약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

日, 의약품 부작용 감시·분석체제 강화

일본 후생노동성은 내년부터 발매된 의약품의 부작용 원인을 분석하고 안전대책을 검토하는 체제를 한층 강화할 방침이다. 부작용 원인을 분석하는 담당자를 약100명 증원하여 현행의 2배로 확대하여 신속한 안전정보의 제공 및 부작용의 원인분석을 실시해 나갈 계획이다. 최근 항암제 및 관절류타미즘 치료제에서 효과높은 약이 등장한 한편, 중증 부작용을 동반하는 경우가 증가하고 있지만 감시와 분석의 체제는 구미에 비해 상당히 뒤쳐져 있는 게 사실. 일본의 의약품 부작용정보는 의사 및 제약회사로부터 독립행정법인 의약품의료기기종합기구에 보고되어 담당자가 분석하게 된다. 그 결과에 기초하여 후생노동성은 긴급안전성정보를 발하거나 첨부문서의 개정 등을 요구하게 된다. 현재 하루에 약130건의 부작용정보가 접수되는 것으로 알려지고 있으나, 처리되는 것은 사망례 및 특별한 중증부작용이 있는 약40건에 그치고 있다. 미국의 경우에는 의약품의 심사·안전대책에 약2,900명의 담당자를 두고 있으며, 유럽연합(EU)은 약440명의 담당자가 있는 한편, EU를 구성하는 각국에도 400∼1,100명 정도를 확보하고 있는 것으로 알려지고 있다. 이에 반해 일본에는 신약의 심사담당이 후생노동성과 의약품의료기기종합기구 합계 310명, 부작용분석 등의 안전대책은 약66명에 그친다. 이에 따라 후생노동성은 내년도부터 안전대책을 담당하는 의사, 약사, 통계학의 전문가 약 100명을 증원하여 부작용 사례에 대한 신속한 대응에 나설 방침이다.

최선례 2009.01.08
글로벌

‘자이프렉사’ 서방제 “더 롱 앤 와인딩 로드”

일라이 릴리社는 자사가 허가를 신청했던 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 서방형 주사제에 대해 FDA로부터 심사가 지속될 것임을 통보하는 답변공문을 전달받았다고 7일 밝혔다. 아직 발매를 승인할 준비가 되어 있지 않았다는 응답을 통보받았다는 것. 이 같은 내용은 장기지속형 제제인 ‘자이프렉사’ 서방형 주사제의 허가검토 절차에 지연이 불가피할 것임을 의미하는 것이다. ‘자이프렉사’ 서방형 주사제는 올란자핀 210mg, 300mg 및 405mg과 파모익산(pamoate)을 결합시켜 1회 투여로 최대 4주까지 지속적인 약효를 기대할 수 있는 제품. 릴리측은 2007년 48억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭인 ‘자이프렉사’가 오는 2011년 미국시장 특허만료를 앞두고 있는 가운데 차후 예고되는 제네릭 제형들의 공세에 대응하기 위해 이 제품의 개발에 심혈을 기울여 왔다. FDA의 통보내용·와 관련, 릴리측은 “FDA가 추가적인 임상시험을 진행할 것을 주문하지는 않은 만큼 앞으로도 긴밀한 협의를 지속해 승인을 얻어낼 수 있도록 할 것”이라고 입장을 밝혔다. 아울러 위험성을 면밀히 평가하고 문제를 해소하기 위한 방안을 가까운 장래에 FDA에 추가로 제출할 것이라고 덧붙였다. 추가적인 임상시험을 주문하지 않았다는 것은 허가검토 절차가 장기간 지연되지는 않을 것임을 시사하는 대목이다. 일라이 릴리社에서 미국 정신‧신경계 약물 부문을 총괄하고 있는 토드 듀렐 의무이사는 “현재로선 FDA가 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 시점을 예측키 어렵다고 해야 할 것”이라면서도 “허가를 취득하면 ‘자이프렉사’ 서방형 주사제가 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받게 될 것임을 믿어 의심치 않는다”고 강조했다. 한편 ‘자이프렉사’의 서방형 주사제는 EU와 뉴질랜드 등의 경우 ‘자이프어드히라’(Zypadhera)라는 제품명으로 이미 허가를 취득한 바 있으며, 캐나다와 호주 등에서도 허가검토 절차가 진행 중에 있다.

