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제넨테크, 로슈 공개매수 제안 비토 권고

제넨테크社 이사회 특별위원회가 위원진 전원의 일치된 결의에 따라 로슈社의 일방적인 공개매수 제안에 단호한 거부의사를 표시해 줄 것을 주주들에게 권고하면서 설득작업을 진행하고 있다고 23일 공개했다. 다시 말해 한 주당 86.50달러, 총 420억 달러의 조건은 불충분한 수준의 것에 불과할 뿐 아니라 로슈측을 제외하면 주주들의 이익에도 반하는 만큼 수용하지 않도록 협조를 구하고 있다는 것. 이날 공개된 내용은 로슈측 제안과 관련해 제넨테크이 공식입장을 천명한 것으로 풀이되고 있다. 찰스 샌더스 특위 위원장은 “우리 회사의 유망한 미래 경영전망은 로슈측 제안이 회사의 가치를 충분히 반영하지 못한 수준의 것에 불과함을 반증해 주고 있다”며 “로슈측이 적정한 가격 수준을 검토하지 않기로 한 데다 특위와 건설적인 협상에 임하지 않고 있는 것은 매우 실망스러운 부분”이라고 토로했다. 따라서 주주들에게 로슈측 공개매수 제안을 받아들이지 말도록 권고하고 나설 수 밖에 없다는 것이 샌더스 위원장의 설명이다. 한편 미 보유지분 44%를 인수하고자 시도하고 있는 로슈측 제안을 제넨테크가 거부한 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 제넨테크 이사회 특위는 지난해 8월에도 한 주당 89.0달러, 총 437억 달러의 조건으로 들어왔던 오퍼가 회사의 가치를 충분히 반영하지 못하고 있다며 거부의사를 밝힌 바 있다. 제넨테크측은 한 주당 112달러, 총 520억 달러 정도의 조건을 희망하고 있는 상태이다.

이덕규 2009.02.25
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머크, 올들어 미국 영업인력 750여명 감원

머크&컴퍼니社가 올해 들어서만 이미 750여명의 미국시장 영업인력을 감원한 것으로 나타났다. 이들 가운데 상당수는 연초에 통보를 받았던 반면 일부는 이달 23일에야 감원대상에 포함되었다는 소식을 접할 수 있었던 것으로 전해졌다. 이 같은 인력 구조조정은 머크측이 전체 재직인력의 12% 정도에 달하는 7,200여명을 오는 2011년 말까지 감축하겠다는 내용으로 지난해 10월말 내놓았던 구조조정 플랜에 따라 이루어진 것이다. 매출성장세가 더뎌진 현실에서 오는 2013년까지 38억 달러에서 42억 달러 안팎의 비용을 절감하겠다는 것이 이 구조조정 플랜의 목표. 머크측은 이에 앞서 지난해 5월 초에도 1,200여명의 미국시장 영업담당자들을 감원하겠다는 방침을 공개하고 실행에 옮긴 바 있다. 인력 구조조정을 통해 머크측은 지역별 영업조직에 보다 많은 책임과 전권을 부여하고 경영의 효율성을 제고하는 내용의 새로운 영업모델을 구축한다는 방침이다. 에이미 로즈 대변인은 “오는 6월말까지 미국 전역에서 새로운 영업모델의 구축이 완료될 수 있을 것”이라며 “이제 영업인력 수가 적정한 수준에 근접한 것으로 보인다”고 밝혀 추가적인 대규모 영업인력 감축이 뒤따르지는 않을 것임을 시사했다. 구조조정이 완료된 후 머크의 미국시장 영업인력 규모는 약 5,600명선이 될 것으로 추정되고 있다. 현재 머크의 전체 재직자 수는 5만5,000여명이다.

이덕규 2009.02.25
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알쯔하이머 진단 직후 70%가 약물치료 “No”

알쯔하이머 발병을 진단받은 신규환자들 가운데 70.7%가 적어도 처음 1년 동안은 약물치료를 받지 않고 있는 것으로 드러났다. 환자들 자신이 약물치료를 거부하거나, 약물투약 이외의 치료법을 선호하거나, 비용 및 부작용‧안전성에 대한 우려로 인해 약물치료의 적기를 놓치고 있다는 것. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 23일 공개한 ‘알쯔하이머의 치료 알고리즘’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 조사에 응했던 신경과 전문의들의 경우 주로 환자의 의사(prerogatives)를 존중해 알쯔하이머 신규진단 환자들에게 약물을 처방하지 않고 있는 것으로 파악됐다. 반면 일반개원의들의 경우에는 “증상이 경미한 수준에 불과했기 때문”을 약물처방 지연의 주된 사유로 꼽았다. 또 신경과 전문의들의 72%와 일반개원의들의 63%가 약물치료에 착수할 때 1차 선택약을 처방할 가능성이 “유력하다”거나 “매우 유력하다”는 반응을 보였다. 이밖에 우수한 효과를 기대할 수 있지만, 중증 부작용을 수반할 위험성 또한 높은 것으로 분류되는 약물들의 경우 주로 신경과 전문의들에 의해 처방되고 있는 것으로 나타났다. 디시전 리소시스社의 마두리 보르데 애널리스트는 “일반개원의들 가운데 알쯔하이머 치료제 기대주로 주목받고 있는 바피뉴주맙(bapineuzumab)을 인지하고 있는 이들은 전체의 8%에 불과했다”고 밝혔다. 이에 비해 신경과 전문의들의 경우에는 45%가 바피뉴주맙의 존재를 인식하고 있었으며, 그 중 65%는 바피뉴주맙이 허가를 취득하면 적극 처방할 것이라고 응답했다고 덧붙였다. 와이어스社와 엘란社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 신약후보물질인 바피뉴주맙은 오는 2012년경 허가취득과 발매가 가능할 것으로 기대되고 있는 상태이다.

