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"이익은 줄어도 주주대접은 후하게"

일본의 대형제약들은 약가인하, 엔화강세, 인수비용 증가 등으로 대폭적인 이익감소가 예상되는 상황이지만 그래도 주주대접은 후하게 할 전망이다. 2009년 3월기 대형4사의 주주배당은 최대 7,500억엔을 넘어 사상최고액이 될 전망으로, 이 금액은 4개사의 순이익합계의 1.6배에 달하는 액수이다. 상위4개사는 실적이 비교적 안정된 데다가 현재 가지고 있는 자금에 여유가 있기 때문에 주가 관리 차원에서도 높은 배당을 준비하고 있다. 다께다의 경우 올해 연결순이익은 전년대비 45% 감소할 전망이며, 다이이찌와 아스텔라스도 각각 33%, 9%의 이익감소를 예상하고 있다. 상위4개사의 예상순이익을 합산하면 22%가 감소한 4,785억엔이 된다. 그렇지만 주주배당은 확실히 늘릴 방침으로, 순이익중 배당에 어느정도를 돌리는가를 나타내는 배당성향은 다께다를 비롯하여 4개사 모두 100%를 넘어 평균 160%가 될 전망이다. 4개사의 주주배당이 순익을 넘었던 것은 2007년 3월기 이후 두 번째다. 다이이찌산쿄의 경우는 최근 인수한 인도제약회사의 주식평가손으로 이번 연도 최종적자가 날 전망이지만 '배당시나리오에는 흔들림이 없다'는 입장을 다시 한번 강조한다. 경기악화의 영향는 일부 나타나고 있지만, 의약품시장이 확대를 지속하고 있고 일본 제약들이 양호한 실적을 보이고 있어 대폭적인 실적악화는 현재로서는 생각하기 힘든 상황이기 때문에 일본 상위제약의 주주배당 중시자세는 당분간 지속될 것으로 보인다.

최선례 2008.12.29
글로벌

美 의료보험업계, 환자들에 제네릭 전환 종용

“장기복용하고 계신 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 항고혈압제 ‘아바프로’(이르베사르탄)의 한달 본인부담금이 내년부터 지금의 40달러에서 200달러로 대폭인상됩니다.” 플로리다州의 한 중‧소도시에서 병원 행정직원으로 일하는 앤 모슬로위츠 부인(61세)은 지난달 17일 올랜도에 본사를 둔 의료보험회사 애브메드 헬스 플랜社(AvMed Health Plan)로부터 한통의 통지문을 전달받았다. 급증할 약제비 부담을 피하려면 ‘조코’(심바스타틴)의 제네릭 제품과 다른 항고혈압제로 전환하는 것이 어떨지를 적극 고려해 달라는 것이 이 통지문의 요지. 미국의 의료보험회사들이 앞다퉈 환자들에게 복용 중인 약물을 가격이 저렴한 제네릭 제품들로 바꾸도록 권고하는데 주력하고 있다. 이 같은 움직임은 통상적인 것이었지만, 최근들어 그 강도가 부쩍 높아지고 있는 것. 최근의 경제위기와 최소한 부분적으로나마 무관치 않을 것임을 짐작케 하는 대목이다. 미국에서 ‘은퇴생활자들의 천국’으로 손꼽히는 플로리다州만 하더라도 최근 6곳의 의료보험회사들이 현재 각종 브랜드-네임 드럭을 복용 중인 수많은 주민(州民)들에게 내년 1월 1일부로 급여 혜택이 중단되거나 본인부담금이 크게 오를 것임을 고지하는 통지문을 일제히 발송했다. 통지문의 골자는 최대 80% 수준까지 약제비 절감이 가능한 제네릭 드럭들로 복용 중인 약물을 전환하는 문제를 의사들과 상담토록 종용하는 내용. 이와 관련, 현재 미국에서는 매년 환자들에게 건네지는 39억건 안팎의 처방전 가운데 3분의 2 가량(물량 기준)을 가격이 저렴한 제네릭 제품들이 점유하는 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, 지출되는 약제비 금액을 기준으로 하면 여전히 전체의 84% 정도가 브랜드-네임 제품들에 의해 점유되고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 의료보험회사들이 1정당(錠當) 3달러에 달하는 ‘리피토’ 대신 1달러 이하에 불과한 제네릭 심바스타틴 제품들로 변경을 적극 권고하고 나선 것도 그 같은 배경이 자리하고 있다는 지적이다. 일리노이州 시카고에 본부를 두고 있는 의료보험자 연합회 성격인 단체인 블루 크로스 블루 쉴드 어소시에이션(BCBSA; Blue Cross Blue Shield Association)의 경우 위산 관련질환 치료제인 ‘넥시움’(에스오메프라졸)이나 ‘프레바시드’(란소프라졸), ‘아시펙스’(라베프라졸) 대신 ‘로섹’(오메프라졸)의 제네릭 제품들을 사용할 것을 적극 권고하고 있다. 뉴저지州에 소재한 의약품 공급‧약국경영 관리업체로, 약 6,000만명에 이르는 의료보험 적용환자들의 의료보장을 관리하고 있는 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)도 수면개선제 복용을 필요로 하는 환자들에게 ‘루네스타’(에스조피클론)와 ‘로제렘’(라멜테온) 대신 제네릭 제품들을 권유하고 있다. 미국경제에 엄습한 위기가 제네릭 활성화에 기폭제로 작용할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2008.12.29
글로벌

