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日 도와약품 암로디핀 OD정 판매 호조

일본의 제네릭기업 도와약품은 중간결산 설명회를 통해 7월에 발매한 암로디핀 제네릭의 판매가 예상이상 호조를 보이고 있다고 발표했다. 당초 예상했던 연간목표액 7억엔을 넘어설 것으로 전망되고 있는 것. 특히 타사에 앞서 발매한 OD(구강내용해)정의 판매가 호조를 보이고 있다는 설명이다. 도와약품의 암로디핀의 매출액은 7∼9월 3개월간 이미 4억엔을 넘어섰고, 그중 보통 제품이 40%, OD정이 60%를 차지하고 있다. 현재 일본은 암로디핀 제네릭 시장을 놓고 30개사 이상이 경쟁을 하고 있다. 도와약품의 후지모토사장은 '보통 제품만을 발매했다면 이같은 매출을 올리지는 못했을 것이다'라고 말한다.

최선례 2008.11.24
글로벌

日 약사 50%이상 'MR 월1회 방문' 선호

일본의 약사들은 '제네릭업체의 MR이 월1회 방문하는 것'을 가장 선호하는 것으로 조사됐다. 일본 네그짓총연은 약국약사 322명, 병원약사 160명을 대상으로 제네릭업체의 서비스에 관한 조사를 실시하고 그 결과를 발표했다. 이에 따르면 제네릭업체 MR의 희망 방문빈도를 물은 결과, 약국약사는 '월 1회'가 절반 가량을 차지했으며, '3개월에 한 번'은 15%, '2개월에 한 번' 13% 등의 순으로 이어졌다. 한편, 병원약사는 '월 1회'가 30%를 차지한데 비해 '2주에 한 번'이 23%, '주 1회' 19% 등으로 빈도높은 방문을 희망하는 것으로 드러났다. 또 제네릭기업으로부터 '각종 정보를 제공받은 적이 있는가'라는 물음에 약국약사의 60%, 병원약사의 50%가 제공받은 적이 있다고 대답했다. '제공받은 정보가 도움이 되고 있는가'라는 질문에는 약국약사의 59%, 병원약사의 43%가 '상당히 도움이 됐다' '도움이 됐다'고 대답한 반면, 반대로 '전혀 도움이 되지 않았다.' '도움이 되지 않았다'고 약국약사의 6.4%, 병원약사의 14.4%가 답했다. 조사 결과에서 병원 약사의 경우 정보제공의 양과 질적인 면에서 보다 엄격한 기준잣대를 갖고 있는 것으로 분석됐다.

최선례 2008.11.24
글로벌

로슈 항류머티스제 ‘악템라’ EU시장 “성큼”

스위스 로슈社는 자사의 항류머티스제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결정을 내렸음을 21일 공개했다. CHMP의 허가권고 결정은 FDA 자문위원회의 경우와 마찬가지 의미를 지니는 것이어서 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 최종승인으로 귀결되는 것이 통례이다. 로슈측에 따르면 이번에 허가권고 결정을 이끌어 낸 ‘악템라’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염에 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도이다. CHMP는 ‘악템라’를 단독투여하거나, 메토트렉세이트 또는 다른 항류머티스제들(DMARDs)과 병용투여하는 방식으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험결과들에 근거를 두고 이번에 허가권고 결정을 도출한 것이라 풀이되고 있다. 로슈社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장은 “CHMP가 ‘악템라’에 대해 허가권고 결정은 내린 것은 대표적 퇴행성 질환으로 손꼽히는 류머티스 관절염을 퇴치하는데 중요한 진전을 가능케 해 줄 획기적인 일”이라고 말했다. 한편 ‘악템라’는 최초의 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해 모노클로날 항체로 개발된 류머티스 관절염 치료제여서 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 전망이 따라온 기대주이다. 그러나 FDA는 지난 9월 추가적인 자료제출을 로슈측에 주문한 바 있다. 일본시장의 경우 이미 지난 2005년 6월부터 공동개발사인 쥬가이社에 의해 자가면역성 질환의 일종인 캐슬먼병 치료제로 발매되고 있는 제품이다. EU 각국에서는 허가를 취득할 경우 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름으로 발매되어 나올 예정이다. 로슈측은 ‘악템라’가 한가지 이상의 항류머티스제 또는 종양괴사인자(TNF) 길항제들로 충분한 수준의 효과를 보지 못했던 환자들을 주요타깃으로 겨냥한 가운데 발매되어 나오게 될 것이라고 설명하고 있다.