이덕규 2009.02.24
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日, 가장 존경받는 제약사 다께다‧노바티스

지난해 일본에서 가장 존경받는 제약기업으로 토종업체들 가운데는 다께다社가, 외자기업 중에서는 노바티스社가 선정되는 영예를 차지했다. 이 같은 사실은 도쿄에 소재한 시장정보 서비스 업체 IAL社(International Alliances Limited)가 최근 공개한 것이다. IAL측은 지난해 11월 제약업계‧의약품 도매업계 종사자 및 협력업체 관계자들을 대상으로 이번 조사작업을 진행했었다. IAL은 지난 1999년부터 매년 일본에서 가장 존경받는 제약기업 리스트(토종 및 외자 각각 15곳)를 선정하고 발표해 오고 있다. 따라서 2008년 선정결과는 10회째를 맞이하는 것이어서 더욱 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 선정작업은 경영의 질, 보유제품의 질, 성장 가능성, 신약개발 전망, R&D의 질, 영업인력(MR)의 질, 미래의 이익전망, 총평(總評) 등 8개 항목을 기준으로 진행됐다. 그 결과 새삼스런 사실이지만, 2008년에도 다께다社가 가장 존경받는 제약기업 1위에 올라 당초 예상과 궤를 같이했다. 그럼에도 불구, 예년에 비해 다께다가 압도적인 격차로 경쟁사들을 제치지는 못했던 것으로 나타나 주목됐다. 성장 가능성 부문의 경우 노바티스社와 공동 1위를 차지한 것으로 나타난 데다 신약개발 전망 항목에서는 글락소스미스클라인社 및 노바티스社에 앞자리를 내준 것으로 파악되었을 정도. 미래의 이익전망 항목에서는 상당한 정도의 순위하락이 눈에 띄었다. 다만 영업인력의 질 항목에서는 가장 높은 점수를 받아내 다께다의 저력을 과시했다. 가장 존경받는 제약기업 2위 자리는 아스텔라스社, 에자이社, 노바티스社가 공동으로 차지했다. 이에 따라 노바티스社는 자연스럽게 외자 제약기업 가운데 1위 자리에 올랐다. 의외로 화이자社는 ‘톱 10’ 리스트에서 가장 후순위에 겨우 이름을 올렸으며, 아스트라제네카社는 순위 상승도가 가장 높아 이를테면 MIP(Most Improvement Player)를 차지한 셈이 됐다. 올해 선정결과에서 한가지 관심을 모은 것은 10년 전 처음 집계를 시작했을 당시에는 대상에 포함되지 못했던 M&A 성사업체들과 관련한 대목이었다. 실제로 10년 전에는 존재하지 않았던 아스텔라스社, 주가이社, 다이이찌 산쿄社, 사노피-아벤티스社 등이 지난해 ‘톱 10’에 올랐던 것으로 분석됐다. 가장 큰 폭의 순위상승으로 주목받은 업체로는 쿄와하코 기린社가 지목됐다. 기린社와 쿄와하코社의 과거 개별순위와 비교할 때 통합에 따른 시너지 효과가 그 만큼 컸기 때문. 바이엘社와 쉐링푸라우社, 다이이찌니폰 스미토모社, 미쯔비시 다나베社, 아스카社(ASKA) 등도 같은 맥락에서 눈길을 끌었다. 모찌다社와 아스카社, 토리이社(Torii) 등은 순위에는 포함되었지만, 맨아래쪽에 턱걸이하는데 그쳤으며, 바로 윗순위를 아사히 카세이社, 쿄린社, UCB社 등이 차지했다. 2007년도에 비해 경영의 질이 가장 크게 개선된 업체들에는 쉐링푸라우社, 사노피-아벤티스社, 아스트라제네카社, 애보트 래보라토리스社, 시오노기社, 노보 노디스크社, 미쯔비시 다나베社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 화이자社 등이 포함됐다. 보유제품의 질 항목에서는 아스트라제네카社, 사노피-아벤티스社, 바이엘社, 노보 노디스크社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 토리이社, 글락소스미스클라인社, 쉐링푸라우社, 쿄린社, 아사히 카세이社 등의 신장세가 가장 두드러졌다. 또 이 항목에 이름을 올린 13개 업체들 중 9곳이 외자 제약기업들이었다. 성장 가능성 항목의 경우 쿄와하코 기린社와 아사히 카세이社가 후한 평가를 받은 반면 반유社는 3년 연속 뒷걸음질쳤으며, 토리이社는 가장 낮은 점수를 받았다. 신약개발 전망과 관련해서는 글락소스미스클라인社와 노바티스社가 정상의 자리를 양분했으며, 쿄와하코 기린社는 ‘톱 10’에 처음으로 진입했다. 아울러 애보트 래보라토리스社, 노보 노디스크社, 쿄린社, 시오노기社 등의 순위상승이 눈길을 끈 반면 반유社, 미쯔비시 다나베社, 다이쇼社는 평균치 이상의 하락으로 대조를 보였다. R&D의 질 부문에서는 다께다社가 가장 돋보였으며, 쉐링푸라우社와 기세이社, 쿄린社 등도 오름세를 과시했다. 그러나 아스카社는 조사가 시작된 이래 처음으로 평균치를 밑돌았다. 영업인력의 질에서는 8개 업체들이 “우수” 평가를 받았는데, 이 중 5곳이 일본 제약기업들이었다. 한편 리스트에 이름을 올린 제약기업들의 면면을 살펴보면 토종업체들의 경우 아사히 카세이社, 아스카社, 아스텔라스社, 다이이찌 산쿄社, 다이니폰 스미토모社, 에자이社, 기세이社, 쿄린社, 쿄와하코 기린社, 미쯔비시 다나베社, 모찌다社, 시오노기社, 다이쇼社, 다께다社, 토리이社 등이 꼽였다. 외자기업들은 애보트 래보라토리스社, 아스트라제네카社, 반유社, 바이엘 야쿠힌社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 주가이社, 글락소스미스클라인社, 니폰 베링거인겔하임社, 노바티스社, 노보 노디스크社, 화이자社, 사노피-아벤티스社, 쉐링푸라우社, UCB社 와이어스社 등이었다.

