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美, 바이오제네릭 조기발매 허용법안 제출

바이오제네릭 의약품들의 신속한 허가를 주문하는 내용의 법안이 11일 미국 하원(下院)에 제출됐다. 즉, 브랜드-네임 BT 드럭이 나온 후 5년이 경과하면 바이오제네릭을 발매할 수 있도록 허용하자는 것. 이 법안은 하원 에너지‧상무위원회 위원장을 맡고 있는 헨리 왁스먼 하원의원(민주당‧캘리포니아州)이 네이튼 딜 하원의원(공화당‧조지아州)과 공동으로 발의한 것이다. 그렇다면 아직껏 현행법이 특허가 만료된 이후에도 바이오제네릭 제형이 발매되어 나올 수 없도록 금지하고 있는 데다 BT 드럭업계를 대변하는 단체인 BIO(Biotechnology Industry Organization)의 경우 14년의 독점적 발매기간을 보장해 개발비용을 보전할 수 있도록 하자는 입장을 견지해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 버락 오바마 대통령이 의료비 절감과 이를 통한 의료보험 수혜층 확대에 깊은 관심을 갖고 있는 정치인이라는 점도 이번에 제출된 법안에 중량감이 실리게 하는 또 다른 요인이라는 지적이다. 참고로 지난 2007년 6월 상원(上院) 보건교육노동연금위원회가 전원일치로 통과시켰던 바이오제네릭 도입법안의 경우 오리지널 BT 드럭에 대해 12년의 독점적 발매기간을 보장토록 하는 내용이 포함됐었다. 이번에 제출된 법안은 또 바이오제네릭 의약품이 오리지널 제품과 동등한 수준의 효능 및 안전성을 확보하고 있음을 입증하고 대체가능성(interchangeable) 여부를 결정하기 위해 구체적으로 어떤 연구를 필요로 하는지를 FDA가 결정할 수 있도록 권한을 부여할 것을 주문하고 있다. 왁스먼 의원은 케미컬 제네릭 의약품들의 경쟁촉진을 뒷받침하는 내용으로 지난 1984년 제정된 ‘해치-왁스먼法’ 도입을 주도했던 장본인의 한사람일 정도로 의회 내부에서 대표적인 제네릭-프렌들리 정치인으로 꼽히는 인물이다. 한편 일부 애널리스트들은 미국의 바이오제네릭 시장이 오는 2015년에 이르면 한해 49억 달러에서 최대 126억 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것으로 추정하고 있다는 후문이다. 그러나 암젠社와 제넨테크社를 비롯한 메이저 BT 메이커들은 BT 드럭이 케미컬 드럭과 달리 매우 복잡한 제조공정을 필요로 하는 데다 완제품에 미묘한 차이가 있는 등 복제에 어려움이 많다며 바이오제네릭 의약품의 도입을 완강히 반대하고 있는 입장이다. 반면 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 “바이오제네릭이 도입되면 줄잡아 상당한 수준의 의료비 절감을 가능케 해 줄 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2009.03.12
글로벌

美 제약사, 지난해 총 652억$ R&D에 투자

경제위기에도 불구, 미국의 제약 및 생명공학기업들이 지난해 총 652억 달러를 R&D에 투자한 것으로 나타났다. 652억 달러라면 2007년도에 비해 3%(20억 달러)가 늘어나면서 사상 최대치 수준을 기록했음을 의미하는 것이다. 그렇다면 최근의 경제위기에도 불구하고 많은 비용과 시간의 소요를 필요로 할 뿐 아니라 실패로 귀결될 위험성도 높은 혁신적 R&D를 향한 미국 제약‧생명공학기업들의 도전이 여전히 강하게 경주되고 있음을(remains strong) 입증해 주는 수치들인 셈이다. 미국 제약협회(PhRMA)와 베릴&컴퍼니社는 10일 이 같은 통계치를 공개했다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약‧생명공학 전문 벤처캐피털 업체인 버릴&컴퍼니社는 이번까지 5년째 미국 제약협회와 공동으로 R&D 투자현황에 대한 통계조사를 진행해 오고 있다. 이날 양측이 공개한 자료에 따르면 미국 제약협회 회원사들의 경우 지난해 총 503억 달러를 R&D에 투자한 것으로 나타나 2007년도의 479억 달러에 비해 5%가 증가한 것으로 나타났다. 반면 버릴&컴퍼니측이 집계한 미국 제약협회 비 회원사 R&D 투자금액 규모는 149억 달러에 달해 한해 전의 153억 달러보다 소폭감소한 것으로 파악됐다. 미국 제약협회와 버릴&컴퍼니社는 “대다수 업종들이 현상유지에 급급한 현실 속에서도 제약기업들은 R&D 투자금액의 대부분 몫을 미국 국내에서 집행하면서 미국경제에 크게 기여하고 있다”고 강조했다. 한 예로 미국 제약협회 회원사들의 경우 전체 R&D 투자금액의 70% 가량을 자국 내에서 집행하고 있을 정도라는 것. 이와 관련, 매사추세츠대학 경영대학원(와튼스쿨)의 로튼 R. 번즈 박사팀과 아치스톤 컨설팅社가 최근 진행했단 한 연구결과에 따르면 미국의 제약‧생명공학기업들이 자국 내에서 R&D에 투자하는 금액은 지난 2006년 현재 고용인력 1인당 약 6만5,000달러에 달하는 것으로 집계된 바 있다. 이 수치는 지난 2000~2004년 기간 중 전체 업종 평균치와 비교하면 8배 정도나 높은 수준의 것이다. 게다가 제약‧생명공학기업들이 같은 해 미국 국내총생산(GDP)에 직접적으로 기여한 몫이 885억 달러에 달해 전체 업종 평균치를 3배나 상회한 것으로 분석됐었다. 미국 제약협회의 빌리 타우진 회장은 “제약‧생명공학기업들이라고 해서 최근의 경제위기에 따른 도전요인들에 대해 면역력을 확보하고 있는 것은 결코 아니다”면서도 “질병과의 전쟁을 위해 우리가 매일매일 전개하고 있는 노력(important work)은 중단되어선 안될 것”이라고 강조했다. 한편 미국의 제약‧생명공학기업들은 현재 항암제 750여개, 심혈관계 질환 및 뇌졸중 치료제 312개, 항당뇨제 150개, AIDS 치료제 109개, 알쯔하이머 및 치매 치료제 91개 등 총 2,900개 이상의 신약개발 프로그램을 진행 중이다.

