약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

미쓰비시 다나베, '메드웨이注' 자진회수

일본 미쓰비시 다나베제약은 자국시장에서 유전자 재조합 인혈청 알부민제제 '메드웨이 5%'(Medway)의 제조승인을 취하하는 동시에 '메드웨이注 5%' 및 '메드웨이注 25%'를 자진회수키로 결정했다고 24일 발표했다. 그 같이 결정한 배경으로 미쓰비시 다나베측은 “지난 2005년 실시된 '메드웨이注 5%'의 실생산 밸리데이션에서 랫드 PCA 반응시험 데이터를 변경한 사실이 판명되었기 때문”이라고 설명했다. 이에 따라 두 제제 모두 출하정지에 해당되지만, '메드웨이注 25%'의 경우 '메드웨이 5%'와 같이 데이터 내용을 변경한 사실이 확인되지 않았기 때문에 보건당국과 재출하 문제를 다시 검토 중에 있다고 덧붙였다. 아울러 실생산 밸리데이션에 따른 제조품은 출하되지 않으며, 판매가 개시된 이후 출하된 제조품은 기준에 적합하며 품질에 영향이 없어 건강상의 피해는 보고되지 않았다고 밝혔다. '메드웨이注 5%'와 '메드웨이注 25%'는 미쓰비시 다나베제약과 자회사인 바이파社가 공동개발한 제품으로 2007년 10월 제조판매 승인을 취득했었다. 바이파측이 제조한 후 지난해 5월부터 미쓰비시 다나베제약에서 판매를 개시한 바 있다. 당초 3년 동안은 10,000명을 대상으로 사용성적 조사를 실시토록 되어 있던 상태였다. 한편 미쓰비시 다나베제약이 발표한 내용에 따르면 지난해 말 바이파측에서 '메드웨이注 5%'의 유효기간 연장을 위한 승인사항의 변경과 관련해 시험 데이터 날조행위와 관련된 보고가 있어 이에 대한 추가시험을 실시한 결과 그 같은 사실이 확인되어 올해 1월 26일 일부 변경신청을 취하했다. 이를 계기로 바이파와 미쓰비시 다나베제약에서 다른 시험항목에 대해서도 상세하게 조사한 결과 '메드웨이注 5%'의 제조승인 취득과 관련해 GMP 조사를 위한 실생산 밸리데이션 (2005년도에 실시) 과정에서 랫드의 알레르기 반응을 조사한 랫드 PCA 반응시험과 관련해 시험 데이터의 날조가 판명되기에 이른 것이다. 따라서 '메드웨이注 5%'의 제조승인을 취하하는 동시에 자진회수를 결정하게 된 것으로 풀이되고 있다. 데이터 조작의 경우 랫드 PCA 반응시험과 관련된 3개 로트 중 1개 로트에서 양성반응이 확인되었으나, 3개 로트 모두 음성으로 처리됐다. '메드웨이注 25%'의 경우 '메드웨이注 5%'와 같은 위반행위는 확인되지 않았으나, 동일한 제조소에서 동일한 시기에 실생산 밸리데이션이 실시된 제제이므로 자진회수가 결정됐다. 미쓰비시 다나베제약 관계자는 "원인의 규명과 문제점을 해결하는데 최선을 다하고 있으며, 법령을 철저히 준수하고 품질보증 체제를 보다 강화하는데 역점을 두겠다"고 강조했다. 한편 '메드웨이注 5%'는 화상, 출혈성 쇼크 등 외과분야에서, '메드웨이注 25%'는 간경변 등의 소화기 내과에서 사용되어 왔다. 지난해 5월부터 올해 2월까지 매출비율을 확인한 결과 '메드웨이注 5%'가 15%를, '메드웨이注 25%'가 85%를 점유하고 있어 소화기 내과의 사용비율이 압도적으로 높게 나타났다. 후생노동성에서는 이미 오는 2013년 유전자 재조합에 의한 알부민제제 등의 자급자족 목표를 설정한 바 있어 '메드웨이注 25%'에 대한 향후 조치에 관심이 집중될 것으로 보인다.