이덕규 2009.02.24
글로벌

릴리‧다이이찌 새 항응고제 ‘에피엔트’ EU 승인

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社는 EU 집행위원회가 새로운 경구복용형 항응고제 ‘에피엔트’(Efient; 프라수그렐)의 발매를 승인했다고 23일 발표했다. 이번에 허가를 취득한 ‘에피엔트’의 적응증은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 증상을 관리받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 죽상혈전성 제 증상들을 예방하는 용도이다. 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 약물로 벌써부터 주목받아 왔던 ‘에피엔트’는 이에 앞서 지난해 12월 18일 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 이와 관련, 일라이 릴리社의 캐롤 코플랜드 대변인은 “앞으로 수 주 이내에 EU시장에 ‘에피엔트’가 발매되어 나올 것”이라고 밝혔다. 다이이찌 산쿄社의 다카시 쇼다 회장은 “유럽연합(EU) 회원국에서만 매년 70만명 이상이 심근경색으로 인해 사망하고 있는 형편임을 상기할 때 ‘에피엔트’의 허가취득은 의사와 환자들에게 매우 고무적인 뉴스가 될 것”이라고 자평했다. 한편 ‘에피엔트’는 이달 3일 FDA 심혈관‧신장계 약물 자문위원회가 찬성 9표‧반대 0표 전원일치로 허가권고를 결정해 최종승인을 위한 9부 능선까지 올라간 상태이다. 미국시장의 경우 이 약물은 허가취득시 ‘에피엔트’(Effient)라는 이름으로 발매될 예정이다. 다만 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 FDA의 심의일정은 아직까지 미정인 상태이다.

이덕규 2009.02.24
글로벌

애보트株, 이쯤되면 경기방어 종목 대표株!

이쯤되면 애보트 래보라토리스社의 주식이 갈수록 불안정성이 고조되고 있는 증권시장에서 손꼽히는 경기방어 종목으로 통하는 제약株 가운데서도 단연 대표株로 불리는 데 부족함이 없어 보인다! 애보트株가 지난 3년여 동안 두자릿수 성장률을 과시해 왔던 데다 앞으로도 현재와 같은 추세를 지속할 것이라는 전망이 확산되고 있다기에 하는 말이다. 그런 말이 나올만도 한 것인 애보트는 지난해 13.9%가 증가한 295억2,800만 달러의 매출을 올린 가운데 순이익 또한 35.3% 향상된 48억8,071만9,000달러를 기록한 것으로 나타난 바 있다. 또 세금면제 부분과 감가상각 등 각종 비용 부분을 배제하고 조정을 거쳤을 경우의 순이익은 51억8,603만 달러로 17% 향상된 것으로 나타났다. 51억8,603만 달러라면 한 주당 3.32달러에 해당하는 괄목할만한 수준의 것이다. 이에 따라 지난해 애보트株는 동종업계와 의료기기업계의 평균성장률을 33%나 상회한 것으로 나타나고 있다. 게다가 애보트는 올해에도 변함없는 호조가 예상됨에 따라 2009 회계연도 주당순이익 전망을 3.65~3.70달러 수준으로 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 그렇다면 올해에도 지난해에 이어 다시 한번 두자릿수 성장을 실현하게 되는 셈이다. 한 애널리스트는 “올해 애보트의 배당금이 10% 가까이 상향되고, 차후로도 10% 수치에 버금가는 인상률을 기록할 수 있을 것”이라고 전망했다. 또 다른 애널리스트는 “애보트株의 주당순이익이 오는 2010년에 4.23달러, 2011년에는 4.72달러로 더욱 향상될 것”이라고 내다봤다. 이처럼 애보트株의 호조가 지속되고 있는 것은 지속적인 매출성장 및 이익향상, 배당금 수준의 상향 등이 투자자들의 이목을 쏠리게 하고 있기 때문이라 풀이되고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 지난 20일 발표된 애보트의 배당금은 11% 인상된 한 주당 40센트로 나타나 37년 연속 오름세를 과시했다.

이덕규 2009.02.23
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진화국면 ‘바이토린’ 발암성 논란 재점화?

콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)의 효능과 안전성에 대한 검토작업을 진행 중인 미국 하원(下院) 에너지‧상무위원회가 2건의 임상시험 자료 공개와 관련한 정보를 19일 추가로 주문하는 문건을 보내 그 배경에 관심이 쏠리게 하고 있다. 그렇다면 FDA가 지난 1월 초 ‘바이토린’이 효과적인 약물인 만큼 앞으로 지속적인 사용을 지지하며, 현재 ‘바이토린’을 비롯한 콜레스테롤 저하제들을 사용 중인 환자들은 복용을 중단해선 안될 것이라는 입장을 내놓은 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목인 셈이다. 헨리 A. 왁스먼 위원장(민주당‧캘리포니아州)과 바트 스튜팩 에너지‧상무委 산하 감독‧조사소위 위원장의 서명을 거쳐 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社에 전달된 이 문건은 SHARP 시험 및 IMPROVE-IT 시험 안전성심의위원회(DSMB)의 자료공개 결정과 관련한 정보를 에너지‧상무委가 원하고 있음을 밝히고 있다. SHARP 및 IMPROVE-IT DSMB는 지난해 1월 SEAS 시험 안전성심의위원회로부터 요구가 있자 시험의 결론이 도출되기 이전에 관련자료를 공개하는데 동의했었다. 에너지‧상무委가 접근을 원하는 정보는 3개 임상시험 안전성심의위원회 위원명단과 선정과정(affiliations), 연락정보 등과 함께 지난해 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 논문과 관련한 일체의 문건들을 포함하고 있다. 문건에서 왁스먼 의원과 스튜팩 의원은 다음달 6일까지 답변을 요구했다. 이와 관련, SEAS 시험이란 ‘바이토린’이 대동맥판 협착증 환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상 발생률을 감소시키는데 나타내는 효과를 분석하기 위해 진행된 시험을 말한다. 풀-네임은 Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis. 특히 SEAS 시험은 ‘바이토린’ 복용群에서 발암률 증가가 눈에 띄었다는 결론을 도출해 이목을 집중시킨 바 있다. 반면 SHARP 시험(Study of Heart and Renal Protection)과 IMPROVE-IT 시험(Improver Reduction in High-Risk Subjects Presenting with Acute Coronary Syndrome)에서는 ‘바이토린’ 복용과 발암률 증가 사이의 상관성이 입증되지 않았다는 결론을 도출했었다. 머크&컴퍼니와 쉐링푸라우측은 SEAS 시험에서 눈에 띈 발암률 증가가 우연의 산물(anomaly)일 뿐이라는 입장을 고수해 왔다. 이에 따라 ‘바이토린’의 발암성 이슈와 관련한 논란은 “상관성이 없거나 확실치 않다”는 입장과 “위험성이 없다고 하기에는 아직 시기상조”라는 입장이 팽팽히 맞서는 상태인 것으로 알려지고 있다. 한편 머크&컴퍼니측 한 대변인은 “정보제출을 요구한 에너지‧상무위원회와 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.02.23
글로벌

日, 알루미늄 용기 자양강장 드링크 최초 발매

일본 제리아신약공업(Zeria Pharmaceutical)이 알루미늄 용기(容器)가 사용된 의약외품 자양강장 드링크제 ‘에나지칸’을 지난 17일 발매했다. 유리병 대신에 알루미늄 용기가 사용된 자양강장 드링크제가 발매되어 나온 것은 ‘에나지칸’이 처음이다. 제리아신약은 추후 알루미늄 용기 드링크제에 대한 시장의 반응을 예의주시하면서 이와 유사한 의약외품이나 의약품 드링크제의 개발을 추진할 방침이다. 새로 발매된 ‘에나지칸’의 함유성분을 살펴보면 영양소를 운반하는 콘드로이친 황산나트륨을 주성분으로 하고 있다. 아울러 인체의 원활한 활동을 뒷받침하는 4가지의 비타민 (B1, B2, B5, 니코틴산아미드)를 위시해 필수 아미노산의 일종인 L-리진염산염 등으로 구성되어 있다. 당류는 전혀 들어 있지 않으며, 열량은 2 kal. 파인애플 맛이 나므로 복용하기에 용이하다는 장점이 소비자들에게 어필할 수 있을 전망이다. 특히 종전의 100mℓ 유리병 용기 드링크제와 비교할 때 알루미늄 용기 제품은 중량이 절반에 불과해 휴대시 부담이 적다는 점이 장점으로 꼽히고 있다. 아울러 파손될 염려가 없어 야외에서 육체피로시 영양보급에 적합한 제품이다. ‘에나지칸’의 소매가격은 200엔. 제리아신약측은 “자양강장, 허약체질, 병중 및 병후, 식욕부진, 영양장애, 발열성‧소모성 질환, 출산 전‧후 등의 영양보급에 효과적일 것”이라고 설명하고 있다. 한편 유리병 타입의 기존 자양강장 드링크제들은 복용 후 마개와 유리병을 분리해 처리해야 하는 불편이 따라왔던 형편이다. 이와 관련, 일본 알루미늄용기협회가 지난 2007년 조사한 바에 따르면 일본의 알루미늄 용기의 재처리율은 92.7%로 나타나 유리병의 경우와 대동소이하게 나타난 바 있다. 하지만 재처리 비용이 유리병에 비해 훨씬 저렴한 데다 환경친화적인 용기라는 측면에서 장점이 부각되고 있는 것이 최근의 기류이다.

