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BMS ‘바라크루드’ 눈높이 마케팅 봐라~

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 재미(在美) 중국인들을 겨냥해 표준중국어를 사용한 만성 B형 간염 인식제고 TV광고 캠페인을 지난 4일부터 전개하기 시작해 화제다. 미국에서 중국인 사회의 B형 간염 발생률이 이례적으로(disproportionately) 높게 나타나고 있는 현실을 감안했기 때문. BMS가 미국에서 영어 이외의 언어로 TV광고에 착수한 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 BMS는 현재 자사의 홈페이지에도 재미 중국인들을 염두에 두고 ‘B형 간염에 대해 배우자’(多方面了解 B型肝炎)는 내용을 첫면 맨상단에 배치해 인식제고 캠페인 효과의 극대화를 도모하고 있음을 짐작케 했다. BMS는 또 내년에는 미국의 다른 아시아系 민족들을 대상으로 같은 방식의 TV광고 캠페인을 전개할 방침이다. 이와 관련, 현재 BMS는 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비르)를 발매하고 있는 가운데 같은 적응증을 타깃으로 한 다수의 신약후보물질들에 대한 연구개발도 진행 중이다. 60초 분량으로 제작된 TV광고는 2명의 중국인 B형 간염환자들이 등장해 의료전문인과 상담하고 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다는 메시지를 띄우는 내용으로 꾸며져 있다. 아시아‧태평양공동체보건협회(AAPCHO)의 제프 카발레로 회장은 “B형 간염에 걸릴 위험성이 가장 높으면서도 방치되어 왔던 이들에게 이번 광고캠페인이 대단히 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 BMS측의 캠페인 전개에 찬사를 아끼지 않았다. 그들의 문화에 친화적인 방식과 그들이 사용하는 언어로 제공된 정보에 접한 이들로 하여금 적극적인 치료에 나설 수 있도록 유도하는 효과가 클 것이라 기대되기 때문이라는 게 카발레로 회장의 설명. 특히 카발레로 회장은 “아직도 B형 간염으로 인한 피해의 최일선에 노출되어 있는 것이 아시아系 이민자 사회의 현실임을 상기할 때 BMS의 캠페인은 매우 중요한 의의를 부여할 수 있는 대목”이라고 강조했다. 실제로 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국의 만성 B형 간염자 수는 125만명 정도로 추정되고 있는데, 이 중 절반 이상이 아시아‧태평양系 이민자들에게서 집중적으로 나타나고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 이들 이민자들 가운데 상당수가 B형 간염에 대한 정보가 부족해 적절한 치료나 예방접종의 혜택과는 본의 아니게 거리를 둔 채 살아가고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. BMS의 로버트 지토 홍보이사는 “중증질환으로 고통받는 환자들에게 도움을 주고, 환자들의 모국어로 작성된 정보에 접할 수 있도록 하는 것은 BMS가 환자들에게 한 약속과도 부합되는 것”이라고 강조했다. 한편 BMS는 4일 공개한 자료에서 중국系 미국인들은 B형 간염으로 인해 간암에 걸릴 확률이 백인보다 5~6배 높은 것으로 나타나고 있다고 밝혔다. 게다가 이 수치는 한국系 미국인들과 베트남系 미국인들의 경우 각각 8배 및 13배에 달한다고 덧붙여 시선을 끌었다.

이덕규 2008.12.09
글로벌

日 고혈압 약물치료 15개국중 '최하위'

세계 고혈압연맹과 스위스 노바티스가 실시한 歐·美·日 15개국의 국제비교조사에서 일본이 혈압에 관한 의식은 가장 높은 반면, 약물치료비율은 최하위인 것으로 조사됐다. 조사는 심장질환의 3대 위험인자인 고혈압·고혈당·고콜레스테롤의 진단에 이용되는 각항목의 측정실태 및 인식, 치료실태 등을 확인하기 위해 세계 15개국에서 무작위 추출한 40세 이상의 남녀 7,580명을 대상으로 실시됐다. 조사에 따르면 과거 일년동안 혈압치, 혈당치, 콜레스테롤치의 3개항목을 측정한 비율은 15개국 평균 79%, 64%, 61%인 것에 비해 일본은 85%, 77%, 78%로 모두 높았다. 그중에서도 혈당치와 콜레스테롤치는 15개국중 가장 높았다. 그러나 치료를 위한 약물치료를 하고 있는 비율은 일본인의 경우 '혈압' 24% '혈당' 5% '콜레스테롤' 10% 등으로 15개국 평균(각 28%, 11%, 14%)보다 모두 낮았다. 특히 '혈압치가 높다'고 느끼는 사람의 치료비율은 최하위로 2명중 한명은 치료를 받지 않고 있는 것으로 드러났다.

