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아이쿠! 항경련제 복용한 엄마 아기 IQ ↓

아이쿠! 임신기간 중 항경련제 발프로인산(valproate)을 복용했던 임산부로부터 출생한 아기들이 3세가 되었을 때 지능지수를 측정한 결과 다른 항경련제 복용群에 비해 평균적으로 6~9 포인트가 낮게 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학 의대의 킴퍼드 J. 메도 박사팀이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 16일자 최신호에 발표한 ‘태내에서 각종 항경련제에 노출된 후 3세가 되었을 때 인지기능 평가’ 논문이 바로 그것. 발프로인산이 간질의 제 증상을 치료하는데 매우 중요한 약물로 사용되고 있는 현실을 상기할 때 매우 주목되는 연구결과이다. 실제로 상당수 간질 환자들은 발프로인산을 복용했을 경우에만 증상조절에 효과를 보고 있는 것으로 알려져 왔다. 아울러 개원의들이 간질, 편두통, 양극성 우울장애 등에 빈도높게 처방하는 약물로 발프로인산이 손꼽히고 있는 형편이다. 그러나 메도 박사는 “가임기 여성들의 경우 간질 증상을 치료하고자 할 때 발프로인산을 1차 선택약으로 택하는 일은 삼가야 할 것으로 보인다”고 피력했다. 아울러 의사들도 그 같은 상관성을 환자들에게 반드시 고지해야 할 것이라고 지적했다. 메도 박사팀은 지난 1999년부터 2004년에 이르는 기간 동안 미국과 영국의 25개 병원에서 총 300여명의 임산부 간질 환자들을 대상으로 각종 항경련제가 신경계 발달에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 진행했었다. 시험과정에서 피험자들이 복용했던 항경련제는 발프로인산과 함께 카바마제핀, 라모트리진, 페니토인 등 4종 가운데 한가지였다. 그 결과 태내에서 라모트리진에 노출되었던 소아들의 평균 IQ는 101로 파악됐다. 페니토인과 카바마제핀에 노출된 소아들의 경우 평균 IQ는 각각 99와 98로 나타났다. 그런데 발프로인산에 노출되었던 소아들의 경우 이 수치는 가장 낮은 92에 불과했다. 메도 박사는 “연구결과 발프로인산은 용량의존적으로 소아의 IQ에 영향을 미쳤다”며 “따라서 소용량을 좀 더 잦은 빈도로 복용하거나, 서방형 제제를 복용하는 것이 위험성을 감소시키는 데 효과적일 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 “통상적으로 소아의 IQ는 모친의 IQ로부터 크게 영향을 받는데, 이번 시험에 사용된 4개 항경련제들 가운데 유독 발프로인산은 그 같은 상관성을 적용할 수 없었다”고 덧붙였다. 한편 메도 박사팀은 항경련제를 복용했던 임산부들로부터 출생한 소아들이 6세가 되었을 때 IQ에 미친 영향을 평가하기 위한 후속연구를 계획 중이다.

이덕규 2009.04.16
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日 산텐‧머크, 안과 치료제 부문 제휴계약

일본 산텐제약이 미국 머크&컴퍼니社와 녹내장 및 안구 고혈압(또는 고안압증) 치료제 타플루프로스트(tafluprost)에 대한 라이센싱 계약을 체결했다고 15일 발표했다. 이에 따라 산텐제약은 머크측으로부터 우선 계약성사금을 지급받게 됐으며, 추후 매출액에 따른 로열티를 추가로 보장받게 됐다. 산텐측은 또 그 대가로 서유럽 (독일 제외), 북미, 남미, 아프리카 등에 대한 마케팅권을 머크측에 허용했다. 그러나 동유럽, 북유럽 및 일본을 포함한 아시아 각국 발매권은 산텐측이 계속 갖기로 했다. 아울러 산텐측은 독일, 폴란드시장의 경우 머크측으로부터 판촉지원을 받기로 했으며, 머크가 미국에서 허가를 취득할 경우 코프로모션을 전개할 수 있는 권리도 보장받았다. 타플루프로스트는 아사히글래스와 공동으로 개발한 새로운 프로스타글란딘 계열의 녹내장 및 안구고혈압 치료제이다. 방수유출을 촉진해 강력하면서도 안정적인 안압 강하작용을 나타내는 기전을 지니고 있다. 일본에서 정상안압 녹내장 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 타플루프로스트는 안압 저하효과가 강력했을 뿐 아니라 중증의 부작용은 발견되지 않은 것으로 확인됐다고 산텐측은 밝혔다. 또한 시신경 유두 주변에서 망막동맥의 혈류속도 및 망막조직 혈류량의 증가작용이 확인됐다고 덧붙였다. 한편 타플루프로스트는 지금까지 총 11개국에서 발매승인을 취득한 상태이며, 일본과 독일, 덴마크, 스웨덴, 노르웨이 등에서는 이미 시판이 이루어지고 있다. 산텐은 서유럽, 북미(미국에서는 개발 중), 남미 등의 시장에서 타플루프로스트의 매출잠재력을 극대화하기 위하여 이번에 라이센싱 제휴계약을 체결하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 머크&컴퍼니社의 블라드 호겐휘스 부사장은 “안과 영역을 전문으로 하는 산텐제약으로부터 타플루프로스트의 마케팅권을 확보함에 따라 제품 라인업을 확충함과 동시에 치료에 대한 선택폭을 확대해 글로벌화를 추진하고자 한다”고 말했다. 산텐제약의 아키라 구로카와 사장은 “머크와 계약체결은 타플루프로스트의 성장에 박차를 가하는 동시에 다수의 시장을 확보하는 계기가 될 것”이라는 말로 희망을 나타냈다.

