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日, 318개 제네릭 제품 지난달 보험약 추가

일본 후생노동省이 318개 제네릭 제품들과 84개 성분들을 지난달 국가 의료보험약가 목록에 추가하고 관보에 게재했다. 신규로 보험약가 리스트에 오른 제품들은 경구용 약물 214개, 주사제 91개, 국소도포용제 13개 등이다. 이에 따라 국가 보험약가 목록에 등재된 처방용 의약품 수는 총 1만6,964개에 이르게 됐다. 제형별로는 경구용 약물이 9,148개, 주사제 4,610개, 국소도포용제 3,164개, 치과용제 42개 등이다. 특히 4개 성분들을 핵심물질로 함유한 93개 제네릭 제품들이 이번에 처음으로 보험약가 목록에 등재된 것으로 나타났다. 여기에 해당되는 제품들은 다이이찌 산쿄社의 항고혈압제 ‘아세콜’(테모카프릴) 제네릭 제형 39개, 같은 회사의 항생제 ‘크라비트’(레보플록사신)의 제네릭 제형 32개, 아스트라제네카社의 전립선암 치료제 ‘카소덱스’(바이칼루타마이드)의 제네릭 제형 15개, 오츠카社의 위궤양 치료제 ‘뮤코스타’(레바미파이드)의 제네릭 제형 7개 등이다. 이들 4개 브랜드-네임 제품들은 한해 300억엔(3억1,200만 달러)에서 500억엔 안팎의 매출을 창출해 왔지만, 예외없이 올해 안에 특허만료 직면을 앞두고 있는 상태이다. 일본에서 이처럼 대중적인 인기를 누려왔던 의약품들의 특허보호막이 같은 시기에 사라지는 것 또한 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 보험약가 목록에 신규등재된 제품수를 업체별로 살펴보면 사와이社가 32개로 가장 많았으며, 뒤이어 니치이코社가 23개, 다이쇼社 17개, 니프로社 15개 등으로 파악됐다. 한편 일본 정부는 제네릭 처방률이 30%대에 도달할 수 있도록 하기 위해 적극적인 장려책을 강구하고 있는 분위기이다. 그러나 지난 2007 회계연도 현재 일본의 제네릭 처방률은 19%에 머물렀던 것으로 분석된 바 있다. 일본 정부는 처음 발매되는 제네릭 제품들의 경우 높은 약가를 책정하고, 이후 2년마다 약가를 낮추는 정책을 유지해 오고 있다.

이덕규 2009.06.03
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美, 우울증 신규진단 환자수 감소일로 왜?

미국에서 지난 2003년 이후 소아 연령대를 중심으로 우울증을 신규로 진단받는 환자수가 감소일로를 치닫고 있는 것으로 나타나 그 배경에 궁금증이 일게 하고 있다. 콜로라도대학 공중보건학부 및 약학부 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하고 있는 학술저널 ‘일반 정신의학 회보’ 6월호에 발표한 ‘FDA 경고 후 지속적으로 감소하고 있는 우울증 치료’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 그러고 보면 2003년 10월 FDA 산하 공중보건자문위원회는 항우울제를 복용 중인 소아 및 청소년 환자들에게서 자살충동 부작용 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 경고를 처음으로 내놓았었다. 이 후 FDA는 지난 2005년 2월 소아 및 청소년들이 항우울제를 복용할 때의 위험성과 관련한 돌출주의문(black box warning) 삽입토록 한 데 이어 2007년 5월에는 18~24세 이하 연령대까지 주의대상을 확대하는 조치를 취한 바 있다. 연구를 총괄했던 앤 M. 리비 박사는 “FDA의 경고가 폭넓은 연령대에서 우울증 진단에 영향을 미치고 있는 것으로 보인다”며 “우울증 치료 감소라는 예기치 못했던 결과가 초래되고 있는 현실을 개선하기 위한 정책적인 노력이 수반되어야 할 때”라고 지적했다. 실제로 보고서에 따르면 지난 1999년 7월부터 2007년 6월까지 총 5,500만명 이상의 환자들에 대한 자료를 면밀히 분석한 결과 1999년 당시 우울증을 신규진단받은 소아환자들의 비율이 1,000명당 3.3명 꼴에 달했던 것이 2004년에는 5.2명으로 증가했으나, 2007년에는 오히려 3.5명으로 뒷걸음친 것으로 파악됐다. 리비 박사는 “개원街에서 소아 및 청소년층의 우울증 신규 진단건수가 44%나 급감했을 뿐 아니라 젊은층에서도 37%, 중년 이상층에서도 29% 각각 감소했음이 눈에 띄었다”고 밝혔다. 이에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열의 항우울제 사용량이 3개 연령대 모두에서 예외없이 감소한 것으로 나타났다고 리비 박사는 설명했다. 그러나 항불안제와 이형성 정신분열증 치료제 등의 처방건수에는 2003년 전‧후로 별다른 차이가 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 리비 박사는 “신규 진단건수가 감소일로를 치닫고 있는 정확한 사유를 판단할 수는 없겠지만, 우울증 환자들이 병원을 찾지 않고 있거나, 의사들이 정신질환 진단을 꺼리는 경향이 확산되고 있기 때문이라 풀이할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그럼에도 불구, 리비 박사는 “FDA의 경고가 환자와 의사의 행동 전반에 영향을 미친 것은 분명해 보인다”고 언급한 뒤 “항우울제 사용경고와 관련해 FDA가 열린 자세로 대화에 나서야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2009.06.03
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日, 오메프라졸 등 OTC 전환 검토 예의주시

