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美, 경제위기로 기업 평판 ‘나락’ 제약만 예외

경제위기로 지난해 미국에서 모든 업종의 기업 평판도(corporate reputation)가 나락으로 떨어진 가운데 유일하게 제약업은 오히려 일반대중의 긍정적 인식이 눈에 띄게 향상된 것으로 나타났다. 즉, 제약업에 대한 긍정적 인식도(Positive Ratings)가 지난해 31%로 나타나 전년도의 26%에 비해 5% 포인트나 뛰어올랐다는 것. 반면 2007년도에 제약업을 크게 앞섰던 자동차산업은 수치가 38%에서 16%로 급락했으며, 금융서비스업은 담배제조업과 어깨를 나란히 하는 위치에 자리매김되어 대조적인 모습을 보였다. 이 같은 사실은 뉴욕州 로체스터에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社(Harris Interactive)가 지난달 28일 공개한 ‘2008년 기업 평판도 지수 조사보고서’(Reputation Quotient Study)를 통해 밝혀진 것이다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 제약업은 에너지‧설비업(긍정적 인식도 29%), 항공업(23%), 보험업(22%), 자동차업(16%), 담배제조업(11%), 금융서비스업(11%) 등에 비해 거부감이 적은 업종으로 꼽혔다. 이와 함께 테크놀로지산업(67%), 관광업(48%), 소매업(43%), 컨슈머 프로덕츠업(43%), 텔레콤산업(43%), 제조업(33%) 등은 제약업에 비해 높은 수치를 나타냈지만, 전년도와 비교하면 예외없이 2~7%씩 뒷걸음질친 것으로 파악됐다. 해리스 인터액티브社의 로버트 프론크 부회장은 “미국기업에 대한 부정적 인식도가 지난해 17%나 뛰어올라 88%에 이른 것은 눈여겨 봐야 할 대목”이라고 지적했다. 한편 이번까지 10년째 진행된 이 조사는 6,587명의 응답자들을 대상으로 지명도가 가장 높은(Most Visible) 60개 기업들에 대한 평판도 지수(RQ)를 파악한 뒤 다시 총 20,483명을 대상으로 기업별 등급을 매기도록 하는 방식을 통해 평가가 이루어진 것이다. 평판도 지수를 파악할 때 기준으로 삼은 6가지 지표는 사회적 책임, 정서적 호감도(Emotional Appeal), 경영실적, 제품 및 서비스, 비전 및 리더십, 근로환경 등이었다. 그 결과 지명도가 가장 높은 16개 기업에는 제약업계에서 유일하게 존슨&존슨社가 포함된 것으로 나타났다. 존슨&존슨은 여성들과 40세 이상자, 고졸 이하 학력소지자 등에서 평판도가 가장 높게 나타났다.

이덕규 2009.05.08
글로벌

日 모치다제약, 고지혈증藥 OTC 스위치 추진

일본 모치다 제약은 자사에서 전문의약품으로 제조‧판매하고 있는 고지혈증 및 폐색성 동맥경화 치료제 ‘에파델’(Epadel; 에칠 이코사펜트산, EPA-E)을 OTC 제품으로 전환을 추진함에 따라 지난달 30일 다이쇼제약과 판매계획을 체결했다. 현재 모치다는 ‘에파델’을 OTC로 전환하고자 조기 제조판매 승인을 기대하고 있는 상태이며, OTC 의약품 분야에서 다이쇼제약의 높은 판매실적과 영업력에 큰 기대를 걸고 있다. ‘에파델’은 모치다가 전 세계적으로 첫 번째로 개발한 고순도의 EPA-E 제제이다. 적응증은 고지혈증과 폐색성 동맥경화에 동반하는 궤양, 동통 및 냉감의 개선 등이다. 고도의 EPA 정제기술과 대량생산 능력을 갖춘 일본수산에서 원료공급을 받아 지난 1990년부터 판매하고 있다. 이번 판매계약 체결과 관련, 모치다 측은 ‘에파델’을 전문약과 OTC로 공급하게 되어 셀프-메디케이션에 있어 새로운 대안을 제시하는 것이라고 의의를 강조하고 있다.

이탁영 2009.05.08
글로벌

‘글리벡’ 위암 재발 예방 적응증 EU도 승인

노바티스社는 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 발표했다. 이번에 추가된 ‘글리벡’의 새로운 적응증은 위장관 기저암종(GIST; 또는 ‘위장관 기질종양’) 제거수술을 받은 뒤에 재발률을 낮추기 위해 복용하는 수술 후 요법제 용도이다. ‘글리벡’의 위장관 기저암종 수술 후 재발 감소용도는 이에 앞서 미국과 우리나라 등에서도 이미 허가를 취득한 바 있다. 노바티스社에서 글로벌 항암제 개발 부문을 총괄하고 있는 알레산드로 리바 부회장은 “유럽에서 위장관 기저암종 제거수술을 받은 후 재발률을 크게 감소시키는 용도의 요법제가 승인된 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조했다. 이와 관련, 위장관 기저암종은 제거수술을 받은 후 2년 이내에 재발하는 비율이 50%를 넘어서는 것으로 알려져 있는 공격적인 암으로 알려져 있다. 노바티스측에 따르면 이번 결정은 위장관 기저암종 제거수술을 받았던 713명의 환자들을 대상으로 수술 직후부터 1년 동안 ‘글리벡’ 또는 플라시보를 매일 복용토록 하면서 진행했던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이다. 시험결과 ‘글리벡’ 복용群의 경우 98%가 1년 후 암이 재발하지 않은 것으로 나타난 반면 플라시보 복용群은 82%에 그쳤다는 것이 노바티스측의 설명이다. 이에 따라 ‘글리벡’ 복용群의 재발 감소율은 89% 정도로 분석됐다. 한편 ‘글리벡’은 지난해 37억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 항암제이다. 애널리스트들은 ‘글리벡’에 새로운 적응증들이 추가되면 오는 2014년 5억 달러 안팎의 매출증대가 가능할 것이라 전망하고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2009.05.08
글로벌

