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日 제네릭 조정폭 정액제 도입 제안

일본제네릭협회의 후지이회장은 일본의 약계전문지 '일간약업'과의 인터뷰에서 '제네릭의 조정폭을 현재의 정율제에서 일부 정액제로 변경할 것'을 제안했다. 후지이회장은 제네릭의 안정공급 및 정보제공체제 등을 정비·유지하기 위해서는 상당부분의 비용이 소요되므로 新약가제도가 도입되기까지 제네릭의 조정폭을 정률제에서 일부 정액제로 변경할 것으로 제안했다. 일본제네릭제약협회에 따르면 지난해는 정부의 제네릭촉진책 및 암로디핀의 제네릭 발매 등에 힘입어 수량기준의 신장률이 협회가맹기업 전체가 전년대비 10%대의 넘고 있다. 이에 대해 후지이회장은 "회원기업 전체의 노력으로 제네릭의 신뢰성이 향상된 것이 시장의 성장요인이 됐다"고 말하며, 앞으로도 신뢰성향상에 노력할 것을 다짐했다. 또, 그는 "각기업이 전규격의 제품을 갖추고 정보제공을 충실화 하기 위해서는 MR의 증원 등 비용부담이 커다란 부담이 되고 있다"고 지적하며 "가격이 낮은 제네릭에 같은 비율의 조정폭을 적용해서는 비용회수가 어렵다. 가격이 낮은 일부 제네릭에는 조정폭의 정액제를 도입하는 것이 바람직하다"고 제안했다.

최선례 2009.01.19
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“2012년 항암제 ‘빅 3’ 로슈▪암젠▪제넨테크”

지난 2007년 당시의 ‘톱 10’ 메이저 제약기업들 가운데 차후 5년 동안 항암제 부문에서 괄목할만한 성장을 실현할 수 있는 업체들은 3곳에 불과해 보인다는 전망이 나왔다. 다시 말해 로슈社와 제넨테크社, 머크&컴퍼니社 등 3개 업체들만이 항암제 부문에서 두자릿수 매출성장을 실현할 수 있으리라 예상된다는 것. 영국 런던에 소재한 제약 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 어치 퍼블리싱社(URCH Publishing)는 16일 공개한 ‘2008~2012년 항암제 시장 트렌드: 주요시장 전망 및 성장기회’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 반면 사노피-아벤티스社와 아스트라제네카社, 존슨&존슨社 등은 앞으로 5년여 동안 항암제 부문의 매출감소에 직면케 될 것으로 보인다고 내다봤다. 보고서는 항암제 시장이 2008년부터 5년 동안 연평균 9.4%의 성장을 지속해 오는 2012년에 이르면 1,039억 달러 규모에 이를 것으로 예측했다. 신규 암환자 수 또한 지난 2007년에는 400만건에 이르렀던 것이 2012년에는 420만건으로 더욱 확대될 것으로 보았다. 이 보고서를 작성한 스티브 세게트 애널리스트는 “오는 2012년에 이르면 로슈社가 암젠社를 제치고 항암제 매출 부문에서 리딩업체의 자리를 차지하게 될 것”이라고 예상했다. 아울러 제넨테크社가 노바티스社를 추월하면서 3위에, 머크&컴퍼니社가 일라이 릴리社와 화이자社, 아스트라제네카社, 사노피-아벤티스社 등을 앞서면서 6위에 각각 랭크될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 한편 보고서는 지난 2007년 현재 ‘톱 10’ 항암제들 가운데 5개만이 오는 2012년까지 5년간 매출확대가 예상된다고 피력했다. 그러나 암젠社의 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(또는 ‘이프렉스’; 에포에틴 α), 사노피-아벤티스社의 ‘탁소텔’(도세탁셀) 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 등은 같은 기간 동안 매출이 감소세에 직면케 될 것으로 추정했다. 이밖에도 2007년 당시 14개 제약기업들이 항암제 부문에서 한해 10억 달러를 상회하는 매출을 기록했다고 밝혔다.

이덕규 2009.01.19
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유행 A소련형 독감 97% 타미플루 내성

일본 후생노동성은 지난 16일 이번 겨울 일본에서 유행하고 있는 독감바이러스 중 A소련형의 95%가 '타미플루에 내성을 갖는다'고 발표했다. 국립감염증연구소가 11개 지역에서 채취한 A소련형바이러스 35株중 34株가 타미플루에 내성을 갖는 것으로 확인된 것. 이번 겨울 일본에서 유행하고 있는 3종류의 바이러스 중 A소련형의 환자는 두번째로 많아 전체의 약3분의 1에 해당한다. 지난해 시즌에 일본내에서 유행한 바이러스의 조사에서는 A소련형 중에서 타미플루 내성을 갖는 비율은 2.6%에 불과하여, 구미지역 등에서 이미 높은 비율로 발견된 내성바이러스가 일본에 본격적으로 상륙한 것으로 분석됐다. 이에 따라 후생노동성은 긴급 연구반을 설치하고 원인을 규명하는 동시에 치료지침을 작성 중에 있다.