최선례 2008.12.09
글로벌

日 제네릭 간단검사 PC프로그램 개발

제네릭 활성화에 노력하는 일본에서는 제네릭의약품을 검색할 수 있는 소비자용 PC 프로그램을 개발하여 발매를 앞두고 있다. PC용 프로그램을 개발하는 리오가 의료전문 서적을 출판하는 선라이즈와 협력하여 유효성분 및 효능이 같은 제네릭의약품을 간단하게 검색할 수 있는 PC용 프로그램 '제네릭 스캔'을 개발하여 12일 발매할 예정인 것. 프로그램에서는 '환자가 이 프로그램을 통해 자신에게 필요한 의약품의 제네릭 유무를 조사하면 의사와 약제변경 상담시 도움을 받을 수 있다'고 소개하고 있다. 또, 프로그램 타이틀 밑에는 '모르면 손해보는 약가 절약술' '제네릭의약품 전환으로 약가 50% OFF'라고 하는 문구를 통해 제네릭의약품의 사용이 의료비 부담을 줄일 수 있다는 것을 강조하고 있다.

최선례 2008.12.09
글로벌

릴리 ‘바이에타’ 단독요법제 허가 지연될 듯

FDA가 진행 중인 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 단독요법제 허가 검토절차가 좀 더 시간을 필요로 할 전망이다. 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)는 “혈당 수치 조절이 어려운 2형 당뇨병 환자들에게 ‘바이에타’를 단독요법제로 투여토록 하는 요법의 승인 여부에 대한 FDA의 검토작업이 올해 안으로 종료되기는 어려울 전망”이라고 8일 밝혔다. ‘바이에타’는 다른 항당뇨제와 병용하는 용도의 보조요법제로 지난 2005년 4월 FDA로부터 허가를 취득했던 제품이다. 양사는 지난 1/4분기 중 ‘바이에타’의 단독요법 용도에 대한 허가신청서를 제출했었다. ‘바이에타’의 코마케팅 파트너인 애밀린 파마슈티컬스社의 오빌 G. 콜터먼 R&D 담당부회장은 “FDA가 추가적인 임상시험의 진행을 주문한 것은 아닌 만큼 검토기간이 크게 연장되지는 않을 것”이라고 예측했다. 콜터먼 부회장에 따르면 현재 FDA는 ‘바이에타’의 제품라벨 표기내용 개정을 위한 검토작업을 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社는 ‘바이에타’의 주 1회 투여 지속형 제제인 ‘바이에타 LAR’에 대한 허가신청서를 제출하고 FDA의 결론이 도출되어 나오기를 학수고대하고 있는 상황이다. ‘바이에타 LAR’은 양사가 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)와 손잡고 개발을 진행해 왔다. 이를 통해 ‘바이에타 LAR’은 기존의 1일 2회 투여제형에 비해 우수한 혈당 조절 효능과 안전성이 입증된 바 있다.

이덕규 2008.12.09
글로벌

日 감기환자 48%가 일반약 복용

12월에 들어서면서 날씨가 매섭게 추워져 감기환자도 따라 증가하고 있다. 일본 MCC사가 실시한 소비자(15세이상 남녀)의 감기약 사용실태에 따르면 감기에 대한 대처법으로 의료기관을 선택하는 사람은 전체의 24%였으며, 47.8%는 일반약을 복용하는 것으로 조사됐다. 세대별 감기대처법으로 '일반약'과 '의료기관 통원'을 비교해 보면, 일반약의 복용은 25∼34세가 59.3%로 가장 높게 나타났으며, '의료기관 통원'은 65세 이상이 37.2%로 가장 높았다. 또 '65세 이상은 의료기관 통원(37.2%)과 일반약 복용(31.4%)이 근소한 차이를 보인 것으로 드러났다. 이는 65세 이상의 내과통원율이 91.4%인 것을 감안할 때 다른 질병으로 병원을 찾았다가 의사에게 감기약을 처방받는 사람이 많은 것으로 MCC는 분석하고 있다. 한편, 감기약의 수요는 매년 10월경부터 높아지기 시작하여 12월에서 1월까지에 정점을 이루는데, 이때는 최저수요기인 8월의 약3배 수준의 수요를 보이는 것으로 조사되고 있다.

