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사노피 심부정맥 유망신약도 허가지연?

사노피-아벤티스社는 FDA 심장‧신장약물 자문위원회가 심부정맥 치료용 후보신약으로 기대를 모으고 있는 자사의 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)와 관련한 검토를 진행하기 위해 내년 3월 18일 회의를 소집할 예정이라고 27일 밝혔다. 그렇다면 FDA가 지난 7월 31일 ‘물타크’에 대해 6개월 이내에 허가 여부를 최종결론짓는 신속심사(priority review status) 대상으로 지정한 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목인 셈이다. 당초 ‘물타크’는 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 내년 1월경 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것이라는 관측이 따라왔던 상황이다. ‘물타크’는 현재로선 사노피측이 개발을 진행 중인 후속신약들 가운데서도 유망성 측면에서 가장 높은 점수를 얻고 있는 약물. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 ‘물타크’의 허가가 지연될 가능성을 조심스레 시사하기 시작한 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “신속심사 검토대상이든 일반심사 검토대상이든, 이제 허가검토기간이 당초 예상했던 것보다 지연되는 일은 자연스런 통과의례가 되다시피 하고 있다”고 피력했다. 그렇다면 한 동안 비만 치료제 기대주로 부각되었던 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 실패로 귀결된 후 새로운 유망신약을 절실히 필요로 하고 있는 사노피측이 FDA 자문위 회의결과를 예의주시해야 할 것이라는 관측에 무게를 실어주는 대목이다. 게다가 ‘물타크’는 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 자리매김할 것이라는 전망이 고개를 들면서 기대치의 눈높이를 올려왔던 상태이다. 오는 2012년에 이르면 벌써 9억2,700만 달러 정도의 매출을 창출할 수 있으리라는 예상이 제기되어 왔을 정도. 또 이달 초에는 ‘물타크’가 심방세동 및 심방조동 환자들의 입원률 및 입원기간 감소에 괄목할만한 효과를 발휘했다는 요지의 새로운 연구결과가 공개되기도 했었다. 그러고 보면 ‘물타크’는 지난 2003년 임상시험이 중단된 바 있을 뿐 아니라 2006년에도 FDA가 추가적인 시험을 진행토록 주문하는 등 이미 일련의 시련 속에 단련과정을 거친 바 있다. 과연 일각의 우려대로 ‘물타크’에 대한 높은 기대치에 물타기가 불가피하게 될 것인지... FDA 자문위가 ‘물타크’의 검토작업을 진행하려는 의도에 안팎의 궁금증이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2008.11.28
글로벌

英 NICE, ‘타쎄바’로 ‘탁소텔’ 대체 권고결정

의약품 효용성을 심사하는 영국정부 산하기구인 NICE가 항암제 ‘타쎄바’(에를로티닙)을 ‘탁소텔’(도세탁셀)의 대체약물로 국가의료제도(NHS) 급여 대상에 포함토록 권고하는 결정을 26일 최종적으로 내려 주목되고 있다. 약제비 부담액이 동등한 수준일 경우를 전제로 진행성 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘탁소텔’을 대체하는 2차 선택약으로 ‘타쎄바’를 복용토록 권고하겠다는 것. 이처럼 NICE가 ‘타쎄바’의 복용을 권고하지 않기로 했던 이전의 결정을 철회함에 따라 ‘타쎄바’는 NICE가 진행성 비소세포 폐암에 사용을 권고키로 결정한 첫 번째 표피성장인자 수용체(EGFR) 작용약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 비소세포 폐암은 전체 폐암 발생사례들의 70% 가량을 점유하고 있는 다빈도 폐암. NICE는‘N ational Institute for Health and Clinical Excellence’의 약자이다. 그러나 이날 NICE는 ‘탁소텔’에 내약성을 보이지 않는 환자들을 위한 2차 선택약 용도 또는 ‘탁소텔’을 투여한 이후의 3차 선택약 용도 등으로는 ‘타쎄바’의 사용을 권고하지 않을 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 애널리스트들은 ‘타쎄바’가 한결 저렴한 약제비 부담으로 투여받을 수 있게 된 만큼 차후 사용이 활기를 띄게 될 것이라는 예측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다. 한편 ‘타쎄바’는 국소진행형 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 병용요법 1차 선택약 용도로도 이미 허가를 취득해 발매되고 있다. 로슈社가 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 미국 뉴욕州 소재 OSI 파마슈티컬스社와 함께 코마케팅을 전개하고 있으며, 미국시장의 경우 OSI측이 제넨테크社와 손잡고 발매 중이다. NICE에서 임상‧공중보건국장을 맡고 있으면서 이번 가이드라인 마련을 총괄했던 피터 리틀존스 소장은 “정제 타입의 약물이어서 약물치료를 받는 환자들의 입원기간을 줄여줄 수 있는 장점을 지닌 ‘타쎄바’의 급여적용 권고결정은 폐암환자들에게 더할 수 없는 희소식이 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2008.11.27
글로벌

美 제약업계 R&D ‘노화와의 전쟁’ 9988124!

