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정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’ 우울증에 병용을..

아스트라제네카社의 ‘넘버2’ 제품인 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)이 우울증에도 빈도높게 사용될 수 있을 전망이다. 지난해 44억5,200만 달러의 매출을 올렸던 ‘쎄로켈’의 서방제인 ‘쎄로켈 XR’에 대해 FDA 정신‧신경계 약물 자문위원회가 기존의 항우울제들로 충분한 효과를 거두지 못한 주요 우울장애(MDD) 환자들에게 병용하는 보조요법제 용도의 약물로 사용을 승인토록 권고하는 결정을 찬성 6표‧반대 3표로 8일 내렸기 때문. 그러나 자문위는 ‘쎄로켈 XR’을 주요 우울장애에 단독요법제로 사용하는 적응증에 대해서는 안전성 문제로 인해 찬성 4표‧반대 4표 및 기권 1표로 표가 갈려 비토를 결정했다. 자문위는 또 범불안장애(GAD) 적응증과 관련해서도 마찬가지 사유에서 허가를 권고치 않기로 뜻을 모았다. 항우울제가 아니라 이형성 정신분열증 치료제로서 범불안장애 적응증 추가가 신청된 것은 지난해 5월 관련서류가 제출되었던 ‘쎄로켈 XR’이 처음이어서 검토결과에 이목이 집중되어 왔었다. 정신‧신경계 약물 자문위원회의 웨인 굿먼 위원장은 “구형(舊型) 약물들과 비교할 때 ‘쎄로켈 XR’의 효능에 우위가 입증되지 못했으며, 안전성 측면도 감안되어야 할 것”이라고 피력했다. 따라서 2차 선택약으로 사용을 권고한다는 것이다. 이와 관련, ‘쎄로켈 XR’은 이번 자문위 미팅에 앞서 이미 FDA 관계자들에 의해 대사계 부작용과 심혈관계 문제로 인한 돌연사, 만발성 이상운동증 등의 위험성이 시사된 바 있다. FDA 관계자들은 그 같은 점을 고려해 자문위가 ‘쎄로켈 XR’의 허가권고 여부를 결정할 때 공중보건 관점에서 면밀히 검토해 줄 것을 주문한 바 있다. 한편 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈 XR’의 심혈관계 문제로 인한 돌연사 위험성을 입증한 자료는 없다는 입장을 밝혔다. 아울러 당뇨병과 심혈관계 제 증상 위험성에 미치는 영향을 평가하기 위한 추가적인 장기연구가 계획 중에 있다고 덧붙였다. 하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “우리는 주요 우울장애와 범불안증상을 나타내는 모든 환자들에게 ‘쎄로켈 XR’를 복용토록 권고하지 않을 것”이라고 말했다. 1차 선택약이 적절치 않은 환자들에게 효과적이고 안전한 대안을 한가지 더 제시해 주겠다는 것이 아스트라제네카의 목표일 뿐이라는 것이다. 허친슨 CMO는 또 “적응증 확대를 위해 앞으로도 FDA와 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2009.04.09
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英, 포스트-‘플라빅스’ 프라수그렐 처녀발매

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社는 새로운 항응고제 기대주 ‘에피엔트’(Efient; 프라수그렐)가 영국시장에서 발매에 들어갔다고 8일 발표했다. 특히 ‘에피엔트’가 실제로 시장에 선을 보인 것은 영국이 세계 최초이다. ‘에피엔트’는 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 이을 강자로 부상이 기대되고 있는 신약이다. 이날 양사는 “영국시장에서 ‘에피엔트’를 코마케팅할 것”이라고 밝혔다. ‘에피엔트’는 이에 앞서 지난 2월말 EU 집행위원회로부터 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 죽상혈전성 제 증상들을 예방하는 용도의 약물로 허가를 취득했었다. 또 미국시장의 경우 2월 초 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회로부터 허가권고 결정이 도출된 상태여서 최종승인이 머지 않은 것으로 기대되고 있다. 한편 ‘에피엔트’는 총 1만3,608명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 심혈관계 제 증상과 심근경색, 뇌졸중 등이 발생한 비율이 19% 낮게 나타난 바 있다. 다만 출혈 발생률은 ‘에피엔트’ 복용群이 2.2%로 ‘플라빅스’ 복용群의 1.7%보다 다소 높은 수치를 나타냈었다.

