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매케인 주도 처방약 수입 허용법안 상원 제출

처방용 의약품 수입을 허용토록 하는 내용을 골자로 한 법안이 4일 미국 상원(上院)에 제출되어 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 이 법안은 허가를 취득한 약국(pharmacies)과 의약품 도매업소들에 한해 FDA의 허가를 취득한 처방약들을 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 및 일본 등으로부터 수입할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 그렇다면 미국 제약업계에 자칫 메가톤급 파장을 몰고올 개연성을 배제할 수 없는 위력이 내재되어 있는 법안인 셈이다. 특히 이 법안은 지난번 대통령 선거에서 고배를 마셨던 중량급 정치인 존 매케인 상원의원(공화당‧애리조나州)과 바이런 도건 상원의원(민주당‧노스다코타州), 올림피아 스노위 상원의원(공화당‧메인州) 등이 공동으로 제출한 것이어서 상당한 무게가 실려있다는 분석이다. 법안을 발의한 맥케인 의원 등은 “법안이 통과될 경우 미국 제약업계는 상당한 수준의 약가인하를 단행할 수 밖에 없을 것”이라고 전망했다. 실제로 캐나다의 경우 동일한 의약품이라고 하더라도 국경을 접하고 있는 미국과 비교하면 약가가 3분의 1에서 절반 정도 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 맥케인 의원 등은 또 “의약품 수입이 허용되면 미국은 앞으로 10년 동안 연방정부 예산 100억 달러를 포함해 총 500억 달러 정도의 약제비를 절감할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 이에 대해 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 “정부가 국민들을 함량미달 의약품에 노출시키고, FDA의 권위를 약화시킬 소지가 다분한 정책을 추진해선 안될 것”이라며 반대의 뜻을 분명히 했다. 최근 외국産 의약품들의 리콜사태가 빚어진 것을 상기할 때 지금이야말로 오히려 예산배정과 시스템 구축 향상을 위해 FDA가 소임을 다할 수 있도록 전폭적으로 지원해야할 때라는 것. 존슨 부회장은 또 “의약품 수입이 현실로 나타난다면 미국의 의약품 공급시스템 전반의 안전성과 완전성이 큰 위협에 직면케 될 것”이라는 말로 깊은 우려를 감추지 않았다. 한마디로 안전성이 담보되어 있지 못한 불법(counterfeit) 의약품들에게 미국시장 침투를 가능케 해 줄 문을 활짝 열어주는 격이라는 것이다. 반면 미국 은퇴자협회(AARP)는 이 법안에 대해 전폭적인 환영의 뜻을 밝힌 것으로 전해졌다. 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)만 하더라도 미국에서는 20mg 용량의 30정을 구입하는데 124.99달러를 지출해야 하지만, 캐나다에서 구입하면 60.78달러만 치르면 된다는 것이 AARP가 법안을 환영하면서 제시한 한 근거. 한편 버락 오바마 대통령은 FDA가 의약품 수입을 허용하는 조치를 취해 줄 것을 지지하는 동시에 의료비 절감을 통한 의료보험 수혜층 확대 등의 내용이 포함된 6,340억 달러 규모의 보건의료 예산배정을 지난주 요청한 바 있다. 오바마 대통령은 유세기간 동안에도 의약품 수입 허용과 관련해서는 매케인 후보와 같은 입장을 취했었다.

이덕규 2009.03.05
글로벌

글락소, 신장암 신약 기대주 EU 허가신청

글락소스미스클라인社가 새로운 경구용 신장암 치료제 파조파닙(pazopanib)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMEA)에 4일 제출했다. 이날 글락소측이 승인을 요청한 미래의 항암제 기대주이자 혈관신생 저해제의 일종인 파조파닙의 적응증은 진행성 또는 전이성 신장세포암종(RCC)이다. 지난해 9월 별도의 항암제 R&D 파트를 신설했던 글락소측이 항암제와 관련한 허가신청서를 제출한 것은 지난해 파조파닙 및 오파투뮤맙(ofatumumab‧백혈병 치료제)과 오파투뮤맙 및 엘트롬보팍(eltrombopag‧혈소판 감소증 치료제)의 승인을 각각 FDA와 EMEA에 요청했던 것에 이어 이번이 다섯 번째이다. 이 중 파조파닙의 경우 글락소측은 지난해 12월 FDA에 진행성 신장세포암종 치료제로 승인해 달라며 허가를 신청한 바 있다. 신장세포암종은 오늘날 가장 빈도높게 발생하는 신장암의 일종으로 알려져 있다. 세계 각국에서 매년 총 20만8,000명 정도의 새로운 환자들이 발생할 뿐 아니라 10만명 이상이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도. 글락소측은 “치료경험이 없거나 사이토킨 전 처치(cytokine-pretreated)를 통해 효과를 보지 못했던 진행성 신장세포암종 환자들을 대상으로 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출하게 된 것”이라고 설명했다. 임상 3상에서 도출된 결론은 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공개될 예정이라고 글락소측은 덧붙였다. 한편 파조파닙은 현재 다양한 유형의 종양들을 타깃으로 한 3건의 임상 3상 시험이 진행 중이다.

