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조루 치료제 내년 FDA 승인 조급한 기대?

영국 런던에 소재한 한 비뇨기 질환 치료제 전문제약사에 의해 현재 개발이 진행 중인 조루증 치료제가 임상 3상 시험에서 유의할만한 효능을 입증한 것으로 나타나 기대감이 무척 쏠리게 하고 있다. 아직까지 조루증을 치료하는 약물이 시장에 발매되어 나온 전례가 없었기 때문. 게다가 조루증은 미국과 유럽에서 전체 남성들의 25~30%에 영향을 미치고 있는 형편인 것으로 알려져 왔다. 플레쏘라 솔루션스社(Plethora Solutions)라는 이름의 이 제약기업은 “스프레이 제형의 조루 치료제 기대주 ‘PSD502’가 그 동안 유럽에서 진행되어 왔던 임상 3상에서 3가지 연구목적을 모두 충족시키는 결과를 도출했다”고 지난 7일 발표했다. 한 예로 ‘PSD502’를 사용한 피험자 그룹의 경우 질내 사정시간(IELT)이 평균 4분으로 나타나 플라시보 사용群의 1분을 훨씬 상회했다는 것. ‘과다함, 과잉’ 등의 의미를 지닌 단어인 ‘plethora’를 회사이름으로 사용하고 있는 것도 적잖이 흥미로운 대목이다. 이 회사에 따르면 이 시험은 유럽 내 4개국 32개 병원에서 총 300여명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 것. 전체 피험자들 가운데 265명은 만족할만한 성과가 도출됨에 따라 당초 계획되었던 12주보다 훨씬 연장된 9개월 동안 시험에 계속 참여했다는 게 플레쏘라 솔루션스측의 설명이다. 부작용의 경우 전체의 2.6%에서 경미한 수준으로 눈에 띈 데 불과해 플라시보 사용群의 1%와 비교할 때 유의할만한 차이가 관찰되지 않았다고 덧붙이고 있다. 플레쏘라 솔루션스측은 “240여명의 환자들을 대상으로 북미지역에서 진행 중인 또 다른 임상 3상 시험의 경우 내년 상반기 중으로 종료될 수 있을 것”이라고 전망했다. 특히 이들 2건의 임상 3상 시험이 모두 종료되면 빠른 시일 내에 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있을 것이라고 밝혔다. 한편 ‘PSD502’는 현재 발매되고 있는 국소마취제들인 리도카인(lidocaine)과 프리로카인(prilocaine)을 플레쏘라 솔루션스측이 특허를 보유한 기술을 통해 복합한 제형이다. 플레쏘라 솔루션스측은 ‘PSD502’가 미국시장에 발매되어 나올 경우에 대비하기 위해 조지아州 애틀란타에 소재한 전문제약사 사이얼 파마社(Sciele Pharma)와 지난해 5월 독점 라이센싱 계약을 체결해 둔 상태이다. 계약내용 중에는 양사가 코마케팅을 전개할 수 있도록 보장하는 조항도 포함되어 있다. 미국을 제외한 각국 시장에서는 현재 다수의 후보기업들과 협상을 진행 중이다. ‘PSD502’가 임상 3상에서 주목할만한 연구결과를 도출했다는 소식이 뭇 남성들을 조급증에 빠뜨릴 전망이다. 언제쯤 발매가 가능하려나?

이덕규 2008.11.13
글로벌

당뇨병 환자 약물치료 성과도 ‘조조할인’