‘나이는 숫자에 불과하다’는 말의 뒤를 이어 요즈음 널리 회자되고 있는 새로운 숫자 관련 유행어로 ‘9988124’가 있다. 99살까지 팔팔하게 살고 하루 이틀 아프다 간다는 의미이다. 이와 관련, 총 2,000개 이상의 다양한 항노화 신약후보물질들이 미국에서 임상시험이 ‘현재진행형’이거나, FDA의 허가검토 절차를 밟고 있는 것으로 나타났다는 요지의 보고서가 나와 새삼 이 988124’라는 숫자의 묘미를 재음미케 해 주고 있다. 미국 제약협회(PhRMA)는 이 같은 수치가 담긴 보고서를 20일 공개했다. 특히 이 보고서는 최근 미국에서도 인구 전반의 노령화 추세에 가속도가 붙고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 관심이 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 보고서에서 언급된 미국 국립보건통계국(NCHS) 자료에 따르면 지난 2005년 출생자들의 평균연령이 78세에 육박할 것으로 추정된 반면 1955년 출생자들의 그것은 69.6세에 불과했을 정도. 보고서는 미국에서만 60세 이상 고령자들의 67%에 영향을 미치고 있는 고혈압과 함께 심장병, 암 및 뇌혈관계 질환, 만성 하기도 질환, 알쯔하이머, 당뇨병, 인플루엔자 및 폐렴 등을 자국 고령자들에게 7대 사망원인을 제공하고 있는 만성질환들로 꼽았다. PhRMA의 빌리 타우진 회장은 “국립노화연구소(NIA)의 자료를 보면 노년기에 접어들어 각종 장애에 직면하는 고령자들의 비율이 새로운 항노화 치료제들의 줄이은 출현에 힘입어 최근 수 년새 크게 감소한 것으로 나타났다”며 “퇴행성 질환 치료제들의 발전 덕분에 갈수록 많은 미국의 고령자들이 말년에도 홀로 힘으로 살아갈 수 있기에 이른 것”이라고 강조했다. 실제로 보고서에 따르면 현재 미국에서는 △항암제 750개 △심장병 및 뇌졸중 치료제 277개 △각종 통증 치료제 169개 △폐‧호흡기계 장애 치료제 166개 △항당뇨제 150개 △알쯔하이머 91개 △류머티스 관절염 치료제 86개 △위장관계 장애 치료제 69개 △안과질환 치료제 62개 △항우울제 56개 △수면장애 치료제 39개 △피부질환 치료제 37개 △파킨슨병 치료제 32개 △골다공증 치료제 30개 △性기능 장애 치료제 29개 △방광‧신장질환 치료제 29개 △골관절염 치료제 21개 △항경련제 19개 △전립선 질환 치료제 13개 △근골격계 장애 치료제 10개 △패혈증 치료제 8개 △기타 각종 질환 치료제 13개 등의 개발이 ‘현재진행형’인 것으로 파악됐다. 또 알쯔하이머와 당뇨병, 골다공증 등의 퇴행성 질환들을 겨냥해 개발되고 있는 치료제들을 모두 합칠 경우에는 그 수치가 1,026개에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 당뇨병은 미국에서 60세 이상의 고령층 환자수만 1,220만명에 달하는 것으로 추정될 정도의 다빈도 질환. 알쯔하이머의 경우 치료법 개발에 진전이 없을 경우 오는 2050년에 이르면 환자수가 1,600만명에 이르게 되리라는 게 보고서의 추정이다. 우울증과 골다공증도 각각 65세 이상의 미국 고령자 650만명 및 50세 이상의 미국 고령자 440만명에 영향을 미치고 있는 다빈도 증상들이다. 파킨슨병 또한 매년 60,000명의 새로운 진단환자가 발생하고 있는 형편이다. PhRMA의 켄 존슨 부회장은 “새롭고 장래가 기대되는 수없이 많은 유망신약들의 개발이 진행되고 있는 만큼 환자들을 희망을 가져줄 것을 당부하고 싶다”고 밝혔다.