이덕규 2009.03.12
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경제위기에 스위스 제약산업도 ‘스르르’

세계 제약업계에서 볼륨 이상으로 중요하고도 각별한 위치를 차지하는 국가인 스위스의 제약시장조차 최근의 글로벌 경제위기에 따른 여파를 피해가지 못하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 4/4분기의 성장률이 적잖이 둔화되었을 뿐 아니라 수출의 경우 2008년 11월 실적이 한해 전 같은 달에 비해 11.3%나 급감한 것으로 파악되었을 정도. 이 같은 사실은 현지에 진출해 있는 외자기업들의 자회사에서부터 스위스에 본사를 두고 있는 업체들에 이르기까지 다수의 회원사를 확보하고 있는 양대 제약관련단체들로 꼽히는 스위스 연구중심제약기업협회(Interpharma)와 스위스 제약‧화학산업협회(SGCI Chemie Pharma Schweiz)가 최근 공개한 자료를 통해 밝혀진 것이다. 양 협회에 따르면 스위스 제약시장은 지난해 5.3% 확대되면서 총 47억2,000만 스위스프랑 상당(공장도가 기준)을 기록한 것으로 나타났다. 2007년도의 경우 스위스 제약시장은 6.5% 성장한 44억8,000만 스위스프랑(38억6,000만 달러) 볼륨을 형성했었다. 이처럼 성장세가 주춤해진 양상을 보인 것은 지난해 3월 단행되었던 대대적인 약가인하가 상당부분 영향을 미친 결과로 풀이되고 있다. 덕분에 의료비 지급단체들은 9,300만 스위스프랑의 비용을 절감할 수 있었던 것으로 파악됐다. 스위스는 올해에도 후속 약가인하 조치의 단행을 앞두고 있는 상태이다. 수출‧입의 경우 제약 및 화학산업 부문은 지난해 4/4분기 스위스 전체 무역액 가운데 3분의 1 정도를 점유했던 것으로 분석됐다. 또 지난해 제약 및 화학산업 부문 총 수출액은 61억 스위스프랑이 증가한 337억 스위스프랑을 기록한 것으로 집계됐다. 그러나 4/4분기 수출증가율은 2.2%로 떨어졌으며, 제약업으로 범위를 한정할 경우에도 3/4분기에는 10.4%에 달했던 성장률이 4/4분기에는 2.2%로 급감한 것으로 조사됐다. 스위스 의약품의 최대 수출국가는 독일이어서 점유율이 15.3%에 달했던 것으로 나타났으며, 수입의 경우에도 독일의 비중이 26.6%에 이르러 한층 높은 수치를 내보였다. 한편 제네릭 대체율은 의사와 환자들의 거부감이 여전히 불식되지 못하고 있는 현실 속에서도 70%대에 달해 유럽 평균치를 웃돌고 있는 것으로 파악됐다. 양 단체는 BT 의약품 분야에서 바이오시밀러(biosimilar) 제형이 엄청난 잠재력을 내포하고 있는 만큼 전체적인 시장의 성장을 견인하는 데도 결정적인(net braking) 영향을 미칠 수 있을 것이라고 보고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.03.11
글로벌

FDA, 다께다 ‘액토스’ 후속신약 추가자료 주문

일본 다께다약품이 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘SYR-322’(알로글립틴)의 미국시장 데뷔가 더욱 지연될 수 밖에 없을 전망이어서 주가가 급락하는 등 여파가 나타나고 있다. ‘SYR-322’는 그렇지 않아도 다께다측이 미국 FDA에 허가를 신청했지만, 허가 검토절차가 거듭 미뤄져 왔던 상태. 그러나 FDA는 심혈관계 위험도를 평가한 임상자료의 통계적 요건이 불충분하다는 이유로 지난 6일 또 다시 추가자료 제출을 요구해 왔다. 아울러 다께다측이 혈관 안전성 시험을 추가로 실시할 경우 협력할 의사가 있음을 통보했다. ‘SYR-322’라면 다께다측이 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 뒤를 이을 후속약물로 개발에 심혈을 기울여 왔던 미래의 기대주! 이 때문인듯, 다께다는 지난 9일 주가가 한때 13.1%까지 뒷걸음질치며 약세를 면치 못했다. 이와 관련, FDA는 이미 통보된 허가심사 종료시점인 오는 6월 26일은 변경되지 않을 것이라고 밝히고 있다. 그럼에도 불구, ‘SYR-322’의 허가신청서에 재차 보완요구가 뒤따름에 따라 미국시장 출시예정일에 적잖은 영향을 배제할 수 없게 되었다는 전망이 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. FDA는 지난해 10월 다께다측에 대해 내부사정으로 인해 당초 ‘SYR-322’의 심사종료 목표일인 10월 27일까지 심사를 완료할 수 없으며, 올해 6월 26일로 연장한다고 통보한 바 있다. 그러나 이번에 FDA가 통보한 것은 허가신청 자료를 지적한 것으로 이전의 상황과는 크게 다르다는 지적이다. ‘SYR-322’의 임상시험 데이터와 관련해 지난해 12월 실시된 새로운 당뇨병 치료제의 심혈관계 위험평가에 대한 지침의 통계학적 요건을 충분하게 충족시키지 못했음을 언급하고 있다는 것. 또 다께다측이 심혈관계 위험에 대한 추가 안전성 시험을 추가로 실시하고자 하는 경우 협력할 용이가 있음을 밝히고 있다. 현 단계에서 상세한 내용은 알려지지 않았으나, 추가시험을 요구하는 통보는 없었던 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, FDA가 통계학적 요건을 충족시키지 못했다고 판단한 것은 ‘SYR-322’의 임상시험 자료가 불충분하다는 것과 동일하다고 볼 수 있어 향후 추가적인 임상시험의 실시가 불가피할 가능성이 높아보인다는 관측에 무게가 실리고 있다는 후문이다. ‘SYR-322’의 추가적인 임상시험이 실시될 경우 아무래도 허가시기의 대폭적인 지연이 불가피할 전망이다.

