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유방암 치료제 ‘허셉틴’ 위암에도 “胃力”

항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 기존의 표준요법제들과 병용투여한 결과 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 위암 환자들의 생존기간을 유의할만한 수준으로 연장시킬 수 있었다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 특히 로슈社의 제약사업부를 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장에 따르면 ‘허셉틴’이 유방암 이외의 암환자들에게도 생존기간 연장효과를 기대할 수 있을 것임을 입증한 것은 이번이 처음이다. 그렇다면 기존의 위암 치료 패러다임에 장차 획기적인 변화가 가능할 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 로슈측은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘허셉틴’의 임상 3상 시험결과를 18일 발표했다. 이에 따르면 ‘허셉틴’의 임상 3상 시험은 총 3,800명의 HER2 양성 위암 환자들을 테스트한 뒤 이 중 594명을 추려내 등록시킨 후 착수됐다. 피험자들은 수술이 불가능한 국소진행성, 재발성 및 전이성 HER2 양성 위암 환자들이었다. 연구팀은 이들을 무작위로 분류한 뒤 각각 기존의 표준요법제와 함께 ‘허셉틴’을 병용투여하거나, 표준요법제만을 단독투여했다. 이 때 ‘허셉틴’은 3주마다 6mg/kg 용량이 투여됐으며, 시험에 사용된 기존의 표준요법제들은 ‘젤로다’(카페시타빈) 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 및 시스플라틴이었다. 그 후 연구팀은 전체적인 생존률과 증상이 악화되지 않고 지속된 생존기간, 관해율 등을 비교평가했다. 이번 연구를 총괄했던 벨기에 루벵대학 의대의 에릭 반 퀴트셍 교수는 “위암이 말기에야 비로소 진단되는 경우가 빈번한 탓에 난치성 암의 하나로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 대 추후 이번 연구결과가 HER2 양성 위암을 치료하는데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 로슈측은 이번에 도출된 연구결과를 가까운 장래에 의학 관련 학술회의 석상에서 보다 소상한 내용을 공개할 예정이다. 한편 위암은 오늘날 세계 각국에서 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 매년 90만건 이상의 새로운 환자들이 위암을 진단받고 있는 것으로 추정되고 있다. 게다가 위암 환자들은 진단 후 평균 생존기간이 10개월 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2009.03.19
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새로운 심부정맥 치료제 FDA 승인 ‘성큼’

새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)의 FDA 허가취득이 빠르면 다음달 현실화할 수 있을 전망이다. 사노피-아벤티스社는 “FDA 심혈관‧신장약물 자문위원회가 찬성 10표‧반대 3표로 ‘물타크’에 대해 일시적 (non-permanent) 심방세동을 치료하는 약물로 허가를 권고하는 결정을 내렸다”고 18일 발표했다. 노먼 스탁브리지 심혈관‧신장약물 자문위원회 위원장은 “심방세동의 제 증상 재발을 지연시키는 데 ‘물타크’가 효과적인 약물이라는 사실은 이론의 여지가 없어보인다”고 말했다. 다만 사망률 및 이환률과 관련한 연구사례 2건이 결론에서 차이가 눈에 띈다고 덧붙였다. 이와 관련, 사노피측과 FDA도 ‘물타크’가 중증 심부전 환자들의 경우 사용을 삼가야 할 것이라는 데 동의를 표시했다. 그러나 FDA는 중증 심부전과 중등도 심부전을 구분짓는 문제와 관련해서는 좀 더 많은 정보가 필요하다고 입장을 밝혔다. 자문위원들도 사노피측이 ‘물타크’가 심혈관계 제 증상으로 인해 입원하거나 사망에 이를 위험성을 낮추는 데 효과적이라고 주장해선 안될 것이라고 피력했다. 사노피측은 심방세동 환자들에게서 불규칙한 심장박동이 정상적인 수준으로 회복되도록 돕고, 이를 유지시켜 주는 약물로 ‘물타크’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 한편 FDA는 ‘물타크’의 허가 여부에 대한 최종결론을 오는 4월 30일까지 도출할 전망이다. 심방세동은 오늘날 미국에서만 환자수가 줄잡아 250만명, 유럽(EU)에서는 이보다 더 많은 450만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있을 형편이다. 특히 최근 몇 년새 심방세동으로 인해 입원하는 환자들이 2~3배나 급증한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2009.03.19
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글락소 CEO, 블록버스터 의존전략 버려~