이덕규 2009.04.09
글로벌

부프로피온 1일 1회 제형 미국시장 런칭

사노피-아벤티스社의 미국 현지법인이 항우울제 ‘애플렌진’(Aplenzin; 부프로피온 하이드로브로마이드) 서방형 정제를 미국시장에 공급하기 시작했다고 7일 발표했다. 지난해 4월 FDA로부터 허가를 취득했던 항우울제인 ‘애플렌진’은 18세 이상의 성인환자들에게서 나타나는 주요 우울장애(MDD) 증상을 치료하는 부프로피온 제제. 사노피측이 지난해 12월 바이오베일 코퍼레이션社(Biovail)로부터 미국 및 푸에르토리코 시장에 발매할 수 있는 라이센싱권을 확보한 바 있다. 특히 ‘애플렌진’은 독특한 HBr염 서방형 제제여서 1일 2~3회 복용을 필요로 하는 제네릭 부프로피온 제제들과 달리 용량과 무관하게 하루 한번만 복용하는 편리한 제제이다. ‘애플렌진’은 뇌 내부에서 노르에피네프린과 도파민의 재흡수를 저해해 신경전달물질들 사이의 밸런스를 회복시켜 주는 기전을 발휘하는 것으로 풀이되고 있다. 원래 부프로피온은 글락소스미스클라인社가 ‘웰부트린’이라는 이름으로 발매하고 있는 메이저 항우울제이다. 이와 관련, 듀크대학 메디컬센터의 프라카시 마산드 자문교수(정신‧행동학)는 “소용량의 부프로피온 제제로 증상개선에 별다른 효과를 보지 못했던 우울증 환자들은 고용량의 주요 우울장애 치료제를 필요로 하고 있는 형편”이라는 말로 ‘애플렌진’이 의사와 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 기대감을 감추지 않았다. 실제로 ‘애플렌진’ 348mg 제형 1일 1회 2~3주 복용으로 증상개선이 눈에 띄지 않는 환자들의 경우 1일 복용량을 최대 522mg까지 증량할 수 있다는 것이 사노피측의 설명이다. ‘애플렌진’ 522mg 제형은 1일 1회 복용제형으로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 케이스. 사노피측은 ‘애플렌진’ 522mg 제형이 1일 2~3회 복용을 필요로 하는 부프로피온 450mg 제형과 동등한 약효를 기대할 수 있을 것이라고 강조하고 있다. 사노피-아벤티스社의 브렌트 레이건스 부회장은 “주요 우울장애가 미국에서만 환자수가 약 1,400만명에 달하는 것으로 추정될 정도로 빈도높게 나타나고 있는 가운데 ‘애플렌진’이 그 동안 채워지지 못했던 의사와 환자들의 수요를 충족시켜 줄 효과적인 대안으로 자리매김될 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.04.08
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사노피, 미국 메이저 BT ‘바이오젠’에 시선?

미국 나스닥에서 8일 BT 메이커 바이오젠 Idec社의 주가가 오후 한때 6.5%나 치솟아 한 주당 52.85달러에 거래되는 등 일약 관심株로 급부각됐다. 암젠社 및 제넨테크社의 뒤를 이어 미국 BT업계에서 ‘넘버3'를 다투는 이 메이저 회사가 메이저 제약기업들의 M&A 타깃으로 시선을 집중시킬 수 있다는 관측이 고개를 들고 있는 증권街의 분위기가 반영되었기 때문. 특히 일부 유럽쪽 애널리스트들 사이에서는 프랑스 사노피-아벤티스社가 최소한 한 주당 75달러의 조건으로 인수를 제안할 가능성이 제기되고 있다는 후문이다. 다발성 경화증 치료제 ‘애보넥스’(인터페론β-1a) 및 ‘타이사브리’(나탈리주맙)와 항암제 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙) 등을 발매하고 있는 바이오젠 Idec의 알짜 제품력이 사노피측에 어필하고 있기 때문이라는 것. 이 같은 추정은 현재 바이오젠 Idec의 주주이자 ‘기업사냥꾼’으로 유명한 칼 C. 아이칸이 회사의 이사회 구성진 가운데 4명을 지명할 의향을 시사한 이후부터 고개를 들기 시작한 것으로 알려지고 있다. 그러고 보면 아이칸은 지난해에도 바이오젠 Idec에 대한 인수를 시도했으나, 무위로 돌아간 바 있다. 또 바이오젠 Idec도 지난 2007년 한 동안 매각을 검토 중인 것으로 알려지면서 사노피-아벤티스社는 물론이고 화이자社와 글락소스미스클라인社 등 메이저 제약기업들이 인수후보자로 가능성이 거론된 바 있다. 익명의 한 소식통은 “아이칸이 바이오젠 Idec에 대한 영향력을 높인 뒤 매물로 시장에 내놓을 가능성에 시선이 쏠리고 있다”고 말했다. 이 때문에 바이오젠 Idec측은 아이칸에 대해 반대표를 행사해 줄 것을 주주들에게 호소하고 있다는 얘기가 청취되고 있는 상황이다. 한편 사노피와 바이오젠 Idec측은 이 같은 항간의 루머와 관련해 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 전해졌다. 아무래도 당분간은 알짜 BT 메이커인 바이오젠 Idec의 향배에 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2009.04.08
글로벌

다이이찌 산쿄, 인도시장서 올메사르탄 발매

지난해 일본계 제약기업인 다이이찌 산쿄社에 인수되었던 인도 최대 제약기업 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 최근 자국시장에서 항고혈압제 올메사르탄을 발매했다. 올메사르탄의 인도시장 발매 제품명은 ‘올반스’(Olvance)이다. 우리나라 시장의 경우 올메사르탄은 ‘올메텍’이라는 이름으로 발매 중이다. 인도시장에서 영국 글락소스미스클라인社와 공동발매에 들어간 ‘올반스’는 다이이찌 산쿄측이 랜박시를 자회사로 병합한 이래 이머징 마켓에서 처음으로 발매하는 것이다. 다이이찌 산쿄측은 이를 계기로 올메사르탄의 글로벌 마켓 확대가 가속화될 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 다이이찌 산쿄는 우리나라 시장에서 올메사르탄과 암로디핀 복합제의 출시를 위해 지난해 식약청에 허가서류를 제출한 것으로 알려져 관심을 모으고 있는 상태이다. 이 복합제는 지난해 9월 ‘아조’라는 제품명으로 미국시장에서 시판허가를 받은 바 있다.