이탁영 2009.04.16
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뇌줄중 예방 스타틴系 약물 복용 스타트!

스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용하면 뇌졸중이 발생할 위험성을 20% 정도까지 낮출 수 있을 것이라는 요지의 새로운 분석결과가 공개됐다. 총 16만5,792명의 피험자들이 참여한 가운데 진행되었던 24건의 임상시험 결과들을 면밀히 분석한 결과 그 같은 결론에 도달할 수 있었다는 것. 그렇다면 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 현행보다 한층 빈도높게 복용되어야 할 것임을 강하게 시사하고 있는 내용인 셈이다. 프랑스 파리에 소재한 파리-디드로대학(파리 7대학)의 피에르 아마렌코 박사팀은 ‘란셋 뉴롤로지’誌 5월호에 발표한 ‘뇌졸중 예방에서 지질 관리; 뇌졸중 예방을 위한 스타틴系 약물 복용의 검토 및 최신 심층분석’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 논문에서 “스타틴系 약물들을 복용한 환자들의 경우 인체에 유해한 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 1mmole/ℓ(39mg/dℓ) 감소할 때마다 뇌졸중이 발생할 위험성은 비 복용群과 비교할 때 21.1% 낮아지는 것으로 나타났다”고 설명했다. 스타틴系 약물들은 또 재발성 뇌졸중이 발생할 위험성도 크게 낮춰줄 뿐 아니라 경동맥 폐쇄가 진행되는 속도 또한 둔화시켜 줄 수 있음이 눈에 띄었다고 연구팀은 언급했다. 이밖에도 연구팀은 “이번 분석대상에 포함되었던 2건의 연구사례들을 보면 스타틴系 약물 복용이 지금까지 알려져 왔던 것과 달리 출혈성 뇌졸중 위험성을 높이지 않는 것으로 나타났다”고 강조했다. 다만 뇌출혈 발생을 경험했던 환자들의 경우에는 여기에 포함되지 않을 것이라고 덧붙였다. 아마렌코 박사는 “저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 감소함에 따라 뇌졸중 초회 발생 및 재발 확률이 낮아지는 것으로 입증된 만큼 차후의 연구에서는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 1.8mmol/ℓ(70mg/dℓ) 이하로 낮추거나, 중성지방 저하제를 단독복용 또는 스타틴系 약물들과 병용시켰을 때 나타나는 효과‧안전성과 함께 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 요법의 효과 등을 평가하는 일이 과제가 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2009.04.16
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P&G‧사노피, ‘악토넬’ 복용환자에 “캐시백”

미국시장에서 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)을 코마케팅하고 있는 프록터&갬블社(P&G)와 사노피-아벤티스社가 일종의 캐시백(cash back) 시험 프로그램에 착수한다고 14일 발표했다. 즉, ‘악토넬’을 복용한 여성환자들의 척추外 골절 치료비를 보전해 주겠다는 것. 이를 위해 양사는 미국 중서부 일리노이州와 아이오와州 등을 관할지역으로 하는 일리노이州 어바나 소재 보험자단체 ‘건강연대의료플랜’(Health Alliance Medical Plans)과 계약을 체결했다고 설명했다. 건강연대의료플랜측도 “일리노이州와 아이오와州에 거주하는 31만여명의 가입자들을 적용대상으로 하는 ‘악토넬’ 약가보상 프로그램이 착수될 것”이라고 같은 날 밝혔다. 아울러 P&G와 사노피가 ’악토넬‘ 구입비용의 일부를 할인해 주는(rebates) 방식을 통해 척추外 골절 치료에 소요되는 평균적인 수준의 비용을 환자들에게 지원하게 될 것이라고 덧붙였다. 참고로 고관절 골절의 경우 평균적으로 30,000달러 정도의 치료비용이 소요되는 것으로 알려져 있다. 양사가 이 같은 프로그램을 도입키로 한 것은 머크&컴퍼니社의 경쟁제품인 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)가 제네릭 제형들의 도전에 직면한 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, P&G 제약사업부의 댄 헥트 사장은 “우리가 이 파일럿 프로그램(pilot programme)에 참여키로 한 것은 무엇보다 ‘악토넬’의 약효에 강한 믿음을 갖고 있음을 의미하는 것”이라고 말했다. 헥트 사장은 또 “건강연대의료플랜측과 체결한 계약방식이 다른 민간보험기관들을 대상으로 확대될 수 있을 것이며, 차후 의료보장제도(Medicare)와도 연계하는 방안이 검토될 수 있을 것”이라며 가능성을 시사했다. 한편 ‘악토넬’은 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터 골다공증 치료제이다. 전체 실적의 절반 정도가 미국시장에서 창출되고 있다.