최선례 2009.01.19
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“항고혈압제 ACE 저해제‧ARB 병용 삼가야”

“대표적인 항고혈압제에 속하는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제들과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)들을 병용할 경우 각별한 유의가 필요해 보인다.” 캐나다 심장‧뇌졸중재단(HSFC)이 지난 16일 제시한 새로운 항고혈압제 복용 가이드라인의 골자이다. 두 약물의 병용이 심인성 돌연사, 신장질환 등의 발병과 함께 칼륨 수치의 급격한 상승으로 인해 고혈압 환자들이 신장투석 치료를 받아야 할 필요성을 높이는 위험요인으로 사료되기 때문이라는 것. 새로운 가이드라인은 ‘캐나다인 고혈압 교육 프로그램’에 포함되어 이날 공개된 것이다. 이 재단의 셸든 토브 대변인은 “ACE 저해제들과 ARB 약물들이 개별적으로 놓고 보면 효과적이고 안전한 약물들임에도 불구, 병용할 경우에는 그렇지 않을 수 있음을 주의해야 할 것이므로 가급적 빠른 시일 내에 약물치료법을 변경토록 권고하고자 한다”고 설명했다. 심장‧뇌졸중재단은 지난해 4월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 발표되었던 한 연구결과에 근거를 두고 이번에 새로운 가이드라인을 내놓은 것으로 풀이되고 있다. ‘혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 환자들에게서 텔미사르탄 및 라미프릴의 단독복용 또는 두 약물의 병용’이라는 제목으로 게재되었던 이 연구의 프로젝트명은 ‘ONTARGET ’이었다. ‘ONTARGET’은 “The Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial”의 약자로, 맥마스터대학 인구보건연구소의 사림 유수프 박사팀에 의해 진행되었던 것이다. 이 시험은 총 2만5,620명의 환자들의 피험자들을 충원한 뒤 8,576명에 라미프릴 10mg 1일 1회 단독복용, 8,542명에 텔미사르탄 80mg을 1일 1회 단독복용 또는 8,502명에 두 약물을 병용토록 하는 방식으로 3주 동안 진행됐다. 그 후 평균 56개월 동안 추적조사를 진행한 결과 두 약물의 병용을 통해 기대할 수 있는 고혈압 개선 시너지 효과는 제한적인 수준에 불과했던 반면 부작용을 수반한 비율은 두 약물을 단독복용했을 때보다 높게 나타났다는 결론이 도출된 바 있다. 즉, 병용群의 경우 라미프릴 단독복용群과 비교할 때 저혈압 제 증상 발생률은 4.8% 및 1.7%, 실신 0.3% 및 0.2%, 신부전 13.5% 및 10.2% 등으로 높은 수치를 보인 반면 라미프릴 단독복용群의 부작용 발생률은 텔미사르탄 단독복용群과 대동소이했다는 것이다. 이와 관련, 현재 캐나다에서는 약 17만5,000여명의 환자들이 ACE 저해제들과 ARB 약물들을 병용 중인 것으로 추정되고 있다. 토브 대변인은 “ACE 저해제들과 ARB 약물들을 병용하면 신장에 상당한 부담(major stress)을 주게 될 것”이라며 주의를 요망했다.

이덕규 2009.01.19
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‘블루칩’ 제넨테크, 로슈가 러브콜 띄울만도...

과연 로슈社가 러브콜을 적극 띄울만도 하다는 평가가 나올법하다. 15일 공개된 제넨테크社의 4/4분기 및 2008년도 경영성적표가 온통 괄목할만한 수준의 향상수치들로 가득 채워져 있는 것으로 드러났기 때문. 실제로 이날 공개된 경영실적에 따르면 제넨테크는 지난해 4/4분기에 항암제들의 매출강세를 등에 업고 9억3,100만 달러의 이익을 올린 것으로 나타났다. 이 수치는 2007년 같은 분기와 비교하면 무려 47%나 급증한 수준의 것이다. 매출의 경우 25% 향상된 37억700만 달러를 기록한 것으로 파악됐다. 이 중 순수하게 제품발매만으로 올린 매출이 27% 플러스 성장에 해당하는 29억8,100만 달러에 달했다. 심지어 2007년 4/4분기에 비해 21%나 늘어난 7억3,100만 달러의 매출을 올린 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)조차 당초의 기대치에는 다소 미치지 못했다는 평가가 따르고 있을 정도. 비 호지킨 림프종‧류머티스 관절염 치료제 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙)은 14% 확대된 6억7,700만 달러, 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)도 20% 늘어난 2억3,600만 달러의 매출을 각각 기록해 전체적인 상승세에 일조했다. 한편 2008 회계연도 전체실적을 살펴보면 순이익이 24% 증가한 34억2,700만 달러를 기록했으며, 매출은 14% 신장된 134억1,800만 달러에 달했던 것으로 집계됐다. ‘아바스틴’의 경우 17% 확대된 26억8,600만 달러의 매출을 과시했으며, ‘리툭산’은 13% 뛰어오른 25억8,700만 달러, 유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘’루센티스‘가 각각 7%씩 성장한 13억8,200만 달러 및 8억7,500만 달러에 이른 것으로 분석됐다. 아서 D. 레빈슨 회장은 “올해 우리는 FDA로부터 4개 신약의 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 적응증 추가 신청건수도 10건을 상회할 것으로 예측하고 있다”고 말했다. 잔여지분 44%에 대한 인수를 추진하고 있는 로슈측으로선 이래저래 더욱 몸이 달 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2009.01.16
글로벌

“소화불량에 왠 PPI? 값싼 제산제 있~는데...”