이덕규 2009.03.05
글로벌

日 아스텔라스, 美 CV 테라퓨틱스 공개매수 강행

일본 아스텔라스社가 지난달 두 번째로 인수제안을 거부했던 미국 CV 테라퓨틱스社(CV Therapeutics)에 대한 (지분) 공개매수에 착수함에 따라 귀추가 주목되고 있다. 양사의 공방이 적대적 M&A로 비화되기에 이른 것. 아스텔라스측은 CV 테라퓨틱스 한 주당 현금 16달러의 조건으로 공개매수에 나설 것임을 지난달 27일 공식발표한 바 있다. 이에 따라 아스텔라스측이 매입할 CV 테라퓨틱스 지분은 총 11억 달러(약 1,070억엔) 규모에 달할 전망이다. 아스텔라스측은 이에 앞서 지난해 11월 14일 미국시장에서 순환기계 치료제 부문을 강화하겠다는 포석에 따라 협심증 치료제 ‘라네크사’ 등 심질환계 용약을 개발하는데 강점을 보여왔던 CV 테라퓨틱스에 대해 인수를 제안했었다. 그러나 CV 테라퓨틱스측은 제안을 거부한 채 그 동안 실질적인 협의에 응하지 않는 자세로 일관해 왔다. 이 후 아스텔라스측은 지난 1월 27일 재차 인수제안을 내놓은 바 있다. 그러나 CV 테라퓨틱스측이 이사회에서 “우리 지분을 보유한 주주들에게 최선의 이익이 돌아갈 수 없다”며 다시 한번 거부의사를 분명히 하자 아스텔라스의 적대적 공개매수 강행으로 비화되기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 아스텔라스측은 지난 2일에 CV 테라퓨틱스에 대해 변경된 주주 권한案이 공개매수에 적용되지 않도록 차단하는 동시에 지난 2000년 아스텔라스 미국 현지법인과 CV 테라퓨틱스가 체결했던 계약조항에 위배된다는 주장을 내놓지 못하도록 하기 위한 소송을 미국 델라웨어州 평형법 재판소에 제기했다.

이탁영 2009.03.04
글로벌

‘잘라탄’ 화이자 眼科 치료제 부문 “올라탄”

화이자社가 자사의 안과 사업부문을 대폭 강화하기 위해 대표적인 아이케어 메이커 바슈롬社와 손을 잡았다. 양사는 미국시장에서 중증 안과용 처방약 부문을 보다 공격적으로 공략하기 위해 앞으로 5년간 코프로모션(co-promotion)을 전개키로 합의하고 3일 제휴계약을 체결했다. 제휴대상 제품들 가운데는 화이자의 녹내장 치료제 및 안압강하제인 ‘잘라탄’(라타노프로스타 안과용 현탁액)과 함께 바슈롬측의 알러지성 안구 소양증 및 홍조증상 개선제 ‘알렉스’(Alrex; 로테프렌돌 에타보네이트 안과용 현탁액 0.2%), 안구 염증성 질환 및 백내장 수술 후 염증 치료제 ‘로테맥스’(Lotemax; 로테프렌돌 에타보네이트 안과용 현탁액 0.5%), 스테로이드 반응성 염증성 안구 제 증상 치료제 ‘자일렛’(Zylet; 로테프렌돌 에타보네이트 0.5%+토브라마이신 0.3% 안과용 현탁액) 등이 포함되어 있다. 이와 함께 양사는 바슈롬측이 FDA에 허가신청서를 제출함에 따라 검토작업이 진행 중인 항감염 안약 베시플록사신 안과용 현탁액 0.6%도 승인을 얻어낼 경우 코프로모션 대상에 삽입시키기로 했다. 베시플록사신은 지난해 12월 FDA 피부과‧안과 약물 자문위원회로부터 세균성 결막염 치료제로 전원일치 허가권고를 이끌어 낸 바 있어 올해 안으로 최종승인이 가능할 전망이다. 제휴대상 제품들은 앞으로 양사의 영업담당자들이 별도의 구분없이 모두 판촉활동을 진행하게 된다. 그러나 이번 합의로 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 한편 화이자는 이번 제휴와 별도로 3개 안과 치료제 부문 신약후보물질들에 대한 중기단계 임상 3상 시험 프로그램을 진행하고 있다. 화이자社 스페셜티 케어 부문을 총괄하고 있는 올리비에 브랜디커트 사장은 “안과 분야의 제 증상들이 오늘날 미국인들의 삶에 중대한 장애를 초래하고 있다”며 “바슈롬과 제휴를 통해 우리의 안과 처방약 부문 역량을 강화하고 중증 안구질환 치료에도 힘을 실어줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 바슈롬社 제약사업부의 플레밍 오른스코프 부회장도 “화이자와 협력체제를 구축한 덕분에 우리의 미국 영업조직은 미국의 안과 치료제 시장에서 가장 광범위한 수준의 공급망을 보유할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 보다 많은 안과 전문의들과 접촉할 수 있게 되었을 뿐 아니라 환자들의 수요충족에도 획기적인 향상이 기대된다는 것이다.