이탁영 2009.03.26
글로벌

새로운 골다공증 치료제 ‘패블린’ EU 승인

EU 집행위원회가 화이자社의 새로운 골다공증 치료제 ‘패블린’(Fablyn; 라소폭시펜)에 대해 발매를 24일 승인했다. 선배격 약물인 ‘에비스타’(랄록시펜)과 동일한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 의 일종인 ‘패블린’이 허가를 취득한 것은 이번 EU 집행위원회의 결정이 처음이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘패블린’에 대해 허가권고를 결정한 바 있다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업으로 ‘패블린’과 관련해 화이자社와 파트너 관계를 맺고 있는 리갠드 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Ligand)는 이날 “EU 집행위원회가 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하는 약물로 ‘패블린’을 허가했다”고 밝혔다. 그렇다면 FDA의 경우 지난 1월 추가정보를 주문한 관계로 허가지연이 불가피한 상황인 것과는 대조적인 양상을 보이고 있는 셈이다. 당시 결정은 지난해 9월 FDA 자문위원회가 찬성 9표‧반대 3표 및 기권 1표로 ‘패블린’이 위험성보다 효과가 큰 신약으로 기대된다며 허가권고를 결정한 바 있음을 상기할 때 적잖이 이례적인 결정이었다. 화이자측은 이에 앞서 지난해 1월 및 12월 유럽과 미국에서 각각 ‘패블린’의 허가신청서를 제출한 바 있다. 이와 관련, ‘패블린’의 글로벌 마케팅권을 보유하고 있는 화이자社의 잭 콕스 대변인은 “몇몇 후보기업들을 대상으로 ‘패블린’의 라이센싱권을 허용하기 위한 협의를 진행하고 있다”고 말했다.

이덕규 2009.03.26
글로벌

英 정부, 화이자 ‘수텐’ 신장암 1차 약제 권고

의약품 효용성을 심사하는 영국 정부기구인 NICE가 화이자社의 항암제 ‘수텐’(수니티닙)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 1차 선택약 지위를 부여할 것을 25일 권고했다. 면역요법이 적합한 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들에게 1차 선택약으로 ‘수텐’의 사용을 지지하는 최종권고안을 내놓은 것. 지금까지 영국에서 ‘수텐’은 바이엘/오닉스社의 ‘넥사바’(소라페닙)와 함께 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들에게 2차 선택약으로 사용되어 왔던 상태이다. 이와 관련, NICE는 그 동안 ‘수텐’ 및 ‘넥사바’와 함께 로슈社의 ‘아바스틴’(베바시주맙), 와이어스社의 ‘토리셀’(템시롤리무스) 등에 대해서도 진행성 또는 전이성 신세포암종에 1차 선택약 지위를 부여할 것인지 여부를 검토해 왔다. 그 후 자문위원회가 지난 1월 14일 권고안이 빠른 시일 내에 NHS에 반영될 수 있도록 하기 위해 ‘수텐’에 대한 검토작업을 신속히 진행하기로 결정했었다. ‘아바스틴’과 ‘넥사바’, ‘토리셀’ 등에 대한 NICE의 검토결과는 올해 상반기 이후에 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망이다. NICE의 앤드류 딜런 소장은 “이처럼 중요한 의미를 지니는 최종권고안을 내놓을 수 있게 된 것을 만족스럽게 생각한다”고 말했다. 한편 화이자社는 ‘수텐’을 복용하는 환자들의 경우 처음 6주 동안은 약제비를 지원할 수 있다는 데 NICE와 합의한 바 있다.

이덕규 2009.03.26
글로벌

글로벌 强小제약사 줄줄이 매물로 나와...