이탁영 2009.04.08
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화이자, 케미컬‧BT 쌍끌이 시스템 구축

화이자社가 지난 1월 인수를 발표했던 와이어스社와의 통합작업을 마무리한 후 회사의 지휘체제와 조직구조 등을 한눈에 가늠해 볼 수 있는 전모를 7일 공개했다. 전통적인 케미컬 드럭에 해당하는 저분자량 화합물 분야에 집중하는 파트인 파마테라퓨틱스 리서치 그룹(PharmaTherapeutics Research Group)과 고분자 화합물을 기초로 하는 바이오테크놀로지 분야에 주력할 파트인 바이오테라퓨틱스 리서치 그룹(BioTherapeutics Research Group) 등 별개의 2개 연구조직을 구성하되, 상호보완적인 쌍끌이 시스템을 지향하겠다는 것이 이날 공개된 내용의 골자. 제프리 B. 킨들러 회장은 “2개 조직은 각사별로 최고위급 연구자가 총괄하는 시스템이 구축될 것이며, 신약개발 과정에서 선택과 집중의 전략, 관료성 배제, 확고한 전권 등이 보장될 것”이라고 강조했다. 여기서 언급된 ‘최고위급 연구자’는 파마테라퓨틱스 리서치 그룹의 경우 현재 화이자社의 마틴 맥케이 글로벌 R&D 부문 총괄책임자이며, 바이오테라퓨틱스 리서치 그룹은 와이어스社의 마이클 돌스튼 최고 R&D 책임자이다. 이 중 돌스튼 박사는 백신, 항체, 단백질, 펩타이드, 핵산 등의 분야와 관련한 신약개발을 맡게 된다. 한편 이날 화이자측은 “현재 와이어스社를 총괄하고 있는 8명의 최고위급 임원진은 통합 후에도 중요한 역할을 계속 맡게 될 것”이라고 밝혔다. 가령 와이어스의 백신 부문 연구를 총괄했던 에밀리오 에미니 박사의 경우 화이자에서도 백신 부분 최고 학술책임자(CSO)에 기용될 것이며, 신약개발을 진두지휘했던 메넬라스 판갈로스 박사도 뉴로사이언스 연구분야의 CSO 자리에 앉게 된다는 것. 다만 와이어스를 총괄지휘했던 베르나르 푸쏘 회장의 경우 통합이 마무리될 때까지 중요한 지원역할을 계속하되, 이후에 대해서는 아직 결정된 것이 없는 상태라고 설명했다. 이밖에도 화이자측은 통합을 완료한 후 회사가 프라이머리 케어, 스페셜티 케어, 백신, 항암제, 기존제품 부문(Established Products), 이머징 마켓, 동물약, 컨슈머 헬스, 건강식품 등 총 9개 헬스케어 비즈니스 파트로 구성될 것이라고 밝혔다. 아울러 통합 후 R&D 투자규모의 경우 현재 양사의 한해 R&D 예산을 단순합산한 120억 달러에는 미치지 못하겠지만, 지난해 화이자의 R&D 부문 지출액 79억 달러를 밑돌지는 않게 될 것임을 시사했다.

이덕규 2009.04.08
글로벌

릴리 vs 하버드‧MIT 특허소송 ‘점입가경’

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원이 일라이 릴리社가 특허를 침해했다는 배심원단 평결을 뒤엎는 판결을 3일 내려 주목되고 있다. 이날 판결은 하급법원인 매사추세츠州 보스턴 지방법원의 배심원단이 지난 2006년 5월 “일라이 릴리社가 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)와 패혈증 치료제 ‘자이그리스’(드로트레코긴 α)와 관련해 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)가 보유한 특허를 침해했다”는 요지로 내렸던 평결에 대해 나온 것이다. 특히 이 소송에는 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업인 아리아드 파마슈티컬스社와 함께 하버드대학, 매사추세츠 공과대학(MIT), 화이트헤드 연구소 연구자들인 데이비드 볼티모어 교수, 필립 샤프 교수, 톰 매니아티스 교수 등이 원고(原告)로 참여하고 있다. 당시 배심원단 평결은 릴리가 아리아드의 특허를 침해한 만큼 6,520만 달러의 소급 로열티(back royalties)를 우선 지급하고, 두 제품의 특허가 모두 만료되는 오는 2019년까지 미국시장 매출액의 2.3%를 추가적인 로열티로 보장할 것을 주문했었다. 그러나 릴리측에 따르면 이날 연방순회상소법원은 “NF-kB라는 물질의 세포 신호전달 기전을 조절해 질병을 치료하는 방법을 포괄하고 있다며 아리아드측이 주장하는 4가지 특허내용(미국 특허번호 6,410,516)들은 자료가 불충분하므로 타당하지 않다”고 못박았다. 이날 판결결과에 대해 일라이 릴리社의 로버트 A. 아미티지 법무담당 부회장은 “연방상소법원이 특허법의 원칙들을 공정하게 적용한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 반면 아리아드 파마슈티컬스社의 하비 J. 버거 회장은 “실망스럽지만, 이번 판결이 특허내용의 타당성과 관련해 한가지 기술적인 부분에 국한해 나온 것으로 사료된다”며 추가적인 법적 대응방안을 모색해 나갈 방침임을 언급해 분쟁이 지속될 것임을 유력하게 시사했다.