이덕규 2009.01.08
글로벌

美, 약제비 절감 덕분 의료비 급등세 둔화

2007년도에 미국의 의료비 지출 증가율이 지난 1998년 이래 최저치를 기록했던 것으로 나타났다. 특히 그 동안 급등세로 일방통행해 왔던 의료비 확대추세가 이처럼 한풀 꺾인 것은 무엇보다 처방약 약제비 증가율이 주춤해진 현실에서 비롯된 결과로 파악됐다. 다만 의료비가 국내총생산(GDP)에서 점유한 몫은 16.2%로 조사되어 2006년도의 16.0%보다 소폭상승했음이 눈에 띄었다. 의료보장&의료보호서비스센터 산하 보험회계국의 마이카 하트먼 통계관팀은 6일자 ‘헬스 어페어스’誌(Health Affairs) 1‧2월 통합호에 게재한 ‘2007년 미국의 의료비 지출통계; 약제비 절감으로 1998년 이래 최저성장률 기록’ 연례보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2007년도의 미국의 전체 의료비 규모는 전년도에 비해 6.1% 증가한 2조2,000억 달러에 달했으며, 1인당으로 환산할 경우 7,421달러에 이른 것으로 집계됐다. 2006년도의 의료비 증가율은 6.7%를 기록했었다. 2007년도의 의료비 지출 증가율 6.1%는 일반 소비자 물가지수 증가율 4.1%보다는 높은 수치에 해당하는 것이다. 처방약 약제비 부문의 경우 2007년도 증가율은 4.9%에 그쳐 전년도의 8.6%에 비해 크게 미치지 못한 것은 물론이고 지난 1963년 이래 가장 낮은 수준의 증가율을 기록하는데 그친 것으로 드러났다. 하트먼 통계관은 이처럼 약제비 증가세가 완연히 꺾인 사유로 처방전의 제네릭 조제 및 판매 증가경향, 일부 의약품들의 안전성 이슈 부각, 약가인상률의 감소 등을 꼽았다. 가령 2007년도의 평균 약가인상률을 보면 1.4%에 그쳐 전년도의 3.5%를 크게 밑돌았다는 것이다. 보고서는 또 2007년 한해 동안 처방전을 제시한 환자들에게 조제‧판매된 의약품들의 67%가 제네릭 제품들로 이뤄져 전년도의 63%보다 더욱 비중이 늘어난 것으로 분석했다. 이와 관련, 뉴저지州에 본부를 두고 있는 의약품 유통‧약국경영 관리업체 메드코 헬스 솔루션스社의 로버트 엡스타인 의무이사(CMO)는 “2006년과 2007년에 걸쳐 블록버스터 제품들의 제네릭 제형이 대거 허가를 취득했던 것도 약제비 절감 및 의료비 지출 성장세 둔화에 큰 영향을 미쳤다”고 지적했다. 아울러 대형 드럭스토어 체인업체들에 의해 제공된 제네릭 약가인하 프로그램들도 약제비 절감에 적잖이 기여했을 것이라고 덧붙였다. 한편 보고서는 돌출주의문(black-box warnings) 부착사례들의 경우 2007년도에 총 68건에 달했던 것으로 집계되어 전년도의 58건과 2003년도의 21건을 크게 웃돌았다고 밝혔다 이밖에 약제비 항목 이외의 의료비 지출항목들은 오히려 크게 증가한 것으로 나타나 대조적인 양상을 보였다고 설명했다. 가령 병원 부문의 지출(hospital expenses)이 7.3%나 늘어난 6,970억 달러를 기록했으며, 의사들과 관련한 비용지출(physician spending)도 6.5% 확대된 4,790억 달러에 달했을 정도라는 것이다.

이덕규 2009.01.07
글로벌

日 OTC 키워드 '메타볼릭신드롬' '중장년'

일본 OTC의약품협회는 지난달 4일 도쿄에서 세미나를 개최하고 OTC의약품시장의 최신 추이에 대해 해설했다. 전체적인 OTC시장은 고전했지만 자양강장제 및 정장제, 한방약 등이 상승했다. 그 배경에는 항메타볼릭신드롬, 항스트레스, 관절대책 등의 분야가 성장했기 때문으로, 이 시장은 앞으로도 기대할 수 있는 분야라고 설명했다. 일본의 OTC시장은 96년이후 하향곡선을 그리다가 2006년부터 1조1,537억엔, 2007년 1조1,800억엔으로 2년연속 성장하며 회복기조를 보였다. 그러나 2008년에는 7월에만 전년실적을 상회하고 나머지 달에는 전년실적을 밑돌았다. 다만, 한방약, 정장제, 자양강장제가 과거 5년간에 크게 성장하여 한방약은 288억3천억엔(2003년)에서 464억9천억엔(2007년), 정장제는 265억5천억엔(2003년)에서 355억9천억엔(2007년), 자양강장제가 586억5천억엔(2003년)에서 662억3천억엔(2007년)으로 신장했다. 특히 높은 신장률을 보인 한방약은 '내장지방 관련 상품' 및 '스트레스·불면·불안 관련 상품' 등이 급신장하여 매출을 견인한 것. 이밖에 관절통·신경통 관련 의약품도 호조를 보였는데, 고령화사회가 성숙되어 가면서 앞으로도 높은 성장이 예상된다고 분석하고 있다. 잘나가는 분야를 통해 일본의 일반약시장을 정리해보면 '메타볼릭 신드롬' '생활개선' '중장년층 상품' 등으로 유망시장이 집약된다.