최근 전 세계 제약업계에서 대표적인 강소(强小) 제약기업들이 줄이어 매물로 나오고 있어 글로벌 경제위기를 실감케 하고 있다. 특히 이 같은 움직임은 톱-클라스 제네릭 메이커들에서 더욱 두드러지게 눈에 띄고 있다. 미국의 한 유력한 경제신문이 23일자에서 내부사정에 정통한 소식통들을 인용하면서 100억 유로(136억 달러) 안팎의 매각조건을 언급한 덴마크 나이코메드社(Nycomed)는 한 예이다. 나이코메드는 위산 역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)의 제네릭 제형 등을 발매하면서 지난해 33억5,000만 유로의 매출을 올렸던 소리없는 강자! 현재 나이코메드측은 회사매각 시나리오 이외에 개발이 현재진행형인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 올해 안으로 FDA에 허가신청이 예정되어 있는 ‘닥사스’(Daxas; 로플루밀라스트)의 라이센싱 제휴 파트너를 물색하거나, 주식시장에 상장(上場)을 단행하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. 이 중 주식시장 상장은 지난해 11월 하칸 비요르크룬드 회장이 시장조건의 개선을 전제로 가능성을 흘렸던 대안이다. 또 ‘닥사스’는 나이코메드측이 지난 2006년 9월 독일 화학기업 알타나 AG社(Altana)의 제약사업 부문을 45억 유로에 인수할 당시 함께 확보했던 신약후보물질이다. ‘닥사스’는 허가를 취득하면 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)나 화이자/베링거 인겔하임社의 ‘스피리바’(티오트로피움) 등과 한판승부가 기대되고 있는 약물. 나이코메드는 알타나 제약사업부를 인수할 당시 본사를 스위스 쮜리히로, 연구소는 알타나 제약사업부가 소재해 있던 독일 콘스탄쯔로 옮긴 바 있다. 애널리스트들은 나이코메드가 아시아, 러시아, 중남미 등의 시장에서 강점을 보유하고 있는 만큼 이머징 마켓 공략에 관심도가 높은 제약기업들을 중심으로 인수조건을 저울질하는 후보자들이 줄을 이을 것이라는 전망을 내놓고 있다는 후문이다. 나이코메드社의 베아트릭스 벤쯔 대변인은 “회사매각이나 주식시장 상장 등의 대안을 놓고 경영진이 모종의 단안을 내릴 것으로 보인다”고 밝혔다. 한때 독일 머크 KGaA社의 제네릭 부분을 인수해 글로벌 ‘빅 3’ 제네릭 메이커로 발돋움을 꿈꿨던 아이슬란드의 악타비스社(Actavis)도 제네릭 랭킹 세계 7위라는 위치에도 불구, 매물 리스트에 이름이 오르내리고 있다. 그러고 보면 아이슬란드는 지난해 가장 먼저 IMF 구제금융을 신청한 데다 정권마저 붕괴되는 등 국가적으로 “아슬아슬한” 상황이 전개되고 있는 형편. 따라서 이 나라 최대 재벌로 손꼽히는 악타비스社 오너 비요르골푸르 토르 비요르골프손 회장이 웬만한 조건을 제시받으면 외면하기 어려울 것이라는 관측에 무게가 실리기에 이른 것으로 알려졌다. 그가 75억 유로(102억 달러) 정도의 인수조건을 원하고 있다는 얘기가 이미 지난 1월 흘러나왔을 정도. 항간에서는 사노피-아벤티스社가 최적의 인수 파트너라는 평가가 설득력을 얻기 시작한 것으로 전해지고 있다. 악타비스가 미국과 유럽, 아시아 등 전 세계 40여개국에 진출해 있는 데다 터키, 몰타, 세르비아, 불가리아 등에도 공장을 두고 있어 여러 모로 매력이 크기 때문이라는 것이다. 일각에서는 중동 및 극동권 국가들의 몇몇 국부펀드(SWFs)들도 가능성을 배제할 수 없는 인수 후보자들로 거론되고 있는 가운데 넘버원 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 스위스 노바티스社의 제네릭 자회사인 산도스社 등은 인수의향이 없음을 못박은 바 있다. 이처럼 확실한 윤곽이 수면 위로 떠오르지 않자 일부 애널리스트들은 가까운 장래에 M&A의 주인공이 될 제약기업으로 독일의 세계 4강 제네릭 메이커 라티오팜社(Ratiopharm)에 눈을 돌리기에 이른 것으로 전해지고 있다. 라티오팜社의 오너는 다름아니라 지난 1월 초 주가폭락으로 50억 유로에 달하는 손실을 입기에 이르자 기차에 몸을 던져 향년 74세로 삶을 마감해 국제적 화제를 모았던 독일의 억만장자 아돌프 메르클레 회장이다. 실제로 소식통들에 따르면 라티오팜은 회사처분을 총괄할 투자은행을 다음달 말까지 선임할 예정인 것으로 23일 알려졌다. 게다가 악타비스에 대해서는 관심을 거뒀던 테바, 그리고 사노피-아벤티스 등이 잠재적 응찰자들로 가능성이 시사되고 있다는 후문이다.

이덕규 2009.03.25
글로벌

글락소, ‘보톡스’ 메이커 엘러간에 러브콜?

글락소스미스클라인社가 주름개선제 ‘보톡스’로 잘 알려진 엘러간社(Allergan)를 인수하는데 관심이 있는 것으로 보인다는 관측이 고개를 들었다. 일부 소식통들로부터 이 같은 루머가 제기되자 24일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 엘러간의 주가는 오후 한때 48달러선까지 치솟는 등 13%가 뛰어오르는 급등세를 보였다. 이에 따라 엘러간의 시가총액도 150억 달러에 육박하는 수준으로 확대됐다. 그러고 보면 엘러간社는 글락소스미스클라인社의 한 전신인 스미스클라인 비챰社에 의해 지난 1980년 인수되었으나, 훗날 분사했던 중견기업이다. 게다가 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장은 지난주 한 투자은행의 주최로 열렸던 헬스케어 컨퍼런스 석상에서 보완적 성격의(bolt-on) M&A에 주력할 방침임을 강하게 시사했었다. 이와 관련, 아직까지 양사는 항간의 관측과 관련한 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 한 애널리스트는 “비록 루머가 확인된 것은 아니지만, 제약 부문 이외에서 다각화를 모색하고 있는 글락소측의 행보를 감안할 때 미용관련제품 분야에 강점을 지닌 엘러간은 매력적인 타깃이 될 수 있을 것”이라고 풀이했다. 아울러 글락소가 엘러간을 인수할 후보자로 거론된 것이 이번이 처음은 아니어서 M&A가 성사되기 위해선 한 주당 70달러선에서 오퍼가 들어가야 할 것이라고 덧붙이기도 했다. 또 다른 애널리스트도 “엘러간 제품들은 정부나 보험회사의 급여정책에 좌우되지 않고 환금성이 좋은 미용관련제품들을 취급하고 있는 만큼 약가 문제로부터 자유롭다는 이점이 있다”고 분석했다. 한편 엘러간이 소재한 캘리포니아州 어바인 인근지역에서 발행되고 있는 지역신문 ‘오렌지 카운티 비즈니스 저널’은 “경쟁업체로 산타바바라에 소재한 멘토 코퍼레이션社(Mentor Corporation)가 지난 1월 존슨&존슨社에 11억 달러를 조건으로 인수된 이후로 엘러간과 관련한 M&A說이 부쩍 활발하게 고개를 들고 있다”고 지적했다.