이탁영 2009.02.23
글로벌

아스텔라스, 美 제약사 인수 줄다리기 ‘팽팽’

미국 캘리포니아州 파울로 알토에 소재한 바이오제약사 CV 테라퓨틱스社가 일본 아스텔라스社의 인수제안을 그 동안 면밀히 검토해 왔지만, 이를 수용하지 않기로 결정했다고 20일 통보했다. 아스텔라스측이 10억 달러 정도의 수준으로 제시한 인수조건이 회사의 가치를 대단히 평가절하한 것에 불과하기 때문이라는 것. 그러나 이 회사의 루이스 G. 랭 회장은 “상향조정된 제안이 있을 경우 수용할 개연성도 배제할 수 없다”며 한가닥 여운을 남겼다. 이와 관련, 아스텔라스측은 지난달 한 주당 현금 16.0달러를 건네는 조건으로 인수를 제안했었다. 이에 대해 CV 테라퓨틱스측에 일단 거부의사를 내놓으면서도 재검토를 진행하겠다는 의사를 공표한 바 있다. 원래 아스텔라스측은 지난해 11월 13일 처음 인수를 제안했지만, CV 테라퓨틱스측은 같은 달 21일 거부의사로 답한 이래 인수불가 입장을 굽히지 않았던 상태이다. 이에 아스텔라스社의 히로후미 오노사카 회장은 “공정한 수준에서 제안이 이루어졌으므로 우리의 의사타진이 적대적 인수시도라고 생각하지는 않는다”며 상반된 견해를 피력해 협상이 원만히 진척되지 못하고 있음을 시사했었다. 한편 CV 테라퓨틱스社는 회사의 이름에서 알 수 있듯, 심혈관계(cardiovascular) 질환 치료제 분야에 주력하고 있는 제약기업이다. 영국에 유럽 현지법인을 두고 있을 정도로 탄탄한 회사이기도 하다. 만성 편두통 치료제 ‘라넥사’(Ranexa; 라놀라진 서방정)와 충분한 운동부하를 감당하지 못하는 환자들을 위한 방사핵 심근관류 조영제 ‘렉시스칸’(Lexiscan; 레가데노손) 등을 발매하고 있으며, 심대사 질환 치료용 신약후보물질 ‘CVT-3619’ 등 다양한 심혈관계 치료제들의 개발을 진행 중이다.

이덕규 2009.02.23
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‘크레스토’ 뇌졸중 예방효과 새 분석자료 공개

“콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)를 복용한 그룹의 뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 48% 정도까지 낮게 나타났다.” 아스트라제네카社가 19일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 국제 뇌졸중 학술회의에서 공개한 ‘쥬피터’(JUPITER) 시험의 새로운 분석결과이다. 즉, 염증발생 지표인자로 알려진 ‘C-반응성 단백질’ 수치가 높고 콜레스테롤 수치는 낮거나 정상적인 수준을 보이는 남‧녀 환자들에게 ‘크레스토’ 20mg을 복용토록 한 결과 피험자들의 성별과 인종 및 다른 위험용인들을 감안하더라도 플라시보를 복용한 그룹에 비해 뇌졸중 발생률이 50% 가까이 낮은 수치를 보였다는 것. 아울러 9,000명에 육박했던 전체 피험자들에게서 ‘크레스토’ 20mg이 우수한 내약성을 보였을 뿐 아니라 출혈성 뇌졸중 발생률의 증가가 목격되지도 않은 것으로 파악됐다. ‘쥬피터’ 시험의 풀-네임은 ‘Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin’이다. 이 같은 조사결과와 관련, 캘리포니아州에서 가정의‧노인의학 전문의로 개원하고 있는 알렉스 골드 박사는 “미국에서만 매년 약 79만5,000명의 초회 뇌졸중 또는 뇌졸중 재발 환자들이 발생하고 있는데, 이 중 61만명 정도가 처음 뇌졸중이 나타난 이들로 추정되고 있다”고 말했다. 특히 이번에 제시된 새로운 분석결과는 ‘크레스토’ 20mg 복용이 70세 이상의 고령자들과 흡연자, 고혈압 환자, C-반응성 단백질 수치가 5mg/L 이상으로 나타나는 등 높은 뇌졸중 발생 위험요인들을 안고 있는 이들에게서 증상 발생을 예방하는데 매우 유용하게 사용될 수 있을 것임을 입증한 것이라며 의의를 강조했다. 지난해 11월 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 처음으로 공개되었던 ‘쥬피터’ 시험결과에 따르면 ‘크레스토’ 20mg 복용群은 주요 심혈관계 제 증상들의 발생률이 플라시보 복용群에 비해 44% 낮게 나타난 것으로 밝혀진 바 있다. 아울러 ‘크레스토’ 20mg을 복용한 그룹은 심장마비, 뇌졸중, 심인성 사망 등의 발생률이 47% 감소한 것으로 분석됐었다. 여기서 언급된 ‘주요 심혈관계 제 증상들’이란 심근경색, 뇌졸중, 동맥 재통수술, 불안정형 협심증으로 인한 입원, 심인성 사망 등을 지칭한 개념으로 사용된 것이다. 한편 아스트라제네카측은 이번에 공개한 분석결과를 상반기 중으로 FDA에 제출하고, 제품라벨 삽입을 승인받을 경우 마케팅 활동에 적극 활용할 방침이다.

