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노바티스, 바이오제네릭 육성 적극 나서나?

스위스 노바티스社가 오스트리아 제약기업 에베붸 파르마社(Ebewe Pharma)의 제네릭 주사제 사업부문을 인수키로 최종합의했다고 20일 발표했다. 이번 합의에서 양사는 에베붸 파르마社의 정신‧신경계 주사제 부문은 제외키로 의견을 같이했다. 특히 노바티스측은 에베붸 파르마社가 지난해 매출 1억8,800만 유로(2억7,200만 달러)‧영업이익 5,300만 유로(7,700만 달러)를 올린 중‧소 전문제약사임에도 불구, 9억2,500만 유로(12억 달러)를 전액 현금으로 건네기로 하는 후한 조건에 M&A를 성사시켜 그 배경에 시선이 쏠리게 하고 있다. 사실 노바티스社는 메이저 식품업체 네슬레社의 자회사이자 안과 치료제 분야의 전문제약사로 미국 텍사스州에 소재해 있는 알콘社(Alcon)의 지분 25%를 110억 달러에 매입키로 지난해 4월 합의한 바 있어 많은 자금이 소요되는 빅딜은 시도하기 어려운 입장이다. 에베붸 파르마社의 제네릭 주사제 부문은 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社에 편입되며, 경영은 그 동안 에베붸 파르마를 이끌어 왔던 프리드리히 힐레브란트 회장이 맡게 된다. 이에 따라 상당수 애널리스트들은 이번 합의에 따른 세부절차가 올해 안으로 마무리되면 노바티스가 당장의 제품력 확대효과 뿐 아니라 추후 바이오제네릭(유럽에서는 ‘바이오시밀러’) 시장을 적극 공략할 수 있는 준비태세를 갖추게 됐다며 큰 관심을 표시하기 시작한 것으로 알려졌다. 또 오는 2012년 특허만료를 앞두고 있는 간판제품인 항고혈압제 ‘디오반’(암로디핀) 이후를 대비하기 위한 포석의 일환이라는 맥락에서도 주목받고 있다는 후문이다. 이밖에 에베붸 파르마의 제품력과 세계 2위의 제네릭 제약사인 산도스의 광범위한 공급망을 연결시켜 시너지 효과를 창출하려는 전략이라는 측면에서도 인수효과를 예의주시할만하다는 지적이다. 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장 또한 “에베붸 파르마의 제네릭 주사제 부문 인수가 우리의 항암제 사업부문을 강화하는데 큰 힘을 실어줄 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 실제로 에베붸 파르마의 제네릭 주사제 사업부는 파클리탁셀(탁솔), 에피루비신(엘렌스), 옥살리플라틴(엘록사틴), 독소루비신(독실), 젬시타빈(젬자), 메토트렉세이트, 카보플라틴 등 다양한 항암제들의 제네릭 제형들을 발매해 왔다. 아울러 20종 이상의 각종 신약후보물질들에 대한 R&D를 진행 중이다. 게다가 제네릭 주사제 부문은 지난 2006년 이후로 매년 20% 안팎의 고도 매출성장세를 지속하고 있는 유망시장이다. 바젤라 회장도 당장의 매출실적 수준에 비해 상당한 수준의 인수대가를 치를만한 가치가 충분하다며 이번 인수성사와 관련해 시장의 유망성을 직접 언급했을 정도. IMS 헬스社는 지난해 글로벌 제네릭 주사제 부문이 100억~120억 달러의 매출을 올린 것으로 집계한 바 있다. 한편 에베붸 파르마社는 원래 독일 BASF社의 계열사였으나, 지난 2002년 3월 애보트 래보라토리스社가 BASF社의 제약사업부인 크놀社(Knoll)를 인수할 당시 분리된 회사이다.

이덕규 2009.05.21
글로벌

아스트라제네카 ‘풀미코트’ 제네릭 “아직 안돼”

아스트라제네카社가 미국시장에서 촉발된 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)의 특허분쟁과 관련해 한층 유리한 고지를 선점했다. 미국 뉴저지州 지방법원이 현재 진행 중인 ‘풀미코트 레스퓰’의 특허권 침해소송이 개시되기 전까지는 캐나다 아포텍스社(Apotex)가 제네릭 제형 발매를 강행할 수 없다며 20일 아스트라제네카측의 손을 들어줬기 때문. 뉴저지州 지방법원은 지난달 16일 아스트라제네카측의 요청을 수용해 아포텍스가 발매를 강행한 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형에 대해 ‘일시적 제한명령’을 내렸던 법원이다. 따라서 뉴저지州 지방법원의 이번 명령은 법원으로부터 추가적인 명령이 나오는 시점까지만 한정적으로 적용되어 왔던 일시적 제한명령의 효력 지속기간이 양사간 특허소송이 본격적으로 진행되는 시점까지 상당기간 연장될 것임을 의미하는 것이다. 다만 법원의 이번 명령이 아스트라제네카가 특허분쟁에서 승소했음을 뜻하는 것은 아니어서 소송의 후속절차는 계속 진행되게 된다. 추후 특허권 침해소송이 개시될 구체적인 시점은 아직 결정되지 않은 상태이다. 아스트라제네카측에 따르면 ‘풀미코트 레스퓰’의 미국시장 특허만료시점은 2018년. 여기에 소아독점권 조항에 따른 6개월의 추가 인정기간이 더해지면 아스트라제네카측은 오는 2019년까지 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형 발매를 차단할 수 있게 된다. 아스트라제네카측은 지난 3월 30일 FDA가 아포텍스社의 ‘풀미코트 레스퓰’ 제네릭 제형을 허가하자 곧바로 다음날 뉴저지州 지방법원에 특허침해 소송을 제기했었다. 이에 앞서 아스트라제네카는 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 진행했던 특허분쟁을 지난해 11월 타결짓고, 자사의 특허권을 인정받되 특허보호기간이 종료된 후에는 로열티 수수를 전제로 테바측에 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 부여키로 합의한 바 있다. ‘풀미코트’는 지난해 미국시장에서만 9억8,200만 달러의 매출을 올렸고, 이 중 90% 정도를 ‘풀미코트 레스퓰’을 통해 창출했던 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2009.05.21
글로벌