이덕규 2009.03.25
글로벌

“美 요통 치료제 시장 2018년 230억 달러”

미국의 요통 치료제 시장규모가 오는 2018년에 이르면 230억 달러대에 이를 수 있을 것으로 전망됐다. 캘리포니아州에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 WWMR社는 23일 공개한 보고서에서 이 같이 내다봤다. 지난해 170억 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 아편양 제제들의 강세를 등에 업어 추후 10년 동안 지속적인 성장을 거듭하리라는 것. 특히 보고서는 앞으로 요통 치료제 분야가 성장하는 과정에서 개발이 ‘현재진행형’인 지속형 및 오‧남용 가능성을 배제한(abuse-resistant) 아편양 촉진제들이 큰 추진력을 제공할 것으로 예상했다. 우수한 약효와 안전성 덕분에 이 약물의 복용을 원하는 환자들이 갈수록 늘어날 뿐 아니라 높은 약가를 기대할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 통증 치료제로 개발이 진행 중인 신약후보물질들 가운데 요통 적응증의 허가가 모색되고 있는 경우는 일부에 불과한 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 아편양 제제인 타펜타돌 CR과 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴) 등 현재 막바지 임상시험이 진행되고 있는 약물들은 상당한 잠재력을 내포하고 있다는 지적이다. 보고서는 “2008년 현재 미국에서만 줄잡아 9,100만명의 환자들이 급성 및 만성 신경병증성 요통 또는 만성 비 신경병증성 통증(견부통, 상부요통, 하부요통 포함)으로 고통받고 있을 것으로 짐작했다. 한편 보고서에 따르면 현재 개발이 진행되고 있는 신약후보물질들 가운데 장차 요통 치료제로 잠재성이 기대되는 경우만도 170개를 상회하고, 이 중 10개 정도는 요통 적응증을 겨냥한 임상시험이 활발히 진행 중인 것으로 추정됐다. 또 170개 중 60개 정도는 근골격통, 염증성 동통, 급성 통증, 신경병증성 통증 등과 밀접한 관련이 있는 약물들로 분류됐다. 아울러 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 사례들 가운데 장차 요통 치료제로 가능성이 엿보이는 케이스만도 39건에 달하고, 5개는 직접적으로 요통 적응증을 겨냥한 약물들로 분석됐다. 여기에 속하는 5개 약물들은 일라이 릴리社의 ‘심발타’(둘록세틴), 애보트社의 ‘바이코딘 CR’(아세트아미노펜+하이드로코돈 서방제), 세팔론社의 ‘펜토라’(경구용 펜타닐), 화이자社의 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브‧일본에서는 이미 요통 치료제로 허가신청), 올소-맥네일/그루넨탈의 타펜타돌 서방제 등이다.

이덕규 2009.03.24
글로벌

美, ‘모닝 애프터 필’ 구입 완전자유화 가능성

미국 뉴욕 동부지방법원(담당판사‧에드워드 코먼)이 이른바 ‘모닝 애프터 필’로 불리는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 응급피임제 ‘플랜 B’에 대해 임의구입 가능연령을 확대토록 조치할 것을 23일 FDA에 명령했다. 앞으로 30일 이내에 17세 연령자들도 OTC로 구입이 가능토록 하라는 것. 그 같이 명령한 사유로 법원은 FDA가 타당하지 않은 사유로 거듭 자유로운 구입이 가능한 연령층 확대를 지연시켜 왔다고 지적했다. 법원은 이날 또 궁극적으로는 ‘플랜 B’의 자유로운 구입 허용이 전체 연령대로 확대될 수 있도록 하는 방안을 FDA가 검토할 것을 권고했다. 이와 관련, ‘플랜 B’는 지난 2006년 8월 18세 이상의 연령층에 한해 의사의 처방전 없이도 구입이 가능토록 승인됐었다. 그 후 ‘플랜 B’는 같은 해 11월 무렵부터 미국시장에 본격적인 공급이 착수된 바 있다. 다만 지금까지는 제품지위가 BTC(behind-the-counter)여서 약국 진열대 전면에는 배치할 수 없고, 약사의 감독하에 취급이 이루어지도록 하는 전제조건이 따라왔던 상태이다. 원래 ‘플랜 B’는 미국의 바아 파마슈티컬스社(Barr)에 의해 발매되었으나, 지난해 여름 제네릭 ‘넘버원’ 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 의해 인수됐었다. ‘플랜 B’는 예기치 않았던 性 관계 후 72시간 이내에 복용하면 임신에 이를 확률을 90% 가까이까지 예방할 수 있는 경구피임제로 알려져 있다. 처방약 제형의 경우 지난 1999년부터 미국시장에서 발매가 이루어져 왔다. 한편 ‘플랜 B’는 3년여에 걸친 논란 끝에 OTC 전환이 승인될 당시에서 정치적‧사회적으로 첨예한 의견대립을 야기시키며 뜨거운 화제를 모은 바 있어 이번에 재점화가 불가피할 전망이다.