최선례 2008.12.08
글로벌

‘맙테라’와 병용한 항암제 약효 ‘파워-업’

백혈병 환자들에게 모노클로날 항체 타입 항암제의 일종인 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)와 항암화학요법제를 병용투여한 결과 사망률과 증상 악화율이 항암제 단독투여시보다 41%나 감소한 것으로 나타났다는 요지의 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 미국시장에서 ‘맙테라’를 코마케팅하고 있는 제넨테크社와 바이오젠 Idec社는 이 같은 연구결과가 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 50차 연례 학술회의 석상에서 발표됐다고 6일 밝혔다. 한 예로 가장 빈도높게 발생하고 있는 성인 백혈병으로 손꼽히는 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있음에도 불구, 치료전력이 없었던 환자 817명을 대상으로 ‘맙테라’와 항암화학요법제를 병용투여한 결과 증상악화없이 생존한 기간이 평균 42.8개월에 달해 항암화학요법제 단독투여群의 32.3개월을 크게 상회했다는 것. 항암화학요법제를 투여해 치료했지만, 별다른 반응이 눈에 띄지 않았던 만성 림프구성 백혈병 환자 552명을 대상으로 진행되었던 별도의 임상시험에서도 ‘맙테라’ 병용투여群은 사망률 및 증상 악화율이 항암화학요법제 단독투여群에 비해 35% 낮게 나타났다는 것이 양사의 설명이다. 두 번째 시험에서 환자들이 증상악화없이 생존에 성공한 기간은 ‘맙테라’ 병용투여群이 평균 30.6개월에 달해 항암화학요법제 단독투여群의 20.6개월과는 상당한 차이를 보였다. 제넨테크社의 데이비드 셴케인 임상 종양‧혈액학 담당부회장은 “이번 연구가 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험으로는 사상 최대 규모의 하나일 것”이라며 “이 연구가 신규진단 환자들과 재발성 환자들에게 중요한 의미를 전달해 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 피력했다. 한편 ‘맙테라’는 미국시장의 경우 ‘리툭산’이라는 이름으로 발매되고 있다. 올해 3/4분기에 미국시장에서만 6억5,500만 달러의 매출을 올린 바 있다. 바이오젠 Idec社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 세실 피케트 박사는 “만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘맙테라’를 병용투여하는 방식의 1차 및 2차 선택약 요법이 FDA로부터 허가를 취득할 수 있도록 신청서를 제출할 방침”이라고 말했다.

이덕규 2008.12.08
글로벌

항응고제 시장 뉴 드럭 체인지 가속도

새로운 항응고제들이 오는 2017년에 이르면 심방세동 치료제 시장에서 전체의 4분의 3 정도를 점유하게 될 것이라는 전망이 나왔다. 여기서 언급된 “새로운 항응고제들”이란 베링거 인겔하임社의 ‘프라닥사’(Pradaxa; 다비가트란 에텍실레이트)와 바이엘/존슨&존슨社의 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반), 브리스톨 마이어스 스퀴브/화이자社의 아픽사반(apixaban) 등을 포괄하는 개념으로 사용된 말이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 4일 공개한 ‘심방세동 치료제’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 ‘프라닥사’와 ‘자렐토’, 아픽사반 등이 장차 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 7개 선진국 시장에서만 장차 각각 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것으로 예측했다. 특히 새로운 항응고제들은 기존의 비타민K 길항제 계열의 약물들을 대체하면서 오는 2017년이면 전체 심방세동 치료제 시장의 76% 가량을 점유하게 될 것으로 보고서는 관측했다. 뇌졸중을 예방하는데 뛰어난 효과를 발휘할 것으로 기대되는 약물들인 만큼 무한한 가능성을 내포하고 있기 때문이라는 것. 보고서는 또 이들 새로운 항응고제들이 사노피-아벤티스社의 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)와 함께 오는 2012년까지 연평균 15%의 성장세를 과시할 수 있을 것으로 전망했다. 게다가 오는 2012년부터 2017년까지는 성장세에 더욱 가속도가 붙으면서 연평균 성장률이 27%에 달할 수 있을 것으로 낙관했다. 덕분에 심방세동 치료제 매출이 선진 7개국에서만 2017년 54억 달러 볼륨에 달해 지난해의 8억 달러를 크게 상회할 수 있으리라는 것이다. 디시전 리소시스社의 새미라 베뉴세프 애널리스트는 “우수한 효능과 안전성을 나타내는 데다 입원률 감소, 뇌졸중 예방 등에 기여할 것으로 기대되는 ‘물타크’가 오는 2009년 발매되어 나올 경우 의사들로부터 크게 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 아울러 기존의 항응고제들보다 복용이 한결 편리하고 안전한 신약들이 속속 발매되어 나오면서 추후 10여년 동안 심방세동 치료제 시장이 크게 확대될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2008.12.08
글로벌