‘조코’ 후속약물 글로벌 마켓 발매확대 “좋고”

머크&컴퍼니社가 자사의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)의 뒤를 잇는 후속약물로 기대해 왔던 신약 ‘트레답티브’(Tredaptive; 서방형 니아신+라로피프란트)의 시장공략 확대에 적극 나설 태세이다. 올해 3/4분기 중으로 영국과 독일, 멕시코 등 세계 각국시장에 ‘트레답티브’를 선보이겠다는 계획을 19일 공개한 것. ‘트레답티브’는 지난해 7월 EU 집행위원회로부터 최종승인을 얻어냈던 복합형 이상지질혈증 및 원발성 고지혈증 치료제. 한 동안 ‘MK-524A’라는 코드네임으로 좀 더 익숙했던 약물이기도 하다. 미국시장의 경우 ‘코답티브’(Cordaptive)라는 이름으로 발매될 예정이다. 그러나 FDA는 머크측이 2007년 8월 제출했던 ‘코답티브’의 허가신청서를 지난해 4월 반려하고, 효능과 안전성을 입증하기 위한 추가정보를 제출토록 주문한 바 있다. 현재 ‘트레답티브’는 전 세계 39개국에서 허가를 취득한 상태이다. 머크 연구소 죽상경화증‧심혈관계 질환 연구부문을 총괄하고 있는 루시아노 로세티 부회장은 “우리는 ‘트레답티브’의 발매시장 확대를 통해 심혈관계 질환 치료와 관련한 충족되지 못했던 수요에 부응할 수 있을 것으로 기대한다”는 말로 ‘트레답티브’의 발매대상국가 확대를 위한 노력이 장기간 플랜에 따라 지속적으로 전개될 것임을 짐작케 했다. 애널리스트들은 이 약물이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 뿐 아니라 ‘조코’의 특허만료에 따른 매출잠식분도 상당정도 보전해 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다는 후문이다. 과연 ‘트레답티브’가 ‘조코’의 특허만료 후 콜레스테롤 저하제 시장에서 주춤하고 있는 머크&컴퍼니社의 입지를 재차 강화하는데 큰 도움을 줄 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2009.05.20
글로벌

에자이, 중증 패혈증 치료제 美‧日 허가신청

일본 에자이社가 금년도 신제품 개발테마의 하나로 중증 패혈증 치료제 ‘E5564’(에리트란)를 미국과 일본에서 동시에 허가신청할 예정이다. ‘E5564’는 패혈증의 원인물질인 엔도톡신과 TLR 수용체와의 결합을 억제해 사망률을 낮추는 엔도톡신 길항제이다. 현재 패혈증이 발생한 후 12시간 이내에 투여하도록 하는 엄격한 프로토콜 하에 미국과 일본에서 국제 공동 제 3상 임상시험이 진행 중이다. 올해 2/4분기 중 신청서 제출에 필요한 분석증례 1,500명을 확보한 상태이다. 향후 1,100여명에 대한 안전성 평가도 예정되어 있다. 한편 일본신청용 제 2상 임상시험도 등록을 완료하고 최종 개발단계에 들어가 있다.

이탁영 2009.05.20
글로벌

‘졸로푸트’ 복용중단 월경前 증후군 재발 유의

중증 월경前 증후군(PMS)을 개선하기 위해 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)를 사용한 여성들이 복용을 중단할 경우 증상이 재발할 위험성이 크게 높아질 수 있으므로 각별한 유의가 필요한 것으로 지적됐다. 미국 펜실베이니아대학 의대의 엘렌 W. 프리먼 박사팀(산부인과‧정신의학)은 ‘일반 정신의학 회보’ 5월호에 발표한 ‘중증 월경前 증후군을 치료하기 위해 서트라린을 단기 또는 장기 복용한 후 증상 재발에 소요된 시간’ 논문을 통해 이 같이 언급했다. 프리먼 박사팀은 월경前 증후군 또는 이보다 증상이 한층 심한 양상을 보이는 월경前 불쾌장애(PMDD) 환자 174명을 충원한 뒤 이번 연구를 진행했었다. 연구는 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘졸로푸트’를 4개월간 복용토록 한 뒤 14개월 동안 플라시보 복용으로 전환토록 하거나 12개월 동안 ‘졸로푸트’를 복용토록 한 후 6개월간 플라시보를 복용시키는 방식으로 총 18개월 동안 진행됐다. 그 결과 전체의 72%에 이르는 125명에서 첫 복용 후 4개월 이내에 증상이 눈에 띄게 개선된 것으로 분석됐다. 그런데 ‘졸로푸트’를 4개월간 복용했던 그룹의 경우 복용을 중단한 후 증상이 재발했으며, 재발하기까지 소요된 기간은 평균 4개월이었던 것으로 파악됐다. ‘졸로푸트’를 12개월 동안 복용한 그룹의 경우에도 41%에서 증상재발이 눈에 띄었으며, 증상 재발까지 소요된 기간은 평균 8개월로 집계됐다. 프리먼 박사는 “처음 시험에 참여했을 때 증상이 중증이었던 피험자들의 재발률이 경미한 증상을 보였던 그룹보다 높았으며, 복용기간이 짧을수록 재발률 또한 높게 나타나는 양상을 보였다”고 밝혔다. 아울러 증상이 경미했던 그룹에서는 복용기간과 재발률의 상관성이 나타나지 않았다고 설명했다. 또 ‘졸로푸트’를 4개월 동안 복용한 후 증상이 크게 완화되었던 것으로 나타난 41명(24%)의 피험자들에서도 복용중단 후 재발률이 낮게 나타났다고 덧붙였다. 결론적으로 처음의 증상 강도와 증상완화 정도가 치료비용을 감안한 복용기간을 결정할 때 중요한 요인으로 감안되어야 할 것으로 보인다고 프리먼 박사는 강조했다.