조조할인! 무슨 영화얘기를 하려는 것이 아니다. 최근 수 년 새 세계 각국의 의료전문인들이 당뇨병 환자를 치료할 때면 예전과 달리 초기단계에서부터 보조요법제를 함께 처방하는 등 한층 적극성을 띄는 경향이 부쩍 확산되고 있다기에 하는 말이다. 다시 말해 공격적인 치료에 착수하는 시점이 빠를수록 괄목할만한 약효 뿐 아니라 비용절감 측면에서도 훨씬 긍정적인 영향으로 귀결된다는 인식이 빠르게 확산되고 있다는 것. 이 같은 사실은 머크&컴퍼니社가 각국의 저명한 당뇨병 전문가들로 구성된 패널에 의뢰해 영국, 프랑스, 독일, 캐나다, 인도, 멕시코 등 6개국에서 총 866명의 의료전문인들과 607명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 밝혀진 것이다. 특히 이번 조사결과는 때마침 11월 14일 ‘세계 당뇨병의 날’을 앞두고 12일 공개됐다. 조사결과에 따르면 다수의 의료전문인들이 좀 더 효과적인 치료를 보다 빠른 시점에서 실행에 옮길 경우 당뇨병 확산을 억제하는데 큰 도움이 될 것이라는 인식을 갖고 있는 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 한 예로 대다수 의료전문인들은 처방 과정에서 제한을 최소화하는 것이야말로 좀 더 효과적인 환자치료를 가능케 하는 길이라고 응답했다는 것. 환자들 또한 전체의 31%가 보다 효과적인 치료제들에 대한 접근권이 향상될 경우 한층 성공적으로 자신의 당뇨병 제 증상들을 조절할 수 있게 될 것이라고 답변해 궤를 같이했다는 설명이다. 아울러 의료전문인들 가운데 59%는 현재 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민을 복용토록 처방하고 있다고 답변한 것으로 조사됐다. 패널을 총괄했던 영국 버밍엄대학 의대의 앤서니 바네트 교수는 “당뇨병에 흔히 수반되는 심장병과 뇌졸중, 신장질환 등의 합병증이 전체 치료비용의 상당부분을 차지하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 이번 조사에 응했던 의료전문인들 가운데서도 상당수가 당뇨병 치료를 위한 국가예산 중 당뇨 예방보다 합병증 치료에 더 많은 몫이 배정되어야 한다는 의견을 개진했을 정도라는 것. 바네트 교수는 또 “좀 더 빠른 시점에서부터 환자치료에 적극적으로 임하는 방식에 대한 선호도가 매우 높게 나타났다”고 강조했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 75%의 의료전문인들이 당뇨병으로 인해 자국에 미치는 경제적 영향이 50억 달러 이하일 것으로 추정했음에도 불구, 대부분의 국가에서 그 같은 예상치를 훌쩍 뛰어넘은 수치를 보여 주목됐다. 가령 당뇨병으로 인한 비용지출 규모가 멕시코 150억 달러, 캐나다 90억 달러에 달했을 정도라는 것이다. 당뇨병이 개별환자들에게 미치는 부담 또한 매우 큰 편이어서 환자 10명당 1명 꼴로 최근 1년 이내에 당뇨병으로 인해 입원했던 경험이 있는 것으로 나타났으며, 5명 중 1명은 당뇨병 때문에 직장에서의 업무수행에 영향을 미쳤다는 반응을 보였다. 게다가 6명당 1명 꼴로 현재 당뇨병으로 인해 일을 하지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 이와 함께 당뇨병 환자 4명 중 3명은 당뇨로 인한 금전적 영향이 상당히 크다는 점을 구태여 감추지 않았다. 이밖에도 다수의 의료전문인들은 효과적인 당뇨병 관리를 위한 가장 중요한 요인으로 환자교육 강화의 필요성을 꼽아 관심을 모았다. 현재 당뇨병 치료 가이드라인은 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치를 6.5~7% 사이로 조절토록 권고하고 있지만, 이번 조사에서 43%의 환자들만이 자신의 목표 HbA1c 수치를 인지하고 있었을 정도라는 것. 더욱이 자신의 현재 HbA1c 수치를 인지하고 있는 환자들 가운데서도 4분의 1 이상은 목표 HbA1c 수치를 7% 이상으로 꼽아 고개가 갸웃거려지게 했다. HbA1c 수치가 7% 이상이라면 국제 당뇨병재단(IDF)가 권고하는 수치를 웃도는 수준의 것이다.

이덕규 2008.11.13
글로벌

日 질칸디다증약 OTC 스위치 "대박일세"

일본시장에서 최근 전문약에서 OTC로 전환한 질칸디다증약의 가파른 성장이 제약업계의 관심을 모으고 있다. 로토제약이 올해 4월에 처음으로 발매한 데 이어, 다이쇼제약도 10월에 경쟁품을 발매하면서 질칸디다증약은 일반약 시장의 하나의 분야로 자리를 잡아가고 있다. 4월22일에 로토제약이 발매한 '프레디CC 질정'은 항균제 '질산이소코나졸'을 전문약과 동량으로 1정당 100미리그람을 배합한 제품. 1일 1정 6일 연속으로 여성성기에 삽입하여 사용한다. 한 상자에 6일분이 담겨있으며, 가격은 소매기준 3,675엔으로 설정됐다. 로또제약은 발매에 맞춰 TV광고를 비롯한 신문, 잡지 광고를 실시하고 전용 웹사이트 및 상담창구도 개설하는 등 적극적인 홍보전을 펼쳤다. 잠재수요를 겨냥한 발매였는데 반응은 로토제약의 예상을 크게 넘어섰다. 발매 4개월만에 벌써 3억엔의 매출을 달성하면서 당초의 연간목표액 5억엔의 2배 가까운 속도로 가파른 성장세를 보이고 있다. 한편 다이쇼제약은 10월 1일 '메디트리트'를 발매했다. 항진균제 '질산 미코나졸'을 전문약과 같은 1정당 100미리그람 함유한 제품으로, 이 제품 역시 6일간 사용한다. 발매시기는 로토제약에 양보했지만, 희망소매가격은 한 상자당 2,980엔으로 낮게 설정하여 반격에 나섰다. 초년도 판매목표액은 6억엔이다. 이들 제품은 질칸디다증이 재발한 경우에 사용할 수 있다. 질칸디다증은 여성성기의 심한 가려움과 특유의 분비물이 특징적인 질염. 증상을 일으키는 칸디다균은 진균의 일종으로, 인간이 원래 보유하는 상재균의 일종이다. 그러나 피로나 스트레스 등에 의해 저항력이 떨어지거나 항생물질의 사용으로 상재균의 균형이 무너지면 급증하여 발병하게 된다. 질병의 부위나 증상의 특징 때문에 성병으로 오해하기 쉽지만 성행위를 계기로 한 발증은 적다. 로토제약의 조사에서는 20∼60세의 여성 5명 중 한 명이 경험하고 있는 것으로 파악됐다. 항진균제를 사용하면 며칠 내에 완치가 되지만 재발이 많기 때문에 의사의 처방을 받아서 약을 구입해야 하는 때에는 환자의 심리적 부담이 컸던 것도 사실이다. 로토와 다이쇼제약은 질칸디다증이라는 새로운 대상질환으로 잠재수요를 환기시켜 일정의 성과를 거둔 것으로 평가받고 있다. 또, 질칸디다증약은 스위치OTC가 일반약시장의 성장을 견인할 수 있다는 사실도 증명해 주고 있다.

