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美 ‘톱 5’ 처방약 란소프라졸 OTC 제형 승인

속이 쓰릴 때 OTC 란소프라졸로 신속하게 속풀이 확~ 위식도 역류증 치료용 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 대표약물 중 하나로 손꼽히는 제품이 OTC로 발매되어 나올 수 있게 됐다. 노바티스社는 ‘프레바시드 24HR’(란소프라졸 서방형 캡슐 15mg)이 잦은 속쓰림 증상을 치료하는 용도의 OTC 제품으로 발매될 수 있도록 FDA가 승인했다고 14일 공개했다. 여기서 언급된 “잦은 속쓰림”은 주 2회 이상 증상이 나타나는 경우를 의미하는 개념이다. 이로써 1일 1회 복용하는 서방제인 ‘프레바시드 24HR’은 지난 2003년 6월 프록터&갬블社(P&G)가 ‘로섹 20mg’(오메프라졸) 이후 최초로 OTC 전환된 프로톤 펌프 저해제로 자리매김하게 됐다고 덧붙였다. ‘프레바시드 24HR’은 14일 동안 매일 아침식사 전에 1회 복용하는 타입의 제품이다. 한편 ‘프레바시드’는 지난해 미국시장에서만 33억7,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 처방약이다. 2,100만여명의 환자들이 위산 관련질환에 ‘프레바시드’를 복용하고 있는 데다 오늘날 미국에서 매출 ‘톱 5’ 처방약의 하나로 손꼽히고 있을 정도. 노바티스社의 OTC 사업부를 총괄하고 있는 래리 올가이어 사장은 “제휴 파트너인 다께다社가 제약기업으로서 우리가 보유한 핵심역량과 함께 검증받은 처방약 OTC 전환 성공전력, 환자들이 필요로 하는 약물을 편리하고 쉽게 구입할 수 있도록 하면서도 브랜드의 명성을 유지시키는 우리의 노하우를 신뢰했다”며 ‘프레바시드’의 OTC 제형 허가신청이 내부적으로 순조롭게 진행되어 왔음을 시사했다. 오리건 보건과학대학 의대의 M. 브라이언 페너티 교수는 “잦은 속쓰림 증상으로 고통받고 있는 5,000만 미국성인들에게 ‘프레바시드’ OTC 제형의 발매는 중요한 의의를 갖는 일”이라고 평가했다. 실제로 상당수 애널리스트들은 ‘프레바시드’의 OTC 제형 발매가 노바티스측에 새로운 기회를 제공해 줄 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.05.15
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美, 지난해 브랜드-네임 드럭 약가 8% 인상

지난해 미국의 처방용 의약품 소비량이 2007년도에 비해 3.3% 증가한 반면 치료일수는 오히려 1.1% 소폭감소한 것으로 나타났다. 특히 브랜드-네임 처방용 의약품들의 약가가 8% 인상됨에 따라 제네릭 제품들의 점유도가 전년도의 60%에서 64%로 더욱 확대된 데에 따른 영향을 상당부분 상쇄할 수 있었던 것으로 분석됐다. 뉴저지州에 본부를 두고 있는 의약품 유통‧약국경영 관리업체 메드코 헬스 솔루션스社는 13일 공개한 ‘2009년 메드코 드럭 트렌드 리포트’에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 메드코가 보유한 6,000만 회원들을 대상으로 처방약 소비실태를 파악한 자료를 근거로 작성된 것이다. 보고서에 따르면 처방약 소비량이 3.3% 소폭이나마 증가할 수 있었던 것은 60%가 ‘스페셜 드럭’(specialty drugs)의 기여에 따른 결과로 풀이됐다. ‘스페셜 드럭’의 사용량이 2008년 한해 동안 15.8%나 증가했을 정도라는 것. ‘스페셜 드럭’의 소비량이 이처럼 괄목할만한 수준으로 증가할 수 있었던 사유에 대해 보고서는 BT 드럭과 새로 발매되어 나온 신약, 그리고 아직까지 관련기준이 부재한 저가 바이오제네릭 제형들의 호조를 꼽았다. 치료일수(the days of therapy per member)가 1.1% 뒷걸음질친 것과 관련, 보고서 작성을 총괄한 메드코社의 로버트 S. 엡스타인 학술이사(CMO)는 “경제위기나 전반적인 건강 수준의 향상 탓이라기 보다 골다공증 치료제와 백혈병 치료제를 비롯한 항암제들의 안전성 이슈화, 그리고 항알러지제 ‘지르텍’(세리티진)의 OTC 전환 등에 주로 기인한 결과”라고 분석했다. 한편 보고서에 따르면 항당뇨제와 류머티스 치료제들의 소비량이 17.2% 증가해 전체적인 처방약 소비확대에 핵심적인 추진력을 제공했던 것으로 나타났다. 뒤이어 항경련제 13.9%, 항암제 11.8%의 순으로 뒤를 이었다. 이 중 항경련제는 양극성 우울장애, 신경병증성 통증, 섬유근육통 등의 적응증 추가가 주효한 덕분으로 지적됐다. 이에 비해 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 항알러지제, 백혈병 치료제 등은 전년도보다 소비량이 하락세를 면치 못했다. 보고서는 “오는 2011년까지 추후 3년 동안 처방약 소비량이 14.7~18.0% 증가할 것이며, 이를 연평균 성장률로 환산하면 4~7%에 이를 것으로 보인다”고 전망했다. 이 기간 중 성장을 주도할 약효군으로는 심혈관계 질환, 당뇨병, 중추신경계 장애, 근골격계 질환, 호흡기계 질환 및 암 등을 꼽았다.

