. 렉라이터 회장은 “오랫동안 릴리는 의사측과 긴밀한 관계를 유지해 왔다고 자부한다”며 “수많은 의사들이 우리의 신약개발과 관련한 학술적‧교육적 도움을 제공해 왔을 뿐 아니라 이 같은 그들의 기여가 약학의 진보를 뒷받침했고, 환자들에게도 큰 혜택이 되어 돌아갔다”고 언급했다. 한편 ‘의사 접대비 공개법안’ 제출을 주도했던 콜 상원의원은 “릴리가 ‘의사 접대비 공개법’이 제정되기도 전부터 이 법에서 규정한 의무를 충실히 이행하면서 제약기업와 의사들 사이의 투명한 관계정립을 선도하고자 나선 용기있는 결단을 치하해마지 않는다”고 말했다. 미국 정신과의사협회(APA)의 제임스 H. 스컬리 주니어 회장도 “의사와 제약기업의 관계에서 투명성을 더욱 확고히 하고자 힘쓰는 릴리측의 노력에 박수를 보낸다”며 지지의사를 피력했다.

이덕규 2008.09.25
글로벌

日 바이오 의료기술 실용화 '착착'

일본 제약기업이 생물공학을 사용한 최첨단 바이오의약기술을 속속 실용화하고 있다. 다께다가 사람의 면역기능을 사용하는 항체의약을 상품화하며, 다이이찌산쿄가 골다공증치료제에 사용하는 항체의약을 개발중이고, 로토제약 등이 출자하는 벤처기업은 내년 봄에 재생의료에 의한 각막이식의 임상시험을 시작한다. 이들 기술은 높은 활용도를 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부작용도 비교적 적기 때문에 향후 의료의 핵심분야로 성장이 전망되고 있다. 2007년 세계시장은 약20조원 규모로, 당분간 연20%의 속도로 확대될 것으로 예상되고 있다. 재생의료도 2013년에는 약10조엔을 넘어설 전망이다. 이 분야에서 구미의 제약들이 개발 및 실용화를 선행하고 있는 가운데, 일본도 상품·기술의 공급체제 정비를 서두르고 있다. 현재 일본은 에자이와 쥬가이제약이 항체의약을 판매하고 있는데 이어, 다께다가 사람의 면역기능을 활용하는 항체의약으로서 결장·직장암의 치료약 '패니투무맙(panitumumab)'의 판매승인을 후생노동성에 신청했다. 또 로토제약 등이 출자한 벤처기업 알블라스트는 시트상의 각막세포를 제작하여 손상된 각막부분에 이식하는 기술의 임상을 시작한다. 이밖에 일본최초의 세포성의약의 임상도 올해 안에 시작될 예정이다. 모찌다제약이 일본케미칼리서치와 함께 골수 등의 이식 시에 일어나는 절대반응을 억제하기 위한 제품을 개발하고 있다. 화합물에서 만드는 기존의 의약품의 경우는 규모가 큰 기업이 자금력을 무기로 개발을 선행해 왔지만, 개발도상 단계에 있는 바이오의약에서는 모든 의료기관에서 사용하는 대형제품은 아직 없다. 따라서 유망한 신약을 개발하면 그 분야에서 세계 톱이 가능하다. 다께다나 에자이가 미국의 바이오기업의 인수에 거액의 자금을 쏟아부은 것도 이 때문이다. 이들 기업은 자사개발과 더불어 기업인수에 다께다가 약9,600억엔, 에자이가 약4,300억엔을 투자했다. 또, 대학 등과의 제휴도 적극적으로 추진하고 있다. 그럼에도 불구하고 2006년 시점에 개발중인 상품수는 미국이 400개, 영국이 130개인데 비해, 일본은 40개에 그치고 있다. 향후 일본이 획기적인 연구성과를 사업화로 연결시켜 나가기 위해서도 지적관리의 강화 및 신속한 허·인가 환경의 정비가 필요할 것으로 지적되고 있다. 일본 제약 각사의 바이오기술 실용화 단계 △다께다 : 결장·직장암 치료에 사용하는 항체의약을 승인신청중. 美바이오기업 인수 △아스텔라스 : 지난해 12월에 美바이오기업을 인수하여 항체의약의 개발후보품 확충 △다이이찌산쿄 : 골다공증치료제에 사용하는 항체의약 등을 개발중 △에자이 : 암치료에 사용하는 항체의약을 개발중. 美바이오기업 인수 △교화발효 : 암치료에 사용하는 항체의약 및 감염증치료에 사용하는 핵산의료를 개발중 △모찌다제약 : 이식시의 거부반응을 억제하는 세포성의약을 개발중 △알플라스트 : 배양각막을 개발중 △J-TEC : 배양피부를 실용화, 배양연골 및 배양각막을 개발중