이덕규 2008.11.27
글로벌

日 내년 봄 약사채용 전쟁 '과열' 예고

일본에서는 내년봄 약사의 신규채용 일자리가 풍성해질 전망이다. 이는 바꿔말하면 드럭스토어나 체인약국들의 약사 확보경쟁이 과열될 수 있다는 것을 말한다. 약대6년제 시행으로 인한 신규 약사배출 공백 및 의약품 판매 규제완화에 따라 약사부족이 예상됨에 따라 필요한 인력을 미리미리 확보해 놓기 위해 드럭스토어나 약국들이 서두르고 있기 때문이다. 체인약국 1위의 아인파마시즈는 내년봄에는 올봄대비 40% 증원한 400명을, 2위의 일본조제는 50% 증원한 200명을 채용할 계획을 세우고 있다. 수도권을 기반으로 하는 5위의 쿠올은 약2배로 증원한 250명을 채용할 예정이다. 각사는 또, 신규채용과는 별도로 이미 대학을 졸업한 기졸업자의 채용도 확대하고 있다. 일본의 2008년 3월 약사국시 합격자수는 1만487명으로 그중 80%는 신규졸업자들이다. 올봄의 신규졸업자의 국시합격자률도 올해와 비슷할 전망이지만, 약대6년제 시행으로 인해 2010년, 2011년 신규약사의 배출이 정지되기 때문에 약사의 부족이 예고되고 있다. 또, 내년 6월부터 시행되는 개정약사법에서는 일반약의 판매제도가 완화되면서 편의점 등에서도 일반약을 팔 수 있게 되었기 때문에 수퍼 등 대형 소매점의 일반약판매 진출은 증가할 것으로 예상되어 약사의 수요는 앞으로 확대될 전망이다. 한편, 2007년도 일본의 처방전 조제시장은 전년대비 8.7% 증가한 4조9,150억엔으로, 의약분업의 확산과 함께 처방전 조제시장도 커지고 있다. 이에 따라 아인파마시즈의 체인수도 365곳으로 과거 5년간 약2.5배로 증가하는 등 조제각사는 시장성장에 맞춰 체인을 확대하고 있어 약사수요도 따라서 증가하는 실정이다.

최선례 2008.11.27
글로벌

다께다, 유럽·아시아 진출확대 재검토

일본 다께다는 EU의 진출국가 확대 및 EU이외 국가의 진출 등 유럽을 중심으로 한 사업확대에 대한 재검토에 착수했다. 9월 유럽판매 총괄회사의 신임사장 취임을 계기로 다께다는 유럽사업 확대를 계획하고 있다. 다께다는 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 오스트리아, 스위스 등 유럽 6개국의 판매회사를 관리하는 판매 총괄회사를 2006년에 설립하고 유럽 전역의 중·장기적인 시점에서 시책을 입안·추진해 왔다. 다께다의 나가타니사장은 유럽사업과 아시아사업의 공동명제는 '기존 사업의 효율화와 미진출국에 대한 진출계획의 입안과 실행'이라고 설명한다. 또, 유럽사업에 대해서는 '현재 지속되고 있는 미국시장의 성장둔화 등을 감안하여 유럽사업의 강화가 필요하다'고 강조했다. 한편, 아시아사업과 관련해서는 올해 9월에 대만, 태국, 필리핀, 인도네시아, 중국 등 아시아 5개국의 판매자회사의 포괄적 관리 및 아시아지역에서의 판매·마케팅 전략을 추진하기 위한 판매총괄회사를 설립했다. 나가타니사장은 아시아시장과 관련해서는 "중국시장에 진출한 지 십수년이 지났지만 제품력이 있음에도 불구하고 생각만큼 매출이나 이익이 실현되지 않고 있다"고 문제시했다. 또, 아시아의 커다란 시장 중 현재 직접 진출해있지 않은 한국과 인도에 대해서는 진출시기 및 형태를 판매총괄회사를 중심으로 검토할 방침임을 내비췄다.

최선례 2008.11.27
글로벌

새로운 세파系 항생제 ‘웃다가 눈물이 나죠’

새로운 세파로스포린系 항생제로 벌써부터 주목받아 왔던 미래의 블록버스터 기대주 신약이 미국과 유럽에서 상반된 결론에 웃다가 울었다. 존슨&존슨社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 항생제 ‘제브테라’(Zevtera; 메도카릴 세프토비프롤)에 대해 허가권고를 결정했음을 지난 21일 공개했다. ‘제브테라’는 세프토비프롤의 EU시장 발매 제품명. 지난 13일에는 스위스에서 이미 허가를 취득한 바 있으며, 이에 앞서 8월에는 캐나다에서 ‘제프테라’(Zeftera)라는 이름으로 승인을 얻어냈었다. 그러나 불과 5일 뒤인 26일에는 FDA로부터 “현재로선 이 항생제의 발매를 허가할 수 없다는 심의결과를 통보받았다”고 존슨&존슨은 발표했다. 존슨&존슨측은 지난해 5월 당뇨병성 족부 감염증을 비롯한 복잡성 피부 및 연조직 감염증을 적응증으로 하는 항생제로 세프토비프롤에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 올해 3월 조건부 허가 결정을 이끌어 낸 바 있다. 세프토비프롤(ceftobiprole)은 존슨&존슨이 스위스 바젤에 소재한 바질레아 파르마슈티카社(Basilea Pharmaceutica)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 광범위 항-메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 페니실린-내성 폐렴 연쇄구균 및 녹농균 등의 그람음성균 치료제. 허가를 취득하면 존슨&존슨의 계열사인 얀센-시락 AG社가 바질리아社와 함께 북미 및 EU 주요 시장에서 코마케팅을 전개할 예정이다. 존슨&존슨측은 “FDA가 임상시험 진행기관들에 대해 추가적인 검증(audit)과 모니터링 작업을 진행할 것을 요구해 왔다”고 설명했다. 이를 통해 자료의 충실도 문제가 해소되기 전에는 임상시험 결과에 대한 검토작업을 진행할 수 없다는 입장을 전해 왔다는 것. 그렇다면 비록 이번에는 허가취득에 실패했지만, 추가적인 임상시험의 진행을 요구받은 것은 아닌 것으로 보여 승인지연이 장기화되지는 않을 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 한 애널리스트는 “허가검토기간이 최대 18개월까지 늦춰질 수 있을 것”이라고 전망했다. 그러고 보면 일부 애널리스트들은 당초부터 2009년 1/4분기경 세프토비프롤에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 것으로 예상해 왔다는 후문이다. 즌슨&존슨측도 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 제기된 문제점이 하루빨리 해결될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