이덕규 2009.02.20
글로벌

EU, 고혈압藥 알리스키렌 혈관부종 유의 권고

유럽 의약품감독국(EMEA)이 노바티스社의 항고혈압제 ‘라실레즈’(알리스키렌)에 대해 유의를 요망하는 내용을 제품라벨에 삽입토록 할 것을 19일 권고하고 나섰다. 즉, 과거 ‘라실레즈’를 복용할 때 혈관부종 부작용이 수반되었던 환자들의 경우 이 약물의 사용을 금지해야 할 것이며, 의사들도 처방을 삼가야 한다는 내용이 제품라벨에 포함되어야 할 것으로 사료된다는 것. 이와 함께 혈관부종의 제 징후가 눈에 띄는 환자들의 경우 곧바로 복용을 중단하고 의사에게 상담을 구하도록 하는 주의문구도 ‘라실레즈’의 제품라벨에 포함되어야 할 것임을 EMEA는 주문했다. EMEA의 권고案은 EU 집행위원회에 전달되어 최종채택 여부를 판가름짓게 된다. ‘라실레즈’는 지난 2007년 8월 EU에서 허가를 취득한 후 ‘텍터나’, ‘리프라조’(Riprazo), ‘스프리메오’(Sprimeo), ‘엔비아주’(Enviage) 등의 이름으로도 발매되고 있는 제품이다. 그러나 EMEA는 ‘라실레즈’ 복용을 포함하는 본태성 고혈압 치료법을 실행할 경우 위험성을 지속적으로 체크해야 할 것이라는 결론에 도달하고 이번에 제품라벨 주의문 표기강화를 권고하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 다만 혈관부종은 상당히 드물게 발생할 수 있는 증상이라고 EMEA는 덧붙였다. 실제로 혈관부종은 일단 증상이 나타나면 빠르게 악화될 뿐 아니라 인후부에 영향을 미칠 경우 자칫 기도폐쇄로 이어지면서 매우 위험한 상황이 초래될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2009.02.20
글로벌

임상시험, 아웃소싱이 능사라고? 나가~

많은 미국 제약기업들이 고객 서비스와 컴퓨터 지원 시스템 등을 해외에 아웃소싱하는 추세가 최근 10여년 동안 부쩍 눈에 띄게 나타나고 있는 가운데 임상시험조차 아웃소싱에 의존하려는 전략을 꼬집는 반론이 제기됐다. 듀크대학 의대 및 같은 대학 산하 임상시험연구소‧병진의학(Translational Medicine) 연구소와 노스 캐롤라이나대학 의대 공동연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 19일자 최신호에 발표한 ‘임상시험 글로벌化의 윤리적‧과학적 의미’ 보고서를 통해 견해를 밝혔다. 한마디로 미국 이외의 해외에서 진행되는 임상시험 사례들이 갈수록 증가하고 있지만, 윤리적으로나 과학적으로 볼 때 문제의 소지가 적지 않아 보인다는 것이다. 특히 연구팀은 선진국에서 발매하기 위해 개발한 신약의 검증절차를 개발도상국가에서 진행하는 방식이 윤리적인 수렁에 빠져들고 있다며 문제점을 지적했다. 개발도상국 피험자들의 경우 비용적인 측면이나 자신의 힘으로는 치료를 포기할 수 밖에 없었던 현실적 제약요인들이 임상시험에 자원한 절대적인 이유일 수 밖에 없다는 것. 연구팀은 또 해외에서 진행된 임상시험 결과를 미국환자들을 치료하는데 적용하는 가교상의 문제점에 대해서도 언급했다. 이번 연구를 총괄한 케빈 A. 슐먼 교수는 “소득수준이 낮은 국가들이 선진국가들을 위한 임상시험 공장(clinical trial mill)이 되어선 안될 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 보고서는 “지난 2007년 11월 현재 20개 메이저 미국 제약기업들에 의해 ‘현재진행형’이었던 임상 3상 시험사례들을 분석한 결과 3분의 1에 가까운 경우(509건 중 157건)가 해외에서 진행 중이었던 것으로 나타났다”고 밝혔다. 임상시험 진행기간 또한 총 2만4,206곳 가운데 절반이 넘는 1만3,521곳이 동유럽과 舊 소련권을 비롯한 개발도상국가들이었다고 덧붙였다. 게다가 지난 2002년 이후로 임상시험 연구인력 또한 FDA에 의해 감독받는 해외 연구자들이 연평균 15% 증가한 반면 미국에 거주하는 연구자 수는 해마다 5.5%가 감소하는 추세를 보였다고 설명했다. 그렇다면 과거 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)가 진행했던 조사에서 지난 1997년 당시 FDA에 등록된 임상시험 연구자들 가운데 86%가 미국 거주자들로 파악된 바 있음을 감안할 때 격세지감의 변화를 드러낸 대목인 셈이다. 이 수치는 2007년 현재를 기준으로 할 경우 54% 남짓으로 줄어든 것으로 파악되고 있는 상태이다. 보고서는 또 “지난 1995년부터 2005년에 이르는 기간 동안 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’과 ‘란셋’, ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재된 300건의 임상시험 연구사례들을 분석한 결과 해외에서 진행된 케이스가 2배 이상 늘어난 것으로 집계됐다”고 언급했다. 그럼에도 불구, 이처럼 해외에서 진행되는 임상시험이 급속도로 늘어나고 있는 사유는 무엇보다 제약기업들의 비용절감 전략에 기인한 것으로 풀이됐다. 한 예로 인도에서 임상시험을 진행할 경우 한건당 1,500~2,000달러가 소요될 뿐이어서 미국에서 진행할 경우와 비교하면 10분의 1을 밑도는 수준에 불과하다는 것이다. 보고서는 이밖에도 “한 조사결과에 따르면 개발도상국에서 진행된 670건의 임상시험 사례들 중 56%만이 해당국가의 임상시험 감독위원회나 보건당국의 심사를 거친 것으로 나타났을 뿐 아니라 지난 2004년 중국에서 진행된 임상시험들 가운데 90%가 윤리적인 측면을 고려하지 않았고, 18%만이 충분한 승인절차를 거친 것으로 분석됐다”고 지적했다. 이번 연구에 참여했던 세스 W. 글릭먼 박사는 “해외 피험자들의 경우 환경적‧유전적 요인 등으로 인해 약물의 체내 대사과정부터 미국인들과 다를 수 있음에 유의해야 할 것”이라며 “장기적인 해결책 마련이 절실해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.02.19
글로벌