이덕규 2009.05.20
글로벌

美, 총 183개 새 항당뇨제 기대주 R&D ‘각축’

오늘날 미국에서는 매일 4,110명 안팎의 새로운 당뇨병 진단환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)가 현재 미국에서 개발이 ‘현재진행형’인 새로운 당뇨병 치료제 현황을 소개한 보고서를 19일 공개해 관심을 모으고 있다. 총 183개에 달하는 새로운 항당뇨제들이 현재 임상시험이 진행 중에 있거나, FDA에 허가신청서가 제출되어 승인을 기다리고 있는 상태라는 것이 보고서의 요지. 이를 좀 더 구체적으로 구분하면 1형 당뇨병 치료제 26개, 2형 당뇨병 치료제 133개, ▴비 특정형(unspecified) 당뇨병 치료제 15개, 기타 당뇨병 관련질환 치료제 19개 등이다. 여기에는 장기적으로 혈당 수치를 효과적으로 조절하는 동시에 혈당 수치 상승의 원인으로 작용하는 췌장세포 기능부전을 억제하는 2형 당뇨병 치료제 신약후보물질, 2형 당뇨병의 기저원인이라 할 수 있는 인슐린 감작도에 관여하는 유전자들을 겨냥한 신약후보물질, 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치가 급격히 상승할 때 인슐린 분비를 촉진하면서 식욕을 억제하는 신약후보물질 등이 포함되어 있다. 한편 PhRMA는 당뇨병 환자수가 60만여명에 달해 거의 전염병 수준으로 확산되고 있다는 우려의 목소리가 고조되고 있는 노스 캐롤라이나州의 주도(州都) 롤리에서 이날 새로운 보고서 발간을 발표했다. 실제로 노스 캐롤라이나州는 지난 1995년 당시 환자수가 4.5%에 그쳤던 것이 2006년에는 9.1%로 뛰어올라 최근 10년 새 102%나 급증한 곳. 켄 존슨 부회장은 “노스 캐롤라이나州가 최근 새로운 당뇨병 환자 발생이 급증하면서 위험경보가 울리고 있는 지역”이라며 “문제는 그 같은 당뇨병 환자의 급증현상이 전국적인 수준에서도 예외없이 눈에 띄고 있는 현실”이라고 강조해 경각심을 고조시켰다. 그는 또 “비만과 당뇨병의 관계는 흡연과 폐암의 관계에 비유할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 질병관리센터(CDC)와 미국 당뇨협회(ADA)의 통계에 따르면 현재 미국 전체의 당뇨병 환자수는 3,000만명을 웃돌아 인구대비 비율이 8%대에 이르고 있는 형편이다. 게다가 최근 10년 동안 성인층에서 새로운 환자수가 90% 이상 늘어났을 뿐 아니라 1987년 이래 당뇨병으로 인한 사망자 수도 45%나 증가한 것으로 추정되고 있다. 머크&컴퍼니社의 배리 골드스타인 당뇨‧비만 임상담당 부회장은 “새롭고 혁신적이면서 유망한 항당뇨제 신약후보물질들이 다수 눈에 띄는 만큼 환자들의 삶의 질 향상과 후유증 예방 등 많은 성과가 기대된다”고 피력했다. PhRMA를 이끌고 있는 빌리 타우진 회장은 “최근 5년여 동안 새롭고 보다 효과적인 항당뇨제를 개발하기 위한 제약업계의 연구에 큰 진전이 있었다”며 “국가적인 차원에서도 지속적인 노력이 경주되어야 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.05.20
글로벌

日 약사, 대체조제 활성화 어느 세월~에...