이덕규 2009.03.04
글로벌

‘롤러코스터’ 바이엘! 4분기 순이익 58% 급증

바이엘社가 순이익이 58.2% 향상된 1억600만 유로(1억3,320만 달러)를 기록한 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 3일 내놓았다. 지난해 같은 분기의 경우 바이엘은 순이익이 한해 전 4/4분기에 비해 78.5%나 급감한 6,700만 유로(1억120만 달러)실적을 올리는 데 그친 바 있다. 다만 2006년 4/4분기의 경우 GE 바이엘 실리콘社 지분매각과 세금감면에 따른 수입 등 일회성 증대요인들이 반영된 것이었다. 특히 바이엘측이 이날 공개한 4/4분기 경영실적에 따르면 제약사업부가 포함된 헬스케어 부문의 경우 매출이 8.9% 증가한 41억4,000만 유로(52억 달러)로 나타났으며, 제약사업 분야도 9.5% 확대된 29억 유로(36억 달러)를 기록해 눈길을 끌었다. 제품별로 살펴보면 경구피임제 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 에치닐 에스트라디올+드로스피레논) 및 관련제품들이 10.6% 늘어난 3억1,200만 유로, 다발성 경화증 치료제 ‘베타세론’(또는 ‘베타페론’; 인터페론 베타-1b)이 13.2% 성장한 3억500만 유로로 각각 집계됐다. 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)는 47.6%나 급증한 1억3,200만 유로로 나타나 주목됐다. 다만 그룹 전체적으로는 매출이 1.5% 줄어든 79억2,300만 유로(99억 달러)로 집계되어 헬스케어 부문이 화학사업 부문의 손실을 상쇄하기에는 다소 역부족을 보인 것으로 분석됐다. 한편 2008 회계연도 전체적으로 보면 순이익이 63.5% 떨어진 17억1,900만 유로(21억 달러)에 머물러 얼핏 고개가 갸웃거려지게 했다. 2007년도의 경우 진단의학 부문을 33억 유로(41억 달러)의 조건으로 지멘스 AG社에 매각한 데에 따른 일회성 요인이 반영되었기 때문. 헬스케어 부문의 매출은 4.1% 증가한 154억700만 유로(194억 달러)로 집계되었는데, 쉐링 AG社를 통합한 결과로 시너지 효과가 나타난 것에 힘입은 바 컸던 것으로 풀이됐다. 제약 부문도 4.3% 확대된 107억400만 유로(134억 달러)로 호조를 보였다. 제품별로는 ‘야스민’ 및 관련제품들이 22.2% 향상된 12억 유로(15억 달러), ‘베타세론’이 15.0% 늘어난 11억 유로(14억 달러), ‘넥사바’가 75.7% 확대된 4억6,200만 유로(5억8,050만 달러)로 각각 파악됐다. 그룹 전체적으로는 매출이 1.6% 소폭향상된 329억1,800만 유로(413억 달러)로 집계됐다. 베르너 베닝 회장은 “생명과학기업을 지향한 지속적인 구조조정의 결과가 경영지표에 긍정적으로 반영되고 있다”는 말로 글로벌 경제위기 속에서도 회사의 경영전략이 약효를 발휘하고 있음을 시사했다. 경영의 관점에서 본다면 2008년이야말로 바이엘 역사상 가장 성공적인 한해였다는 것. 베닝 회장은 또 헬스케어 부문이 올해에도 3~5% 안팎의 꾸준한 성장이 예상될 뿐 아니라 새로운 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)이 장차 한해 20억 유로 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라고 밝혀 자신감을 내비쳤다. 그렇다면 상당수 메이저 제약기업들이 올해의 경영전망과 관련한 언급을 유보했던 것과 비교하면 대조적인 모습을 내보인 셈이다.

이덕규 2009.03.04
글로벌

‘플라빅스’와 PPI 병용처방 “안될 말”