최선례 2009.01.07
글로벌

발기부전 치료제와 병용 “안돼요 안돼~”

“발기부전 치료제들을 복용 중인 환자들은 병용을 금기해야 할 약물들을 함께 복용하지 않도록 각별히 유의해야 할 것이다.” 미국 워싱턴D.C.에 소재한 강성 비영리 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 5일 이 단체가 운영하는 www.worstpills.org 사이트를 통해 ‘비아그라’(실데나필), ‘시알리스’(타달라필), ‘레비트라’(바데나필) 등의 발기부전 치료제들과 병용을 삼가야 할 56개 약물들의 리스트를 공개해 관심의 쏠리게 하고 있다. 한 예로 ‘플로맥스’(탐술로신)나 ‘카두라’(독사조신) 등의 알파차단제系 항고혈압들을 발기부전 치료제들과 병용할 경우 자칫 혈압을 크게 떨어뜨려 심부전 또는 뇌졸중을 유발할 수 있다는 것. 또 에리스로마이신이나 네파조돈 등의 경우 발기부전 치료제들을 대사시키는 데 관여하는 ‘CYP3A4’ 효소의 활성을 저해하므로 과량복용을 부추길 수 있으며, 반대로 나프실린이나 페노바르비탈 등은 이 효소의 활성을 높여 발기부전 치료제들의 약효를 반감시킬 수 있다는 것이 퍼블릭 시티즌측의 설명이다. 퍼블릭 시티즌은 발기부전 치료제들과 병용할 경우 체내에서 약물과 유사한 작용을 나타내는 성요한초(St. John's Wort) 등의 천연물 제제들과 자몽주스도 56개 약물들 가운데 포함시켰다. 이 단체의 시드니 울프 회장은 “발기부전 치료제들을 복용하는 환자들의 경우 일반적으로 연령대가 높은 부류에 속하므로 다양한 약물들을 복용 중일 확률 또한 높다는 점이 감안되어야 할 것”이라고 강조했다. 따라서 병용금기 약물들을 함께 복용해 위험한 약물상호작용에 노출될 위험성이 항시 도사리고 있다는 것이다. 한편 이날 퍼블릭 시티즌이 공개한 56개 약물들은 3가지 부류로 분류되어 공개됐다. 발기부전 치료제들과 병용할 경우 혈압을 과도하게 떨어뜨릴 수 있는 약물들(Table 1)과 ‘CYP3A4’ 효소의 활성을 저해해 발기부전 치료제들의 체외배출을 억제하므로 과량복용을 유발할 수 있는 약물들(Table 2), 그리고 발기부전 치료제들의 대사속도를 높여 약효를 떨어뜨릴 수 있는 약물들(Table 3) 등이다. 다음은 퍼블릭 시티즌이 공개한 56개 약물들의 분류별 리스트(일반명, 상품명 순)이다. ▉ Table 1 이소소르비드 이질산염 : 딜라트레이트-SR, 이소르딜, 소르비트레이트 이소소르비트 일실산염 : 임둘, 아이스모, 모노켓 니트로글리세린 : 미니트란, 니트로비드, 니트로-DUR, 니트로스타트, 트랜스덤-니트로 (이상 질산염 계열) 독사조신 : 카두라 프라조신 : 미니프레스 테라조신 : 하이트린 탐술로신 : 플로맥스 알푸조신 : 유록사트랄 (이상 알파차단제 계열) ▉ Table 2 앰프레나비어 : 아게네라제 아프레피탄트 : 이멘드 아타자나비어 : 레야타즈 클라리스로마이신 : 비악신 코니밥탄 : 바프리솔 사이클로스포린 : 뉴오랄, 산디문 다루나비어 : 프레지스타 다사티닙 : 스프라이셀 델라비르딘 : 레스크립토 딜티아젬 : 카디젬, 카디젬 CD, 딜라코 XR, 티아작 에리스로마이신 : EES, 에리스로신 플루코나졸 : 디푸루칸 플루복사민 ; 루복스 포삼프레나비어 : 렉시바 자몽주스 이매티닙 : 글리벡 인디나비어 : 크릭시반 이트라코나졸 : 스포라녹스 케토코나졸 : 니조랄 라파티닙 : 타이커브 마이프프리스톤 : 마이프프렉스 네파조돈 : 설존 넬피나비어 : 비라셉트 포사코나졸 : 녹사필 퀴누프리스틴 : 시너시드 리토나비어 : 노르비어 사퀴나비어 : 포토바제, 인비라제 텔리스로마이신 : 케텍 트롤레안도마이신 : TAO 베라파밀 : 칼란, 칼란 SR, 코베라-HS, 아이솝틴, 아이솝틴 SR, 베렐란 보리코나졸 : 브이펜드 자피르루카스트 : 아콜레이트 ▉ Table 3 아미노글루테치미드 : 사이타드렌 보센탄 : 트라클리어 카바마제핀 : 카바트롤, 테그레톨 덱사메타손 : 데카드론, 헥사드롤, 마이메타손 에파비렌즈 : 서스티바 모다피닐 : 프로비질 나프실린 : 날펜, 유니펜 네비라핀 : 비라뮨 옥스카르바제핀 : 트리렙탈 페노바르비탈 : 루미날, 솔포톤 프리미돈 : 마이솔린 페니토인 : 딜란틴 리파부틴 : 마이코부틴 리팜핀 : 리파딘, 리막탄 리파펜틴 : 프리프틴 성요한초(St. John's Wort)

이덕규 2009.01.07
글로벌

日 일반약 완전개방 6월 1일부 시행

일본은 지금까지 논의해온 일반약의 판매제도관련 정령을 6일부로 내각결정함에 따라 일본의 일반약은 6월 1일부터 일반소매점으로 완전개방되게 됐다. 따라서 6월 1일 이후에는 새로운 의약품판매자격자로 인정받은 '등록판매자'가 위험도가 가장 높은 1류를 제외한 일반약을 판매할 수 있게 된다. 일본은 개정약사법에서 일반약을 위험도에 따라 1∼3류로 구분하고 위험도가 가장 높은 1류의약품은 약사만이 취급하며, 나머지 일반약은 등록판매자만 존재하면 일반소매점에서도 판매할 수 있도록 하고 있다. 개정약사법의 구체적인 운영을 나타내는 성령에 대해서는 후생노동성은 현재 퍼블릭코멘트 등의 의견을 기초로 이달 중에 고시할 것을 목표로 작업을 진행 중에 있다.