최선례 2008.11.13
글로벌

‘세레타이드’ vs. ‘스피리바’ COPD시장 각축

‘세레타이드’ vs. ‘스피리바’... 글락소스미스클라인社의 ‘애드베어’(국내시장 발매명 ‘세레타이드’; 살메테롤+프로피온산 플루티카손)가 단기적 관점에서 볼 때 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 1차 및 2차 선택약 시장에서 베링거 인겔하임/화이자社의 ‘스피리바’(티오트로피움)를 앞설 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 다만 그 차이는 매우 근소한 수준의 것이어서 숨가쁜 각축전이 전개될 것으로 예측됐다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 12일 공개한 ‘만성 폐쇄성 폐질환 치료 알고리듬’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 즉, ‘애드베어’가 COPD 1차‧2차 선택약 시장에서 앞으로 2년 동안 55.3%의 마켓셰어를 점유한 것으로 예상되는 반면 ‘스피리바’는 이 수치가 51.4%로 뒤를 쫓으리라 예상된다는 것이다. 보고서는 또 COPD를 진단받은 신규환자들의 1차‧2차 선택약 부문에서도 ‘애드베어’가 ‘스피리바’를 다소 상회할 것으로 관측했다. 이 보고서는 디시전 리소시스社가 다수의 의사들을 대상으로 설문조사를 진행한 후 작성한 것이다. 그러나 디시전 리소시스社의 마이클 말레키 애널리스트는 “앞으로 2년여 동안 ‘애드베어’가 ‘스피리바’를 상회하는 마켓셰어를 기록할 것으로 보이지만, 사용률 증가 측면에서 보면 ‘스피리바’가 오히려 ‘애드베어’를 추월할 개연성을 배제할 수 없어 보인다”고 피력했다. 말레키 애널리스트는 이를 위한 전제조건으로 1차 개원의들을 대상으로 한 ‘스피리바’의 마케팅 활동이 강화되어야 할 것이라고 지적했다. 현재 ‘애드베어’의 사용량 증가를 주도하고 있는 이들이 바로 1차 개원의들이기 때문이라는 것. 한편 보고서는 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)와 관련해서도 “앞으로 2년 동안 2차 선택약으로 사용빈도가 상당히 증가할 것”이라고 예상했다. ‘심비코트’는 ‘애드베어’와 동일한 지속형 베타2 길항제와 흡입형 코르티코스테로이드제의 복합제이다. ‘심비코트’는 현재 미국시장에서 12세 이상 천식환자들의 장기 유지요법제 용도로 발매되고 있을 뿐, COPD 적응증은 아직 허가를 취득하지 못한 상태이다. 아스트라제네카측은 지난 4월말에야 COPD 적응증 추가를 위한 승인신청서를 제출한 바 있다. 말레키 애널리스트는 “이미 ‘애드베어’가 1차 선택약으로 다른 어떤 제품들보다 높은 마켓셰어를 확보하기 있기 때문인 듯, 설문에 응했던 상당수 의사들이 추후 초기단계에서 ‘심비코트’를 사용하겠다는 반응을 보였다”고 말했다.

이덕규 2008.11.13
글로벌

‘지르텍’ 복용환자들 OTC 전환 “싫다 싫어”

우리 그냥 이대로... 항알러지제 ‘지르텍’(세리티진)을 복용해 왔던 환자들 가운데 대다수가 OTC 제형으로 전환에 소극적인 성향을 내보였다는 예상밖 조사결과가 발표됐다. 이 같은 내용은 미국 뉴욕에 소재한 닐슨 컴퍼니社(Nielsen Company)와 펜실베이니아州에 있는 월터스 클루워 헬스社(Wolters Kluwer Health) 등 마케팅‧시장정보 서비스업체 2곳이 공동으로 조사작업을 진행한 후 10일 공개한 것이다. 이에 따르면 처방약 ‘지르텍’을 복용해 왔던 환자들 가운데 불과 27%만이 OTC 제형으로 복용약물을 바꾼 것으로 파악됐다. 특히 ‘지르텍’ 처방약 제형을 복용하다 ‘지르텍’ OTC 제형으로 바꾼 이들은 전체의 6%에 그쳤던 것으로 분석됐다. 아울러 ‘지르텍’의 OTC 제형 복용자들 가운데 84%는 이전에 ‘지르텍’ 이외의 브랜드-네임 항알러지제가 아니라 다른 OTC 제품들을 복용해 오다 바꾼 케이스에 속하는 것으로 나타났다. 이들 가운데 68%는 ‘지르텍’ OTC 제형으로 전환함에 따라 오히려 약값 지출액이 예전보다 평균 11.68달러 늘어난 것으로 집계됐다. 그렇다면 지난해 12월 25일부로 ‘지르텍’의 미국시장 특허가 만료되자 같은 달 28일부터 31일까지 9개 제네릭 제형들이 무더기로 허가를 취득한 후 올해 1월 앞다퉈 발매되어 나왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 항간에서 당연시되었던 예상과는 사뭇 다른 양상이 전개되고 있음을 의미하는 대목이기 때문. 게다가 미국시장에서는 줄잡아 한해 500억 달러 상당의 매출을 올려왔던 처방약들이 오는 2012년까지 줄줄이 특허만료 직면을 앞두고 있는 데다 이들 중 다수가 OTC 제형으로 전환이 강구되고 있는 형편이다. 월터스 클루워 헬스社의 데이비드 마틴 마케팅 담당부회장은 “이번 조사결과는 브랜드-네임 약물이 OTC로 전환되었을 때 뒤따르는 결과에 대한 기존의 인식과 궤를 달리하는 것”이라며 “환자들 가운데 상당수는 본인부담금 수준을 낮추기 위해 OTC 제품으로 전환할 경우 안전성을 담보할 수 없다고 생각하는 것으로 보인다”는 말로 이처럼 의외의 결과가 도출된 한 사유를 풀이했다.