日 최고연봉 도매 '알프렉사' 898만엔

일본 의약품도매업체 중 가장 연봉수준이 높은 기업은 알프렉사홀딩스라고 일본의 웹매거진 'MoneyZine'이 지난 7일 보도했다. 'MoneyZine'에 따르면 의약품·생활용품·식품도매의 종업원 급여수준에서 평균연봉이 가장 높은 곳은 알프렉사홀딩스로 평균연령 46.9세가 898만엔을 받고 있는 것으로 드러났다. 이하는 메디세오 파르탁홀딩스, 스즈켄, 포레스트홀딩스 등의 순. 참고로 일본의 타업종 도매의 연봉수준은 금융관련 도매가 평균800만엔대, 에너지관련도매가 900만엔대, 식품도매업계가 500∼600만엔대인 것으로 알려지고 있다. 이를 감안할 때 일본의 의약품도매 연봉수준은 금융이나 에너지관련 도매보다는 낮지만, 식품도매와는 같거나 약간 높은 수준을 보이는 것으로 파악됐다. 그나마 의약품도매가 식품도매보다 높은 수준의 연봉을 받고 있는 것은 거듭된 인수·합병의 덕인 것으로 풀이되고 있다. 기본적으로 각사의 각기 다른 급여체계는 종업원의 사기진작 및 조속한 M&A 효과의 실현을 위해 그룹내에서 급여수준이 높은 회사에 맞춰진 것이 연봉상승의 근거가 됐다는 것. 그러나 '최고 연봉수준을 보이는 알프렉사의 평균연봉이 898만엔인 것을 감안할 때 의약품도매에서 연봉 1000만엔의 몸값을 받기 위해서는 상당한 근무연수를 필요로 할 것이다'고 MoneyZine은 전했다.

최선례 2008.12.08
글로벌

천식 치료제, 좋은 약? 나쁜 약‧이상한 약?

FDA가 지속형 베타촉진제(LABAs) 계열에 속하는 천식 치료제들의 상대적 위험성에 주목하고 이번 주 중으로 천식 적응증의 허가철회 여부를 자문위원회에 물을 것이라고 지난 5일 밝혔다. 이날 FDA의 언급은 여기서 지칭하는 지속형 베타촉진제들이 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)와 ‘세레벤트’(살메테롤), 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(포르모테롤+부데소나이드), 노바티스/쉐링푸라우社의 ‘포라딜’(포르모테롤) 등임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 현재 이들 4개 약물들은 천식 증상과 관련해 사망에 이를 위험성이 증가할 수 있다는 언급을 돌출주의문(boxed warning)에 삽입한 가운데 발매되고 있다. 이 문제와 관련한 자문위원회는 오는 10일 및 11일 양일간 소집될 것으로 알려졌다. FDA는 “지속형 베타촉진제들로 치료했던 환자들을 스테로이드제만으로 치료한 환자들과 비교하기 위해 총 6만954명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 110건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석했다”고 설명했다. FDA에 따르면 전체 피험자들 중 4만3,000여명은 ‘세레벤트’로 치료받은 이들이었다. 그런데 ‘심비코트’와 ‘세레벤트’, ‘포라딜’ 등으로 치료받았던 환자들의 경우 합병증 발생률이 스테로이드제를 사용한 그룹에 비해 높게 나타났다는 것이 FDA의 주장. 특히 ‘세레벤트’로 치료받은 그룹에서 위험성이 통계적으로 유의할만하게 높은 양상을 보였다고 FDA는 덧붙이고 있다. 이에 따라 FDA 약물안전국 관계자 일동은 ‘세레벤트’와 ‘포라딜’의 경우 천식 치료제 용도의 허가를 철회할 것을 이론없이 권고하고자 한다고 입장을 밝혔다. 아울러 소아들의 경우 지속형 베타촉진제 사용에 따른 합병증 수반 위험성이 가장 높아보이는 만큼 18세 이하의 소아 및 청소년 환자들에 대해서는 4개 치료제 모두 사용금지를 권고한다고 지적했다. 한편 이 같은 FDA의 주장과 관련, 글락소스미스클라인社의 캐서린 크노빌 호흡기계 치료제 담당부회장은 “지속형 베타촉진제들이 안전치 못하거나 위험성을 수반할 수 있다는 지적에 전혀 동의할 수 없다”고 반박했다. 오히려 천식 증상을 적절히 치료하지 않을 경우 천식과 관련한 합병증들이 발생할 위험성이 높다는 것. 다만 ‘세레벤트’의 경우 흡입형 코르티코스테로이드제와 병용하지 않을 경우 위험성이 증가할 개연성을 배제할 수 없어보인다고 피력했다. 따라서 ‘세레벤트’의 제품라벨에 반드시 코르티코스테로이드제와 병용토록 하는 내용이 삽입되도록 하는 방안을 FDA와 협의할 방침임을 시사했다. 그럼에도 불구, 글락소측은 4~11세 사이의 환자들이 ‘세레벤트’로 치료받았을 때 나타난 효능 및 안전성이 성인 또는 청소년 환자들의 경우에 상응하는 수준을 보였다고 강조했다. 아스트라제네카社는 “분석작업을 진행한 결과 ‘심비코트’로 치료받은 환자들에게서 천식 증상과 관련해 사망에 이르거나 입원하는 등의 위험성 증가가 입증되지 않았다”고 강조했다. 노바티스社 또한 “우리는 ‘포라딜’의 효능과 안전성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”며 동의를 표시했다.