금융위기에 글로벌 BT산업 자금수혈 비상

글로벌 경제‧금융위기로 바이오테크놀로지 업계의 자금수혈이 비상상황에 직면함에 따라 현행 비즈니스 모델의 지속가능성도 위협받고 있다는 지적이 나왔다. 영국 런던에 글로벌 본사가 소재해 있는 국제적 컨설팅기관 언스트&영社(E&Y)는 지난 5일 공개한 ‘2009년 글로벌 바이오테크놀로지 연례보고서’에서 이 같이 지적했다. 지난 33년 동안 BT업계의 성장지속에 추진력을 제공해 왔던 비즈니스 모델이 예기치 못했던 장벽에 직면하기에 이르렀다는 것. 보고서에서 E&Y의 글렌 지오바네티 BT팀장은 “시선이 온통 금융위기로 쏠리고 있어 BT 분야에 대한 투자에도 큰 영향이 미치고 있는 가운데 지난해는 M&A가 기록적인 수치를 보였다”고 언급했다. 미국 BT업계의 경우 총 285억 달러를 상회하는 규모의 크고 작은 BT 분야 M&A가 성사되었을 정도라는 것. 반면 유럽에서는 50억 달러 규모 정도의 M&A가 성사되는데 그쳤다고 덧붙였다. 보고서는 “주식시장에 상장(上場)된 BT 메이커들의 지난해 매출총액이 전년도보다 12% 증가한 897억 달러에 달했으며, BT 메이커들의 손실액은 총 14억 달러에 그쳐 전년도의 30억 달러에 비해 53%나 감소했다”고 밝혔다. 특히 미국 BT업계의 경우 지난해 순이익 총액이 4억 달러에 달한 것으로 나타난 부분은 전례없던 일이어서 매우 주목해야 할 대목이라고 강조했다. 그러나 자금조성 현황과 관련, 보고서는 “지난해 미국과 유럽 BT업계가 총 160억 달러 규모를 조성하는데 그쳐 전년도보다 46%나 뒷걸음질친 것으로 드러났다”고 설명했다. 게다가 지난해 말 현재 전체 상장 BT업체들 가운데 44%가 1년간 기업을 운영하는데 소요되는 현금유동성조차 확보하지 못했던 것으로 드러나 전년도의 25%에 비해 크게 높아진 양상을 보였다며 문제를 제기했다. 주식시장 상장(IPO)을 통해 조성된 자금규모 또한 1억1,600만 달러에 그쳐 전년도보다 95%나 급감했다고 보고서는 지적했다. 지역별로 좀 더 자세히 살펴보면 미국의 경우 벤처캐피탈을 통해 조성된 자금규모가 44억 달러에 달해 전년도의 55억 달러에 이어 사상 두 번째로 높은 금액에 해당한 것으로 나타난 것은 주목되는 대목이라고 보고서는 언급했다. 그러나 상장 BT업체들의 매출액은 8.4% 증가에 그쳐 전년도의 11.3%를 밑돌았다고 밝혔다. 유럽 상장 BT업체들의 매출은 17%가 늘어난 112억 유로에 달했지만, 이들에 의해 조성된 자금규모는 20억 유로를 밑돌아 전년도의 55억 유로를 크게 밑돌았다고 피력했다. 아시아‧태평양 지역에서는 매출이 25%나 뛰어오른 가운데 호주업체들의 선전이 눈에 띄었다고 평가했다. 지오바네티 ＢＴ팀장은 “지난해 BT업계에서 노정된 자금수혈 부족현상은 예년과 달리 총체적이고, 깊고, 고질적인 문제에 해당하는 수준의 것이었다”고 말했다. 다만 그 같은 현실을 배경으로 추후 도매급으로 회사를 염가처분해 자원과 에너지를 분산시키는 현상은 나타나지 않을 것으로 지오바네티 BT팀장은 예측했다. 아울러 현재의 상황에서 성장을 실현하기 위해 BT업체들은 좀 더 창의성을 발휘해야 할 필요가 있을 것이라고 피력했다. 창의성이야말로 오랜 기간 동안 BT업계의 자금수혈을 가능케 했던 원동력이기 때문이라는 것. 한편 보고서는 “4가지 측면에서 패러다임의 전환(paradigm-shifting) 추세가 눈에 띄고 있어 앞으로 신약개발에 소요될 자금을 충당하는 데는 별다른 문제점이 돌출하지 않을 것”이라고 전망했다. 기존의 블록버스트 드럭에 도전하는 제네릭 제형들의 공세, 맞춤 의약품 분야의 확대, 미국의 보건의료 개혁 가속화, BT업계의 세계화 진전 등이 긍정적인 영향을 미칠 것이기 때문이라는 게 보고서가 제시한 낙관적 전망의 근거이다.