이덕규 2008.11.12
글로벌

심부전 환자 이르베사르탄 복용은 헛일?

심부전 환자들이 항고혈압제 이르베사르탄을 복용하더라도 별다른 성과를 기대하기 어려워 보인다는 주장이 담긴 연구결과가 나와 논란이 뒤따를 전망이다. 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 ‘아바프로’ 또는 ‘아발라이드’라는 이름으로 발매하고 있는 이르베사르탄이 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 항고혈압제로 자리매김되어 왔음을 상기할 때 얼핏 귀를 의심케 하는 내용. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코분교(UCSF)‧샌프란시스코 보훈병원 공동연구팀은 11일 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版에 게재한 ‘이르베사르탄이 심부전 환자 및 지속 구혈률에 미치는 영향’ 논문을 통해 이 같이 주장했다. 이 논문은 9일부터 12일까지 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 학술회의 석상에서도 공개됐다. 미국시장의 경우 현재 ‘아바프로’는 고혈압과 당뇨병성 신경병증을 치료하는 용도의 약물로 발매되고 있다. 한편 연구는 샌프란시스코 보훈병원의 배리 M. 매지 박사팀이 총괄한 가운데 총 4,128명의 60세 이상 심부전 환자들을 충원해 이루어졌다. 피험자들의 구혈률은 최소한 45%였다. 이는 심부전 환자들 가운데 50% 가량은 좌심실 구혈률이 최소한 45%에 달하는 것으로 알려져 있고, 아직까지 증상 개선에 효과적인 치료제가 개발되어 나오지 못한 현실을 감안해 피험자 충원이 이루어진 결과였다. 연구팀은 이들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 이르베사르탄 300mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 평균 49.5개월에 걸쳐 추적조사를 계속했다. 추적조사 과정에서는 심부전, 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등 각종 심혈관계 증상들로 인한 사망과 입원사례들이 집중적으로 체크됐다. 조사결과 심혈관계 증상들로 인한 사망 및 입원건수가 이르베사르탄 복용群 742명(36%), 플라시보 복용群 763명(37%)으로 파악되어 통계적으로 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았다. 각각 환자 1,000명당 100.4명 및 105.4명에 해당하는 앞‧뒷집격 차이를 내보이는 데 그쳤던 것. 전체 사망자 수 또한 환자 1,000명당 각각 52.6명 및 52.3명으로 마찬가지 양상을 나타냈으며, 입원건수의 경우에도 환자 1,000명당 각각 70.6명과 74.3명으로 집계되어 궤를 같이했다. 연구팀은 “이르베사르탄이 심부전 환자들의 제 증상과 좌심실 구혈률 개선에 별다른 효과를 발휘하지 못하는 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2008.11.12
글로벌

日 MR 총5만6,046명 0.2% 감소전환

일본 의약정보담당자 교육센터는 2007년 기준 일본의 MR총수가 5만6,046명으로 집계됐다고 발표했다. 지난해 MR총수는 교육센터가 조사를 시작한 2000년 이후 처음으로 감소로 전환한 것이다. 조사에 따르면 MR총수는 2000년 조사를 시작한 이후 매년 증가했지만, 2005년에는 전년대비 0.9% 증가한 5만5,701명, 2006년은 0.8% 증가한 5만6,168명으로 증가세가 둔화되다가 2007년에는 0.2% 감소한 5만60.46명으로 감소로 전환된 것. 그중, 남성MR은 2005년, 2006년 2년연속 5만명을 넘었지만, 2007년에는 전년대비 345명 감소하여 5만명대를 깨고 내려갔다. 반면, 여성MR은 223명 증가한 6,261명으로 MR전체의 11.2%를 차지하는 등 여성MR은 지속적인 증가경향을 나타냈다. 교육센터는 계속되는 제약기업 합병에 인한 인원조정 및 국내외 대형제약의 신약발매에 따라 MR증원 등이 일단락된 것 등을 MR 감소의 배경으로 꼽았다.