이덕규 2008.11.27
글로벌

日 암로디핀 제네릭 영향 "예상했던 범위"

일본에서 암로디핀 오리지널의 매출이 제네릭 발매의 영향을 크게 받지 않은 것으로 파악됐다. 2009년 3월기 중간결산 발표 시 암로디핀을 주력제품으로 하고 있는 다이니폰스미토모의 오다사장은 "암로디핀의 제네릭 발매 영향은 예상했던 범위"라고 언급했다. 일본에서는 암로디핀이 특허가 만료되면서 7월에 제네릭이 무더기로 발매됐다. 다이니폰스미토모제약이 파악하는 데이터에 따르면 '7∼9월의 제네릭의 메출은 직판분을 제외하면 19억엔 정도'라고 한다. 암로디핀제제 전체시장의 약 2% 규모이다. 다이니폰스미토모는 암로디핀의 통년매출은 전년대비 10.4% 감소한 570억엔을 전망하고 있지만, OD(구강내용해)정의 신장 효과가 금액기준에서 크기 때문에 이를 상쇄하면 수량기준에서는 약 20%의 영향에 그칠 것으로 내다봤다.

최선례 2008.11.26
글로벌

美, 편두통藥 ‘이미그란’ 제네릭 vs. 제네릭

닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 미국시장에서 편두통 치료제 ‘이미그란’(또는 ‘이미트렉스’; 수마트립탄)의 제네릭 제형 발매에 들어갔음을 24일 공개했다. 25mg, 50mg 및 100mg 제형으로 공급이 착수된 ‘이미그란’의 제네릭 제형은 닥터 레디스측이 글락소스미스클라인社로부터 위임받아 내놓기에 이른 위임 제네릭(authorized generic version) 제형이다. 이에 따라 닥터 레디스측은 미국시장에 ‘이미그란’의 위임 제네릭 제형을 최초로 발매한 제약기업에 이름을 올리게 됐다. 닥터 레디스는 지난 2006년 10월 글락소측과 펼쳤던 특허분쟁을 타결지은 바 있지만, 당시에는 구체적인 합의내역은 외부에 공개되지 않았었다. IMS 헬스社의 통계에 따르면 ‘이미그란’은 지난해 12월말까지 최근 12개월 동안 미국시장에서만 12억9,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 특히 ‘이미그란’ 제네릭 제형의 발매가 눈길을 끄는 것은 글락소측이 지난 1월 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)와도 분쟁을 봉합한 바 있기 때문이라는 지적이다. 글락소측이 당초 가능성을 언급했던 특허침해 소송을 제기하지 않고 ‘이미그란’ 25mg, 50mg 및 100mg 제네릭 제형을 12월부터 미국시장에 발매할 수 있도록 랜박시측에 허용했던 것. 다만 당시에 더 이상 구체적인 합의내용은 알려지지 않은 바 있다. 랜박시측이 발매할 제품이 위임 제네릭 제형이 아닐 경우 정면승부가 불가피할 것임을 짐작케 하는 대목인 셈이다. ‘이미그란’은 지난해 6월말로 미국시장에서 특허가 만료된 상태이다.

이덕규 2008.11.26
글로벌

FDA, 다께다 통풍치료제 판매승인 추천

다께다는 미국에서 승인신청 중인 통풍치료제 'TMX-67(일반명 febuxostat)'이 美FDA의 관절염 자문회의로부터 판매승인 추천을 받았다고 발표했다. 'TMX-67'은 일본 데이진파마가 개발한 신약후보물질로 다께다의 미국 개발자회사 다케다글로벌 연구개발센터가 승인을 신청 중에 있다. 이번 자문회의의 심의결과를 기초로 FDA는 현재 신청내용에 대해 판매승인의 가부를 최종 결정한다. 이에 따라 승인을 취득하면 약40년만에 발매되는 신규 통풍·고요산혈증치료제가 될 전망이다. 다께다글로벌 연구개발센터는 "환자의 치료만족도가 아직 높지 않은 질환영역에서 혁신적인 신약을 개발하는 것이 우리들의 사명이다. 'TMX-67'이 통풍·고요산혈증으로 고생하는 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있기를 기대한다"고 말한다. 'TMX-67'은 신규 크산틴 산화효소 저해제로서 통풍환자의 혈중요산치를 저하시키는 효과를 발휘한다. 임상시험에서 Febuxotat 40㎎, 80㎎은 통풍·고요산혈증의 치료제로서 높은 유용성을 나타냈다. 또 40㎎, 80㎎ 모두에 높은 인용성(認容性)이 인정되어 신기능장애를 가진 환자도 투여량을 조절하는 일 없이 복용이 가능한 것이 특징이다.