항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 프로톤 펌프 저해제(PPIs)를 병용할 경우 급성 관상동맥 증후군으로 인해 입원하거나 사망할 위험성이 증가할 수 있다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 즉, 심근경색이나 불안정형 협심증 등의 급성 관상동맥 증후군을 치료받고 퇴원했던 환자들이 이들 약물을 병용한 결과 ‘플라빅스’를 단독복용했을 때에 비해 위험성이 높게 나타났다는 것. 미국 콜로라도州 덴버 보훈병원의 마이클 호 박사팀은 ‘미국 의사회誌’(MAMA) 4일자 최신호에 발표한 ‘급성 관상동맥 증후군 후 클로피도그렐과 프로톤 펌프 저해제들을 병용했을 때 수반될 수 있는 부작용 위험성’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 그러고 보면 FDA는 지난 1월말 ‘플라빅스’와 프로톤 펌프 저해제들을 병용할 경우 약효가 저해될 수 있는지 여부를 검증하기 위해 면밀한 검토작업을 진행 중임을 공시한(Early Communication) 바 있다. 호 박사는 “현재 ‘플라빅스’를 복용 중인 환자들의 경우 위장관 출혈 위험성이 있을 경우에 한해 프로톤 펌프 저해제들을 처방할 것을 의사들에게 권고하고자 한다”고 피력했다. 그의 연구팀은 지난 2003년 10월부터 2006년 1월 사이에 퇴원했던 8,205명의 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 그들의 의료기록을 면밀히 평가하는 작업을 진행했었다. 평균 18개월에 걸친 퇴원 후 자료를 추적조사했던 것. 조사대상자들은 에외없이 퇴원 당시 ‘플라빅스’를 복용 중이었으며, 이들 중 63.9%는 프로톤 펌프 저해제를 함께 처방받은 케이스였다. 그런데 추적조사를 진행한 결과 ‘플라빅스’와 프로톤 펌프 저해제를 병용한 그룹의 경우 29.8%가 급성 관상동맥 증후군으로 인해 재입원했거나 사망한 것으로 나타나 ‘플라빅스’ 단독복용群의 20.8%를 상당정도 웃돌았음이 눈에 띄었다. 게다가 재입원 또는 사망 위험성은 ‘플라빅스’와 프로톤 펌프 저해제 병용기간과 비례적으로 상승하는 양상을 내보였다. 호 박사는 “전체적인 사망률은 두 그룹에서 대동소이한 양상을 내보였으나, 재입원률의 경우에는 유의할만한 수준의 차이가 관찰됐다”고 설명하면서 추가적인 후속연구의 필요성을 제기했다.

이덕규 2009.03.04
글로벌

美, 312개 심장병‧뇌졸중 신약개발 ‘현재진행형’

총 312개에 달하는 심혈관계 질환 및 뇌졸중 치료제들의 개발이 미국에서 ‘현재진행형’인 것으로 밝혀졌다. 여기서 개발이 현재진행형이라는 것은 임상시험을 통한 검증단계에 놓여 있거나, FDA의 허가검토 절차가 이루어지고 있음을 의미하는 것이다. 미국 국립보건통계센터(NCHS)의 집계에서 심혈관계 질환이 강력한 인플루엔자 창궐로 45만명 이상이 사망했던 지난 1918년을 제외하면 1900년도부터 줄곧 사망원인 1위에 자리매김되어 왔음을 상기할 때 매우 주목할만한 수치인 셈이다. 이 같은 수치는 미국 제약협회(PhRMA)가 지난달 26일 공개한 최신 리서치 파이프라인 보고서에 의해 제시된 것이다. 참고로 미국 제약협회가 지난 2005년 공개한 자료에 따르면 총 146개의 각종 심혈관계 치료용 신약개발이 진행 중인 것으로 나타났었다. 심혈관계 질환과 뇌졸중은 오늘날 미국의 3대 사망원인들로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국 제약협회의 빌리 타우진 회장은 “현재 개발이 진행 중인 심혈관계 질환 및 뇌졸중 치료제들은 미국의 제약‧생명공학기업들에 의해 획기적인 진전이 이루어지고 있음을 반영하는 실례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 보고서는 “미국이 전 세계 생명공학 매출 및 전체 신약개발 투자금액 가운데 4분의 3 가량을 점유하고 있다”고 밝혔다. 아울러 바이오제약 업계가 매년 미국 국내총생산(GDP)에서 270억 달러의 창출을 기여하고 있다고 덧붙였다. 보고서에서 언급된 미국에서 개발이 ‘현재진행형’인 심혈관계 질환 및 뇌졸중 치료제들의 현황을 살펴보면 ▲혈전증 40개 ▲고혈압 36개 ▲심부전 33개 ▲말초혈관질환 27개 ▲지질장애 26개 ▲뇌졸중 22개 ▲급성 관상동맥 증후군 21개 ▲부정맥/심방세동 20개 ▲죽상경화증 18개 ▲허혈성 장애 18개 ▲심장마비 16개 ▲폐혈관 질환 16개 ▲관상동맥 질환 11개 ▲조영제 10개 ▲각종 보조치료제 5개 ▲협심증 2개 ▲기타 39개 등으로 파악됐다. 한편 미국 심장협회(AHA)에 따르면 미국에서 심혈관계 질환들은 지난 2006년의 경우 전체 사망원인의 34.2%를 점유했을 뿐 아니라 사망자 2.9명당 1명 꼴로 원인을 제공했던 것으로 집계된 바 있다. 또 평균 40초당 1명에게서 뇌졸중이 발생하고 있는 것으로 추정됐었다. 미국 심장협회는 아울러 지난해 내놓은 한 보고서에서 심혈관계 질환들로 인한 사망률이 지난 1999년부터 2005년 사이에 26.4%나 급격히 감소한 것으로 나타났다고 밝힌 바 있다. 혁신적인 혈압 및 콜레스테롤 조절용 신약들의 개발에 따른 심장질환 감소에 기인한 성과라는 것이다.