최선례 2008.11.12
글로벌

'액타비스' 일본 제네릭시장 본격진출

아이슬란드의 세계적인 제네릭기업 '액타비스(Actavis)'가 일본 제네릭시장의 본격적인 진출을 선언했다. 일본의 아스카제약과 손잡고 일본에 진출하는 액타비스는 내년 4월을 기준으로 합병회사를 설립하기 위해 아스카제약과 기본적인 합의를 체결했다. 이번 합의로 액타비스는 시장확대가 기대되는 일본시장에 진출할 수 있는 기회를 얻게 됐으며, 아스카제약의 일본내 판매망을 이용하여 효과적인 사업전개가 가능해질 전망이다. 또, 아스카제약은 국내시장에서는 액티비스의 풍부한 제네릭상품군을 추가할 수 있게 됐으며, 해외시장에서는 액타비스의 국제적인 판매망을 획득할 수 있게 됨에 따라 신약 및 부가가치제제의 수출을 전개할 수 있는 경영비전을 갖게 됐다. 양사의 합의로 새롭게 설립되는 합병회사는 아스카제약이 55%, 액타비스가 45%를 각각 출자한다. 이번 제휴와 관련 액타비스측은 '세계 2위규모의 일본시장에 진출할 수 있는 멋진 기회로 생각한다. 향후 제네릭의 점유율을 확대하려는 일본정부의 정책이 이번 일본시장의 진출을 결심하는 요인이 됐다. 강력한 판매망을 가진 아스카제약과 장기적인 파트너쉽을 체결함으로서 성공적인 사업을 이룰 수 있을 것으로 기대된다.'고 언급했다. 참고로, 액타비스는 1956년에 설립된 제네릭기업으로, 아이슬란드에 본사를 두고 제네릭의 개발·제조, 판매에 특화한 제네릭 세계 6위의 리딩기업이다. 세계 약40개국에서 제품을 발매하며, 약2조원의 매출을 올리고 있다.

최선례 2008.11.12
글로벌

글락소, 영국 남동부 소재 공장 폐쇄 결정

글락소스미스클라인社가 영국 남동부 켄트州 다트퍼드에 소재한 공장을 오는 2013년 폐쇄키로 결정했음을 11일 공개했다. 노조 및 해당공장 재직자 대표자들과 협의 끝에 도출된 이번 폐쇄결정으로 이 공장에서는 앞으로 4년여에 걸쳐 총 620~630여명의 단계적 감원이 뒤따르게 됐다. 이날 결정은 글락소측이 지난 5일 1,000여명의 미국시장 영업직 재직자들에 대한 감원플랜을 발표한 데 뒤이어 나온 것이다. 공장폐쇄 결정은 이곳에서 생산되어 왔던 양대 핵심제품들이 한때 전체 제조물량의 60% 정도를 점유했을 정도였으나, 최근들어서는 생산량이 급감한 현실을 감안해 이루어진 것으로 풀이되고 있다. 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진)과 헤르페스 치료제 ‘발트렉스’(발라시클로버)가 여기에 해당되는 제품들. 이 중 ‘라믹탈’은 미국시장에서 이미 지난 7월 특허가 만료된 상태이며, ‘발트렉스’는 내년 중 특허보호기간 종료를 앞두고 있다. 다트퍼드 공장은 이들 양대제품 외에도 다양한 원료의약품들을 생산해 왔다. 공장이 폐쇄된 이후에는 현지 생산제품들의 경우 글락소가 가동 중인 타 지역 공장들로 분산조치가 뒤따를 예정이다. 조 폴리 다트퍼드 공장장은 “이번 조치로 인해 재직자들과 지역경제에 영향이 미치게 된 것에 대해 회사는 매우 유감스럽게 생각한다”며 “이 어려운 시기를 함께 헤쳐나갈 수 있도록 최대한의 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 그는 또 이번 결정이 현재 제약업계가 직면하고 있는 첨예한 경쟁환경 탓에 불가피한 조치였다고 덧붙였다.

이덕규 2008.11.12
글로벌

오바마 정부에선 제약업-프렌들리 FDA를...

조지 W. 부시 대통령의 재임기간 동안 줄곧 제약업계에 反친화적인 모드로 일관했던 FDA가 새로 들어설 오바마 정부 하에서는 과연 ‘코페르니쿠스적 전환’을 일궈낼 수 있을 것인가? 현재의 앤드류 폰 에센박 FDA 커미셔너가 오바마 당선자의 임기 개시시점인 내년 1월 이전에 사임할 것으로 알려진 가운데 후임 수장으로 누가 간택될 것인지 여부와 함께 그의 성향에 대해 미국 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 부시 정부 하에서 FDA가 신약허가 검토기간의 끝없는 지연과 승인기준의 대폭적인 강화, 과거 어느 때보다 타이트한 안전성 잣대의 적용 등 가까이 하기엔 너무 먼 당신 기조를 유지해 제약업계를 한숨짓게 했기 때문. 그러고 보면 외과의사 출신의 종양학 전문가여서 애초에는 제약업계로부터 환영받았던 것으로 알려진 에센박 박사와 그의 전임자로, 재임기간 중 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브) 리콜, 항우울제 복용의 안전성 논란, 응급피임제의 일반약 전환과 관련한 딜레이 플레이 등으로 애를 태우게 했던 레스터 크로퍼드 커미셔너는 제약업계와 적잖은 악연을 맺었던 FDA 수장들로 기록될 것이라는 지적이다. 이와 관련, 익명의 소식통들에 따르면 현재 메이저 제약기업들은 오바마 당선자와 그의 주위 인사들을 상대로 차기 FDA 수장에 제약업-프렌들리 인사를 천거하기 위한 물밑 로비활동을 시도하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 제약기업들이 밀고 있는 유력한 후보자로 현재 FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 소장을 맡고 있는 자넷 우드콕 박사가 타천되고 있다는 후문이다. 내과 및 류머티스 전문의 출신으로 지난 1986년 FDA에 합류한 우드콕 박사가 FDA의 분위기 쇄신을 주도할 적임자이자 제약업계 쪽으로 손이 굽을 인물로 주목받고 있다는 것. 반면 일부 소비자단체 등을 중심으로 오하이오州 소재 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사를 지지하는 움직임도 감지되고 있는 것으로 전해졌다. 니슨 박사라면 지난해 5월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 문제를 제기했던 장본인. 이 때문에 과거의 전력에 비추어 볼 때 니슨 박사가 FDA의 수장을 맡는 시나리오는 제약업계 입장에서 보면 또 한번의 재앙에 다름아니라는 우려가 내연하고 있다는 후문이다. 일각에서는 메릴랜드州 볼티모어市 공중보건국장을 맡고 있는 조슈아 샤프스타인, FDA 산하 여성건강국을 총괄했던 수잔 우드 조지워싱턴대학 교수, 마이크 테일러 前 FDA 부커미셔너, 로버트 캘리프 듀크대학 교수 등도 물망에 오르고 있는 것으로 알려졌다. 한편 니슨 박사의 경우 아직 오바마측 인사들로부터 접촉시도가 없었다면서도 제안이 들어온다면 적극 검토하겠다는 의향을 내비치고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 심지어 니슨 박사를 천거하는 지자들조차도 제약업계의 반대 분위기가 부담스러운 탓에 실제로 발탁되기는 쉽지 않을 것이라며 가능성을 그리 높게 보지 못하고 있다는 추측이다. 이밖에도 일각에서는 톰 대슐 前 상원의원과 캐슬린 시벨리우스 캔자스州 주지사 등의 이름을 거론하는 이들도 없지 않다는 얘기가 청취되고 있다. 미국 제약협회(PhRMA) 역시 이 문제와 관련한 입장표명에 섣부른 의견개진을 삼간 채 신중한 자세를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 다만 빌리 타우진 회장은 “누구의 간섭이나 압력으로부터도 휘둘리지 않고 독립성이 보장된 자리여야 한다”며 나름대로 후임자의 기준을 언급했다. 과연 차기 FDA 수장에 제약업-프렌들리 인사가 발탁될 것인지, 아니면 또 다른 저승사자가 앉혀질 것인지 여부에 한 동안 제약업계의 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2008.11.11
글로벌