소화불량을 개선하기 위한 약물치료를 시작코자 할 경우 웬만하면 값싼 제산제들로 충분해 보인다는 연구결과가 나왔다. 따라서 대부분의 소화불량 환자들이 덜컥 프로톤 펌프 저해제들(PPIs)로 약물치료에 착수하고 있는 탓에 엄청난 사회적 비용이 지출되는 원인으로 작용하기에 이른 현실에 재고가 필요하리라 사료된다는 것. 오늘날 프로톤 펌프 저해제들이 가장 빈도높게 사용되는 처방약의 하나로 손꼽히고 있는 것이 세계 각국 공통의 일반적인 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 지적인 셈이다. 네덜란드 라드바우드대학 나이메헨 메디컬센터의 로버트 라헤이 박사팀(위장병학)은 의학저널 ‘란셋’誌(The Lancet) 17일자 최신호에 게재한 보고서에서 “대다수의 소화불량 환자들은 제산제나 H₂-수용체 길항제로 증상 개선에 충분한 성과를 기대할 수 있을 것이며, 그렇지 못할 경우에 한해 추가로 프로톤 펌프 저해제를 사용하면 될 것”이라고 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘신규 소화불량 환자들에게 제산제, H₂-수용체 길항제 및 프로톤 펌프 저해제를 상향식(step-up) 또는 하향식(step-down) 치료했을 때 나타난 효과와 비용효율성’. 보고서에서 라헤이 박사는 “물론 프로톤 펌프 저해제들과 H₂-수용체 길항제, 제산제 등이 모두 소화불량을 치료하는데 사용될 수 있겠지만, 일관된 약물치료 가이드라인조차 존재하지 못한 것이 문제점이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 게다가 소화불량의 제 증상 및 원인들과 관련해서도 일관된 정의가 설정되어 있지 못한 형편이라고 덧붙였다. 한편 라헤이 박사팀은 가정의와 상담을 거쳐 소화불량을 신규로 진단받았던 18세 이상의 성인 664명을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 연구는 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 상향식(341명) 또는 하향식(323명) 약물치료를 행하는 방식으로 이루어졌다. 여기서 ‘상향식 약물치료’란 먼저 제산제를 복용토록 한 후 증상 개선도에 따라 필요하다고 판단될 경우 H₂-수용체 길항제, 프로톤 펌프 저해제의 순으로 약물을 전환하는 방식이었으며, ‘하향식 약물치료’는 우선 프로톤 펌프 저해제부터 복용토록 한 후 H₂-수용체 길항제, 제산제의 역순으로 진행된 것이었다. 또 연구팀은 제 증상이 지속적으로 나타날 경우에 한해 복용약물의 전환을 허용했으며, 약물전환에 따른 복용기간은 각각 4주 동안씩이었다. 그런데 6개월이 경과한 후 치료 성공률을 비교분석한 결과 상향식 약물치료群의 경우 72%(238명)로 나타나 하향식 약물치료群의 70%(219명)와 앞‧뒷집의 차이를 보인 것으로 나타났다. 부작용 또한 대부분이 경미한 설사, 변비, 구갈, 식욕부진 등의 증상에 머물렀으며, 발생률은 상향식 약물치료群이 28%(94명), 하향식 약물치료群이 29%(93명)으로 집계되어 두 그룹에서 우열을 가리기 어려웠다. 주목되는 것은 평균 치료비 항목! 즉, 상향식 약물치료群의 경우 228유로(299달러)에 그쳐 하향식 약물치료群의 245유로(322달러)를 적잖이 밑돈 것으로 드러난 대목이었다. 다만 프로톤 펌프 저해제들로 약물치료에 착수하더라도 제네릭 제품들을 사용한다면 비용차이를 좀 더 줄일 수 있을 것으로 사료됐다.

이덕규 2009.01.16
글로벌

美, 항당뇨제 약효 보여주면 믿겠습니까?

보여주면 믿겠습니까? 미국의 2형 당뇨병 환자들 가운데 상당수가 아직도 항당뇨제들의 약효와 안전성에 대해 확신감을 갖지 못하고 있는 것으로 드러났다. 특히 이 같은 불신감은 흑인들에게서 더욱 도드라지게 눈에 띄었다. 미시간대학 의대의 제임스 E. 아이켄스 박사팀(가정의학)은 미국 당뇨협회(ADA)가 발간하고 있는 의학저널 ‘당뇨병 치료’誌(Diabetes Care) 1월호에 발표한 ‘당뇨병 환자들의 약물사용 회피, 예후, 그리고 항고혈당제 및 항고혈압제들에 대한 신뢰감’ 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 아이켄스 박사는 “안전성에 대한 관심도가 가장 높은 부류에 속한 환자들의 경우 혈당 수치와 혈압을 조절하기 위해 처방받은 약물들의 복용을 꺼리는 경향이 관찰되었는데, 이 경우 각종 합병증으로 이어질 위험성이 높다는 사실을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 따라서 의사들은 약물복용에 따른 효과와 안전성에 대해 환자들에게 소상한 설명으로 이해도를 높여주어야 할 것이며, 환자들 또한 부작용에 대한 우려가 있을 경우 적극 상담에 임해 불안감을 해소하도록 하는 자세가 필요해 보인다고 아이켄스 박사는 덧붙였다. 한편 아이켄스 박사의 연구팀은 총 803명 및 573명의 환자들을 대상으로 각각 항고혈당제 및 항고혈압제들과 관련한 의식실태를 조사하기 위한 작업을 진행했었다. 조사대상자들 가운데 상당수는 저소득층 밀집지역에 거주하는 이들이었으며, 전체의 절반 이상이 흑인이었다. 조사결과 혈당 및 혈압 조절을 위한 약물복용의 필요성과 안전성에 대한 우려가 두드러졌다. 특히 이 같은 우려감은 백인들보다 흑인들에게서, 고령층보다 젊은층에서, 건강에 대한 정보와 이해도가 낮은 부류(low health literacy)에서 한층 강도 높게 관찰됐다. 또 전체 응답자들의 절반이 최소한 한가지 이상의 처방약 복용을 소홀히 했던 것으로 파악됐다. 처방받은 약물들을 충실히 복용하지 않은 사유는 안전성에 대한 우려와 비용문제가 꼽혔다. 아이켄스 박사는 “불안감을 해소하고 복약준수도를 높이기 위한 의사와 환자 상호간 원활한 의사소통이 절실해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.01.16
글로벌