글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장이 컨슈머 헬스 및 백신 부문의 기업을 인수하거나, 파트너 관계를 구축하는데 주력해 나가겠다는 방침을 재확인했다. 위티 회장은 투자은행 코웬&컴퍼니社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 보스턴 매리오트 코플리 플레이스 호텔에서 개최한 제 29차 연례 헬스케어 컨퍼런스에 17일 참석해 빅딜에 관심이 없음을 다시 한번 언급하면서 이 같이 밝혔다. 차라리 내실을 다지는 보완적 성격의 M&A(bolt-on acquisitions)에 주력하는 것이 훨씬 나은 시나리오라는 것이다. 그러고 보면 위티 회장은 지난해에도 컨슈머 헬스케어 부문과 백신, 아시아를 비롯한 이머징 마켓 등을 공략하는데 주안점을 두어나갈 계획임을 수 차례 인터뷰를 통해 거듭 천명한 바 있다. 이날 컨퍼런스에서 위티 회장은 “글락소가 몇몇 블록버스터 드럭에 의존하지 않는 새로운 비즈니스 모델을 구축해 나가고 있다”고 설명했다. 즉, 제약기업들이 이제는 처방용 의약품에서부터 OTC, 백신을 아우르는 다양성을 확보해야 할 때라는 것. 아무래도 블록버스터 드럭과 처방약 부문에 집중하는 경영전략은 특허만료와 안전성 이슈의 돌출에 따른 리스크 부담으로부터 자유로울 수 없다는 게 이날 위티 회장의 지적이다. 이와 관련, 위티 회장은 글락소의 경우 백신 부문을 예로 들자면 치료용 백신 개발에 나서는 동시에 소아용 백신 분야에서도 기회를 모색하고 있다고 언급했다. 그는 또 개발도상국에서 제약기업을 인수하는 데도 많은 관심을 갖고 있음을 내비쳤다. 위티 회장은 “특허가 만료된 이후 제네릭 제품들의 도전에 수 십억 달러의 매출이 날아가버리는 상황에 다시는 직면하지 않을 것”이라는 말로 속내를 털어놓기도 했다. ‘사업모델의 재구성’에 나선 글락소의 추후 행보에 앞으로도 관심의 눈길이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2009.03.18
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日 아스텔라스, 미국 CV 테라퓨틱스 인수 포기

일본 2위의 제약기업인 아스텔라스社가 미국의 생명공학기업 CV 테라퓨틱스社(CV Therapeutics)에 대한 지분 공개매수를 종결짓고 인수제안을 철회한다고 지난 16일 발표했다. 이에 따라 아스텔라스의 적대적 인수 시도는 결국 실패로 귀결됐다. CV 테라퓨틱스를 매수해 미국시장에서 순환기계 치료제 영역을 강화할 계획이었던 아스텔라스측으로선 이번에 인수를 단념함에 따라 전략수정이 불가피해졌다. 아스텔라스측의 시도가 무산된 것은 미국 굴지의 메이저 생명공학기업이 길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)가 12일 ‘백기사’로 등장, 구원의 손길을 뻗치며 개입하고 나섬에 따른 것이다. 길리드 사이언시스측은 한 주당 현금 20.0달러‧총 14억 달러의 조건으로 인수에 합의키로 했음을 발표한 바 있다. 이는 11일 나스닥에서 CV 테라퓨틱스의 마감가격에 25% 프리미엄을 얹어준 것이자, 지난달 아스텔라스가 제시한 한 주당 16달러 인수안에 비해서도 25% 프리미엄이 붙은 가격이다. 이와 관련, 아스텔라스측은 지난 1월 27일 한 주당 16달러‧총 11억 달러의 조건으로 CV 테라퓨틱스를 매수하겠다고 제안했으나, CV 테라퓨틱스측은 일관되게 거부하는 입장을 고수해 왔다. 이에 아스텔라스측은 지난달 27일 직접 주주들을 상대하는 적대적 인수에 나섰고, 이달 6일에는 이사진을 전원 교체해서라도 인수를 강행할 계획이라고 공표했었다.

이탁영 2009.03.18
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AZ, 제네릭-프렌들리 獨서 인력감원 추진

아스트라제네카社의 독일 현지법인이 인력감원을 면밀히 검토 중인 것으로 나타났다. 독일에서 발간되는 유력신문 ‘디 벨트’紙(Die Welt)가 17일 보도한 바에 따르면 아스트라제네카 현지법인이 현재 총 1,300여명에 달하는 독일 내 재직인력 가운데 9%에 달하는 120여명을 감축하는 방안을 저울질하고 있음을 공개했다는 것. 감원이 확정되면 독일 현지법인이 소재해 있는 복부독일 슐레스비히-홀슈타인州의 베델 재직인력 중 관리직을 중심으로 올가을까지 실행에 옮겨지게 될 것으로 전해졌다. 이와 관련, 아스트라제네카 독일 현지법인의 헤닝 브로게만 사장은 “의료비 절감을 목적으로 제네릭 사용이 장려되고 있는 데다 경제적‧정치적 환경에도 어려움이 가중되고 있는 것이 최근 독일의 현실”이라는 말로 배경을 설명했다. 한편 아스트라제네카측은 본사 차원에서도 2007~2013년 기간 중 약 1만5,000여명에 이르는 대규모 인력 구조조정을 강구 중인 것으로 알려져 왔다. 현재 아스트라제네카에는 총 6만5,000여명의 인력이 재직하고 있다. 인력구성을 보면 유럽이 51%, 북미 32%, 아시아, 아프리카 및 대양주가 17% 등이다.