日 인수기업 기술활용 '항암제' 개발 가속

다께다를 비롯한 에자이, 아스텔라스 등 일본 대형제약들이 최근 인수한 기업들의 기술을 활용한 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 다께다는 밀레니엄의 기술을 사용한 항암제의 효과를 확인하기 위한 임상시험을 시작할 예정이며, 에자이는 MGI파마의 기술을 활용 향후 2년안에 항암제 사업을 현재의 5배로 육성할 계획이다. 이들 제약이 항암제 개발에 박차를 가하고 있는 것은 고혈압 등 주력의 생활습관병 치료약 시장의 둔화를 배경으로 한다. 다께다는 밀레니엄이 개발중인 후보물질로 제2상의 임상시험을 시작한다. 암세포의 증식을 억제하는 효과가 기대되는 제품이다. 약제의 안전성 및 유효성의 데이터를 얻기 위한 임상시험은 소수명의 건강인과 환자를 대상으로 하는 제1상, 소수명의 환자를 대상으로 하는 2상, 보다 많은 환자를 대상으로 하는 3상으로 이뤄진다. 다께다는 당뇨병약 '액토스'가 매출액의 약 절반정도를 차지하고 항암제는 10% 정도이다. IMS재팬에 따르면 2007년도 일본의 항암제시장은 6,082억엔으로 4년전에 비해 46% 증가했다. 의약품 전체의 신장률을 크게 웃도는 신장세이다. 다께다는 개발의 중심축을 항암제로 이동하여 '2020년까지 항암제분야에서 세계최대 3사에 진입하는 것이 목표이다. 한편 에자이도 올초에 39억엔을 주고 인수한 美MGI파마의 기술을 사용한 항암제의 임상시험을 미국에서 곧 시작한다. 이 신약후보물질은 일정의 항암제와 병용하면 암세포의 증식을 억제하는 효과를 높일 가능성이 있다. 에자이의 신약후보물질 전체에 차지하는 암분야의 비율도 30%에 달하여 1년전부터 대폭 높아졌다. 항암제의 매출을 2012년 3월기에 천억엔이상으로 끌어올릴 방침이다.

최선례 2008.11.11
글로벌

노보노디스크, 중국에 아‧태 공급 인슐린공장

노보노디스크社가 중국 허베이성(河北省)의 주도 텐진(天津)에 대규모 인슐린 제조공장을 건립한다. 중국 4대 직할시의 하나이자 북방 최대의 무역항으로 손꼽히는 이곳에 약 4억 달러의 비용을 아낌없이 투자해 500여명이 재직할 대단위 공장을 새로 세우겠다는 것. 금액 규모가 4억 달러라면 안방시장인 덴마크를 제외하면 이제까지 노보노디스크가 투자했던 것으로는 최대 수준의 것이다. 이 때문인듯, 이날 현지에서 대대적으로 치러진 기공식에는 중국 위생부 대표자들 뿐 아니라 텐진 市정부 및 텐진 경제개발구역(TEDA) 고위급 관계자, 덴마크 대사관 인사, 중국의 저명한 당뇨병 전문가 등이 다수 참석해 성황을 이룬 것으로 전해졌다. 노보노디스크측은 이미 지난 1996년 텐진에 첫 공장을 건립한 뒤 2002년과 2005년 두차례에 걸쳐 증축공사를 진행한 바 있다. 노보노디스크社의 라르스 쇠렌센 회장은 “지난 10여년 동안 중국의 당뇨병 치료제 시장이 급속도로 성장해 왔을 뿐 아니라 최근의 금융위기도 지금의 상황에 별다른 변화를 초래할 기미를 보이지 않고 있음에 주목해 왔다”며 7일 이 같은 플랜을 공개했다. 특히 이 공장이 완공되면 중국은 물론이고 아시아‧태평양 지역 전체와 기타 글로벌 마켓들까지 대상으로 하는 핵심 생산기지 역할을 수행케 될 것으로 기대한다고 쇠렌센 회장은 설명했다. 이에 따라 텐진 인슐린 공장에서는 '레베미어‘(Levemir)와 ‘노보믹스’(NovoMix), ‘노보래피드’(NovoRapid) 등 노보노디스크가 보유한 주요 인슐린제제 일체가 생산될 전망이다. 쇠렌센 회장은 “텐진 공장이야말로 우리 회사의 글로벌 경영에서 중국이 수행할 역할이 확대될 것임을 뒷받침하는 한 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이 공장은 오는 2012년부터 가동에 들어갈 것으로 노보노디스크측은 예측했다. 한편 중국은 현재 당뇨병 환자수가 줄잡아 4,000만명에 달해 인도에 이어 세계 2위로 추정될 뿐 아니라 내당력 손상 또는 당뇨병 전조증상 환자들만도 6,400만명에 이르는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2008.11.11
글로벌