일본 후생노동省이 지난달 처방용 의약품에서 OTC 제품으로 전환이 가능하다고 사료되는 18개 성분들을 제시하고 일본약학협회(JAMS) 및 107개 의료관련학회에 검토를 의뢰한 상태여서 귀추가 주목되고 있다. 이에 따라 일본약학협회와 107개 학회는 후생노동省의 위임으로 일본약학회(PSJ)가 작성한 OTC 전환 후보성분 보고서를 근거로 찬‧반 여부에 대한 논의를 진행 중이다. 여기서 오는 7월 17일까지 결론이 도출되면 후생노동省 약사(藥事)‧식품위생심의회 산하 비처방약소위에서 최종검토가 이루어질 예정이다. 특히 후생노동省이 이번에 제시한 18개 성분들 가운데는 △위궤양 치료제 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 △퀴놀론系 눈 감염증 치료용 항균제 오플록사신, 노르플록사신 △콜레스테롤 흡수를 저해하는 고지혈증 치료제 콜레스티마이드(colestimide) △골다공증 치료제 베타손 낙산염(부신피질 스테로이드), 알파칼시돌 및 칼시트리올(비타민D3 제제) 등이 포함되어 있다. 한편 OTC 전환이 확정되면 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열의 비처방약 부문이 크게 확대될 수 있을 전망이다. 이 시장이 지난 2007 회계연도에만 1,380억엔(15억2,000만 달러) 규모의 볼륨을 창출했을 정도이기 때문. 당시 650억엔의 매출을 올린 다께다社의 ‘타케프론’(란소프라졸)과 370억엔의 실적을 기록한 에자이社의 ‘파리에트’(라베프라졸), 300억엔 매출의 아스트라제네카社 ‘오메프랄’(오메프라졸), 60억엔의 실적을 거둔 미쯔비시 다나베社의 ‘오메프라존’(오메프라졸) 등이 모두 여기에 해당되는 제품들이다.

이덕규 2009.06.02
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머크‧아스트라제네카 복합 항암제 개발 제휴

머크&컴퍼니社와 아스트라제네카社가 복합 항암제 개발을 위한 연구협력 제휴계약을 1일 체결했다. 특히 메이저 제약기업들이 아직 연구 초기단계에 있는 신약후보물질들의 복합제를 개발하기 위해 파트너십 관계를 구축한 것은 이번이 처음이다. 양사는 R&D 제휴를 통해 머크측이 개발 중인 항암제 신약후보물질 ‘MK-2206’과 아스트라제네카측이 개발하고 있는 항암제 신약후보물질 ‘AZD6244’의 복합제 개발을 시도할 예정이다. 이들 2개 신약후보물질들은 모두 암환자들에게서 비정상적으로 활성화되는 단백질들을 저해하는 기전으로 개발이 진행되고 있는 항암제 기대주이다. 실제로 ‘MK-2206’과 ‘AZD6244’의 복합제가 전임상 시험에서 항암활성 향상효과를 나타냄에 따라 이번에 양사가 제휴관계를 구축하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 이 중 ‘MK-2206’은 포스파티딜이노시톨-3 키나제 구성물(AKT) 작용기전을 차단하는 영향이 임상 1상 시험에서 입증되었으며, ‘AZD6244’는 암세포의 증식과 생존에 중요한 신호전달의 일부를 이루는 미토겐 활성 단백질 키나제 1에 영향을 미치는 메커니즘이 임상 1상에서 입증되어 피부암, 직장결장암, 폐암 등에 나타내는 효능을 파악하기 위한 임상 2상 시험이 진행 중이다. 양사는 제휴관계 구축에 따라 각종 고형암들을 치료하기 위해 이들 2개 신약후보물질들을 병용투여한 후 그 효과를 평가하기 위한 임상 1상 시험을 공동으로 진행키로 했다. 아울러 추가적인 임상 1상 시험의 진행도 적극 검토한다는 데 의견을 같이했다. 개발과정에 소요되는 비용의 경우 양사가 공평하게 분담키로 했다. 머크 연구소의 항암제 부문을 총괄하고 있는 게리 질랜드 박사는 “우리는 ‘AZD6244'와 ‘MK-2206’의 복합제가 발암유전자의 신호전달에 중요한 두가지 작용기전에 유의할만한 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아스트라제네카社의 앨런 바즈 항암제 담당부회장도 “항암제 부문에서 강점을 보유한 메이저 제약기업 2곳이 손을 잡음에 따라 새로운 항암제 후보물질의 효능을 구체적이고 시의적절하게 평가할 수 있게 됐다”는 말로 빠른 시일 내에 효과적인 항암제가 개발되어 나올 수 있을 것임을 시사했다.

이덕규 2009.06.02
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노바티스 ‘아클라스타’ 2년에 한번만 꾸욱~해