일본 약사(약제사)들의 대체조제 의지가 아직까지 미약한 단계를 벗어나지 못하고 있다. 심지어 의사측이 처방전을 발행하면서 대체조제를 삼가도록 주문하지 않은 경우에도 그냥 상품명 제품으로 조제하는 귀차니즘(?) 경향이 만연되어 있을 정도라는 것. 이 같은 문제점은 일본 후생노동省이 제네릭 사용실태를 조사한 후 최근 부처 산하 자문기구인 중앙사회보험의료협의회(이하 ‘중의협’)에 제출한 최종 보고서에서 제기한 것이다. 후생노동성은 이에 앞서 지난 3월 의료보험 적용약국들을 대상으로 진행했던 예비 조사결과를 중의협에 제출했었다. 최종 보고서에 따르면 대체조제율 자체는 꾸준한 상승곡선을 그리고 있는 것으로 파악됐다. 특히 65.6%의 약사들은 ‘제네릭 대체불가’란에 의사의 서명이 첨부되지 않은 처방전을 건네받고 있는 것으로 드러났다. 제네릭 대체조제를 묵인하겠다는 의미. 그럼에도 불구, 대체조제를 묵인하는 처방전을 건네받은 약사들 중 74.8%는 조제할 때 제네릭 제품들로 변경하지 않고 있는 것으로 분석됐다. 아울러 10.2% 및 8.9%의 약사들은 각각 ‘국가 의료보험 의약품’ 목록에 올라 있지 않거나, 환자측이 대체조제를 원하지 않는다는 사유로 제네릭 제품들로 스위치하지 않은 채 그냥 조제해 주고 있는 것으로 조사됐다. 반면 한가지 상품명 제품이라도 제네릭 제형으로 대체조제한다고 응답한 약사들은 전체의 6.1%에 불과했다. 이와 관련, 33.5%의 약국들은 “제네릭 대체조제에 그다지 관심이 없다”고 답변한 것으로 나타났다. 그 이유에 대해 조사에 응했던 약국들 가운데 40.2%(복수응답 포함)는 “제네릭 제품들의 질을 확신할 수 없어서”라고 답변해 주목됐다. 또 다른 40.2%의 약국들은 “안정적인 제네릭 제품 공급망이 구축되어 있지 못해서”라고 응답했다. “제네릭 제품들의 효능에 의구심을 갖고 있어서”라고 답한 경우도 36.7%에 달했다. 환자들의 경우 37.5%가 “상품명 제품과 제네릭 제품 사이의 본인부담금 수준에 별다른 차이가 없어서”라고 답했으며, 35.6%는 “제네릭 제품들에 의구심을 갖고 있어서”라는 반응을 보였다. 중의협의 히사오 엔도 위원은 “일종의 병목현상이 눈에 띈다”고 평했다. 제네릭 제품들의 품질과 효능, 안전성 등과 관련해 당국이 충분히 만족하고 있는지 의심스럽다는 것. 따라서 보건후생성은 약사들이 대체조제를 망설이는 이유를 좀 더 명확히 규명하기 위한 조사작업을 진행하는 등 강도 높은 후속조치를 취해야 할 것이라고 엔도 위원은 강조했다.

이덕규 2009.05.19
글로벌

日 시오노기, 통증 관련 美 제약사 인수

일본 시오노기 제약의 미국 내 자회사인 사이얼 파마社(Sciele Pharma)가 통증 치료제를 개발‧발매하는데 주력하고 있는 제약기업 빅토리 파마社(Victory Pharma)를 인수키로 합의했다고 18일 발표했다. 조지아州 애틀란타에 소재한 당뇨병, 심혈관계 제 증상, 여성건강 및 소아질환 치료제 부문 전문제약사인 사이얼社는 이번 합의에 따라 1억5,000만 달러를 빅토리 파마측에 지불키로 했다고 밝혔다. 또 인수절차는 올해 2/4분기에 마무리지어질 것으로 보이지만, 추진과정에서 미국의 독점금지법에 따른 전제조건들을 충족시켜야 할 것이라고 덧붙였다. 사이얼社의 에드 슈터 사장은 “빅토리 파마를 인수키로 함에 따라 우리의 제품 포트폴리오를 확대하는 전략에 중요한 전기가 마련되어 지속적인 성장을 보다 확실하게 보장할 수 있게 됐다”며 기대감을 감추지 않았다. 특히 빅토리 파마 인수를 통해 미국의 통증 치료제 시장에서 신속한 마케팅이 가능해진 데다 추후 새로운 통증치료제 도입을 적극 추진하면서 시오노기의 중점영역인 통증 부문을 확장하는데 일익을 담당할 수 있게 될 것이라고 전망했다. 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 두고 있는 빅토리 파마社의 매트 헤크 사장은 “우리의 주력제품인 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) ‘나프레란’(Naprelan; 염산나프록센)은 1일 1회 투여를 가능하게 하는 서방형 제제일 뿐 아니라 다른 제제들와 비교할 때 소화기 등의 안전성이 우수한 약물”이라고 강조했다. 무엇보다 COX-2 저해제를 투여할 경우 심혈관계 위험성에 대한 인식이 널리 확산되어 있기 때문에 이제 통증을 치료할 때 비 스테로이드성 항염제들이 각광받고 있다고 지적하기도 했다. 한편 시오노기社는 통증 영역을 핵심사업의 하나로 삼아 연구개발에 적극 매진해 왔다. 향후 개발 중에 있는 아편양 부작용 완화제와 임상화합물 등을 통해 글로벌 마켓을 확장해 나갈 계획이다.