美, 정신‧신경계 처방약 경제위기 직격탄

미국에서 올 한해 동안에만 4,000만명에 육박하는 성인들이 비용부담 때문에 처방받은 약물들의 구입한 포기했던 것으로 드러났다. 이 같은 수치는 뉴욕에 소재한 의약품‧의료분야 전문 시장조사기관 맨해튼 리서치社(Manhattan Research)가 총 8,714명의 18세 이상 성인들을 대상으로 진행했던 조사결과를 근거로 도출한 것이다. 특히 지난 17일 공개된 이번 조사결과에 따르면 비용문제로 인해 처방약 구입을 포기한 경향이 가장 눈에 띄게 나타난 그룹은 여성들과 신경‧정신계 관련질환을 앓는 환자들이었던 것으로 파악됐다. 또 환자들이 처방약 구입을 포기하는 사례가 가장 빈번한 질환은 섬유근육통이었던 것으로 나타났다. 뒤이어 염증성 대장질환과 범불안 장애가 2위 및 3위를 차지했다. 이밖에 4위부터 10위까지 꼽힌 질환들을 살펴보면 만성 기관지염, 만성통증, 급성통증, 성인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD), 불안장애 및 사회공포증, 양극성 우울장애, 우울증 등의 순을 보였다. 아울러 총 1억4,500만명의 소비자들이 건강과 관련된 정보를 찾기 위해 온-라인에 접속한 것으로 추정되어 인터넷이 건강 및 의료정보를 습득하는 채널(source)로 차지하는 비중이 의사를 상회한 것으로 분석됐다. 맨해튼 리서치社의 메레디스 애브류 레시 조사담당 부회장은 “의료비와 접근성(accessibility)이 미국성인들에게 주요한 걸림돌의 하나로 부각됨에 따라 많은 이들이 대체소스로 인터넷에 눈을 돌리는 경향이 눈에 띄었다”며 “그러나 인터넷이 유용한 소스가 될 수는 있겠지만, 고도로 훈련된 의료전문인들을 대체할 수는 없을 것이라는 점에 유의해야 할 것”이라고 지적했다.