이덕규 2009.05.07
글로벌

WHO, 다음주 ‘신종플루’ 백신 생산 중대결정

세계보건기구(who) 자문단이 신종 인플루엔자 A형(h1n1) 바이러스와 관련해 조만간 중대결정을 내릴 예정이어서 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다. 다음주 14일 회의를 소집하고, 백신 제조업체들에게 기존의 계절성 인플루엔자 백신 제조를 중단하고 ‘신종플루’ 백신을 대량생산하는 체제로 전환할 것을 권고할 것인지 여부를 결정하겠다는 것. 회의가 소집되면 글락소스미스클라인社와 사노피-아벤티스社, 박스터 인터내셔널社 등 백신 부문 자회사를 보유한 메이저 제약기업들이 대부분 참석하게 된다. WHO의 마리 폴 키니 백신연구소장은 6일 가진 기자회견에서 이 같이 밝혔다. 키니 소장은 또 오는 19일 마가렛 챈 WHO 사무총장과 국제연합(UN) 반기문 사무총장이 주요 제약기업 CEO들과 회동을 갖고, 신종플루 백신 생산 및 공급문제를 논의할 것이라고 덧붙였다. 현재 WHO는 기존의 백신 생산시설을 유사시 신속하게 신종플루 제조 체제로 전환할 수 있도록 만반의 준비태세를 구축해 줄 것을 해당 제약기업들에게 권고하고 있는 상황이다. WHO는 해당 제약기업들이 한해 100만~200만 회분(treatment courses)의 신종플루 백신을 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 실제로 신종플루 백신 접종이 가능해지기까지 4~6개월의 시간이 소요될 것으로 예상하고 있다. 이날 키니 소장은 “이번 회의에서 WHO는 북반구 지역에 인플루엔자 시즌이 도래하기 이전에 기존의 백신 제조시설을 신종플루 생산체제로 전환하는 문제와 그 같은 전환이 가능해지는 시점 등을 제약기업들에게 물을 것”이라고 말했다. 마가렛 챈 사무총장은 “현재로선 신종플루가 대규모로 창궐할 것인지 여부는 아무도 확언할 수 없는 문제”라며 “확실한 과학적 근거조차 없는 현실에서 매우 중대한(far-reaching) 결정을 신속하게 내려야 하는 어려운 입장”이라고 토로했다. 그러나 백신 사업부문을 보유한 메이저 제약기업들은 신종플루 백신 생산을 위해 계절성 인플루엔자 백신 제조를 조기에 중단할 경우 자칫 필요한 백신 공급이 턱없이 부족해지는 상황에 직면하게 될 수 있을 것이라며 우려감을 감추지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 세계 최대의 계절성 인플루엔자 백신 제조업체인 사노피-아벤티스社의 백신 부문 자회사 파스퇴르社의 경우 오는 8월까지는 계절성 인플루엔자 생산을 계속할 계획인 것으로 전해졌다.

이덕규 2009.05.07
글로벌

글락소, 항우울제 ‘웰부트린’ 북미 발매권 매각

글락소스미스클라인社가 메이저 항우울제 ‘웰부트린 XL’(염산염 부프로피온 서방제)의 북미시장 마케팅권을 바이오베일 코퍼레이션社(Biovail)에 매각했다. 양사는 글락소측이 5억1,000만 달러(3억4,000만 파운드)를 건네받는 조건으로 미국‧캐나다시장 마케팅권을 바이오베일측에 완전히 이양키로 합의했음을 6일 발표했다. 합의안에 따르면 글락소측은 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘웰부트린 XL’의 마케팅권을 계속 유지키로 했다. 바이오베일측의 경우 이번 합의로 북미시장 마케팅권과 함께 ‘웰부트린 XL’의 위임(authorised) 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한까지 추가로 확보했다. 이와 관련, 글락소스미스클라인 북미 제약사업부의 데어드르 코넬리 사장은 “기존 보유자산의 가치를 극대화하고 신제품 확보에 투자를 집중하는 등 최근 미국시장에서 진행하고 있는 일련의 사업구조 재편안의 일환으로 단행된 결정”이라는 말로 배경을 설명했다. 바이오베일社의 빌 웰스 회장은 “중‧단기 및 장기적으로 지속적인 금전적 수혈이 가능한 제품을 확보하게 된 만큼 우리의 중추신경계 약물 제품 파이프라인을 확대하는데 큰 도움이 가능할 것”이라고 전망했다. 한편 ‘웰부트린 XL’은 지난 2005년 13억 달러를 상회하는 매출을 올렸던 블록버스터 항우울제이다. 그러나 미국시장에서 지난 2006년 말부터 300mg 제형이 제네릭 제형들의 도전에 직면하기 시작한 데다 지난해 2/4분기부터 150mg 제형도 같은 상황에 처하면서 올해 1/4분기 매출이 지난해 같은 분기보다 70%나 급감된 6,800만 달러(4,500만 파운드)에 그치는 등 직격탄을 맞고 있는 형편이다. ‘웰부트린 XL’은 원래 바이오베일측에 의해 개발된 제품으로, 지난 2003년 9월부터 글락소측이 미국시장에 공급해 왔다.