이덕규 2008.11.24
글로벌

日 내년부터 100세이상 의료비 '공짜'

일본 나라가와현 후지사와市는 내년부터 100세이상 노인의 의료비 본인부담금을 무료화하는 '장수 의료비 조성제도'를 시행한다고 발표했다. 후지사와市의 100세 이상 노인은 9월 기준 109명에 달하며, 그중 30명은 장애문제로 본인부담금이 없다. 이에 따라 시는 약1.100만엔을 장수 의료비로 예산하고 있다. 시의 설명에 따르면 신청에 기초하여 발행하는 '장수의료증'을 후기고령자의 보험증과 함께 의료기관에 보이면 본인부담금을 지불하는 일 없이 진료를 받을 수 있다고 한다. 다만, 입원 중의 차액 입원실료는 별도로 지불해야 한다.

최선례 2008.11.24
글로벌

J&J 새 경구용 진통제 타펜타돌 FDA 승인

존슨&존슨社는 자사의 새로운 경구용 진통제 타펜타돌(tapentadol)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 21일 발표했다. FDA로부터 승인된 타펜타돌의 적응증은 18세 이상의 성인환자들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 급성통증(또는 급성 동통, 격통)이다. 용량은 50mg, 75mg 및 100mg. 새로 승인을 얻어낸 신약에 대한 기대감이 반영되었기 때문인 듯, 이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 존슨&존슨의 주가는 장중 한때 5.4%까지 뛰어오르는 호조를 보였다. 그럴만도 한 것이 중등도에서 중증에 이르는 급성통증은 환자수가 미국에서만 수 백만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 또 부상이나 수술로 인해 급성통증에 직면하는 환자수만도 미국에서 한해 2,500만명을 상회하고, 이로 인해 벼원을 찾고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 타펜타돌은 뮤 마약성 수용체(mu-opioid receptor) 촉진작용과 노르에피네프린의 재흡수를 저해하는 두가지 메커니즘을 발휘하는 약물. 존슨&존슨社의 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬社가 독일 아헨에 소재한 제약기업 그뤼넨탈社(Grűnenthal)로부터 미국, 캐나다 및 일본시장에 대한 마케팅권을 건네받은 제품이다. 나머지 글로벌 마켓의 경우 글뤼넨탈측이 마케팅권을 보유하고 있다. FDA는 총 2,100여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 이번에 허가결정을 내린 것이라 풀이되고 있다. 타펜타돌은 미국 마약단속국(DEA)가 오‧남용 위험성 분류 등을 평가하기 위한 검토작업에 들어갈 예정인 것으로 알려졌다. 이에 따라 타펜타돌의 실제 시장발매는 DEA의 평가결과가 도출된 후에야 가능할 전망이다. 존슨&존슨社의 폴 스토펠스 제약 R&D 담당 최고책임자는 “DEA가 검토작업이 착수되면 60~90일 이내에 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2008.11.24
글로벌

아스트라제네카, 감원‧공장폐쇄 허리띠 “바짝”

아스트라제네카社가 경영 및 공급망의 효율성 제고를 위해 총 1,400여명의 인력을 감원하고, 공장 3곳의 문을 닫겠다는 내용을 골자로 한 새로운 제조‧물유 부문 비용절감 플랜을 20일 내놨다. 이날 발표된 1,400명의 감원案은 지난해 7월 공개되었던 7,600명 감축계획과는 별도로 나온 것이다. 또 이번에 폐쇄가 결정된 공장 3곳의 소재지는 스페인 포리노, 벨기에 데스텔베르겐, 스웨덴 우메오 등이다. 아스트라제네카측은 영국 매클레스필드와 스웨덴 소데탈예 소재공장에서도 일부 감원이 단행될 것이라고 덧붙였다. 이날 아스트라제네카측이 발표한 내용에 따르면 1,400명의 감원대상자들 가운데 1,050여명은 오는 2010년까지 단계적으로 감원되고, 대부분 스웨덴에서 재직해 왔던 나머지 350여명에 대한 감축은 2013년까지 뒤따르게 된다. 그러나 이 같은 구조조정 플랜에도 불구, 아스트라제네카는 아시아‧태평양 지역 패키징센터 이전계획의 일환으로 중국 장쑤성(江蘇省) 우시(無錫) 소재 공장의 경우 포장 및 제조 설비를 중심으로 지속적인 투자가 뒤따를 것임을 공표했다. 데이비드 스미스 부회장은 “오늘 나온 조치들은 지속적으로 진행되고 있는 생산성‧효율성 제고 프로그램들의 일환이라고 할 수있을 것”이라고 성격을 설명했다. 그는 또 “일련의 변화를 위한 조치들이 당사자들에게는 큰 영향을 미치는 어려운 과정임을 충분히 인식하고 있지만, 장기적인 성장을 위해 불가피한 변화”라고 덧붙였다. 스미스 부회장은 감원대상자들의 경우 조만간 협의절차가 뒤따르게 될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2008.11.21
글로벌