이덕규 2008.12.29
글로벌

2008년 일본 약업계 10大 뉴스

일본의 약업계 전문지 '약사일보' 2008년을 보내며 일본 약업계 10대 뉴스를 선정했다. 약사일보는 '진료수가·조제수가 8년만에 플러스 개정, 전문약의 유통개선, 일반약의 새로운 판매제도 마련 등'을 올해의 10대뉴스로 꼽고, 올해는 새로운 제도 및 구조, 관행의 확립 등 약업계 전체가 도전을 시도한 한 해였다고 평가했다. △ 조제수가 8년만의 인상 일본은 진료수가·조제수가 개정에서 2000년이후 8년만에 본체부분을 0.38% 인상했다. 또, 이번 개정에서는 제네릭 사용촉진책으로서 처방전 양식을 재변경하여 제네릭 처방을 기본으로 변경불가한 경우에 한해서 체크하는 방식을 채택했다. △ 전문약의 유통개선 전문약의 유통개선에 대한 기운은 지난해 9월부터 높아지기 시작하여 '전문약 유통개선에 관한 간담회'의 긴급제언으로 일순간 거세졌다. 긴급제언에는 장기간 미타결·가납입 및 총가계약 등의 개선이 지적됐고, 현재 어느 정도 개선되어 일정 평가를 받고 있지만, 조기타결을 서둔 것이 계기가 되어 다시 도매끼리의 경쟁이 심화되어 경영이 악화되는 부작용도 생겨나고 있다. △ 약가제도의 재검토 본격화 약가제도 재검토 논의가 7월 '중앙사회보험의료협의회 약가전문부회'에서 본격적으로 시작됐다. 일본제약단체연합회는 특허·재심사기간 중의 신약의 가격을 유지하는 대신 제네릭이 발매된 시점에서 가격을 대폭 인하하는 '약가유지특례'를 중심으로 하는 새로운 약가제도 도입을 제안했다. 그러나 약가유지특례와 관련 업계측과 지불·진료측은 상반된 의견으로 대립 양상을 보이고 있다. 업계측은 신약의 혁신성을 적절히 평가하고 신약연구개발 자금을 조기에 회수할 수 있게 되면 일본발 획기적신약, 미승인약의 개발이 진행되는 장점을 강조했고, 지불·진료측은 특허·재심사기간 중으로 한정한다고는 하지만 신약의 가격을 인하하지 않는 구조를 만드는 것에 대해 신중론을 펴고 있다. △신판매제도의 골격 제시 내년 6월부터 시작될 의약품 신판매제도와 각종 고시안이 올해 9월에 공표됐다. 일반약을 위험도에 따라 3종으로 분류하고 가장 위험도가 낮은 1종일반약은 약사만이 취급할 수 있도록 하며, 2, 3종의 일반약의 경우에는 새로운 판매자격자인 '등록판매자'만 있으면 일반소매점에서도 판매할 수 있게 했다. △다께다 밀레니엄 인수 다께다는 4월에 美 바이오기업 '밀레니엄'을 약88억달러의 현금을 주고 인수했다. 과거의 예를 찾아볼 수 없는 거액의 인수는 암영역의 강화를 목표한 것으로서, 성장을 지탱해 온 생활습관병의 블록버스터에서 치료만족도가 낮은 분야로 비즈니스모델을 전환해 가려는 전략으로 볼 수 있다. 한편 이같은 해외바이오기업 인수는 다께다 뿐만 아니라 대형제약들에게서 공통으로 나타난 움직임이기도 하다. △드럭스토어 조제약국 등과 제휴확대 내년부터 수퍼, 편의점 등 일반소매점에서도 일반약을 판매할 수 있게 됨에 따라 경쟁이 심화될 것을 우려한 드럭스토어업계는 경쟁력 강화를 위해 조제약국과 M&A 및 자본·업무제휴를 확대해 나갔다. 드럭스토어 최대업체 '마츠모토키요시'의 경우도 지난 10월 일본조제와 업무제휴를 위한 협의를 시작한다고 발표했다. △첫 '등록판매자시험' 실시 새로운 일반약판매 전문가로서 '등록판매자' 제도가 내년 6월부터 시작됨에 따라, 그 준비작업으로 등록판매자 인증시험이 8월부터 순차 시행되어 합격자가 전국에 4만명 가량 배출됐다. △의약도매 M&A 가속화 대형 도매 메디세오 파르탁과 알프렉사의 합병에 의해 4조엔 규모의 거대도매가 탄생한 것을 비롯하여 도매간의 M&A가 증가하고 있고 이업종의 진출도 증가하고 있는 추세이다. 이와관련 업계에서는 3위의 스즈켄과 4위의 도호약품의 합병 움직임을 주시하고 있다. △약학출신 시모무라오사무씨 노벨화학상 수상 올해 노벨화학상을 시모무라오사무씨(미국 보스톤대학의대 명예교수)가 수상하는 영광을 안았다. 일본인의 노벨화학상은 2002년 이후 5번째이지만 약학자 출신의 연구자로서는 이번이 처음이다. △새내기 약사 '1만명' 돌입 올봄 약사국시 합격자수가 '1만명'을 돌파했다. 2003년부터 시작된 약학부 신설러시의 영향이 본격적으로 나타난 것으로 분석됐다. 후생노동성은 '합격자가 1만명을 돌파한 것은 특필할 만한 일이다'고 평가하고 있지만, 약대 입학자수가 정원을 미달하는 곳도 20교를 넘는 등 약대경영에 한파가 몰아치고 있는 것도 사실이다. 약사일본는 10대 뉴스이외에도 세계적 제네릭 기업 '테바' 일본진출, 스위치OTC 확대, 약대 6년제 관련 새로운 약사국시제도 검토 착수 등을 올해 주요 뉴스로 꼽았다.

최선례 2008.12.26
글로벌

‘액토스’ 후속신약 FDA 승인 지연 불가피

다께다 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 자사의 항당뇨제 후보신약 알로글립틴(alogliptin; 또는 ‘SYR-322’)에 대한 허가검토 작업을 내년 6월 26일까지 마무리지을 것임을 통보해 왔다고 24일 밝혔다. 미국 내 자회사인 ‘다께다 글로벌 리서치 & 디벨롭먼트 센터’가 FDA로부터 이 같은 내용을 전달받았다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난 10월 내부자료의 제한성 문제로 인해 알로그립틴에 대한 허가검토를 당초 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 최초 데드라인으로 설정되었던 같은 달 27일까지 종료할 수 없을 것임을 다께다측에 통보한 바 있다. 따라서 알로글립틴에 대한 FDA의 허가검토 절차는 이번 통보로 두차례에 걸쳐 뒤로 미뤄지게 되는 셈이다. 그렇다면 다께다측으로선 7~8개월의 시간을 추가로 기다려야 하게 되었음을 의미하는 대목이다. 그러고 보면 FDA는 올들어서만 15개 이상의 후보신약들에 대한 허가검토 절차를 당초 일정보다 뒤로 늦춘 바 있다. 알로글립틴이라면 오는 2012년 특허가 만료되는 다께다의 베스트-셀링 드럭 ‘액토스’(피오글리타존)로부터 바톤을 넘겨받을 후속신약으로 관심을 한몸에 받고 있는 기대주! 다께다측은 지난해 12월 알로글립틴에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 지난 9월말에는 일본에서도 후생노동성에 허가가 신청된 상태이다. 특히 알로글립틴은 디펩티딜-4(DPP) 저해제 계열에 속하는 새로운 항당뇨제이다. 이에 따라 다께다측은 알로글립틴이 FDA의 허가를 취득할 경우 머크&컴퍼니社가 발매 중인 ‘자누비아’(시타글립틴)의 경쟁약물로 부상할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.12.26
글로벌