이덕규 2009.05.07
글로벌

사노피, 화학합성 제약공장 BT 시설로 바꿔~

사노피-아벤티스社가 약 2억 유로(2억6,600만 달러)를 아낌없이 투자해 한 화학합성 제약공장을 세포배양 기술로 첨단 BT 드럭을 생산하는 시스템으로 전환하겠다는 계획을 5일 공개했다. ‘바이오런치 프로젝트’(BIOLAUNCH project)로 명명되어 5일부터 공식착수된 이 플랜의 적용대상은 프랑스 파리 남동쪽 교외에 소재한 공업도시 ‘비트리 쉬르 센’에 있는 사노피 보유 제약공장이다. 이 공장이 시스템 전환이 완성되면 기존의 백신, 인슐린제제 및 헤파린 생산 분야와 함께 사노피측의 BT 부문 업그레이드에 획기적인 전기로 승화될 전망이다. 공식적으로 바이오런치 프로젝트의 출발을 알리기 위해 이날 마련된 행사에는 경제산업고용부를 총괄하고 있을 뿐 아니라 프랑스 정부의 대변인으로 활약하고 있는 뤽 샤뗄 장관까지 참석해 힘을 실어줬다. 이날 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “BT 부문에 대한 장기투자案의 일환으로 단행되는 이 공장의 리모델링이 완성되면 오는 2012년부터 모노클로날 항체약물들을 생산할 방침”이라고 밝혔다. 이 공장은 또 BT 분야의 R&D 활동도 수행하게 되며, 신제품 개발목적일 경우 다른 BT 메이커들에도 개방될 것이라고 덧붙였다. 비바커 회장은 아울러 모노클로날 항체약물들이 부작용은 적게 수반하면서 작용부위에 한층 강하게 작용하고 높은 효과를 발휘할 수 있는 신세대 약물 개발방법을 제시해 줄 것이라는 말로 기대감을 감추지 않았다. 한편 이날 발표내용은 사노피측이 지난달 29일 1/4분기 경영실적을 발표하면서 총 14개의 신약후보물질 프로젝트 진행을 중단하는 등 신약 파이프라인을 슬림화할 방침임을 공개한 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이라는 지적이다. 마르크 클뤼젤 R&D 책임자는 “현재 우리는 신약개발 초기와 중기단계까지 진전된 신약후보물질이 부족한 상태이지만, BT 메이커들과의 제휴를 통해 그 같은 갭을 상당부분 보충할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.05.06
글로벌

“투여순위 ‘타미플루’보다 ‘리렌자’ 먼저...”

이른바 ‘돼지 인플루엔자’로 불렸던 신종 A형(H1N1) 인플루엔자가 일부 지역에 창궐함에 따라 항바이러스제 투여를 필요로 할 경우 ‘타미플루’(오셀타미비르)보다 ‘리렌자’(자나미비르)를 먼저 사용하는 것이 바람직해 보인다는 지적이 나왔다. ‘타미플루’가 국가적 차원의 비축물량이 훨씬 많은 데다 유사시 광범위한 인구를 대상으로 한 사용이 가능한 상황이어서 제 2의 치료대안으로 준비해 둘 경우 내성발생을 지연시키고 시간을 벌 수 있는 등의 성과가 기대되기 때문이라는 것. 미국 하버드대학 공중보건학부의 마크 립시츠 박사팀(역학)은 ‘미국 국립과학도석관 의학’誌 1일자 최신호에 발표한 ‘항바이러스제 내성과 판데믹 인플루엔자의 통제’ 보고서에서 이 같은 내용이 담긴 수학적 통계모델을 제시했다. 연구팀은 “제 2의 치료대안을 준비해 두었다가 전염성이 크게 확산되는 시기의 초기에 사용하면 ‘타미플루’의 내성발생에 따른 영향을 상당부분 억제할 수 있게 될 것”이라고 지적했다. 그 같이 지적한 사유로 연구팀은 “신종 A형(H1N1) 인플루엔자 바이러스가 크게 확산되면 ‘타미플루’의 사용량이 당초 예기치 못했던 수준으로 급증할 수 있고, 이 경우 ‘타미플루’에 내성을 나타내는 새로운 H1N1 바이러스 균주의 출현으로 이어질 가능성을 배제할 수 없기 때문”이라고 강조했다. 그러나 제 2의 치료대안이 마련되어 있다면 전체 환자들 가운데 1~1.5%에만 사용되더라도 그 성과는 사뭇 다르게 나타날 수 있을 것이라고 연구팀은 덧붙였다. 립시츠 박사는 “이 수학적 모델은 H1N1 바이러스가 출현하기 이전에 도출된 것이지만, 이를 현재의 상황에 적용하는 연구를 추가로 수행했다”고 설명했다.