이덕규 2009.03.03
글로벌

日, 세포배양법 일본뇌염백신 공식허가

일본 후생노동성은 오사카미생물병연구소가 건조세포 배양법을 이용해 개발한 새로운 일본뇌염백신 '제빅V'를 공식허가했다. 이와 관련, 일본뇌염은 예방접종법에 근거를 두고 정기적으로 접종이 실시되어 왔다. 그러나 지난 2005년 5월 병원장애인정심사위원회가 마우스 뇌를 이용한 실험에서 일본뇌염백신 접종과 중증 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)의 발생 사이에 인과관계가 있다는 내용으로 내놓은 소견을 후생성이 타당하다고 판단했었다. 또 후생성이 같은 달 30일자로 “백신접종을 적극적으로 권장하지 않겠다”고 통지함에 따라 사실상 예방접종이 중단되어 왔던 상태이다. 그 후 위험성이 낮다고 기대되고 있는 세포배양법을 이용한 백신개발이 추진되어 왔다. 그 결과 지난 1월 29일 약사식품위생심사위원회가 '제빅V'의 제조판매를 승인하는 동시에 “올해 여름철에 접종할 수 있다"고 요망하기에 이르자 후생성이 조속히 승인하게 된 것이다. 다만 후생성은 '제빅V'의 허가와 관련해 임상자료가 적은 만큼 중증 부작용에 관한 데이터를 가급적 신속히 수집하고 평가한 후 적정사용에 필요한 조치를 강구해야 한다는 단서조항을 덧붙였다. 후생성은 유통체제가 확립되는 대로 접종을 다시 권장한다는 내부방침을 정하고, 현재 예방접종검토위원회와 함께 구체적인 운용계획을 검토 중에 있다.

이탁영 2009.03.03
글로벌

BT 투톱 제넨테크, 로슈의 유혹? 이래도...

“우리는 오는 2011년부터 2015년에 이르는 기간 동안에만 15개의 신약을 새로 발매할 수 있을 전망이다. 아울러 올해부터 2011년까지 총 24건에 달하는 기존 제품들의 적응증 추가를 승인받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.” 제넨테크社가 2일 개최한 자사의 연례 투자자 미팅에서 내놓은 미래의 장밋빛 청사진 비전과 목표 ‘2010년을 넘어서’(Horizon 2010 Vision and Goals)의 일부이다. 특히 이날 투자자 미팅은 오는 12일로 임박한 로슈社의 적대적 (지분) 공개매수 마감시한을 감안해 당초 일정보다 앞당겨 마련된 자리여서 안팎의 비상한 관심을 집중시켰던 것으로 알려졌다. 이날 미팅에서 아서 D. 레빈슨 회장은 “로슈측이 제시한 한 주당 86.50달러‧총 420억 달러의 인수조건은 우리 회사의 현재 및 미래 가치를 충분히 반영하지 못했으며, 지나치게 평가절하한 수준의 것에 불과하다”고 거듭 강조했다. 그 같은 장담한 근거로 이날 제넨테크측은 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 경우 초기 직장결장암을 비롯해 최대 20건에 달하는 새로운 적응증을 추가받을 수 있을 것이라고 설명했다. 따라서 오는 2015년에 이르면 한해 100억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 매출을 올리는 초거대 제품으로 발돋움할 수 있으리라는 것. 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙) 또한 일련의 적응증 추가에 성공할 경우 오는 2018년 한해 매출이 최대 21억 달러대에 진입할 수 있을 것으로 예측했다. 게다가 제넨테크측은 각종 감염성 질환들과 알쯔하이머 등 총 25개 순수 신물질 신약들(NMEs; new molecular entities)에 대한 개발작업이 ‘현재진행형’이라고 언급했다. 또 퇴행성 질환을 겨냥한 최고의 항체신약들을 개발하기 위한 노력도 경주되고 있다고 덧붙였다. 이밖에 올해 예상매출액과 관련해서는 141억 달러 도달이 가능할 것이라고 밝혔다. 한편 이날 제넨테크측은 자사의 주당순이익 증가율이 오는 2010년부터 2015년까지 연평균 16%에 달할 것이라는 전망을 내놓아 로슈측이 던진 조건이 함량미달에 불과하다는 입장을 한층 확고히 했다.