이덕규 2009.04.15
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日 아크레이, 혈중 암모니아 측정장치 신발매

로슈社와 존슨&존스社, 에보트社에 이어 세계 4위의 의료기기 전문업체로 손꼽히는 일본 아크레이社가 초소형‧초경량의 혈중 암모니아 측정장치 ‘포켓 BA PA-4140’을 10일 발매했다. 아크레이는 현재 전 세계 혈당측정기 시장의 15% 정도를 점유하고 있는 메이저 업체이다. ‘포켓 BA PA-4140’은 의식장애 등의 요인을 즉시 식별할 수 있을 뿐 아니라 편리한 휴대성을 추구한 제품이다. 중량은 약 150g이어서 가볍고, 주머니에 넣고 다닐 수도 있는 사이즈를 실현했다. 이와 관련, 극증간염 등의 간 기능장애, 간경변 등으로 인해 간 내부에서의 암모니아 처리기능이 저하되는 경우 혈중농도가 상승해 의식장애로 진행되는 경우가 잦은 것으로 알려져 있다. ‘포켓 BA PA-4140’은 간 질환의 병태파악, 간성뇌증이나 간성혼수를 미리 예측하거나 경과 등의 관찰을 위시해 소아과에서 선천성 대사이상을 파악하는 데도 사용할 수 있다고 한다. 아울러 물을 사용하지 않는 드라이 케미스트리 방식의 시약을 사용하며, 2개의 건전지를 사용하면 작동이 가능하다.

이탁영 2009.04.15
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존슨&존슨 1/4분기 매출 7.2%‧이익 2.5% ↓

존슨&존슨社가 전반적으로 지난해 같은 분기보다 수치가 감소한 1/4분기 경영실적을 14일 공개했다. 이에 따르면 제약사업 부문의 경우 매출이 전년동기의 64억2,900만 달러에 비해 10.1% 줄어든 57억8,000만 달러로 나타나 글로벌 경제위기와 달러貨 강세, 제네릭 제형들의 도전 등으로 인한 영향이 오롯이 투영되었음을 짐작케 했다. 미국 국내시장과 해외시장 매출 모두 각각 9.7%와 10.7% 뒷걸음질친 것으로 분석되었을 정도. 처방약 부문으로 범위를 좁혀보면 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 3.0% 증가한 10억2,800만 달러를 기록했다. ADHD 치료제 ‘콘서타’(서방형 메칠페니데이트)와 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 지속형 주사제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈) 또한 각각 18.6%와 5.2% 확대된 3억4,400만 달러 및 3억2,500만 달러로 집계되어 선전을 펼쳤다. 반면 ‘리스페달’은 제네릭 제형들의 도전 속에 매출이 66.0%나 급전직하한 2억7,500만 달러에 그쳐 부진을 면치 못했다. 또 다른 핵심제품들로 꼽히는 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)와 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 역시 각각 6.8%와 12.6% 떨어진 6억200만 달러 및 5억500만 달러의 매출을 올린 것으로 나타나 고개를 숙였다. 의료기기 및 진단의학 부문 또한 55억3,500만 달러의 매출로 2.9% 감소했음이 눈에 띄었으며, OTC와 건강식품‧여성건강‧창상치료 파트 등이 포함되어 있는 컨슈머 부문은 8.7% 줄어든 37억1,100만 달러를 기록했다. 한편 존슨&존슨은 그룹 전체적으로는 1/4분기 매출이 150억 달러를 기록해 7.2% 감소한 것으로 분석됐다. 순이익도 2.5% 뒷걸음친 35억 달러로 집계되어 매출하락세와 궤를 같이했다. 윌리암 C. 웰든 회장은 “경제위기 속에서도 신제품 출시와 장기적인 성장을 모색하기 위한 전략적 투자에는 몸을 사리지 않을 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.04.15
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‘화끈’ 미쓰 홍당무 ‘프리스티크’ 있~는데...

와이어스社의 항우울제 ‘프리스티크’(Pristiq; 숙신산염 데스벤라팍신)가 폐경기 후 여성들의 안면홍조 증상을 개선하는데 매우 효과적이고 안전한 약물임이 입증됐다. 미국 이스턴 버지니아 의과대학 부속 임상연구소의 데이비드 F. 아처 박사팀은 ‘미국 산부인과학誌’ 3월호에 발표한 ‘데스벤라팍신이 폐경기와 관련이 있는 혈관운동 제 증상의 개선에 나타내는 효과; 이중맹검법, 무작위 추출, 플라시보 대조 효능‧안전성 시험’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 ‘프리스티크’가 와이어스社의 베스트-셀러였던 ‘이팩사’(벤라팍신)의 문제점을 개선한 후속신약인 데다 현재 혈관운동 제 증상을 개선하는데 널리 사용되고 있는 호르몬 요법제 이외의 새로운 약물이 필요하다는 지적이 볼륨을 높여왔음을 상기할 때 매우 주목되는 내용이다. 아처 박사팀은 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 제 증상 환자 484명을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘프리스티크’ 1일 100mg 및 150mg 또는 플라시보를 26주 동안 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 피험자들의 평균연령은 53.7세였으며, 폐경기에 들어선 이후로 4.8년의 시간이 경과한 상태였다. 이들은 또 매주 50회 이상 나타나는 안면홍조 증상으로 고통받고 있는 ‘미쓰 홍당무’들이었다. 시험이 진행되는 동안 연구팀은 피험자들에게서 나타난 안면홍조 증상의 발생빈도와 그 강도를 체크하기 위한 설문조사를 진행했다. 그 결과 4주 및 12주가 경과한 시점의 경우 ‘프리스티크’ 100mg 및 150mg을 매일 복용한 그룹에서 눈에 띈 안면홍조 증상의 발생빈도 및 강도 감소효과가 플라시보 복용群에 비해 훨씬 유의할만한 수준을 보였다. 한 예로 12주째에 체크한 결과 안면홍조 발생빈도가 ‘프리스티크’ 100mg 및 150mg 복용群에서는 각각 60% 및 66% 감소해 대조群의 47%와 상당한 갭을 드러냈을 정도. 또 26주의 시험기간이 종료된 시점에서는 150mg 복용群에서 현저한 증상개선이 관찰됐다. 안면홍조 증상 발생빈도가 각각 61%, 69% 및 51%로 파악되었을 뿐 아니라 안면홍조 증상으로 인해 심야시간에 잠에서 깨어나는 경우가 크게 줄어들었음이 눈에 띄었던 것. 다만 ‘프리스티크’ 복용群의 경우 구역 등의 부작용을 수반한 비율이 플라시보 복용群에 비해 빈도높게 나타났다. 아처 박사는 “앞으로 ‘프리스티크’가 효과적이고 안전할 뿐 아니라 내약성이 우수한 약물로 각광받을 수 있을 것으로 기대된다”고 결론지었다.