이덕규 2008.12.08
글로벌

로슈 ‘악템라’ 미국시장 데뷔 지연 불가피

새로운 항류머티스제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)의 미국시장 데뷔시점이 당초 기대보다는 뒤로 늦춰질 것으로 보인다. 로슈社는 “FDA가 ‘악템라’에 대해 추가적인 정보를 제공토록 주문해 왔다”고 4일 공개했다. 로슈社의 장 자끄 가로드 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 주문하는 자료를 완벽히 구비해 제출할 수 있는 시점은 내년 3/4분기경이 될 전망”이라고 전망했다. 이와 관련, 로슈측은 지난 9월에도 ‘악템라’와 관련해 추가적인 자료제출을 요구받은 바 있다. 로슈측은 이에 앞서 지난해 11월 18일 FDA에 ‘악템라’에 대한 허가신청서를 제출했었다. 로슈측은 “FDA가 주산기 및 생후 발육과 생식능력 등에 ‘악템라’가 영향을 미치지 않으리라는 점을 입증할 동물모델 자료를 요구해 왔다”고 설명했다. 아울러 ‘악템라’가 절적히 처방될 수 있도록 보장하는 위험관리 전략을 회사 차원에서 마련해 놓을 것을 주문했다고 덧붙였다. 다만 FDA가 새로운 임상시험을 진행토록 요구한 것은 아니어서 ‘악템라’의 미국시장 데뷔가 상당정도 지연되는 일은 없을 것으로 사료된다고 강조했다. 가로드 최고 의학책임자는 “제기된 문제점이 조기에 해소될 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 말했다. ‘악템라’는 최초의 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해 모노클로날 항체 약물로 개발된 류머티스 관절염 치료제여서 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 예상이 따르고 있는 기대주이다. 한편 일부 애널리스트들은 FDA의 거듭된 추가자료 주문으로 인해 ‘악템라’의 미국시장 데뷔시점이 빨라야 오는 2010년경 가능할 것이라는 관측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다. ‘악템라’는 지난달 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자무위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있으며, 스위스 보건당국은 3일 허가를 결정한 상태이다.

이덕규 2008.12.05
글로벌

골드만 삭스,신약 R&D 자금수혈 새 모델 제시

투자은행 골드만 삭스社가 지금까지와는 전혀 다르고 새로운 신약개발 자금수혈 모델을 강구 중이어서 이목이 쏠리게 하고 있다. 매출액 중 상당부분을 R&D에 투자하는 등 제약기업들의 전통적인 자금조달 방식에서 벗어나 ‘리서치 풀’(research pool)을 활용하는 전략으로 대체하겠다는 것. 이를테면 몇몇 제약기업들이 임상 1상 및 2상 초기단계에 있는 한가지 약효군의 다양한 신약후보물질들을 제시하면 그룹을 이룬 외부의 금융전문가(financial experts), 과학자, 임상시험 위탁업체들(CROs)이 깊숙이 관여하면서 해당업체들의 연구인력과 공동으로 R&D 프로그램을 진행토록 한다는 것이다. 따라서 보다 유연하고, 투명하면서 비용은 적게 소요되는 신약개발이 가능케 될 뿐 아니라 리스크 부담은 외부의 파트너들과 분담할 수 있게 된다는 것이 골드만 삭스측의 장담이다. 골드만 삭스社의 존 사이먼즈 이사는 컨설팅업체 딜로이트社가 후원하고 ‘파이낸셜 타임스’紙가 주최한 가운데 지난 2~3일 영국 런던에서 열린 글로벌 제약‧생명공학 컨퍼런스에서 이처럼 새로운 개념의 제약 R&D 모델 윤곽을 제시했다. 사이먼즈 이사라면 지난해 10월까지 아스트라제네카社의 최고 재무책임자(CFO)로 재직했던 장본인이다. 특히 사이먼즈 이사는 이번 컨퍼런스에서 “새로운 제약 R&D 하이브리드(hybrid) 모델의 첫 번째 협약 사례가 내년 초에 성사될 수 있을 것”이라고 전망했다. 그러나 사이먼즈 이사는 매출규모가 큰 메이저급 업체들이 미래의 R&D 자금조성에 높은 관심을 기울여 줄 것을 요망했을 뿐, 협상이 진행 중인 관련 제약기업들의 이름은 언급을 유보했다. 그럼에도 불구, 사이먼즈 이사의 언급은 모종의 물밑협상이 상당한 단계까지 진척된 상황임을 시사한 것이라는 해석을 낳게 하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 골드만 삭스측의 플랜은 R&D 비용이 가파르게 상승하고 있을 뿐 아니라 후속신약 개발에 갈수록 어려움이 가중되고 있는 반면 기존의 주요제품들은 줄이어 특허만료에 직면하면서 제네릭 제형들의 도전에 직면하고 있고, 약가압력도 커지고 있는 현실을 배경으로 나온 것이라 풀이되고 있다. 사이먼즈 이사는 “메이저 제약기업들조차 막바지 임상시험 단계에서 과중한 비용부담 문제에 직면하게 되면서 R&D 초기단계의 신약후보물질에 대한 투자에는 상당한 제한이 수반되고 있는 형편”이라고 지적했다. 반면 투자자들은 기대에 미치지 못하는 R&D 성과의 도출이 거듭됨에 따라 추가적인 자금조성 및 투입에 소극적인 자세로 일관하기에 이른 형편이라고 사이먼즈 이사는 덧붙였다. 따라서 경제위기까지 도래한 현실에서 새로운 R&D 자금수혈 소스(sources)의 확보가 시급한 현안으로 제기되기에 이르렀다는 것. 사이먼즈 이사는 “새로운 모델이 같은 약효군에 속하는 신약을 개발코자 하는 제약기업들의 경쟁을 촉진시켜 주는 효과도 기대된다”고 피력했다.