이덕규 2009.03.24
글로벌

난치성 중증 우울증에 ‘푸로작’+‘자이프렉사’

일라이 릴리社는 자사의 양극성 우울장애 치료제 ‘심비액스’(플루옥세틴+올란자핀)에 대해 FDA가 적응증 추가를 성인했다고 23일 발표했다. 새로 추가된 ‘심비액스’의 적응증은 난치성 중증 우울증에 속하는 치료 저항성 우울증(TRD; treatment-resistant depression)에 사용하는 응급 치료제 용도이다. 특히 치료 저항성 우울증 적응증을 FDA로부터 승인받은 것은 ‘심비액스’가 처음이다. 이에 따라 ‘심비액스’는 우울증이 나타나는 동안 기존의 다른 항우울제들로 2차례 이상 별다른 효과를 거두지 못했던 성인 주요 우울장애 환자들에게 사용이 가능케 됐다. FDA는 또 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)과 항우울제 ‘푸로작’(플루옥세틴)을 성인 양극성 우울장애에 응급 치료제 용도 및 성인 치료 저항성 우울증 응급 치료제 용도로 병용할 수 있도록 승인했다고 릴리측은 설명했다. 일라이 릴리社의 새러 코리야 의학이사는 “치료에 거듭 실패했던 환자와 의사들에게 새로운 선택의 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 의의를 자평했다. 한편 릴리측은 ‘자이프렉사’와 ‘심비액스’의 제품라벨에 체중증가, 고혈당증, 고지혈증 관련정보를 추가로 삽입했다고 밝혔다. 이 조치는 지난 2007년 8월부터 2008년 7월 사이에 자사가 제출했던 자료에 대한 FDA의 검토결과를 반영한 것이라고 릴리측은 덧붙였다.

이덕규 2009.03.24
글로벌

“유럽 틈새 블록버스터 시장 2015년 270억$”

유럽의 틈새 블록버스터 드럭(niche blockbuster drugs) 시장이 지난해 164억8,000만 달러 볼륨을 형성한 데 이어 오는 2015년에 이르면 270억9,000만 달러 규모로 더욱 크게 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 기존의 블록버스터 드럭들이 줄이어 특허만료에 직면하고, 제네릭 제형들의 도전에 직면하고 있는 현실에서 메이저 제약기업들이 대안으로 틈새 블록버스터 분야에 주목할 개연성이 다분해 보이기 때문이라는 것. 정부가 다양한 인센티브와 혜택을 제공하고 있는 희귀의약품 분야의 성장이 근자들어 눈에 띄고 있는 현실은 한 예로 언급할 수 있으리라는 설명이다. 미국의 국제적 시장조사‧컨설팅기관 프로스트&설리번社는 최근 공개한 ‘유럽의 희귀의약품 시장’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 이 보고서는 각종 희귀의약품과 고셔병 치료제, 폐동맥 고혈압 치료제 등의 유럽시장 동향을 면밀히 분석한 뒤 작성된 것이다. 보고서는 추후 틈새 블록버스터 드럭 시장이 크게 확대될 것이라 내다본 사유의 하나로 메이저 제약기업들이 소규모 바이오테크놀로지 메이커들을 상대로 M&A에 적극 나서고 있는 현실을 지목했다. 프로스트&설리번社의 샤비르 훗세인 애널리스트는 “메이저 제약기업들이 신약 및 신기술을 개발하는데 충분한 수준의 투자에 나서지 못하고 있는 현실이 소규모 BT업체들에게는 중요한 도전요인으로 부각되고 있다”고 지적했다. 아울러 희귀질환 치료제들에 대한 인식도 부족, 미흡한 진단률, 희귀의약품들에 대한 제한된 접근성, 국가별로 천차만별인 희귀의약품 관련정책 등이 이 시장의 성장을 지연시키는 요인들로 작용해 왔다고 덧붙였다. 그러나 훗세인 애널리스트는 “접근성 및 약가정책과 관련해 EU 전체적으로 통일된 기준이 호가립되면 지금까지 이 시장의 성장을 지연시켜 왔던 요인들도 배제되어 나갈 수 있을 것”이라고 예측했다. 특히 훗세인 애널리스트는 “EU 각국의 보건장관들이 희귀의약품들의 투명성 제고와 신속한 허가절차의 구축 등을 위해 머리를 맞대야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2009.03.23
글로벌