이탁영 2009.05.19
글로벌

‘리스페달’ 서방제 용도 추가 볼륨-업 가속페달

적응증 추가로 매출확대 가속페달! 블록버스터 이형성 정신분열증 치료제 ‘리스페달’의 서방형 제제인 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 지속형 주사제)가 FDA로부터 제 1형 양극성 우울장애 적응증 추가를 승인받았다. 이 같은 내용은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업으로, 존슨&존슨社와 함께 ‘리스페달 콘스타’를 코마케팅하고 있는 앨커미스社(Alkermes)가 18일 발표한 것이다. 이에 따라 ‘리스페달 콘스타’는 정신분열증과 제 1형 약극성 우울장애에 사용되는 유일무이한 이형성 정신분열증 치료제로 확고히 자리매김할 수 있게 됐다. ‘리스페달 콘스타’에 추가된 적응증을 좀 더 구체적으로 언급하면 유지요법제 용도로 격주 1회 단독투여하거나, 리튬 또는 발프로산과 병용투여하는 적응증이다. 이와 관련, ‘제 1형 양극성 우울장애’란 일반적으로는 ‘조울증’(躁鬱症)으로 통용되는 증상을 말한다. 조증(躁症)이 비정상적으로 고양되는 특징을 나타낸다는 측면에서 조증이 상대적으로 가볍게 나타나는 ‘제 2형 양극성 우울장애’와 구별되고 있다. 앨커미스社는 “장기간에 걸쳐 진행되었던 2건의 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 FDA가 적응증 추가를 허가한 것”이라고 풀이했다. 이 중 ‘리스페달 콘스타’를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 한건의 경우 플라시보 투여群에 비해 조증발작 증상이 악화되는데 소요된 기간이 크게 지연되었음이 확인되었다는 것. 두 번째 시험에서도 리튬 또는 발프로산과 함께 ‘리스페달 콘스타’를 병용투여했던 그룹의 증상악화 소요시간이 리튬 및 발프로산과 플라시보를 병용투여한 대조群과 비교할 때 훨씬 연장된 것으로 나타났다는 것이 앨커미스측의 설명이다. 한편 ‘리스페달 콘스타’는 지난 2003년 미국시장에서 정신분열증 치료용도로 허가를 취득하고 발매되어 왔다. ‘리스페달 콘스타’는 특허만료 직면으로 인해 제네릭 제형들로부터 도전받고 있는 ‘리스페달’의 시장잠식분을 상당정도 상쇄해 주고 있다는 분석이다. 지난해 ‘리스페달’이 전년도보다 66.0%나 급락한 2억7,500만 달러의 매출을 올리는 데 그친 반면 ‘리스페달 콘스타’는 5.2% 확대된 3억2,500만 달러를 기록해 오리지널 제형을 넘어섰을 정도. 특히 ‘리스페달 콘스타’는 격주마다 1회 투여하는 약물이어서 환자와 의사의 정기적인 접촉을 촉진한다는 장점이 어필하고 있다.

이덕규 2009.05.19
글로벌

웹-TV 사이트 ‘사노피-아벤티스 TV’ 오픈

사노피-아벤티스社가 인터넷을 통해 방영되는 웹-TV 사이트를 개설했다. “회사의 창”(A window on our company)을 표방하면서 지난 15일 오픈한 www.sanofi-aventis.tv는 환자 지향적인 사업내용과 사회적 책임감, 재직자 활동상황 등 자사의 현황과 관련한 다양한 정보를 제공하는데 목적을 두고 있다. 아울러 회사의 소명과 전략적 방향 등에 대한 전망도 제공하게 된다. 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “사노피-아벤티스 TV가 경영 전반에 걸친 투명성과 이해도를 높이겠다는 목표의 일환으로 오픈된 것인 만큼 쌍방향 정보가 지속적으로 업데이트될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 또 이처럼 새로운 소통(communication) 매체를 확보한 것은 사노피-아벤티스 내부적으로 진행되고 있는 변화과정의 한 예라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 실제로 인터넷을 통해 개방적으로 운영될 사노피-아벤티스 TV는 자사가 진출해 있는 모든 국가에서 전반적인 경영상황과 활동 등을 한눈에 가늠케 할 수 있는 창(窓)으로서 역할을 수행할 수 있을 전망이다. 구체적으로는 인터뷰, 프로필, 보고서, 질병정보, 회사의 현황 등 광범위하고 다양한 프로그램과 포맷을 제공할 뿐 아니라 환자에서부터 보건의료 전문인과 언론, 금융 애널리스트, 투자자, 사내 재직자 등 성격을 달리하는 시청자층에 가깝게 다가선다는 복안이다. 제약기업들의 커뮤니케이션 전략이 IT시대를 맞아 바야흐로 영상 분야에까지 손길을 뻗치고 있다.