일본 중견제약 '바이오제네릭' 서 돌파구

일본의 중견제약 각사는 특허가 만료된 바이오의약품과 유사한 제법으로 만든 '바이오제네릭'의 사업화에 관심을 높이고 있다. 다께다약품공업 등 대형제약이 항체의약 등 바이오의약품의 개발기술을 취득하기 위해 수천억엔을 투자하여 해외의 바이오벤처를 인수하고 있는데 대해, 자금력에서 뒤지는 중견제약각사는 대형 바이오의약품의 제네릭으로 활로를 찾고 있다. 일본케미칼리서치는 세포의 배양기술 등 바이오의약품의 개발에서 독자의 노하우를 갖는다. 이번에 승인을 신청한 것은 인공투석 환자가 일으키기 쉬운 신성빈혈을 치료하는 바이오약. 승인되면 2010년에는 발매될 수 있을 전망이다. 신성빈혈은 신장의 기능이 저하되어 적혈구의 생산을 촉구하는 단백질 '에리스로포이에틴'의 생산력을 떨어뜨린다. 이와 유사한 약은 교와발효기린 및 쥬가이제약이 판매하고 있는데, 모두 특허가 만료된 상황. 일본케미칼리서치는 이러한 오리지널성분의 유사품을 만들어냈는데, 효과는 거의 동등하지만 연구비용 및 제조비용을 줄일 수 있기 때문에 가격을 낮출 수 있다. 이밖에도 아스카제약과 공동으로 머크 및 쉐링 프라우가 판매하는 불임치료용 유전자변환호르몬제의 바이오제네릭의 개발도 진행한다. 또, 美젠자임이 판매하는 저신장 및 골(骨)의 변형을 일으키는 '무코다당증' 치료약의 제네릭의 개발도 검토하고 있다. 제네릭기업인 후지이제약공업은 암환자의 면역력저하를 억제하는 바이오제네릭의 임상시험을 2009년 가을 전에는 착수하여, 2013년에는 발매할 방침이다. 후지이제약이 주력하는 제네릭은 외자계 각사의 진출로 경쟁이 심화되고 있기 때문에 바이오제네릭의 발매로 경쟁력을 높이겠다는 계획이다. 일본의 경우 바이오제네릭의 개발순서 및 심사기준이 아직 정해져 있지 않기 때문에 신약과 같은 순서로 개발이 진행된다. 따라서 일반적인 제네릭은 신약에 비해 30∼70% 저렴해 지지만, 바이오제네릭의 인하폭은 10∼20%에 그칠 것으로 보인다. 후생노동성은 향후 바이오제네릭의 임상수속 등의 가이드라인을 책정할 방침이어서 수속 등 부담이 경감되면 저가격화의 진행으로 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 기대되고 있다.

최선례 2008.12.24
글로벌

글락소, 항염증제 BT 드럭 개발 파트너십

글락소스미스클라인社가 항염증제 BT 드럭의 개발을 진행하기 위해 미국의 한 바이오테크놀로지 메이커와 손을 잡았다. 여기서 말하는 BT 드럭이란 각종 분자물질과의 결합력이 높아 표적 부위로 항암제를 정확히 전달하는데 매우 유용하게 이용될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있는 압타머(aptamer) 약물을 지칭하는 것이다. 글락소측은 미국 매사추세츠州에 소재한 BT 메이커 아케믹스 코퍼레이션社(Archemix)와 류머티스 관절염 치료제, 염증성 대장질환 치료제 등의 압타머 치료제들을 개발하고 마케팅을 전개하기 위한 전략적 제휴 계약을 체결했음을 23일 발표했다. 아케믹스社라면 압타머 약물들의 개발과 관련해 지난해 화이자社 및 독일 머크 KGaA社와도 제휴계약을 체결한 바 있어 이름이 그리 낯설지 않은 BT 메이커! 아케믹스측은 양사의 파트너 관계 구축에 따라 14억 달러 정도를 지급받을 수 있게 될 전망이다. 글락소측이 우선 2,750만 달러의 계약성사금을 지불키로 했을 뿐 아니라 아케믹스 지분을 상당몫 인수하고, 추후 양사의 제휴를 통해 개발되어 나올 7개 신약후보물질들과 관련해 성과에 따라 건당 2억 달러 수준까지 지급을 약속했기 때문. 아케믹스측은 이와는 별도로 양사의 제휴를 통해 실제로 허가를 취득하는 제품이 나올 경우 매출액의 일정몫에 대해 로열티 지급을 보장받았다. 그 대가로 글락소측은 개별 신약후보물질들의 개발 지속 여부와 함께 허가취득시 마케팅권 등을 사전에 확보했다. 글락소스미스클라인社에서 면역계‧항염증약물개발센터(IICEDD)를 총괄하고 있는 호세 카를로스 구티에레즈-라모스 소장은 “독특한 특성을 지닌 압타머 약물들이야말로 항염증‧면역계 질환 치료제 분야에서 무한한 가능성을 내포하고 있다고 말할 수 있을 것”이라며 큰 기대감을 표시했다.