최선례 2008.09.25
글로벌

‘풀미코트’ 제네릭 제형 조기발매 일단 제동

아스트라제네카社는 자사의 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)의 특허를 침해하지 않았다며 제네릭 메이커가 청구했던 약식판결 신청이 법원에 의해 기각됐다고 24일 발표했다. 미국 뉴저지州 지방법원이 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 요청을 반려했다는 것. 법원은 또 약식판결 기각에 따른 본안소송이 내년 1월경 개시될 것으로 보인다고 덧붙였다. ‘풀미코트’가 지난해 총 14억5,000만 달러의 매출을 올렸을 뿐 아니라 미국시장 실적만 9억6,400만 달러를 기록했던 블록버스터 드럭임을 감안할 때 상당히 주목되는 판결! 미국시장의 경우 지난해 ‘풀미코트’의 전체 매출액 가운데 90%가 ‘풀미코트 레스퓰’의 몫이었다. 이와 관련, 아스트라제네카측은 ‘풀미코트 레스퓰’과 관련해 자사가 소유한 지적재산권에 대한 확신을 갖고 본안소송 준비에 혼신의 힘을 쏟을 방침임을 밝혔다. 반면 테바社의 데니스 브래들리 대변인은 이번 기각판결과 관련해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 한편 아스트라제네카측은 지난 2005년 10월 아직 테바측에 의한 인수작업이 완료되기 이전의 아이박스 파마슈티컬스社(IVAX)를 상대로 뉴저지 지방법원에 특허침해 소송을 제기했었다. ‘풀미코트’와 관련한 특허권이 완료되는 오는 2018년(소아독점권에 따른 추가 보장기간 포함시 2019년) 이전에 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형 미국시장 발매를 목적으로 FDA에 허가신청서가 제출되자 이의를 제기했던 것. 현재까지 FDA는 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형에 대한 승인결정을 내리지 않은 상태이다.

이덕규 2008.09.25
글로벌

아스트라제네카 새 화두 “신흥시장‧제네릭”