최선례 2009.01.07
글로벌

머크 ‘가다실’ 남성 투여 적응증 허가 신청

머크&컴퍼니社가 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’을 9~26세 연령대에 속하는 남성들에게도 투여가 가능토록 하기 위해 FDA에 허가신청서를 제출했다는 보도가 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 미국의 경제뉴스 TV채널 CNBC는 머크측이 이미 지난달 ‘가다실’의 새로운 적응증과 관련한 허가를 신청했음을 확인했다고 5일 보도했다. CNBC에 따르면 머크측이 추가를 요청한 적응증은 9~26세 남성들에게서 생식기 사마귀와 기타 병변들을 예방하는 용도이다. 이와 관련, 머크측은 ‘가다실’의 접종범위를 확대하고 새로운 시장을 창출하기 위한 플랜의 일환으로 청소년 및 젊은층 남성들과 45세 안팎의 연령대에 속하는 여성들을 대상으로 효능을 입증하는 연구를 진행해 온 것으로 알려져 왔다. 머크측은 또 16~26세 연령대에 속하는 4,000여명의 남성들을 대상으로 진행했던 임상 3상 시험에서 ‘가다실’이 휴먼 파필로마바이러스(HPVB) 6형‧11형‧16형 및 18형에 의한 외부 생식기 병변 발생을 90% 정도까지 예방해 준 것으로 나타났다는 연구결과를 지난해 11월 13일 공개한 바도 있다. 당시 머크측은 2008년 말까지 남성들을 ‘가다실’의 접종대상에 포함시킬 수 있도록 적응증 확대를 신청할 수 있기를 바란다는 입장을 피력했지만, 아직껏 이와 관련한 공식발표는 없었던 상태이다. 이와는 별도로 머크측은 27~45세 연령대 여성들을 ‘가다실’의 접종가능 연령대에 편입시키기 위해 제출했던 적응증 추가신청이 지난해 6월말 반려된 후 재신청 절차를 마쳐 현재 FDA의 최종결정을 기다리고 있는 입장이다. 머크측이 이처럼 ‘가다실’의 적응증 추가에 배전의 노력을 기울이고 있는 것은 이 백신이 지난해 16억 달러의 매출을 올렸을 것으로 추정되고 있음에도 불구, 최근들이 매출성장세가 주춤하고 있음에 주목했기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 ‘가다실’은 지난 3/4분기 매출이 전년도 같은 분기에 비해 4% 감소한 4억100만 달러에 머문 것으로 집계됐었다. 당시 ‘가다실’의 매출이 감소한 것은 9~26세 연령대에 속하는 젊은층 여성들로 투여대상이 제한되어 있는 현실이 부분적인 원인으로 작용했다는 풀이도 따른 바 있다. 한편 일각에서는 남성들을 ‘가다실’의 투여대상에 포함시키려는 머크측의 노력과 관련해 비용효율성 문제와 함께 휴먼 파필로마바이러스가 남성들의 경우 여성들과 달리 치명적이지 않은 데다 증상이 나타나지 않는 경우도 없지 않음을 들어 이견을 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 과연 머크측이 ‘가다실’의 적응증 추가를 통해 매출확대의 새로운 교두보를 구축할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2009.01.07
글로벌

美 항경련제 제네릭 대체율도 ‘롤러코스터’

신경과 의사들의 항경련제 제네릭 대체율이 적응증에 따라 천차만별의(dramatically) 격차를 보이고 있는 것으로 드러났다. 가령 당뇨병성 신경병증 적응증의 경우 조사대상 신경과 의사들의 89%가 제네릭 항경련제를 처방하겠다는 의향을 밝힌 반면 간질 부분발작 또는 불응성 간질 적응증과 관련해서는 전체의 3분의 1 정도만이 제네릭 대체에 동의를 표시한 것. 또 편두통 예방 적응증의 경우에는 84%의 신경과 의사들이 제네릭 대체처방 의향을 밝힌 것으로 나타났다. 그렇다면 미국에서도 제네릭 항경련제들의 약효동등성과 관련한 의사들의 우려가 여전히 완전하게 불식되지 못하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 5일 공개한 ‘간질, 편두통, 신경병증성 통증 및 양극성 우울장애 제네릭 항경련제 처방실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 적응증에 따라 의사들의 제네릭 항경련제 처방률에 상당한 격차가 나타났음에도 불구, 브랜드-네임 제품별 차이는 별달리 눈에 띄지 않았던 것으로 파악됐다. 보고서 작성을 총괄했던 케이트 호헨버그 애널리스트는 “조사결과 글락소스미스클라인社가 발매 중인 ‘라믹탈’(라모트리진)의 경우 54%의 신경과 의사들이 제네릭 제품들로 대체처방하지 않을 것이라고 응답해 눈길을 끌었다”고 말했다. 아울러 애보트 래보라토리스社의 ‘데파코트 ER’과 관련해서도 79%의 응답자들이 제네릭 제형으로 대체처방하지 않겠다고 답변했다고 덧붙였다. 한편 보고서에 따르면 조사대상 의료관리회사들(MCOs) 가운데 50% 이상이 오는 3월 이후로 UCB社의 ‘케프라’(레베티라세탐), 올소-맥네일社의 ‘토파맥스’(토피라메이트) 등의 제네릭 제형들이 발매되어 나오면 처방약물을 제네릭 제품들로 대체하거나, 브랜드-네임 제품들의 처방순위를 3차 선택약으로 변경할 방침을 갖고 있는 것으로 분석됐다.