이탁영 2009.03.11
글로벌

J&J‧노바티스, 가장 존경받는 제약사 선정

존슨&존슨社와 노바티스社가 미국의 경제전문지 ‘포천’誌(Fortune)가 뽑은 제약업 부문 가장 존경받는 기업으로 선정됐다. 이번 선정결과는 오는 16일 발간될 ‘포천’ 최신호에 게재되어 공개될 예정이다. ‘포천’은 각 업종별로 고위급 경영자들과 애널리스트들을 선정위원으로 지명한 후 인간관리, 기업자산 활용도, 사회적 책임감, 재정적 건전성, 장기적 투자전망, 제품 및 서비스의 질, 글로벌 경쟁력, 혁신성, 경영의 질 등 총 9개 항목에 걸쳐 기업별 점수를 부여하는 방식으로 올해까지 12년째 업종별 및 전체 순위를 선정해 오고 있다. 그 결과 존슨&존슨社와 노바티스社는 각각 7.31점‧7.05점을 얻어 1위 및 2위의 영예를 차지했다. 양사는 지난해에 이어 올해에도 1위 및 2위를 수성한 것으로 나타났다. 특히 존슨&존슨社는 반에서 1등을 차지했을 뿐 아니라 전교(전체업종) 석차에서도 5위에 올랐을 뿐 아니라 제약기업들 가운데 유일하게 ‘톱 50’에 포함되는 기염을 토했다. 이들의 뒤를 이어 애보트 래보라토리스社가 3위(6.78점‧지난해 4위), 머크&컴퍼니社가 4위(6.67점‧3위), 글락소스미스클라인社가 5위(6.48점‧6위) 등의 순으로 ‘톱 5’ 리스트에 이름을 올렸다. 또 암젠社가 6위(6.47점‧8위), 아스트라제네카社가 7위(6.18점‧10위), 일라이 릴리社가 8위(6.03점‧5위), 와이어스社가 9위(5.89점‧9위), 베링거-인겔하임社가 10위(5.68점‧13위), 사노피-아벤티스社가 11위(5.56점‧15위), 쉐링푸라우社가 12위(5.37점‧14위), 화이자社가 13위(5.25점‧12위) 등으로 순위권에 포함됐다. 존슨&존슨社의 경우 ‘포천’은 제약기업으로 분류해 화장품 및 생활용품 부문에서는 랭킹 집계대상에 포함되지 않았다.

이덕규 2009.03.11
글로벌

릴리, ‘에비스타’ 제네릭 발매 시도에 빗장

일라이 릴리社는 미국 인디애나州 남부지방법원이 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 대해 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)의 제네릭 제형을 발매하지 못하도록 제동을 걸었다고 9일 발표했다. 현재 진행 중인 ‘에비스타’의 특허소송이 타결되기 전까지 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 일시적 제한명령(temporary restraining order)을 내렸다는 것. 미국 증권거래법에 따르면 일시적 제한명령은 피고에게 통지하고 항변할 기회를 허용하는 잠정적 금지명령(preliminary injunction)과 달리 원고의 일방적인 신청에 의해 승인절차가 이루어진다는 점에서 차이가 있는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 릴리는 테바를 상대로 ‘에비스타’의 특허침해 소송을 제기한 상태이다. 그러나 테바측은 특허소송이 타결되기 이전에 ‘에비스타’의 제네릭 제형 발매를 강행할 방침임을 굽히지 않고 있는 것으로 알려져 왔다. 테바측은 ‘에비스타’와 관련한 3가지 특허내용의 타당성에 대해 의견을 달리하고 있는 입장이다. 이들 3가지 특허는 유효시한이 각각 오는 2012년과 2014년 및 2017년까지이다. 일라이 릴리社의 로버트 A. 아미티지 법무담당 부회장은 “테바측의 ‘에비스타’ 특허에 대한 도전은 실효를 거두지 못할 것이며, 소송에서 우리가 승리를 얻게 될 것으로 본다”고 밝혔다. 아울러 ‘에비스타’의 지적재산권을 보호하기 위해 가능한 모든 조치를 실행에 옮길 것이라고 덧붙였다. 아미티지 부회장은 또 “우리의 소임은 혁신적인 신약을 개발해 환자들이 이로부터 수혜받을 수 있도록 하는 것”이라며 “특허를 보호받는 것이야 말로 그 같은 소임을 완수하기 위해 가장 중요한 일”이라고 강조했다.