“정신분열증 치료제 돌연사 위험 유의를”

이형성 정신분열증 치료제들을 복용 중인 환자들은 심혈관계 제 증상으로 인해 돌연사에 이를 위험성이 비 복용자들에 비해 2배 정도 높게 나타나 유의가 요망된다는 연구결과가 나왔다. 미국 밴더빌트대학 의대의 웨인 A. 레이 박사팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 15일자 최신호에 게재한 ‘이형성 정신분열증 치료제들과 심인성 돌연사 위험실태’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 레이 박사팀은 테네시州에서 지난 1990년부터 2005년에 이르는 기간 동안 정신분열증 치료제를 복용했던 의료보호(Medicaid) 등록환자들의 의료기록을 면밀히 검토했었다. 이 의료기록은 각종 이형성 정신분열증 치료제를 복용했던 4만6,089명과 할로페리돌‧티오리다진 등의 전형성 정신분열증 치료제를 복용한 4만4,218명, 관련약물들을 복용하지 않았던 18만6,600명 등 총 27만7,000명에 가까운 이들과 관련해 소상한 내용이 포함된 것이었다. 그런데 조사작업을 진행한 결과 정신분열증 치료제를 복용했던 환자들의 경우 연간 1,000명당 2.8명 꼴로 돌연사 발생사례들이 관찰되어 비 복용그룹과 비교할 때 2배 가까이 높은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 특히 이형성 약물이나 정형성 약물 모두 마찬가지로 고용량을 복용했던 환자들에게서 사망률이 상대적으로 더 높게 나타나 눈길을 끌었다. 또 현재 정형성 또는 이형성 약물을 복용 중인 환자들의 돌연사 발생률을 비 복용그룹과 비교한 결과 각각 1.99% 및 2.26% 높은 수치를 보였다. 아울러 이형성 약물 복용환자들은 정형성 약물 복용환자들에 비해 돌연사 비율이 1.14% 높게 나타났다. 이밖에 정형성 약물 복용환자들의 돌연사 비율은 저용량 복용그룹이 1.31%, 고용량 복용그룹은 2.42%로 집계됐으며, 이형성 약물 복용환자들의 경우에는 이 수치가 각각 1.59% 및 2.86%로 분석됐다. 레이 박사는 “정신분열증 치료제들은 정형성과 이형성 모두 용량 비례적으로 돌연사 위험성이 증가하는 것으로 나타났다”며 “이 약물을 복용해야 할 경우 가능하면 최소용량을 복용토록 해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2009.01.15
글로벌

섬유근육통 치료제 ‘사벨라’ FDA 허가 취득

섬유근육통 치료제 ‘사벨라’(Savella; 밀나시프란)가 FDA로부터 허가를 취득했다. 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 포레스트 래보라토리스社(Forest)와 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 사이프레스 바이오사이언스社(Cypress Bioscience)는 “선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 이중 재흡수 저해제의 일종인 ‘사벨라’가 FDA의 승인을 얻어냈다”고 14일 발표했다. 양사는 “오는 3월부터 ‘사벨라’의 약국시장 공급이 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다. 이와 관련, 섬유근육통은 전신에 걸쳐 만성적인 통증이 나타날 뿐 아니라 신체기능 감소까지 동반하는 증상으로, 미국에만 환자 수가 줄잡아 600만명에 달하는 것으로 알려져 있다. ‘사벨라’는 총 2,084명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과가 인정받음에 따라 이번에 허가를 취득할 수 있었던 것으로 풀이되고 있다. ‘사벨라’ 1일 100mg 또는 1일 200mg을 3개월 및 6개월 동안 복용토록 한 결과 통증이 최소한 30% 정도 경감되었을 정도라는 것. 아울러 복용에 착수한 후 1주일 정도가 경과한 시점에서부터 통계적으로 중요할 뿐 아니라 임상적으로도 유의미한 수준의 통증 경감, 환자 평가지료 개선, 신체기능 향상 등의 효과가 눈에 띄었을 정도라는 설명이다. 이처럼 ‘사벨라’가 섬유근육통의 제 증상을 개선하는 효과를 발휘할 수 있는 것은 아마도 뇌 내부의 신경전달물질들에 문제가 발생했을 때 이 약물이 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 저해하면서, 이 중 노르에피네프린의 재흡수를 한층 선택적으로 억제해 주기 때문으로 사료되고 있다. 포레스트 래보라토리스社의 하워드 솔로몬 회장은 “FDA로부터 (자료보완 주문이나 반려없이) 처음 신청에서 허가를 취득했다는 것은 매우 놀라운 소식”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2009.01.15
글로벌