이덕규 2009.03.18
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J&J‧바이엘 새 항응고제 허가전망 허혈 모드?

FDA 관계자들이 존슨&존슨社와 바이엘社의 차세대 항응고제 기대주 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)의 안전성과 관련해 일말의 우려감을 17일 표시하고 나서 주목되고 있다. 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 혈전 증상이 수반될 위험성을 낮추는 효과가 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린)에 비해 우수한 것으로 파악되었지만, 출혈 부작용은 빈도가 높게 나타났다는 것. 이 같은 사실은 FDA 자문위원회가 오는 19일 회의 소집을 앞두고 있는 데다 FDA가 ‘자렐토’의 허가 여부에 대한 최종결론을 오는 5월 28일까지 도출할 예정으로 있음을 상기할 때 이목이 쏠리게 하는 것이다. 존슨&존슨社는 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하는 용도의 약물로 승인해 줄 것을 요망하면서 지난해 7월말 ‘자렐토’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘자렐토’는 장차 한해 30억 달러 이상의 매출을 창출할 것이라며 항응고제 시장에서 새로운 강자로 부상이 기대되고 있는 신약이다. 고관절 또는 무릎 치환수술은 오늘날 미국에서만 한해 80만명 정도의 환자들에게 시술되는 것으로 알려져 있다. 유럽시장의 경우 ‘자렐토’는 지난해 10월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있다. 그럼에도 불구, 이날 FDA 관계자들은 “총 1만2,000여명의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 4건의 임상시험 사례들을 검토한 결과 ‘자렐토’ 복용群의 혈전 및 사망률이 ‘로베녹스’에 비해 50% 이상 낮게 나타났다”면서도 “대출혈(major bleeding)이 발생한 비율은 ‘자렐토’ 복용群이 ‘로베녹스’(에녹사파린) 투여群에 비해 2배 정도 높았다”고 지적했다. 다만 출혈이 발생한 전체적인 비율 자체는 낮은 편이었다고 덧붙였다. 이와 관련, 존슨&존슨측은 그 동안 항응고제들의 경우 예외없이 일정정도 출혈 위험성을 수반할 수 있으며, ‘자렐토’의 경우 안전성 측면에서 ‘로베녹스’와 대동소이함이 입증되었다는 입장을 견지해 왔다. FDA가 출혈 위험성 문제를 제기함에 따라 ‘자렐토’의 승인 유무에 대한 최종결론이 당초 예정된 시일 내에 도출되어 나올 수 있을지 유심히 지켜보아야 할 전망이다.

이덕규 2009.03.18
글로벌

샤이어, ADHD 치료용 패치 EU 신청 철회

영국 샤이어社(Shire)가 유럽에서 제출했던 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용 패치제 ‘데이트라나’(Daytrana; 메칠페니데이트 경피시스템)의 허가신청을 철회한다고 16일 발표해 얼핏 고개가 갸우뚱거려지게 하고 있다. 유럽환자들을 대상으로 추가적인 임상시험을 진행할 것을 주문받기에 이르자 이 같이 결정했다는 것. 최초의 패치型 ADHD 치료제로 관심을 모았던 ‘데이트라나’는 이에 앞서 지난 2006년 4월 FDA로부터 소아용도로 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 샤이어측은 “유럽 ADHD 치료제 시장의 경우 라이센싱 제휴계약 체결이 임박한 벨기에 UCB社의 ‘에쿠아심 IR’(Equasym; 염산염 메칠페니데이트) 및 ‘에쿠아심 XL’로 공략에 나설 방침”이라고 설명했다. 샤이어측은 미국과 캐나다, 바베이도스를 제외한 ‘에쿠아심’의 세계시장 마케팅권을 확보할 예정으로 있다. ‘에쿠아심’은 이미 6세 이상 소아들의 ADHD 치료제로 유럽에서 허가를 취득한 제품. ‘데이트라나’와는 달리 경구복용형 약물이다. 한편 샤이어측은 “유럽에서 허가신청을 철회했음에도 불구, ‘데이트라나’의 미국시장 마케팅에는 아무런 영향을 미치지 않을 것”이라고 밝혔다. 샤이어는 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민)의 발매를 통해 미국을 제외한 ADHD 치료제 분야의 글로벌 마켓에서 확고한 위치를 구축하고 있는 제약기업이다.