이덕규 2009.04.07
글로벌

BMS‧오츠카 ‘아빌리파이’ 제휴기간 연장

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社가 양사의 파트너십 관계를 현행보다 확대한다고 6일 발표했다. 당초 오는 2012년 11월로 만료될 예정이었던 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 미국시장 마케팅 제휴기간을 특허종료시점에 도달하는 오는 2015년 4월까지로 연장한다는 데 합의했다는 것. 아울러 오는 2010년부터 BMS의 항암제 ‘스프라이셀’(다사티닙)과 ‘익셈프라’(Ixempra; 익사베필론)를 새로운 제휴대상 제품으로 추가키로 했다고 양사는 덧붙였다. 특히 양사의 제휴확대는 한해 50억 달러 이상의 매출을 기록했던 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)이 오는 2012년 중반 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 도전 직면을 앞두고 있는 가운데 대비책의 일환으로 나온 것이라 풀이되고 있다. 이번 계약성사와 관련, BMS는 우선 4억 달러의 계약성사금을 오츠카측에 지불키로 약속했다. 또 오는 ‘아빌리파이’의 미국시장 매출실적 중 자사의 몫을 기존의 65%에서 2010년 1월부터 58%, 2011년 53.5%, 2012년 51.5%로 단계적으로 대폭 축소하고, 2013~2015년 기간 중에는 이 수치를 50%로 더욱 낮추되, 최대 27억 달러를 상한선으로 설정했다. 그 대신 오츠카측은 지금까지 일체 부담하지 않았던 ‘아빌리파이’의 마케팅 비용으로 2010~2012년 기간 동안에는 30%, 2013~2015년 기간 중에는 50%를 각각 분담키로 했다. 항암제 ‘스프라이셀’ 및 ‘익셈프라’와 관련해서는 오츠카측이 미국, 유럽 및 일본시장 마케팅 비용을 분담하고, ‘스프라이셀’의 경우 코프로모션을 전개키로 했다. 이밖에 2010~2020년 기간 중 ‘스프라이셀’ 및 ‘익셈프라’의 연간 매출실적에 따른 제휴료를 BMS가 오츠카측에 지급한다는 데 뜻을 모았다. BMS의 람베르토 안드레오티 최고 업무책임자(COO)는 “BMS가 차세대 바이오제약사로 변신해 나가는 과정에서 오늘 발표내용이 큰 힘을 실어줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 ‘익셈프라’는 아프리카 토양 추출물을 기초로 개발된 반합성(semi-synthetic) 제형이어서 지난 2007년 10월 FDA의 허가를 취득할 당시부터 화제를 모았던 항암제이다.

이덕규 2009.04.07
글로벌

세팔론 ‘뉴비질’로 시차장애 극복 박지성처럼..

‘프로비질’(모다피닐)의 후속제품격 약물인 ‘뉴비질’(Nuvigil; 아모다피닐)이 시차(時差) 장애와 관련해 갑작스럽게 나타나는 과도한 졸림 증상을 크게 개선하는데 효과적인 약물임이 입증됐다. 세팔론社는 ‘뉴비질’을 복용한 시차장애 환자들이 플라시보 복용群에 비해 과도한 졸림 증상을 개선하는데 괄목할만한 효과가 나타났다는 요지의 임상 3상 시험결과를 6일 공개했다. 이에 따라 올해 3/4분기 중으로 FDA에 적응증 추가를 위한 신청서를 제출할 방침이라고 세팔론측은 밝혔다. 세팔론측에 따르면 이 임상 3상 시험은 최근 5년 동안 시차로 인한 제 증상들을 경험했던 427명의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 진행된 것이었다. 미국에서 대성양을 건너 프랑스로 여행한 피험자들을 대상으로 목적지 도착 후 3일 동안 증상을 관찰했던 것. 레슬리 러셀 최고 학술책임자(CMO)는 “플라시보를 복용했던 피험자들의 경우 기면발작 수준에 상응하는 과도한 졸림 증상을 보인 반면 ‘뉴비질’ 150mg을 복용한 그룹은 괄목할만한 개선효과가 눈에 띄었다”고 설명했다. 세팔론측은 이 같은 시험결과를 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공식발표할 예정이다. 한편 ‘뉴비질’은 현재 미국시장에서 기면발작, 폐쇄성 수면중 무호흡 및 호흡저하 증후군, 주‧야간 교대근무로 인한 수면장애 등과 관련된 과도한 졸림 증상을 치료하는 약물로 발매되고 있다. 시차장애는 미국에서만 매년 약 7,000만명이 증상을 경험하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2009.04.07
글로벌

노보노디스크 새 항당뇨제 올해안 데뷔?

