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英 보수당, 신약 허가 “빨리빨리” 공약

영국의 야당인 보수당이 신약 허가 검토기간을 대폭 단축하겠다는 공약을 내놓았다. 보수당의 앤드류 랜슬리 의원은 “현재 의약품 효용성을 심사하는 정부기구인 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)에서 평균 18개월이 소요되고 있는 검토기간을 3~6개월 단축하겠다는 것이 보수상의 기본전략”이라고 3일 공언했다. 랜슬리 의원은 보수당이 집권하면 보건장관 1순위 후보자로 유력하게 거론되는 인물로 알려져 있다. 이날 랜슬리 의원은 “영국의 국가의료제도(NHS) 하에서 환자들은 유럽의 다른 주요국가들에 비해 첨단신약들로 인한 혜택을 가장 뒤늦게 누리고 있다”는 말로 보수당이 보다 신속한 신약허가를 당의 방침으로 정하게 된 배경을 설명했다. 한 예로 신장암 환자들의 경우 현행 약물사용 가이드라인은 비용효율성을 이유로 생존기간 연장을 위한 목적만으로는 첨단신약을 투여받을 수 없도록 규제하고 있다는 것이다. 랜슬리 의원은 “NHS가 신약허가 지연의 사유로 너무 빈번히 NICE에 책임을 돌리고 있다”며 “우리는 NICE가 최대한 빠른 시일 내에 최선의 진단과 치료‧투약이 이루어질 수 있도록 하기 위해 시스템을 바꿔야 할 때”라고 강조했다. 실제로 보수당의 계획에 따르면 신약의 약효 입증책임을 현행처럼 NICE에 두지 않고 해당 제약기업측에 부과토록 하는 내용이 포함되어 있는 것으로 알려졌다. 아울러 NICE가 신약의 효능 또는 가치(value)를 평가할 때 현재는 포함시키지 않고 있는 사회적 비용 측면까지 폭넓게 검토할 수 있도록 하는 내용도 담겨져 있다는 후문이다. 여기서 “사회적 비용”이란 환자들이 혁신적인 신약에 대한 접근권을 충분히 보장받지 못할 때 수반되는 노동력 상실과 삶의 질 저하 등 광범위한 범위에 걸쳐 포괄적인 의미를 내포한 표현으로 풀이되고 있다. 랜슬리 의원은 “우리의 계획에는 신약에 대한 내각의 최종승인 절차까지 폐지하는 내용도 핵심사항으로 강구되고 있다”고 시사했다.

이덕규 2008.11.04
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‘맙테라’로 효과 못보면 ‘트린다’ 있잖아!

세팔론社는 자사의 항암제 ‘트린다’(Treanda; 염산염 벤다무스틴)가 무통성 B-세포 비 호지킨 림프종 용도에도 투여가 가능토록 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 발표했다. 모노클로날 항체 계열의 항암제인 ‘리툭산’(국내시장 제품명은 ‘맙테라’; 리툭시맙) 또는 이 약물을 포함한 치료법을 6개월 동안 진행하고도 증상이 악화된 환자들에게 ‘트린다’를 투여할 수 있도록 하는 허가를 취득했다는 것. ‘트린다’가 올들어 FDA로부터 허가를 얻어낸 유일한 항암제임을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목인 셈이다. 이날 세팔론측은 “총 100명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론을 근거로 FDA가 승인을 결정한 것으로 보인다”고 밝혔다. 다시 말해 ‘트린다’ 단독요법을 진행한 결과 전체의 74%에서 유의할만한 수준의 반응이 눈에 띄었을 뿐 아니라 증상의 악화가 평균 9.2개월 동안 지연되었다는 것. 이와 관련, ‘트린다’는 현재 수면개선제 ‘프로비질’(모다피닐) 등 중추신경계 약물들이 주류를 형성하고 있는 제품 구성에 변화를 모색 중인 것으로 알려진 세팔론측의 차세대 주력제품으로 손꼽히고 있다는 지적이다. 한편 ‘트린다’는 지난 3월 FDA로부터 만성 림프구성 백혈병 치료제를 허가를 취득한 바 있다. 만성 림프구성 백혈병은 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 한 유형으로 알려져 있다. 조지타운대학 부속병원의 브루스 체슨 교수는 “무통성 비 호지킨 림프종이 기존의 치료제들에 대해 강한 내성을 나타내는 증상이어서 ‘트린다’와 같이 새로운 약물의 출현을 절실히 필요로 해 왔던 형편”이라며 높은 의의를 부여했다. 애널리스트들은 ‘트랜다’가 만성 림프구성 백혈병 및 무통성 B-세포 비 호지킨 림프종 등 두가지 적응증만으로 한해 4억~5억 달러의 매출을 올릴 수 있으리라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.11.03
글로벌