이덕규 2008.12.05
글로벌

日 일반약시장 경기침체 영향받나?

일본의 일반약시장이 올해 4∼10월 거의 전년 동월대비 마이너스로 추이하고 있는 것으로 드러났다. 일본의 시장조사회사 인테이지는 지난 4일 올해 일본의 일반약시장은 전년대비 실적이 감소할 것이라는 전망을 발표하면서 일반약시장이 다시 하향세를 타는 것 아닌가라는 우려를 표시했다. 일본의 일반약시장은 침체기를 걷다가 2006년부터 2년연속 증가를 기록한 바 있다. 인테이지는 4∼10월의 실적이 마이너스로 추이하고 있는 것은 경기침체의 영향이 소비자의 구매의욕을 저하시키고 있기 때문인 것으로 분석했다. 4∼10월의 일반약시장은 약6,714억엔. 전년동월대비 1.4% 증가한 7월을 제외하면 4월이후 매달 실적이 전년에 못미치고 있는 것. 2007년까지 매출이 신장했던 정장제의 판매도 7월이후에는 마이너스로 전환하는 등 매출세가 둔화되고 있다. 이를 두고 인테이지는 '장건강을 유지하기 위해 일상적으로 정장제를 이용해왔던 소비자가 경기침체의 영향으로 지갑을 열지 않고 있기 때문이다'고 감소원인을 분석했다.

최선례 2008.12.05
글로벌

화이자 “‘리피토’ 약효 ‘조코’보다 우수”

대표적인 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)는 경쟁약물이었던 ‘조코’(심바스타틴)가 지난 2006년 6월 미국시장에서 특허만료에 직면한 후 줄이어 나온 제네릭 제품들의 공세 탓에 힘겨운 경쟁을 펼치고 있는 형편이다. 이와 관련, ‘리피토’를 복용한 환자들의 심혈관계 제 증상 발생률이 ‘조코’ 복용환자들보다 낮게 나타났다는 요지의 조사결과가 3일 공개되어 시선이 쏠리게 하고 있다. 즉, 4년 동안 심혈관계 제 증상 발생률을 비교한 결과 연령이나 성별 등의 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 감안하더라도 ‘리피토’ 복용群이 ‘조코’ 복용群보다 13% 낮은 수치를 보였다는 것. 여기서 언급된 “심혈관계 제 증상”이란 심장병으로 인한 초회입원 또는 응급실 내원, 심장마비, 협심증(흉통), 일부 심장수술, 말초혈관질환, 대동맥류, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작 등을 지칭한 것이다. 또 ‘조코’ 복용群은 브랜드-네임 제품과 제네릭 제형들을 포괄하는 의미로 사용된 것이다. 아울러 이 시험의 조사대상자들은 이전에 심혈관계 제 증상 발병전력이 없는 이들이었다. 에모리대학 의대의 테리 A. 제이콥슨 교수팀에 의해 진행된 이번 조사결과는 ‘메이요 클리닉 회보’ 12월호에도 ‘심혈관계 제 증상 발병전력이 없으면서 아토르바스타틴 또는 심바스타틴을 새로 복용하기 시작한 환자들에게서 나타난 심혈관계 제 증상 발생률 비교연구’ 제하로 게재됐다. 제이콥슨 교수팀의 조사작업은 최근 12개월 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했거나, 심혈관계 질환으로 인해 치료를 받은 전력이 없었던 18~64세 사이의 성인 피험자 21만9,429명(‘리피토’ 복용자 16만8,096명 vs. ‘조코’ 복용자 5만1,333명)을 대상으로 이루어졌다. 조사대상 피험자들이 복용한 용량 및 복용기간은 ‘리피토’가 16.8±11.1mg과 241.8±292.0일이었으며, ‘조코’는 29.1±15.1mg과 188.6±236.3일이었다. 피험자들의 평균연령은 ‘리피토’가 50.2±9.0세, ‘조코’가 50.6±9.0세였다. 추적조사 기간의 경우 2003년 1월 1일부터 2006년 12월 31일까지였는데, 제품별로는 ‘리피토’가 664.2±386.2일이었던 반면 ‘조코’는 511.4±359.8일이었다. 제이콥슨 교수는 “전체적인 심혈관계 제 증상 발생률 뿐 아니라 재발률과 심부전으로 인한 입원률 등을 비교하더라도 ‘리피토’ 복용群이 ‘조코’ 복용群에 비해 유의할만하게 낮은 수치를 보였다”고 밝혔다. 화이자社의 마이클 베레로위츠 글로벌 의무담당 부회장은 “이번 조사결과를 통해 ‘리피토’ 복용환자들의 심혈관계 제 증상 발생률이 ‘조코’ 복용환자들보다 낮다는 사실이 재입증된 셈”이라고 평가했다. 따라서 처방약물의 교체를 검토하면서도 동등한 수준의 약효를 기대코자 한다면 이 같은 측면이 십분 감안되어야 하리라는 것이다.