가능할 것 같기도, 아닌 것 같기도... 노보노디스크社의 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)가 당초 예정대로 올해 중반경 미국시장 데뷔가 가능할 것인지 여부를 사전에 가늠키 어렵게 됐다는 지적이 나오고 있다. FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 ‘빅토자’의 허가권고를 결정하기 위해 지난 2일 열렸던 미팅에서 적잖이 어정쩡한(mixed) 결론을 도출했기 때문. 이에 따라 3일 노보노디스크의 주가가 오후 한때 15% 수준까지 크게 하락하는 등 민감한 반응이 눈에 띄었다. 실제로 FDA 자문위는 2일 미팅에서 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체의 일종인 ‘빅토자’가 경쟁약물들에 비해 심혈관계 위험성을 배제하기에 충분한 임상자료가 확보되어 있는지 여부에 대해 찬성 8표‧반대 5표로 의견이 엇갈렸다. 또 암성(癌性) 갑상선 종양을 수반할 위험성 유무와 관련해서도 찬성과 반대 각 6표에 기권 1표로 견해가 양분됐다. 미팅결과와 관련한 요약문건에서 자문위원들은 “2년여 동안 ‘빅토자’를 투여받았던 실험동물들에게서 암성 갑상선 종양이 관찰됐다”며 “임상에서 위험성을 배제할 수 있을 만큼 충분한 수준의 자료가 확보되어 있다고 할 수 없을 것”이라고 지적했다. 그럼에도 불구, 상당수 자문위원들은 그 같은 사유만으로 ‘빅토자’의 발매를 불허할 수는 없을 것이라며 유보적인 입장을 피력한 것으로 전해지고 있다. 적어도 10~15년에 걸친 장기간의 연구가 필요해 보이기 때문이라는 것. 이 때문인듯, FDA도 1일 허가권고 결정을 내리면서 구체적인 최종결론 도출일자까지 제시했던 아스트라제네카/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)와 달리 ‘빅토자’의 허가 여부와 관련해서는 추후 일정을 명확히 제시하지 않았다. 한편 노보노디스크측은 ‘빅토자’가 결국 FDA의 허가를 취득할 것임을 확신하고 있는 것으로 알려졌다. ‘빅토자’는 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예상이 따르고 있는 블록버스터 기대주이다. 이 회사의 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “GLP-1 계열에 속하는 모든 약물들은 설치류를 대상으로 진행된 시험에서 유사한 수준의 발암성이 눈에 띈 바 있음을 상기해야 할 필요가 있을 것”이라고 말했다. 따라서 만일 FDA가 동물실험 결과를 실제 임상에 확대적용코자 할 경우 전체 GLP-1 약물 시장에 지대한 영향을 미칠 수 밖에 없어 보인다는 것. 현재 발매 중인 GLP-1 약물로는 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社의 ‘바이에타’(엑세나타이드)가 대표적인 케이스로 손꼽히고 있다. 톰센 학술이사는 “가까운 시일 내에 회사가 FDA와 회의를 갖고 시판 후 조사 등에 대한 협의를 진행할 것으로 보인다”고 피력했다. 라르스 레비엔 소렌센 회장도 “설령 추가적인 시험을 주문받더라도 그 시점은 발매 이전이 아닌 이후가 될 개연성이 높아 보인다”며 자신의 의견을 개진했다. 아울러 발매가 이루어질 경우 암 전력환자들은 사용 가능대상에서 제외하는 등의 조치가 뒤따를 것으로 보인다고 덧붙였다. 과연 ‘빅토자’가 항당뇨제 시장에서 새로운 강자로 출현을 알릴 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2009.04.06
글로벌

‘아벨록스’ 복용하면 결핵 치료기간 “싹뚝”

바이엘社의 플루오로퀴놀론系 항생제 ‘아벨록스’(목시플록사신)를 기존의 표준요법제와 병용할 경우 결핵 치료기간을 수 개월 단축하는 효과를 기대할 수 있을 전망이다. 미국 존스 홉킨스대학 의대 결핵연구소와 브라질 리우데자네이루 연방대학 부속병원 공동연구팀은 ‘란셋’誌 4일자 최신호에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘결핵 첫 치료에서 목시플록사신과 에탐부톨의 비교: 이중맹검법, 무작위 추출 대조연구 임상 2상 시험’. 이와 관련, 증상이 복잡하지 않은 결핵은 통상적으로 6개월 정도의 치료기간이 소요되는 것으로 알려져 있다. 아울러 난치성 결핵균주의 치료기간을 단축시켜 줄 새로운 약물이 출현해야 한다는 지적이 따라왔던 것이 현실이다. 연구는 FDA 희귀의약품 개발국과 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 재정적 지원을 받은 가운데 이소니아짓, 리팜피신 및 피라지나마이드 등으로 구성된 기존의 표준요법제들로 증상을 치료했던 총 170명의 결핵 양성환자들을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 브라질 리우데자네이루의 한 병원에서 충원된 이들 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘아벨록스’ 400mg(74명)는 또는 대조약 에탐부톨 15~20mg/kg(72명)을 매주 5일씩 8주 동안 복용토록 했다. 그 결과 8주가 경과했을 때 ‘아벨록스’ 복용群의 경우 80%(59명)가 결핵 감염 여부를 관찰하기 위한 타액검사에서 음성을 보인 것으로 나타나 대조群의 63%(45명)를 훨씬 웃돌았다. 연구를 주도한 존스 홉킨스대학의 리차드 E. 체이슨 교수는 “치료기간이 단축되면 환자들의 순응도와 치료결과를 개선하는 등의 성과를 기대할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 현재 연구팀은 치료효과를 약화시키지 않으면서도 치료기간을 안전하게 단축시킬 수 있을지 여부를 입증하기 위한 후속연구를 진행 중이다. 한편 결핵은 지금도 매년 줄잡아 880만명의 새로운 감염자가 나타나고, 170만명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2009.04.06
글로벌