日 제약, FDA 심사지연 속출 '노심초사'

美FDA의 신약승인 심사지연 속출로 일본의 대형제약들이 노심초사하고 있다. 일본 대형제약들은 2010년을 전후하여 글로벌제품의 특허만료가 줄줄이 이어질 예정이어서, 신약승인의 지연은 경영상의 커다란 위협이 될 전망다. 또, 일본 제약들의 성장동력이 됐던 미국시장이 경기침체 및 오바마정부의 의료비 억제방침 등의 위험에 노출됨에 따라 신약의 승인지연은 더욱더 유감이 되고 있다. 최대제약 다께다의 관심의 초점은 당뇨병치료제 'SYR-322'와 항궤양제 'TAK-390MR'의 FDA 승인심사의 행방이다. 두 제품은 모두 10월에 예정되었던 FDA의 회답이 연기된 이후, 'TAK-390MR'은 1월 31일이 새로운 기한으로 설정되었지만, 'SYR-322'는 기한조차 정해지지 않은 상황이다. 다께다는 판매허가 신청 중인 통풍·고요산혈증치료제 'TMX-67'과 함께 올해 중에 승인취득을 목표해 왔지만 현재로서는 기한이 불투명해진 상황이다. 승인이 지연되는 이유에 대해서 다께다의 나가타니사장은 '안정성에 대한 보다 신중한 자세가 요구되고 있고 이에 대한 FDA의 인원부족이 원인이 되고 있다'고 분석했다. 또, 한 업계관계자는 '중국 수입식품의 안전성체크 때문에 약의 심사가 진행되지 않고 있다'고 지적하기도 한다. FDA의 홍보담당자는 '다양한 이유가 있다'며, 부족한 인력, 우선순위의 문제, 제품의 안전성 요구강화 등을 이유로 꼽았다. 이러한 승인지연은 다께다만의 문제는 아니다. 아스텔라스제약도 항생물질 '테라반신' 항부정맥제 '바나카란트' 등의 승인지연문제로 고심하고 있고, 다이이찌산쿄도 항혈소판제 '프라스그렐' 등의 승인이 지연되고 있어 문제다. 이에 따라 아스텔라스의 노기사장은 중기계획 달성을 저해하는 위험요소로 FDA의 승인지연, 엔화강세, 경기침체 등을 지적한다. 이외에도 일본 제약들을 긴장하게 하는 것은 오바마정부의 취임에 따라 의약품가격에 정부가 깊게 관여할 것으로 예상되어 가격하락압력이 거세질 것이라는 점이다. 이에 따라 일본 제약들의 실적에 상당부분을 차지하는 해외사업 그중에서도 미국내 사업에 빨간불이 켜지게 됐다.

최선례 2008.11.21
글로벌

화이자, OTC ‘비아그라’ EU 승인요청 철회

없던 일로... 화이자社는 EU에 제출했던 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필) 50mg 제형의 OTC 전환 요청을 철회한다고 20일 발표했다. 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 입장표명 의견을 검토한 끝에 이를 수용키로 결정했다는 것. 화이자측은 EMEA에 발송한 공문을 통해 신청철회 결정내용을 전달했다. 이에 앞서 화이자측은 지난해 11월 ‘비아그라’ 50mg 제형의 OTC 전환을 위한 허가신청서를 EMEA에 제출했었다. ‘비아그라’ 50mg 제형의 OTC 전환 요청은 이 제품이 오는 2012년부터 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 도전이 예상되고 있는 현실에서 대비책의 일환으로 강구되었던 것으로 풀이되어 왔다. 유럽 각국시장에서 ‘비아그라’는 지난 1998년부터 25mg, 50mg 및 100mg 제형이 발매되고 있다. 이와 관련, CHMP의 한 대변인은 “만약 ‘비아그라’가 OTC 제형으로 발매되어 나올 경우 적절한 의학적 지도의 부재로 인해 발기부전 증상의 기저질환 진단 지연을 초래하게 될 것”이라고 말했다. 특히 발기부전 증상이 초기 지표인자의 하나로 인식되고 있는 심혈관계 질환이 내재되어 있음에도 불구, 이를 제대로 진단하지 못하게 되는 상황이 심히 우려된다고 강조했다. 이 대변인은 또 “복잡한 제품라벨로 인해 수많은 남성들로 하여금 의도하지 않았던 오‧남용을 부추기고, 재미삼아(recreationally) '비아그라‘를 복용하는 이들이 크게 늘어날 가능성도 배제할 수 없을 것”이라고 덧붙였다. CHMP의 이 같은 입장표명에 대해 화이자측은 수용결정을 공표했음에도 불구, OTC 전환을 요청한 것 자체는 적절했을 뿐 아니라 전문약의 일반약 재분류와 관련한 EU 집행위원회의 가이드라인 요건을 위배하는 부분 또한 없었다고 입장을 밝혔다. 한마디로 ‘비아그라’ 50mg 제형이 OTC로 발매되어 나와 유럽 각국의 약국에서 자유로운 구입이 가능케 될 경우 발기부전으로 고통받아 왔던 수많은 남성환자들에게 큰 도움을 줄 수 있으리라는 믿음에는 변함이 없다는 것이다. 화이자社의 로리 오코너 의무‧법무담당 부회장은 “지난 10년 동안 수반되었던 광범위한 시판 후 조사 사례들과 총 120건 이상의 임상시험을 통해 ‘비아그라’의 안전성이 충분히 입증되었다고 생각한다”며 속내를 내비쳤다. 그는 또 환자와 의사들에게 도움을 줄 수 있는 자사제품들의 이용도(availability) 향상을 위해 유럽 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 지속할 것이라고 덧붙여 여운을 남겼다.