이덕규 2009.04.14
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美 암연구소‧애보트 “임상 0상을 아십니까?”

‘임상 0상’(phase 0 clinical trial)을 아십니까? 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 시바아니 쿠마르 박사팀이 미국 임상종양학회가 발간하는 공식 학술저널 ‘임상종양학誌’ 4월호(13일자)에 발표한 논문에서 사용한 생경스런 용어이다. 이 논문의 제목은 ‘진행성 악성종양 환자들에게서 폴리(ADP-리보제) 폴리메라제 저해제 ABT-888의 임상 0상 시험’. 애보트 래보라토리스社가 개발을 진행 중인 항암제 신약후보물질 ‘ABT-888’이 총 13명의 진행성 암환자들을 대상으로 진행된 임상 0상 시험에서 타깃부위에 효과적으로 작용했을 뿐 아니라 우수한 내약성을 보였다는 것이 이 논문의 골자이다. 여기서 주목되는 것은 ‘임상 0상’을 표방한 이 시험이 현행보다 훨씬 적은 수의 피험자만으로 진행이 가능한 데다 약물이 타깃부위에 영향을 미쳤는지 여부를 파악하기 위한 투여용량을 최소화할 수 있고, 중요한 정보를 상대적으로 신속하게 확보할 수 있는 등의 장점을 강조하고 있는 대목이다. 실제로 ‘ABT-888’의 임상 0상에서 사용된 투여용량 및 투여횟수는 10mg, 25mg 또는 50mg을 1회 투여한 것이 전부였다. 이 논문은 “신약후보물질의 안전성과 내약성을 테스트하는데 초점이 맞춰져 있는 전통적인 임상 1상과 달리 임상 0상은 내약성과 타깃부위에 작용해 영향을 미치는 효과를 파악하는데 주안점이 두어져 있다”고 설명하고 있다. ‘ABT-888’ 임상 0상의 경우 투여 후 종양샘플과 혈액세포에서 약물이 작용한 범위와 작용시간을 파악하고, 체내에서 ‘ABT-888’이 어떻게 대사되는지를 관찰하기 위한 목적으로 진행됐다. 그 결과 쿠마르 박사팀은 시험에 착수한 후 5개월이 채 경과하지 않은 시점에서 후속 임상 1상을 설계하는데 필수적인 생화학적‧물리학적 자료를 순조롭게 수집할 수 있었다. 따라서 임상 1상도 종전보다 빠른 시일 내에 착수가 가능케 될 것이라는 게 쿠마르 박사의 장담이다. 쿠마르 박사는 “지난 수 십여년 동안 항암제 개발 분야는 성공률이 매우 낮은 수준에 머물러 왔던 만큼 임상 0상의 진행을 통해 기존의 항암제 개발 패러다임에 대한 재평가가 필수적인 과제로 부각되고 있다”고 문제점을 지적했다. 전임상 단계에서 여러 모로 미흡한 부분이 많았던 탓에 임상시험 결과를 예측하기 어려웠을 뿐 아니라 임상시험 기간의 장기화, 높은 임상시험 진행비용 소요 등으로 인해 원활한 신약개발을 저해하는 걸림돌로 작용해 왔다는 것. 이밖에도 임상 0상은 새로운 통계분석법을 사용한 덕분에 독성을 중시하는 임상 1상과 달리 약물동력학 평가에 집중할 수 있게 한다는 특징이 있다고 쿠마르 박사는 강조했다. 약물동력학은 약물의 작용기전, 그리고 약물농도와 효능 사이의 상관성을 파악하는데 주안점을 두고 있는 분야이다. 쿠마르 박사는 “이번에 진행된 ‘ABT-888’ 임상 0상의 경우 ‘ABT-888’이 혈액샘플과 종양샘플에 미친 영향과 상관성을 통계적 관점에서 분석할 수 있었고, 따라서 혈액세포를 종양샘플의 대체물로 사용할 수 있는 가능성을 높일 수 있었다”고 말했다. 이 같은 쿠마르 박사의 설명은 구태여 생검법을 진행해야 할 필요성이 없어질 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 국립암연구소 암 치료‧진단 연구부의 제임스 H. 도로쇼 부장은 “이번에 발표된 ‘ABT-888’ 임상 0상이 보다 신속한 항암제 개발을 가능케 해 줄 새로운 패러다임의 최초 사례로 자리매김될 수 있을 것”이라고 평가했다. 현재 국립암연구소는 임상시험을 좀 더 신속하게 진행할 수 있도록 뒷받침하기 위한 실험 프로그램(NExT; NCI Experimental Therapeutics program)의 개발을 진행하고 있다.