이덕규 2008.12.05
글로벌

‘제티아’ 동맥경화 억제효과 “비교우위”

콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에제티미브)를 단독복용하거나 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 병용할 경우 2형 당뇨병 환자들의 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 매우 괄목할만한 효과를 기대할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나왔다. 다시 말해 이들 두 요법이 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추고, 경동맥 혈관내막의 비후도를 나타내는 지표인자이자 죽상경화증(즉, 동맥경화) 발병의 바로미터 가운데 하나로 꼽히는 경동맥 내‧중막 두께(CIMT)를 개선하는데 발휘한 효과가 기존의 표준요법제들에 비해 확연한 비교우위를 보였다는 것. 그렇다면 올초 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)의 효과가 당초 기대에 미치지 못했던 것으로 나타난 인핸스(ENHANCE) 연구결과가 공개된 이후로 성장세가 한풀 꺾였던 ‘제티아’에 새로운 계기가 마련된 셈. ‘제티아’는 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社가 코마케팅하고 있는 제품이다. 미국 메릴랜드州에 소재한 국립심장‧폐‧혈액연구소(NHLBI)의 제롬 L. 플레그 박사팀은 3일 ‘미국 심장병학회誌’ 온-라인版에 발표한 ‘스타틴系 약물 단독복용 또는 에제티미브 병용이 2형 당뇨병 환자들의 경동맥 죽상경화증에 나타내는 효과’. 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 플레그 박사팀은 심부전‧뇌졸중 등 심혈관계 제 증상 발병전력이 없는 427명의 40세 이상 2형 당뇨병 환자들을 피험자 그룹으로 충원한 뒤 이번 연구를 진행했었다. 이 연구는 피험자들 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 70mg/dL 또는 100mg/dL 수준으로 낮추기 위한 목적에서 36개월 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 단독복용토록 하거나, ‘제티아’와 병용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 시험기간이 종료되었을 때 ‘제티아’와 스타틴系 약물 병용群의 경우 경동맥 내‧중막 두께(CIMT)가 착수시점에 비해 평균 0.025mm 감소한 것으로 나타나 스타틴系 약물 단독복용群의 평균 0.012mm 감소를 상당정도 상회했음이 눈에 띄었다. 반면 대조그룹에 속했던 표준요법제 복용群의 CIMT는 오히려 평균 0.039mm 증가했던 것으로 파악됐다. 이처럼 CIMT가 증가했다는 것은 죽상경화증의 발병이 본격적인 진행단계에 들어섰음을 의미하는 것이라 풀이할 수 있는 대목이다. 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 경우에도 ‘제티아’와 스타틴系 병용群은 31(23~37)mg/dL, 스타틴系 약물 단독복용群은 32(27~38)mg/dL가 각각 감소해 1(-3~+6)mg/dL 증가한 표준요법제 복용群에 비해 훨씬 유의할만한 수준의 효과가 관찰됐다. 연구팀은 “스타틴系 약물을 복용한 피험자들에게 ‘제티아’를 복용토록 하지 않았을 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표했던 70mg/dL 수준으로 끌어내리지 못했을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2008.12.04
글로벌