이덕규 2008.11.21
글로벌

에자이, 암 치료용 백신 실용화 착수

일본 에자이가 암치료에 유효성이 기대되는 백신의 실화화에 착수한다. 2009년에 미국에서 유효성을 조사하는 임상을 시작하여 2016년이후 실용화를 목표로 개발을 진행한다. 에자이가 실용화를 목표로 하는 암치료 백신은 암세포를 공격하는 성질을 가진 임파구의 일종인 'T세포'의 작용을 높이는 효과가 있는 제품. 미국에서 약40명의 암환자에게 투여하여 중증 부작용등이 확인되지 않았기 때문에 대규모임상시험을 실시하여 유효성을 확인할 방침이다. 암치료백신은 부작용이 적은 등의 장점으로 향후 7∼8년 안에 3,000억엔시장으로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 현재 시장에는 일부 외자기업만이 진출해 있다. 에자이는 빠른 시간안에 시장에 진출하여 이 시장에서 점유율을 높여갈 계획이다.

최선례 2008.11.21
글로벌

글락소 혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’ 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 새로운 혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 20일 발표했다. 이에 따라 ‘프로막타’는 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 비장절제술 등으로도 충분한 수준의 반응을 이끌어 내지 못했던 만성 면역특발성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症) 환자들을 치료하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 특히 성인 만성 면역특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 사용하는 경구용 트롬보포이에틴 수용체 촉진제가 허가를 취득한 것은 ‘프로막타’가 처음이다. 이에 앞서 FDA는 지난 3월 초 ‘프로막타’를 신속심사(priority review) 검토대상으로 지정한 데 이어 FDA 산하 항암제 자문위원회가 지난 5월 30일 ‘프로막타’에 대한 허가권고 의견을 찬성 16표‧반대 0표 전원일치로 합의한 바 있다. 글락소측은 ‘프로막타’가 추후 자사의 항암제 부문 성장을 견인한 주요 신약의 하나로 기대되어 왔음을 감안한 듯, 당장 다음주부터 ‘프로막타’의 발매에 착수할 예정이다. 이와 관련, 뉴욕 장로교/웨일 코넬 메디컬센터의 혈소판 장애‧소아암‧혈액센터의 제임스 버셀 소장은 “혈소판 파괴를 예방하는 것이야말로 만성 면역특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들을 치료하는 최선의 방법으로 자리매김해 왔다”며 “혈소판 생성을 촉진시켜 주는 효능이 입증된 ‘프로막타’의 승인으로 환자치료에 획기적인 진전이 가능케 될 것”이라고 밝혔다. 글락소스미스클라인社 항암제개발센터의 파올로 파올레티 부소장도 “이번에 ‘프로막타’가 승인됨에 따라 혈액학과 종양학 분야의 R&D에서 우리의 역량이 다시 한번 입증된 셈”이라는 말로 ‘프로막타’가 만성 면역특발성 혈소판 감소성 자반증 치료에 중요한 진전을 가져올 것임을 확신했다. 상당수 애널리스트들은 ‘프로막타’가 장차 한해 10억~30억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증은 현재 미국에서만 환자수가 60,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2008.11.21
글로벌