사노피, 3/4분기 순이익 향상 불구 매출 감소

‘글로벌 넘버 3’ 사노피-아벤티스社가 순이익이 지난해 같은 분기에 비해 2.1% 향상된 19억2,300만 유로(24억 달러), 매출의 경우 2.4% 감소한 68억5,300만 유로(약 88억 달러)를 각각 기록한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 지난달 31일 공개했다. 특히 이날 사노피측이 공개한 내용에 따르면 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 백신 사업부문의 분투가 눈에 띄었다. 그럼에도 불구, 매출이 오히려 소폭이나마 뒷걸음질친 것은 환율변동에 따른 영향과 함께 지난 3월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 공급계약이 종료되면서 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머)의 북미시장 발매가 중단된 것 등이 상당히 영향을 미친 결과로 풀이되고 있다. 실제로 ‘란투스’는 3/4분기 매출이 6억1,200만 유로(7억8,000만 달러)에 달해 29.1%나 향상된 실적을 과시했다. 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)도 성장률은 8.5%로 ‘란투스’에 미치지 못했지만, 6억3,500만 달러의 매출실적으로 간판품목임을 재확인시켰다. 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 또한 유럽시장에서 제네릭 제형들의 도전에 직면한 가운데서도 6억3,000만 유로(8억300만 달러)로 5.7% 신장을 기록했다. 제약사업 부문을 총괄하고 있는 앙스페테 스페크 회장은 “제네릭 제형들의 영향이 아직은 본격화하지 못한 상태”라면서도 “앞으로 전체 시장의 20% 정도를 잠식할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 이밖에 주요 제품들의 실적을 살펴보면 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)이 13.2% 증가한 5억500만 유로, 항고혈압제 ‘아프로벨’(이르베사르탄)이 14.6% 늘어난 2억9,800만 유로, 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)이 11.8% 팽창된 8,500만 유로를 각각 기록했다. ‘코팍손’ 역시 매출액 자체는 19.0% 향상된 1억 유로의 실적을 나타냈다. 덕분에 사노피가 보유한 ‘톱 15’ 제품들의 전체 매출은 7.3% 증가한 39억5,700만 유로를 기록한 것으로 파악됐다. 그러나 직장결장암 치료제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)은 6.9% 감소한 3억2,500만 유로, 항알러지제 ‘알레그라’(펙소페나딘)가 4.1% 뒷걸음질친 1억3,900만 유로, 항고혈압제 ‘트리테이스’(또는 ‘알타세’; 라미프릴)가 26.1% 떨어진 1억2,200만 유로 등으로 집계되어 부진을 보였다. 유럽시장에서 지난달 말 발매가 사실상 중단되는 수순에 들어간 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)의 경우 2,700만 유로(3,400만 달러)로 확 줄어든 것으로 나타났다. 반면 백신 부문은 9.4%나 확대된 9억4,700만 유로(12억 달러)의 매출을 기록해 신장률에 관한 한, 4.9% 성장에 그친 제약 부문을 오히려 추월하는 호조를 구가했다. 제약 부문의 전체 매출실적은 59억600만 유로(75억 달러). 한편 이날 사노피측은 올해의 주당순이익 향상 예상치를 당초 제시했던 8%에서 9%(5.17유로)로 소폭 상향조정했다. 사노피측은 또 그 동안 R&D를 진행해 왔던 금연 치료제 수리나반트(surinabant)와 항당뇨제 신약후보물질 ‘AVE2268’의 개발을 중단할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.11.03
글로벌

랜박시 태운 다이이찌산쿄號 불안한 출발

인도의 최대 제네릭기업 랜박시를 연결자회사화한 다이이찌산쿄가 랜박시의 적자 기록 등으로 불안한 출발을 하게 됐다. 랜박시가 발표한 2008년 7∼9월기 결산에 따르면 랜박시는 약39억5,000만루피의 최종 적자를 기록했다. 매출은 전년동기대비 14.3% 증가한 약189억루피를 기록했지만, 급속한 루피화의 가치하락 및 해외에서 들여온 차입금과 관련 재무비용이 급증한 영향으로 최종 적자를 계상했다. 또, 랜박시는 1∼9월기 결산에서도 약23억5,000만루피의 최종적자를 기록했다. 9월에 美FDA가 랜박시의 인도내 공장 2곳에서 생산한 약30품목의 수입을 금지함에 따라 거액의 재고처분 손실을 계상한 것도 적자폭을 늘리는 요인이 됐다. 이에 따라 다이이찌산쿄는 미국발 금융위기 등에 따른 랜박시 주가의 급락으로 평가손실을 기록할 가능성이 있어, 다이이찌산쿄의 실적도 하락하는 등의 불안한 출발이 예고되고 있다.

최선례 2008.11.03
글로벌

美 당뇨병환자 10년새 90% 증가

미국의 질병대책센터(CDC)는 지난달 30일 미국내의 당뇨병환자가 최근 10년간 약90%나 증가했다고 발표했다. 10년전(1995∼1997년) 조사에서 인구 1,000명당 연간 4.8명이었던 것이 2005∼2007년도 조사에서는 9.1명으로 크게 증가했다. 발증률은 주(州)에 따라 5.0∼12.8명으로 커다란 차이를 보였으며, 특히 남부 쪽의 발증률이 높았다. 남부는 이전부터 비만이나 운동부족 등 2형당뇨병의 발증으로 연결될 위험을 가진 사람이 비율이 높은 것으로 지적되어 왔다.