이덕규 2009.05.06
글로벌

美, 최근 10년간 정신‧신경계 약물사용 ‘빅뱅’

지난 1996년부터 2006년까지 최근 10년 동안 미국에서 처방용 정신‧신경계 약물 사용이 금액과 물량 모두 크게 증가한 것으로 나타났다. 연령대에 따라 50%에서 100% 수준까지 사용량이 늘어났을 뿐 아니라 개별환자들이 부담한 비용 또한 괄목할만하게 증가한 것으로 드러난 것. 여기서 언급된 정신‧신경계 약물이란 항우울제와 정신분열증 치료제, 알쯔하이머 치료제 등을 포괄하는 개념이다. 미국 컬럼비아대학 공중보건학부의 셰리 A. 글리드 교수팀(보건정책‧관리)과 하버드대학 의대의 리차드 G. 프랭크 교수팀(의료관리정책)은 ‘헬스 어페어스’誌 5일자 최신호에 각각 발표한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 중 프랭크 교수도 참여한 가운데 진행되어 글리드 교수팀이 발표한 보고서의 제목은 ‘최선이 아닌 차선: 정신질환의 웰빙과 관련한 최신 트렌드’이며, 프랭크 교수팀의 보고서 제목은 ‘정신질환 치료비용 증가의 트렌드: 관리의 역할증대’이다. 글리드 교수팀의 보고서에 따르면 지난 10년 동안 65세 이상 고령층의 정신‧신경계 약물 처방건수는 2배나 증가한 것으로 드러났다. 아울러 같은 기간에 소아환자들의 정신‧신경계 약물 처방건수도 50%가 늘어난 것으로 집계됐으며, 성인들의 경우에도 이 수치가 73%에 달했던 것으로 파악됐다. 이에 대해 글리드 교수는 “의료보험 적용범위의 확대와 함께 개원의사들에 의한 진단률 향상 등 인구 전반에 걸친 의료혜택의 수혜확대에 상당부분 힘입은 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 가령 2006년도의 경우 65세 이상 고령층의 16%가 정신질환을 진단받은 것으로 나타났을 정도라는 것. 또한 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들과 이형성 정신분열증 치료제 등의 사용량 증가가 가장 눈에 띄었다고 글리드 교수는 덧붙였다. 한편 프랭크 교수팀의 보고서에 따르면 정신질환과 관련한 외래환자 1인당 치료비 지출액이 지난 1996년부터 2006년까지 최근 10년 동안 30% 이상 급증한 것으로 조사됐다. 특히 이 같은 정신질환 환자들의 치료비 지출증가는 정신‧신경계 약물사용에 따른 약제비 부담이 크게 늘어난 현실에 원인이 있는 것으로 분석됐다. 정신질환의 경우 전체 치료비 가운데 약제비가 차지하는 비중이 51%에 달해 다른 질환들의 26%를 훨씬 상회했다는 것. 프랭크 교수는 “정신‧신경계 약물의 사용증가 경향은 의료접근권의 확대와 함께 비 약물요법의 사용이 확산되고 있는 현실을 투영한 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2009.05.06
글로벌

AZ, 아스피린+‘넥시움’ 복합제 FDA 허가신청

아스트라제네카社가 자사의 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸 마그네슘)과 소용량 아스피린의 복합제형 발매를 승인해 주도록 요청하는 허가신청서를 4일 FDA에 제출했다. 이번에 아스트라제네카측이 승인을 신청한 ‘넥시움’과 아스피린 복합제의 적응증은 소용량 아스피린 복용과 관련이 있는 위‧십이지장 궤양을 감소시키는 용도이다. 아스트라제네카측은 이날 또 ‘넥시움’에도 소용량 아스피린 복용과 관련이 있는 위‧십이지장 궤양을 감소시키는 용도가 허용될 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서도 함께 제출했다. 아스트라제네카측은 75~325mg의 소용량 아스피린을 주 5회 이상 지속적으로 복용하는 환자들에게서 위‧십이지장 궤양 발생률을 낮추기 위해 ‘넥시움’ 20mg 또는 40mg을 병용투여할 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 임상시험을 진행한 후 확보된 자료를 근거로 FDA에 승인을 요청하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 소용량 아스피린 요법은 심근경색이나 뇌졸중 등의 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상을 예방하는 용도로 널리 통용되고 있다. 그러나 아스피린을 소용량을 복용하더라도 소화성 궤양이나 위장관계 제 증상이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 지적이 따라왔던 형편이다. 소용량 아스피린 복용환자들 가운데 위장관계 제 증상이 발생할 위험성이 최대 3명당 1명 꼴에 달하는 것으로 알려져 있을 정도. 게다가 그 같은 부작용 발생으로 인해 아스피린 요법을 중단할 경우 불과 1~2주 이내에 주요 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 3배 정도까지 급증할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 ‘넥시움’은 현재 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 지속적인 복용과 관련이 있는 위궤양 발생률을 낮추는 용도로도 사용되고 있다.