이덕규 2009.03.17
글로벌

사노피 심부정맥 유망신약 FDA 미팅 예의주시

사노피-아벤티스社의 새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)와 관련한 검토작업을 진행하기 위한 FDA 심장‧신장약물 자문위원회 회의일자가 하루 앞(18일)으로 다가와 그 결과에 가슴이 두근거리게 하고 있다. ‘물타크’는 장차 한해 14억 달러(11억 유로) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실리면서 사노피의 차기 기대주로 주목받아 왔던 신약후보물질! 게다가 현재 사노피는 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패한 이후 새로운 유망신약을 절실히 필요로 하는 입장이다. 사노피측이 허가를 신청한 ‘물타크’의 적용증은 심방세동 환자들에게서 불규칙한 심장박동을 회복시키고, 이를 유지하는 용도이다. 이와 관련, FDA는 오는 다음달 말까지는 ‘물타크’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정으로 있다. 이에 앞서 ‘물타크’는 중증 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 사망률이 비 복용群에 비해 높게 나타난 관계로 지난 2003년 조기에 중단된 데 이어 2006년에는 FDA에 의해 반려되는 곡절을 겪은 바 있다. 그 후 사노피측이 심방세동 환자들에게서 ‘물타크’가 심혈관계 제 증상 탓에 입원하거나 사망에 이를 위험성을 크게 감소시켜 줄 수 있을 것임을 입증한 시험결과를 제출하기에 이르자 지난해 7월말 FDA가 신속심사(priority review) 검토대상으로 지정했었다. 한편 일부 FDA 관계자들이 ‘물타크’가 심방세동과 관련한 제 증상의 재발을 저해하고 입원을 감소시켜 주는 용도로 결국 허가를 취득할 수 있을 것이라는 예측을 16일 내놓은 것으로 알려졌다. 다만 FDA 관계자들은 ‘물타크’의 사망 예방효과는 아직 충분히 확립되지 못한 상태이므로 승인되더라도 제한조항이 뒤따를 것이라 예측을 덧붙인 것으로 전해졌다. 여기에 심방세동 적응증은 허가를 취득하되, 중증 심부전 용도는 승인 적응증에서 배제될 것이라는 관측도 나오고 있다는 후문이다. 사노피-아벤티스社의 미국 R&D 파트를 총괄하고 있는 폴 츄 박사는 “우리가 FDA 자문위에 제출할 자료가 자문위원들의 눈높이를 충족시켜 줄 것으로 확신한다”고 말했다.

이덕규 2009.03.17
글로벌

유럽 중‧소 제약사 올해 도미노 고사 위기

“글로벌 경제위기의 여파로 유럽의 중‧소 제약 및 생명공학기업 5곳당 1곳 정도가 자금조달의 어려움 탓에 올해 안으로 고사(枯死)할 위험에 처해 있는 절박한 상황이다.” 벨기에 브뤼셀에 소재한 제약‧생명공학기업 연합회 성격의 단체인 EBE(European Biopharmaceutical Enterprises)의 의뢰로 프랑스 컨설팅업체 알시메드社(Alcimed)가 진행한 후 16일 공개한 조사보고서의 결론이다. 이 보고서는 노르웨이의 경우 바이오테크 부문을 겨냥한 3억 유로의 구제자금 조성이 강구되고 있는 데다 영국, 독일, 벨기에 등에서도 신속한 지원의 필요성을 제기하는 목소리가 고조되고 있는 가운데 나온 것이다. 특히 보고서는 “헬스케어 바이오테크놀로지 부문의 경우 R&D를 거쳐 실제로 제품을 시장에 내놓기까지 최대 12년 정도의 시간이 소요되고 있는 것이 현실이어서 대다수 기업들은 유동성 확보를 위해 외부자금 수혈에 의존하고 있는 형편”이라며 “그러나 최근의 글로벌 금융경색 지속으로 동맥경화 현상이 나타나고 있다”고 문제를 제기했다. 게다가 이미 외부자금 수혈이 크게 위축되고 있어 유럽의 중‧소 제약 및 생명공학기업들 가운데 20% 정도가 올해 말까지 파산할 위기에 직면해 있다고 보고서는 강조했다. 보고서는 “이 경우 줄잡아 20,000명 안팎의 첨단 고부가가치 인력이 갈곳을 잃게 될 뿐 아니라 유럽 전체의 R&D 기반에 영구적으로 심각한 손상이 불가피하게 될 것”이라고 지적했다. 또 현재 대부분의 중‧소 제약 및 생명공학기업들이 확보하고 있는 유동성은 앞으로 18개월 남짓한 기간을 버티는 데 불과한 수준이라며 신속한 대책마련을 촉구했다. 무엇보다 현재의 위기가 지속될 경우 2010년에는 위기의 체감온도가 더욱 치솟을 것이며, 유럽의 중‧소 제약 및 생명공학기업들 가운데 50% 이상이 이미 큰 위협을 느끼고 있다며 깊은 우려감을 표시했다. EBE의 카를로 인체르티 회장은 “현재의 경제환경에서 대다수 업종들이 도전에 직면해 있지만, 그 중에서도 제약 및 생명공학 분야는 남다른 상황에 놓여 있다”고 토로했다. 근시안적인 감원방지 차원의 문제가 아니라 유럽 전체의 의료개혁 역량 및 경쟁력을 유지하는 문제와 직결되어 있기 때문이라는 것. 인체르티 회장은 “업계에 대해 신속한 지원이 뒤따르지 못할 경우 이미 일궈낸 혁신성조차 대부분을 상실케 될 것인 만큼 유럽투자은행(EIB)의 신속한 자금지원 등이 강구되어야 할 것”이라고 호소했다. 그 같은 지원이 이루어지지 못할 경우 개발이 ‘현재진행형’인 미래의 기대주 제품들조차 특허시한 등의 문제로 투자자들로부터 매력을 완전히 상실하게 되고 말 것이라고 인체르티 회장은 덧붙이기도 했다. 한편 EBE는 메이저급 메이커에서부터 소규모 업체에 이르기까지 유럽 각국에 63개 회원사를 보유하고 있는 기구이다.