日 제네릭기업 결산 '암로디핀' 고전중

일본 제네릭기업 상위4개사의 2008년 4∼9월기 중간결산이 발표됐다. 처방전양식 변경 등 4월부터 시작된 제네릭 보급책 확대 등에 힘입어 상위4개사는 모두 매출·이익의 증가를 기록했다. 4개사의 통년 합계매출액은 약770억엔, 당기순이익은 42억엔으로 전년대비 34.4%나 증가했다. 그러나 7월에 대거 발매된 고혈압치료제 암로디핀 제네릭은 오리지널기업과의 경쟁으로 고전을 면치 못했다. 일본의 제네릭 최대기업 사와이제약은 조제약국과 거래확대를 염두에 두고 4월부터 제휴를 강화한 도매루트의 매출이 32%나 증가한 것이 매출확대로 이어졌다. 다이요약품공업도 도매루트의 매출비율을 3월 18%에서 25%로 증가시킨 것이 기간병원을 중심으로 주사제의 매출신장을 불러왔다. 니치이코(日醫工)도 도매루트의 판매가 전년동기대비 24.9%나 증가했다. 한편 도매루트를 이용하지 않는 도와약품은 조제약국과 거래확대에 대응하기 위해 일본우편을 활용하는 등 택배체제를 강화하여 조제약국의 매출비중을 28.6%나 끌어올렸다. 7월부터 34개업체가 제네릭을 발매한 암로디핀은 보통의 정제에 추가로 먼저 OD정(구강내용해정)을 발매한 도와약품이 약4억엔, 사와이가 약3억5천억엔, 다이요가 약7,500억엔의 매출을 올렸다. 그러나 이들 3개사는 모두 일본케미파 및 메이지제과 등 오리지널기업과의 점유율 경쟁에서 고전했다. 사용자들이 오리지널을 선호했고, 또 약가방어를 위해 높은 도매가격을 설정한 것이 원인으로 분석되고 있다. 그러나 후지사와는 '10년후에도 암로디핀으로 사업을 계속하고 싶다'고 말해 가격경쟁에 부정적인 입장을 나타냈고, 참패를 인정한 다이요도 가격을 인하할 생각은 없다고 말한다. 한편, 이들 4개사의 통년 매출전망은 합계 1,658억엔으로 약20% 신장을 예상하고 있다. 또, 데이코쿠메딕스를 자회사화한 니치이코가 매출액 425억엔의 다이요를 제치고 2위로 등극할 것으로 예상되고 있다. R&D비는 4개사 합계 100억엔을 넘을 것으로 예상되는 등 상반기에 이어 하반기에도 적극적인 투자를 이어갈 것으로 전망됐다.

최선례 2008.12.04
글로벌

글락소, 영국 공장서 200명 추가감원 발표

글락소스미스클라인社가 또 다시 감원계획을 내놓았다. 잉글랜드 북동부 더럼 카운티의 바나드 캐슬에 소재한 공장에서 앞으로 12~18개월에 걸쳐 200여명의 인원을 단계적으로 감원할 예정임을 3일 공개한 것. 현재 이 공장에는 총 1,100여명의 인력이 몸담고 있다. 이번 결정은 항구토제 ‘조프란’(온단세트론) 등 이 공장에서 생산되어 왔던 제품들의 절반 가량이 제네릭 제형들과 경쟁에 직면하면서 매출이 상당폭 감소함에 따라 이루어진 것이다. 심지어 ‘조프란’의 경우 지난해 800만 바이알분에 달했던 생산량이 올들어서는 거의 제로에 가까운 수준으로 급락했을 정도라는 후문이다. ‘조프란’은 미국시장의 경우 지난 2006년 12월 말로 특허보호기간이 종료됐었다. 글락소스미스클라인社의 한 대변인은 “이번 조치가 특허만료에 따른 매출감소를 감안해 이루어진 결정일 뿐, 최근의 경제위기와는 무관하다”며 배경을 설명했다. 이 대변인은 “오히려 내년에는 바나드 캐슬 공장에 1,700만 파운드가 투자될 것”이라고 덧붙이기도 했다. 바나드 캐슬 공장은 지난 2년여 동안에도 현재 글락소측이 진행 중인 ‘제조 부문에 대한 재구성’ 플랜의 일환으로4,800만 파운드가 투자된 바 있다. 한편 글락소측은 지난달에도 미국에서 1,000여명의 영업직 재직자들을 감원할 것이라는 계획과 함께 영국 남동부 켄트州 다트퍼드 공장을 오는 2013년까지 폐쇄하고, 총 620여명의 재직자들을 단계적으로 감원하겠다는 내용을 골자로 한 플랜을 잇따라 발표한 바 있다. 다트퍼드 공장 폐쇄의 경우 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진)과 헤르페스 치료제 ‘발트렉스’(발라시클로버)의 주문량이 크게 감소함에 따라 취해진 조치로 풀이됐었다.

이덕규 2008.12.04

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