이덕규 2009.05.06
글로벌

애보트 vs. J&J ‘심포니’ 특허분쟁 불협화음

애보트 래보라토리스社가 지난 1일 미국 매사추세츠州 워체스터 지방법원에 존슨&존슨社의 계열사인 센토코 올소 바이오텍社(Centocor Ortho Biotech)를 제소해 시선이 쏠리게 하고 있다. 이날 애보트는 존슨&존슨측이 최근 FDA의 허가를 취득한 신약 ‘심포니’(Simponi; 골리뮤맙)와 관련해 지난 2007년 자사가 출원했던 특허내용을 침해했다며 소송을 제기한 사유를 밝혔다. ‘심포니’는 존슨&존슨측이 지난달 말 류머티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염 등을 적응증으로 하는 약물로 FDA의 허가를 취득했던 신약. 특히 로슈/쥬가이社의 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)와 함께 류머티스 관절염 치료제 시장에서 가장 주목받을 만한 신약으로 손꼽혀 왔을 뿐 아니라 가까운 장래부터 애보트社의 핵심제품인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)나 암젠社의 ‘엔브렐’(에타너셉트)을 비롯한 항 TNF-α 제들과 경쟁을 펼칠 수 있을 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 기대주이다. 미국을 제외한 대부분의 해외시장에서는 쉐링푸라우社가 마케팅을 전개할 예정이다. 그러나 애보트측은 이번 제소를 통해 존슨&존슨측이 자사가 고안한 내용을 더 이상 사용하지 말 것과 함께 금전적 보상을 요구했다. 다만 애보트측은 ‘심포니’의 발매를 금지해 줄 것을 법원에 주문하지는 않았다. 애보트社의 스코트 스토펠 대변인은 “우리는 잠정적 금지명령이나 일시적 제한명령 등을 요구할 계획은 갖고 있지 않다”고 말했다. 한편 애보트측의 제소에 대해 센토코社의 브라이언 케네디 대변인은 “현재 우리는 제소내용을 면밀히 검토하고 있으며, 추후 단호하게 대처해 나갈 것”이라고 입장을 밝혔다. ‘심포니’를 발매하는데 필요한 모든 지적재산권을 보유하고 있음을 확신하기 때문이라는 것. 게다가 센토코측은 ‘휴미라’와 관련한 특허 로열티를 지급받아야 할 권리가 있다며 지난해 뉴욕대학과 함께 애보트社를 상대로 텍사스州 마셜지방법원에 소송을 제기한 상태이다. 애보트와 존슨&존슨 사이에 촉발된 특허분쟁이 어떤 결론으로 귀결될 것인지 추이를 지켜볼 일이다.

이덕규 2009.05.05
글로벌

로슈‧글락소, ‘타미플루’ ‘리렌자’ 생산 확대

로슈社가 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 인플루엔자A(H1N1) 바이러스가 창궐하는 비상상황에 대처하기 위해 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 비축‧공급량을 신속하게 확대할 방침임을 1일 공개했다. 로슈측은 비축분이 WHO의 지침에 따라 이를 필요로 하는 각국에 공급되고 있다고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社도 인플루엔자A(H1N1) 바이러스의 창궐에 대비하기 위해 항바이러스제 ‘리렌자’(자나미비르)의 생산량 확대에 들어갔다고 같은 날 발표했다. 아울러 이 새로운 인플루엔자 바이러스의 영향과 확산을 감소시키기 위해 다양한 방안들을 강구해 나갈 것이라고 밝혔다. 이날 로슈측이 공개한 비상 비축분은 WHO가 이미 주문했던 200만 회분(treatment course)과 회사 자체적으로 수립된 비상시 신속공급안에 따른 300만 회분 등의 물량이 포함된 것이다. 로슈社의 다비드 레디 판데믹(Pandemic) 태스크포스팀장은 “WHO가 비축분 확대를 요구해 옴에 따라 수요증가에 부응하기 위해 ‘타미플루’의 생산‧공급 확대를 위한 노력을 지속적으로 강구해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 글락소측은 이날 “추후 12~14주 이내에 ‘리렌자’ 생산량을 월별 500만 회분 수준으로 확대할 예정”이라며 구체적인 수치를 제시했다. 이날 글락소측은 이전의 생산량은 언급하지 않으면서도 이번 조치에 따라 생산이 확대되는 물량이 상당히 유의미한(meaningful) 수준의 것이라고 언급했다. 글락소측은 또 ‘리렌자’의 생산량 확대와 함께 기존의 흡입제 이외의 대체 투여경로를 개발하기 위해 다른 제약기업들과 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 이 중 대체 투여경로 개발안의 경우 보건당국과도 조만간 협의에 들어갈 예정이라고 덧붙였다. 지난달 23일 현재까지 글락소측은 약 600만 회분의 ‘리렌자’를 공급한 상태이다.