최선례 2008.11.03
글로벌

FDA, 화이자 ‘데트롤’ 후속신약 발매 허가

화이자社와 UCB社는 항무스카린제에 속하는 과민성 방광 치료제 ‘토비아즈’(Toviaz; 푸마르산염 페소테로딘) 서방제에 대해 FDA가 발매를 승인했다고 지난달 31일 발표했다. 이에 따라 ‘토비아즈’ 4mg 및 8mg 캡슐 1일 1회 복용제형은 방광 내 평활근 조직을 이완시켜 주는 기전을 통해 긴박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨를 동반하는 과민성 방광 제 증상을 24시간 이상 완화시켜 주는 용도의 약물로 발매가 가능케 됐다. 화이자측은 “내년 상반기 중으로 ‘토비아즈’가 시장에 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다. 과민성 방광 증상이 미국에서만 성인 6명당 1명 꼴로 빈도높게 나타나는 것으로 추정되고 있음에도 불구, 여전히 많은 이들이 치료에 임하지 않는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 주목되는 대목이다. 실제로 ‘토비아즈’는 총 1.964명의 환자들을 대상으로 12주 동안 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 바 있다. ‘토비아즈’는 화이자社가 지난 2006년 4월 독일 슈바르쯔 파마社(국내서는 ‘슈와츠 파마’로 표기)와 제휴계약을 체결하면서 세계시장 독점발매권을 확보했던 신약. 유럽신약에서는 이미 허가를 취득한 후 올해 중반부터 화이자측에 의해 발매에 들어간 상태이다. 그 후 슈바르쯔 파마社는 같은 해 11월 EU 집행위원회로부터 승인을 얻어내 UCB社에 통합됐었다. ‘토비아즈’가 허가를 취득함에 따라 UCB측은 승인성사금과 함께 추후 매출액의 일정비율을 로열티로 보장받게 됐다. 그러나 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역 등은 외부에 공개되지 않았다. 한편 화이자측은 ‘토비아즈’와 구조적으로 관련성이 있는 선배격 약물인 ‘데트롤 LA’(타르트산염 톨테로딘 서방제)를 발매해 왔다. 미국 요실금협회(NAFC)의 낸시 뮬러 회장은 “과민성 방광 증상이 환자들의 감정과 사회생활에 상당한 고통을 주고 있음에도 불구, 아직도 진단률과 치료에 임하는 환자들의 비율이 상당히 낮은 형편”이라는 말로 ‘토비아즈’의 승인이 새로운 치료법으로 각광받을 수 있기를 간구했다.

이덕규 2008.11.03
글로벌

‘케프라’ 내년 특허만료 “뒤는 내가 책임진다”

뒤는 내가 책임진다~ 벨기에 UCB社는 자사의 새로운 항경련제 ‘빔파트’(Vimpat; 라코사마이드)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 29일 발표했다. 이에 따라 내년 중 특허만료를 앞둔 톱-셀링 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐)를 보유한 UCB는 포스트-‘케프라’ 시대를 대비할 수 있게 됐다. ‘케프라’는 특허종료시점이 임박함에 따라 UCB측이 지난 8월말 2,000여명의 인력감원 구조조정 플랜을 내놓는 데 한 사유로 작용했을 만큼 비중이 높은 제품이다. ‘빔파트’가 이번에 FDA의 승인을 얻어낸 적응증은 17세 이상의 간질환자들에게서 나타나는 부분발작을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다. ‘빔파트’의 임상시험 진행과정을 총괄했던 미국 애리조나州 피닉스 소재 배로우 신경학연구소의 스티븐 S. 청 박사는 “현재 발매 중인 다른 항경련제들과 다른 작용기전을 지닌 ‘빔파트’가 발매를 예약함에 따라 기존의 약물들로 증상을 조절하는데 어려움을 겪었던 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 실제로 전체 간질환자들 가운데 30% 이상은 2종 이상의 항경련제를 복용했음에도 불구, 간질 증상을 억제하지 못하고 있는 것으로 알려져 왔다. 또 1종의 항경련제 복용을 통해 증상조절에 유의할만한 성과를 거두는 경우는 전체의 47% 정도에 불과하다는 것이 전문가들의 설명이다. 현재 미국의 간질환자 수는 줄잡아 300만명 정도로 추정되고 있다. UCB社의 록 돌리보 회장은 “간질 부분발작 증상을 조절하지 못한 채 고통스런 삶을 살아가고 있는 환자들에게 ‘빔파트’가 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 ‘빔파트’는 유럽시장의 경우 지난 8월 EU 집행위원회로부터 16세 이상의 간질환자들에게서 부분발작을 치료하기 위한 용도의 부분요법제로 허가를 취득한 이래 9월 영국‧독일 등에서 발매에 들어간 상태이다.