이덕규 2009.03.03
글로벌

FDA, ‘쎄로켈’ 적응증 확대 추가자료 요구

FDA가 아스트라제네카社의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(서방형 푸마르산염 쿠에티아핀)에 대해 추가적인 정보를 제출토록 주문했다. 아스트라제네카社는 “성인 범불안장애 환자들을 치료하는 용도가 ‘쎄로켈 XR’에 추가될 수 있도록 해달라며 우리가 제출했던 신청서에 대해 FDA가 답변서를 통해 이 같이 요구해 왔다”고 지난달 27일 밝혔다. 추가적인 시험을 진행토록 요구하지 않고 정보보완을 요구했다는 것은 최종심의 절차가 무한정 지연되지는 않을 것임을 시사하는 대목이다. 이에 앞서 아스트라제네카측은 지난해 5월 초 불안증 유지요법제 용도를 포함한 범불안장애 적응증이 ‘쎄로켈 XR’에 추가될 수 있도록 요청하는 내용의 허가신청서를 제출한 바 있다. 당시 아스트라제네카측은 3,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과를 첨부했었다. 이와 관련, 범불안장애는 오늘날 미국에만 환자수가 약 680만명, 유럽 각국에서도 1,200만명을 상회하는 것으로 추정될 정도의 다빈도 증상이다. 전체 인구의 4~5% 정도에서 증상이 눈에 띄고 있을 정도. 지속적인 불안감과 함께 지나친 걱정, 긴장, 섭식장애, 만성피로, 집중력 장애, 수면장애 등의 증상을 보이는 것이 통례이다. 아스트라제네카측은 “FDA가 답변서를 통해 요구한 내용에 대해 면밀한 검토작업을 진행할 것”이라고 입장을 밝혔다. 아울러 FDA 신경‧정신계 약물 자문위원회로부터 ‘쎄로켈 XR’의 범불안장애 및 주요 우울장애 용도와 관련한 효능 및 안전성을 평가할 날짜를 오는 4월 8일로 잠정결정했음을 지난달 25일 통보받은 상태라고 설명했다. 현재 ‘쎄로켈’은 미국시장에서 성인 정신분열증 및 양극성 우울장애 증상을 적응증으로 하는 약물로 발매되고 있다. 지난해 총 44억5,200만 달러의 매출을 올리면서 아스트라제네카의 대표품목 중 하나로 확고히 자리매김되고 있다.

이덕규 2009.03.02
글로벌

美, 올들어 제네릭 덕분 약제비 3% 절감

경제위기 속에 올들어 미국 소비자들의 처방약 약제비 지출이 지난해에 비해 소폭이나마 감소하고 있는 것으로 나타났다. 8,000명 이상의 소비자들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 올해들어 약제비 지출액이 전년도보다 3% 가량 줄어든 것으로 나타났다는 것. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 컨설팅업체 커트 새먼 어소시이츠社(KSA; Kurt Salmon Associates)가 유타州에 본사를 둔 온-라인 마케팅 정보 서비스업체인 프로스퍼社(Prosper)와 공동으로 조사작업을 진행한 뒤 지난달 25일 공개한 것이다. KSA는 “약가가 저렴한 제네릭 제품들을 찾는 수요의 꾸준한 이동현상과 함께 셀프-메디케이션을 통해 지출을 줄이려는 소비자들의 증가, 그리고 의약품 소비 자체를 축소하려는 경향 등에 따라 약제비 감소추세가 눈에 띄고 있다”고 풀이했다. 특히 KSA는 약가에 대한 소비자들의 높아진 관심도에 민감하게 대처한 드럭스토어 체인업체들이 최근의 경제위기 상황 속에 성공을 거둘 개연성이 크게 높아졌다고 강조했다. 한 예로 약가할인과 제네릭 소비촉진 프로그램을 채택했던 월마트社(Wal-Mart)의 경우 올들어 마켓셰어가 9% 상승한 것으로 나타난 반면 상대적으로 약가가 높은 곳으로 인식되어 왔던 라이트 에이드 코퍼레이션社(Rite Aid Corp.)는 2% 뒷걸음질치면서 고전을 면치 못하고 있다는 것. KSA는 타킷 코퍼레이션社(Target Corp.)도 최근의 상황에서 오름세가 눈에 띄고 있는 또 하나의 드럭스토어 체인업체로 꼽았다. 한편 KSA가 이날 공개한 내용에 따르면 약가에 대한 소비자들의 민감도가 크게 증가한 것으로 나타났다. 올해 1월의 경우 의약품 구입장소를 바꾼 사유의 하나로 약가를 지목한 처방약 구입자들이 20%로 나타나 지난해 같은 시점의 16%에 비해 높아졌을 정도. 그러나 이처럼 약가의 중요성에 대한 인식이 높아졌음에도 불구, 소비자들이 처방약을 구입할 때 특정한 구입장소를 선택하는 가장 큰 사유는 소재지(location)인 것으로 드러나 월그린(Walgreens)과 CVS가 기존의 마켓셰어를 유지하고 있는 비결을 짐작케 했다. 이밖에도 약가에 민감해진 소비자들이 처방약 약가할인 프로그램에 높은 호응도를 보이고 있는 것으로 파악됐다. 가령 월마트를 찾은 소비자들 가운데 57%가 4달러에 제네릭 의약품들을 판매하고 있는 이곳의 약가할인 프로그램을 구입장소로 이곳을 택한 사유로 꼽았다는 것이다.