이덕규 2009.03.11
글로벌

와이어스‧쉐링푸라우 후속타 사노피‧BMS 들먹

와이어스社와 쉐링푸라우社를 맞고 튀어오른 공이 다음 번에는 어디로 튈 것인가? 지난 1월말 화이자社와 와이어스社가 총 680억 달러 규모의 빅딜에 합의한 데 이어 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社가 441억 달러대 통합에 전격합의했다는 깜짝쇼가 9일 전파를 탐에 따라 누가 뜬금뉴스(?) 제 3탄의 주인공이 되어 “우리 결혼했어요”를 외칠 것인지에 글로벌 제약업계의 비상한 관심이 집중되고 있다. 머크&컴퍼니와 쉐링푸라우의 합의가 화이자‧와이어스 빅딜 이후 두달이 채 지나지 않은 시점에서 성사되자 이것이 또 다른 대형 M&A를 부르는 촉매제로 작용할 개연성이 농후해졌다는 관측에 무게가 실리고 있기 때문. 특히 이 같은 관측은 글로벌 경제위기로 대다수 제약기업들의 주가(株價)가 바닥권으로 떨어진 것이 현실이어서 더욱 설득력을 얻고 있다는 지적이다. 심지어 한 애널리스트는 “바로 지금 모종의 액션플랜을 실행에 옮기지 못할 경우 자칫 절호의 기회를 잃는 격이 될 수 있다는 우려감이 제약기업들 사이에 팽배해질 것으로 보인다”고 분석했다. 즉, 빅딜을 통해 회사의 파워를 충전하면서도 재직인력과 R&D 소요자금 규모는 오히려 줄일 수 있는 효율적인 다운사이징이 가능한 시점이 바로 지금이라는 것이다. 이 같은 기류 속에 상당수 애널리스트들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)를 유력한 M&A 후속타자로 언급하기 시작한 것으로 알려졌다. 9일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 BMS株가 한때 5% 가까이 뛰어오른 것도 M&A와 관련한 돌발기류의 형성과 무관치 않다는 관측이다. 사실 BMS株는 최근 12개월 동안 13% 정도 뒷걸음질친 상태였다. 일부 애널리스트들은 지난 2007년 당시에도 BMS와 관련한 M&A 루머가 고개를 들었지만 끝내 허무개그(?)로 귀결되었던 사노피-아벤티스社의 동향을 예의주시하면서 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 아스트라제네카社 등에도 촉각을 곤두세우기 시작한 것으로 전해지고 있다. 이 중 사노피는 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 관련해 BMS와 긴밀한 혈맹관계를 유지해 왔던 제약기업이다. 그러나 정작 당사자들은 “항간의 루머와 관련해 언급할 수 없다”며 한목소리로 입장표명을 유보하는 신중한 자세를 견지해 궁금증을 증폭시키고 있다는 후문이다. 다만 사노피-아벤티스社의 크리스 비바커 회장은 덩치 큰 M&A를 실행할 가능성을 배제하지 않은 바 있다. 반면 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장과 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 최근 공식석상에서 빅딜을 추구하기보다 제품력 수혈을 위한 중간 규모급 M&A를 지향할 것이라며 속내를 공표한 바 있다는 지적이다. 위티 회장의 경우만 하더라도 5,000만 달러대에서 많아야 수 십억 달러 수준의 M&A 파트너를 물색할 것이라며 구체적인 기준선까지 제시했을 정도. 그럼에도 불구, 돌발적으로 형성된 M&A 이상기류 속에 빅딜로 돌아설 가능성을 배제할 수 없다는 일부의 예측에도 귀를 기울여야 할 것이라는 목소리에 볼륨이 실리고 있는 것으로 알려지고 있다. 과연 빅딜의 바통이 어디로 넘겨질 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2009.03.10
글로벌

日 외자기업 38%가 “일본시장 중시”

현재 일본에 진출해 있는 외자기업의 38%가 향후에도 일본시장을 매우 중시할 것이라는 생각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 국제적 컨설팅회사인 부즈&컴퍼니社에 의해 최근 실시된 설문조사에서 밝혀진 것이다. 반면 일본 내 주요 제약기업의 27%와 중소제약기업의 18%만이 글로벌 사업확장을 강조한 것으로 나타나 상당한 대조를 보였다. 이번 설문조사는 일본 및 외자계 제약기업 248곳을 대상으로 지난해 11월 우편을 통해 실시되었는데, 주요 설문항목으로 향후 10년간의 경영전략을 묻는 내용이 포함되어 있다. 10년 후 일본시장 중요도와 관련, 매출액 2,000억엔 이상의 일본 제약기업들의 경우 전체의 27%, 그리고 매출액 2,000억엔 이하의 제약기업 가운데서는 18%가 "중요시 할 것"이라고 답변한 반면 외자기업의 38%가 일본시장을 중시할 것이라고 답변해 적잖은 시각의 차이를 드러냈다. 또 향후 추구하고자 하는 전략적 방향에 대해서는 주요 일본기업의 38%가 "해외 중심"이라고 답변했으나, 중소제약기업들의 경우에는 다수가 별다른 반응을 나타내지 않았다. 다만 23%만이 일본시장을 중심으로 사업을 확장하겠다고 응답했다. 한편 향후 10년 동안 중요한 전략적 과제로는 일본기업과 외자기업 모두 "제품 파이프라인"이라고 응답한 비율이 가장 높게 나타나 신약개발이야말로 가장 당면한 과제임을 시사했다.