최선례 2008.11.26
글로벌

“2012년 세계랭킹 글락소‧로슈‧화이자 順”

오는 2012년에 이르면 글락소스미스클라인社가 화이자社를 제치고 세계 1위 제약기업에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 그 만큼 앞으로 4년여 동안 ‘글로벌 톱 10’ 제약기업들의 랭킹에 큰 폭의 변화가 수반되리라는 것. 영국 런던에 소재한 제약 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 어치 퍼블리싱社(URCH Publishing)는 최근 공개한 ‘제약시장 트렌드, 2008~2012년 주요시장 전망 및 성장기회’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 “현재 1위인 화이자社의 경우 2012년에는 로슈社에도 뒤져 3위로 내려앉게 될 것”이라고 예측했다. 화이자社, 글락소스미스클라인社 및 로슈社의 지난해 세계시장 마켓셰어는 각각 6.2%, 5.4%, 4.3%에 달했었다. 보고서 작성을 총괄한 스티브 세게트 애널리스트는 “지난해의 경우 ‘톱 10’ 제약기업들이 총 2,840억 달러의 매출을 창출해 세계시장의 40% 이상을 점유했지만, 이들 10개 메이커들 가운데 앞으로 5년 동안 글로벌 제약시장의 전체 성장률을 뛰어넘을 곳은 로슈社와 노바티스社 두 곳에 불과할 것”이라고 내다봤다. 세게트 애널리스트가 예상한 로슈社와 노바티스社의 추후 5년간 연평균 성장률은 각각 6.2%와 6.1%였다. 반면 미국을 대표하는 메이저 제약기업들에 속하는 존슨&존슨社와 머크&컴퍼니社의 경우 앞으로 4년 동안은 성장세 정체가 눈에 띌 것으로 전망했다. 특히 보고서는 글로벌 제약시장이 앞으로 4년간 연평균 5.5%의 성장을 거듭해 오는 2012년에 이르면 총 9,290억 달러 규모로 확대될 것이라 예상했다. 그러나 처방약들에 대한 본인부담금 증가, 제네릭 제품들의 사용도 확대, 특허만료에 직면한 기존 거대제품들의 뒤를 이을 새로운 블록버스터 신약의 부족 등이 매출증가를 저해하는 요인들로 작용할 것이라는 언급도 잊지 않았다. 화이자社와 관련, 보고서는 “과거 다른 제약기업들이 겪었던 것과 마찬가지로 한가지 블록버스터 드럭에 대한 의존도가 과도했다”며 “한해 최대 120억 달러대 매출을 올린 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)는 제약업계 역사상 최대의 베스트-셀러이지만, 오는 2011년 특허만료를 앞둔 가운데 이미 매출감소가 현실화하고 있다”고 지적했다. 가령 ‘조코’(심바스타틴)의 제네릭 제형들이 발매되어 나오면서 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 이미 상당몫을 점유하기에 이른 현실이 한 이유라는 것. 한편 보고서는 “오는 2012년까지 주요 제품들의 특허만료가 줄을 이을 것으로 예상됨에 따라 메이저 제약기업들이 인력감원 등을 통한 비용절감에 한 동안 주력케 될 것”이라고 피력했다. 이밖에도 보고서는 지난해 양대 약효群 치료제에 오른 중추신경계 치료제와 심혈관계 치료제가 각각 16.5% 및 15.4%의 마켓셰어를 점유했으며, 지난해 ‘톱 10’ 제품들 가운데 4개가 앞으로 5년 동안에도 매출이 증가할 것으로 예상했다. 또 ‘톱 100’ 블록버스터 드럭들이 지난해 총 2,525억 달러의 매출을 올려 전체 제약시장의 35.5%를 점유했고, 61개 제약기업들이 10억 달러 이상의 매출을 창출했다고 덧붙였다.