이덕규 2009.05.14
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‘탁소텔’ vs. ‘탁솔’ 비교연구에 구멍 “탁”

FDA가 유방암 치료제 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 홍보하기 위한 목적으로 배포되고 있는 한 저널 게재논문 프린트물의 내용에 문제가 있음을 지적하고, 지난달 16일 사노피-아벤티스社에 시정을 주문했던 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 이 같은 사실은 FDA가 13일 홈페이지에 공개함에 따라 외부에 알려진 것이다. 문제의 논문 프린트물은 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 ‘임상종양학誌’ 2005년 8월 20일 발간호에 게재되었던 ‘전이성 유방암 환자들에게 무작위로 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 투여한 임상 3상 시험결과’ 논문을 따로 인쇄한 카피본. 이 논문은 지난해 5월 30일부터 6월 30일까지 일리노이州 시카고에서 열렸던 ASCO의 제 44차 연례 학술회의 석상에서도 발표되었던 것이다. 총 449명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 21일 간격으로 ‘탁소텔’ 100mg/m²을 7.5개월 또는 ‘탁솔’ 175mg/m²을 4.6개월 동안 투여한 결과 ‘탁소텔’ 투여群이 평균 16.1개월 생존한 반면 ‘탁솔’ 투여群은 12.7개월에 그쳐 ‘탁소텔’에 미치지 못했다는 내용이 담겨 있다. 그러나 FDA는 사노피측 매리로즈 샐바시언 미국 법무이사를 수신자로 발송한 문건에서 “다른 항암요법으로 치료에 효과를 보지 못했던 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 사용했을 때 ‘탁소텔’의 효능이 ‘탁솔’을 상회했다고 언급한 대목은 근거가 미약하므로 잘못된 것이거나 진실을 호도하는(misleading) 것"이라고 지적했다. 다시 말해 ‘탁소텔’의 효능을 과장하고 있다는 것. 이에 따라 FDA는 해당 카피본의 배포를 즉각 중지하고, 4월 30일까지 이행결과를 통보토록 주문했던 것으로 드러났다. 이와 관련, 성분명이 파클리탁셀인 ‘탁솔’은 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 발매하고 있는 제품으로, ‘탁소텔’의 라이벌 항암제이다. 한편 사노피-아벤티스社는 “해당내용이 삽입된 시판 후 조사(TAX 311) 자료의 사용을 중단했다”면서도 FDA의 홍보기준을 위반한 내용은 아니었다고 설명했다. 아울러 추가로 필요한 조치를 강구하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이라고 덧붙였다.

이덕규 2009.05.14
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‘악토넬’ 미국시장 특허권 침해불가 재확인

프록터&갬블社(P&G)는 연방순회상소법원이 블록버스터 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)과 관련해 지난해 2월 나온 하급법원의 판결을 재확인했다고 13일 발표했다. ‘악토넬’의 핵심성분을 이루는 조성물의 신규성과 혁신성을 인정할 수 없다고 주장하며 특허내용의 타당성에 이의를 제기하는 소송을 제기했던 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 논리는 받아들일 수 없는 것이라고 못박았다는 것. 이날 판결은 지난해 2월 28일 미국 델라웨어州 지방법원이 내린 판결과 관련해 테바측이 항소한 상급심에서 나온 것이다. 연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원을 말한다. P&G는 지난 2004년 테바측이 ‘악토넬’의 특허내용(미국 특허번호 5,538,122)의 타당성에 이의를 제기하며 제네릭 5mg‧30mg 및 35mg 제형의 발매를 허용해 주도록 허가신청서를 제출하자 그 해 8월 소송을 제기했었다. 이날 판결에 따라 사노피-아벤티스社와 함께 ‘악토넬’을 코마케팅하고 있는 P&G측은 특허가 만료되는 오는 2014년 6월 이전까지는 미국시장에서 제네릭 제형의 도전을 방어하면서 자사의 독점적 마케팅권을 유지할 수 있게 됐다. 테바측은 이날 판결과 관련해 ‘악토넬’의 미국시장 특허가 만료되는 직후부터 제네릭 제형을 발매할 것임을 시사했다. ‘악토넬’은 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터 드럭. 이 중 절반 이상을 미국시장에서 창출하고 있다. 지난 2000년 폐경기 후 여성들의 골다공증 예방 및 치료용도로 FDA의 허가를 취득했었다.

이덕규 2009.05.14
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“美, 제네릭 덕분 사흘마다 10억$ 절감”