이덕규 2008.10.31
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마츠모토키요시 일본조제와 사업제휴

일본 최대 드럭스토어기업 마츠모토키요시가 조제전문체인 일본조제와 제휴한다. 드럭스토어업계는 경쟁이 심화되고 있는 것에 설상가상으로, 내년 6월부터 개정약사법의 시행으로 등록판매자제도 도입에 의한 이업종의 진출이 예상됨에 따라 앞으로는 무한경쟁에 내몰리게 됐다. 이에 따라 전문성 강화 및 조제업무 강화를 전략목표로 내건 마츠모토키요시와 대형문전약국에서 면분업 대응약국의 전개를 목표로 하는 일본조제가 점포개발 및 상품매입 등에 양사의 경영자원을 활용하는데 합의했다. 마츠모토키요시는 내년 4월에 사업운영회사를 설립하고 여기에 조제약국도 출자하는 방향으로 제휴가 이루어질 전망이다. 6월말 기준 체인수가 1004곳에 달하는 마츠모토키요시의 최대강점은 전국적인 점포망을 가진다는 것. 한편 일본조제는 6월말 기준 253곳의 체인을 갖고 있으며, 조제약국의 운영노하우 및 자회사로 제네릭업체를 소유하고 있다. 양사는 제휴의 협의사항으로 △점포면에서 조제병설형 드럭스토어의 신규출점, 기존 드럭스토어에 조제병설 전환, △운영면에서는 조제사업의 운영효율화를 위한 노하우 공유, △인적자원면에서는 약사 및 등록판매자의 스킬향상, △상품면에서는 오리지널 및 제네릭의 매입효율화 등이 거론되고 있다.

최선례 2008.10.31
글로벌

아스트라제네카 3분기 순이익 성장 30% 육박

아스트라제네카社가 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)와 이머징 마켓에서의 호조를 디딤돌삼아 3/4분기에 괄목할만한 수준의 성장을 실현했다. 30일 공개된 3/4분기 경영실적에 따르면 아스트라제네카는 순이익이 17억3,800만 달러를 기록해 지난해 같은 분기의 13억5,100만 달러보다 28.6%나 향상된 것으로 나타났다. 매출 또한 77억7,500만 달러로 전년동기의 71억5,000만 달러에 비해 8.7% 성장한 것으로 파악됐다. 특히 8.7%의 매출증가율은 미국시장에서 지난해 같은 분기와 동일한 31억9,900만 달러로 제자리 걸음 행보를 보였음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 이에 따라 아스트라제네카측은 올해의 주당순이익 예상치를 당초 제시했던 한 주당 4.60~4.90달러에서 4.90~5.05달러로 상향조정했다. 제품별 매출현황을 살펴보면 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올)의 경우 제네릭 제형들과 힘겨운 경쟁을 펼쳐야 했던 탓에 42%나 줄어든 2억400만 달러를 기록하는데 그쳐 아스트라제네카의 3/4분기 미국시장 매출부진에 주요한 원인을 제공했던 것으로 분석됐다. 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)도 13억1,500만 달러로 2% 뒷걸음질쳐 감소세에 동등했음이 눈에 띄었다. 반면 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)은 11억3,000만 달러로 7%의 양호한 성장을 나타내 양상을 달리했다. 게다가 ‘크레스토’는 9억2,200만 달러로 33%의 매출증가율을 기록하는 기염을 토했다. 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤) 또한 5억100만 달러로 35%의 신장세를 과시했다. 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)와 항고혈압제 ‘아타칸’ 역시 각각 4억8,600만 달러 및 3억8,600만 달러의 매출실적으로 14%‧21%의 볼륨확대를 자랑했다. 지역별로는 이머징 마켓의 매출이 항암제 및 심혈관계 치료제들의 날갯짓을 등에 업고 28%나 뛰어오른 11억1,600만 달러에 달해 전체적인 상승세를 견인했다. 특히 중국시장은 1억6,800만 달러로 50%나 급증하는 호실적을 거둬 눈길을 끌었다. 서유럽 시장도 24억3,400만 달러로 11%의 성장률을 기록해 선전했으며, 일본 및 캐나다 시장 또한 각각 4억5,900만 달러와 3억2,000만 달러로 16%‧12%의 준수한 오름세를 보여 미국시장과는 대조적인 모습이 두드러졌다. 한편 이날 아스트라제네카측은 올해 남은 기간 동안 주식환매 프로그램의 진행을 유보키로 했음을 공개했다. 사이먼 로우트 최고 재무책임자(CFO)는 “현재와 같은 경제위기 상황에서 경영의 유연성이 최대한 담보되도록 하고자 한다”는 말로 배경을 설명했다. 아울러 라이센싱 제휴를 통해 외부의 유망신약을 확보하는데 힘을 기울일 방침이며, 덩치 큰 M&A는 검토대상에 오르지 못할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2008.10.31
글로벌

“한국 등 신흥국가 내년 세계시장 성장 견인”