이덕규 2009.04.14
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FDA, 새로운 머릿니 치료제 발매 승인

FDA가 새로운 머릿니 치료제 ‘벤질 알코올 로션 5%’(Benzyl Alcohol Lotion 5%)의 발매를 지난 9일 승인했다. ‘벤질 알코올 로션 5%'는 생후 6개월 이상을 사용대상으로 하는 처방용 의약품이다. 머릿니는 두슬증(頭虱症)으로도 불리고 있다. 특히 벤질 알코올을 유효성분으로 한 머릿니 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘벤질 알코올 로션 5%'가 처음이다. 이 제품은 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 당뇨병, 심혈관계 제 증상, 여성건강 및 소아질환 치료제 부문 전문제약사로, 일본 시오노기社의 자회사인 사이얼 파마社(Sciele Pharma)에 의해 허가신청서가 제출됐었다. 이와 관련, FDA 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “매년 100만명 이상의 어린이들에게서 머릿니가 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 타인들에게 감염되기 쉽다는 문제점을 안고 있다”며 새로운 치료제가 허가를 취득한 의의를 높이 평가했다. 우드콕 소장은 또 ‘벤질 알코올 로션 5%'가 머릿니 만연 가능성을 배제하고, 일상생활에 미치는 불편을 최소화시켜 줄 1차 선택약으로 각광받을 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 한편 ‘벤질 알코올 로션 5%’는 생후 6개월 이상의 소아 628명을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 바 있다. 이들 시험은 ‘벤질 알코올 로션 5%' 또는 플라시보를 일주일 간격으로 2회에 걸쳐 10분씩 도포하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘벤질 알코올 로션 5%' 도포群의 경우 전체의 75% 이상에서 머릿니가 완전히 제거된 것으로 나타났었다. 한편 FDA는 “이 제품을 도포한 이들 가운데 일부에서 피부, 두피, 눈 등의 부위에 자극이 나타날 수 있으며, 도포 부위에 무감각 부작용이 수반될 수 있다”며 주의사항을 덧붙였다.

이덕규 2009.04.13
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기업 사냥꾼 ‘아이칸’ 바이오젠 사냥 시동

‘기업 사냥꾼’으로 유명한 칼 C. 아이칸이 미국의 메이저 BT 메이커 바이오젠 Idec社에 대한 사냥의지를 다시 한번 강하게 천명하고 나섰다. 지난 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문건을 통해 자신이 지명하는 4명의 새로운 이사가 바이오젠 Idec 이사진에 선임될 수 있도록 동의해 줄 것을 요청했기 때문. 그렇다면 바이오젠 Idec社가 이달들어 사노피-아벤티스社에 의한 인수제안 루머가 고개를 들고 있는 상황임을 상기할 때 매우 주목되는 소식인 셈이다. KT&G(舊 담배인삼공사)에 대한 M&A를 시도해 한 동안 국내에서도 요주의 인물로 떠올랐던 ‘투자의 달인’ 칼 C. 아이칸은 지난해에도 미국 BT업계에서 암젠社와 제넨테크社의 뒤를 이어 ‘넘버3’ 자리를 다투는 바이오젠 Idec社 인수를 시도했던 장본인. 당시 바이오젠 Idec는 아이칸에 반대하는 투자자측 임원들로 이사진을 구성해 경영권 방어에 성공한 바 있다. 현재 아이칸은 바이오젠 Idec 지분 5.4%를 보유하고 있는 주요 주주이기도 하다. 5.4%라면 액수로는 약 8억5,100만 달러, 주식수로는 1,600만株를 넘어서는 수준의 것이다. 아이칸은 이날 증권거래위에 제출한 문건에서 바이오젠 Idec 이사진 구성원 수를 현재의 12명에서 13명으로 증원해 줄 것과 함께 회사를 동부 델라웨어州에서 중부 노스 다코타州로 법인 등록지(incorporation)를 이전하는 방안도 승인을 요청했다. 그가 법인 위치이전에 손을 댄 것은 노스 다코타州의 주법(州法)이 주주의 경영권 침해 방어와 제 3자의 기업인수 등의 관련조항 측면에서 볼 때 ‘아이칸표 M&A 전략’을 실천에 옮기는 과정에서 유리한 측면이 많기 때문으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 증권街에서는 아이칸이 바이오젠 Idec에 대한 입김과 영향력을 높인 뒤 높은 가격으로 시장에 매물로 내놓는 그의 전매특허격(?) ‘먹튀’ 전략을 실행에 옮길 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다. 백만장자 아이칸이 오늘날 전 세계 기업계에서 ‘기업 사냥꾼’이나 ‘포식자’, ‘상어’ 등 무시무시한 이름으로 통하는 적대적 인수합병의 대가로 잘 알려져 있는 현실이 새삼 떠올려지게 하는 대목인 셈! 한편 매사추세츠州 캠브리지에 ‘리서치 트라이앵글 파크’에 본거지를 두고 있는 바이오젠 Idec는 다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(나탈리주맙)와 ‘애보넥스’(인터페론β-1a), 항암제 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙) 등을 발매하고 있다.