이덕규 2009.03.17
글로벌

베자피브레이트, 심장병 환자 장기 사망률 낮춰

고지혈증 치료제 베자피브레이트(bezafibrate)를 장기복용한 심장병 환자들의 경우 장기 사망률을 유의할만한 수준으로 낮추는 효과를 기대할 수 있을 것임이 시사됐다. 즉, 베자피브레이트 복용을 통해 인체에 유익한 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 크게 증가한 그룹의 경우 장기 사망률이 플라시보 복용群에 비해 11% 낮게 나타났다는 것이다. 그리고 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 상승한 것이 이 같은 효과가 눈에 띈 것에 최소한 부분적으로라도 기여했기 때문으로 사료된다는 것이 연구팀의 설명이다. 이스라엘 텔 하쇼어에 소재한 시바 메디컬센터의 솔로몬 베하르 박사팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 3월호에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘고농도 리포프로틴 콜레스테롤 개선제 베자피브레이트 장기복용에 따른 효과; 베자피브레이트 경색 예방시험의 16년간 사망률 추적조사’. 베자피브레이트는 국내에서도 몇몇 제약기업들에 의해 제조‧발매되고 있는 제품이다. 베하르 박사팀은 ‘베자피브레이트 경색 예방시험’에 참여해 베자피브레이트 또는 플라시보를 복용했던 총 3,026명의 환자들을 대상으로 16년에 걸친 추적조사에서 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 피험자들이 베자피브레이트를 복용한 기간은 평균 6.2년이었다. 이 과정에서 연구팀은 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 8mg/dL 이상 증가한 그룹을 최상위 삼분위수 그룹으로 분류했다. 8mg/dL 이하로 증가한 그룹은 중간 및 최하위 삼분위수 그룹으로 나눴다. 베자피브레이트를 복용한 그룹은 총 1,509명이었으며, 플라시보 복용群은 1,517명이었다. 조사를 진행한 결과 최상위 삼분위수 그룹에 속했던 피험자들의 경우 장기 사망률이 22% 감소한 것으로 나타난 반면 최하위 삼분위수 그룹의 사망률은 플라시보 복용群과 대동소이한 수준을 보였다. 베하르 박사는 “16년에 걸친 추적조사 기간 동안 최상위 삼분위수 그룹의 누적사망률은 32.1%로 나타나 최하위 삼분위수 그룹의 36.8% 및 플라시보 복용群의 37.9%와 비교할 때 유의할만한 차이가 눈에 띄었다”고 강조했다. 따라서 베자피브레이트 복용을 통해 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 요법이 약물복용을 중단한 이후에도 수명을 여러 해 늘이는 중요한 임상적 성과로 귀결될 수 있으리라는 것이 베하르 박사팀의 결론이다.