이탁영 2009.03.10
글로벌

머크&컴퍼니‧쉐링푸라우 통합 전격합의

머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 양사의 이사회가 전원일치로 통합을 승인했다고 9일 전격 발표했다. 현금 44%와 주식 등을 합쳐 총 411억 달러 규모로 머크측이 쉐링푸라우社를 인수키로 의견을 같이했다는 것. 통합을 마친 후 회사이름은 ‘머크’를 사용키로 했다고 덧붙였다. 그렇다면 쉐링푸라우社의 M&A 루머가 지난주 말부터 증권街에서 고개를 들었으나, 머크&컴퍼니社와 함께 후보자로 거론되었던 존슨&존슨社에 좀 더 무게가 실렸음을 상기할 때 적잖이 예상밖의 결론으로 귀결된 셈이다. 그러고 보면 머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장은 지난 1월 초 뉴욕에서 열렸던 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 석상에서 공격적인 M&A 의지를 공표한 바 있다. 다만 당시 쉐링푸라우는 M&A 시나리오 후보자群에 포함되어 언급되지 않았었다. 머크&컴퍼니社는 그 동안 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브) 및 ‘제티아’(에제티미브)와 관련해 쉐링푸라우측과 긴밀한 제휴관계를 유지해 왔다. 합의案에 따르면 쉐링푸라우측 주주들은 현재 보유한 주식 한 주당 머크株 0.5767株와 함께 현금 10.50달러 등 사실상 총 23.61달러를 지급받게 됐다. 이는 지난 6일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우株의 마감가격에 34%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이며, 최근 30일 동안 양사 주식의 평균 마감가를 기준으로 할 경우를 기준으로 하면 대략 44%의 프리미엄을 인정해 준 셈이다. 오는 4/4분기 중으로 예상되는 통합절차가 마무리되면 머크측 주주들은 통합된 회사의 지분 68%를, 쉐링푸라우측 주주들은 32%를 각각 보유하게 될 전망이다. 또 통합절차를 마친 후에는 머크측의 클라크 회장이 새로운 회사의 회장 겸 최고경영자(CEO)를 맡고, 쉐링푸라우측의 프레드 핫산 회장은 통합案이 마무리될 때까지 적극 참여해 역할을 수행키로 했다. 클라크 회장은 “글로벌 차원에서 본 규모와 보유제품들의 성장가능성, 다양성 확보 등을 감안해 통합案이 합의에 이르게 된 것이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 핫산 회장은 “외부환경의 변화가 빠르게 진행되고 있는 현실을 배경으로 최적의 시기에 최적의 계약이 성사된 셈”이라고 평했다. 한마디로 환경변화에 따른 엄청난 충격을 충분히 흡수할만한 규모의 경제(a critical mass)를 확보한 새로운 회사가 탄생하게 되었다는 것이다. 머크&컴퍼니社의 에이미 로즈 대변인은 “통합에 합의한 직후부터 최소한 당분간은 신규채용을 동결키로 했다”며 “양사가 통합을 마무리지은 이후에도 쉐링푸라우 재직자들 가운데 대다수는 현직을 유지하게 될 것”이라고 내다봤다. 그러나 중‧장기적으로는(eventually) 통합된 회사에서 미국 이외 지역의 재직자들을 중심으로 15% 정도의 인원이 감축될 것으로 예상하고 있다고 설명했다. 아울러 통합을 통해 오는 2011년경까지 매년 35억 달러 안팎의 비용절감 효과가 가능할 것으로 보인다고 덧붙였다. 머크&컴퍼니社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 피터 S. 킴 부회장은 “쉐링푸라우가 BT 분야에서 보유한 괄목할만한 R&D 인프라가 우리의 제품 파이프라인 구축에 큰 힘을 실어줄 수 있을 것”이라며 “양사의 상호보완적 역할 수행을 통해 제약업계 최고의 제품력을 보유할 수 있게 될 것으로 믿는다”고 강조했다. 한편 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 및 개발이 ‘현재진행형’인 ‘레미케이드’의 후속신약 기대주 골리뮤맙(golimumab)과 관련해 쉐링푸라우측과 파트너 관계를 유지해 왔던 탓에 당초 머크측보다 오히려 유력한 M&A 파트너로 거론되었던 존슨&존슨社의 경우 전격적인 통합 합의로 교통정리가 필요할 전망이다. 이와 관련해 클라크 회장은 존슨&존슨측과 협의를 진행할 방침임을 언급했다.

이덕규 2009.03.10
글로벌

와이어스 바통 쉐링푸라우에 인계 루머

지난 6일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우社의 주가가 오후 한때 8% 이상 치솟아 거래되는 이상열기를 내보였다. 실제로 이날 쉐링푸라우 주식은 8% 오른 17.63달러에 마감되는 호조를 보였다. 이처럼 쉐링푸라우株가 최근 한달 새 최고치까지 치솟으면서 돌연 활기를 띈 것은 존슨&존슨社 및 머크&컴퍼니社가 인수를 검토하고 있을 가능성을 시사하는 루머가 고개를 들었기 때문으로 풀이되고 있다. 쉐링푸라우社와 관련한 증권街의 M&A 루머는 이전에도 여러 차례 불거진 바 있지만, 이번에도 그 진위 여부에 관심이 쏠리게 하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 존슨&존슨社는 자회사인 센토코社를 통해 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)를 쉐링푸라우측과 코마케팅하고 있을 뿐 아니라 장차 ‘레미케이드’의 후속약물로 개발이 진행 중인 신약후보물질 기대주 골리뮤맙(golimumab)과 관련해서도 파트너 관계를 구축하고 있는 상태이다. 머크&컴퍼니社 또한 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브) 및 ‘제티아’(에제티미브)와 관련해 긴밀한 제휴관계를 유지해 왔던 입장이다. 그러나 상당수 애널리스트들은 항간의 루머가 현실화할 경우 존슨&존슨측을 좀 더 실현가능성이 높은 후보자로 지목하고 있다는 후문이다. 머크&컴퍼니의 경우 현재로선 쉐링푸라우를 완전인수하는 데 어려움이 따를 것이라 사료되기 때문이라는 것. 쉐링푸라우는 지난달 3일 공개된 4/4분기 경영실적이 17% 증가한 43억 달러를 기록했음에도 불구, 효용성 논란이 고개를 듦에 따라 핵심제품인 ‘바이토린’의 매출이 크게 감소한 데다 올해에도 지난해 실적을 밑돌 것으로 예측했었다. 아울러 지난해 4월 초에는 생산성 향상과 총 15억 달러 안팎의 비용절감을 위한 대대적 구조조정 플랜을 실행에 옮길 계획임을 발표해 일각에서 제 2의 턴어라운드(Turnaroud)에 착수하는 것이 아니냐는 관측을 제기한 바도 있다. 그럼에도 불구, 프레드 핫산 회장은 4/4분기 및 2008 회계연도 경영실적을 공개하면서 “임상 3상이 진행 중이거나 허가가 검토 중인 신약후보물질들만도 12개에 달하는 데다 당장은 특허만료에 따른 영향도 없다”며 강한 자신감을 언급했었다. 한편 정작 당사자들인 이들 3개 메이커들은 이번에 불거진 항간의 루머와 관련해 구체적인 입장표명을 삼가고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.03.09
글로벌