이덕규 2009.01.06
글로벌

日 금주보조제 '아캄프로세이트' 최종임상

일본은 알코올 의존증치료에 사용되는 금주보조제 '아캄프로세이트'의 최종 임상을 앞두고 있다. 개발을 진행하고 있는 일본신약은 수백례의 환자에 투여하여 유효성 및 안전성을 검증하는 3상 시험을 올2월에 착수할 계획. 3상시험은 아캄프로세이트 및 플라세보를 반년동안에 걸쳐서 투여하고 투여 후의 반년동안의 경과를 관찰, 시험기간은 경과관찰을 포함하여 약1년간을 예정하고 있다. 아캄프로세이트는 일본신약이 2003년에 메크 세로노로부터 도입하여 개발한 제품. 해외에서는 이미 세계 30개국이상에서 발매되고 있다. 글루타민산이라고 하는 흥분성신경전달물질 수용체의 하나에 작용하여 흥분성 신경계를 억제하는 작용을 가져 일본신약은 자발적으로 음주를 억제하는 금주유지요법의 치료약으로 유효할 것으로 기대하고 있다. 현재 일본에서 알코올의존증의 치료에는 카운슬링 등에 의한 단주프로그램이 실시되는 한편, 치료약으로는 '시아나마이드' 및 '녹빈'이 있지만 커다란 시장은 형성하지 못하고 있다. 후생노동성의 연구반이 실시한 2004년 전국조사에 따르면 알코올의존증의 일본내환자는 추계 82만명으로, 그중 의사의 진료를 받은 환자는 5만명정도에 불과하여 잠재환자가 상당히 많다. 따라서 신약의 매출전략은 잠재환자의 발굴이 중점과제가 될 전망. 일본신약에서는 니치시장에서 유망신약을 지속적으로 발매할 것을 목표로 하고 있고, 아캄프로세이트는 일본신약이 개발 중인 신약 중 가장 발매가 임박한 제품의 하나이다.

최선례 2009.01.06
글로벌

다이이찌산쿄 랜박시 인수여파 첫 적자

지난해 인도제약 랜박시를 인수한 일본 다이이찌산쿄는 전세계적인 금융위기의 여파로 랜박시의 주가가 급락함에 따라 특별손실을 계상하게 됐다고 발표했다. 다이이찌산쿄에 따르면 랜박시의 주가급락으로 2008년 4월∼12월기 3,540억엔의 특별손실을 계상하게 된 것. 이에 따라 2009년 3월기 연결순손익은 종전 예상한 650억엔의 흑자에서 대폭적인 적자로 전환될 전망이다. 다이이찌산쿄의 적자전환은 2005년 발족 이후 처음이다. 다이이찌산쿄는 랜박시와 지난해 6월 인수합병을 발표했고, 10월 인도정부의 인수승인을 거쳐 11월 인수작업을 완료했다. 랜박시의 인수로 다이이찌산쿄는 일본제약 서열 2위로 발돋움할 것으로 예상됐으며, 일본 대형제약의 신용도와 인도의 저비용제조가 만남으로써 대형 우량 제네릭기업으로의 성장이 기대됐다.

최선례 2009.01.06
글로벌

화이자, 빅딜 비토기류 불구 우린 “거꾸로”

“회사의 재무건전성을 개선하고 매출을 좀 더 끌어올리기 위해 우리의 경쟁상대인 메이저 제약기업(large rival)들을 인수하는데 적극 나설 의향을 갖고 있다.” 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장이 4일 영국의 한 경제신문과 가진 인터뷰에서 내비친 속내이다. 이 같은 킨들러 회장의 언급은 최근 글로벌 제약업계 내부적으로 빅딜을 추진하기보다 스몰딜 및 파트너십 구축을 선호하는 기류의 확산이 완연한 데다 때마침 암젠社 등을 유력한 인수후보자로 거론하는 소식통들의 관측이 고개를 든 직후에 나온 것이어서 매우 주목되는 것이다. 실제로 상당수 애널리스트들은 화이자가 현행과 같이 업계 리더의 위치를 잃지 않기 위해서는 빅딜이 불가피하다는 견해를 제기하고 있는 것으로 알려져 왔다. 또 화이자는 지난해 9월말 현재 현금보유액과 단기투자금 합계액이 260억 달러에 달할 정도로 자금사정이 풍부한 편이어서 그 같은 관측에 더욱 무게가 실리게 하고 있다는 지적이다. 이날 킨들러 회장은 “한해 130억 달러에 육박하는 매출을 올려주었던 간판제품인 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 특허만료가 오는 2011년 말로 임박한 만큼 매출확대와 비용절감을 위해 새롭고 다양한 소스를 찾아야 할 시점”이라고 설명해 빅딜의 필요성을 제기한 배경을 짐작케 했다. 킨들러 회장은 아울러 그 같은 목표를 이루고자 크고 작은 다수의 제약기업들을 타깃삼아 예의주시하고 있으며, 기회는 항상 열려 있다고 강조하기도 했다. 그렇다면 ‘굿 아이템’을 소유한 소규모 제약기업에서부터 중견기업, 그리고 화이자의 직접적 경쟁상대에 속하는 메이저 기업들까지 화이자의 사정권 안에 포함되어 있음을 시사하고 있는 언급인 셈이다. 과연 화이자가 새해 벽두부터 메가톤급 M&A를 성사시켜 포문을 열고 나올 수 있을지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2009.01.06
글로벌