AZ, ‘작티마’ ‘풀미코트’ 탓 두 번의 한숨

아스트라제네카社가 비소세포 폐암 치료제로 항암제 ‘작티마’(반데타닙)가 발휘하는 효과를 입증하기 위해 진행해 왔던 3건의 임상 3상 시험결과를 19일 공개했다. 그러나 이날 공개된 내용에 따르면 ‘작티마’는 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여했을 때는 당초 기대에 부응하는 효능을 보인 반면 ‘알림타’(페메트렉시드)와 병용하거나 단독요법제로 ‘타쎄바’(에를로티닙)과 비교평가하기 위해 진행했던 시험에서는 기대에 미치지 못하는 결론이 도출된 것으로 나타났다. 게다가 같은 날 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)의 제네릭 제형 발매를 FDA로부터 허가받아 공급에 착수했다는 발표를 내놓았다. 그렇다면 아스트라제네카측 입장에서 보면 더블악재가 불거진 셈이다. 실제로 이날 아스트라제네카측 발표에 따르면 ‘작티마’는 총 1,391명의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 ‘작티마’ 100mg을 ‘탁소텔’과 병용투여할 경우 ‘탁소텔’을 단독투여했을 때에 비해 증상의 악화를 막고 생존기간을 연장하는데 상당히 효과적이었음이 눈에 띄었다. 그러나 534명의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘작티마’ 100mg과 ‘알림타’를 병용투여한 시험에서는 ‘알림타’ 단독투여群에 비해 증상악화 억제와 생존기간 연장 측면에서 비교우위가 입증되지 못한 것으로 파악됐다. 또 1,240명의 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서도 ‘작티마’ 300mg 투여群은 ‘타쎄바’ 150mg 투여群과 비교할 때 유의할만한 약효차이를 내보이지 못했던 것으로 평가됐다. 아스트라제네카측은 내년 상반기 중으로 ‘작티마’에 대한 허가신청서를 제출하고, 이들 3편의 시험결과들을 학술회의 석상에서 공개할 예정으로 있다. 아울러 갑상선암 등 다른 암들을 대상으로 한 R&D도 진행 중이다. 한편 같은 날 나온 테바측의 ‘풀미코트 레스퓰’ 제네릭 제형 도전 발표는 아스트라제네카의 시름을 한층 깊게 할 수 있을 전망이다. 양사가 미국에서 특허소송을 진행해 왔을 뿐 아니라 내년 1월 12일 심리 개시가 예정되어 있었기 때문. ‘풀미코트 레스퓰’는 아스트라제네카측이 지난해 미국시장에서 기록한 ‘풀미코트’ 매출실적 9억6,400만 달러의 90% 안팎을 점유했던 제품이다. 이 때문인듯, 위험을 무릅쓴 테바측의 발매강행 발표와 관련해 아스트라제네카社는 “파아 파마슈티컬스社(Par)와 손잡고 오늘부터(19일) 미국시장에 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 0.25mg/2mL 및 0.5mg/2mL 용량제형 공급에 착수했다”며 맞불을 놓았다. 아울러 특허소송이 타결될 때까지 테바측이 제네릭 제형 발매를 강행할 수 없도록 잠정적 금지명령(TRO)을 내려줄 것을 법원에 요청했다. 아스트라제네카측은 ‘풀미코트 레스퓰’의 특허만료시점이 오는 2018년, 소아독점권 조항이 적용될 경우 6개월을 추가로 보장받아 2019년까지 유효하다는 입장이다.

이덕규 2008.11.20
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노바티스, R&D 파워-업 잘~ 돼 갑니다!