우리나라를 비롯한 이머징 마켓 국가들이 내년에 글로벌 제약시장의 성장을 견인할 것이라는 전망이 나왔다. IMS 헬스社는 29일 공개한 보고서에서 내년도 세계 제약시장이 4.5~5.5% 성장을 실현하면서 총 8,200억 달러 볼륨을 형성할 것으로 추정하면서 이 같이 예측했다. 다시 말해 이머징 마켓 국가들이 두자릿수 성장을 지속하면서 미국을 비롯한 기존의 메이저 제약시장들의 저성장을 상쇄하리라 사료된다는 것. IMS 헬스社의 머레이 아이트켄 부회장은 보고서에서 “2009년은 글로벌 제약시장에 새로운 형세(shape)가 반영될 것으로 보인다”고 피력했다. 가령 미국시장의 경우 올해 1~2% 성장하면서 2,870억~2,970억 달러 안팎의 시장을 형성하는데 그쳐 올초 제시되었던 예상치인 2~3% 성장률을 밑돌 것으로 사료된다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 내년에도 미국 제약시장의 성장률이 1~2% 안팎에 머물면서 2,920억~3,020억 달러 정도의 매출을 기록할 것으로 내다봤다. 그 같은 전망의 근거로 보고서는 지속적인 특허만료의 여파, 신규허가 취득신약 수의 감소, 제네릭 제형들의 맞불경쟁, 위기상황에 직면한 경제환경 등을 꼽았다. 내년에 특허가 만료되는 블록버스터 드럭으로는 항궤양제 ‘프레바시드’(란소프라졸), 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트) 등이 있다. 보고서는 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 ‘유럽 톱 5’ 국가들과 관련해서는 내년에 3~4% 정도의 매출성장이 가능할 것으로 봤다. 그렇다면 내년에 ‘유럽 톱 5’ 국가들의 제약시장 규모는 1,620억~1,720억 달러의 수준을 형성하게 되는 셈. 반면 보고서는 이머징 마켓들의 경우 내년에 14~15%의 볼륨확대를 실현해 총 1,050억~1,150억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상했다. 보고서가 여기서 언급한 “이머징 마켓”들은 우리나라와 러시아, 중국, 브라질, 인도, 멕시코, 터키 등이다. 아이트켄 부회장은 “내년에는 ‘성장의 축’이 선진국 시장에서 이머징 마켓으로 이동하는 시프트 현상이 한층 눈에 띄게 나타나게 될 것”이라고 단언했다. 아울러 전문의 처방(Specialist-Driven) 제품들의 부각, 기존 블록버스터 드럭들의 특허만료 릴레이, 약무당국과 의료보험자단체들의 현안 관련 결정권 강화 등이 한층 두드러지게 나타날 것으로 예상했다. 한편 보고서는 내년에 전문의 처방 의약품들이 8~9%의 매출성장률을 실현하면서 성장 기여도가 67%에 달해 전체 제약시장의 성장을 주도할 것으로 전망했다. 항암제가 15~16%, AIDS 치료제가 13~14%의 볼륨확대를 과시할 수 있으리라는 것. 항암제의 경우 15~16%의 성장을 실현하면 480억~520억 달러대 시장을 형성할 수 있게 된다. 이에 비해 개원의 처방제품들의 예상 성장률은 2~3% 수준에 그칠 것으로 저평가됐다. 제네릭 마켓은 그 동안 한해 총 240억 달러 상당의 매출을 올렸던 브랜드-네임 제품들이 내년 중 특허만료에 직면하게 됨에 따라 올해와 비슷한 5~7% 성장을 실현하면서 680억 달러 이상의 시장볼륨을 형성하게 될 것으로 추정했다. 이밖에도 보고서는 내년에 새로 허가를 취득하는 신약은 총 25~30개 남짓에 불과해 유례를 찾아보기 드물 정도로 낮은 수치에 머물 것임을 시사했다. 이들 중 장차 블록버스터 드럭으로 부상할 후보신약 5개에 관상동맥 증후군 치료제, 항당뇨제, 류머티스 관절염 치료제, 뇌수막염 예방백신이 포함될 것으로 보인다고 보고서는 덧붙였다.

이덕규 2008.10.30
글로벌

사노피 ‘애피드라’ 소아당뇨 용도 FDA 승인

사노피-아벤티스社는 자사의 속효성 인슐린제제 ‘애피드라’(인슐린 글루리신注)가 FDA로부터 4세 이상 소아 당뇨병 환자들의 혈당개선 적응증을 승인받았다고 29일 발표했다. FDA의 적응증 추가 승인은 총 572명의 4세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 26주 동안에 걸쳐 진행되었던 임상 3상에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이라고 사노피측은 덧붙였다. 이와 관련, 사노피-아벤티스社의 대사의학부를 총괄하고 있는 미셸 바론 부회장은 “소아 당뇨병 환자와 환자보호자 및 의료전문인들에게 안전하면서도 효과적인 치료대안을 제시해 줄 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 아울러 소아 당뇨병 환자들에게서 장기적으로 합병증이 악화될 위험성도 한층 낮출 수 있게 될 것이며, 빠른 약효와 식사시 용량조절의 유연성이 확보되어 있다는 장점이 어필할 수 있을 것이라고 바론 부회장은 언급했다. ‘애피드라’는 통상적으로 장기지속형 인슐린과 복합해 사용되고 있는 제품. 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 펌프요법에도 빈번히 병용되고 있다. 한편 적응증 추가를 가능케 한 임상 3상 시험은 피험자들에게 식사 15분 전에 ‘애피드라’ 또는 인슐린 리스프로(휴마로그)를 투여받도록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 연구팀은 피험자들이 ‘애피드라’ 또는 인슐린 리스프로와 함께 인슐린 글라진도 1일 1회 또는 1일 2회 투여받도록 했다. 그 결과 평균 당화헤모글로빈(HBA1c) 수치의 경우 ‘애피드라’ 투여群은 0.10%(8.20% -> 8.31%)가 변화한 반면 인슐린 리스프로 투여群은 0.16%(8.17% -> 8.37%)로 나타나 차이를 보였다. 이밖에 인슐린 요법에서 가장 빈도높게 나타나는 부작용으로 손꼽히는 저혈당 증상의 경우 각각 7.2% 및 8.1%에서 나타나 두 그룹에서 유의할만한 수준의 차이는 관찰되지 않았다.