항구토제 ‘조프란’으로 마약 금단증상 예방

항구토제 ‘조프란’(온단세트론)이 아편양 진통제를 사용할 때 수반되는 의존성 등의 금단증상들을 예방하는 데도 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 미국 스탠퍼드대학 의대의 래리 F. 추 교수‧J. 데이비드 클라크 교수 연구팀(마취과)은 ‘약물유전학 및 유전자학誌’(Journal of Pharmacogenetics and Genomics) 17일자 온-라인版에 게재한 논문에서 그 같은 가능성을 시사했다. ‘조프란’은 글락소스미스클라인社에 의해 발매되고 있는 항구토제의 일종이다. 이와 관련, 미국에서 정부기관인 약물남용정신보건국(SAMHSA)에 의해 지난 2007년 진행되었던 의약품 사용실태 조사결과에 따르면 줄잡아 1,250만명에 달하는 12세 이상의 청소년 및 성인들이 의료적인 목적과 무관하게 마약성 진통제들을 복용한 것으로 추정된 바 있다. 한편 추 교수팀은 8명의 건강한 피험자들에게 다량의 모르핀을 1회 주사한 후 최소한 일주일이 경과한 시점에서 모르핀과 ‘조프란’을 함께 투여하는 방식의 시험을 진행했었다. 이 연구는 실험용 쥐들에게 ‘조프란’을 투여했을 때 뇌내 신경전달물질의 일종인 세로토닌에 반응하는 5-HT3 수용체의 활성을 저해해 이상행동과 통증반응이 눈에 띄게 감소한 것으로 나타남에 따라 이를 임상시험을 통해 재확인하기에 앞서 예비시험의 성격으로 진행되었던 것이다. 그 결과 모르핀을 투여하기 전 또는 모르핀 투여와 동시에 ‘조프란’을 복용토록 했던 피험자들의 경우 모르핀을 단독투여한 그룹에 비해 금단증상의 제 징후가 수반된 비율이 크게 감소한 것으로 파악됐다. 연구팀은 “현재 마약성 진통제들을 사용했을 때 수반되는 금단증상들을 치료하는 약물들은 효과가 제한적인 수준에 불과한 데다 의존성이 뒤따르거나 가정에서는 투여가 불가한 점 등 제한요인들이 많은 형편”이라고 지적했다. 실제로 현재 마약성 진통제 사용에 따른 금단증상들을 치료하는데 사용되고 있는 클로니딘(clonidine)과 메사돈(methadone), 부르페노르핀(buprenorphine) 등의 약물들은 그 효과가 제한적인 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 연구팀은 이에 따라 보다 다수의 피험자들을 대상으로 한 후속연구와 함께 다른 항구토제들도 ‘조프란’과 동등한 효과를 나타낼 수 있는지 여부 등을 파악하기 위한 임상시험에도 착수할 예정이다. 그러나 연구팀은 “이번 시험이 ‘조프란’이 마약성 진통제들의 의존성 문제를 해소해 줄 하나의 묘약(a magic bullet)이 될 수 있을 것임을 제시한 것이라고 받아들인다면 너무 단순한(naive) 생각일 것”이라며 유의를 당부했다.

이덕규 2009.02.19
글로벌

암젠, 골다공증 신약 기대주 FDA 접수

암젠社는 골다공증 치료용 신약후보물질 데노수맙(denosumab)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 18일 밝혔다. 이에 앞서 암젠측은 지난해 12월말 폐경기 후 골다공증의 예방 및 치료, 호르몬 요법을 진행 중인 전립선암 또는 유방암 환자들에게서 골 손실을 예방 및 치료하는 용도의 신약으로 데노수맙을 허가해 주도록 FDA에 신청서를 제출했었다. 암젠측은 처방약 유저피 부담法(PDUFA)에 따라 오는 10월 19일 이전까지 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출을 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 데노수맙이라면 미래의 블록버스터 골다공증 치료제로 탄탄한 위치를 구축할 수 있을 것이라는 기대감 속에 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 기대주. 파골세포들의 조절자로 알려진 RANK 연결물질(Receptor that Activates Nuclear factor Kappa-B Ligand)에 직접적으로 작용하는 최초의 휴먼 모노클로날 항체약물로 개발된 신약후보물질이다. 상당수 애널리스트들은 데노수맙이 허가를 취득할 경우 발매 초기단계부터 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙), ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙) 등 기존의 ‘빅 5’ 모노클로날 항체 제품들에 비견할만한 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 이와 관련, 암젠측은 총 1만1,000여명의 환자들을 대상으로 6건의 임상 3상 시험을 진행해 효과를 입증한 바 있다. 골다공증 증상을 나타내는 폐경기 후 여성들에게 데노수맙을 투여한 결과 플라시보 투여群에 비해 척추골절 발생률이 68% 낮게 나타났다는 요지로 지난해 발표된 연구결과는 한 예. 한편 암젠측은 이날 또 데노수맙이 EU와 스위스, 캐나다, 호주에서도 호가신청서가 제출된 상태라고 덧붙였다. 폐경기 후 골다공증은 전 세계적으로 환자수가 2억명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다.