비만인구 “쑥쑥” 정작 비만 치료제는 쏘옥~

최근 세계 공통의 현상인 비만인구의 급속한 확대추세에도 불구, 정작 비만 치료제 시장은 살이 쏘옥 빠지며 오히려 다이어트 모드에 돌입할 개연성을 우려하는 목소리가 메아리치기 시작했다. 이러다간 지난 1998년 로슈社의 ‘제니칼’(오를리스타트)가 데뷔한 이후로 새로운 비만 치료제의 맥이 끊기고 마는 것이 아니냐는 탄식 속에 이 분야의 신약개발에 손을 대고 나섰던 제약기업들만 살이 빠지게 됐다는 자조섞인 푸념이 흘러나오기에 이른 것. 한 예로 화이자社는 지난 6일 그 동안 개발을 진행해 왔던 비만 치료용 신약후보물질 ‘CP-945,598’의 R&D를 임상 3상 단계에서 중단한다고 발표해 충격파를 던졌다. ‘CP-945,598’은 FDA의 허가를 취득하는데 실패한 데 이어 유럽시장에서도 지난달 말 EU 의약품감독국(EMEA)의 판매중단 권고로 사실상 퇴출이 카운트다운에 들어간 사노피-아벤티스社의 ‘아콤플리아’(리모나반트)와 같은 카나비노이드-1(CB-1) 길항제 계열의 약물. 이날 화이자社의 마틴 맥케이 최고 R&D 책임자는 “안전성을 확신하지만, CB-1 길항제 약물들의 우울증, 자살충동 등 정신‧신경계 부작용 문제가 불거지면서 FDA의 허가기준 변화와 강화가 불보듯한 현실에서 적절한 결정으로 사료된다”고 피력했다. CB-1 길항제(또는 CB-1 수용체 저해제)는 뇌 내부에서 공복감, 음식물 섭취욕구, 행복감, 감정 등의 조절에 관여하는 카나비노이드-1 수용체의 작용을 저해하는 기전을 지닌 약물을 말한다. 화이자社의 발표는 지난달 2일 ‘아콤플리아’ 및 ‘CP-945,598’과 메커니즘을 공유하는 신약후보물질 타라나반트(taranabant; 또는 ‘MK-0364’)의 중도포기를 선언했던 머크&컴퍼니社의 뒤를 좇아 나온 것이었다. 당시 머크&컴퍼니社의 존 아마트루다 당뇨‧비만 R&D 담당부회장은 “용량에 비례해 괄목할만한 효과가 나타났지만, 부작용 또한 눈에 띄게 증가했다”며 임상 3상에서 중단을 결정한 배경을 설명했었다. 타라나반트는 한때 2009년 중으로 발매가 가능할 것이라는 전망에 무게가 실렸던 기대주이다. 이처럼 기대주들이 속속 날개를 조기에 접음에 따라 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 솔베이社가 공동개발을 진행해 왔던 CB-1 길항제 계열 신약후보물질 이비피나반트(ibipinabant; 또는 ‘SLV 319’)와 아스트라제네카社의 ‘AZD-2207’ 및 ‘AZD-1175’, 버낼리스社의 ‘V-24343’ 등 다른 비만 치료용 신약후보물질들에도 그림자가 드리워질 것을 경계하는 분위기가 조성되고 있다. ‘아콤플리아’가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어내지 못한 직후 ‘CP-945,598’ 및 타라나반트와 관련해 고개를 들었던 우려가 결국 현실화된 선례가 재현될 수 있다는 가능성을 배제할 수 없게 되었기 때문. 이들 가운데 이비피나반트와 ‘AZD-2207’은 현재 임상 2상이 중기단계에까지 진전되어 있는 상태이다. 또 ‘AZD-1175’와 ‘V-24343’은 임상 1상이 ‘현재진행형’이다. 그러나 한 애널리스트는 “현재로선 CB-1 길항제 등이 약무당국의 허가검토 관문을 통과하기 어려워보인다”고 피력했다. 영국 런던에 소재한 제약 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社(Evaluate Pharma)는 “3개 CB-1 길항제들의 좌절만으로 2007~2012년 기간 동안 총 140억 달러 이상의 매출가능분이 날아간 셈이 될 것”이라고 추정했다.