이덕규 2009.03.16
글로벌

美 소비자 81% “처방약 구입時 제네릭 선택”

미국 소비자들 가운데 대다수가 추후 처방전을 발급받았을 때 제네릭 의약품을 선택할 것이라는 응답을 내놓았다. 즉, 전체 응답자들의 81%가 처방된 의약품을 구입할 때 제네릭 제품을 택하겠다고 응답했다는 것. 이 같은 사실은 뉴욕州 로체스터에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社에 의해 공개된 것이다. 해리스 인터액티브측은 “지난 2006년 10월 조사에서는 고가의 의약품을 선택하겠다는 응답률이 32%에 달했으나, 지난해 12월에 재차 조사한 결과 19%로 크게 감소했음이 눈에 띄었다”고 밝혔다. 조사결과에 따르면 2006년 10월과 2008년 12월에 의약품 구입패턴에서 주목할만한 변화가 나타나 눈길을 끌었다. 월마트나 타깃(Target) 등의 대형할인점을 이용하는 비율이 13%에서 17%로, 슈퍼마킷을 택한 비율이 10%에서 12%로, 온-라인을 활용한 비율도 15%에서 15%로 각각 늘어난 것으로 파악되었을 정도. 반면 자영약국 및 체인 드럭스토어을 찾은 비율은 각각 12%에서 8%로, 39%에서 33%로 감소한 것으로 집계됐다. 헬스케어 분야와 관련한 경영 컨설턴트로 활동하고 있는 보건경제학자 제인 사라손-칸 박사는 “환자들이 25달러 이상의 브랜드-네임 의약품을 구입하기보다 월마트나 타깃 등에서 4~10달러 정도의 비용으로 저렴한 제네릭 제품을 택하는 것에 훨씬 더 매력을 느끼고 있는 것으로 보인다”고 풀이했다. 한편 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 “제네릭 제품들이 브랜드-네임 의약품과 동등한 수준의 임상적 효과를 안겨주면서도 약가는 크게 낮다는 점에 대한 인식도가 확실히 높아진 것으로 보인다”고 풀이했다.

이덕규 2009.03.16
글로벌

日, UDCA 함유 마시는 ‘우루사’ 나온다!

마시는 ‘우루사’? 일본 사또제약이 간장 가수분해물인 우르소데옥시콜린산(UCDA)를 함유한 드링크제 ‘레바우르소 드링크’를 새로 출시한다고 13일 발표했다. ‘레바우르소 드링크’는 육체피로, 식욕부진 등의 증상에 마시는 자양강장 드링크제. 한 병당 약 23kcal까지 칼로리량을 억제했으며, 담백한 맛의 포도과일향이 첨가되어 있다. 나른하고 피로해 활기찬 일상생활이 어렵고 최근 들어 술에 약해졌다는 사람들에게 효과적인 드링크제라는 것이 사또제약의 설명이다. 가격(세금 포함)은 한 병당(50mL) 420엔이다. 사또제약에 따르면 ‘레바우르소 드링크’에 함유되어 있는 간장 가수분해물은 아미노산 등을 다량 함유하고 있어 간 내부의 혈류를 개선하고, 간의 활동을 보조하는 작용을 나타낸다고 한다. UDCA는 담즙 분비작용을 촉진해 지방이나 지용성 비타민 등의 흡수를 촉진하는 작용을 나타내는 물질이어서 일본에서는 전문의약품으로 담관계 질환들에 처방되고 있다. 한편 ‘레바우르소’의 경우 정제 형태의 지속형과 휴대용이 시판되어 왔다. 이번에 ‘레바우르소 드링크’가 추가로 발매됨에 따라 앞으로 증상이나 정도에 맞추어 좀 더 선택적인 복용이 가능해질 전망이다.