이덕규 2008.12.24
글로벌

日 제네릭 희망환자 92.8%, 실제 의뢰도 증가세

일본은 제네릭을 알고 제네릭처방을 희망하는 환자들이 많아지고 있는 것으로 조사결과 밝혀졌다. 제네릭 처방을 희망하는 사람은 92.8%, 그리고 실제로 제네릭처방을 의뢰한 사람도 20%를넘어서고 있는 것으로 드러났다. 제네릭전문기업 후지이제약이 지난 10월 무작위로 추출한 30∼60대 남녀 5,000명 중 과거 3개월동안 병원에 간 경험이 있으며 약을 처방받은 400명을 대상으로 제네릭에 대한 설문을 실시했다. 그 결과, '제네릭을 알고 있다' '제네릭이라는 단어는 들어봤다'고 하는 사람은 97%로 상당히 높은 인지도가 확인됐다. 또, 제네릭을 처방받고 싶다고 생각하는 사람은 92.8%로 2004년 4월 조사이후 상당히 높아졌으며, 실제로 처방을 의뢰한 사람도 20.5%로 5월 조사때의 13.2%보다 약 7포인가 높아졌다. 이는 또 2007년 10월에 비해서는 2배 이상 높아진 수치이다. 제네릭 활성화를 위한 일본정부의 다양한 정책과 제네릭을 알리기 위한 업계의 부단한 노력이 이제 서서히 결실을 맺고 있는 것으로 파악되고 있다.

최선례 2008.12.24
글로벌

아스트라제네카, 바이오제네릭 진출 부심

아스트라제네카社도 자사의 BT 드럭 부문 비중확대를 위해 바이오제네릭 분야에 대한 진출 여부를 놓고 심사숙고를 거듭하고 있는 것으로 전해졌다. 이 회사의 사라 린드그린 대변인이 한 인터뷰에서 “우리가 바이오제네릭 분야의 개발역량 측면에서 볼 때 경쟁업체들보다 기술적인 부분이나 공장설비 등에서 모두 비교우위를 확보하고 있다”며 가능성을 시사했기 때문. 게다가 데이비드 R. 브레넌 회장도 “아스트라제네카는 바이오제네릭 분야에 진출할 수 있는 충분한 역량을 보유하고 있다”며 개연성을 부인하지 않은 언급을 흘린 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 현재 아스트라제네카는 전체 보유품목들 가운데 30% 정도가 BT 드럭들로 구성되어 있다. 아스트라제네카社에 앞서 머크&컴퍼니社와 일라이 릴리社가 지난 10일 및 11일 앞다퉈 바이오제네릭 분야 진출 또는 진출 가능성을 공개적으로 언급한 바 있다. 이들이 바이오제네릭 분야 진출에 적극적인 자세로 나선 것은 기존의 베스트-셀링 제품들이 특허만료에 직면하고 있는 반면 후속신약 개발을 차질을 빚고 있는 현실에서 돌파구 마련방안의 일환으로 이 분야에 주목했기 때문으로 풀이되고 있다. 브레넌 회장도 “미국시장에서 우리의 바이오제네릭 분야 진출 여부를 좌우할 관건은 앞으로 마련될 관련법의 내용”이라며 단안을 내릴 가능성을 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다. 아직까지 미국에서 바이오제네릭 관련법이 마련되어 있지 못한 상태이나, 제네릭 친화적 정치인으로 알려진 버락 오바마 대통령 당선자가 취임을 앞두고 있는 만큼 내년에 의회가 전향적인 자세로 이 문제를 다룰 것으로 기대해마지 않는다며 속내를 내비쳤다는 것이다. 한편 아스트라제네카社는 지난해 6월 미국의 바이오테크놀로지 메이커 메드이뮨社(MedImmune)를 150억 달러가 넘는 매입금액 부담을 감수하면서까지 인수한 이래 BT 드럭 분야에 부쩍 회사의 무게중심을 싣고 있는 것이 최근의 분위기이다.