노바티스社는 자사의 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(졸레드론산 5mg)가 FDA로부터 폐경기 후 골다공증을 예방하기 위해 2년에 1회 투여하는 최초이자 유일한 약물로 사용을 승인받았다고 1일 발표했다. 미국시장의 경우 ‘리클라스트’라는 이름으로 발매되고 있는 ‘아클라스타’는 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료와 골다공증 남성들의 골밀도 증가, 스테로이드제 복용에 수반되는 골다공증 예방 등을 위해 1년에 한번 투여하는 주사제 타입의 약물로 미국과 유럽 등 전 세계 80여개국에서 발매되어 왔다. FDA의 적응증 추가 결정은 골감소증(osteopenia)을 나타내는 총 581명의 45세 이상 폐경기 후 여성들을 대상으로 진행된 임상시험 결과에 근거를 두고 나온 것이다. 피험자들 가운데는 폐경기에 접어든 후 5년 이내인 초기 폐경기 여성들과 5년이 경과한 후기 폐경기들이 모두 포함됐다. 시험은 피험자들을 무작위로 3개 그룹으로 분류한 뒤 착수시점에서 ‘아클라스타’를 투여한 뒤 1년이 경과했을 때 재차 투여하거나, 착수시점에서 ‘아클라스타’ 투여 후 1년이 지났을 때 플라시보를 투여하거나, 착수시점에서 플라시보를 투여한 뒤 1년이 경과한 시점에서 재차 투여하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘아클라스타’를 투여받은 그룹은 2년이 지난 시점에서 요추골 골밀도(BMD)가 플라시보 투여群에 비해 초기 폐경기 여성들의 경우 6.3%, 후기 폐경기 여성들에게서는 5.4% 증가한 것으로 나타났다. 그렇다면 골감소증이 미국에서만 줄잡아 2,200만여명의 여성들에게서 나타나고 있는 형편이어서 골다공증 발생 위험성을 높이는 요인으로 자리매김되어 왔음을 감안할 때 상당히 주목되는 결론이다. 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 몬 자이디 교수(노인병학‧생리학)는 “골밀도가 낮은 폐경기 후 여성들을 치료해 골다공증 발생을 예방하는 것이 매우 중요한 만큼 ‘아클라스타’의 새로운 적응증이 매일, 매주 또는 매월 치료를 필요로 하는 요법들에 비해 크게 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 ‘아클라스타’는 현재 전 세계적으로 사용 중인 환자수가 50만명에 육박하고, 이 중 23만8,000명 가량이 미국환자들로 추정되고 있다.

이덕규 2009.06.02
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애보트, ‘일하기 좋은 기업 톱 10’ 선정

애보트 래보라토리스社가 ‘사이언티스트’誌(The Scientist)에 의해 ‘일하기 좋은 기업 톱 10’에 선정됐다. 생명과학 분야의 국제적 권위지인 ‘사이언티스트’는 1일 발간된 최신호에서 애보트를 대기업(5,000명 이상 재직) 부문에서 6위로 선정했다. 특히 애보트가 ‘사이언티스트’에 의해 ‘일하기 좋은 기업 톱 10’에 선정된 것은 지난 2003년 처음 집계를 시작한 이래 올해로 6번째이다. 이로써 애보트는 6년 연속으로 톱 10 리스트에 이름을 올리는 영예를 안았다. ‘사이언티스트’는 세계 각국에서 생명과학 관련기업 및 연구기관에 재직 중인 과학자들을 대상으로 8개 범주별로 총 45개 기준에 따라 근무환경을 평가토록 하는 면밀한 조사작업을 진행해 매년 일하기 좋은 기업 리스트를 선정해오고 있다. 여기서 언급된 45개 기준 가운데는 직무 만족도, 보수(benefits), 교육‧훈련, 근무 충실도(integrity), 지성 및 경력 개발 가능성, 가족친화적 근무환경, 탈 권위성, 직업의 안정성, 성장 전망 등이 포함되어 있다. ‘사이언티스트’의 리차드 갤러거 편집장은 “우리는 자신의 업무에 크게 만족하는 재직자들이 보다 많은 동기요인들로부터 자극받고 있을 뿐 아니라 뛰어난 근무성적을 내고 있는 것으로 나타나는 등 승리하는 기업의 요건에 대한 모든 것을 이번 조사를 통해 알아낼 수 있었다”고 말했다. 한편 애보트는 ‘사이언티스트’ 이외에 한국과 벨기에, 브라질, 캐나다, 덴마크, 독일, 그리스, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 스페인, 스위스, 영국 등 세계 각국에서도 그 동안 일하기 좋은 직장으로 여러 차례 선정된 바 있다. 애보트는 아울러 ‘비즈니스위크’誌(BusinessWeek)가 선정한 ‘직장생활을 시작하는데 좋은 최고의 직장 톱 50’에도 선정된 바 있다. 뉴욕에 본사를 둔 ‘비즈니스위크’는 지난 1929년부터 발간되고 있는 국제적 비즈니스 권위지이다. ‘포천’誌 또한 지난 1983년 집계를 시작한 이래 한해도 빠짐없이 애보트를 ‘미국에서 가장 존경받는 기업’ 리스트에 포함시키고 있다.