이탁영 2009.03.13
글로벌

美 메이저 BT ‘길리드’ 백기사! 인수 해~

길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)가 적대적 인수 기로에 놓여 있던 CV 테라퓨틱스社(CV Therapeutics)에 백기사를 자청하며 구원의 손길을 뻗치고 나섰다. 미국 캘리포니아州에 본사를 둔 BT 메이커인 길리드 사이언시스社는 같은 州에 소재한 CV 테라퓨틱스社를 한 주당 현금 20.0달러‧총 14억 달러의 조건에 인수키로 합의했다고 12일 발표했다. 한 주당 20달러라면 하루 전인 11일 나스닥에서 CV 테라퓨틱스 주식의 마감가격에 25%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 특히 양사의 합의는 CV 테라퓨틱스가 지난달 한 주당 16달러‧총 11억 달러의 조건으로 (지분) 공개매수에 나설 것임을 지난달 27일 발표한 일본 아스텔라스社에 의해 적대적 인수 기로에 놓여 있던 가운데 나온 것이어서 주목되는 것이다. CV 테라퓨틱스측은 아스텔라스측이 적대적 공개매수에 착수하기에 앞서 이미 두차례에 걸쳐 인수제안을 거부했었다. 이에 대해 아스텔라스측은 개최가 임박한 연례 주주총회 석상에서 CV 테라퓨틱스측 이사들을 퇴출하기 위해 물밑작업을 진행해 왔던 것으로 알려졌다. 따라서 아스텔라스측으로선 닭쫓다 지붕만 쳐다보게 된 격이다. 길리드측은 오는 2011년부터 CV 테라퓨틱스 인수에 따른 플러스 효과가 나타나게 될 것이라며 기대감을 표시했다. 존 C. 마틴 회장은 “우리의 심혈관계 치료제 부문이 크게 보완‧강화될 수 있는 둘도 없는 기회를 접하게 된 셈”이라고 말했다. 실제로 CV 테라퓨틱스는 회사 이름에서도 짐작할 수 있듯, 심혈관계(cardiovascular) 치료를 겨냥한 저분자량 약물개발 분야에 강점을 보유한 업체로 알려져 왔다. 만성 편두통 치료제 ‘라넥사’(Ranexa; 라놀라진 서방정)와 충분한 운동부하를 감당하지 못하는 환자들을 위한 방사핵 심근관류 조영제 ‘렉시스칸’(Lexiscan; 레가데노손) 등이 CV 테라퓨틱스가 발매하고 있는 제품들이다.

이덕규 2009.03.13
글로벌

빅딜 줄다리기 로슈‧제넨테크 마침내 타결

빅딜을 놓고 팽팽한 줄다리기를 진행해 왔던 로슈社와 제넨테크社가 마침내 상호 우호적인 합의에 도달했다. 양사는 로슈측이 한 주당 현금 95.0달러를 제넨테크 지분을 보유한 주주들에게 지급하는 조건에 동의하고 계약서에 서명을 마쳤다고 12일 발표했다. 아울러 제넨테크의 가치를 총 468억 달러 수준으로 평가한 지분 공개매수 절차가 오는 25일 종료될 것이라고 밝혔다. 양사가 합의에 도달함에 따라 한해 170억 달러 안팎의 매출을 올리고, 미국시장 제약사업 부문에서만 1만7,500여명이 재직하는 미국랭킹 7위의 새로운 거대 제약기업이 출범할 수 있게 됐다. 이와 관련, 당초 제넨테크측은 내심 한 주당 112달러‧총 520억 달러 정도의 인수조건을 희망했던 것으로 알려져 왔다. 한 주당 112달러라면 지난해 7월 로슈측이 처음 제시했던 86.50달러와는 상당한 차이가 있는 수준이다. 그러나 글로벌 경제위기의 여파로 주식시장이 약세로 돌아선 현실 속에 로슈측이 지난 6일 한 주당 93달러로 상향조정된 조건을 내놓자 제넨테크측도 전향적인 자세로 협상에 임해왔던 것으로 전해졌다. 제넨테크 이사회 특별위원회의 찰스 샌더스 위원장은 “로슈측이 제시한 조건이 우리의 주주들에게 합당한 수준의 오퍼라고 사료된다”며 협상이 성공적으로 타결된 것에 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 조속한 시일 내에 협상이 마무리될 수 있도록 로슈측에 적극 협력할 방침이라고 덧붙였다. 한편 통합을 마친 후 새롭게 출범할 회사는 미국에서 ‘제넨테크’라는 이름을 계속 사용키로 했으며, 양사의 미국시장 영업조직은 현행대로 유지키로 했다. 또 뉴저지州 뉴틀리에 소재해 있던 로슈의 미국 내 제약사업 부문은 제넨테크의 본거지인 캘리포니아州 샌프란시스코로 이전하고, 기존의 뉴틀리 공장은 폐쇄키로 의견을 모았다. 정보‧회계부문 등 지원부서의 경우 제넨테크 조직 내부로 통합키로 했으며, R&D 부문과 관련해서는 로슈 산하의 독립된 센터로 운영해 나가기로 뜻을 같이했다. 로슈社의 프란쯔 B. 휴머 회장은 “양사의 통합 이후에도 제넨테크 특유의 R&D 토양(culture)이 더욱 심화되고 발전할 수 있기를 바랄 뿐, 로슈의 분위기에 흡수통합되기를 원치 않는다”고 말했다. 아울러 우리의 목표는 인력감원이 아니라 R&D 부문에서 가장 효율성 높은 기업의 하나를 실현해 나가는 일이라고 강조했다. 휴머 회장은 또 통합이 양사의 주주들에게도 큰 이익을 안겨주게 될 것으로 확신한다고 밝혔다. 제넨테크社의 아서 D. 레빈슨 회장도 “양사는 지난 18년여 동안 대단히 성공적인 파트너 관계를 유지해 왔다”며 “통합을 통해 획기적인 신약을 개발하겠다는 공동의 목표를 추구해 나가는 데 최선의 노력을 기울일 것”이라고 말했다. 로슈측은 양사의 통합을 통해 매년 7억5,000만~8억5,000만 달러 안팎의 시너지 효과를 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.03.13
글로벌