이덕규 2008.12.24
글로벌

美 영업 효율성 화이자‧머크&컴퍼니 ‘투톱’

화이자社가 5년 연속으로 미국시장에서 가장 효율적인 영업력(most effective sales force)을 보유한 제약기업으로 선정됐다. 이 같은 사실은 뉴저지州에 소재한 헬스케어 분야 전문 마케팅 조사‧서비스업체 GfK 마켓 메저스社(GfK Market Measures)가 평균 16년 동안 의술을 펼쳐왔던 12개 전공과목별 의사 총 811명을 대상으로 지난 9월 인터넷 설문조사를 진행한 뒤 18일 공개한 조사결과를 통해 밝혀진 것이다. 이에 따르면 화이자社는 18%의 의사들이 가장 효율적인 영업력을 보유한 제약기업으로 꼽아 지난해에 이어 올해에도 1위를 차지한 것으로 드러났다. 뒤이어 머크&컴퍼니社가 11%로 2위에 올랐으며, 글락소스미스클라인社와 아스트라제네카社‧일라이 릴리社 등이 각각 8%의 응답자들로부터 최고라는 평가를 받으면서 공동 3위에 선정된 것으로 파악됐다. 이와 함께 노바티스社가 7%로 4위, 쉐링푸라우社와 포레스트 파마슈티컬스社가 각각 3%로 공동 5위를 마크했다. 조사결과에 따르면 의사가 제약기업들의 영업력이 효율적이라는 평가를 내린 기준은 무엇보다 “전문성”(positive professional attributes)이었던 것으로 나타났다. 전체 응답자들의 75%가 여기에 동의했을 정도. 의사가 제약기업 영업담당자들로부터 얻고자 하는 것은 제품정보, 연구자료 및 임상문헌, 교보재(educational materials), 비용정보, 질문에 충분히 답변할 수 있을 만큼 준비된 영업담당자(knowledgeable representatives) 등의 순으로 조사됐다. 또 의사가 영업담당자들의 활동을 평가할 때 가장 중요시하는 두가지 요소로는 ‘시간준수’와 ‘명확한 의사전달’(articulate)이 꼽혔다. 이번 조사를 총괄했던 GfK 마켓 메저스社의 스테이시 본 부회장은 “화이자社가 매년 톱 랭킹을 차지할 수 있었던 것은 영업담당자들이 고객(즉, 의사)의 니즈(needs) 및 선호사항들과 눈높이를 맞추면서 유연하게 대응할 수 있었기 때문이라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2008.12.23
글로벌

다께다, 비만치료제 일본 내 3상 착수

전세계적으로 비만치료제의 개발 포기가 속출하고 있는 가운데, 다께다는 비만치료제 'ATL-962'의 일본내 임상3상에 착수했다고 발표했다. 'ATL-962'는 영국의 바이오벤처 알리짐(Alizyme plc)이 개발한 화합물로서, 지방의 분해효소인 췌장리파아제의 작용을 저해하여 식사로부터 섭취한 지방의 흡수를 억제, 체중을 감소시키는 작용기전을 갖고 있어 비만 및 비만과 관련된 당뇨병, 지질이상증에 대한 치료효과를 기대할 수 있다. 다께다는 일본에서 임상 2상시험의 결과를 기초로 일본인의 비만증환자를 대상으로 임상3상 이중맹검비교시험에 착수한 것. 2003년 8월 다께다는 알리짐이 실시한 유럽에서의 임상2상 시험결과에 대해 독점적으로 평가할 수 있는 계약을 체결하고 그 평가분석에 기초하여 2004년 1월에 일본에서 독점적 개발, 제조, 판매권을 획득했다. 이 합의에 기초하여 다께다는 판매승인취득까지 개발의 진보에 따라서 기술료 및 발매 후의 판매금액에 따라 로얄티를 알리짐에 지불하게 된다.