덴마크, 英‧獨과 ‘유럽 BT 빅 3’ 어깨 나란히

“현재 유럽 각국에서 임상시험이 한창인 항암제 신약후보물질 260개 가운데 17%가 덴마크에서 ‘현재진행형’이다. 정신‧신경계 치료제 및 항염증제/자가면역질환 치료제 분야의 경우에도 이 수치가 각각 15%와 14%에 달해 유럽 2위‧3위에 랭크되어 있다.” 국제적인 시장조사기관이자 회계법인으로 잘 알려진 언스트&영社(Ernst & Young)가 최근 공개한 ‘2008년 덴마크 바이오테크’ 보고서의 한 구절이다. 즉, 총 185개 신약후보물질들과 관련한 전임상 또는 임상시험이 진행 중일 정도여서 파이프라인(pipeline)에 관한 한, 덴마크가 영국‧독일의 뒤를 바짝 추격하면서 ‘유럽 BT 빅 3’ 국가로 부상하기에 이르렀다는 것. 이 중 가장 큰 몫을 차지하는 분야는 점유도가 37%에 이르는 항암제 부문이다. 게다가 파이프라인 성장률의 경우에는 단연 유럽 최고국가로 자리매김되었다는 것이 보고서의 설명이다. 개발이 한창인 신약후보물질들의 숫자가 단시일 내에 가장 눈에 띄게 증가한 국가가 바로 덴마크라는 의미! 이처럼 오늘날 덴마크의 BT업계가 급속히 발전하고 있는 사유와 관련해 보고서는 정부와 덴마크 BT산업협회(DABI) 사이의 긴밀한 협력, 그리고 ‘메디콘 밸리’(Medicon Valley)에 이 나라 BT 메이커들의 74%에 달하는 82개 BT업체들이 밀집해 클러스터를 이루고 있는 수도 코펜하겐 지역의 주도적인 역할 등 두가지 요인들을 손꼽았다. 이미 글로벌 BT업체 반열에 오른 젠맙社(Genmab)의 리사 드라케만 회장은 “혁신성을 촉진하는 환경이 조성되어 있는 덕분에 강한 연구력을 배양할 수 있었다”고 말했다. 보고서는 “실제로 덴마크 BT업계의 강한 연구력 구축은 신약후보물질들을 전임상 및 임상시험 단계로 원활히 진입시키는 입증된 역량의 뒷받침에 힘입은 바 컸다”고 분석했다. 서유럽 경제의 침체확산에도 불구하고 덴마크에서는 지난 수 년간 새로운 BT기업의 설립이 줄을 이었을 뿐 아니라 젊은 BT기업인들이 넘쳐나기에 이르렀다는 것. 따라서 다수의 유망 신약후보물질들을 확보할 수 있었을 뿐 아니라 이 나라 BT업체들과 글로벌 메이커들의 손잡기가 활기를 띌 수 있었고, 그 만큼 기회의 문도 확대되었다는 설명이다. 미국 젠자임社 북유럽 현지법인의 힐데 푸르베르그 부사장은 “덴마크에 존재하는 크고 작은 BT업체들이 지속가능한 혁신을 이끌고 있는 현실이야말로 우리가 지난 2005년 코펜하겐에 북유럽 본부를 설립한 이유”라고 말했다. 코펜하겐 지역경제를 위한 투자유치 대행업체 코펜하겐 커패시티社(Copenhagen Capacity)의 스틴 도네르 회장은 “최근 수 년 사이에 코펜하겐 지역은 유럽 전체적으로 보더라도 톱 클라스 바이오테크 클러스터의 하나로 부상했다”며 “벤처캐피털 유치능력에서 ‘유럽 톱 5’로 인정받고 있는 현실도 강한 연구력과 함께 덴마크의 ‘유럽 BT 빅 3’ 부상을 견인한 또 다른 요인이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2009.01.05
글로벌

佛, 제네릭 약가 오리지널의 45%

일본의 약계전문지 '일간약업'은 괄목할 만한 성장세를 보이고 있는 프랑스의 제네릭 사용촉진책을 최근호에 소개했다. 프랑스가 제네릭 사용촉진과 관련 가장 중점을 두고 있는 것은 국민 및 의료종사자의 제네릭에 대한 신뢰감 육성으로, 프랑스 정부는 '품질보증의 중요성을 실천하기 위해 엄격한 심사체제를 취하고 있다'고 일간약업은 소개했다. 오리지널과 생물학적동등성시험의 신뢰성을 확인하기 위해 오리지널의 3배의 시간과 노력을 들여 체크하고 있다는 것. 또, 조성(부형제포함), 용량, 제형까지 오리지널과 같은 제네릭에 대해서는 약사에 의한 대체조제를 인정하는 시책을 마련하고 있다고 한다. 이밖에 제네릭약가는 '특허만료 직전 오리지널의 45%로 설정하고 있는 등 오리지널과의 높은 약가차를 보이고 있다'고 설명했다. 프랑스는 오리지널도 특허만료 직후에는 15% 강제인하한다. 이같은 강력하고도 효과적인 정책으로 프랑스는 전체 처방전중 제네릭이 차지하는 비중이 2005년 15.1%에서 2008년 9월기준 20.5%로 20%를 넘어섰다. 프랑스는 제네릭점유율 목표를 25%로 설정하고 있다.