日 대형제약, 국제 공동임상 본격화

다이이찌산쿄 등 일본의 대형제약들이 일본과 미국, 유럽, 아시아에서 임상시험을 동시 진행하는 국제공동임상을 본격화한다. 신약을 환자에게 투여하여 유효성 및 안전성을 조사하는 임상은 많은 증례를 모으는데 시간이 소요된다. 그러나 국제공동임상을 실시하면 여러 곳에서 동시에 실시하게 됨으로 증례수를 늘리고 신약의 개발기간을 단축할 수 있다. 다이이찌산쿄는 뇌경색 등의 치료에 사용하는 혈액 항응고제와 관련 다수의 환자에게 투여하여 유효성을 확인하는 최종단계의 임상을 올해중에 일본과 미국, 유럽에서 시작했다. 지금까지 미국과 유럽의 제약회사와 제휴하여 국제공동임상을 진행한 적은 있지만, 자사단독으로 진행하기는 처음이다. 일본, 미국, 유럽에서 총16,500명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고 3∼4년후에 유효성과 안전성의 데이터를 정리하게 된다. 그후 동시에 제조판매 승인신청에 들어간다. 에자이는 올여름까지 일본과 유럽, 미국에서 감염증의 일종인 패혈증의 치료약을 누계 1,500명의 환자에게 투여하여 데이터를 모을 계획. 에자이의 경우도 이번이 첫 국제공동임상으로 연간 수백억엔이상의 매출을 올리는 대형제품으로 기대하고 있다. 늦어도 2010년까지는 동시 승인에 들어갈 계획이다. 한편 다이니폰스미토모제약은 아시아지역에서 정신분열증치료제의 최종단계 임상에 착수했다. 일본에서는 환자에 대한 투여를 시작한 상태로 머지않아 한국과 대만에서도 시작한다. 일본의 의약산업정책연구소에 따르면 일본국내외의 제약회사가 실시하는 국제공동임상은 2008년 9월 기준 73건으로 2007년 봄에 비해 3.3배나 급증했다. 지금까지 일본 대형제약들은 시장규모가 큰 미국과 유럽에서의 신약개발을 우선하고 일본을 뒷전으로 하는 경향이 있어, 일본에서의 임상시험시기가 미국이나 유럽보다 2∼3년정도 늦는 케이스가 많았다. 국제공동임상이 확산되면 일본에서도 미국이나 유럽과 거의 비슷한 시기에 신약이 발매될 수 있게 된다.

최선례 2009.01.15
글로벌

글락소, OTC ‘제니칼’ 미국시장 비대화 고삐

글락소스미스클라인社가 미국시장에서 비만 치료제 ‘제니칼’(오르리스타트) OTC 제형의 마켓볼륨을 살찌우기 위해 고삐를 바짝 당기고 나설 태세이다. 폭발적인 가창력과 함께 컨트리송에서부터 가스펠, 록, 블루스를 아우르는 팝계의 멀티 플레이어 슈퍼스타 가수로 잘 알려진 위노나 주드와 지난 7일 홍보대사 계약을 체결한 것은 이를 위한 첫 번째 구체적인 움직임으로 눈길이 쏠리게 하고 있다. 한때 체중이 110kg을 넘어섰던 위노나 주드는 ‘오프라 윈프리쇼’를 통해 그녀의 생생한 체중감량기가 방영되면서 전국적인 시선을 끌어모았던 장본인! 냉장고 위에 부착된 몰래카메라 얘기는 국내에서도 화제가 된 바 있다. 그녀는 올 한해 동안 ‘안전하고 단계적인 체중감량’과 ‘보다 건강한 삶’을 지향하기 위해 글락소측이 전개할 각종 프로그램에 참여하게 된다. 이를 통해 자신의 경험을 전하고, 동기를 부여하면서 의욕을 자극하는 역할 등을 수행키로 한 것. 당장 지난 주부터 미국 전역을 대상으로 방영에 들어간 TV광고에 출연하기 시작했으며, 이달 말경부터 다수의 지면광고에도 모습을 드러낼 예정이다. TV광고는 ‘제니칼’의 OTC 제형인 ‘얼라이’(Alli) 복용을 통해 건강하고 균형된 삶을 찾아가고 있는 자신의 체험담과 함께 그 덕분에 일상 속에서 예전과 달라진 점들을 전하는 내용으로 제작됐다. 위노나 주드가 전하는 ‘살과의 전쟁’ 스토리는 인터넷 사이트 www.myalli.com에 접속하면 다운로드받을 수 있으며, 방문자들 가운데 추첨과정을 거쳐 그녀의 현재 거주지인 ‘컨트리송의 고향’ 테네시州 내슈빌 여행권 및 위노나 주드 콘서트 관람권 2매씩을 얻을 수 있는 기회도 주어진다. 글락소스미스클라인社 컨슈머 헬스케어 부문의 레이첼 퍼디낸도 마케팅 담당 부회장은 “지난 수 십년 동안 음악계에 큰 영향력을 행사해 왔던 위노나 주드가 ‘얼라이’ 브랜드 홍보대사(face)를 맡아 우리팀의 일원이 된 것은 너무도 환상적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 특히 그녀가 경험했던 ‘살과의 전쟁’은 수많은 미국성인들이 일상생활 속에서 경험하고 있는 일이기도 하다는 말로 위노나 주드가 비만 치료제의 홍보대사로 대표성을 가질만한 최적격의 모델임을 시사했다. 위노나 주드는 광고 속에서 “내게 ‘얼라이’는 행복감을 한가득 안겨준 약물이에요. 그 동안 수없이 많은 약물을 복용해 왔지만, 내게 최적의 맞춤약물은 ‘얼라이’더군요. 무엇보다 ‘얼라이’는 FDA의 허가를 취득한 제품이라고 하니 완벽한 검증절차를 거쳐 안전함을 공인받은 셈이지요”라고 말하고 있다. 이 광고에서 그녀는 많은 이들이 ‘살과의 전쟁’에 임하는 자신감을 가져줄 것을 희망하면서 말을 맺고 있다. “그녀(즉, 위노나 주드)가 할 수 있다면, 당연히 나도 할 수 있을 거야!”