이덕규 2009.05.04
글로벌

아스트라제네카, 1/4분기만 같아라! 쭈욱~

아스트라제네카社가 글로벌 경제위기로 어려움을 겪고 있는 다른 메이저 제약기업들과 달리 단연 눈에 띄는 수준의 1/4분기 경영실적을 30일 공개했다. 매출이 지난해 같은 분기보다 5.6% 늘어난 77억100만 달러를 기록한 데다 순이익의 경우 43%나 향상된 21억4,600만 달러에 달한 것으로 집계되었을 정도. 이처럼 1/4분기에 아스트라제네카가 눈에 띄는 실적을 기록할 수 있었던 것은 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)와 항고혈압제 ‘토프롤-XR’(메토프롤올) 등 주요 제품들의 매출확대와 함께 비용절감 노력의 성과, 유방암 치료제 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀)과 관련한 1회성 플러스 요인 등이 어우러진 결과로 풀이되고 있다. 이 중 ‘아브락산’에 대한 내용은 아스트라제네카측이 지난해 11월 아브락시스 바이오사이언스社(Abraxis)와 맺었던 미국시장 마케팅 코프로모션 계약내용을 갱신하는 대가로 3월말 2억6,800만 달러를 지급받았던 것을 지칭하는 것이다. 데이비드 R. 브레넌 회장은 “핵심제품들의 성장에 주력하면서 경영의 효율성을 제고하기 위해 전개한 노력이 괄목할만한 성과로 이어지면서 당초 예상치를 웃도는 실적을 거둘 수 있었다”고 자평했다. 실제로 1/4분기 실적을 제품별로 살펴보면 ‘크레스토’의 경우 9억6,900만 달러의 매출을 창출해 35%의 성장을 실현했음이 눈에 띄었다. 이는 전체 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장의 성장률을 4배나 상회하는 수준의 것이다. ‘토프롤-XL’도 59%나 상승한 2억8,800만 달러의 매출로 전체적인 신장세에 힘을 보탠 것으로 나타났다. ‘토프롤-XL’은 미국시장에서 2개 제네릭 제품들이 회수조치된 것에 힘입은 바 컸던 것으로 파악됐다. 그러고 보면 ‘토프롤-XL'은 지난해 미국시장에서 제네릭 제형들의 시장잠식으로 매출이 50% 이상 급락하는 직격탄을 맞아야 했었다. 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤) 또한 24% 팽창한 5억1,500만 달러로 호조대열에 합류했다. 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)과 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 역시 각각 11%와 14% 늘어난 11억2,500만 달러 및 4억6,300만 달러로 다른 주요 제품들에 버금가는 오름세를 과시했다. 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)은 2% 소폭성장한 11억9,200만 달러로 체면을 유지했다. 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄)은 6% 늘어난 3억2,300만 달러를 기록했다. 반면 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)는 26% 줄어든 2억9,200만 달러에 머물러 부진을 보였으며, 항암제 ‘카소덱스’(바이칼루타마이드)도 27%나 급감된 2억3,600만 달러의 매출을 올리는 데 만족해야 했다. 또 다른 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)의 경우 2억3,200만 달러로 제자리 수준을 유지했다. 한편 브레넌 회장은 당초 제시했던 주당순이익(EPS) 5.15~5.45달러를 달성가능한 수치라며 재확인하는 자신감을 내보였다. 사이먼 로우트 최고 재무책임자(CFO)도 “경기침체와 무관하다고 할 수는 없겠지만, 우리가 불황에 상당한 내성을 확보하고 있음은 자신있게 말할 수 있다”며 부연설명했다.

이덕규 2009.05.01
글로벌

노바티스, AI백신 노하우 SI백신 개발에 접목

노바티스社가 현재 조류 인플루엔자(AI) 백신으로 개발을 진행 중인 ‘아플루노브’(Aflunov)의 광범위한 면역력에 주목하고, 여기서 얻어진 노하우를 추후 돼지 인플루엔자(SI) 백신 개발에 적극 접목해 나갈 계획임을 30일 공개했다. 즉, 조류 인플루엔자가 창궐하는 유사시를 대비해 개발을 진행해 왔던 ‘아플루노브’를 백신 보조제 ‘MF59’와 함께 투여한 결과 모든 H5N1 항원성 변종들에 대해 광범위한 교차 면역반응(cross-reactive immune response)을 발휘할 수 있는 것으로 파악되었다는 것. 이 같은 내용의 연구결과는 미국 질병관리센터(CDC) 인플루엔자국과 이탈리아 시에나 소재 노바티스 백신사업 부문 이식의학팀 등이 ‘MF59 보조 대유행 전기(pre-pandemic) 백신에 의해 초회 항원자극을 받은 장생 인간 기억 B세포 접종 후 나타난 광범위 교차반응 항체들의 신속한 발현’ 제목으로 4월 27일자 ‘미국 국립과학아카데미 회보’ 최신호에 발표했다. 아울러 27일부터 30일까지 프랑스 칸에서 열린 제 3차 국제 인플루엔자 백신 회의 석상에서도 소개됐다. 노바티스社 백신‧진단의학 부문의 안드린 오스발트 사장은 “변종이 인플루엔자 균주들에서 흔하게 나타나는 특성임을 감안할 때 교차반응은 대유행 전기 백신에 매우 중요한 요소라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 오스발트 사장은 “이번에 확보된 자료와 함께 세포를 근간으로 한 인플루엔자 백신 제조에 선도적인 위치를 확보하고 있는 노바티스의 강점을 살려 돼지 인플루엔자를 예방할 수 있는 백신 개발에 적극 활용할 것”이라고 강조했다. 노바티스社의 백신 개발을 총괄하고 있는 리노 랍푸올리 박사도 “H5N1 백신과 관련해 이번에 발표된 내용은 돼지 인플루엔자 발발과 관련한 대처방법까지 시사해 주고 있다”고 지적했다. 그는 또 “강력하고 효과적인 돼지 인플루엔자 백신을 개발하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국 질병관리센터(CDC), WHO 산하 미주보건기구(PAHO) 등 각급기관들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘아플루노브’는 아직까지 돼지 인플루엔자에 나타내는 효능이 검증되지 못했으며, 미국이나 유럽 등에서 허가를 취득하지도 못한 상태이다. 다만 임상 2상 시험을 통해 생후 6개월에서부터 17세에 이르는 소아들에게 면역력을 제공해 줄 수 있음이 입증된 바 있다. 생후 6개월 무렵의 소아들에게 면역력을 확립시켜 주는 조류 인플루엔자 대유행 전기 백신으로 효능과 안전성이 입증된 것은 ‘아플루노브’가 처음이다. ‘MF59’는 인플루엔자 대유행 전기 백신 보조제로는 유일한 제품. 유럽에서는 4,000만 도스분 이상이 공급된 바 있으며, 65세 이상의 고령층에 투여하는 계절성 인플루엔자 백신 ‘플루어드’(Fluad)의 보조제로 지난 1997년 EU에서 승인받았다. 스쿠알렌과 폴리옥시에칠렌 소르비탄 모노올리에이트 및 소르비탄 트리올리에이트의 서브마이크론 O/W(oil-in-water) 에멀전제이며, 노바티스社가 인수한 카이론社(Chiron)에 의해 개발됐다.