최선례 2009.01.05
글로벌

심사적체 ‘세월’ FDA! 새해에는 해소 기대

제약기업들의 원활한 혈액순환(즉, 신약허가)에 마치 혈전(血栓)처럼 작용해 왔던 FDA의 ‘딜레이 플레이’가 새해에는 해소될 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들고 있다. 실제로 FDA 신약국의 존 젠킨스 국장은 최근 가진 한 인터뷰에서 “지난 수 년동안 신청서가 제출된 각종 신약 및 적응증 추가 등의 심사를 진행하는데 어려움이 따라왔지만, 문제점을 해소하기 위해 지난 한해 동안에만 800명 이상의 인력을 충원한 만큼 앞으로 우리 부서의 업무가 한결 발빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 젠킨스 국장은 “2009년도에는 전체 심사건수의 90% 정도가 시간지연 없이 적기에(on time) 진행될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 강조했다. 비록 원래 FDA가 지난해 4월말 당시 2008년 10월을 목표시한으로 제시했던 심사 전담인력 충원규모 1,300명대에는 미치지 못했지만, 그래도 상당한 수준의 인원이 보강되었음은 젠킨스 국장에 의해 시사된 장담의 근거일 것이라는 풀이를 가능케 하는 대목이다. 젠킨스 국장의 언급에 귀가 솔깃해질만도 한 것이 지난해 FDA는 10월말 현재까지만 하더라도 허가 신청건수 159건 가운데 32건이 데드라인을 넘기도록 최종결론을 도출하지 못하는 등 거듭된 심사지연으로 제약업계를 곤혹스럽게 한 바 있다. 일라이 릴리社가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)로부터 바톤을 이어받을 후속신약으로 개발에 올인해 왔던 프라수그렐의 승인 여부가 아직도 불투명한 상황에 놓여 있는 것은 단적인 사례. 심지어 존슨&존슨社의 새로운 세파로스포린系 항생제 ‘제브테라’(세프토비프롤)는 지난해 11월 “현재로선 허가불가”를 FDA로부터 통보받았는가 하면 화이자社의 항생제 달바반신은 아예 허가신청이 자진철회되기도 했다. 다행히 프라수그렐에 대한 심사절차는 다음달 3일 재개될 예정인 것으로 알려지고 있다. 다이이찌산쿄社가 개발 중인 새로운 항당뇨제 알로글립틴(alogliptin; 또는 ‘SYR-322’)의 경우 내부자료의 제한성을 사유로 당초 예정시한이었던 지난해 10월 27일을 한참 넘겼지만, 두차례에 걸친 지연 끝에 마침내 FDA가 오는 6월 26일까지 검토절차가 마무리될 것임을 통보해 왔다고 회사측이 구랍 24일 공개해 기대감을 높이기에 이른 상태이다. 알로글립틴이라면 다께다社의 베스트-셀링 드럭 ‘액토스’(피오글리타존)로부터 바톤을 넘겨받을 후속신약 후보이자 장차 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 치열한 경쟁을 펼칠 수 있을 것이라는 전망이 따르고 있는 기대주! 이밖에 사노피-아벤티스社의 심부정맥 치료제 ‘물타크’(드로네다론)와 로슈社의 항류머티스제 ‘악템라’(토실리주맙), 아스트라제네카社의 모노클로날 항체 신약 모타비주맙, 노보노디스크社의 항당뇨제 리라글루타이드 등 굵직한 기대주들이 결국 허가를 취득하지 못한 채 해를 넘긴 케이스들이다. 한편 FDA는 이처럼 신약허가 검토기간의 끝없는 지연과 승인기준의 대폭적인 강화, 과거 어느 때보다 타이트한 안전성 잣대의 적용 등 언프렌들리 모드를 지속해 왔음에도 불구, 획기적인 신약에 대해서는 유연한 자세를 견지했던 것으로 파악되고 있다. 지난해 전혀 새로운 계열에 속하는 처녀신약(first-of-a-kind drugs)을 24개나 허가한 것으로 나타나 최근 4년來 최고치를 기록했을 정도. FDA가 허가한 처녀신약 숫자는 지난 2005년에 20개, 2006년 22개, 2007년 18개 등이었다.