이덕규 2009.06.01
글로벌

관절염藥 ‘오렌시아’로 신종 플루 퇴치 기대

면역계에 영향을 미쳐 류머티스 관절염을 치료하는 약물인 ‘오렌시아’(Orencia; 아바타셉트)가 한 동안 돼지 인플루엔자로 불렸던 신종 인플루엔자에도 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 개연성이 시사됐다. 이 같은 가능성은 비록 실험용 쥐들을 대상으로 진행된 연구에서 도출된 결론에 근거를 둔 것이지만, ‘오렌시아’가 지난 2005년 말 FDA로부터 허가를 취득한 후 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 이미 지난 2006년 초부터 미국시장에서 발매되기 시작한 약물임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 미국 메릴랜드대학 의대의 도나 L. 파버 교수팀(면역학‧미생물학)은 미국 면역학자협회(AAI)가 발간하는 학술저널로 1일 발간된 ‘면역학誌’ 6월호에 이처럼 주목할만한 논문을 발표했다. 이 논문의 제목은 ‘인플루엔자 바이러스에 대한 기억 T세포의 반응에서 상호촉진 조절 개별 보호의 면역병리학적 측면’. 파버 교수팀은 실험용 쥐들에게 신종 인플루엔자(A형 인플루엔자 H1N1) 바이러스 균주에 반응을 보이도록 프로그래밍한 기억 T세포를 투여한 후 다소 치명적이거나 매우 치명적인 수준의 바이러스를 주입하는 방식의 연구를 BMS 산하 신약개발연구소 역학‧염증 약물개발팀과 공동으로 진행했었다. ‘기억 T세포’란 이전에 인체를 공격했던 항원을 기억하고 있다가 동일한 항원이 재차 인체를 공격해 오면 한층 빠르고 강력한 저항을 유도하는 역할을 수행하는 세포를 말한다. 그런데 파버 교수팀은 실험용 쥐들에게서 인플루엔자 증상이 나타나기 이전에 시험에 사용된 쥐들 중 50%에만 ‘오렌시아’를 투여했다. 그 결과 ‘오렌시아’를 투여했던 쥐들의 경우 바이러스가 빠르게 제거되면서 증상이 한결 가볍게 나타나는 데 그쳤을 뿐 아니라 회복속도 또한 대조群에 비해 신속했음이 눈에 띄었다. ‘오렌시아’ 투여群은 전체의 80%가 생존해 대조群의 50%를 크게 웃돌았던 것으로 분석되었을 정도. 게다가 ‘오렌시아’ 투여群은 기억 T세포에 대한 면역반응의 강도 또한 미약했던 것으로 파악됐다. 그렇다면 ‘오렌시아’가 기억 T세포들로 하여금 인플루엔자 감염을 억제토록 했을 뿐 아니라 면역계의 활동항진은 저해했음을 시사하는 대목인 셈이다. 그러고 보면 ‘오렌시아’의 적응증인 류머티스 관절염은 자가면역질환의 일종이다. 파버 교수는 “이번 시험에서 ‘오렌시아’는 바이러스가 아니라 면역계를 타깃으로 작용했으므로 다양한 인플루엔자 균주들에 대해서도 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다”고 피력해 실제 임상에서 사용될 경우 매년 접종을 필요로 하는 백신에 비해 비교우위를 확보할 수 있을 것임을 강하게 시사했다. 한편 전문가들은 이번 연구결과가 앞으로도 많은 후속연구의 진행을 통해 효능과 안전성이 보다 명확히 입증되어야 할 것이라고 평가하면서도 상당히 괄목할만한 연구사례라며 기대감을 감추지 않는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.06.01
글로벌

日 다께다, 주요 OTC 제품 소포장 출시

일본 다께다약품이 편의점에서 편리한 취급을 위해 주요 OTC 브랜드 제품들을 소포장 형태로 재포장해 출시한다. ‘일본경제신문’은 다음달(6월)부터 OTC 제품들과 관련한 규제가 완화됨에 따라 다께다측이 이 같은 조치를 취할 것이라고 지난달 28일 전했다. 이 신문은 다께다측이 감기약, 한방지사제, 비타민제 등에 대해 약국 공급용 제품들보다 크기가 작은 소포장 형태로 편의점에 공급하게 될 것이라고 예상했다. 한 예로 감기약 ‘벤자블록S’(Benza Block S)의 경우 약국에서는 1팩당 30개 캅셀의 희망소비자 가격이 1,869엔(19.35달러)이지만, 편의점의 경우 12개 캅셀로 재포장해 1,180엔(12.22달러)으로 결정했다는 것.(1달러=96.58엔 기준) 지금까지 일본에서는 일반의약품도 약국에서만 시판하도록 법으로 규정해 왔으나, 향후 이에 대한 규제가 완화됨에 따라 일본 제약업계의 관심이 고조되고 있는 상황이다. 한편 다른 소매업체들도 일반의약품 시장에 참여할 움직임을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

이탁영 2009.06.01
글로벌

BMS, 아일랜드 대표 제약 ‘엘란’에 러브콜?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 신흥 BT강국으로 떠오른 아일랜드를 대표하는 제약기업 엘란 코퍼레이션社(Elan)의 지분 일부를 매입하기 위해 심도깊은 협의를 진행 중인 것으로 31일 알려졌다. 특히 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 BMS는 지분 매입을 통해 엘란측 이사회에 참여하고, 궁극적으로는 회사를 인수하는 방안까지 배제하지 않고 있는 것으로 전해졌다. 또 일부 소식통들은 BMS가 엘란 인수를 놓고 물밑 경합을 펼치고 있는 최종 인수후보자 2곳의 하나라는 관측까지 내놓고 있다는 후문이다. 다만 다른 인수후보자의 윤곽은 아직까지 외부에 뚜렷이 공개되지 않고 있는 상황이다. 그럼에도 불구, 일부 소식통들은 빠르면 일주일 이내에 가시적인 합의안이 도출되어 나올 가능성도 언급하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 양사 관계자들은 구체적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 현재 엘란의 시가총액은 33억 달러 정도이다. 한편 엘란은 올초부터 향배가 글로벌 제약업계의 핫이슈 가운데 하나로 부상한 것으로 지적되고 있다. 회사측이 지난 1월 소수지분 투자에서부터 전략적 제휴, 인수 또는 매각 등 모든 가능성을 열어두고 미래의 전략적 대안을 심사숙고하고 있음을 외부에 공개했을 정도. 이를 위해 당시 엘란측은 씨티그룹으로부터 자문을 구하기로 하고 계약을 체결했었다. 게다가 엘란은 올초부터 화이자社와 덴마크 제약기업 룬드벡社 등의 이름이 인수후보자로 거론되어 왔던 형편이다. 이 중 룬드벡측은 “현재로선 엘란 정도의 규모를 보유한 제약기업을 인수하는데 소요될 자금을 외부에서 차입하는 일이 쉽지 않아 보인다”며 부정적인 입장을 천명했다. 엘란은 유럽의 ‘신흥 BT강국’으로 부상한 아일랜드에서도 한 동안 국가대표격 제약기업이자 이 나라 최고의 블루칩으로 손꼽혀 왔던 곳. 그러나 새천년들어 분식회계와 내부자 거래 의혹 등 악재가 겹치면서 뼈를 깎는 구조조정을 단행하는 등 시련기를 거친 바 있다. 그러나 강한 연구‧개발력을 보유하고 있어 글로벌 메이저 제약기업들로부터 관심의 눈길이 기울여지고 있다는 것이 애널리스트들의 분석이다. 실제로 엘란은 미국의 메이저 BT 메이커인 바이오젠 Idec社와 50대 50 지분투자로 제휴회사를 설립하고, 와이어스社와 다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(나탈리주맙)를 코마케팅하는 등 활발한 행보를 거듭해 왔다. 이 때문에 일각에서는 와이어스社나 바이오젠 Idec社와 전략적 제휴관계를 구축할 가능성까지 제기했었다.