이덕규 2008.11.26
글로벌

아스트라제네카 천식 치료제 특허분쟁 해소

아스트라제네카社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 레스퓰)과 관련해 야기되었던 특허침해 분쟁을 타결지었다고 25일 발표했다. ‘풀미코트’와 관련한 아스트라제네카의 특허권 보유가 타당하고 강제성이 있을 뿐 아니라 제네릭 제형이 특허를 침해한 것임을 테바측이 모두 수용했다는 것. ‘풀미코트’가 지난해 총 14억5,000만 달러의 매출을 올렸던 데다 미국시장에서만 9억6,400만 달러의 실적을 기록한 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목되는 내용인 셈이다. 현재 ‘풀미코트’의 매출실적 가운데 90% 정도는 ‘풀미코트 레스퓰’을 통해 창출되고 있다. ‘풀미코트 레스퓰’은 생후 8개월부터 8세 사이의 소아환자들에게 처방되고 있는 제품이다. 양사의 갈등은 내년 1월 미국 뉴저지州 지방법원에서 소송의 심리가 개시될 예정임에도 불구, 테바측이 지난 19일부터 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형 공급에 착수하면서 자칫 심각한 국면으로 접어들 조짐을 역력히 내보였었다. 아스트라제네카측은 소송이 타결되기 전까지 테바측이 제네릭 제형 발매를 강행할 수 없도록 잠정적 금지명령을 내려줄 것을 법원에 요청하고 승인을 얻어냈을 정도. 양사의 분쟁타결은 테바측이 오는 2009년 12월 15일 이전까지 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형을 내놓지 않고, 이후에야 로열티 지급을 조건으로 독점발매키로 한다는 데 합의함에 따라 성사된 것으로 풀이되고 있다. 이처럼 우호적인 내용으로 합의가 도출됨에 따라 테바측은 제네릭 제형 발매강행으로 아스트라제네카측이 입은 손실을 보상해 주기로 했으며, 그 대가로 테바측도 이미 시장에 공급한 제품들을 회수하지 않기로 의견을 모았다. 게다가 아스트라제네카측은 파아 파마슈티컬社(Par)와 체결했던 위임 제네릭 0.25mg/2mL 및 0.5mg/2mL 제형의 공급을 철회하고, 소송도 중단키로 약속했다. 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 “분쟁의 타결로 우리가 보유한 지적재산권의 견고성이 재입증되었을 뿐 아니라 우리가 진행 중인 사업들의 신뢰성과 안전성이 제고될 수 있게 됐다”고 자평했다.

이덕규 2008.11.26
글로벌

美 오바마 시대, 바이오제네릭에 스포트라이트

오는 2013년부터 2017년에 이르는 기간 동안 미국시장에서만 총 342억 달러 이상의 매출을 올려왔던 각종 BT 드럭들의 바이오제네릭 제형(또는 Biosimilars)이 발매되어 나와 엄청난 기회를 창출할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 허가취득이 당초 기대했던 대로 순조롭게 진행될 경우 오는 2013년 41억 달러(한해 매출총액), 2014년 27억 달러, 2015년 136억 달러, 2016년 37억 달러, 그리고 2017년 101억 달러 상당의 매출을 올렸던 BT 드럭들이 제네릭 제형들의 도전에 직면케 되리라는 것. 이 같은 전망치는 뉴저지州에 소재한 의약품 유통‧약국경영관리업체 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)가 지난 21일 뉴욕에서 개최한 ‘애널리스트 데이 2008’ 미팅 석상에서 ‘인벤팅 월드-클래스 솔루션스’(Inventing World-Class Solutions) 제하의 프리젠테이션 자료를 통해 공개한 것이다. 자료에서 언급된 내용은 버락 오바마 대통령이 당선되고, 민주당이 의회 내에서 다수당 위치를 차지하게 됨에 따라 의료비 절감이 초미의 현안으로 부각될 것이라 예상되고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 바이오제네릭 제형들의 성장에 본격적인 시동이 걸릴 것으로 예상되기 때문. 자료에 따르면 각 연도별로 바이오 제네릭 제형들의 도전에 직면할 제품들은 △2013년 ‘뉴포젠’(필그라스팀), ‘베타세론’(인터페론 β-1b), ‘휴물린’(인슐린), ‘노볼린’(인슐린), ‘풀모자임’(도나제 α), ‘인트론 A'(인터페론 α-2b), ‘인퍼젠'(인터페론 알파콘-1) 및 휴먼 성장호르몬제 6개 제품 △2014년 ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘류킨’(사그라모스팀) △2015년 ‘에포젠’(에포에틴 α), ‘아라네스프’(다르베포에틴 α), ‘리툭산’(리툭시맙), ‘애보넥스’(인터페론 β-1a), ‘휴마로그’(인슐린), ‘노보로그’(인슐린), ‘레비프’(인터페론 β-1a), ‘세레자임’(이미글루세라제), ‘프로크리트’(에포에틴 α) △2016년 ‘엔브렐’(에타너셉트), ‘얼비툭스’(세툭시맙) △2017년 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘시내지스’(팔리비주맙), ‘타이사브리’(나탈리주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘란투스’(인슐린 글라진), ‘키너렛’(아나킨라), ‘파브라자임’(아갈시다제 β), ‘폴리스팀’(또는 고날-f; 난포 촉진 호르몬) 등이다. 메드코 헬스 솔루션스社의 릭 루비노 최고 재무책임자(CFO)는 “바이오제네릭 제형들이 오는 2011년부터 줄이어 FDA의 허가를 취득하게 될 것이며, 오리지널 제품들의 특허가 만료된 이후 2년여가 경과한 시점에서부터 본격적으로 발매되어 나올 것”이라면서 “이 분야가 대단히 파워풀한 기회를 맞이하게 될 것”이라고 전망했다. 특히 바이오제네릭 제형들은 전통적인 케미컬 드럭들보다 고가를 책정받을 수 있는 데다 케미컬 제네릭 제형들처럼 급격한 약가인하와도 무관한 제품들로 자리매김될 것이라고 내다봤다. 따라서 설령 오리지널 제품들의 특허가 만료되더라도 뒤이어 제네릭 제형들의 발매가 봇물을 이루면서 치열한 경쟁이 펼쳐지는 일은 없으리라는 것이다.