이덕규 2009.01.15
글로벌

美, 스타틴系 지질저하제 ‘국민藥’ 분수령?

“미국에서 50세 이상 남성 및 60세 이상 여성들의 19.2%, 인원 수로는 줄잡아 1,114만4,000명 정도가 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 새로운 복용그룹으로 추가편입될 수 있을 것이다.” 예일대학 의대의 에리카 S. 스패츠 박사팀이 ‘혈행: 심혈관계 건강도 및 성과’誌(Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes) 13일자 온-라인版에 게재한 보고서의 골자이다. 다시 말해 최근 공개된 대규모 ‘쥬피터’(JUPITER) 시험결과가 실제 임상 가이드라인으로 채택될 경우 이처럼 상당한 수준의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 신규 복용자 수 증가로 귀결될 수 있으리라는 것이다. 이 보고서의 제목은 ‘1999~2004년 국가 건강‧영양 실태조사 자료에서 도출된 자료를 활용한 스타틴系 콜레스테롤 저하제 신규 복용환자 추정에 관한 연구’. 이와 관련, 보고서는 현행 가이드라인에 의거할 경우 50세 이상 남성 및 60세 이상 여성들의 57.9%, 인원 수로는 약 3,354만7,000명 가량이 스타틴系 약물들을 복용하고 있거나(24.4%), 복용을 통해 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 예방할 수 있을 것임에도 불구하고 이를 이행하지 않아 위험에 노출된 그룹(33.5%)으로 추정했다. 보고서에서 언급된 ‘쥬피터’ 시험은 아스트라제네카社의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 2년 남짓한 추적조사 기간 동안 건강한 이들에게서 심장병으로 인한 사망과 심근경색, 뇌졸중 등의 발생률을 45% 안팎이나 크게 낮춰준 것으로 나타났던 연구사례이다. 풀-네임은 ‘Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin’. 지난해 11월 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 발표되어 콜레스테롤 저하제 복용의 효용성과 관련한 논란을 야기한 바 있다. 이 연구가 염증발생 지표인자로 알려진 ‘C-반응성 단백질’ 수치가 높은 이들만을 대상으로 진행되었던 것이기 때문. 스패츠 박사팀의 보고서는 ‘C-반응성 단백질’ 수치가 높은 이들에게서 스타틴系 약물 복용을 통해 기대할 수 있는 심혈관계 질환 감소효과를 좀 더 면밀히 관찰하기 위해 작성된 것이었다. 특히 이 보고서는 연구가 진행되는 과정에서 제약업계로부터 일체의 지원을 받지 않았던 것으로 알려졌다. 보고서에서 스패츠 박사팀은 “결론적으로 50세 이상 남성 및 60세 이상 여성들의 80%에 육박하는 4,470만명 가량이 스타틴系 약물 복용을 통해 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 추정했다. 다만 현행 가이드라인의 복용권고 범위기준 확대를 지지하려는 의도는 갖고 있지 않다며 중립적인 입장을 견지했다. 그럼에도 불구, 연구팀은 “현재도 스타틴系 약물 복용을 통해 효과를 기대할 수 있는 이들 가운데 절반 이하만이 실제로 약물을 복용하고 있다”고 덧붙여 여운을 남겼다. 한편 현행 가이드라인의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 증가를 저해하는데 초점을 맞추고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이덕규 2009.01.14
글로벌