이덕규 2009.06.01
글로벌

유럽, 1형 당뇨병 환자 폭발적 증가 전망 왜?

유럽에서 15세 이하의 소아 및 청소년들 가운데 이른바 연소성(年少性) 당뇨병으로도 불리는 1형 당뇨병 환자수가 폭발적으로 증가할 것이라는 전망이 나와 항당뇨제 메이커들의 귀를 쫑끗 세우게 하고 있다. 오는 2020년에 이르면 총 16만명대에 도달해 지난 2005년 당시와 비교하면 무려 70%나 증가할 것으로 예상된다는 것. 영국 퀸스대학 벨파스트 캠퍼스 공중보건센터의 크리스토퍼 C. 패터슨 박사팀은 ‘란셋’誌 28일자 최신호에 발표한 ‘유럽에서 1989~2003년 및 2005~2020년의 소아 1형 당뇨병 발생 추이’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 게다가 이처럼 주목할만한 1형 당뇨병 환자 증가경향은 유전적 요인에 기인한 것이 아니라 환경적 요인에 원인이 있는 것으로 사료된다고 연구팀은 피력했다. 현재 1형 당뇨병은 전 세계 추정 환자수 1억8,000만여명 가운데 10% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다. 패터슨 박사팀은 스웨덴 우메아대학 임상학부‧헝가리 페치대학 의학부‧덴마크 사우스 오덴세대학 부속병원 및 서던 덴마크대학 공중보건연구소팀 등과 공동으로 유럽 17개국의 데이터베이스 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 지난 1989년부터 2003년까지 15세 이하 소아들의 1형 당뇨병 신규진단 등록건수를 각별히 주의깊게 체크했다. 그 결과 해당기간 동안 신규환자 수가 전체적으로는 연평균 3.9% 증가했을 뿐 아니라 5세 이하(0~4세) 소아들의 경우 이 수치가 한층 높은 연평균 5.4%에 달했음이 눈에 띄었다. 이에 비해 5~9세와 10~14세 그룹의 경우 1형 당뇨병 신규환자 증가율은 각각 4.3% 및 2.9%로 파악됐다. 연구팀은 “오는 2020년까지 신규환자 수가 크게 증가할 것으로 예측되는 가운데 특히 5세 이하 소아그룹의 1형 당뇨병 발생률은 2배 정도 높아질 것으로 사료된다”고 밝혔다. 다시 말해 같은 소아‧청소년층 가운데서도 특정한 연령대에서 1형 당뇨병 환자 발생률이 상대적으로 더욱 눈에 띄는 양상을 나타낼 것으로 보인다는 설명이다. 또 15세 이하로 범위를 넓히더라도 현행과 같은 트렌드가 이어질 경우 이 수치는 (전술한 바와 같이) 70%에 이를 것으로 연구팀은 예견했다. 국가별로 보면 현재도 1형 당뇨병 환자수가 상대적으로 많은 편에 속하는 영국의 증가속도가 가장 빠를 것으로 연구팀은 내다봤다. 오는 2020년에 이르면 15세 이하 소아 및 청소년층의 1형 당뇨병 환자수가 2005년에 비해 80% 가까이 늘어나고, 5세 이하 그룹에서는 이보다 좀 더 높은 123%에 달할 것이라 예상될 정도라는 것이다. 연구팀은 “구체적으로 어떤 환경적 요인들이 이처럼 가파른 환자수 증가에 원인을 제공하고 있는지는 아직 확실치 않다”면서도 “경제가 성장하는 국가들에서 부쩍 나타나고 있는 라이프스타일의 변화와 무관치 않을 것”이라고 추측했다. 생애 초기의 감염률 감소 경향과 제왕절개 수술을 통해 태어나는 아기들의 급증 추세, 체중과 신장(身長)의 증가 등이 아무래도 영향을 미치고 있을 것으로 보인다는 게 연구팀이 언급한 논리이다.