이덕규 2009.04.13
글로벌

다이이찌 산쿄, 초경량 초박형 OTC 파프제 발매

다이이찌 산쿄 헬스케어 사업부가 초경량 초박형 OTC 의약품 파프제 타입의 외용‧소염진통제 ‘파틱스’(10cm x 14cm) 브랜드 신제품을 10일 신발매했다. 일본에서 ‘파틱스’는 지난 43년여에 걸쳐 OTC 파프제의 선도제품. 어깨결림, 요통, 근육통 등을 호소하는 환자들에게 애용되어 왔다. 다이이찌 산쿄측은 자체 제조기술을 이용해 두께가 0.9mm에 불과한 초박형 파프제를 개발하는데 성공했으며, 한 매당 고형량도 7g으로 가장 낮아 가볍고 위화감이 적은 첩부제라고 강조하고 있다. 또한 환부에 밀착되어 옷에 부착되는 현상이 나타나지 않는다고 한다. 희망소매가격은 24매당 1,365엔, 48매당 2,625엔이다. 한편 다이이찌 산쿄측은 오는 25일부터 TV 광고를 계획하고 있으며, 약국 점두(店頭)에서는 평소 어깨결림이나 요통에 시달리고 있는 환자들의 환부에 가장 적합한 파프제라는 점을 부각시킬 예정이다.

이탁영 2009.04.13
글로벌

노바티스 ‘아클라스타’ 효과 ‘악토넬’ 부럽잖다

노바티스社의 ‘아클라스타’(졸레드론산)를 연 1회 투여하는 요법이 ‘악토넬’(리세드로네이트)을 1일 1회 경구복용하는 요법보다 글루코코르티코이드에 의한 골다공증을 예방 및 치료하는데 나타내는 효과가 오히려 더 우수한 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 영국 애버딘대학 의대의 데이비드 M. 라이드 교수팀은 ‘란셋’誌 4월호에 발표한 ‘글루코코르티코이드에 의한 골다공증을 예방 및 치료하는데 나타내는 졸레드론산과 리세드로네이트의 효과’ 논문에서 이 같이 밝혔다. ‘아클라스타’는 미국시장의 경우 ‘리클라스트’(Reclast)라는 이름으로 발매되고 있는 지속형 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제이다. 라이드 교수는 “글루코코르티코이드에 의한 골다공증이나 골절을 예방하는 안전하고 효과적이면서도 손쉬운 요법을 찾은 것으로 보인다”고 피력했다. 연구는 유럽 12개국과 호주, 홍콩, 이스라엘, 미국 등의 54개 병원에서 글루코코르티코이드로 증상을 치료했던 833명의 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아클라스타’ 5mg을 연 1회 투여하거나, ‘악토넬’ 5mg을 1일 1회 경구복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 연구 착수에 앞서 3개월 이상의 기간 동안 글루코코르티코이드를 투여받았던 환자들의 경우 12개월이 경과했을 때 ‘아클라스타’ 투여群 272명은 요추 부위의 골밀도(BMD)가 4.06% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 복용群 273명의 2.71%를 상회했음이 눈에 띄었다. 또 연구착수 이전의 글루코코르티코이드 투여기간이 3개월 이하였던 그룹 총 288명(각 144명)에서도 ‘아클라스타’ 투여群의 요추 골밀도가 2.7% 증가한 것으로 관찰되어 ‘악토넬’ 복용群는 2%를 웃돌았다. 라이드 교수는 “글루코코르티코이드를 투여받았고 골절이 발생할 위험성이 높은 대다수 환자들에 대해 현행 가이드라인은 ‘악토넬’ 또는 ‘포사맥스’를 복용토록 권고하고 있지만, ‘아클라스타’를 1회 투여하는 요법이 골밀도 증가와 골 대사(bone turnover) 감소에 미치는 영향이 더욱 빠르고 괄목할만한 수준의 것임을 알아낼 수 있었다”고 결론지었다.

이덕규 2009.04.13
글로벌

경제위기 유탄 ‘항-TNF제’ 맙(Mabs)~소사!