이덕규 2008.10.30
글로벌

日 중견제약 제휴통한 당뇨병약 국제화

교린제약, 키세이약품 등 일본의 중견제약의 새로운 당뇨병치료제의 개발이 활기를 띠고 있다. 일본 국내외에서 대형제약을 중심으로 세계적 개발이 진행되는 가운데, 중견제약들이 개발의욕을 불태우고 있는 것은 당뇨병치료약 시장의 규모가 크기 때문에 순위에서 2, 3등만해도 일정의 수익을 얻을 수 있는 한편, 대기업과 라이센스계약을 통해 판매액에 따라 일정의 수입을 올릴 수 있다는 계산에서다. 따라서 대기업에 비해 자금력이 부족한 중견제약은 적극적인 제휴를 통해 체력을 보강하면서 세계적 상품화에 노력하고 있다. 키세이는 당(糖)의 수송과 관계된 단백질 '나트륨·글루코오스 수송체(SGLT2)의 작용을 저해하여 당의 흡수를 억제하는 신약을 개발하여, 일본을 포함한 전세계의 개발·판매권을 글락소 스미스클라인에 양도했다. 양사의 연구원들이 정기적으로 개발상황에 대한 논의를 하면서 임상2상시험을 일본과 해외에서 병행하여 진행하고 있다. SGLT2저해제로는 다이쇼제약도 자사개발한 'TS-033'의 임상2상 시험을 일본과 미국에서 실시하고 있다. 다이쇼는 해외에 판매기반이 없기 때문에 임상실적을 축적하여 해외기업과 라이센스계약을 체결하는 방향으로 전략을 세우고 있다. 한편, 교린은 산와(三和)화학연구소와 인슐린의 분비를 촉진시키는 호르몬 분해효소 '디펩티딜펩티드(DPP)Ⅳ'의 작용을 저해하는 신약의 개발을 실시 중이다. 또, 교린은 미국의 임상2상에서 약효를 입증했기 때문에 해외권리의 판매활동을 시작했다. 산와화학은 생활습관병 분야의 강화를 목적으로 교와와 일본내 개발을 제휴하고, 5년후의 발매를 목표하고 있다. 구미에서도 제휴처를 모색중이다. 또 DPPⅣ저해제로는 다나베미쯔비시가 자사개발한 신약후보물질 2품목에 대해 각각 1상, 2상의 임상을 진행하고 있는 한편, 오츠카제약은 브리스톨 마이어스 스퀴브로부터 들여온 삭사글립틴(saxagliptin)의 개발을 진행하고 있다. 일본의 당뇨병약시장의 규모는 약2,500억엔으로 추산되고 있다. 후생노동성에 따르면 당뇨병환자 및 예비군은 2002년에 비해 2006년은 250만명 증가한 1,870만명으로 확대되고 있고, 그 수는 증가경향에 있어 치료약시장의 성장도 기대할 수 있는 상황이다.

최선례 2008.10.30
글로벌

바이엘 CEO “올해 430억$ 매출 달성 낙관”