유방암 재발 예방 ‘허셉틴’ 투여하면 되고~

항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 투여받았던 유방암 환자들의 재발률이 크게 감소한 것으로 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 로슈社는 “현재 진행 중인 임상 3상 HERA 시험(HERceptin Adjuvant)에서 ‘허셉틴’을 투여받은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 4년여에 걸쳐 추적조사한 결과 비 투여群에 비해 재발률이 25%나 낮게 나타났다”고 11일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 11~14일 스위스 세인트 갈렌에서 열리고 있는 ‘초기 유방암 프라이머리 테라피 학술회의’ 석상에서도 발표됐다고 로슈측은 설명했다. HER2 양성 유방암은 치료가 매우 어려운 유방암으로 손꼽혀 왔다. HERA 시험은 총 5,000여명의 환자들을 참여시킨 가운데 피험자들을 ‘허셉틴’ 투여群과 비 투여群으로 나누어 1년 동안 치료를 행한 뒤 평균 4년 동안 추적조사를 진행하는 방식으로 진행되어 왔다. 그 결과 ‘허셉틴’의 투여받았던 그룹의 경우 79%에서 암이 재발하지 않았을 뿐 아니라 4년이 경과한 후에도 전체의 90%에 가까운 환자들이 생존에 성공한 것으로 나타났다. 게다가 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 눈에 띄지 않았다. 로슈측과 함께 HERA 시험을 수행하기 위해 구성된 BIG(The Breast International Group)를 이끌고 있는 마르탱 피카르 박사는 “이번에 공개된 내용은 유방암 치료의 진전에 매우 중요한 의미를 갖는 것이라고 말할 수 있다”며 “HERA 시험의 최종 연구결과가 오는 2011년 공개될 예정”이라고 말했다. 로슈社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리엄 M. 번즈 사장은 “공격적인 형태의 유방암으로 고통받고 있는 환자들에게 ‘허셉틴’이 최선의 치료기회를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 ‘허셉틴’은 지난해 총 51억 스위스프랑(44억1,000만 달러)의 매출을 기록했던 블록버스터 항암제이다.

이덕규 2009.03.12
글로벌

日, 혁신 의약품‧의료기기 창출 5개년 전략 개정

일본 후생노동성 의정국경제과가 ‘혁신적 의약품 및 의료기기 창출을 위한 5개년 계획’ 개정판을 공표했다. 5개년 계획이 개정된 것은 지난해 5월에 이어 이번이 두 번째이다. 이에 따르면 오는 2013년까지 심사인원을 104명까지 증원하는 동시에 의료기기의 특성에 따라 심사절차를 명확히 규정하는 ‘제 3트랙 제도’를 도입해 심사방식의 합리화를 도모하는데 역점을 두고 있다. 원래 5개년 계획은 세계 최고 수준의 의약품 및 의료기기를 국민들에게 신속히 제공하겠다는 목표에 따라 지난 2007년 4월 수립된 것이었는데, 이번에 행해진 일부 개정은 지난해 12월 마련된 의료기기의 신속한 심사를 위한 액션 프로그램(action program)에 근거를 두고 있다. 개정된 5개년 전략은 액션 프로그램에 근거해 심사위원 수를 우선 현행 35명에서 69명으로 증원하고, 추후 이를 다시 104명까지 늘린다는 내용을 담고 있다. 또 의료기기를 신의료기기, 개량의료기기, 후발의료기기 등으로 분류하고, 개별 심사절차의 특성을 감안해 심사방식의 합리화를 도모하는 ‘제 3트랙 제도’를 도입하고 있다. 의료수요가 높고 실용 가능성이 있는 혁신적인 의료기에 대해서는 개발 효율성을 제고하기 위한 가이드라인을 수립하는 동시에 ‘의료기기의 임상시험 실시에 관한 기준’ (GCP 성령)의 시행에 따른 문제점을 개선하고, 의사가 주도하는 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 규정하고 있다. 이밖에 후발의료기기에 대한 동등성 심사방식의 도입, 임상시험이 종료되기 전에 생물학적 안전성 시험이나 성능시험 등을 평가하는 사전평가제도의 도입, 허가기준 및 심사 가이드라인의 수립, 허가신청이 불필요한 "경미한 개량" 범위의 명확한 규정, 임상시험 범위의 명확한 정립, 원칙적으로 2群에 속하는 모든 의료기기의 경우 제 3자 인증제도에 의거토록 함을 명시하고 있다.

이탁영 2009.03.12

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