“아시아를 비롯한 이머징 마켓에서 주요 제네릭 제품들을 매입하는 방안을 회사 차원에서 면밀히 숙고 중이다.” 영국 런던에서 이머징 마켓을 주제로 23일 열린 한 최고위급 경제인사 모임에 참석한 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장이 인터뷰를 통해 털어놓은 속내이다. 즉, 북미와 서유럽 등 최근들어 한자릿수 초반대 성장에 머물러 있는 기존 빅 마켓들의 경우 아무래도 최소한 오는 2010년대 초반까지는 괄목할만한 성장을 기대하기 어려운 현실에서 장기적인 성장을 가능케 해 줄 최선의 대안으로 이머징 마켓과 제네릭 분야에 눈길을 적극 돌리고 있다는 것이다. 반면 이날 브레넌 회장은 사업 다각화의 필요성이 고조되고 있는 현실에도 불구, 이머징 마켓의 OTC 부문에 대해서는 별다른 관심을 기울이지 않고 있음을 못박았다. 제네릭 부문과 동시에 OTC 분야에까지 눈길을 돌릴 경우 시너지 효과를 기대하기 어렵기 때문이라는 게 브레넌 회장이 제시한 사유이다. 한편 아스트라제네카는 이미 전체 매출실적 가운데 7분의 1 정도를 이머징 마켓에서 창출하고 있는 상황이다. 올들어 2/4분기에 이머징 마켓(아시아와 유럽 등의 이머징 마켓과 중국 포함)에서 올린 매출이 지난해 같은 분기보다 30%나 급증한 11억5,300만 달러에 이르렀을 정도. 아스트라제네카가 이머징 마켓에서 분기별 매출실적이 10억 달러 고지를 넘어선 것은 이번이 처음이다. 그렇다면 34억6,300만 달러의 매출을 기록해 오히려 전년동기에 비해 2% 감소한 것으로 드러난 북미시장과는 대조적인 모습을 내보인 셈이다. 브레넌 회장은 기존의 빅 마켓에서 오는 2010년대 초반까지 성장을 기대하기 어려운 이유로 “대다수 메이저 제약기업들이 오는 2011년부터 2013년에 이르는 기간 동안 핵심제품들의 특허만료에 직면케 되는 데다 뒤를 받쳐줄 후속신약은 눈에 띄지 않고 있는 형편이기 때문”이라고 언급했다. 당장 아스트라제네카만 하더라도 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)과 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸) 등이 위협에 직면한 데 이어 이달들어 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)마저 비상등이 켜진 분위기이다. 따라서 기존의 빅 마켓에서 몇몇 블록버스터 드럭에 의존하는 전략은 역주행을 자초하는 결과로 귀결될 뿐이라는 게 브레넌 회장의 단언이다. 브레넌 회장의 공언이 추후 어떤 형태로 현실화할 것인지 유심히 지켜볼 필요가 있을 전망이다.

이덕규 2008.09.24
글로벌

다께다, 美서 2형당뇨병치료제 판매승인 신청

다께다는 미국에서 2형당뇨병치료제의 판매승인을 신청했다고 24일 발표했다. 다께다의 100% 자회사인 다께다글로벌연구개발센터가 美FDA에 ２형당뇨병치료 'SYR-322'와 2형당뇨병치료제 '액토스'의 복합제에 대해 판매승인을 신청한 것. 'SYR-322'는 새로운 작용기전의 경구당뇨병치료제로서, 지난해 12월에 FDA에 판매승인을 신청한 바 있다. 인슐린 분비를 높이는 호르몬인 글루카곤유사 펩티드-1(GLP-1)과 글루코오스 의존성 인슐린분비자극 폴리펩티드를 선택적으로 분해하는 효소, 디펩티딜 펩티다아제*(DPP-4)를 저해하여 이들의 혈중농도를 유지하여 혈당치를 내리는 약제이다. 한편, 액토스는 2형당뇨병환자에 특징적인 병태인 인슐린저항성을 개선하여 효과를 발휘한다. 이번 신청자료는 전세계에서 실시한 2개의 임상 제3상시험의 결과가 포함되어 있으며, 그 등록예수는 2,000명 이상에 달한다. 이들 시험에서는 식사운동요법 또는 메토포르민 단독요법에서는 혈당조절이 불가능한 2형당뇨병환자에 대한 SYR-322와 액토스의 병용투여시 의 안전성과 유효성이 검토되었다. 그 결과, 병용투여군에서는 1일 1회 투여에서 혈당조절 및 인슐린 저항성·췌장β세포기능에 관한 지표를 뚜렷하게 개선시키는 것이 확인됐다. 다께다의 나가타니사장은 "환자수가 세계적으로 증가하고 있는 2형당뇨병은 새로운 치료옵션의 필요성이 높아지고 있다. SYR-322와 액토스의 복합제가 판매허가를 취득하면 DPP-4저해제와 티아졸리딘계 약제의 합제로서는 세계 첫 번째 제품이 될 전망이다.

최선례 2008.09.24

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