“제네릭 의약품 사용이 확대된 덕분에 미국의 의료시스템은 지난 1999년부터 2008년까지 최근 10년 동안 총 7,340억 달러 이상의 의료비를 절감할 수 있었다. 2008년 한해 동안에만 절감액이 1,210억 달러에 달했을 정도다.” 버지니아州 알링턴에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)가 오늘날과 같은 제네릭 제품 분야의 성장에 획기적인 계기를 제공한 ‘해치-왁스먼法’(Hatch-Waxman Act) 제정 25주년을 맞아 지난 7일 공개한 통계자료의 골자이다. 이 자료는 GPhA측이 올초 IMS 헬스社에 의뢰해 진행되었던 조사작업을 통해 도출된 것이다. GPhA의 캐슬린 재거 회장은 “해치-왁스먼法이 제정된 지난 1984년 당시까지만 하더라도 법제화 이후 첫 10년 동안 제네릭 의약품 사용에 따른 미국의 의료비 절감액이 10억 달러 정도일 것으로 예측됐었다”며 “하지만 오늘날 제네릭 의약품들은 미국에 3일마다 10억 달러 이상의 의료비 절감을 가능케 하고 있음을 주목해야 할 것”이라고 강조했다. 따라서 제네릭 의약품들의 실제가치가 충분히 입증되고도 남은 셈이라는 것이다. 이와 관련, 의회예산국(CBO)은 해치-왁스먼法 제정 10주년을 맞았던 지난 1994년 당시 제네릭으로 인한 의료비 절감액수가 한해 80억~100억 달러에 이르고 있다는 요지의 분석자료를 공개한 바 있다. GPhA가 이번에 공개한 자료에 따르면 해치-왁스먼法 제정 15주년을 맞은 시점이었던 지난 1999년 당시 제네릭으로 인한 연한 의료비 절감액이 490억 달러에 달했던 것으로 나타났다. 또 1999~2004년 기간 중에도 제네릭으로 인한 의료비 절감률이 매년 3~10% 증가함에 따라 2004년에는 이 수치가 690억 달러에 이른 것으로 집계됐다. 게다가 2005~2008년 기간 중에는 의료비 절감률이 두자릿수로 개선되면서 2008년에는 전년도보다 20%나 증가한 1,210억 달러의 의료비가 절감된 것으로 분석됐다. 이처럼 제네릭으로 인한 의료비 절감액이 갈수록 치솟을 수 있었던 사유로 GPhA는 지난 2006년 당시 61%에 이르렀던 제네릭 사용률이 2008년에는 69%로 더욱 증가한 것으로 나타난 것에서 알 수 있듯, 제네릭 사용이 날로 보편화하고 있는 현실을 꼽았다. 아울러 주요 블록버스터 드럭들이 줄이어 특허만료에 직면하고 있다는 점도 또 다른 사유로 지목했다. 대표적인 사례들로 GPhA는 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)와 ‘프라바콜’(프라바스타틴), 수면개선제 ‘앰비엔’(졸피뎀), 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트), 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린) 등을 언급했다. 이밖에도 GPhA는 1999년 이전에 발매되어 나온 제네릭 제품들이 5,520억~7,340억 달러의 의료비를 절감시켜 줬으며, 1999~2008년 기간 중 선을 보인 제네릭 제품들로 인한 의료비 절감액이 1,820억 달러에 이를 것으로 추정했다. 또 이 중 2006~2008년 기간에 데뷔한 제네릭 제품들이 절감액의 절반 이상을 창출할 것으로 평가했다. 2008년의 의료비 절감액 1,210억 달러 가운데 60% 정도가 지난 10년 동안 발매를 허가받은 제네릭 제품들에 기인해 창출된 것으로 추계했다. 약효군별로는 대사계 치료제, 심혈관계 치료제, 항감염제, 중추신경계 치료제 분야의 제네릭 제품들의 의료비 절감도가 가장 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 1999~2008년 기간 중 전체 절감액의 57% 이상(4,200억 달러)이 심혈관계 및 중추신경계 제네릭 제품들에 의해 창출되었다는 것이 GPhA의 설명. 대사계 치료제 및 항감염제 분야의 제네릭 제품들의 기여도는 19%로 평가되어 이들 4개 약효군이 전체 절감액의 76%에 달하는 5,610억 달러 규모에 이르는 것으로 도출됐다. 캐슬린 재거 회장은 “한 예로 의료보호(Medicaid) 프로그램에서 제네릭 사용률이 1%만 올라가더라도 연간 의료비 절감액은 4억9,000만 달러에 달할 수 있을 것”이라는 말로 제네릭 제품들의 기여도를 강조했다. 한편 IMS 헬스社 통계에 따르면 지난해의 경우 미국의 처방약 제네릭 대체율은 69%에 이르는 것으로 추정되고 있다. 전체 처방건수 38억건 가운데 26억건 이상이 제네릭 제품들로 처방되었다는 것. 그럼에도 불구, 약제비를 기준으로 하면 제네릭 제품들의 점유도는 전체의 16%에 불과한 것으로 나타나고 있는 형편이다.

이덕규 2009.05.13
글로벌

美 메이저 BT ‘바이오젠 Idec’ 헤쳐모여?

둘이 모여 하나로! 그리고 다시 원래대로? 지난 2003년 통합되면서 암젠社와 제넨테크社를 바짝 추격하는 메이저 BT 메이커로 급부상했던 바이오젠 Idec社가 다시금 둘로 쪼개질 개연성을 배제할 수 없게 됐다. 기업사냥꾼 칼 C. 아이칸이 11일 뉴욕 증권감독위원회(SEC)에 제출한 슬라이드 프리젠테이션 문건에서 주주들의 이익을 극대화하고 경영의 효율성을 제고하기 위해 항암제 부문과 중추신경계 부문에 집중하는 별개의 회사로 분리하는 案을 이사회에 제안하고 나섰기 때문. 이를테면 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙) 등을 핵심제품으로 하는 항암제 메이커와 다발성 경화증 치료제들인 ‘타이사브리’(나탈리주맙) 및 ‘애보넥스’(인터페론 β-1a) 등에 주력하는 정신‧신경계 약물 전문제약사로 나누는 것이 효과적인 대안이라는 것이다. 아이칸은 “경비절감, R&D 활성화, 신제품 파이프라인 강화, 기존 마케팅 파트너들과 더욱 긴밀한 협력관계 도모 등 여러 모로 장점을 기대할 수 있게 될 것”이라고 주장했다. 아이칸의 제안은 바이오젠 Idec가 오는 6월 3일 연례 주주총회를 앞두고 있는 가운데 나온 것이다. 특히 아이칸이 지난해 바이오젠 Idec를 상대로 인수공세를 펼쳤던 장본인인 데다 5%가 넘는 지분을 보유한 대주주의 한사람임을 상기할 때 이번 제안은 차후의 추이를 예의주시해 할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 아이칸은 바이오젠 Idec 이사진에 자신이 천거한 4명의 후보자들이 지명될 수 있도록 주주들을 설득하기 위한 전략의 일환으로 이 같은 제안을 내놓은 것으로 풀이되고 있다. 일종의 ‘2차 공세’라는 것. 바이오젠 Idec측은 지난해 아이칸에 반대하는 투자자측 임원들로 이사진을 구성해 경영권을 방어하는데 성공했었다. 이에 앞서 바이오젠 Idec는 지난 2003년 6월 당시 단기 성장전망이 좋았던 IDEC社와 국제적 마케팅망 보유‧R&D 역량축적 등의 측면에서 강점을 보유한 바이오젠社가 통합에 합의하면서 ‘환상의 커플’로 재출범했었다. 한편 바이오젠 Idec社의 나오미 아오키 대변인은 “주주들의 제안을 항상 열린 자세로 경청해 왔다”면서도 아이칸의 제안을 자신의 의사를 관철시키기 위한 일종의 벼랑끝 전략으로 분석했다. 실제로 일부 애널리스트들은 회사가 둘로 나뉠 경우 코마케팅 제품들의 지분을 상당부분 상실할 가능성도 배제할 수 없다며 주주들이 아이칸의 제안을 심사숙고해 줄 것을 당부했다. 현재 바이오젠 Idec社는 제넨테크社와 ‘맙테라’를 코마케팅하고 있으며, ‘타이사브리’ 또한 아일랜드 엘란社와 공동으로 발매하고 있다.