천식 치료제 ‘풀미코트’ 또 제네릭 특허분쟁

아스트라제네카社가 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)를 상대로 미국 뉴저지 지방법원에 지난달 31일 특허침해 소송을 제출했음을 3일 공개했다. 이 소송은 아포텍스측이 FDA로부터 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소니드)의 제네릭 제형 발매를 허가받은 직후 제기된 것이다. 특히 아스트라제네카측은 지난해 11월 말 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형과 관련해 야기되었던 특허침해 분쟁을 타결지은 바 있다. 당시 양사는 테바측이 아스트라제네카의 특허권 보유가 정당하고, 자사의 제네릭 제형이 특허를 침해한 것임을 인정하는 대신 아스트라제네카측은 올해 12월 15일부터 로열티를 받는 조건하에 제네릭 제형의 독점적 발매권을 테바측에 주기로 합의했었다. ‘풀미코트 레스퓰’은 지난해 미국시장에서만 9억8,200만 달러의 매출을 기록했던 ‘풀미코트’의 90% 몫을 점유하고 있는 제형이다. 올해 제네릭 제형의 도전이 없을 경우 미국시장에서만 약 7억 달러에 육박하는 매출 창출이 가능할 것이라 예상되고 있는 상태이다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 블레어 하인스 대변인은 “아직 아포텍스측의 제네릭 제형 발매를 저지하기 위한 잠정적 금지명령(preliminary injunction)이나 일시적 제한명령(temporary restraining order)을 내려주도록 요청하지는 않은 상태”라고 밝혔다. 아포텍스측이 당장 제품공급에 착수할 것으로 사료되지는 않기 때문이라는 것. 미국 증권거래법에 따르면 피고에게 통지하고 항변할 기회를 허용하는 잠정적 금지명령과 달리 일시적 제한명령은 원고의 일방적 신청에 따라 승인절차가 이루어진다는 차이가 있다. 하인스 대변인은 그러나 추후의 상황을 예의주시하면서 필요한 모든 조치를 취해나갈 가능성을 배제하지 않았다. 한편 아포텍스측도 제품공급 착수 여부와 관련해 즉각적인 입장표명을 유보하고 있는 것으로 알려졌다. 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’과 관련한 양사의 특허분쟁이 자칫 숨가쁜 양상으로 전개될 수도 있을 전망이다.

이덕규 2009.04.06
글로벌

日 암환자, 항암제 치료효과 만족도 매우 낮아

각종 항암제들의 일본 암환자들의 치료 만족도와 약제비용을 감안한 효과 대비 만족도가 전반적으로 낮게 나타났다는 조사결과가 나왔다. 이에 따라 항암제를 개발할 때 이 같은 문제점들이 적극 반영되어야 할 것으로 보인다. 이 같은 사실은 휴먼사이언스 진흥재단(HS재단)이 최근 발간한 ‘암 치료의 향후 동향 II : 첨단기술의 실태와 암 치료에 대한 응용 2008년 동향조사 보고서’에서 밝혀진 것이다. HS재단은 후생노동성으로부터 위탁받아 매년 의료분야의 향후 동향조사를 실시하고, 그 결과를 보고서로 발표해 오고 있다. 지난해의 경우 2007년도에 이어 암 치료와 관련된 조사를 실시한 바 있다. 이번 조사는 암 치료의 진단기술, 치료제, 첨단 치료기술에 초점이 맞춰진 가운데 향후 동향이나 각종 문제를 열거하고 전문가를 대상으로 설문조사를 실시하는 방식으로 진행됐다. 평가항목에는 진단기술, 암 치료제, 핵산의약품, 유전자 치료 및 백신요법, 외부에너지를 이용한 치료기술 등 4개 분야에 걸쳐 총 13개 항목들이 포함됐다. 또 설문조사에 참가한 대상자는 의사 379명(회수율 67.3%), 약사 80명(회수율 80.0%), 13개 기업 (69.2%) 등이었으며, 조사기간은 지난해 11월 10일부터 12월 14일였다. 조사결과 평가항목 4개 분야에서 암 치료제의 경우 ‘분자표적약물’, ‘항체의약품’, ‘약물전달시스템’(DDS), ‘예방의약품 등’과 관련해 전체 응답자의 90% 이상이 표준 항암치료 현장에서 ‘효과의 지속’, ‘항암효과’(수명 연장, 치료효과를 기대할 수 있는 환자의 선택), ‘환자의 삶의 질 개선’, ‘부작용 개선’ 등의 항목에 대해 “불충분하다”고 답변한 것으로 나타났다. 즉, 암 치료제들의 만족도가 매우 낮게 나타난 것. 이 중 분자표적약물의 실용성에 관한 질문항목의 경우 ‘글리벡’(이매티닙)과 일부 환자들에 대한 유용성이 확인된 약물을 제외하면 ‘단일제제로서의 치료효과’, ‘효과를 기대할 수 있는 환자의 선택’, ‘표준요법의 상승효과에 따른 치료효과의 향상’, ‘기존의 보조요법이나 신규 보조요법의 처방’, ‘항암효과의 지속’, ‘부작용의 경감’ 등 항목에서 80% 이상이 “불만족하다”고 답변했다. 특히 임상에서 사용된 약제의 비용과 관련해 60%의 응답자들이 고가(高價)라는 인식을 갖고 있었으며, 약가 대비 치료효과 관점에서는 대다수가 효과의 향상에 많은 기대감을 표시했다. 이와 함께 DDS를 임상적으로 적용할 때 ‘약물의 표적화’, ‘약제의 혈중안정도’, ‘치료효과의 증강’, ‘부작용의 경감’, ‘환자순응도의 향상’, ‘효과의 지속’, ‘투여량의 증가’, ‘불필요한 투약 전처리에 따른 투여법의 간소화’, ‘난용성 화합물의 용해’ 등과 같은 항목에서 불만족을 나타낸 응답자들이 70%에 달했다. 한편 항암영역에서 ‘수술 후 재발예방약’이나 ‘높은 위험도에 대한 예방약’의 경우 “의의가 있다”고 대답한 응답자들이 전체의 90% 이상을 점유했다. 그 중에서도 자궁경부암을 예방하는 파필로마바이러스 백신 등과 같이 고위험도에 노출된 모집단에 대한 예방약의 의의는 높게 평가됐다.