이덕규 2008.11.25
글로벌

日 일반약시장 1조735억엔, 2.4%↑

일본의 2007년 일반약 시장규모는 1조735억엔으로 전년대비 2.4% 상승한 것으로 집계됐다. 이는 비타민제 및 드링크제 등의 의약외품을 제외한 일반약의 매출을 집계한 수치로서, 2006년에 이어 2년연속 시장이 확대됐다. 일본의 일반약시장은 2005년까지 건강기능식품에 밀려 고전을 면치 못해 축소가 이어졌으나, 최근 메타볼릭신드롬에 대한 관심이 높아져 한방약을 주로 한 비만개선제가 급신장한 것이 일반약 전체시장을 견인한 것으로 분석되고 있다. 대표적인 제품인 고바야시제약의 '나이시톨85'는 2007년 전년대비 50%나 증가한 54억엔의 매출을 기록했다. 이에 따라 일반약 각사는 메타볼릭신드롬 관련 한방약을 시장에 쏟아내고 있다. 다이쇼제약은 피하지방을 줄이거나 붓기를 개선하는 한방약을 판매할 예정이며, 에스에스제약도 10월에 장의 노폐물을 배출하는 생약을 배합한 변비약을 발매한 데다가 또 메타볼릭신드롬 개선제의 발매도 검토 중에 있다. 각사는 한방약 이외에도 서양의 허브를 이용한 제품개발도 시도하고 있다.

최선례 2008.11.25
글로벌

日 약사존중 1위 제약 '아스텔라스'

일본에서 실시한 약사 대상 '제약사 이미지 조사' 결과, 아스텔라스제약이 지난해에 이어 2년 연속 약사존중 1위 제약사로 선정됐다. 네그짓총연이 약국약사 322명, 병원약사 160명을 대상으로, 오리지널제약 44곳에 대해 콜센타, 영업력, 개발력, 호감도, 사회공헌, 정보발신 등을 주제로 조사를 실시했다. 조사에 따르면 '약국·약사를 존중하는 제약사' 1위에는 약국약사, 병원약사 모두가 아스텔라스제약을 꼽았다. 아스텔라스는 지난해에 이어 2년 연속 1위 자리를 지켰다. 2위는 병원약사, 약국약사 모두 '다이이찌산쿄'를 꼽았는데, 다이이찌산쿄는 지난해 약국약사에서는 3위, 병원약사에서는 6위에서 각각 2위로 상승한 것이다. 또, 3위로는 약국약사는 '에자이'를 병원약사는 '화이자'를 꼽았다. 한편 최대제약 다께다는 병원약사의 평가에서 지난해 2위에서 5위로 하락했으며, 약국약사의 평가에서는 지난해 5위에서 7위로 각각 순위를 떨어뜨렸다. 또, 정보의 전달속도를 묻는 질문에서는 약국약사, 병원약사 모두 1위에서 4위까지가 다께다, 아스텔라스, 다이이찌산쿄, 화이자의 순으로 집계됐다. 이하 쥬가이 제약은 병원약사에서는 5위였지만 약국약사에서는 15위로 크게 쳐졌으며, 사노피아벤티스는 병원약사에서는 6위, 약국약사에서는 21위로 또 순위가 크게 벌어졌다. 반대로 약국약사에게 6위를 한 글락소 스미스클라인은 병원약사에서는 15위로 낮은 순위를 보였다.