잘~ 돼 갑니다! 노바티스社가 19일 미국 매사추세츠州 캠브리지에서 자사의 제품 파이프라인 프리젠테이션을 갖고, 기존 핵심제품들의 뒤를 이을 후속개발에 강한 자신감을 드러냈다. 한 예로 항고혈압제 ‘라실레즈’(알리스키렌)를 ‘디오반’(발사르탄) 및 ‘노바스크’(암로디핀)와 복합해 투-인-원 제형으로 개발하는 연구가 활발히 진행 중이어서 ‘디오반’이 오는 2012년 미국시장에서 특허만료에 직면하기 이전에 허가를 취득할 수 있으리라 기대한다는 것. ‘라실레즈’는 미국시장의 경우 ‘텍터나’라는 이름으로 발매되고 있는 항고혈압제이다. 이날 노바티스측은 ‘라실레즈’와 ‘디오반’을 결합한 복합제형이 올해 안으로 미국에서, 내년 중으로 EU에서 각각 허가신청서가 제출될 예정이라고 밝혔다. 그러나 지난 9월 FDA로부터 우선심사 대상으로 선정되었던 신장암 치료제 ‘어피니토’(Afinitor; 에베롤리무스‧RAD001)의 경우 추가적인 자료제출이 요구됨에 따라 승인 여부에 대한 최종결론 도출시점이 내년 1/4분기 중으로 3개월 정도 연장될 것이라고 설명했다. 그럼에도 불구하고 노바티스측은 좀 더 명확한 입증 및 재구성을 위한 관련자료의 제출을 요구받은 것일 뿐, FDA가 새로운 시험을 추가로 진행토록 주문한 것은 아니라는 말로 일각의 우려를 일축했다. 자가면역질환의 일종인 크라이오피린(cryopyrin) 관련 주기적 열 증후군 치료제로 개발이 진행 중인 카나키뉴맙(canakinumab‧ACZ885)의 경우에는 오히려 허가신청서 제출시기가 당초 예정되었던 내년에서 올해 말로 앞당겨졌다고 노바티스는 강조했다. 성인과 소아 피험자 그룹을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 고무적인 결론이 도출되었기 때문이라는 것. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 인다카테롤(indacaterol‧QAB149) 또한 올해 안에 24시간용 기관지 확장제로 허가신청이 가능할 것이라 예측했다. 게다가 다발성 경화증 치료제로 개발이 한창인 핑골리모드(fingolimod‧FTY720)는 내년 초 임상 3상 시험결과가 도출될 것이므로 2009년 안에 승인 오퍼가 들어갈 수 있을 것이라고 덧붙였다. 핑골리모드가 허가취득에 성공할 경우 최초의 스핑고신-1-인산염 수용체 조절제로 자리매김할 수 있게 된다. 이날 노바티스측은 “현재 총 88개에 달하는 신규조성물질(NMEs) 개발 프로젝트의 임상시험들이 ‘현재진행형’이어서 지난 2005년 이후 40%나 증가된 수치를 나타냈다”고 강조했다. 또 이 중 80%는 2006~2007년 기간 중 임상시험에서 성공적인 효능입증에 성공하면서 임상 2상 및 3상 단계에 진입해 2003~2005년 기간에 비해 60%나 향상을 실현했다“고 언급했다. 노바티스社 바이오메디컬연구소의 마크 피셔먼 소장은 “보다 효과적인 신약을 환자들에게 신속하게 공급한다는 것이 우리의 전략”며 “상대적으로 짧은 기간 동안에 우리는 제품 파이프라인의 사이즈와 파워를 크게 증강시키는 데 성공한 만큼 추후 약물치료 전반에 상당한 변화를 가져올 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.11.20
글로벌

日 도매 중간결산, 일제히 이익감소

일본의 상위 도매 6사의 중간결산(2008년 4월∼9월)이 발표됐다. 매출액은 약가개정의 영향이 있었지만, 판매수량이 증가하여 상위 4개사는 모두 매출증가를 확보했다. 그러나 이익은 의료기관의 바잉파워에 밀려 상위6개사가 일제히 감소했다. 6사의 합계 매출액은 전년대비 9.1% 증가한 3조6,125억엔. 메디세오 파르탁, 알프렉사, 스즈켄, 도호약품 등 상위4개사는 매출이 신장했으며, 자회사를 해산한 바이탈네트와 의료기기사업이 하락한 호쿠야쿠 다케야마홀딩스는 매출이 감소했다. 그러나 6사의 합계 영업이익은 20.6%로 대폭 감소했다. 경영지표의 하나가 되는 영업이익률도 0.8%로 2년만에 다시 1% 밑으로 내려갔다. 도매업체의 설명에 따르면 공립병원의 경영개혁이 본격화되는 등 병원의 경영환경 악화가 지속되는 가운데 병원측의 가격인하 압력에 버티지 못했고, 또, 도매간의 점유율 경쟁도 일부에서 발생하여 각사의 판매가격 하락이 예상이상 확대됐다는 설명이다. 이에 따라 전문약사업의 매출총이익이 크게 하락했다. 한편, 각사의 9월기준 가격타결률은 70% 전후를 달성하는 수준까지 개선됐다. 하반기에는 나머지 약 30%에 대한 가격교섭이 본격화될 것으로, 각사는 가격교섭에 강경한 자세로 임할 것을 강조했다.