이탁영 2009.04.06
글로벌

美, 총 861개 항암제 R&D 활기 “癌중모색”

미국의 버락 오바마 대통령은 선거일을 코앞에 두고 자신을 키워준 외할머니를 암으로 잃었기 때문인듯, ‘암과의 전쟁’(Cancer Combat)에 소매를 걷어부친 채 적극 나서고 있다. 우리 시대에 암을 퇴치하는데 다함께 최선의 노력을 경주할 것을 설파하고 있을 정도. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)가 항암제 개발현황을 담은 최신 리서치 파이프라인 보고서를 1일 공개해 시선이 쏠리게 하고 있다. 총 861개에 달하는 항암제 신약 및 백신 후보물질들의 연구가 ‘현재진행형’이라는 것이 이 보고서의 골자. 여기서 연구가 ‘현재진행형’이라는 것은 임상시험이 진행 중인 단계에 진입해 있거나, FDA의 허가검토 절차(적응증 추가 포함)를 밟고 있는 상태임을 지칭한 것이다. PhRMA의 켄 존슨 부회장은 이날 보고서 내용의 요지를 콜로라도州 의회의사당에서 공개했다. 콜로라도州는 남성들의 경우 2명당 1명, 여성들도 5명당 2명 꼴로 평생동안 한번은 암에 걸리는 것으로 집계되고 있는 암 다발州이다. 보고서에서 언급된 현재 미국에서 개발이 진행 중인 각종 항암제 신약 및 백신들을 적응증별로 살펴보면 △각종 고형종양 203개 △백혈병 129개 △폐암 122개 △유방암 106개 △전립선암 103개 △림프종 99개 △상세불명부위 종양(unspecified cancers) 74개 △직장결장암 70개 △피부암 67개 △난소암 63개 △뇌종양 61개 △기타 각종암(ex; 복막암, 난관암, 평활근종, 카르시노이드 종양 등) 55개 △췌장암 54개 △다발성 골수종 52개 △종양 관련 제 증상(ex; 특발성 혈소판 감소성 자반증, 암성통증, 점막염, 대숙주성 이식편병 등) 51개 △신장암 44개 △간암 35개 △두‧경부암 34개 △육종 27개 △위암 27개 △방광암 23개 △자궁경부암 13개 등으로 나타났다. 이 중 폐암은 오늘날 미국에서 암 사망원인 1위로 꼽히는 종양이며, 유방암은 올해에만 18만명 이상의 미국여성들이 진단받을 것으로 예상될 정도의 다빈도 암이다. 직장결장암은 남‧녀 공히 세 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이며, 전립선암은 올해에만 2만8,000여명의 남성들이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 한편 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 암은 미국에서 전체적으로 볼 때도 심혈관계 질환에 이어 사망원인 2위에 랭크되어 있는 것이 현실이다. 지난 한해 동안에만도 하루 1,500명 꼴을 상회하는 56만5,650여명이 암으로 인해 사망에 이른 것으로 잠정집계되었을 정도다. PhRMA의 빌리 타우진 회장은 “나 자신부터가 과거 암을 진단받았고, 새로운 항암제 덕분에 죽음의 언저리까지 갔다가 벗어난 장본인”이라며 “새로운 항암제를 개발하기 위한 노력 덕분에 언젠가는 암을 완전히 퇴치하는 날이 도래할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2009.04.03
글로벌

일본 최대 제약사 ‘다께다’ 다(多)~ 깨다!