이덕규 2009.05.13
글로벌

다이이찌 산쿄, 지난해 3,358억엔 당기순손실

일본 제약기업 다이이찌 산쿄社의 수익성이 크게 악화된 것으로 나타났다. 미국발 금융위기 등에 따른 여파로 지난해 6월 인수했던 인도 최대 제약회사 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 주가에 큰 폭의 평가손실이 발생함에 따라 2008 회계연도(3월말 기준)에 3,358억엔의 순손실을 기록한 것. 영업이익 또한 883억2,300만엔으로 43.7%나 급감한 것으로 드러났다. 다이이찌 산쿄는 이 같은 내용이 담긴 2008 회계연도 경영실적을 12일 공개했다. 이에 따르면 다이이찌 산쿄는 지난해 총 8,421억4,700만엔의 매출을 기록해 전년도보다 4.3% 감소했으며, 경상이익도 546억2,100만엔으로 67.7%나 뒷걸음질친 것으로 파악됐다. 다이이찌 산쿄가 이처럼 전반적으로 하락세를 면치 못한 것은 전 세계적인 경제위기로 의료비 억제정책이나 허가기준의 엄격화 등의 경향이 부각되면서 신약시장의 성장이 둔화되고, 선진국 시장에서 후발의약품의 점유율이 확대된 것 등이 주요 원인으로 풀이되고 있다. 이에 따라 다이이찌 산쿄는 내년에도 당기순이익이 400억엔 수준에 머물 것으로 추산해 의약품 시장의 환경악화가 지속될 것임을 시사했다. 그러나 다이이찌 산쿄측은 항고혈압제 ‘베니카’(또는 ‘올메텍’; 올메사르탄)의 매출신장에 힘입어 올해 매출액이 14%까지 증가할 수 있을 것으로 예상했다. 또한 일라이 릴리社와 공동개발한 항혈소판제 ‘에피엔트’(프라수그렐)과 랜박시 제품들의 출시를 통한 매출신장에도 기대감을 감추지 않았다.

이탁영 2009.05.13
글로벌

로슈, WHO에 ‘타미플루’ 추가 대량공급

로슈社가 총 565만 회분(treatment courses)의 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르)를 세계보건기구(WHO)에 추가로 제공한다고 12일 발표했다. 이전에 제공되었던 비축분이 신종 인플루엔자A형(H1N1) 바이러스 창궐에 대비하기 위한 목적으로 개발도상국가들에 공급됨에 따라 소진된 물량을 보충하는 차원에서 추가제공이 이루어졌다는 것. 로슈측에 따르면 추가제공분 가운데 200만 회분은 WHO에 곧바로 보내져 국소적인 창궐에 대비해 비축되고, 나머지 300만 회분은 로슈측이 보관하면서 WHO의 지시에 따라 공급이 이루어지게 된다. 아울러 65만 회분은 소아용 소용량 캡슐제(30mg‧45mg)로 별도비축될 예정이다. 로슈社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 번스 사장은 “신종 인플루엔자A형(H1N1) 바이러스의 창궐은 국가별 비축수요와 함께 우리 회사와 WHO에도 충분한 물량의 비축과 유사시 신속한 공급이 이루어져야 한다는 중요성을 일깨워 줬다”고 언급했다. 비단 신종 인플루엔자A형(H1N1) 바이러스의 창궐 뿐 아니라 새로운 변종 인플루엔자 균주가 위세를 떨치는 상황에 대비하기 위해서라도 철저한 사전대비가 요망되고 있다는 것. 한편 이날 로슈측은 앞으로 5개월 동안 총 1억1,000만 회분의 ‘타미플루’를 생산할 수 있을 것이라고 설명했다. 따라서 올해 말까지는 ‘타미플루’의 월별 생산량이 최대 3,600만 회분 수준으로 확충될 수 있으리라는 것. 이 경우 ‘타미플루’의 연간 생산량은 최대 4억 회분에 달할 수 있을 전망이다. 로슈社의 다비드 레디 글로벌 판데믹 준비태세 태스크포스팀장은 “인플루엔자 창궐에 대비한 각국 정부 수요의 지속성 여부에 따라 ‘타미플루’의 실질적인 생산량이 조절될 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.05.13
글로벌

지난해 메이저 제약 CEO 연봉 순위는?