이덕규 2009.05.01
글로벌

美 보건부, 인플루엔자 치료제 추가구입 발표

미국 보건부(HHS)는 연방정부가 2억5,100만 달러를 투입해 총 1,300백만 회분(treatment courses)의 인플루엔자 치료제를 추가로 구입해 비축할 것이라고 30일 발표했다. 여기서 언급된 ‘인플루엔자’는 돼지 인플루엔자(2009 H1N1 바이러스)를 포함하는 개념이다. 이 같은 내용을 발표한 캐슬린 시벨리우스 장관은 또 “돼지 인플루엔자가 창궐하고 있는 멕시코에 40만 도스분의 인플루엔자 치료제를 공급할 것”이라고 밝혔다. 시벨리우스 장관은 “1,300백만 회분이 추가로 확보되면 우리의 비축물량이 크게 확충될 수 있을 뿐 아니라 유사시를 대비해 더욱 확고한 준비태세를 구축할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 현재 미국 보건부는 ‘국가 전략비축’ 프로그램(Strategic National Stockpile)에 따라 총 5,000만 회분의 항바이러스제들을 비축하고 있는 상태이다. 아울러 총 2,300백만 회분의 항바이러스제 물량을 국가적인 차원에서 별도로 확보하고 있다. 따라서 이날 시벨리우스 장관이 멕시코에 공급을 약속한 40만 회분은 미국의 전체 비축량 가운데 1%를 밑도는 수준의 것이다. 한편 보건부는 이번 주 초 총 1,100만 회분의 인플루엔자 치료제들을 50개州에 방출했었다. 이날 시벨리우스 장관은 “인플루엔자 바이러스는 국경에서 멈추지 않는다”고 말해 인상적인 여운을 남겼다.

이덕규 2009.05.01
글로벌

와이어스, ‘이팩사’도 가고 ‘엔브렐’도 가고..

화이자社와 통합을 앞두고 있는 와이어스社가 매출이 소폭감소하고 순이익은 제자리 수준을 유지한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 29일 발표했다. 이에 따르면 매출의 경우 53억7,700만 달러로 6% 줄어든 것으로 나타났다. 다만 환율에 따른 영향을 배제할 경우에는 2% 증가를 실현할 수 있었을 것으로 분석됐다. 이에 비해 순이익은 11억9,820만 달러로 집계되어 지난해 같은 분기의 11억9,690만 달러에 비하면 소숫점 이하의 향상에 해당하는 것으로 파악됐다. 제품별로 살펴보면 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)가 8억1,900만 달러로 20%나 뒷걸음쳤음이 눈에 띄어 제네릭 제형들과의 경쟁으로 시장이 크게 잠식당하고 있음을 짐작케 했다. 류머티스 관절염‧자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)도 주력시장인 미국과 캐나다의 실적을 합산한 결과 2억4,000만 달러로 26%나 떨어진 것으로 드러났다. 그러나 이들 2개 국가를 제외한 글로벌 마켓에서는 6억2,700만 달러로 3% 소폭이나마 향상되었음이 눈에 띄었다. 호르몬 대체요법제 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐)과 ‘프렘프로’(결합형 에스트로겐+메드록시프로게스테론 아세트산염) 또한 총 2억4,600만 달러로 11%에 달하는 상당폭의 감소세를 면치 못했다. 항생제 ‘타조신’(피페라실린+타조박탐) 역시 3억100만 달러로 매출이 9% 떨어졌다. 반면 폐렴 예방백신 ‘프리베나’는 7억5,500만 달러로 7% 준수한 증가로 평가되었고, 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)는 2억1,500만 달러로 35%나 팽창하는 호조를 보였다. 부문별로는 제약 부문이 44억8,800만 달러로 6% 줄어들었으며, 컨슈머 헬스케어 부문은 6억1,300만 달러로 9% 동반하락세를 드러냈다. 동물약 부문은 2억7,600만 달러로 제자리 수준을 유지했다. 한편 와이어스측은 당초 제시했던 3.33~3.53달러의 주당순이익(EPS)은 달성이 가능할 것임을 재확인했다.

이덕규 2009.04.30

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