이덕규 2009.05.19
글로벌

미쓰 홍당무! ‘리리카’ 바~로 이거 아닙니까

화이자社가 신경병증성 통증‧섬유근육통 치료제로 발매하고 있는 약물인 ‘리리카’(프레가발린)가 많은 여성들에게서 빈도높게 눈에 띄는 안면홍조(또는 ‘체열감’) 증상을 개선하는데 유의할만한 효과를 보였다는 연구결과가 나왔다. 발생빈도 뿐 아니라 증상의 강도 또한 뚜렷이 완화되었을 정도라는 것. 이 같은 사실은 호르몬 대체요법제나 항우울제 복용을 원치 않는 여성들에게 장차 ‘리리카’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 개연성을 시사하는 것이다. 현재 ‘리리카’는 FDA로부터 안면홍조 적응증을 허가받지 못한 상태이다. 그러나 화이자측 대변인은 “후속연구를 통해 좀 더 명확한 상관성이 입증될 경우 적응증 추가를 추진할 수 있을 것”이라며 가능성을 시사한 것으로 알려졌다. 게다가 화이자측은 ‘리리카’의 핵심성분인 프레가발린이 항경련제 ‘뉴론틴’(가바펜틴)을 개량한 버전임에 주목하고 안면홍조 개선 상관성을 관찰하기 위한 연구의 필요성에 착안했다는 후문이다. ‘리리카’의 안면홍조 개선효과는 미국 미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉의 찰스 L. 로프린찌 박사팀이 오는 29일부터 다음달 2일까지 플로리다州 올랜도에서 개최될 예정인 미국 임상종양학회(ASCO) 제 45차 연례 학술회의 석상에서 발표하기 위해 제출한 논문을 통해 제시된 것이다. 이 임상 3상 시험은 주당 안면홍조 증상 발생빈도가 최소한 28회에 이르는 163명의 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 6주 동안 ‘리리카’ 75mg 및 150mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 방식으로 진행됐다. ‘리리카’ 복용기간 동안 연구팀은 피험자들의 안면홍조 발생횟수가 증상의 강도(强度) 등을 면밀히 관찰했다. 피험자들로 하여금 안면홍조 일지(日誌)를 작성토록 주문해 매일 발생실태를 체크하도록 했던 것. 그 결과 ‘리리카’ 75mg 및 150mg을 복용했던 그룹의 경우 안면홍조 발생횟수가 플라시보 복용群과 비교할 때 각각 58%와 61%나 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘리리카’ 75mg 및 150mg 복용群은 안면홍조 증상의 강도 또한 각각 65%와 71% 완화된 것으로 파악됐다. 로프린찌 박사는 “이번 시험의 피험자들 가운데 34%는 에스트로겐 감수성 유방암 재발을 예방하기 위해 아로마타제 저해제에 속하는 ‘에비스타’(랄록시펜)이나 ‘놀바덱스’(타목시펜) 등의 항 에스트로겐 요법제를 복용 중인 이들이었다”며 “이들에게서도 ‘리리카’의 안면홍조 개선효과가 눈에 띈 것은 주목할만한 대목”이라고 평가했다.

이덕규 2009.05.18
글로벌

릴리 CEO “오바마 의료개혁 신약개발 위축”

“오바마 정부가 추진하고 나선 의료개혁은 신약개발의 위축이라는 예기치 못했던 부작용을 낳을 수 있다. 의료 부문에서 이룩된 혁신 덕분에 우리는 지난 한세기 동안 미국인들의 평균수명이 47세에서 78세로 66%나 향상되었음을 기억해야 할 것이다.” 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장이 지난 14일 미국 상공회의소에서 가진 연설을 통해 의료보험 수혜층 확대와 의료 부문의 재원조달‧규제강화 등 현재 오바마 정부가 추진 중인 의료개혁案에 대해 깊은 우려감을 표시해 시선이 쏠리게 하고 있다. 무엇보다 의료개혁이라는 목표를 실현해 나가는 과정에서 혁신성 강화가 담보되어야 할 것이며, 비용절감에 주안점이 두어져선 안된다는 것이다. 렉라이터 회장의 발언은 오바마 정부가 약 4,600만명에 달하는 의료보험 소외계층을 수혜층으로 편입시키고, 의료비 지출확대를 억제할 것을 의료‧제약업계에 주문하는 등 변화를 위한 정책의 강도를 높이고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 움직임이다. 미국 상공회의소가 마련한 CEO 리더십 시리즈의 일환으로 마련된 이날 강연에서 렉라이터 회장은 세계 각국에서 시도되고 있는 의료개혁 시도가 환자들을 첨단의료로부터 소외시키는 문제를 낳고 있음을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 의료개혁이란 어디까지나 환자들의 접근권 확대를 전제로 해야 개혁성을 유지할 수 있다는 것. 이와 관련, 렉라이터 회장은 52개국 자료를 분석한 결과 획기적인 신약의 보급 덕분에 지난 1980~1990년대에 평균수명이 40%나 연장된 것으로 나타난 컬럼비아대학 연구결과를 인용해 설득력을 더했다. 따라서 의료개혁은 의료개혁 자체의 목표인 의료 접근권 확대와 의료의 질 향상, 비용통제 등과 양립하고 조화를 이루어야 한다는 렉타이러 회장은 피력했다. 그는 또 보다 새롭고 효과적인 신약과 진단기기 등이 개발되어 나오지 못한다면 보다 많은 수의 미국환자들이 적정한 비용으로 좀 더 나은 의료혜택을 받는 일도 불가능해지고 말 것이라고 언급했다. 특히 렉라이터 회장은 “미국 정부가 의료보험자단체로서 지속적인 역할확대에 나서고자 한다면 환자와 의사들은 다양한 치료대안들로부터 자신이 원하는 것을 선택할 수 있는 여지가 크게 위축되고 말 것”이라고 강조했다. 렉라이터 회장은 최근 자금조달에 어려움을 겪고 있는 생명공학업계의 경우를 예로 들면서 제약업계 또한 FDA로부터 허가를 취득하는 신약 숫자가 크게 감소하는 등 혁신성이 위협에 직면해 있는 형편이라고 속내를 내비쳤다. 실제로 현재 미국 제약업계는 30여년 전에 비해 매년 FDA의 허가를 취득하는 신약 숫자가 상당폭 감소한 현실에 직면에 있는 상황이다. 이밖에도 렉라이터 회장은 BT 드럭의 경우 14년 동안 자료보호권이 인정받아야 한다는 내용으로 의회에 제출되어 있는 법안을 적극 지지하는 입장을 드러냈다.