미국의 한 BT 전문 데일리 뉴스매체가 지난해에 이어 최상위급 메이저 제약기업들의 최고경영자 연봉실태를 조사한 자료를 11일 공개해 관심을 모으고 있다. 글로벌 경제위기의 여파로 대량감원이 줄을 이은 데다 CEO들의 높은 보수와 관련한 비판여론이 목소리를 높이고 있는 것이 현실이어서 새삼 시선이 쏠리게 하는 대목이기 때문. 이에 따르면 지난해 메이저 제약기업 CEO 연봉 킹은 총 2,940만 달러를 지급받아 3위에서 일약 1위로 뛰어오른 존슨&존슨社의 윌리암 C. 웰든 회장이 차지했다. 특히 웰든 회장은 사내에서 제시된 임금인상案을 수용하지 않고 기본금 180만 달러를 그대로 유지키로 했음에도 불구, 1위에 오르는 기염을 토했다. 전년도의 경우 애보트 래보라토리스社의 마일스 D. 화이트 회장이 3,340만 달러로 최고의 위치를 올랐었다. 화이트 회장은 지난해보다 15% 이상 감액된 2,830만 달러를 받으면서 올해에는 2위로 물러앉았다. 지난해 3,010만 달러를 받아 2위를 차지했던 쉐링푸라우社의 프레드 핫산 회장은 올해 1,290만 달러를 지급받는데 그쳐 11위로 큰 폭의 순위하락이 눈에 띄었다. 지난 3월 초 쉐링푸라우社가 411억 달러의 조건으로 머크&컴퍼니社에 인수된 것에 따른 여파. 게다가 핫산 회장은 머크측의 인수작업이 마무리된 후 미래가 불투명한 상황에 놓여 있는 입장이다. 올초 680억 달러의 조건으로 화이자社에 인수된 와이어스社의 베르나르 푸쏘 회장은 2,500만 달러로 3위에 랭크됐다. 그러나 푸쏘 회장은 내년을 기약할 수 없는 입장이다. 최상위 ‘빅 3’에서 한가지 눈길을 끄는 것은 지난해와 달리 3,000만 달러 이상을 건네받은 CEO가 전무하다는 점. 전년도의 경우 1위에 오른 화이트 회장과 2위 핫산 회장이 각각 3,340만 달러와 3,010만 달러를 받았었다. 이밖에 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 제임스 M. 코넬류스 회장은 지난해 1,130만 달러로 순위가 11위에 불과했지만, 올해에는 2,500만 달러로 4위에 뛰어올라 눈에 띄었다. 한편 이번 순위집계에서는 메이저 BT 메이커들인 암젠社의 케빈 셰어러 회장과 제넨테크社의 아서 레빈슨 회장은 포함되지 않았다. ▉ 메이저 제약기업 2007년 및 2008년 및 연봉랭킹 (단위; 100만 달러) 2008 2007 순 위 이 름 회 사 명 총지급액 순 위 총지급액 1 2 3 4 5 윌리암 C. 웰든 마일스 D. 화이트 베르나르 푸쏘 제임스 M. 코넬류스 리차드 T. 클라크 존슨&존슨 애보트 와이어스 브리스톨 마이어스 머크&컴퍼니 29.4 28.3 25 25 19.9 3 1 - 11 7 25.1 33.4 - 11.3 14.5 6 7 8 9 10 로버트 L. 파킨슨 다니엘 바젤라 제프리 B. 킨들러 프랭크 발디노 존 C. 렉라이터 박스터 노바티스 화이자 세팔론 일라이 릴리 16 15.1 14.8 14.5 13 5 6 10 8 - 17.6 15.5 12.6 13.5 - 11 12 13 14 15 프레드 핫산 로버트 J. 쿠리 베르너 베닝 데이비드 R. 브레넌 제베린 슈반 쉐링푸라우 밀란 바이엘 아스트라제네카 로슈 12.9 12.5 4.8 4.7 4.5 2 13 15 16 - 30.1 8.5 4.77 4.3 - 17 18 제라르 르 퓌르 앤드류 위티 사노피-아벤티스 글락소스미스클라인 3.3 2.7 17 - 3.27 -

이덕규 2009.05.12
글로벌

日 다께다, 전년도 순이익 34% 급락

일본 다께다 약품공업은 순이익이 전년도에 비해 34.1% 감소해 2,343억8,500만엔(24억 달러)에 그친 것으로 나타난 자사의 2008 회계연도(2008년 4월~2009년 3월) 경영실적을 11일 공개했다. 이번 순이익의 하락은 미국 밀레니엄 파마슈티컬스社를 88억 달러에 인수한 것, 그리고 애보트 래보라토리스社와 합작으로 설립했던 TAP 파마슈티컬스 프로덕츠社를 정리하고 지분을 100% 인수한 데에 따른 비용증가가 이익을 압박했기 때문으로 분석됐다. 그러나 순이익 규모 자체는 당초 애널리스트들이 제시했던 2,065억엔은 상회한 것으로 풀이되고 있다. 이날 다께다측은 또 간판제품인 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 매출이 달러화 환율인하에 영향을 받아 3,870억엔(40억 달러)을 기록하면서 전년도에 비해 2.3% 감소했다고 밝혔다. 아울러 위산역류증 치료제 ‘프레바시드’(란소프라졸)과 항고혈압제 ‘부로프레스’(칸데사르탄)의 매출이 각각 82.5% 및 3.3% 늘어난 2,714억엔과 2,303억엔을 기록했다고 덧붙였다. 이에 따라 2008 회계연도에 자사의 총매출액은 전년도에 비해 11.9%가 향상된 15조3,833억6,000만엔(154억 달러)에 이른 것으로 추산했다. 한편 다께다는 2009년 3월기 순이익 예상액의 경우 전년대비 20% 상승한 2,800억엔(29억 달러)으로 상향조정했다. 다께다측은 “세계경제가 위기에서 회복하는데 시간이 걸릴 것으로 예상하고 있으며, 미국 정부의 의료비 삭감정책과 일본 및 유럽에서 제네릭 제형들의 사용이 지지되고 있는 데다 나아가 신약허가에 대한 판매승인의 지연 등으로 인하여 약업환경이 크게 악화일로에 있다”고 말했다. 한편 야스지카 다케다 하세가와 사장은 인수합병과 관련된 향후 계획에 대해 자세한 언급은 유보했으나, 중국과 인도에서 투자기회가 도래하고 있다고 피력했다.