존슨&존슨社의 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 애보트 래보라토리스社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙), 로슈/제넨테크社의 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙), UCB社의 ‘심지아’(페골 서톨리주맙) 및 암젠社의 ‘엔브렐’(에타너셉트)... ‘엔브렐’을 제외하면 하나같이 제품명에 ‘맙’(Mabs)자를 공유하고 있는 ‘맙’자 돌림 종양괴사인자(TNF) 저해제 계열의 류머티스 관절염 치료제들이다. 뛰어난 약효 덕분에 수많은 류머티스 관절염 환자들의 고통을 덜어줬지만, 약값이 고가(高價)라는 것도 또 다른 공통분모이다. 연간 약제비 부담액이 줄잡아 1만7,000~2만5,000달러 안팎에 달할 정도. 이 때문일까? 글로벌 경제위기 속에 항-TNF제 계열의 류머티스 관절염 치료제 투여를 기피하거나 미루는 현상이 최근들어 부쩍 눈에 띄고 있다. 실제로 미국 J.P. 모건社가 61명의 류머티스 전문의들을 대상으로 설문조사를 진행한 후 8일 공개한 자료에 따르면 68%의 응답자들이 “경제위기가 지난 3개월 동안 항-TNF제 처방에 상당히 부정적인 영향을 미쳤다”는 답변을 내놓은 것으로 드러났다. 이와 함께 58%의 응답자들은 “환자들이 항-TNF제 투여 후 의료보험을 적용받는데 어려움이 커졌다는 반응을 보였다”고 밝혔으며, 79%는 “환자들이 항-TNF제 투여에 따른 약제비를 본인부담금으로 지불하는데 어려움을 겪고 있는 것 같다”고 토로했다. J.P. 모건社의 제프 미첨 애널리스트는 “항-TNF제들의 높은 약가를 감안하면 그리 놀라운 현상은 아니지만, 경제위기가 항-TNF제 사용에 좋지 않은 영향을 미치고 있음이 확인된 것은 이번이 처음일 것”이라며 놀라움을 표시했다. 이와 관련, 일각에서는 최근 주식시장에서 암젠社의 주가가 약세를 보이는 것도 ‘엔브렐’이 주춤하고 있는 현실에서 주요한 원인을 찾고 있는 것으로 알려졌다. ‘엔브렐’은 지난해 36억 달러의 매출을 올려 암젠社 전체 매출실적의 23%를 점유한 간판품목이다. 애널리스트들은 ‘엔브렐’의 1/4분기 매출액이 9억1,800만 달러 수준에 그쳐 지난해 4/4분기와 대동소이하고 지난해 같은 분기에 비하면 3% 이상 뒷걸음질칠 것이라 예상하고 있다는 후문이다. 그렇다면 ‘엔브렐’이 지난해까지만 하더라도 11.8%의 매출성장을 기록했던 일이 마치 격세지감처럼 느껴지게 하는 대목인 셈이다. 문제는 다른 항-TNF제들도 같은 상황에 직면해 있는 현실! 설문조사에 응했던 류머티스 전문의들도 “앞으로 더욱 많은 류머티스 관절염 환자들이 진료약속을 취소하거나, 약속시간에 나타나지 않을 가능성이 우려스럽다”는 추측을 제기했다. 무엇보다 환자와 의료보험회사들이 약가가 저렴한 약물을 원하거나, 높은 약가에도 불구하고 굳이 항-TNF제를 투여받아야 하는 근거를 좀 더 명확히 제시해 줄 것을 주문하는 경향이 확산될 것이라는 전망에 인식을 같이했다. 한편 IMS 헬스社의 통계에 따르면 올들어 1/4분기의 항-TNF제 신규 처방건수는 지난해 같은 분기보다 6.5% 감소한 것으로 나타나고 있다. ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 처방건수가 각각 16% 및 30% 줄어들었고, ‘휴미라’의 경우 10%를 밑도는 소폭증가에 그쳤다. 아무래도 경제위기가 류머티스 관절염 환자들의 고통마저 가중시킬 모양이다.

이덕규 2009.04.10
글로벌

日, 의약품 총생산액 6조4,500억엔

지난 2007년 일본의 의약품 총생산액이 6조4,500억엔으로 나타나 전년도에 비해 0.2% 소폭증가에 그친 것으로 나타났다. 일본 후생노동성 의정국이 발표한 ‘2007년도 의약품 생산통계’에 따르면 처방용 의약품 생산액이 5조8,200억엔으로 전년대비 0.4% 증가했으며, 일반의약품과 가정용 상비약은 총 6,300억엔으로 집계됐다. 생산액 내역을 약효군별로 살펴보면 전체의 20%를 차지한 순환기관용약이 2.1% 감소하면서 1조2,800억엔으로 부진한 실적을 나타냈다. 혈압강하제의 생산은 증가경향을 보였지만, 고지혈증 치료제의 경우 큰 폭의 감소세가 눈에 띄었다. 대사성 의약품의 경우 당뇨병용제가 높은 신장세를 나타내 9.6% 증가한 6,181억엔으로 파악됐다. 중추신경계용약의 경우 정신신경용제 및 항파킨슨제제의 생산액이 증가해 4.1% 증가한 5,851억엔을 기록했다. 제형별로 분류할 경우 분말주사제, 주사액제, 산제 및 과립제 등은 감소한 반면 정제는 증가한 것으로 분석됐다. 의약품 수입액은 1조7,000억엔으로 9.2% 증가했으며, 수출의 경우 1조4,400억엔으로 8.6% 증가를 나타냈다. 의약품의 주요 수출대상국은 미국이 절반을 차지했고, 유럽이 뒤를 이었다. 또한 80%의 의약품이 유럽에서 수입되었으며, 미국과 아시아가 그 후순위에 자리매김됐다. 이밖에 의료기기 생산총액은 1조6,800억엔, 의약외품은 7,657억엔, 위생재료는 538억엔 등으로 파악됐다.