아일랜드 대표 제약 ‘엘란’ 향배 저울질

‘신흥 BT강국’ 아일랜드의 대표적인 제약기업으로 손꼽히는 엘란社의 향배가 핫이슈로 떠오르고 있다. 소수지분 투자에서부터 전략적 제휴, 인수 또는 매각 등 모든 가능성을 열어둔 가운데 미래의 전략적 대안을 심사숙고하고 있음을 13일 공개했기 때문. 충분한 수준의 자금력 확보와 제품 인프라 구축, 투자자 이익 극대화 등을 목표로 이사회 임원들이 시티 그룹의 계열사 및 외부 자문기관들과 머리를 맞대고 있다는 것이 이날 엘란측 발표내용의 골자이다. 다만 회사를 매각하는 시나리오는 가장 후순위로 모색될 대안일 뿐이라는 것이 엘란측 관계자들의 전언이다. 따라서 이날 발표는 특정한 제약기업을 염두에 두고 최근 불거진 루머와도 무관한 것이라고 이들은 덧붙이고 있다. 카이런 맥로플린 이사회 의장은 “지금이야말로 회사가 나아갈 방향을 결정해야 할 최적의 시점”이라고 말했다. 이와 관련, 엘란社는 화이자社가 유력한 인수타깃삼아 가능성을 저울질하고 있다는 루머가 지난주 고개를 듦에 따라 한창 시선이 쏠리고 있는 상황이다. 당시 엘란社의 켈리 마틴 회장은 화이자와 접촉說을 부인한 바 있다. 그럼에도 불구, 엘란측의 이날 발표는 회사의 미래진로를 놓고 투자자들 사이에 모종의 대안 마련을 주문하는 압력이 고조되고 있는 상황 속에 나온 것이어서 상당히 주목되는 것이라는 지적이다. 엘란측의 발표가 나오자 이 회사의 주가가 최대 18%까지 급등하는 등 민감한 반응을 보여 최근들어 몇일째 지속되고 있는 뜨거운 관심의 열기를 반영했다. 이와 관련, 엘란은 한 동안 아일랜드를 대표하는 제약기업으로 군림했던 메이커이다. 시가총액 기준으로 한때 아일랜드 재계 1위에도 랭크된 바 있을 정도. 2000년대 들어 분식회계‧내부자 거래 등의 의혹들이 돌출하면서 한 동안 뼈를 깎는 시련기를 거쳐야 했던 엘란은 최근 부활의 조짐을 내보이고 있는 상태이다. 미국의 메이저 BT 바이오젠 Idec社와 50대 50 지분투자로 제휴회사를 설립했는가 하면 와이어스社와 손잡고 다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(나탈리주맙)를 코마케팅 중인 것은 단적인 사례들. 이 중 와이어스측과는 알쯔하이머 치료용 신약후보물질 바피뉴주맙(bapineuzumab)의 공동개발도 진행하고 있다. 엘란측의 발표가 나오자 일부 애널리스트들은 제휴관계를 구축하고 있는 와이어스社와 바이오젠 Idec社가 최상의 전략적 파트너라며 매치-메이킹을 부추기기 시작한 것으로 알려졌다. 이들 이외에 제 3의 파트너들과 손을 잡거나 투자할 경우 제휴구조의 상대적 복잡성 등이 걸림돌로 작용할 수 있기 때문이라는 것. 반면 엘란측이 양사와 제휴관계를 구축할 당시 지분률 변화가 가능토록 여지를 남겨둔 탓에 추후 걸림돌로 작용할 수 있다는 견해도 없지 않은 것으로 알려졌다. 즉, 엘란측이 모종의 대안을 모색하는 과정에서 와이어스와 바이오젠 Idec측이 바피뉴주맙이나 ‘타이사브리’와 관련한 독점적 지위를 확보하려 할 수도 있다는 것이다. 한편 이날 엘란측은 일각에서 가능성을 제기한 바피뉴주맙의 임상 3상 시험기간 연장문제와 관련해서도 입장을 밝혔다. 엘란측의 입장발표는 바피뉴주맙이 임상 2상에서 뇌 부종 관련성이 언급됨에 따라 당초 18개월로 예정된 시험기간을 24개월로 연장해야 한다는 필요성이 외부에서 제기된 것과 관련해 나온 것이다. 이날 엘란측은 시험기간이 연장되는 일은 없을 것임을 분명히 했다.

이덕규 2009.01.14
글로벌

다이쇼, '얼라이' 日 개발·판매권 취득

다이쇼제약은 지난 13일 글락소 스미스클라인으로부터 비만치료제 '제니칼(오를리스타트)'의 일본내 개발·판매권을 취득했다고 발표했다. 이는 전문약의 절반 수준의 오를리스타트 60㎎의 개발·판매권에 대한 계약건으로, 이미 미국에서는 '얼라이'라는 브랜드명의 OTC로 판매되고 있다. 오를리스타트는 로슈가 개발한 항비만제. 지방분해효소인 리파아제를 불활성화하여 지방흡수를 저해함으로써 효과를 발휘한다. 이미 전문약으로는 '제니칼'이라는 판매명으로 149개국에서 판매되고 있는데, 일본에서는 아직 승인되지 않은 상태. 일본에서는 쥬가이가 오를리스타트의 개발을 진행하다가 2005년에 개발을 중지한 바있다. 한편, 글락소는 2004년 7월에 로슈로부터 전문약의 절반량에 해당하는 OTC의약품 '얼라이'의 판매권을 취득했다. 이후, 2007년 2월에는 美FDA로부터 항비만제의 스위치OTC로서 처음 승인되어 7월 발매를 시작한 후 6개월이 경과한 시점에서 29억8,500만달러의 매출을 기록한 바 있다. 지난해 10월에는 유럽의약품청(EMEA)의 의약품위원회가 '얼라이'를 OTC의약품으로서 판매승인을 지지하는 긍정적인 견해를 나타냈다. 다이쇼제약은 이번에 OTC의약품으로서 판매되는 오를리스타트 60㎎의 일본내 개발, 판매권을 취득한 것이다. 향후 방향성과 관련해서는 아직 전문약으로 개발이 진행될 지는 미지수이긴 하지만, 규제당국과의 협의를 거쳐 OTC의약품으로서 개발·판매될 가능성이 높을 것으로 보고 있다.