이덕규 2009.02.19
글로벌

아스트라제네카, 줄기세포 연구 신약개발 접목

아스트라제네카社가 스웨덴 생명공학기업 셀라르티스 AB社(Cellartis)와 체결했던 줄기세포 연구 제휴기간을 연장키로 합의했다고 16일 발표했다. 인간 배아 줄기세포에서 추출한 간(肝)세포 및 심근세포를 이용해 보다 개선된 안전성 스크리닝 시스템을 개발하기 위해 파트너십 관계를 강화키로 했다는 것. 그러나 제휴기간 연장에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이에 앞서 양사는 지난 2006년 이미 확립된 인간 배아 줄기세포주에서 추출된 세포들이 간세포 및 심근세포로 분화될 수 있도록 하는 연구를 진행하기 위해 2년을 시한으로 하는 제휴계약을 체결했었다. 양사는 “분화기술을 좀 더 향상시킬 경우 약물의 체내 대사기전을 사전에 보다 정확히 예측할 수 있게 될 것”이라고 설명했다. 아울러 체내의 약물전달 과정에서 간과 심장에서 나타나는 부작용도 한층 신속한 예측이 가능케 될 것이라고 덧붙였다. 셀라르티스社의 마츠 룬드발 회장은 “아스트라제네카측과 제휴기간 연장을 통해 인간 배아 줄기세포 분야에서 우리가 구축한 선도적인 명성을 재확인할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 아스트라제네카社의 얀 룬드베리 R&D 담당부회장은 “아직은 기술적 장애물들이 가로놓여 있는 형편이지만, 일련의 배아 줄기세포 분화연구가 성공적으로 진행될 경우 신약을 복용할 때 수반될 수 있는 부작용 위험성을 한층 정확하게 탐지할 수 있게 될 것”이라며 공감을 나타냈다. 특히 그 같은 시나리오가 현실화되면 실패율을 낮춰 R&D 생산성을 향상시킬 수 있게 될 뿐 아니라 궁극적으로는 보다 안전한 약물치료가 가능해질 것“이라고 강조했다.

이덕규 2009.02.18
글로벌

‘휴미라’ ‘레미케이드’ 투여 대상포진 유의를..

류머티스 관절염 환자들에게 모노클로날 종양괴사인자(TNF)-α 항체 의약품들에 속하는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 ‘레미케이드’(인플릭시맙)를 투여할 경우 바이러스성 피부질환의 일종인 대상포진(帶狀疱疹) 부작용이 수반될 위험성에 유의해야 할 것으로 사료된다는 연구결과가 발표됐다. ‘엔브렐’(에타너셉트)과 ‘키너렛’(Kineret; 아나킨라) 또는 다른 기존의 항류머티스제(DMARDs)들을 투여해 치료했을 때에 비해 대상포진 발생률이 높게 나타났다는 것. 다만 ‘휴미라’와 ‘레미케이드’ 투여에 따른 위험성 증가율은 임상적으로 볼 때 각별히 유의해야 할 수준의 것에는 미치지 못했다고 덧붙였다. 독일 베를린에 소재한 류머티스연구소의 아냐 슈트랑펠트 박사팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 18일자 최신호에 게재한 ‘류머티스 관절염 환자들을 항-TNF-α 제제들로 치료할 때 수반될 수 있는 대상포진 발생 위험성’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 슈트랑펠트 박사팀은 지난 2001년 5월부터 2006년 12월 사이에 류머티스 관절염을 치료한 5,040명의 환자들을 대상으로 추적조사를 진행했었다. 피험자들은 해당기간 중 ‘휴미라’, ‘레미케이드’, ‘엔브렐,’ ‘키너렛’으로 처음 치료를 시작했거나, 기존의 항류머티스제들로 사용약물을 바꾼 경우에 속하는 이들이었다. 조사결과 총 82명의 환자들에게서 86건의 대상포진이 발생했던 것으로 파악됐다. 그런데 ‘휴미라’ 또는 ‘레미케이드’ 투여로 치료에 임했던 그룹에서 39건의 대상포진 발생사례들이 눈에 띄어 ‘엔브렐’의 23건이나 기존 항류머티스제들의 24건을 상회했던 것으로 집계됐다. 이를 다시 환자 1,00명당 발생건수로 추정해 보면 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’ 투여群의 경우 11.1명으로 나타나 ‘엔브렐’ 투여群의 8.9명이나 기존 항류머티스제들의 5.6명을 상회했다. 슈트랑펠트 박사는 “항-TNF제제群 전체적으로 볼 때나 ‘엔브렐’ 투여群에 초점을 맞췄을 경우 유의할만한 상관성은 관찰되지 않았다”고 말했다. 슈트랑펠트 박사는 또 “후속연구를 통한 재입증 절차가 뒤따라야 할 것으로 보인다”며 “현재로선 TNF 차단제들로 치료를 받는 과정에서 대상포진 초기증상이나 징후가 나타나는지 여부를 면밀히 모니터링해야 할 필요가 있을 것”이라고 피력했다. 한편 ‘레미케이드’를 발매하고 있는 존슨&존슨社의 한 대변인은 “우리는 이미 ‘레미케이드’의 제품라벨을 통해 대상포진 발생 가능성을 언급하고 있다”며 “시판 후 조사를 진행해 모니터링에 더욱 만전을 기할 방침”이라고 입장을 전했다.

이덕규 2009.02.18

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