이덕규 2009.05.18
글로벌

“유럽 제약산업 총 300만명 이상 고용효과”

“유럽 각국 정부와 정책입안자들은 현재의 금융위기를 보건의료 시스템이 21세기형으로 전환하는 절호의 기회로 승화시켜야 할 것이다. 제약‧의료 부문에서 지출(expenditure)을 감축하는 또 다른 구실로 이용하는 愚를 범해선 안된다.” 바이엘 그룹 헬스케어 부문의 아르투르 J. 히긴스 회장이 지난 14일 스페인 세비야에서 열린 유럽 제약산업연맹(EFPIA) 연차총회에서 강조한 말이다. 이 같은 발언은 글로벌 보건의료시장이 불과 몇 달 사이에 크게 위축되는 경향이 완연히 눈에 띄면서 제약업계의 경쟁력 제고 및 미래를 위한 R&D 투자는 물론 각종 신약에 대한 환자들의 접근권에도 심대한 영향을 미칠 수 있다는 우려의 목소리가 볼륨을 높이고 있는 가운데 나온 것이다. 히긴스 회장은 현재 유럽 내 31개국 제약업계 대표단체와 44개 메이저 제약기업들이 정회원으로 참여하고 있을 뿐 아니라 유럽 전역의 총 2,200여개에 달하는 제약기업 전체를 대변하는 단체인 EFPIA의 회장을 맡고 있기도 한 제약 CEO이다. 이날 총회에서 히긴스 회장은 “각국 경제의 위축과 실업률 상승, 국가채무 규모의 확대 등 어려운 현실을 배경으로 의료 및 혁신 부문에 투자되어야 할 재원에 부정적인 영향이 미칠 위험성이 부각되고 있다”며 “유럽인들의 건강‧복지를 근시안적인 사고에서 접근할 경우 그 여파는 지금의 불황이 끝난 이후에도 오랜 기간동안 짙은 그늘을 드리우게 될 것”이라고 경고했다. 특히 이날 히긴스 회장은 첨단과 지속가능한 발전을 지향하는 유럽 보건의료 시스템 창출을 촉진할 5가지 목표(framework)를 제시해 눈길을 끌었다. 의료 부문의 재원조달과 의료전달 체제의 효율성 제고, 법적‧정책적 환경의 개선, 보다 혁신-친화적인 시장 조성, 질병 예방‧통제를 위한 새롭고 총체적 대안 마련, 건강 및 웰빙과 관련한 환자들 자신의 책임감 강화 등이 바로 그것. 무엇보다 지금의 위기상황에서 유럽이 경쟁력을 증대하기 위해서는 제약산업과 같이 강력하고 지속가능한 성장이 기대되는 분야에 대한 의존도를 확대해야 할 것이라고 히긴스 회장은 강조했다. 유럽인들이 건강을 누릴 때 경제발전을 견인할 수 있을 것이며, 의료‧제약 부문에 대한 투자는 유럽경제의 추를 성장 쪽으로 되돌려 놓을 수 있는 밑거름으로 작용하리라는 것. 이와 관련, 히긴스 회장은 유럽의 제약산업이 EU 전체 제조업의 3.5%와 글로벌 R&D의 19.2% 등을 점유하면서 유럽대륙 전체의 무역수지 흑자에 기여하고 있다고 언급했다. 아울러 총 63만5,000여명을 직접적으로 고용하고 있을 뿐 아니라 250만여명을 간접적으로 고용하고 있는 중추산업이라고 덧붙였다. 히긴스 회장은 “지금 절실히 필요로 하는 것은 근시안적인 마인드가 아니라 과감하고 창의적인 사고로 보건의료와 경제가 서로 밀접히 연관되어 있음을 인식하고, 미래를 위해 제약산업에 투자하는 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2009.05.18
글로벌

‘프로토닉스’ 제네릭 잠정적 금지명령 “No”

대표적인 위산 역류증 치료제로 꼽히는 ‘프로토닉스’(판토프라졸)를 덴마크 나이코메드社(Nycomed)와 함께 발매하고 있는 와이어스社의 속앓이가 한층 깊어질 것으로 보인다. 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 연방순회상소법원이 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형 발매와 관련해 와이어스가 제기했던 ‘잠정적 금지명령’ 요청을 받아들이지 않았기 때문. 이 같은 사실은 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형 발매를 강행한 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 14일 공개한 것이다. ‘프로토닉스’는 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)와 함께 와이어스 전체 매출의 40%에 가까운 실적을 올려주었던 쌍끌이 품목. 한해 20억 달러 이상의 매출실적을 기록해 왔을 정도다. 그러나 테바와 인도 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun)의 제네릭 제형들이 도전장을 던지고 나서자 매출이 급감해 와이어스측의 속을 쓰리게 하고 있는 형편이다. 한 예로 지난해 2/4분기의 경우 매출액이 60% 가까이 뒷걸음질쳤을 정도. 와이어스측은 오는 2010년 7월까지 특허가 유효하다는 입장이다. 이와 관련, 테바측에 따르면 연방순회상소법원은 특허침해 소송이 종결되기 전에 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형이 발매되지 못하도록 해 달라는 주문을 받아들이지 않았던 지난 2007년 9월 뉴저지州 뉴어크 지방법원의 결정에 문제가 없었음을 재확인했다. 특허내용이 타당하지 않음을 뒷받침하는 근거자료를 테바측이 충분히 제출했다는 것. 와이어스社의 대변인은 이번 연방순회상소법원의 결정에 대해 유감의 뜻을 표시했다. 한편 잠정적 금지명령 요청이 수용되지 않은 것과 별개로 와이어스와 나이코메드측이 제기했던 특허침해 소송의 차후 진행일정은 아직 확정되지 않은 상태여서 추이를 예의주시해야 할 전망이다. 나이코메드는 원래 ‘프로토닉스’와 관련해 와이어스측과 제휴관계에 있던 독일 알타나 파마社(Altana)를 지난 2006년 9월 인수했던 제약기업이다.