최선례 2008.11.20
글로벌

사노피 vs. 테바 ‘알레그라’ 특허분쟁 타결

사노피-아벤티스社가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva) 및 바아 파마슈티컬스社(Barr) 등 메이저 제네릭 메이커들과 지속해 왔던 개별 특허소송들을 타결지었다. 항알러지제 ‘알레그라’(펙소페나딘)와 이 제품의 장기지속형 제제 ‘알레그라 D-12 아워’(펙소페나딘+슈도에페드린) 및 비강분무제 ‘나사코트 AQ’(트리암시놀론) 등의 제네릭 제형들과 관련해 진행해 왔던 분쟁을 봉합한 것. 사노피측은 ‘알레그라’ 및 ‘알레그라 D-12 아워’와 관련해 오는 2012년부터 2018년에 이르는 기간까지 유효한 제형, 제조공정, 용법, 결정(結晶) 구조 등과 관련한 여러 건의 특허를 보유하고 있다. ‘나사코트 AQ’의 경우 오는 2016년 2건의 특허가 만료될 예정이다. 사노피-아벤티스社는 특허분쟁의 타결을 19일 외부에 공표했다. 이에 따르면 사노피측은 몇몇 특정용량 제형들(30mg, 60mg 및 180mg)에 한해 테바 및 바아측이 미국시장에 ‘알레그라’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용하되, 테바측이 미래는 물론이고 그 동안 ‘알레그라’ 제네릭 제형의 발매를 통해 창출했던 매출액 가운데 일정 몫까지 소급적용된 로열티를 지급받기로 했다. 다만 구체적인 로열티 금액의 수준은 이날 공개되지 않았다. 특히 양측간 합의는 테바측의 ‘알레그라’ 제네릭 제형 발매를 허용하면서도 독점적인 라이센싱 권한까지 인정해 준 것은 아니어서 사노피측도 자체 제네릭 제형을 내놓을 수 있게 됐다. 이와는 별도로 사노피측은 또 바아측과도 비 독점적 라이센싱권을 허용하는 형식으로 ‘알레그라 D-12 아워' 및 ’나사코트 AQ‘의 미국시장 제네릭 제형 발매를 수용키로 했다. 따라서 사노피측은 이들 제품들의 자체 제네릭 제형들에 대한 발매권도 유지하게 됐다. 합의내용이 적용되기 시작하는 시점의 경우 ’알레그라 D-12 아워'는 오는 2009년 11월 이후, ‘나사코트’는 빠르면 2011년 6월 이후부터 늦어도 2013년 12월에 이르는 기간 중이 되도록 하되, 추후 조건에 따라서도 좀 더 앞당겨질 수도 있도록 했다. ‘알레그라 D-12 아워'는 지난해 미국시장에서 2억7,600만 달러, ‘나사코트 AQ’의 경우 3억100만 달러의 매출을 올렸던 제법 쏠쏠한 품목들이다.

이덕규 2008.11.20
글로벌

“심지 굳은” 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’

새로운 페길化 TNF 저해제의 일종인 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)를 메토트렉세이트 요법에 병행할 경우 1주가 채 경과하지 않은 시점에서부터 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들을 개선하는데 괄목할만한 성과가 신속하게 눈에 띄기 시작했다는 내용의 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 캐나다 토론토대학 의대의 에드워드 키스톤 박사팀은 ‘관절염 및 류머티스 질환’誌 11월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘활동성 류머티스 관절염에 나타내는 효과가 플라시보와 메토트렉세이트 병용요법을 상회하는 서톨리주맙 페골과 메토트렉세이트 병용요법’. 키스톤 박사팀은 메토트렉세이트 단독요법으로 충분한 수준의 효과를 보지 못했던 982명의 환자들을 대상으로 ‘심지아’ 200mg, 400mg 또는 플라시보를 2주마다 메토트렉세이트와 함께 병용투여하는 방식의 시험을 52주 동안 진행했었다. 연구는 벨기에 UCB社의 R&D팀과 네덜란드 라이덴대학 메디컬센터팀 및 마스트리히트대학병원팀, 스웨덴 카롤린스카 연구소팀, 프랑스 몽펠리에대학병원팀, 영국 리즈대학팀, 미국 스탠퍼드대학팀, 미국 워싱턴州 시애틀 소재 스웨덴 메디컬센터팀, 체크 프라하 류머티스학연구소 등과 공동으로 이루어졌다. 그 결과 미국 류머티스학회(ACR)의 류머티스 관절염 평가지수를 적용했을 때 ‘심지아’와 메토트렉세이트를 병용투여한 그룹의 경우 1주 이내의 시점에서부터 개선효과가 눈에 띄었다. 그 같은 효과는 또 12주~52주에 이르는 시험기간 동안 지속적으로 “심지 굳게” 관찰됐다. 한 예로 미국 류머티스학회가 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 경감된 것으로 나타났음을 의미하는 평가지수로 사용하고 있는 ‘ACR20’을 24주째 시점에서 적용했을 때 ‘심지아’ 200mg 및 400mg 병용투여群은 각각 58.5%와 60.8%에 달했던 반면 플라시보 병용투여群은 이 수치가 13.6%에 그쳤을 정도라는 것이다. 또 52주째 시점에서 ‘ACR20’과 ‘ACR50’, ‘ACR70’ 등의 평가지수를 적용했을 경우에도 ‘심지아’ 병용투여群은 플라시보 병용투여群에 비해 일관되게 우위를 고수했다. 게다가 방사선 촬영을 통해 환자들의 구조적인 손상 진행도를 관찰한 결과 ‘심지아’ 병용투여群은 평가지수가 0.2(200mg 병용투여群) 및 0.4(400mg 병용투여群)에 불과해 플라시보 병용투여群의 2.8과는 상당한 격차를 내보였다. 그 만큼 ‘심지아’ 병용투여群의 장애 정도가 낮은 편에 속했다는 의미. 한편 ‘심지아’는 UCB社가 지난 2월 활동성 류머티스 관절염 치료제로 FDA에 허가를 신청한 데 이어 지난 6월에는 EU 의약품감독국(EMEA)에도 승인을 주문하고 요청하는 서류를 제출한 상태이다. 미국시장의 경우 대장질환의 일종인 크론병 치료제로는 이미 지난 4월 허가를 취득한 바 있다. UCB측은 차후 ‘심지아’를 항알러지제 ‘지르텍’(세티리진)과 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐) 등 기존의 양대제품들로부터 뒤를 잇는 미래의 간판품목으로 자리매김시킨다는 복안이다.