최선례 2008.12.23
글로벌

글락소, 일체의 법인 정치 후원금 중단선언

글락소스미스클라인社가 일체의 법인 정치 후원금(corporate political contributions) 제공을 자발적으로 중단하는 내용을 골자로 한 새로운 글로벌 정책을 22일 내놓았다. 이날 앤드류 위티 회장은 “각국 정부와 정치지도자들 및 공직 출마자들과의 상호관계에서 투명성을 제고하기 위한 총체적인 노력의 일환으로 법인 정치 후원금 지급을 중단키로 한 것”이라며 “우리는 이번 결정이 해야 할 옳은 일을 한 것이라고 믿는다”고 배경을 설명했다. 위티 회장은 “우리는 글락소가 정치적 토론과 정치과정(political process)에 참여하는 일이 매우 중요하다는 믿음에 변함이 없지만, 법인 정치 후원금이 우리에게 아무런 특권을 보장해 주지 않았다는 점을 명확히 할 필요가 있다고 본다”고 강조했다. 아울러 일부 국가에서 우리가 제공한 후원금은 법적인 테두리 내에서 이루어진 것이었다고 덧붙였다. 위티 회장은 또 “우리는 항상 효과적인 의약품과 백신 제공을 통해 정부에 도움을 주는데 주안점을 두어왔다”고 언급했다. 한편 사라 알스팩 대변인은 “우리는 올해 미국에서 각급 선거 출마자들에게 총 58만5,000달러를 후원했으며, 지난해의 경우에는 캐나다에서 5만8,000달러를 제공했다”고 말했다. 반면 유럽에서는 이미 지난 2001년 일체의 법인 정치 후원금 제공을 중단한 상태라고 밝혔다. 그러나 이번 조치에도 불구, 미국에서 노조(employee)가 운영하는 정치활동위원회에 대한 지원은 중단되지 않을 것임을 분명히 했다. 글락소 정치활동위는 지난해 미국에서 대통령 선거 및 의원 선거에 총 110만 달러를 후원한 바 있다. 이는 제약업계 내부에서는 화이자社 및 암젠社에 이어 3번째로 많은 액수에 해당하는 것이다.

이덕규 2008.12.23
글로벌

메트포르민, 분만 후 당뇨병 절반으로 뚜욱~

임신성 당뇨병(GDM) 발병전력을 지닌 환자들은 분만 후 당뇨병이 발생할 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 항당뇨제 메트포르민이 임신성 당뇨병 전력을 지닌 환자들에게서 분만 후 당뇨병을 예방하거나 지연시키는 데 매우 효과적으로 사용될 수 있는 약물임을 입증한 연구결과가 공개되어 눈길이 쏠리게 하고 있다. 즉, 메트포르민 복용을 통해 당뇨병 발병률을 50% 정도까지 낮추는 효과를 기대할 수 있으리라는 것. 미국 메릴랜드州에 소재한 메드스타 연구소와 조지워싱턴대학 생물통계센터 공동연구팀은 ‘임상내분비학 및 대사誌’ 12월호에 발표한 ‘임신성 당뇨병 전력 여성들에게서 당뇨병의 예방; 메트포르민과 라이프스타일 개선의 효과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 연구는 메드스타 연구소의 로버트 E. 레이트너 박사가 총괄한 가운데 내당력이 손상된 여성환자들을 대상으로 진행됐다. 다시 말해 27개 병원에서 임신성 당뇨병 발병전력이 있는 350명의 여성들과 발병전력이 없는 1,416명의 여성들을 무작위 분류한 뒤 각각 메트포르민 또는 플라시보를 복용토록 하거나, 적극적인 라이프스타일 개선(intervention)을 실행토록 했던 것. 시험착수 단계에서 피험자들의 혈당 수치는 대동소이한 수준이었다. 연구팀은 이들을 대상으로 3년여에 걸친 추적조사를 진행하면서 공복시 혈당검사를 한해 2회, 경구 당부하 검사(OGTT)를 한해 1회 실시했으며, 인슐린 분비상태와 인슐린 감수성에 대한 평가도 병행했다. 그 결과 임신성 당뇨병 발병전력이 있으면서 플라시보를 복용했던 그룹의 경우 발병전력이 없었던 그룹에 비해 당뇨병 발병률이 71%나 높게 나타나 확연한 차이를 내보였다. 반면 메트포르민을 복용했거나, 라이프스타일 개선을 실행에 옮긴 그룹의 경우에는 당뇨병 발병률이 플라시보 복용群에 비해 각각 50% 및 53% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 임신성 당뇨병 발병전력이 없는 그룹의 경우에는 라이프스타일 개선을 통해 당뇨병 발병률을 49% 낮추는 성과가 관찰됐다. 그러나 이 그룹에 속했던 여성들은 메트포르민 복용을 통해 당뇨병 발병률이 14% 감소하는데 그친 것으로 집계됐다. 레이트너 박사는 “임신성 당뇨병 발병전력이 있고 내당력이 손상된 여성들의 경우 메트포르민 복용이나 라이프스타일 개선방법이 매우 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2008.12.22
글로벌