이덕규 2009.05.15
글로벌

日 쿄와‧사노피, 항 LIGHT 항체 공동개발 제휴

일본 쿄와하꼬기린社가 프랑스 사노피-아벤티스社와 인간 항 LIGHT 항체의 공동개발 및 판매와 관련한 제휴계약을 체결하고, 이 항체의 글로벌 마켓 마케팅권을 사노피측에 이양하는 내용의 제휴계약을 체결했다고 14일 발표했다. 일본과 아시아 지역을 제외한 전 세계 독점발매권을 사노피측이 갖도록 합의되었다는 것. 또 양사 모두 상대측 발매지역에서 코마케팅을 전개할 수 있는 옵션을 보장받았다. 이와 관련, LIGHT분자(Lymphotoxin-like, exhibits Inducible expression, and competes with HSV Glycoprotein D for HVEM, a receptor expressed by T lymphocytes는 종양괴사인자(TNF) 계열에 속하는 신규 단백질의 일종이다. 각종 수용체를 통해 T-세포, 자연사멸세포, 단구 및 수상세포 등을 활성화시키는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 현재 이 항 LIGT 항체는 전임상 단계의 연구가 진행 중에 있는데, 장차 궤양성 대장염과 크론씨병에 대한 1차 선택약으로 자리매김이 기대되고 있는 상태이다. 아울러 류머티스 관절염 치료제로도 개발 가능성이 시사되고 있다. 항 LIGHT 항체의 개발 및 발매에 관한 라이센스 계약이 성사됨에 따라 쿄와하꼬기린은 사노피측으로부터 총 3억1,500만 달러에 달하는 계약 및 개발 성사금을 건네받게 됐다. 여기에 매출에 따른 일정 비율을 로열티 지급을 약속받았다. 한편 LIGHT 분자는 면역학 영역에서 전 세계적으로 권위를 인정받고 있는 비 영리 연구단체인 미국 라 졸라 알러지면역연구소( LIAI)에 의해 발견된 것이다. 이 분자물질에 대한 완전 인간항체는 쿄와하꼬기린의 미국 내 자회사인 쿄와하꼬기린 캘리포니아社와 LIAI에서 공동으로 개발을 진행하고 있다. 쿄와하꼬기린측은 LIGHT 분자 및 항 LIGHT 항체와 관련한 전 세계 독점 라이센싱권을 LIAI로부터 확보한 바 있다.

이탁영 2009.05.15
글로벌

腸질환 치료제 ‘심지아’ 관절염 용도 플러스

벨기에 UCB社의 주가가 14일 20% 이상 뛰어오르는 급등세를 보이며 시선을 끌어모았다. 이처럼 UCB의 주가를 크게 끌어올린 호재는 페길化 TNF 저해제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 치료 적응증 추가를 승인받았다는 소식이었다. 특히 ‘심지아’의 적응증 추가 승인은 FDA의 추가정보 주문에 따라 빨라야 올해 4/4분기경 도출되어 나올 수 있을 것이라는 관측이 따랐던 상황임을 감안할 때 적잖은 놀라움이 앞서게 하는 것이라는 지적이다. UCB측은 지난해 2월 FDA에 적응증 확대를 위한 허가신청서를 제출했었다. ‘심지아’는 같은 해 4월 대장질환의 일종을 크론병을 치료하는 약물로 허가받아 미국시장에 발매되어 왔던 제품이다. UCB측에 따르면 이번에 허가된 적응증은 ‘심지아’를 메토트렉세이트와 병용하거나 단독투여하는 용도, 그리고 유지요법제로 400mg을 초회 투여하고 2~4주 후에 재차 투여한 뒤 4주마다 거듭 투여하는 용도 등이다. FDA는 총 2,300여명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 임상시험에 참여했던 한 학자는 “다른 TNF 저해제들에 내성이 나타난 환자들에게도 ‘심지아’가 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 내다봤다. UCB社의 록 돌리보 회장도 “새로운 약물을 필요로 하는 류머티스 관절염 환자들에게 ‘심지아’가 크게 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 한편 ‘심지아’는 미국시장에서 애보트 래보라토리스社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 존슨&존슨社의 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 암젠/와이어스社의 ‘엔브렐’(에타너셉트)에 이어 4번째로 허가를 취득한 TNF 저해제이다. 류머티스 관절염은 미국에만 환자수가 130만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 주로 35~55세 연령대에서 발병하고 있다.

이덕규 2009.05.15

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