이탁영 2009.04.10
글로벌

존슨&존슨, 美 재직자 900여명 감원키로

존슨&존슨社가 자사의 미국 재직인력 가운데 전체의 6% 정도에 해당하는 900여명을 감원할 방침이라고 9일 발표했다. 특히 감원작업은 제약사업 부문 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社가 대상이 될 것이며, 이번 주 중 사내통보가 이루어진 상태라고 존슨&존슨측은 밝혔다. 이날 존슨&존슨社의 카라 러셀 대변인은 “주로 영업담당자들을 중심으로 감원이 단행될 것이며, 이를 위해 자연감소(attrition)와 고용동결 등 다양한 방식들이 적용될 것”이라고 설명했다. 다만 감원이 반드시 추가적인 해고조치의 수반을 의미하는 것이라 할 수는 없을 것이라고 덧붙였다. 러셀 대변인은 또 “이번 결정이 올소-맥네일-얀센社가 의사, 보험자단체, 정책입안자 등 다양한 이해관계자들의 니즈(needs)를 충족시켜 줄 수 있는 모델을 재정립하기 위한 노력의 첫단추를 꿰는 일이라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 한편 존슨&존슨측이 이날 내놓은 감원案은 주요 제품들이 제네릭 제형들의 도전으로 매출감소에 직면하고 있는 현실과 무관치 않은 것이라는 분석이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 존슨&존슨은 핵심제품인 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 매출이 2007년 34억2,000만 달러에서 지난해에는 22억1,000만 달러로 크게 줄어든 것으로 집계됐었다. 4/4분기 매출의 경우 한해 전 같은 분기보다 67%나 급락했을 정도. 여기에 편두통 치료제 ‘토파맥스’(토피라메이트)는 올초 특허만료에 직면한 상태이다.

이덕규 2009.04.10
글로벌

美, 의료비‧의료보험료 부담에 “죽겠습니다”

미국 성인들 가운데 상당수가 늘어나는 의료비 및 의료보험료 부담에 큰 부담을 느끼고 있는 것으로 드러났다. 전체의 절반에 가까운 48%가 “매우”(very) 또는 “대단히”(extremely) 걱정스럽다는 반응을 보였을 정도. 반면 “전혀 걱정스럽지 않다”고 응답한 이들은 전체의 8%에 불과했다. 특히 45~64세 사이의 연령대에서 걱정스럽다는 응답률이 56%로 가장 높게 나타난 데 비해 18~34세 사이의 젊은층에서는 가장 적은 37%만이 우려감을 표시했다. 이 같은 사실은 뉴욕州 로체스터에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社가 지난 2월 25일부터 27일까지 3일간 18세 이상의 성인 2,078명을 대상으로 온-라인 설문조사를 진행한 결과 밝혀진 것이다. 조사결과에 따르면 오늘날 미국 성인들은 의료보험 수혜 폭이 줄어들 가능성에 대해서도 큰 우려감을 갖고 있는 것으로 드러났다. 35%의 응답자들이 “매우” 또는 “대단히” 걱정스럽다는 답변을 내놓았을 정도. 그러나 의료보장(Medicare) 제도의 혜택을 누리고 있는 65세 연령대에서는 22%가 “전혀 걱정스럽지 않다”고 답해 당초 예상과 궤를 같이했다. 다만 18~34세 연령층에서도 18%가 같은 답변을 내놓아 시선이 쏠리게 했다. 이번 조사에서 또 한가지 눈길을 끈 것은 전체의 65%가 의료비와 처방약 약제비 부담에 대해 “어느정도”(somewhat) 또는 “매우” 및 “대단히” 걱정된다는 반응을 보인 것으로 나타난 부분. 연령대별로는 18~34세 그룹의 경우 54%가 “걱정스럽다”고 답해 가장 낮은 수치를 보인 반면 45~54세 그룹에서는 가장 많은 76%가 노심초사하고 있음을 감추지 못했다. 같은 맥락에서 34%의 응답자들은 “이가 아파도 치과에 가지 않고 있다”고 실토했으며, 28%는 “병이 생겼어도 병원에 가지 않았다”고 털어놓았다. 아울러 22%는 “처방전을 발급받았지만 의약품을 구입하지 않았다”고 밝혔다. 처방전을 발급받고도 의약품을 구입하지 않았다고 답변한 비율은 지난 2007년과 2008년에도 각각 21% 및 22%로 집계된 바 있다. 이전보다 의약품을 적게 복용한다고 답한 이들의 비율 또한 2007년 19%, 2008년 17%, 2009년 18%로 매년 엇비슷한 수준을 유지했다. 비용문제로 인해 치료를 받지 않고 있는 이들의 비율은 45~54세 연령대에서 가장 높게 나타났는데, 의료보험 소외계층의 경우 이 같은 경향이 더욱 뚜렷이 눈에 띄었다. 의료보험 소외계층의 55% 및 51%가 치과 및 병원에 가지 않는다고 토로했을 정도. 이 수치는 의료보험 혜택계층의 경우 각각 30%와 24%로 한결 낮은 수치를 보였다. 해리스 인터액티브社의 험프리 테일러 회장은 “의료개혁이 치료비용을 부담할 능력이 부족한 환자들의 재정적 문제를 조속한 시일 내에 해소할 수 있을 만큼 빠르게 진전되지 못하고 있다”며 유감을 표시했다.

이덕규 2009.04.09

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