이덕규 2009.05.29
글로벌

다께다, 노바티스서 세균성 수막염 백신 도입

일본 다께다약품은 노바티스社와 헤모필루스 B형 인플루엔자(Hib) 백신제제의 도입에 관한 계약을 체결했다고 26일 발표했다. 헤모필루스 B형 인플루엔자는 소아들에게서 세균성 수막염을 유발하는 주요한 원인으로 알려져 있다. ‘박셈 Hib’(Vaxem Hib)라는 이름의 이 백신은 무독화 디프테리아 독소와 결합시킨 것으로, 면역원성을 높이고 유아인 경우에도 유효하게 항체를 생성시킬 수 있다는 장점을 지닌 제제이다. 양사의 계약에 따라 다께다측은 일본에서 이 백신제제의 개발 및 발매에 관한 독점적 권한과 함께 이 백신을 이용해 각종 혼합백신을 개발‧제조하고 글로벌 마켓에 발매할 수 있는 권한을 보장받았다. 아울러 다께다측이 해외시장에서 다른 업체와 공동으로 백신을 발매코자 할 경우 노바티스가 우선교섭권을 갖기로 했다. 양사의 합의로 다께다는 노바티스측에 1억엔의 성사금을 지급키로 했으며, 발매 후 매출액에 따른 일정 비율의 로열티를 추가로 지급키로 약속했다. 한편 인플루엔자는 협막의 유무에 따라 2가지로 대별되는데, 비 협막형은 주로 기도감염에 관여하는 반면 협막형은 화농성 수막염이나 패혈증 등과 같은 중증 감염증에 관여하고 있다. 협막형은 혈액형에 따라 a~f의 ６가지 형태로 구분되고 있는데, 이 중 b형을 제외한 다른 형태는 인간에서 거의 확인되지 않고 있다. Ｈib 감염과 관련해 소아의 화농성 수막염이 거론되고 있는데, 이는 인플루엔자균의 내성화가 진행되고 있기 때문이라는 지적이다. 특히 종래의 베타락탐제가 생산하는 균주와 함께 앰피실린에 내성을 나타내는 균(BLNAR)이나, 이들 균주의 내성기전을 가지고 있는 인플루엔자균이 증가하는 추세이다. 소아 화농성 수막염에서 신생아의 경우 대장균과 B형 렌사구균이 기염균으로 알려져 있으나, 생후 4개월 된 유아의 경우 인플루엔자와 페렴구균이 주류를 이루고 있다. 처치가 불충분한 경우 가능성 위막염은 예후불량이 되는 경우가 많고 간질, 난청, 발육장애 등의 후유증이 남게 된다. 또한 사망으로 이어지는 사례도 있기 때문에 백신접종에 따른 예방이 중요하다. 이와는 별도로 다케다는 지난해 3월 일본 소아마비연구소로부터 소아마비 백신(S-IPV)을 도입하고, 이를 혼합한 백신을 개발 중에 있다.

이탁영 2009.05.29
글로벌

바이엘‧J&J 새 항응고제 첫술에 배부를 수야..

첫술에 배부를 수 없기 때문일까? 바이엘社와 존슨&존슨社는 차세대 항응고제로 기대를 모으고 있는 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 FDA가 승인을 보류하고 추가정보를 제출토록 주문했다고 28일 밝혔다. 그렇다면 허가가 신청된 신약에 대해 최근 FDA가 웬만해선 단번에 승인을 결정하지 않고 있는 추세임을 감안하더라도 산하 심혈관‧신장계 약물 자문위원회가 지난 3월 찬성 15표‧반대 2표로 허가권고를 결정한 바 있음을 상기할 때 기대밖의 결과인 셈. 이와 관련, ‘자렐토’는 혈전 증상이 수반될 위험성을 낮추는 효과는 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린)에 비해 우수하지만, 대출혈(major bleeding) 부작용은 수반한 비율은 좀 더 높게 나타났다는 문제점이 지적되어 왔던 상황이다. 양사는 지난해 7월말 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하는 용도의 1일 1회 경구복용 약물로 허가해 주도록 FDA에 ‘자렐토’의 허가신청서를 제출했었다. 그러나 이날 양사는 “FDA가 ‘자렐토’의 효능 및 안전성 입증과 관련해 새로운 임상시험 자료나 비 임상시험 자료를 요구하지는 않았다”고 덧붙여 승인결정을 위한 재검토 절차가 무한정 늦춰지지는 않을 것임을 시사했다. 추가적인 임상시험 진행을 요구받았을 경우 허가결정이 적어도 수 년간 연기되는 것이 통례이다. 바이엘社 헬스케어 부문의 케말 말리크 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA의 답변을 면밀히 검토한 뒤 빠른 시일 내에 후속방안을 내놓을 것”이라고 말했다. ‘자렐토’를 FDA의 허가를 취득할 경우 존슨&존슨社의 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社가 병원을 중심으로 미국시장 마케팅을 맡고, 바이엘측 미국 영업부가 지원할 예정이다. 바이엘측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘자렐토’를 발매할 수 있는 독점적 권한을 보장받고 있다. ‘자렐토’는 장차 한해 30억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 기대를 한몸에 받고 있는 신약이다.

이덕규 2009.05.29
글로벌

존슨&존슨, 쉐링푸라우와 제휴 종결 갈등?