이덕규 2009.03.02
글로벌

천식 치료제 ‘심비코트’ 새 적응증 플러스

아스트라제네카社는 자사의 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 27일 발표했다. 이번에 추가된 ‘심비코트’의 새로운 적응증은 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게 기도폐쇄를 억제하기 위해 160/4.5mcg을 1일 2회 투여하는 유지요법제 용도이다. 아스트라제네카社는 이에 앞서 지난해 4월 30일 COPD 적응증 추가를 허가받기 위한 신청서를 FDA에 제출했었다. FDA의 이날 결정은 40세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자 3,600여명을 대상으로 6개월 및 12개월 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다. 이들 임상시험에서 ‘심비코트’는 1회 투여 후 5분 이내에 유의할만한 수준의 폐 기능 개선이 눈에 띄었을 뿐 아니라 그 같은 효과가 시험기간 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐었다. 즉, 초당호기량(FEV₁) 개선도가 포르모테롤 4.5mcg 또는 플라시보 투여群에 비해 유의할만한 수준의 비교우위를 보였던 것. ‘심비코트’는 지난 2007년 6월 미국시장에서 12세 이상의 천식환자들을 위한 장기 유지요법제 용도로 발매되어 왔다. 아스트라제네카社의 하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “COPD가 미국에서만 매일 1,200만명 이상의 환자들에게서 제 증상이 나타나면서 삶의 질을 위협하고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘심비코트’의 COPD 적응증 추가가 승인을 얻어냄에 따라 환자들은 폐 기능을 개선하고 증상조절에 효과적이면서 빠른 약효발현을 기대할 수 있는 새로운 치료법으로부터 혜택을 입을 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 한편 COPD는 현재 미국에서 사망원인 4위에 랭크되어 있는 다빈도 증상으로 손꼽히고 있다.

이덕규 2009.03.02
글로벌

미국‧일본‧유럽 CRO협회 '동경선언' 채택

일본CRO협회 (JCROA: 나까무라 회장), 미국CRO협회 (ACRO: 데렉 윈스탄리 회장), 유럽 CRO협회 (EUCROF: 안트쿨노 회장) 등이 지난달 26일 동경에서 회동을 갖고, 향후 이들 CRO협회가 제휴해 국제적인 의약품 개발시 과제해결을 공동으로 모색해 나가겠다는 내용의 '동경선언'에 서명했다. 제약기업의 파트너인 CRO가 의약품 개발과 관련된 전문지식, 풍부한 경험, 노하우를 겸비하는 전문기관으로서 향후에도 국제적으로 중요한 역할을 다할 수 있도록 하겠다는 결의를 표명하고 나선 것. 이날 회동은 26일 개최되었던 일본CRO협회 창립 15주년을 기념한 강연회에 ACRO회장과 EUCROF회장 등이 내빈으로 초대되어 참석하면서 3개 CRO협회 대표자들이 한자리에 모임에 따라 이루어진 것이다. 한편 이번에 채택된 동경선언의 내용은 다음과 같다. 첫째, 의약품 개발과 관련된 임상시험은 전 세계적으로 실시될 필요성이 증대하고 있으므로 풍부한 경험과 전문지식을 겸비한 개발업무수탁기관 (CRO)은 이 같은 과정에서 불가결한 존재이다. 둘째, CRO의 기본적 업무내역은 국경을 초월해도 불변이므로 임상업무에 대한 기준 등의 통일화를 기하도록 한다. 셋째, 전 세계적으로 의약품 개발업계의 중요한 일원으로서 CRO는 환자의 안전성 및 윤리기준을 항상 우선시하며 임상 프로그램 기준의 개선을 도모하는데 노력한다. 넷째, 국가‧지역 및 전 세계적으로 CRO을 대표하는 그룹이 다수 존재하고 있으므로 우리들은 환자의 안전성, 연구혁신, 효율성, 과학적 품질, 데이터 등의 안전성을 보편적으로 추진한다. 다섯째, CRO는 업계에서 가치있는 제안을 추진하며, 이해관계자에 대한 계몽활동과 함께 부당한 규제나 불공평한 경쟁으로부터 업계를 보호해 국제적인 의약품 개발과정에서 향후 지속적으로 중요한 역할을 담당한다. 여섯째, 2009년 2월 26일자로 동경에서 개최된 JCROA, ACRO, EUCROF 등의 3자간 회의는 CRO협회의 통일된 견해를 구축함에 있어 중요한 첫걸음이었다. 일곱째, CROA, ACRO, EUCROF 등은 가맹기업이 채택하고 있는 공통적 이념에 대해 협조하고 있으므로 모든 CRO협회가 참가하는 회의를 전 세계적으로 개최할 용의가 있다.

이탁영 2009.03.02
글로벌

日 BMS, 합성피질 호르몬제 ‘케나콜트’ 리콜

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 일본 현지법인이 합성피질 호르몬제 ‘케나콜트A’를 자진회수한다고 21일 발표했다. 자진회수 대상에 포함된 제품들은 ‘케나콜트A 피내용‧관절강내용 수현탁주사 50mg/5mL’와 ‘케나콜트A 근주수현탁주사 4mg/1mL’ 등이다. BMS는 “다수의 의료기관에서 관절강 내부로 투여한 후 단기간 내에 투여부위에 동통, 종창 등이 나타난 것으로 보고된 관계로 원인을 규명할 때까지 공급을 중단키로 한 것”이라고 설명했다. 이와 관련, 지금까지 20여개 의료기관에서 ‘케나콜트’를 투여받았던 환자들 가운데 50명의 부작용 사례들이 발생한 것으로 알려지고 있다. 다만 이들 증상은 제품의 첨부문서 ‘사용상 주의사항’에도 기재되어 있으며, 보고된 증례들의 경우 모두 회복됐다고 한다. 또 여기서 언급된 부작용은 특정 로트번호 제품에서만 발생했던 것으로 알려지고 있지만, BMS는 예방조치 차원에서 전체 로트번호 제품들을 회수대상에 포함시켰다. ‘케나콜트’는 근주용이 지난 1965년 12월부터, 피내용은 1966년 1월부터 발매되고 있다.