로슈, 인수조건 상향조정 분위기 반전?

제넨테크社에 대한 적대적 (지분) 공개매수를 강행해 왔던 로슈社가 결국 인수조건을 상향조정하고 나서 분위기 반전 가능성이 주목되고 있다. 그 동안 제넨테크가 로슈측 공개매수 제안이 일방적일 뿐 아니라 회사의 가치를 평가절하한 수준의 것에 불과하다며 주주들에게 주식을 처분하지 말아줄 것을 권고해 왔기 때문. 지난달 23일에도 제넨테크측 이사회 특별위원회는 주주들에게 공개매수 제안에 응하지 말 것을 권고하는 공식입장을 내놓은 바 있다. 로슈측은 미보유 지분 44%에 대해 한 주당 93달러‧총 475억 달러로 인수조건을 상향조정하고, 마감시한도 오는 20일 자정(뉴욕시간 기준)까지로 연장한다고 지난 6일 발표했다. 원래 로슈측은 오는 12일 자정을 시한으로 한 주당 86.50달러‧총 420억 달러 조건의 공개매수를 진행해 왔다. 이날 발표 하루 전인 5일까지 로슈측은 공개매수를 통해 약 50만株를 추가로 확보한 상태였다. 따라서 로슈측이 내놓은 새로운 제안은 당초의 조건보다 7.51% 상향조정된 수준의 것이다. 프란쯔 B. 휴머 회장은 이날 “제넨테크 지분을 보유한 주주들과 협상을 진행해 오면서 공개매수 절차가 순조롭게 종료될 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 됐다”며 “우리의 제안에 대한 제넨테크 주주들의 참여도를 극대화시키기 위해 새로운 조건을 제시하게 된 것”이라고 설명했다. 그는 또 “우리는 상향조정된 조건에 소요될 자금도 신속하게 조성해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 로슈측의 새로운 제안과 관련, 제넨테크 이사회 특별위원회는 “새로운 제안에 대해 빠른 시일 내에 공식입장을 내놓겠다”는 반응을 보여 귀추가 주목되게 하고 있다. 한편 상당수 애널리스트들은 로슈측이 내놓은 새로운 제안이 제넨테크측 주주들을 설득하는데 긍정적으로 작용할 것이라는 관측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다. 반면 일부 애널리스트들은 제넨테크측 주주들이 내심 최소한 한 주당 92달러 이상의 조건을 원해 왔다며, 우호적인 공개매수 절차의 진행을 위해서는 금액수준을 좀 더 올려야 할 필요성을 제기하고 있다는 후문이다. 가령 한 주당 95달러 이상의 조건이 제시될 경우 다음달 중순경 항암제 ‘아바스틴’(트라스투주맙)의 초기 직장결장암 효능평가 임상시험 결과가 공개되기 이전에도 주주들이 제안에 응할 가능성이 높아 보인다는 것이다. 실제로 제넨테크측은 한 주당 112달러‧총 520억 달러 정도의 조건을 염두에 두고 있는 것으로 알려져 왔다.

이덕규 2009.03.09
글로벌

英 NICE, 바이엘 ‘자렐토’ 급여적용 권고

영국에서 의약품 효용성을 심사하는 정부기구인 NICE가 바이엘-쉐링 파마社의 새로운 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택을 적용할 것을 권고하고 나섰다. 즉, 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 후 자칫 치명적일 수 있는 혈전 생성을 예방하기 위해 환자들이 ‘자렐토’를 복용할 때 국가가 약제비를 지원하는 것이 바람직해 보인다는 것이다. 이 같은 사실은 바이엘-쉐링측이 5일 외부에 공개함에 따라 알려진 것이다. 바이엘-쉐링측은 NICE의 결정에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘자렐토’라면 바이엘-쉐링측이 존슨&존슨社와 공동으로 개발을 진행한 끝에 2007년 10월 허가를 신청한 후 지난해 10월 초 EU 집행위원회로부터 최종허가를 취득했던 신약. 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린注)와 경쟁하면서 장차 한해 20억 유로(25억 달러)대 매출을 올릴 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 기대주이다. 참고로 ‘로베녹스’는 지난해 27억3,800만 유로의 매출실적을 기록한 바 있다. ‘자렐토’는 미국시장의 경우 지난해 6월에야 허가신청서가 제출되었고, 오는 19일 FDA 자문위원회가 심의를 진행할 예정으로 있다. 바이엘-쉐링측에 따르면 NICE는 다음달 NHS에 ‘자렐토’와 관련한 최종 가이드라인을 제출할 예정이다. 또 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC)의 경우 이미 ‘자렐토’를 NHS 적용대상으로 포함시켰다는 게 바이엘-쉐링측의 설명이다. 한편 ‘자렐토’는 총 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 사망자 발생률을 49~79%까지 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다. 게다가 고정용 용량을 1일 1회 경구복용하면 되므로 주사제 타입과 달리 지속적인 모니터링을 필요로 하지 않는다는 점도 ‘자렐토’의 비교우위 요인으로 꼽히고 있다. 정맥혈전색전증은 영국에서 매년 원내 전체 사망자 수의 10% 안팎에 달하는 2만5,000~3만2,000명에 주된 원인을 제공하는 증상으로 추정되고 있다. 그렇다면 AIDS나 유방암, 교통사고 등으로 인한 사망자 수를 상회할 정도의 수치이다.