이탁영 2009.05.12
글로벌

美 대통령, 제약‧의료계 일갈 “버럭” 오바마

“과거 여러 해 동안 배회해 왔던 위험스런 길을 이대로 계속 따라 내려갈 수는 없는 노릇이다. 이제 개혁은 미뤄도 괜찮은 사치품이 아니라 더 이상 기다릴 수 없는 필수적인 과제이며, 전체 의료 시스템을 포괄하는 총체적인 노력(broader effort)이 경주되어야만 비로소 개혁이 지속가능한 영향을 미칠 수 있게 될 것이다.” 미국의 버락 오바마 대통령이 11일 백악관에서 6개 제약‧의료 관련단체 대표자들과 가진 회동에서 내뱉은 쓴소리이다. 이날 회동은 오바마 대통령이 추진하고 있는 의료개혁이 16년 전 클린턴 행정부에서 시도했던 것과 달리 한층 절박한 상황 속에 강도 높게 진행될 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 가운데 마련된 자리였다. 실제로 현재 미국의 한해 의료비 지출액은 2조2,000억 달러에 달해 전체 국내총생산(GDP)에서 점유하는 몫이 무려 16%대에 이르고 있는 형편이다. 게다가 이 수치는 올해 17.6%로 증가한 데 이어 오는 2018년에 이르면 20.3%로 더욱 치솟을 것이라는 예측이 따르고 있는 것이 현실이다. 이 같은 절박함 때문인듯, 이번 회동에는 미국 제약협회(PhRMA)를 비롯해 미국 의료보험연합회(AHIP), 미국 의사회(AMA), 미국 병원협회(AHA), 고등의료기술협회(AMTA), 국제 서비스직노조(SEIU) 등 제약업계와 의료계를 대표하는 6개 단체의 최고위급 인사들이 자리를 함께 했다. PhRMA의 경우 빌리 타우진 회장과 릭 스미스 부회장, 리차드 T. 클라크 의장(머크&컴퍼니社 CEO) 등이 제약업계를 대표해 참석했다. 이날 자리를 함께 한 6개 단체 대표자들은 오바마 대통령이 제시한 의료개혁案과 의료보험 수혜대상 확대정책에 전폭적인 공감의 뜻을 표시하고, 추후 10년 동안 총 2조 달러 이상의 지출을 절감할 계획임을 서약하며 화답했다. 2조 달러라면 우리 돈으로는 줄잡아 2,500조원에 육박하는 천문학적인 금액이다. 이를 한가구당 금액으로 환산하면 한해 약 2,500달러 상당에 달하는 액수이다. 또 현재 미국의 의료보험 소외계층은 약 4,600만명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 6개 단체 대표자들은 효율성 제고와 새로운 기술개발, 의료 분야의 협력 강화, 전폭적인 개혁 수용 등을 통해 오는 2019년까지 연간 의료비 지출 증가율을 1.5% 수준으로 억제할 것임을 자율적인 형식으로 결의했다. 1.5%라면 당초 예상되어 왔던 의료비 지출 증가율을 20% 이상 끌어내린 혹독한 수준의 것. 6개 단체 대표자들이 합의한 방안들은 앞으로 약가 인하와 입원 후 치료의 질 향상 및 재입원료 인하, 경쟁논리를 통한 환자 본인부담금 감액, 의료보장(Medicare) 및 의료보호(Medicaid) 부문의 재정누수 억제, 병원 서비스 개선 등의 구체적인 실행방안으로 현실에 접목되어 나갈 것으로 사료되고 있다. 이날 PhRMA의 빌리 타우진 회장은 “의료비 지출확대를 억제하기 위해 관련업계 전체의 뼈를 깎는 변화가 필요하다는 데 PhRMA는 전적으로 공감하고 있다”고 전제한 뒤 “의료보험 수혜대상의 확대라는 목표를 달성하기 위해 포괄적인 개혁案이 올해 안으로 최종확정될 수 있도록 하는데 측면지원과 함께 관련단체들과 협조를 아끼지 않을 것”이라고 다짐했다. 아울러 의료 시스템의 개선을 위해서도 모든 노력을 강구할 것이라고 강조했다. 한 예로 알쯔하이머 발병 또는 악화시기를 5년 지연시킬 경우 의료보장 및 의료보호 부문에서만 오는 2025년까지 1,260억 달러의 지출절감이 가능케 된다는 것이다. 알쯔하이머는 치료 및 예방법이 개발되어 나오지 못할 경우 오는 2050년에 이르면 미국에서만 환자수가 1,600만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 이밖에도 타우진 회장은 “지난 1993년 당시 개발이 ‘현재진행형’인 항암제 신약후보물질들이 총 124개에 불과했지만, 현재는 861개에 달하고 있을 정도로 집중적인 노력이 기울여지고 있다”며 “지난해에만도 제약기업들이 총 652억 달러를 신약개발을 위한 R&D에 아낌없이 투자했을 정도”라고 강조하기도 했다.

이덕규 2009.05.12
글로벌

새 항응고제 기대주 ‘브릴린타’ 브릴리언트~

브릴리언트(Brilliant)! 아스트라제네카社가 새로운 경구용 항응고제로 개발을 진행 중인 기대주 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)의 효과를 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 비교분석한 임상 3상 시험결과를 11일 공개했다. 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상을 예방하는데 나타낸 효과가 ‘플라빅스’를 상회했다는 것이 이날 공개된 내용의 골자. 그렇다면 ‘브릴린타’가 오는 2012년 특허만료를 앞둔 ‘플라빅스’의 뒤를 이어 새로운 블록버스터 항응고제로 자리매김될 수 있을 것이라는 기대감을 높여주는 연구결과이다. 연구 프로젝트의 이니셜을 고대 그리스 철학자 플라톤의 영어식 표기인 PLATO(A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes)로 정한 대목도 눈길을 끈다. 아스트라제네카측은 보다 구체적인 연구내용이 오는 8월 29일부터 9월 2일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 심장병학회(ESC) 연례 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 밝혔다. 아울러 올해 4/4분기 안으로 허가신청서가 제출될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이날 공개된 내용에 따르면 PLATO 시험은 43개국에서 총 1만8,624명의 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 원인으로 인한 사망 등이 발생한 실태와 초회 발생까지 소요된 시간 등을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 시험진행을 총괄한 이들은 스웨덴 웁살라대학 임상연구센터의 라르스 발렌틴 교수와 미국 듀크대학 임상시험연구소의 로버트 해링튼 교수였다. 그 결과 ‘브릴린타’를 복용한 그룹은 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 위에서 언급된 심혈관계 제 증상들의 발생률이 최소한 13.5% 낮은 수치를 보여 통계적으로 유의할만한 차이를 보인 것으로 파악됐다. 그렇다면 임상 2상 시험에서 확보되었던 안전성 자료와 궤를 같이하는 결론이 도출된 셈이다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 ‘브릴린타’가 장차 한해 최대 30억 달러대 매출을 창출할 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.05.12
글로벌