바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장이 올해 자사가 지난해보다 5% 향상된 330억 유로(430억 달러)의 매출목표를 무난히 달성할 수 있을 것이라며 낙관적인 미래전망을 제시했다. 새로운 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 장차 한해 최대 20억 유로(26억 달러)의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상하면서 회사의 성장에 견인차 역할을 해 줄 것이라 기대된다는 것이 29일 베닝 회장이 3/4분기 경영실적을 공개하면서 밝힌 낙관의 한 근거. 바이엘은 ‘자렐토’가 EU 집행위원회로부터 최종허가를 취득했음을 지난 1일 발표했었다. 베닝 회장은 이날 “경제가 위기를 맞고 있지만, 우리는 올해 뿐 아니라 내년에도 목표를 무난히 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이 같은 소식이 알려지자 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘의 주가는 장중 한때 15%까지 치솟는 호조를 보였다. 이날 바이엘이 공개한 3/4분기 경영실적에 따르면 바이엘은 3/4분기에 그룹 전체 매출이 총 79억4,800만 유로(102억 달러)에 달해 지난해 같은 분기보다 2% 증가한 것으로 나타났다. 제약사업 부문의 경우 26억3,800만 유로(34억 달러)로 2.6% 향상했음이 눈에 띄었다. 다만 순이익은 2억7,700만 유로(3억5,800만 달러)에 그쳐 76%나 감소한 것으로 파악됐다. 그러나 이 수치는 전년동기의 경우 세금감면 혜택 등에 따른 일회성 플러스 요인이 반영되었음이 감안되어야 할 것이라는 지적이다. 제약 부문의 실적을 제품별로 살펴보면 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 에치닐에스트라디올+드로스피레논) 등의 경구피임제가 총 3억800만 유로로 10.8%의 괄목할만한 성장을 과시했다. 자궁 내에 삽입해 레보노제스트렐을 방출토록 하는 방식의 피임제인 ‘미레나’도 1억500만 유로로 9.4% 향상을 실현했다. 다발성 경화증 치료제 ‘베타세론’(인터페론 베타-1b) 또한 2억9,100만 유로로 11.1%에 이르는 높은 성장률을 기록했으며, 혈우병 치료제 ‘코게네이트’(재조합 팩터 Ⅷ)도 2억3,500만 유로로 10.3%의 양호한 매출확대를 보였다. 특히 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)는 1억2,100만 유로로 59.2%나 확대된 매출을 기록해 눈길을 끌었다. 반면 발기부전 치료제 ‘레비트라’(바데나필)은 3.5% 줄어든 8,200만 유로에 그쳐 아쉬움을 남겼으며, 항생제 ‘씨프로’(씨프로플록사신)은 12.5%나 뒷걸음질친 8,400만 유로를 나타내 제네릭 제형들과 힘겨운 경쟁을 펼쳐야 했음을 짐작케 했다. 항고혈압제 ‘아달라트’(니페디핀)도 1억4,800만 유로로 2.6% 소폭감소에 머물렀다. 항생제 ‘아벨록스’(목시플록사신)의 경우 1억100만 유로로 2% 소폭증가를 나타냈다. 한편 헬스케어 사업부는 38억200만 유로로 3.3% 매출이 늘어난 것으로 집계됐으며, 컨슈머 헬스 부문은 11억6,400만 유로로 4.9% 성장률을 기록했다.

이덕규 2008.10.30
글로벌

중증 대장질환 ‘레미케이드’ 추적자 ‘휴미라’

현재 중증 대장질환의 일종인 크론병을 치료하는 약물들 가운데 선두주자 BT 드럭은 센토코/쉐링푸라우/미쯔비시 다나베社의 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 손꼽히고 있다. 그런데 애보트 래보라토리스/에자이社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 가까운 장래에 ‘레미케이드’의 아성을 위협할 추적자로 빠르게 부상할 것이라는 전망이 나왔다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 27일 공개한 ‘크론병의 치료 알고리즘’ 보고서에서 이 같이 예상했다. 위장병 전문의 및 일차개원의들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 “앞으로 2년여 동안 1차 선택약 또는 2차 선택약으로 ‘휴미라’를 처방하겠다”고 응답한 이들의 비율이 각각 56%와 65%에 달한 것으로 파악되었을 정도라는 것. 아울러 위장병 전문의와 일차개원의 모두 유지요법제의 하나로 ‘휴미라’ 사용빈도를 높이겠다는 답변도 다수 눈에 띄었다. 크론병은 위장관계의 회장(回腸)에서 결장(結腸)에 이르는 부위에서 주로 발생하는 중증 만성‧염증성 대장질환의 일종이다. 또 미국은 오늘날 항-TNF제제 크론병 치료제 시장의 70% 안팎을 점유하고 있는 최대시장이다. 보고서는 이처럼 ‘휴미라’에 대한 선호도가 크게 높아지기에 이른 사유에 대해 “환자의 가정 내에서 자가투여가 가능하므로 병원을 찾아 정맥 내 투여하는 방식으로 사용되는 ‘레미케이드’에 비해 수월성이 어필한 결과”라고 풀이했다. 이밖에도 상당수 의사들이 치료 초기단계부터 BT 드럭을 사용하는 추세가 증가하고 있는 것으로 분석됐다고 보고서는 덧붙였다. 디시전 리소시스社의 마이클 말레키 애널리스트는 “BT 드럭이 케미컬 드럭에 비해 고가의 약물임을 감안할 때 치료 초기단계부터 BT 드럭 사용이 늘어나면 시장이 크게 확대되는 결과로 귀결될 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 보고서에 따르면 크론병 치료제 분야에서 경구용 5-아미노살리실산염 제제의 사용량도 증상이 경증에 속하는 환자들에 대한 치료제로 초기단계부터 꾸준한 상승곡선을 그릴 것으로 예측됐다. 샤이어社의 ‘리알다’(메살라민)이 여기에 해당되는 제품이다.