이탁영 2009.02.26
글로벌

美 BT 4강 ‘젠자임’ 제넨테크와 달라~

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 젠자임 코퍼레이션社(Genzyme)는 메이저 BT업체로 통한다. 암젠社와 제넨테크社의 뒤를 이어 바이오젠 Idec社와 함께 미국 BT업계에서 ‘넘버3’를 다투는 메이커로 손꼽힐 정도. 유전성 희귀질환 치료제 개발에 관한 한, 세계 최고라는 수식어가 그리 어색하지 않은 업체이기도 하다. 그런 젠자임社가 아무래도 최근 로슈社의 적대적 인수 시도로 기로에 놓인 제넨테크社를 바라보면서 느끼는 바가 많은 모양이다. 젠자임社의 헨리 A. 터미어 회장이 24일 ‘보스턴 글로브’紙와 가진 인터뷰를 보면 그 같은 분위기가 역력히 감지되고 있다. “젠자임, 신약사냥 나선다”는 제목으로 게재된 이날 인터뷰에서 터미어 회장은 “올해에만 6억 달러 정도의 자금을 아낌없이 투자해 만성질환 치료용 신약들을 다수 인수할 계획”이라고 밝혔다. 이 과정에서 그 가치를 쉽사리 설명할 수 있는 맞춤 치료제와 고도의 전문의약품을 확보하는데 전력투구할 것이라고 터미어 회장은 강조했다. 터미어 회장은 또 “임상시험을 통해 검증된 신약후보물질 기대주들을 인수하는데 주력할 것이며, 회사 전체를 사들이기 보다 개별 제품이나 프로그램을 인수하는 방식을 추구할 것”이라고 덧붙였다. 그렇게 해야만 신약개발을 총괄해 왔던 잠재적 제휴 파트너 업체들의 정체성도 유지될 수 있기 때문이라는 것이다. 특히 터미어 회장은 이날 인터뷰에서 로슈社의 제넨테크社에 대한 적대적 인수시도와 관련해서도 언급했다. 자칫 로슈측이 지금까지 가장 성공적으로 경영되어 왔던 BT 메이커 가운데 한곳의 명성을 퇴색시키고 마는 결과가 초래될 가능성도 배제할 수 없어 보인다는 것. 무엇보다 터미어 회장은 “희귀질환들을 치료하는 전문의약품 분야에 집중하고 있는 우리 젠자임은 결코 메이저 제약기업들의 타깃이 되는 일은 없을 것”이라고 잘라말했다. 제넨테크社가 M&A 외풍에 흔들리고 있는 현실에서 흔들림 없는 홀로서기를 공언한 젠자임社의 분투에 눈길이 쏠리고 있다.

이덕규 2009.02.26
글로벌

로슈, 제넨테크 인수 소요자금 조성 가속도

제넨테크社의 강한 반발 움직임에도 불구, 적대적 인수를 강행하고 나선 로슈社의 행보에 가속도가 붙고 있는 분위기이다. 로슈社는 약 110억 유로(143억 달러) 상당의 유로債(euro bonds)를 25일 금융시장에서 매각했다. 미보유 지분 44%를 인수하는데 소요될 자금을 조성하기 위한 것. ‘유로債’는 EU시장에서 발행‧통용되고 있는 공사채(公社債)를 말한다. 이에 앞서 로슈측은 지난주 에리히 헌지커 회장의 공언대로 총 160억 달러 규모의 채권을 매각했다. 이에 따라 로슈는 이미 300억 달러 안팎의 M&A 소요자금을 조성하기에 이른 것으로 알려지고 있다. 그렇다면 로슈측이 구태여 은행에서 돈을 빌리지 않더라도 보유한 현금과 단기 기업어음(CP) 발행만으로 제넨테크 인수에 소요될 자금을 충당할 여력을 갖춰가고 있음을 시사하는 대목이다. 한편 로슈측은 지난 9일부터 제넨테크 지분을 보유한 주주들을 상대로 현금 86.50달러의 조건으로 공개매수 절차에 착수한 바 있다. 공개매수 절차는 다음달 12일 자정(뉴욕시간 기준)까지 진행될 예정이다. 제넨테크측은 주주들에게 로슈의 일방적 공개매수 제안을 거부해 줄 것을 권고하며 설득작업을 진행하고 있다.

이덕규 2009.02.26

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