이덕규 2009.03.06
글로벌

닛산화학‧데이진, 심방세동 신약 BMS와 제휴

일본 닛산화학社와 데이진 파마社는 심방세동 치료제로 공동개발을 진행해 왔던 신약후보물질 ‘NTC-801’과 관련, 일본을 제외한 모든 국가의 독점적 개발권 및 발매권을 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 제공키로 합의했다고 5일 발표했다. 이에 따라 닛산화학과 데이진 파마는 계약성사금으로 4,000만 달러를 우선 받게 됐으며, 추후 개발단계에 따라 최대 총 1억7,000만 달러의 지급을 보장받았다. 아울러 제품발매로 이어졌을 경우 매출실적에 따른 로열티로 최대 1억7,500만 달러를 추가로 건네받을 수 있게 됐다. 그 대신 닛산화학과 데이진 파마는 ‘NTC-801’의 원료를 BMS측에 공급키로 했다. 이와 관련, 'NTC-801'은 닛산화학에서 개발한 심방세동 치료제 신규조성물질이다. 아세틸콜린 감수성 칼륨채널을 억제함에 따라 심방에 선택적으로 작용하고, 이를 통해 부작용을 수반하지 않으면서 심방세동을 저해하는 메커니즘을 지닌 약물로 알려지고 있다. 데이진 파마측의 경우 지난 2005년 일본에서 ‘NTC-801’에 대한 독점개발 및 발매권을 확보했었다. 현재 ‘NTC-801’은 일본에서 임상 1상 시험이 진행 중에 있다. 한편 심방세동은 고령인구의 확대추세에 따라 앞으로 환자수가 증가일로를 치달을 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 분위기이다. 일본의 경우 오는 2015년에 이르면 심방세동 환자수가 100만명 수준에 달하고, 구미에서도 줄잡아 840만명에 이를 것이라는 추정이 나오고 있을 정도다.

이탁영 2009.03.06
글로벌

2020년 ‘제약’ 영업인력 ↓ 임상인력 ↑

현재 제약산업에서 영업 및 마케팅 부문의 역할이 앞으로 10여년 뒤에는 크게 축소될 것이라는 전망이 나왔다. 제약 마케팅 자체가 이미 ‘매스 마케팅’(mass marketing)에서 ‘타깃 마케팅’(target marketing)으로 무게중심을 옮겨가고 있기 때문이라는 것. 세계적인 회계법인이자 컨설팅업체로 국제적인 명성을 구축한 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC)는 지난달 말 공개한 ‘제약 2020년: 마케팅의 미래’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서는 “현재 메이저 제약기업들의 영업모델이 추후 보다 작고(smaller), 현명하고(smarter), 효율적인(effective) 형태로 대체되어 나갈 것”이라고 내다봤다. PwC에서 제약‧생명공학 부문에 자문하고 있는 조우 팔로 법률고문은 “제약업계에 프라이머리 케어(primary care)로부터 맞춤 치료제(specialty products) 위주로 권력이동이 눈에 띄기에 이르면서 필요로 하는 영업인력의 규모가 줄어들고 있다”고 지적했다. 특히 제약기업들이 약사나 간호사 등 임상적인 배경지식을 좀 더 충실하게 갖춘 전문인력들을 영업담당자로 충원하는 방식이 부각될 것이라고 팔로 고문은 예측했다. 아무래도 병리학과 대체요법 등에 대해 깊은 이해를 필요로 하기 마련인 맞춤 치료제 분야의 특성상 팜디(PharmDs)나 RNs(Registerd Nurse)이 전체 영업인력 가운데 점유하는 비중이 크게 증가할 수 밖에 없으리라는 것이다. 보고서는 또 현행 영업‧마케팅 모델은 갈수록 비효율성이 두드러지게 노정될 것이라고 주장했다. 비록 지금은 신약이 발매되어 나오면 첫해에 전체 매출의 절반 이상을 창출하는 원동력이 영업담당자들의 의사 방문활동이지만, 현재도 의사들 가운데 20%는 일체의 영업목적 방문을 불허하고 있는 데다 영업활동을 위한 의사 방문활동 자체도 예전에 비해 감소하고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 보고서는 “주요 제약시장에서 영업담당자들의 숫자가 이미 포화상태에 진입했을 뿐 아니라 영업인력의 증가율이 의사 수 증가율을 3배나 상회해 왔다”고 설명했다. 즉, 지난 1996년부터 2005년 사이에 미국의 영업인력 수는 10만명에 육박하는 수준으로 확대일로를 치달았던 반면 같은 기간에 의사 수는 불과 26%가 증가했을 뿐이라는 게 보고서의 지적이다. 아울러 미국에서 2004~2005년 기간 중 영업목적 방문 한건당 매출(dollar growth)도 23% 뒷걸음질쳤다고 덧붙였다. 그러고 보면 지난해 말까지 메이저 제약기업들이 글로벌 차원에서 총 60,000여명의 인력을 감축하면서 영업직과 마케팅직을 주요 타깃으로 삼았던 것도 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것이라고 보고서는 피력했다. 한편 보고서는 “상당수 제약기업들이 제품구색에 변화를 모색하고 있으며, 유전자학(genomics)이나 단백질공학(proteomics), 대사체학(metabolomics) 등 맞춤 치료제를 겨냥한 기술에 대한 투자에 주력하고 있다”면서 “영업과 마케팅 부문의 기능도 종전의 개별제품 중심에서 브랜드 중심으로 재편될 것”이라고 예상했다. 한 예로 개발이 ‘현재진행형’인 2,000여 신약후보물질들 가운데 최소한 400개 정도가 BT 드럭이거나 단백질에 기초한 약물들이라고 보고서는 근거를 제시했다. 이에 따라 오는 2020년에 이르면 맞춤 치료제 부문의 글로벌 마켓 규모가 지금보다 2배 이상 확대되면서 지난 2007년 당시 처방약 부문의 시장볼륨에 비견할만한 수준을 형성하게 될 것이라고 보고서는 강조했다.