존슨&존슨社가 쉐링푸라우社와 유지해 왔던 제휴관계를 종결지을 수 있도록 해 달라며 미국 중재협회(AAA)와 함께 27일 중재(arbitration)를 의뢰했다. 중재 의뢰는 존슨&존슨社의 자회사인 센토코 올소 바이오텍社가 류머티스 관절염‧자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 및 차세대 관절염 치료제 기대주 ‘심포니’(Simponi; 골리뮤맙)와 관련해 쉐링푸라우社와 맺고 있는 파트너 관계와 관련해 나온 것이다. 존슨&존슨측은 쉐링푸라우社가 지난 3월 머크&컴퍼니社와 통합에 전격합의함에 따라 제휴관계의 종결을 요청하게 된 것으로 풀이되고 있다. 그러고 보면 쉐링푸라우社와 머크&컴퍼니社의 통합이 성사된 직후부터 존슨&존슨社와 맺고 있는 파트너 관계와 관련한 교통정리가 필요할 것이라는 전망이 고개를 들었었다. 또 존슨&존슨측은 지난주 증권거래위원회(SEC)에 문건을 제출하면서 머크&컴퍼니와 쉐링푸라우측에 중재를 요청할 방침임을 이미 통보했던 것으로 알려졌다. 현재 쉐링푸라우측과 맺은 제휴계약에 따라 ‘레미케이드’와 ‘심포니’의 미국시장 마케팅권을 보유하고 있는 존슨&존슨측은 “파트너 관계가 종결되면 이들 두 제품과 관련해 미국시장 이외의 글로벌 마켓에 발매할 수 있는 전권을 되찾을 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 그러나 이에 대해 머크&컴퍼니와 쉐링푸라우측은 “우리의 통합이 역합병(reverse merger) 방식을 띄고 있어 ‘레미케이드’ 및 ‘심포니’와 관련한 기존 제휴계약 내용의 변경을 필요로 하지 않는다는 데 중재인이 동의해 줄 것으로 확신한다”는 입장을 내놓았다. 즉, 존슨&존슨측이 제휴관계를 종결지을 수 있는 권한이 없다며 ‘레미케이드’ 및 ‘심포니’와 관련해 보유하고 있는 권리를 적극(vigorously) 지켜나갈 방침임을 천명한 것. ‘역합병’은 일반적인 기업공개(IPO)보다 소요되는 비용과 시간 측면에서 이점이 있는 방식으로 알려져 있다. 양사는 또 중재절차가 9~12개월에 걸쳐 진행될 것으로 보여 통합이 마무리되는 오는 4/4분기 이후까지 계속될 수 밖에 없을 것으로 예상했다. 한편 ‘레미케이드’는 지난해 21억 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 드럭이며, ‘심포니’는 지난 4월말 FDA로부터 허가를 취득했던 기대주 신약이다.

이덕규 2009.05.29
글로벌

美 주식시장 희망 ‘꿈틀’ BT株만 ‘베어마켓’

지난 4월은 미국경제가 침체의 늪에서 벗어나기 시작했다는 징후들이 여럿 눈에 띈 달로 평가되고 있다. 심지어 월街의 애널리스트들 사이에서 9년여만에 최고의 달이었다는 얘기까지 흘러나왔을 정도. 실제로 ‘다우존스 공업株 평균주가’의 경우 4월 한달 동안 7.4% 뛰어올랐는가 하면 ‘나스닥’ 또한 12% 오르는 상승장을 실현했다. 그러나 BT株는 ‘베어마켓’(bear market)을 지속한 예외적인 종목으로 손꼽혔다는 평가가 나오고 있다. ‘베어마켓’이란 뿔을 위로 쳐든 황소의 모습에서 착안해 강세장을 의미하는 ‘불마켓’(bull market)과 달리 앞발을 내린 곰을 연상시킨다고 해서 약세장을 뜻하는 주식시장 용어이다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명과학 전문 벤처캐피털‧상업은행 버릴&컴퍼니 社의 스티븐 버릴 회장은 “길리드 사이언시스社(Gilead)와 노바박스社(Novavax), 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst) 등 일부 인플루엔자 관련株를 제외하면 대부분의 BT株들이 지난 4월 나타난 전반적인 오름세에 동승하지 못했다”며 선을 그었다. 버릴 회장은 “엘리트급 BT업체들의 1/4분기 경영실적이 투자자들에게 신뢰감을 심어주지 못했을 뿐 아니라 글로벌 경제위기가 의약품 매출에 미친 영향이 예상보다 컸음을 재확인시켜 줬다”고 평가했다. 실제로 지난달 말 공개된 암젠社의 1/4분기 경영성적표를 보면 류머티스 관절염‧자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)을 비롯한 간판제품들의 부진과 환율의 영향 탓에 순이익이 7.4% 뒷걸음친 11억2,000만 달러에 그쳤을 뿐 아니라 매출 또한 8.4% 감소한 33억800만 달러로 집계되어 기대치에 미치지 못했다. ‘엔브렐’만 하더라도 도매업체들의 비축수요 감소 등이 직격탄으로 작용함에 따라 20%나 감소한 7억5,800만 달러에 만족해야 했을 정도. 이에 따라 암젠의 주가는 4월 한달 동안에만 2% 하락했다. 게다가 다른 메이저 BT 메이커들도 동일한 사유로 암젠社를 뒤따랐던 것으로 나타나 젠자임社의 주가가 4월 한달간 10% 떨어졌는가 하면 바이오젠 Idec社도 8% 빠져나갔다. 항암제 ‘르블리미드’(레날리도마이드) 등을 보유한 셀진社(Celgene) 또한 매출부진으로 약세장을 면치 못했다. 예외적으로 덴드리언社(Dendreon)는 전립선암 치료제 후보신약 ‘프로벤지’(Provenge; 시풀류셀-T)의 고무적인 임상시험 결과가 발표됨에 따라 주가가 2배로 뛰어올라 시선을 모았다. 이와 관련, 버릴 회장은 IMS 헬스社가 글로벌 제약시장의 올해 예상성장률이 2.5~3.5% 성장으로 7,500억 달러 안팎을 기록하는데 머물 것이라며 지난달 하향조정한 수치를 내놓은 바 있음을 상기시켰다. IMS 헬스측은 지난해 10월 2009년도 글로벌 제약시장의 예상성장률을 4.5~5.5%로 제시했었다. 2.5~3.5% 성장률이라면 글로벌 제약시장에서 지난 25년 동안 가장 낮은 수치에 해당하는 충격적인 수준의 것이다. 한편 버릴&컴퍼니社는 최근 공개한 보고서에서 지난 4월말 현재 미국의 상장(上場) BT업체가 총 342곳에 이르는 것으로 집계됐다. 이들의 시가총액 합계액은 2,874억 달러에 달했으며, 43곳은 시가총액이 10억 달러를 상회했다. 그러나 135곳은 주식시장 거래기간이 1년에도 미치지 못했으며, 53%는 시가총액이 1억 달러를 밑돌았다. 또 100곳 이상이 인력감원과 투자동결 등 구조조정 착수를 발표한 상태였고, 69곳은 최근 거래가격이 신주발행가 이하로 떨어진 것으로 나타났다.