에자이‧화이자 ‘아리셉트’ 제휴 종결 전망

화이자社는 자사의 와이어스社 인수가 임박함에 따라 일본 제약기업인 에자이社가 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)와 관련한 제휴관계를 종결지을 수 있는 권한을 주장하고 나섰다고 밝혔다. 에자이측이 9일 자사의 홈페이지를 통해 ‘아리셉트’와 관련한 제휴관계를 종결할 권한이 있음을 주장했다는 것. 이에 대해 화이자측은 “아무런 법적근거가 없다”는 입장을 보였다. ‘아리셉트’는 에자이가 개발한 알쯔하이머 치료제로, 지난 1990년대 중반 이후부터 미국을 비롯한 각국시장에서 에자이와 화이자가 공동발매해 왔다. 화이자측은 지난해 ‘아리셉트’로 4억8,200만 달러의 매출을 올린 바 있다. 한편 화이자는 지난 1월 총 680억 달러로 평가된 현금과 주식 약정을 통해 와이어스를 인수하기로 합의한 바 있다. 화이자측이 와이어스를 인수하는데 관심이 내보인 사유 가운데 하나가 와이어스측이 아일랜드 제약기업인 엘란社(Elan)와 협력을 통해 바피뉴주맙(bapineuzumab)을 비롯한 알쯔하이머 치료제들을 개발 중에 있기 때문이었던 것으로 알려지고 있다. 그러나 이날 화이자측 대변인은 제휴중단 의사를 표시한 에자이의 공식서한에 대해 더 이상 자세한 논평은 유보하는 반응을 내보였다.

이탁영 2009.05.11
글로벌

머크 ‘가다실’ vs 글락소 ‘서바릭스’ 용호상박

‘가다실’ vs. ‘서바릭스’! 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’이 장기간에 걸친 추적조사를 진행한 결과 접종 후 평균 8.5년이 경과한 뒤에도 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 감염을 예방하는 효과를 유지한 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 아울러 자궁암 조기검진을 위한 도말검사(Pap test)에서 이상소견이 나타났거나 수술을 행한 건수도 모두 감소한 것으로 파악됐다. 반면 글락소스미스클라인社는 ‘서바릭스’와 ‘가다실’을 직접적으로 비교한 연구에서 ‘서바릭스’가 훨씬 높은 면역반응을 나타냈다는 연구결과를 내놓았다. 글락소측은 “두 백신이 HPV 16형 및 18형에 대해 나타내는 면역반응이 동일하지 않음을 입증한 것은 이번이 처음”이라고 언급했다. 이 같은 연구결과들은 모두 지난 8일부터 오는 14일까지 스웨덴 말뫼에서 열리고 있는 제 25차 국제 파필로마바이러스 학술회의에서 공개된 것이다. 머크측에 따르면 ‘가다실’과 관련한 첫 번째 연구는 지난 2006년 3월부터 2008년 5월에 이르는 기간 동안 총 290명의 여성들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 시험의 피험자들은 원래 지난 1998년 11월~2004년 1월 기간 중 이루어진 시험에서 ‘가다실’을 최종 접종받은 후 1개월에 지난 뒤에도 HPV 16형에 감염되지 않았던 이들이었다. 그런데 추적조사 기간을 평균 8.5년(7.2년~최대 9.5년)에 걸쳐 연장해 지속한 결과 96%가 HPV 16형에 감염되지 않았을 뿐 아니라 HPV 16형과 관련이 있는 자궁병변의 경우 100% 예방된 것으로 파악되어 눈길을 끌었다. 이에 비해 플라시보를 투여받았던 그룹에서는 21명이 HPV 16형에 감염되었으며, 8명에서는 HPV 16형과 관련된 자궁병변이 나타난 것으로 드러났다. 두 번째 연구의 경우 16세에서 26세에 이르는 총 1만7,622명의 여성들을 무작위 분류한 후 6개월여 동안 ‘가다실’ 또는 플라시보를 3회에 걸쳐 접종하는 방식으로 진행됐다. 이 시험의 피험자들은 14종에 이르는 HPV 유형들에 감염되지 않았으며, 시험이 착수된 첫날 도말검사에서 정상으로 판명된 이들이었다. 그런데 평균 3.6년에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 ‘가다실’ 접종群은 6~12개월 간격으로 진행된 도말검사에서 이상으로 판정된 경우가 이상도(abnormality)에 따라 17~45%로 감소했음이 눈에 띄었다. ‘가다실’ 접종群은 또 자궁생검 22%, 자궁경부 병변검사를 위한 질경(膣鏡) 검사 20%, 수술 등의 침습성 치료 42% 등의 수검률이 낮게 나타났다. 한편 ‘서바릭스’와 관련해 이번 학술회의에서 발표된 내용에 따르면 이 시험은 18~45세에 이르는 여성 총 1,100여명을 대상으로 6개월여 동안 ‘서바릭스’ 또는 ‘가다실’은 3회에 걸쳐 접종하는 방식으로 진행된 것이었다. 면역반응은 최종접종을 마친 후 1개월이 경과한 시점에서 측정이 이루어졌다. 그 결과 ‘서바릭스’ 투여群의 경우 HPV 16형 및 HPV 18형을 약화시키는 항체들의 수치가 ‘가다실’ 투여群에 비해 각각 2배와 6배까지 많이 생성된 것으로 분석됐다. HPV 16형 및 HPV 18형은 자궁경부암을 가장 빈도높게 유발하는 바이러스 유형들. 게다가 ‘서바릭스’ 투여群은 이들 두가지 유형의 HPV와 관련한 (면역) 기억 B세포의 생성량도 ‘가다실’ 투여群에 비해 2.7배나 높은 수치를 보였다. 글락소측은 “항체 수치와 기억 B세포가 증가하면 HPV 감염을 억제할 뿐 아니라 추후 장기간에 걸쳐 나타나는 자궁경부암 발생률까지 감소시킬 수 있게 하는 것으로 알려져 있다”고 설명했다. 따라서 두 백신의 면역원성에서 이 같은 차이가 나타났다는 것은 의사들이 투여를 결정할 때 면밀히 감안해야 할 요인이라 사료된다는 것이다. 그러나 머크&컴퍼니社와 사노피 파스퇴르社는 면역반응 비교와 임상적 효능의 관련성에 동의하기 어렵다며 이번 연구결과에 대해 평가절하하는 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 사노피 파스퇴르는 머크측과 제휴로 유럽시장에 ‘가다실’을 발매하고 있다.