5개년 경영계획 ‘2006-2010 중기플랜’을 주창하고 있는 일본 최대 제약기업 다께다社가 글로벌 제약기업 도약을 목표로 경영 전반에 걸쳐 다각적인 도전에 나서고 있다. 글로벌 경영체제를 보다 강화하기 위해 조직 및 체제를 대폭 재편하면서 4월 1일자로 ‘연구개발 총괄부문’, ‘해외판매 총괄부문’을 출범시킨 데 이어 가까운 장래에 ‘경영관리 총괄부문’을 신설키로 결정한 것은 단적인 사례! 이 같은 내용의 조직 및 체제 개편은 연구개발 기능과 해외판매 기능의 역할분담으로 비전과 전략을 공유해 최적의 경영을 도모하는 체제를 구축하기 위해 단행된 것이다. 이를 통해 전 세계적으로 제약업계의 사업환경이 급격히 변화하고 있는 가운데 연구개발 중심 제약기업으로서 지속적으로 신약을 창출하고, 이들 제품의 잠재성을 글로벌 마켓에서 극대화시키겠다는 것. 또한 자사의 글로벌화에 가속도가 붙음에 따라 보다 고도의 수준에서 업무를 수행할 수 있기 위해 경영총괄 부문에서 회사 기능의 강화를 전담하고 각 부문 간 제휴를 목표로 하고 있다. 다께다는 3개 총괄부문을 신설함에 따라 개별부서로부터 대표이사 사장의 보고라인을 정비해 한층 유연하고 신속한 의사결정을 가능케 한다는 방침이다. 연구개발 총괄부서장에는 오가와 시게노리 이사(現 의약연구본부장), 해외판매 총괄부서장에는 일런 맥켄지(現 미국 다케다 현지법인 및 북미 제약사업부 수석부사장)가 취임했다. 반면 경영관리총괄 부서장의 임명시기는 아직까지 결정되지 않았다. 다께다社의 야쓰지카 하세가와 회장은 "“3개 총괄부문을 신설함에 따라 조직운영 뿐만 아니라 관리 측면에서도 매우 중요한 변화를 가져올 수있게 됐다”며 “이는 향후 글로벌 경영체제의 강화로 직결될 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 새로운 조직운영 체제를 통해 세계시장에서 환자들에게 만족을 줄 수 있는 의약품을 보다 신속하게 공급하고자 노력하고 있다고 덧붙였다.

이탁영 2009.04.03
글로벌

“글로벌 CRO 마켓 2013년 350억$ 사이즈”

글로벌 CRO 마켓이 앞으로 3년 동안 연평균 14%의 성장을 거듭해 오는 2013년에 이르면 350억 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 임상시험 초기단계에서 제동이 걸리는 사례가 예전에 비해 크게 늘어났지만, 전체적인 시장 자체의 확대 추세에는 별다른 영향을 미치지 못하리라 사료된다는 것. 영국 런던에 소재한 컨설팅업체 비즈니스 인사이트社는 지난달 공개한 ‘톱 10 CROs; 포지셔닝, 실행 및 SWOT 분석’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 특히 보고서는 “제약업계가 어렵고 많은 비용지출을 필요로 하는 연구 프로젝트들의 경우 아웃소싱하는 방식을 택하고 있어 CRO 마켓의 성장에 중요한 추진력을 제공하게 될 것”으로 풀이했다. 제약업계와 BT업계 모두 비용절감 필요성과 법적 압박이 고조되고 있는 현실에 직면하고 있어 R&D 부문에 대한 아웃소싱 활성화가 세계 공통의 추세로 부각되고 있기 때문이라는 것. 게다가 임상시험을 수행하는 과정에서 갈수록 복잡성이 고조되고 있는 현실 속에서 예전보다 한층 높아진 법적 장애물을 극복해야 하는 과제에 직면하기에 이른 만큼 이제 제약업계에 R&D 아웃소싱은 필수적인 통과의례로 자리매김하고 있다고 분석했다. 이에 따라 CRO업체들도 그들이 제공할 수 있는 서비스 영역과 지역적 접근성을 확대하기 위해 다양한 유형의 전략적 제휴를 강구하는 움직임이 하나의 트렌드를 형성하게 될 것으로 보고서는 내다봤다. 보고서는 “그 같은 맥락에서 볼 때 현재 CRO업체 수가 줄잡아 1,100여곳에 달하지만, ‘톱 10’ 업체들이 글로벌 마켓의 56.1%를 점유하고 있음을 상기할 때 추후 업체간 합종연횡이 활발하게 강구될 것”이라고 예측했다. 그러고 보면 현재 글로벌 CRO업계 부동의 1위에 랭크되어 있는 업체로, 미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 본사를 둔 퀸타일社 한곳이 세계시장에서 점유하는 마켓셰어가 거의 17%에 달하는 것으로 알려져 있다. 보고서는 “상당수 소규모 및 미들-사이즈 CRO업체들이 M&A 시장에서 매력적인 타깃으로 부각될 수 있을 것”이라고 결론지었다. 아울러 FDA가 효능 및 안전성 평가에 무게를 싣고 있는 만큼 생체지표인자(biomarkers)가 임상시험에서 매우 중요한 이슈로 자리매김될 것이라고 피력했다.

이덕규 2009.04.03

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