최선례 2009.01.14
글로벌

화이자, 올해안 R&D 파트에도 감원 메스

화이자社가 올해 안으로 R&D 파트에 대해서도 인력감원의 메스를 들이댈 전망이다. 총 10,000여명에 달하는 연구직 재직자들 가운데 5~8%, 최대 800명 정도를 감축할 계획임을 13일 공개한 것. 현재 화이자의 전체 재직자 수는 8만5,000명 정도이다. 화이자측은 미국 코네티컷州 그로튼과 미주리州 세인트루이스, 캘리포니아州 라졸라, 영국 샌드위치 등에서 연구활동을 진행해 왔던 연구직 재직자들을 대상으로 감원이 진행될 것이라고 밝혔다. 마틴 맥케이 R&D 부문 최고책임자는 “R&D 범위에서 ‘선택과 집중의 전략’을 택함에 따라 상시적인 구조조정이 이루어지고 있다”는 말로 이번에 공개된 인력감원 플랜의 배경을 설명했다. 다만 이번 구조조정에도 불구, 생산성에 영향을 미치는 일은 단연코 없을 것이라고 강조했다. 그는 또 “화이자가 오는 2010년부터 2012년까지 15~20건의 신약 허가신청서를 제출할 수 있을 것이며, 올해 막바지 단계의 연구가 진행 중인 신약후보물질들의 숫자가 28개에 달할 것”이라고 말했다. 28개라면 지난 2005년 당시에 비해 3배나 많은 수치에 해당하는 것이다. 감원에 따른 비용절감 효과와 관련한 언급은 오는 28일 있을 2008 회계연도 4/4분기 경영실적 발표 석상에서 이루어질 수 있을 전망이다. 한편 화이자가 R&D 파트에도 메스를 댄다는 플랜을 내놓은 것과 관련, 애널리스트들은 상반된 견해를 제기하고 있는 것으로 알려졌다. R&D가 제약기업의 젖줄이지만, 다른 대부분의 메이저 제약기업들과 마찬가지로 화이자 또한 최근 이 부문의 생산성 문제가 제기되어 왔던 만큼 구조조정이 불가피했다는 분석이 나오고 있는 반면 더 많은 R&D 투자가 필요하다는 반론도 만만치 않게 고개를 들고 있다는 것. 현재 화이자는 한해 75억 달러 정도의 예산을 R&D 부문에 투자하고 있다.

이덕규 2009.01.14
글로벌

日, 암 치료백신 연구개발 활기

일본이 자궁경부암백신 등 일부 암에서 예방용으로 제품화된 실적을 가지는 백신의 치료용 개발에 관심을 높이고 있다. 면역기구의 활성화가 암치료의 돌파구가 될 가능성이 있다고 보고 바이오벤처 및 제약기업이 연구개발에 매진하고 있다. 바이오벤처 온코세라피 사이언스는 '임상시험의 중간단계에서 충분한 데이터가 확보되면 2010년에는 승인신청을 할 계획이다'라고 말한다. 온코세라피는 췌장암의 치료백신 'OTS102'의 제2상 시험을 진행 중으로 대학병원 등 일본내 26개 시설에서 150여명의 췌장암환자에게 투여하고 있다. OTS102는 암에 산소 및 영양을 공급하는 이상(異常)적 혈관의 내피세포에서는 많이 발생하지만 정상적인 조직에는 거의 보이지 않는 'VEGFR2'라고 하는 단백질을 제제화한 백신이다. 접종한 OTS102에 의해 면역기구가 VEGFR2를 공격함으로써 이상 혈관의 증식을 억제하여 암세포의 증식을 원천봉쇄할 수 있다. 향후 70∼80명에게 투여한 단계에서 중간해석을 실시하고 신청에 충분한 데이터가 갖춰졌다고 판단되면 즉시 승인신청 준비에 들어갈 계획이라고 한다. 한편, 이뮤노프론티어는 식도암 및 난소암을 대상으로 올해 일본과 미국에서 안전성을 확인하는 임상1상에 착수한다. 또, 에자이도 미국에서 암세포를 공격하는 성질을 갖는 세포상해성 T세포의 작용을 높이는 'ZYC300'의 임상을 추진하고 있다. 현재 40명의 암환자에게 투여했지만, 중증부작용은 보이지 않았다고 한다. 유방암이나 대장암에 대한 치료효과를 기대하고 있으며 2016년까지 승인신청을 목표로 하고 있다. 하지만 암치료백신은 면역구조를 활용하는 만큼 부작용이 적은 이점이 있는 반면, 환자에 따라서는 효과의 차이가 크게 나타난다고 보는 견해도 있어 제품화에는 유효성의 입증이라는 높은 장벽이 있다. 그럼에도 불구하고 암이라는 분야는 신약의 발매를 기다리는 환자가 많고 일단 개발에 성공하면 대형제품으로 성장가능성이 크기 때문에 각사는 제품개발에 박차를 가하고 있다.

최선례 2009.01.13

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