암젠, 골다공증 치료제 마켓 ‘넘버원’ 정조준

‘넘버원’ BT 메이커 암젠社가 골다공증 치료제 시장에서도 정상의 자리를 넘볼 태세이다. 암젠측은 “모노클로날 항체 신약 기대주 데노수맙(denosumab)을 폐경기 후 골다공증 치료 및 예방과 전립선암 또는 유방암과 관련해 호르몬 차단(ablation) 수술을 받은 환자들의 골절 치료‧예방 등의 용도로 발매할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다”고 19일 발표했다. 이날 암젠측은 총 1만1,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 6건의 임상 3상 시험결과를 신청서에 첨부해 제출했다고 설명했다. 아울러 유럽연합(EU)과 스위스, 캐나다, 호주 등에서도 조만간 동일한 적응증으로 대상으로 승인신청서를 제출할 예정이라고 덧붙였다. 암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “6건의 시험에서 예외없이 측정 골격부위에서 데노수맙의 골밀도(BMD) 향상효과가 입증됐다”는 말로 강한 자신감을 피력했다. 이와 관련, 암젠측은 지난 9월 골다공증 증상을 나타내는 폐경기 후 여성들에게 데노수맙을 투여한 결과 플라시보 투여群에 비해 척추골절 발생률이 68%나 낮게 나타났다는 요지의 최신 시험결과를 공개한 바 있다. 또 지난달 초에는 케빈 W. 셰어러 회장이 뉴욕에서 가진 애널리스트‧투자자 프리젠테이션 미팅 석상에서 올해 말 또는 내년 초에 데노수맙의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정임을 언급했었다. 한편 폐경기 후 골다공증은 오늘날 세계 각국에서 환자수가 2억명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다.

이덕규 2008.12.22
글로벌

日 제약 R&D 투자 1조2,537억엔 6.8%증가

일본 '의약품제조업'의 2007년도 R&D비는 2006년에 비해 6.8% 증가해 제조업 중에서도 가장 높은 신장률을 보인 것으로 확인됐다. 특히 기초연구비 및 연구자 1인당 연구비가 제조업 중에서 가장 높아 적극적으로 R&D 투자를 하고 있는 것으로 분석됐다. 이는 일본 총무성통계국이 지난 18일 발표한 '2008년 과학기술연구조사'에 따른 것으로, 조사는 일본이 과학기술에 관한 연구활동상태를 파악하기 위해 기업 등 1만3,800곳, 비영리단체·공적기관 약 1,200곳, 대학 등 약3,500곳을 대상으로 실시된 것이다. 조사 결과, 지난해 일본의 과학기술R&D비의 총액은 2006년 대비 2.6% 증가한 18조9,438억엔으로 8년 연속 증가했다. 기업별로는 제조업의 R&D비가 12조1,796억엔으로 가장 높고 그중 의약품제조업은 6.8% 증가한 1조2,537억엔으로 가장 높은 신장률을 자랑했다. 의약품제조업의 R&D비의 내역은 '기초연구'에 2,346억엔(18.7%), '응용연구'에 4,049억엔(32.3%), '개발연구'에 6,143억엔(49%)으로 개발연구에 대한 투자가 높았다. 다만, 금액비율에서 개발연구가 가장 높게 나타나긴 했지만, 의약품제조업의 기초연구비는 전체 제조업의 기초연구비에 30%를 차지하는 등 기초연구에도 중점을 두고 있는 것으로 분석됐다. 매출에 대한 R&D비의 비율은 의약품제조업이 1.16% 증가한 12.11%를 차지했다.

최선례 2008.12.22
글로벌

‘글리벡’ 위암 일종 적응증 추가 FDA 승인

FDA가 노바티스社의 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)에 대해 새로운 적응증 추가를 승인했다. 노바티스社는 “kit(CD117 단백질) 양성 위장관 기저암종(GIST) 제거수술을 받은 성인환자들에게서 재발률을 낮추는 목적의 1차 선택약 용도를 ‘글리벡’에 추가하는 내용이 FDA의 허가를 취득했다”고 19일 발표했다. 이에 앞서 FDA는 지난 8월말 이번에 승인을 결정한 적응증을 신속심사 대상으로 지정하고, 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 위장관 기저암종은 미국의 경우 100만명당 15~20명 안팎의 비율로 발생하고 있는데, 이 중 90% 이상이 kit 양성에 속하는 것으로 알려져 있다. FDA의 적응증 추가 승인은 종양 부위를 제거하는 수술을 받았던 700여명의 위장관 기저암종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 나온 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 ‘글리벡’ 400mg 또는 플라시보를 1년여 동안 매일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 추적조사는 복용기간이 종료된 후 평균 14개월에 걸쳐 뒤따랐다. 그 결과 ‘글리벡’을 복용했던 그룹의 경우 91.6%에서 암이 재발하지 않은 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 80.2%에 그쳐 ‘글리벡’ 복용群의 비교우위가 눈에 띄었다. 노바티스社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 박사는 “FDA의 적응증 추가 승인으로 환자들이 좀 더 빠른 시점에서부터 ‘글리벡’을 복용할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 평가했다. 특히 kit 양성 위장관 기저암종 용도를 승인받은 것은 이번이 처음일 뿐 아니라 유럽연합(EU)과 스위스에서도 동일한 적응증의 허가 여부에 대한 검토작업이 진행 중인 상태라고 강조했다. 애널리스트들은 kit 양성 위장관 기저암종 적응증이 추가될 경우 한해 5억~10억 달러 이상의 매출확대 효과가 가능할 것이라며 큰 기대감을 표시해 왔던 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.12.22

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