이덕규 2009.03.06
글로벌

中 항암제 시장 年 22% 확대 36억$ 볼륨

중국의 항암제 시장이 연평균 20% 이상의 고속성장을 거듭함에 따라 지난 2007년도의 경우 255억 위안(36억 달러)에 가까운 볼륨을 형성했던 것으로 추정됐다. 위생부(衛生部)가 최근 공개한 ‘2008년 중국 항암제 시장 보고서’에 따르면 중국의 병원용 의약품시장에서 항암제 부문의 매출이 지난 2003년부터 2005년에 이르는 기간 동안 연평균 24.53%의 성장을 지속했던 것으로 나타났다. 그 후 국가적 차원에서 부패 퇴치가 활발히 전개되고, 이와 관련한 국가정책이 영향을 미친 결과로 2006년에 들어 11.10% 확대로 잠시 주춤했던 항암제 시장은 2007년 들어 22.24%로 예의 성장세를 회복함에 따라 이 해에 254억5,000만 위안(36억3,000만 달러) 규모에 도달한 것으로 조사됐다. 보고서에서 제시된 통계치들은 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA) 산하 직속기관인 남방의료경제정보연구원(NFIMEI)에 의해 집계된 것이다. 위생부에 따르면 현재 중국에서는 매년 약 212만7,000명의 환자들(양성 및 악성 포함)이 암을 진단받고 있으며, 이 중 106만명 가량은 암을 초회 진단받은 환자들일 것으로 잠정추계됐다. 특히 도시와 지방을 불문하고 가장 빈도높은 사망원인으로 부각되기에 이른 것으로 나타났다. 암 사망률이 도시지역의 경우 10만명당 140.47명(21.82%), 농촌지역의 경우 10만명당 111.57명(16.50%)에 달하고 있다는 국가통계가 나왔을 정도라는 것이다.

이덕규 2009.03.06
글로벌

인도 제약기업 샤슨 “일본시장 공략”

인도의 메이저 제약원료업체로 알려진 샤슨 케미칼&드럭社(Shasun Chemicals and Drugs)의 미셀 스판올 부사장이 지난 3일 기자회견에서 일본시장 공략을 선언하고 나섰다. 이미 지난해 일본법인 ‘샤슨재팬’을 설립한 데 이어 앞으로 위탁연구와 고품질 원료 및 중간체 제조에 이르기까지 전면적인 사업행동을 개시하겠다는 것. 그는 올해 매출액 목표가 700만 달러이며 일본기업과의 제휴도 염두에 두고 있다고 밝혔다. 샤슨은 지난 1976년 첸나이에서 제네릭의약품 원료 및 중간체 제조업체로서 설립되었으며, 2007년 매출액은 2억2,000만 달러에 달하고 있다. 특히 비 스테로이드성 소염진통제인 이부프로펜 생산량은 연간 4,000~5,000톤에 달해 세계 1위를 차지하고 있다. 지난 2001년 위탁연구와 제조분야로 사업을 특화한 후 신규화합물의 초기 개발단계에서부터 API (주원료)의 제조를 담당하는 비즈니스 모델로 전환했다. 2006년에는 프랑스 화학기업 로디아社(Rhodia)의 의약품 제조부문을 인수했으며, 제약기업과 직접적으로 경쟁하지 않는 분야의 서비스에 주안점을 두고 개발‧제조‧기술 등 3개 부문을 핵심 비즈니스로 사업을 전개해 왔다. 일본시장 공략과 관련, 샤슨측은 매사추세츠공과대학(MIT) 스테판 L. 부하르트 교수가 개발한 할로겐화 아릴과 아민의 파라듐 촉매 결합 등 최신 기술력으로 차별화를 도모하고 있다. 스판올 부사장은 "일본의 시장규모는 600억 달러에 달해 큰 시장일 뿐 아니라 아웃소싱 경향이 두드러지고 있기 때문에 공급업자로서는 매력이 큰 시장"이라는 말로 일본시장 진입의 중요성을 강조했다. 그는 또 2005년 약사법 개정에서 의약품 제조의 전면위탁이 가능해졌기 때문에 일본 기업들은 높은 품질을 요구하는 경향이 있다고 분석했다. 샤슨의 모든 공장은 이미 FDA로부터 실사를 받았으며, 의약품‧의료기기기구(PMDA)로부터 외국 제조업체로서 인증을 받았다고 설명한 스판올 부사장은 "기술을 주도하는 제조업체로서 일본고객들의 요구를 충족시킬 수 있다"며 고품질 제품을 제공하는데 강한 자신감을 보였다. 아울러 원가측면에서도 글로벌 제조회사들에 비해 20~80%까지 인하가 가능하다는 장점을 제시했다.

이탁영 2009.03.05

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