최선례 2008.11.25
글로벌

쉐링푸라우 “내년 중 5개 신약 허가신청”

후속신약 결핍문제는 경쟁사들의 두통거리일 뿐이고... 메이저 제약기업들이 후속신약 개발의 차질이라는 공통의 고민거리를 안고 있는 가운데 쉐링푸라우社가 내년 중으로 5개 기대주 신약들에 대한 허가신청서를 제출할 예정임을 공개해 부러움을 살 전망이다. 콜레스테롤 저하제들의 효용성 논란이 불거지면서 올들어 주춤세를 보였던 쉐링푸라우는 24일 자사의 본사가 소재한 미국 뉴저지州 케닐워스에서 가진 애널리스트‧투자자 설명회 석상을 통해 이 같은 플랜을 공개했다. 이날 허가신청 계획이 공개된 5개 기대주들은 △배란촉진제 코리폴리트로핀 알파(Corifollitropin alfa) △피임제 노막/E2(Nomac/E2) △복합제형 항알러지제 모메타손+포르모테롤 △신제형 임플란트 피임제 ‘임플라논’(Implanon) △AIDS 치료제 비크리비록(Vicriviroc) 등이다. 이 중 모메타손은 쉐링푸라우가 ‘나소넥스’(Nasonex)라는 브랜드-네임으로 발매하고 있는 제품이다. 현재도 쉐링푸라우측이 정신분열증 치료제 아세나핀(asenapine), 수술 후 근육이완 길항제 수가마덱스(sugammadex), 류머티스 관절염 치료제 골리뮤맙(golimumab) 등의 허가신청서를 제출하고 FDA의 결정을 예의주시하고 있는 상태임을 감안할 때 다른 제약기업들의 부러움을 사기에 충분해 보이는 내용인 셈이다. 쉐링푸라우 리서치 인스티튜트의 토마스 P. 코에스틀러 소장은 “가까운 장래에 일련의 신약을 시장에 내놓기 위한 우리의 플랜이 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다. 수가마덱스의 경우 올초 FDA로부터 일단 반려통보를 받았던 것과 관련, 코에스틀러 소장은 “FDA측과 긴밀한 협의를 진행해 수가마덱스에 과민성을 보이는 환자들에 대한 대책을 강구할 것”이라고 설명했다. 그는 “수가마덱스의 EU시장에서 이미 허가를 취득한 만큼 결국은 미국시장에서도 FDA의 관문을 통과하게 될 것”이라는 말로 확신감을 내비쳤다. 당초 예상보다 허가검토기간이 지연되고 있는 아세나핀의 경우에도 같은 방식으로 FDA측과 충분한 의견교환을 거쳐 문제점이 해소될 수 있을 것으로 본다고 코에스틀러 소장은 덧붙였다. 그러고 보면 프레드 핫산 회장은 수가마덱스와 골리뮤맙, 아세나핀 등을 항응고제 TRA, C형 간염 치료제 보세프레비르(boceprevir) 등과 함께 쉐링푸라우의 미래성장을 이끌 ‘빅 5’(five stars) 신약들로 지목해 왔다. 게다가 이날 쉐링푸라우측은 개발이 진행 중인 7개 신약들이 장차 최소한 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭 지위에 오르고, 이 중 4개 이상은 15억 달러대 실적을 창출할 제품들로 기대된다고 강조했다. 이밖에도 쉐링푸라우측은 이날 설명회에서 항암제, 항알러지제, 파킨슨병 치료제, 알쯔하이머 치료제, 인플루엔자 백신 등 초기단계의 연구가 한창인 미래의 기대주들에 대한 연구진도를 공개해 기대감을 더욱 부풀게 했다.

이덕규 2008.11.25
글로벌

글락소, 중국 인플루엔자 백신시장을 내손에..

글락소스미스클라인社가 중국의 방대한 인플루엔자 백신시장 공략을 겨냥해 한 현지업체와 합작기업을 설립키로 합의했다. 광둥성(廣東省)의 경제특구 선전(深圳)에 소재한 생명공학기업 해왕영특용생물기술고빈유한공사(海王英特龍生物技術股彬有限公司; 영문명은 NIBT‧Neptunus Interlong Bio-Technique)와 계절성 및 유행성 인플루엔자 백신 등을 제조‧발매하기 위한 현지 합작기업을 설립키로 의견의 일치를 보았음을 21일 발표한 것. 특히 합작사가 설립된 후 공동개발을 거쳐 생산될 인플루엔자 백신 제품들은 일차적으로 중국과 홍콩, 마카오 등 엄청난 규모의 인구를 보유한 현지시장을 공략하는데 주안점이 두어질 예정이다. NIBT는 고도의 유전자 요법제와 생물학적 제제 분야에 강점을 지닌 중국 굴지의 첨단 BT 메이커로, 재조합 인터페론 a-2b 주사제와 인플루엔자 백신 등을 발매해 왔다. 글락소측은 합작사 설립시 전체 지분의 40% 보유를 보장받는 대가로 우선 현금 3,100만 달러 정도를 NIBT측에 건네기로 했다. 이와 함께 합작사 설립 후 5년 이내에 지분을 끌어올려 대주주 지위를 확보할 수 있는 권한도 보장받았다. 글락소스미스클라인社의 백신 사업부문을 총괄하고 있는 장 스테펜 회장은 “양사의 제휴가 백신 개발 분야에서 우리가 보유한 기술을 중국 현지의 백신시장에서 다양한 시장공략 경험 및 현지 인플루엔자 항원 이용기술을 체득한 NIBT의 노하우와 성공적으로 결합될 수 있도록 해 줄 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2008.11.24

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