이덕규 2008.11.10
글로벌

암젠 CEO “빈혈 치료제發 위기 내년 극복”

“빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α)의 안전성 이슈 돌출과 이에 따른 보험급여 변화로 인해 촉발될 회사의 위기가 내년 하반기에는 끝이 보일 것이다.” 암젠社의 케빈 W. 셰어러 회장이 지난 7일 뉴욕에서 가진 자사의 애널리스트‧투자자 프리젠테이션 미팅에서 제시한 장담이다. 그렇다면 암젠이 빈혈 치료제들의 안전성 문제가 불거진 이후 대대적인 인력감원을 비롯한 일련의 구조조정 플랜을 실행에 옮겨왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 이날 셰어러 회장은 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’의 안전성 문제로 인한 매출손실분이 한해 15억 달러에 육박한다면서도 위기극복에의 강한 의지와 자신감을 드러냈다. 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장도 “R&D 예산을 2배 이상 확대해 왔던 덕분에 지난 2001년 당시에는 20여개 신약후보물질들에 대한 연구가 진행 중이었지만, 올해에는 이 수치가 50개 이상으로 급증했다”고 말해 셰어러 회장이 밝힌 자신감의 배경을 드러내 보였다. 조지 모로우 영업담당 부회장 또한 “지난 2006년 4/4분기 당시 5,800만 달러에 달했던 ‘아라네스프’의 주당 매출이 올해 3/4분기에는 3,000만 달러로 급감했을 뿐 아니라 앞으로 10~20%의 추가감소가 예상된다”면서도 “장기적으로 보면 재도약이 가능할 것”이라고 잘라말했다. 특히 이날 셰어러 회장은 회사가 추후 5년여 동안 사실상 3개의 블록버스터 드럭을 추가로 확보하는 성과를 손에 쥘 수 있게 될 것이라고 강조했다. 한 예로 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘센시파’(Sensipar; 시나칼세트)가 발매되어 나올 수 있으리라는 것. 아울러 막바지 단계의 개발이 현재진행형인 모노클로날 항체 신약 기대주 데노수맙(denosumab)이 골다공증 치료제와 항암제 등 두 분야에서 각각 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있게 될 것이라고 셰어러 회장은 설명했다. 또 항암제 ‘AMG 386’과 ‘AMG 655’ 등 17개 신약후보물질들에 대한 임상 2상 또는 3상 시험결과가 오는 2009~2010년 기간 중 발표될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이와 관련, 암젠측은 올해 말 또는 내년 초 무렵 데노수맙의 허가신청서를 FDA에 허가신청서를 제출할 예정인 것으로 알려지고 있다. 모로우 부회장은 미국시장의 경우 데노수맙의 마케팅을 독자적으로 진행하되, 유럽 등 기타 시장에서는 코마케팅을 전개하는 방안을 검토 중에 있음을 내비쳤다.

이덕규 2008.11.10
글로벌

日 도매, 바잉파워에 실적 하향수정

일본의 상위 도매업체 메디세오 파르탁, 스즈켄 양사는 2008년 4∼9월기 결산예상을 각각 하향수정한다고 발표했다. 양사는 의료기관의 바잉파워에 밀려 판매가격이 당초예상을 밑돈 것 등을 하향수정의 이유로 설명했다. 이익은 양사 모두 전회예상과 비해 20%를 넘는 감소율을 보일 것으로 예상되고 있다. 스즈켄은 '장기의 미타결·반납입( 納入)의 개선 등 일정성과를 얻고 있다는 인식을 나타내면서도 의료기관 등의 바잉파워 강화에 의해 개선에는 이르지 못하여 판매가격이 당초의 예상을 밑돌았다'고 언급했다. 또 메디세오 파르탁은 "경기악화에 의한 수진율 하락과 바잉파워에 의해 고객의 요구에 맞추지 않을 수 없었다"고 실적 하향수정의 이유를 설명했다. 하향수정 후 각사의 실적예상은 스즈켄이 매출 7,959억엔(1.1% 감소), 영업이익 64억엔(34.3% 감소), 경상이익 134억엔(20.7% 감소)이며, 메디세오 파르탁은 매출액 1조2,320억엔(0.8% 감소), 영업이익 106억엔(38% 감소), 경상이익 185억엔(23.9% 감소) 등이다.

최선례 2008.11.10
글로벌

다이이찌산쿄, 랜박시 인수작업 완료

다이이찌산쿄는 지난 7일 인도 최대제약 랜박시의 인수작업을 완료했다고 발표했다. 랜박시의 창업자 일가의 보유주식 잔여분 4800만주를 추가로 취득하여 랜박시 인수를 위한 일련의 거래를 완료했다. 이에 따라 다이이찌산쿄의 랜박시 주식보유비율은 63.92%가 됐다. 다이이찌산쿄의 쇼다다카시사장은 "이 역사적인 작업이 예정대로 무사히 완료됐다는 사실을 발표할 수 있게 되어 무척 기쁘게 생각한다"며 "랜박시와 함께 장기적인 발전을 이룩해 나가겠다"고 말했다. 다이이찌산쿄는 랜박시 인수와 관련 358억5,000만루피(약717억엔)를 보통주의 우선발행과 신주거래권과 관련 랜박시측에 지불했다. 다이이찌산쿄는 앞으로도 인도에서의 랜박시 주식상장을 유지할 방침이다.

최선례 2008.11.10

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