이덕규 2008.10.29
글로벌

日·印 제네릭 승인심사 교섭 난항

일본·인도의 양국정부가 진행 중인 경제제휴협정(EPA)에서 의약품과 관련 제네릭의 승인심사교섭이 난항을 겪고 있다. 인도측은 인도기업이 일본에 제네릭을 수출할 경우에 승인심사를 간소화해줄 것을 요구하고 있지만, 일본측은 이에 난색을 표하고 있는 것. EPA는 양국간의 무역 및 경제발전을 촉진하기 위한 규제정비를 목적으로 한 조약이다. 2007년 1월부터 양국은 논의를 거듭해 오고 있다. 10월 초에 도쿄에서 열린 제10회 회의에서는 자동차 등 일부품목을 제외한 관세분야의 취급에 관해서는 기본합의했지만 제네릭의 승인심사 등의 일부항목에서는 양국의 의견이 팽팽히 맞서고 있는 것. 일본에서는 제네릭의 승인취득과 관련 생물학적 동등성시험 데이터 등의 제출이 요구되고 있다. 그러나 인도측은 인도기업의 제네릭 대일수출을 촉진하기 위해서는 승인심사의 수속을 간소화하는 것이 필요하다고 요구하고 있다. 인도측의 요구가 받아들여지면, 일본의 제네릭시장 진출을 목표로 하는 인도의 제네릭기업에게는 큰 메리트로 작용할 전망이다. 다만, 일본측은 제네릭의 유효성 및 안전성, 품질 등을 담보하는 관점에서 '승인심사의 간소화는 어렵다'는 입장을 고수하고 있다.

최선례 2008.10.29
글로벌

제약친화형 대선후보 “매케인보다 오바마”

제약산업 친화형 대통령 후보는 버락 오바마? 미국 민주당의 대선후보 버락 오바마 상원의원(일리노이州)이 10월들어 4째주까지만 자신을 위한 정치광고비 예산의 86%에 달하는 4,850만 달러를 보건의료 현안들을 다룬 TV광고에 지출한 것으로 나타났다. 반면 공화당 존 매케인 상원의원(애리조나州)의 경우 전체 정치광고비의 1.5%에 불과한 26만1,000달러를 보건의료 현안 관련 TV광고에 집행한 것으로 파악됐다. 이 같은 통계치는 세계적 시장조사기관 TNS 미디어 인텔리전스社의 계열사로, 버지니아州 알링턴에 소재해 있는 캠페인 미디어 어낼리시스 그룹(CMAG)이 27일 공개한 것이다. 오바마 후보가 선거운동에 뛰어든 초기단계에 제약업과 의료보험에 대해 부정적인 성향을 일부 드러냈던 데다 이후로도 제약산업 친화도가 경쟁자였던 힐러리 R. 클린턴 상원의원(뉴욕州)에 미치지 못했다는 평가가 따랐음을 상기할 때 주목되는 대목! CMAG의 통계에 따르면 오바마 후보는 올들어 현재까지 정치광고비의 68%에 달하는 1억1,300만 달러를 보건의료 현안들을 부각시킨 총 117건의 TV광고에 사용한 것으로 나타났다. 이 광고는 19만2,000여회에 걸쳐 전파를 탄 것으로 집계되고 있다. 이에 비해 매케인 후보는 보건의료 현안을 다룬 TV광고 10건이 1만1,300회 방영되는데 그쳤을 뿐 아니라 자신의 정치광고비 중 13%만을 지출한 것으로 조사됐다. 그렇다면 오바마 후보가 보건의료 현안을 조명하기 위한 TV광고에 8배나 많은 비용을 아낌없이 지출한 셈이다. 한편 처방약 약제비를 비롯한 갖가지 보건의료 현안들은 ‘D-데이’를 앞둔 미국 대통령 선거에서 줄곧 핫이슈의 하나로 부각되었던 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, IMS 헬스社의 통계에 따르면 올들어 8월말까지 처방약 매출이 지난해 같은 분기보다 오히려 줄어들어 최근 10여년만에 처음 감소세로 돌아선 것으로 전해졌다. 전문가들은 경기 하향세와 고령층 등 환자들의 본인부담금 증가가 주요한 요인으로 작용한 결과라는 분석을 내놓고 있다는 후문이다. 실제로 65세 이상 고령층 및 장애인 환자들의 약제비 부담절감을 위해 이들이 처방약을 구입할 때 정부가 보조금을 지원하는 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D's) 제도와 관련해 최근 미국에서는 논란이 가열되고 있다는 지적이다. 이 제도의 적용대상자들이 연간 약제비 상한선인 2,510달러를 넘어섰을 경우 3,216달러를 순전히 본인부담금으로 지출해야 한다는 맹점이 부각되고 있기 때문. 현행 ‘메디케어 파트 D’ 제도는 개인별 연간 약제비 지출액이 5,726달러에 도달했을 때 재차 보조금 지원혜택을 제공토록 하고 있다. 그렇다면 오바마 후보가 연방정부와 제약기업들 사이의 약가협상에 적극적인 자세를 견지하면서 의료보장(Medicare) 제도를 강화하는 안을 선거공약으로 내세워 왔음을 상기할 때 당선 이후의 행보에 이목이 쏠리게 하는 대목인 셈이다. 이밖에도 오바마 후보와 매케인 후보는 한목소리로 제네릭 사용의 확대, 바이오 제네릭(biogenerics) 제형의 신속한 허가취득 및 발매, 가격이 저렴한 외국産 처방약의 수입 허용 등을 공약으로 제시해 왔다. 카운트다운에 들어간 미국의 대통령 선거에 제약업계가 어느 때보다 촉각을 곤두세워야 할 전망이다.

이덕규 2008.10.29

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