이덕규 2008.11.19
글로벌

“2세대 항우울제 약효差 거기서 거기”

약사 대체조제의 정당성에 힘을 실어주는 내용으로 해석한다면 논리의 비약일까? 미국 내과의사학회(ACP)가 2세대 항우울제들을 약효 측면에서 볼 때 큰 차이는 눈에 띄지 않는다는 요지의 새로운 임상실무 가이드라인을 18일 제시했다기에 하는 말이다. 이 학회에서 임상 프로그램‧치료의 질 담당 선임학술이사를 맡고 있는 아미르 카심 박사가 총괄한 가이드라인 개발팀은 학회의 대표 학술저널인 ‘내과의학 회보’ 18일자에 같은 내용의 임상 보고서를 게재했다. 이 보고서의 제목은 ‘우울장애의 제 증상을 치료하기 위한 2세대 항우울제들의 사용’. 보고서에서 카심 박사는 부작용과 비용, 환자 선호도 등을 근거로 처방약물을 결정토록 할 것을 내과의사들에게 권고하고 있다. 여기서 언급된 “2세대 항우울제들”이란 부프로피온에서부터 시탈로프람, 에스시탈로프람, 둘록세틴, 플루옥세틴, 플루복사민, 미르타자핀, 네파조돈, 파록세틴, 서트라린, 트라자돈, 벤라팍신 등 최근 다빈도 처방되고 있는 약물들을 포괄하는 개념이다. 미국 내과의사학회는 새로운 가이드라인을 작성하기 위해 2세대 항우울제들의 효능과 안전성을 평가하기 위해 지난 1980년부터 2007년 4월에 이르는 기간 동안 진행되었던 총 200건 이상의 연구사례들을 면밀히 분석했었다. 카심 박사는 “우리가 분석한 연구사례들은 2세대 항우울제들이 부작용에 관한 한, 차이가 없지 않음을 알 수 있었지만, 효능 측면에서 보면 우울증 치료에 동등한 수준의 약효를 발휘한 것으로 파악됐다”고 밝혔다. 이와 관련, 2세대 항우울제들을 복용할 때 수반될 수 있는 부작용들로는 변비, 설사 등 중등도 수준의 것에서부터 자살충동과 같은 중증에 이르기까지 다양하게 나타날 가능성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다. 한편 가이드라인은 주요 우울장애의 제 증상을 개선하기 위해 환자들을 대상으로 약물치료에 착수한 후 처음 6~8주 이내에 충분한 반응이 눈에 띄지 못했을 경우 약물을 바꾸도록 할 것을 내과의사들에게 주문하고 있다. 또 약물치료에 착수한 후 1~2주 이내의 시점에서부터 부작용 평가를 지속적으로 진행토록 주의를 환기시키고 있다. 이와 함께 주요 우울장애 초회발작이 나타난 환자들에게서 만족스러운 반응이 나타났을 경우에도 약물치료를 4~9개월 동안 지속적으로 진행토록 하고, 2회 이상 우울발작이 눈에 띄는 환자들에게서 재발 또는 증상악화를 예방하기 위한 조치로 약물치료 기간을 연장할 것을 당부하고 있다. 우울증은 미국성인들의 경우 전체의 16% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 이로 인한 경제적 비용부담액만도 한해 830억 달러 안팎에 달하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2008.11.19

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