이덕규 2009.05.11
글로벌

EU, 유사시 ‘타미플루’ 유통기간 연장 권고

유럽 의약품감독국(EMEA)이 인플루엔자A형(H1N1) 바이러스의 창궐과 관련해 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 유통기간을 연장하는 방안을 권고하고 나섰다. 미국의 FDA에 해당하는 기관인 EMEA의 산하기구 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘타미플루’의 유통기간을 현행 5년에서 7년으로 2년 연장하는 방안을 8일 권고했다. ‘타미플루’의 유통기간 연장 권고안은 새로운 가이드라인이 EU 집행위원회에 의해 공식승인되면 새롭게 제조되는 물량부터 적용될 예정이다. 이날 CHMP는 또 신종 인플루엔자가 크게 창궐하는 ‘판데믹’(pandemic) 상황이 도래할 경우에는 이미 생산되어 시중에 공급된 ‘타미플루’에 대해서도 5년의 유통기간이 만료된 후 최대 2년 동안 추가로 사용될 수 있도록 할 것을 권고했다. 다만 이 권고안은 세계보건기구(WHO)가 판데믹 상황을 선언했을 경우에 한해 적용될 것이라고 CHMP는 덧붙였다. 한편 이번 권고안은 유사시 항바이러스제 공급부족 문제를 방지하고 필요로 하는 물량공급이 가능토록 하기 위해 다양한 방안을 모색해 왔던 토마스 뢴그렌 EMEA 국장의 주문을 CHMP가 수용해 내놓은 조치로 풀이되고 있다.

이덕규 2009.05.11
글로벌

벌건 대낮에 발기부전제 광고! 좀 그렇지요?

전문의약품의 대중광고가 금지되고 있는 우리나라와 달리 처방약 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)를 허용하고 있는 미국에서 낮시간대에 발기부전 치료제의 TV 광고를 금지할 것을 주문하는 법안이 발의되어 화제다. 이 같은 사실은 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 2005년 8월 제정한 DTC 광고 자율 가이드라인을 통해 발기부전 치료제의 경우 오후 9시 이후에 한해 광고를 방영토록 하고 있음에도 불구, 최근들어 가족시청 시간대에도 공공연히 광고가 나가기에 이른 것으로 알려져 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 발기부전 치료제의 낮시간 TV 광고를 금지토록 하는 법안이 의회에 제출된 것은 최근 4년 동안 이번이 두 번째이다. 낮시간대에 TV에서 발기부전 치료제 광고가 시나브로 방영되기 시작한 것은 관련 제약기업들이 지난해 총 3억1,340만 달러를 해당제품들의 광고에 투자한 것으로 집계되어 전년도의 2억3,720만 달러에 비해 30% 이상 급증한 것으로 파악된 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. ‘가족을 위한 발기부전 치료제 광고 품위법’으로 명명된 이 법안을 지난달 29일 하원(下院) 에너지‧상무위원회에 제출한 주인공은 공화당 소속의 짐 모란 하원의원(버지니아州)과 로버트 브래디 하원의원(펜실베이니아州)이다. 이들은 법안에서 발기부전 치료제와 여성 性기능 향상용 약물 등의 경우 오전 6시부터 오후 10시까지 TV 방영을 금지토록 법제화해 줄 것을 주문했다. 모란 의원은 지난 2005년에도 이번에 제출한 것과 유사한 내용의 법안을 발의했던 장본인이다. 이와 관련, 모란 의원의 오스틴 더러 보좌관은 한 인터뷰에서 “가족시청시간대에 적합지 않은 광고들이 방영되어 거북한 상황을 만드는 사례들이 적지 않다”고 문제점을 지적했다. 그러고 보면 발기부전 치료제 TV 광고들은 性的인 풍자를 구사하는 사례가 빈번한 데다 발기가 4시간 이상 지속될 경우 병원을 찾도록 하는 등의 화법을 사용해 방영되고 있다. 이에 따라 미식축구협회(NFL)은 지난 2006년 1,800만 달러에 달하는 ‘레비트라’(바데나필) 광고 스폰서십을 중단한 데 이어 2007년에는 야구 메이저리그도 ‘비아그라’(실데나필) 광고 스폰서십을 갱신하지 않은 바 있다. 모란 의원은 한 라디오 인터뷰에서 “주말이면 각종 스포츠 중계가 낮시간에 TV에서 방영되고 있어 발기부전 치료제들의 한낮 광고도 포화상태에 이르고 있는 형편”이라며 “아이들이 시청하기에는 아무래도 부적절해 보인다”고 말했다.

이덕규 2009.05.08

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