항우울제 ‘렉사프로’ 청소년 용도 FDA 승인

미국 뉴욕에 본사를 둔 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)는 자사의 블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)의 적응증에 12~17세 사이의 청소년들에게서 나타난 주요 우울장애(MDD) 증상의 응급치료제 및 유지요법제 용도가 추가될 수 있도록 FDA가 승인을 결정했다고 20일 밝혔다. 포레스트측에 따르면 항우울제들 가운데 12~17세 청소년들의 주요 우울장애 적응증 확대가 FDA로부터 허가를 취득한 것은 ‘렉사프로’가 두 번째이다. 12~17세 사이의 청소년들에게서 나타나는 주요 우울장애는 오늘날 미국에서만 환자 수가 줄잡아 200만명에 달하고 있으리라는 것이 미국 국립약물남용정신건강관리국(SAMHSA)의 추정이다. FDA가 이번에 ‘렉사프로’의 청소년 적응증 확대를 승인한 것은 12~17세 사이의 청소년 환자들에게 ‘렉사프로’ 1일 10mg 및 20mg 또는 플라시보를 8주 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 한 연구사례, 그리고 7~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들을 대상으로 1일 20~40mg의 ‘셀렉사’(시탈로프람)를 8주간 복용토록 하면서 진행되었던 또 다른 연구사례의 결과에 근거를 둔 것이라 풀이할 수 있을 것이라고 포레스트측은 설명했다. 포레스트 래보라토리스社의 하워드 솔로몬 회장은 “청소년들에게서 나타나는 주요 우울장애가 충분히 치료 가능한 증상임을 유념해야 할 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 한편 ‘렉사프로’는 그 동안 미국시장에서 성인들의 주요 우울장애 및 범불안장애 치료제 용도로 발매되어 왔다. 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리면서 항우울제 부문에서 대표적인 블록버스터 드럭의 하나로 자리매김되고 있다.

이덕규 2009.03.23
글로벌

BMS, 항암제 ‘스프라이셀’ 일본에서 발매

미국 브리스톨-마이어스 스퀴브社(BMS)는 일본에서 항악성종양제 ‘스프라이셀’(다사티닙) 20mg 및 50 mg 정제를 새로 발매한다고 23일 발표했다. 보험약가는 ‘스프라이셀 20 mg’이 4,565.20엔, ‘스프리셀 50 mg’이 1만793.30엔이다. ‘스프라이셀’은 이마티닙 저항성 만성 골수성 백혈병(CML)을 위시해 재발 및 난치성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프성 백혈병을 적응증으로 하는 신규 타이로신 키나제 저해제이다. 암세포의 증식에 관여하는 BCR-ABL, SRC 패밀리 등과 같이 5개 종류의 타이로신 키나제의 ATP 결합을 경합적으로 억제함에 따라 항종양 효과를 발휘하는 제품이다. ‘스프라이셀’은 지난 2006년 6월 미국, 같은 해 11월 유럽에서 각각 승인된 바 있으며, 현재 50여개국에서 시판 중에 있다.

이탁영 2009.03.23
글로벌

아스피린, 방광암 재발률 감소효과 아싸~

아스피린이 표재성 방광암 환자들의 재발률을 낮추는 데 매우 효과적인 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 미국 위스콘신대학 의대 비뇨기학 연구실의 제이슨 R. 지 박사팀은 영국 비뇨기과의사협회(BAUS)와 대양주 비뇨기학회(USA), 인도 비뇨기학회(USI)가 공동으로 발간하는 학술저널 ‘BJU 인터내셔널’誌 3월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘방광 내 칼메트-게랑간균 치료 후 심장보호제 아스피린을 복용한 환자들의 방광암 재발률 감소효과’. 이와 관련, 방광암은 표재성(superficial)과 침윤성(invasive), 진행성(metastatic)으로 구분되는데, 이 중 최초 진단시 전체의 70% 정도가 표재성에 해당하는 것으로 알려져 있다. 지 박사팀은 암 재발하고 악화될 위험성이 높은 것으로 알려져 있는 상피 내 암종 및 고등급 유두상(乳頭狀) 방광암 환자 43명을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 연구팀은 이들 가운데 20명에게 1일 81mg 또는 325mg 용량의 아스피린을 복용토록 했다. 그 후 연구팀은 5년이 경과했을 때 암이 재발하지 않고 생존한 환자들의 무재발 생존률(RFS)을 분석했다. 그 결과 아스피린을 복용했던 그룹의 경우 생존률이 64.3%에 달했던 반면 아스피린 비 복용群의 경우 이 수치가 26.9%에 불과해 상대적으로 크게 미치지 못했다. 지 박사는 “비 근육침윤성(즉, 표재성) 방광암을 치료받고 있는 환자들에게 아스피린이나 다른 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이 암 재발을 예방하고, 사망률 및 이환률을 낮추는 약물로 유용성을 평가하기 위한 후속연구가 필요할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.03.23
글로벌