이덕규 2009.01.05
글로벌

바이엘 vs. 애보트 ‘휴미라’ 특허침해 소송戰

바이엘 AG社의 헬스케어(HealthCare unit) 부문이 애보트 래보라토리스社를 상대로 소송을 제기했다. 애보트측이 발매하고 있는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 자사의 특허를 침해했다며 지난 24일 미국 텍사스州 타일러 소재 이스턴 디스트릭트 지방법원에 소장(訴狀)을 제출한 것. 그렇다면 ‘휴미라’가 올해 3/4분기에만 지난해 같은 분기보다 50%나 급증한 12억 달러의 매출을 올렸을 뿐 아니라 올해 40억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 실적을 기록했을 것임이 유력한 애보트의 간판제품임을 상기할 때 파장이 적지 않을 것임을 시사하는 대목이다. ‘휴미라’는 류머티스 관절염 외에도 건선성 관절염, 크론병, 연소성 류머티스 관절염, 강직성 척추염 등에 빈도높게 사용되고 있는 약물이다. 소장에서 바이엘측은 “지난 1997년 취득한 항-TNF 관련특허를 애보트가 침해했으므로 ‘휴미라’의 매출실적 가운데 일정몫의 로열티를 지급해야 할 것”이라고 지적했다. 다만 바이엘측은 소송을 제기하면서도 ‘휴미라’의 판매중단을 요구하지는 않았다. 이에 대해 애보트측은 “우리는 ‘휴미라’가 바이엘이 보유한 특허를 침해하지 않았으며, 바이엘측이 제기한 내용은 타당치 않다고 믿는다”고 입장을 밝혔다. 따라서 소송에서 자사의 입장을 적극 방어해 나갈 것이라고 애보트측은 덧붙였다. 한편 ‘휴미라’가 소송에 휘말린 것은 이번이 처음은 아니다. 존슨&존슨社의 계열사인 센토코社와 뉴욕대학이 ‘휴미라’와 관련한 로열티 지급을 요구하면서 지난해 텍사스州 마셜에 소재한 지방법원에 소송을 제출한 바 있기 때문. 센토코는 ‘휴미라’의 경쟁약물인 ‘레미케이드’(인플릭시맙)를 제조‧공급하고 있는 업체이다.

이덕규 2008.12.31
글로벌

화이자, 암젠 인수 추진 “최상의 시나리오”

화이자社가 현행과 같이 업계 리더의 지위를 계속 유지할 수 있기 위해 암젠社 인수를 추진할 가능성이 유력해 보인다는 관측이 나왔다. 도이체 방크의 바바라 라이언 애널리스트는 이달 중순 열렸던 한 투자자 컨퍼런스 콜 석상에서 이 같이 전망했다. 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 오는 2011년 특허만료에 직면하게 되는 등 문제가 산적해 있을 뿐 아니라 화이자가 메이저 BT 메이커를 인수하기에 최적의 조건을 갖추고 있기 때문이라는 것. 라이언 애널리스트는 “무엇보다 현재 화이자는 조만간 제네릭 제형들과 경쟁에 직면할 기존의 블록버스터 드럭들로부터 바톤을 이어받을 기대주 신약이 많지 않은 반면 충분한 수준의 현금유동성을 보유하고 있다”고 지적했다. 좀 더 구체적으로는 언급하면 화이자와 암젠의 시가총액이 각각 1,120억 달러 및 610억 달러에 달하는 가운데 화이자의 경우 지난 9월말 현재 현금보유액과 단기투자금 합계액이 260억 달러 상당에 달할 정도라는 것이다. 따라서 내년은 화이자가 M&A를 적극 실행에 옮길 수 있는 기회의 해가 될 것이라는 게 라이언 애널리스트의 설명이다. 라이언 애널리스트는 “인수‧합병이 가까운 장래에 메이저 제약기업들의 성공을 위한 필수요건으로 부각될 것으로 전망되는 가운데 화이자가 새로운 트렌드를 선도할 개연성이 다분해 보인다”고 피력했다. 특히 화이자는 올라야 할 벼랑이 가장 큰 만큼 가장 먼저 모종의 액션플랜을 실행에 옮길 개연성 또한 가장 높아보인다고 언급했다. 이와 관련, 라이언 애널리스트는 가장 유의미한 액션플랜 실행대상으로 암젠社를 손꼽았다. 그 동안 화이자가 라이센싱 제휴 등 여러 가지 포석을 위해 BT 드럭 및 항암제 메이커들과 테이블을 마주하고 앉아 협상을 펼쳤던 전례가 많았음을 감안할 때 가장 유력한 파트너를 꼽는다면 아무래도 암젠이 1순위로 거론될 수 밖에 없어 보인다는 것이다. 게다가 암젠이 50개 이상의 신약후보물질들(molecules)을 보유하고 있어 지난 2001년 이래 이 수치가 2배 이상 증가했다는 점도 어필요인이라고 강조했다. 2001년 당시에는 20여개 신약후보물질들에 대한 연구가 ‘현재진행형’이었다는 것. 실제로 암젠은 블록버스터 빈혈 치료제들이 안전성 문제 등에 직면하면서 주춤하는 상황에 직면한 이후로 R&D에 더욱 매진해 왔고, 덕분에 추후 5년여 동안 3개의 블록버스터 드럭을 추가로 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있음을 라이언 애널리스트는 상기시켰다. 여기에 해당되는 신약후보물질들이 바로 골다공증 치료제 및 항암제로 개발 중인 데노수맙(denosumab)과 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘센시파’(Sensipar; 시나칼세트) 등이다. 한편 이 같은 관측과 관련해 화이자와 암젠 양사는 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 알려졌다.

이덕규 2008.12.30

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)