피부질환 전문제약사 ‘스티펠’ 매각 검토?

피부질환 전문제약사로 이름높은 미국의 스티펠 래보라토리스社가 매각을 검토 중이라는 보도가 나와 촉각을 곤두세우게 하고 있다. 미국의 한 유력한 경제신문이 스티펠측 내부사정에 정통한 소식통들의 언급을 인용하며 매각을 저울질하고 있는 것으로 나타났다고 20일 보도한 것. 이 신문에 따르면 소식통들은 스티펠이 매각을 결정할 경우 존슨&존슨社와 노바티스社, 글락소스미스클라인社 등 다수의 메이저 제약기업들이 깊은 관심을 표시해 올 수 있을 것으로 보인다며 기대감을 표시한 것으로 전해졌다. 소식통들은 또 스티펠측이 원하는 매입조건은 30억~40억 달러 안팎의 수준일 것으로 보고 있다고 이 신문은 전했다. 이와 관련, 상당수 제약기업들은 최근의 글로벌 경제위기 속에 시가총액이 상당정도 줄어든 상태여서 상대적으로 규모가 적은 메이커들의 경우 메이저급 업체들의 M&A 타깃으로 어필하고 있다는 것이 애널리스트들의 분석이다. 그러나 스티펠측의 한 대변인은 “이사회가 회사의 매각 여부에 대해 어떤 결정을 내린 바 없으며, M&A와 관련한 의향을 타진해 온 기업도 없다”며 당장 모종의 거래가 성사될 가능성에는 무게를 싣지 않은 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 이 대변인은 “제안이 들어올 경우 조건에 따라서는 내부적으로 면밀히 검토될 수도 있을 것”이라며 여운을 남겼다는 후문이다. 한편 스티펠은 지난 1847년 독일에서 요한 다비드 슈티펠에 의해 창립된 이래 세계 최초로 약용비누를 개발해 선보였는가 하면 여드름 치료제, 피부 가려움증 치료용 연고제 등을 속속 내놓으며 피부질환 전문 메이커로 탄탄한 입지를 구축해 왔다. 이달 초에도 경증에서 중증에 이르는 건성피부 개선제 ‘임프루브’(Impruv)를 드럭스토어 체인업체 월그린을 통해 미국 전역을 대상으로 공급에 착수한 바 있다. 현재 본사는 미국 플로리다州 코럴 게이블스에 소재해 있다.

이덕규 2009.03.20
글로벌

美 처방약시장 지난해 2,910억$ 위축일로

지난해 미국의 처방용 의약품 시장이 지난 1961년 이래 47년만에 최저성장률을 기록한 것으로 나타났다. 미국의 처방약시장은 지난해에도 매출성장률이 46년만에 최저치에 머문 바 있다. IMS 헬스社가 19일 공개한 자료에 따르면 지난해 미국의 처방약시장은 매출액 규모가 1.3% 소폭증가한 2,910억 달러를 기록한 것으로 파악됐다. 1.3%의 매출성장률은 2007년도의 3.8% 및 2006년도의 8%에 크게 미치지 못하는 수준의 것이다. 이처럼 미국의 처방약시장이 지난해 크게 위축된 사유에 대해 IMS는 최근의 글로벌 경제위기에 따른 수요감소와 함께 약가가 저렴한 제네릭 의약품을 찾는 수요의 증가, 신약들의 매출감소 등을 꼽았다. 아울러 지난 한해 동안에만 연간 190억 달러 상당의 매출을 창출해 왔던 각종 의약품들이 특허만료로 독점적 지위를 상실했다고 덧붙였다. 약효군별로 보면 정신분열증 치료제가 146억 달러로 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 145억 달러를 간발의 차이로 제치며 1위에 올라 눈길을 끌었다. 뒤이어 프로톤 펌프 저해제와 항경련제가 3위 및 4위를 차지했다. 다만 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 조제건수에서는 지난해에도 여전히 가장 빈도높게 환자들에게 건네진 제품이었던 것으로 분석됐다. 그 뒷자리는 코데인 복합제, 항우울제, ACE 저해제, 베타차단제의 순으로 차지했다. 처방약 부문의 전체 조제건수(dispensed prescription volume) 증가율은 0.9%였다. 제품별로는 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 아스트라제네카社의 위장 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)이 1위와 2위에 올랐다.

이덕규 2009.03.20
글로벌

J&J‧바이엘 항응고제 FDA 자문위 허가권고

존슨&존슨社의 계열사인 올소-맥네일社는 FDA 심혈관‧신장계 약물 자문위원회가 새로운 경구용 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 허가권고를 결정했다고 19일 발표했다. 올소-맥네일측은 “자문위원회가 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하는 용도의 약물로 ‘자렐토’를 사용할 때 기대되는 임상적 효용성이 위험을 수반할 개연성보다 크므로 허가를 권고한다는 案을 찬성 15표‧반대 2표로 통과시켰다”고 설명했다. 그렇다면 FDA 관계자들이 자문위 소집을 코앞에 둔 시점이었던 지난 17일 ‘자렐토’의 안전성과 관련해 출혈 부작용 문제를 언급하고 나선 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 존슨&존슨측은 지난해 7월 28일 ‘자렐토’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘자렐토’가 허가를 취득할 경우 바이엘社 헬스케어 부문의 미국시장 영업인력이 올소-맥네일社의 병원 마케팅 활동에 힘을 보탤 예정이다. 이와 관련, 존슨&존슨社의 제약 부문 R&D를 총괄하고 있는 피터 디배티스트 부회장은 “우리가 제출했던 임상시험 자료를 자문위가 긍정적으로 평가한 것에 대해 환영의 뜻을 표시하고자 한다”며 “허가 여부에 관한 최종결정이 도출되어 나올 때까지 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 존슨&존슨이 바이엘측과 함께 FDA에 제출했던 ‘자렐토’의 임상시험 자료는 총 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구결과가 포함된 것이었다. ‘자렐토’ 복용群과 ‘로베녹스’((에녹사파린) 투여群을 대상으로 고관절 또는 무릎 치환수술을 받았을 때 나타난 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증 예방효과를 비교평가한 것이 이 연구사례들의 골자. 이에 따르면 심부정맥 혈전증의 경우 ‘자렐토’ 복용群의 4.3%와 ‘로베녹스’ 투여群의 9.4%에서 발생한 것으로 파악되어 통계적으로 유의할만한 수준의 예방효과가 눈에 띄었다. 특히 안전성과 관련해 문제가 제기되었던 대출혈(major bleeding) 부작용의 경우 ‘자렐토’ 복용群은 전체의 0.4%에서, ‘로베녹스’ 투여群은 0.2%에서 눈에 띄어 1%를 크게 밑돌았던 것으로 나타났다.

이덕규 2009.03.20
글로벌

日, 관절염 치료제 ‘악템라’ 복용환자 15명 사망

주식시장에서 18일 일본 쥬가이제약의 주가가 한때 11%까지 하락하는 급락세를 보였다. 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)을 복용한 환자들 가운데 15명이 사망한 것으로 보고되었기 때문. 이와 관련, 로슈社는 일본이 만성 관절 류머티스를 적응증으로 하는 ‘악템라’의 발매를 최초로 허가한 국가여서 잠재적 블록버스터 드럭으로 큰 기대감을 표시해 왔던 것으로 알려져 있다. 그 후 ‘악템라’는 지난 1월 유럽에서 ‘로악템라’(RoActemra) 제품명으로 승인을 받았으나, 미국에서는 승인이 연기되어 진통을 겪고 있는 상황이다. 쥬가이측은 자사의 웹사이트에서 “지난 2008년 4월부터 2009년 2월에 이르는 기간 사이에 ‘악템라’를 투여받았던 4,915명의 만성 관절 류머티스 환자들 중에 사망한 15명은 ‘악템라’의 사용과 관련이 있을 가능성을 배제할 수 없다”고 밝혔다. 이 회사의 마사유키 야마타 대변인은 “사망자들이 발생한 것에 ‘악템라’가 영향을 미쳤을 수도 있다는 가능성이 시사된 만큼 관련정보 분석을 계속 진행해 시의적절한 정보를 의료기관 등에 제공할 예정”이라고 설명했다. 한편 이와는 별도로 쥬가이제약은 총 221건의 중증 부작용이 발생했다고 보고했다. ‘악템라’는 항인터루킨-6 수용체 항체여서 종양괴사인자(TNF)라고 알려진 염증성 단백질을 차단하는 기존의 약물과 상이한 기전을 지니고 있다. 쥬가이제약은 지난 2002년 10월 로슈와 제휴하고 류마티스 및 항암 분야의 신약과 기존 약물의 적응증을 확대한 품목 개발에 총력을 기울여 왔다. 이를 통해 쥬가이제약은 오는 2010년 3600억엔 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이탁영 2009.03.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)