이덕규 2009.05.28
글로벌

美, 수면장애 탓 비용지출 연간 420억$

지금 잠이 옵니까? 원래 한 유명 정치인의 칼럼을 모은 책 제목이지만, 사노피-아벤티스社가 미국 뉴욕에 소재한 비영리 의료현안 연구기관으로 알려진 공익약물센터(CMPI)와 함께 27일 공개한 ‘불면증으로 인한 위기의 자각’ 보고서를 접한 이들에게 새삼 떠올려질법한 말이다. 현재 사노피-아벤티스社는 메이저 수면장애 개선제로 손꼽히는 ‘앰비엔’(졸피뎀)을 발매하고 있다. ‘불면증이 미국에 한해 420억 달러의 비용지출을 야기하고 있는 사유와 대처방안’이라는 부제가 붙은 이 보고서에 따르면 수면장애는 진단 지체와 치료 방치로 인해 엄청난 생산성 손실과 직장결근을 유발하고 있는 데다 의료‧약화사고에도 큰 원인을 제공하고 있는 것으로 지적됐다. 한 예로 수련 중이어서 24시간 심‧야 교체근무를 피할 수 없는 의료전문인들의 경우 16시간 연속근무하는 이들과 비교할 때 중대한 의료사고(medical errors)를 일으킨 비율이 36%나 높았을 뿐 아니라 심각한 진단착오 발생률도 5배나 높게 나타났을 정도라는 것. 공익약물센터는 수면장애로 인해 미국에서만 한해 최소한 420억 달러의 직‧간접적 의료비를 지출하는 결과로 귀결되고 있을 것으로 추정했다. 이와 관련, 보고서는 “최대 7,000만명의 미국인들이 갖가지 형태의 불면증으로 고통받고 있으며, 이들 가운데 상당수가 진단과 치료를 방치하고 있는 형편”이라며 문제를 제기했다. 보고서는 수면장애로 인한 경제적‧사회적 영향의 구체적인 사례들로 불면증 환자들이 건강한 이들보다 업무착오를 일으킬 확률이 2배 높다고 설명했다. 또 치료를 받지 않고 있는 불면증 환자 1인당 6개월 동안 4.4일분의 임금을 손해보고 있는 셈일 뿐 아니라 이 수치에는 생산성 저하와 불면증 관련증상들을 치료하는데 소요된 비용 등 간접적 비용은 포함되지 않은 것이라고 덧붙였다. 공익약물센터의 로버트 골드버그 부회장은 “불면증이야말로 공중보건과 경제 전반에 심대한 영향을 미치고 있는 질병인 만큼 다른 많은 만성질환들과 마찬가지로 반드시 치료되어야 할 것”이라고 강조했다. 특히 불면증에 대한 인식부족, 그리고 의사와 환자간 커뮤니케이션 부재를 개선하기 위한 대안이 적극 강구되어야 할 것이라고 골드버그 부회장은 목소리를 높였다. 적절한 교육‧계몽활동과 지원이 지금처럼 계속 부재할 경우 환자들이 수면장애 증상에 어떻게 대처할 것인지 모르는 현실이 개선될 수 없고, 이는 결국 치료방치와 감당키 어려운 사회적 비용지출이라는 후유증을 남기게 되기 때문이라는 것이다. 불면증? 수면장애 개선제 먹고 “자랬군 자랬어~”

이덕규 2009.05.28
글로벌

위산역류증 약물 복용환자 원내감염 폐렴 ↑

위산역류증 치료제를 복용 중인 입원환자들의 원내감염성 폐렴 발생률이 대조그룹보다 30% 정도나 높게 나타났다는 조사결과가 나와 눈을 치켜올리게 하고 있다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 베스 이스라엘 여전도병원과 하버드대학 의대 연구팀은 ‘미국 의사회誌’ 27일자 최신호에 발표한 ‘위산역류증 치료제 복용과 원내감염성 폐렴 발생 위험성’ 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 이번 연구는 입원환자들에게서 위산역류증의 제 증상이 눈에 띄게 나타나지 않음에도 불구, 관련약물을 복용하는 이들이 지속적으로 증가하고 있는 현실에 주목하고 착수되었던 것이다. 연구를 총괄한 쇼샤나 J. 허지그 박사는 “스트레스성 궤양 위험성이 높지 않은 환자들에게 예방 목적으로 의사들이 위산역류증 치료제를 흔히 처방하고 있는 현실에 재검토가 필요해 보인다”고 피력했다. 허지그 박사팀은 지난 2004년 1월부터 2007년 12월에 이르는 기간 중 보스턴 시내의 한 대학병원에 최소 3일 이상 입원했던 18세 이상 성인환자 총 6만3,878명의 의료기록을 면밀히 분석했었다. 그 결과 52%의 입원환자들이 프로톤-펌프 저해제 또는 히스타민₂ 수용체 길항제 타입의 위산역류증 치료제를 복용 중이었던 것으로 조사됐다. 또 전체 환자들 가운데 3.5%에 해당하는 2,219명에서 원내감염성 폐렴이 발생한 것으로 나타났다. 그런데 위산역류증 치료제를 복용 중이던 그룹의 경우 이 수치가 4.9%에 달했던 것으로 집계되어 비 복용群의 2.0%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 허지그 박사는 “프로톤-펌프 저해제 복용환자들에게서 통계적으로 유의할만한 수준의 원내감염성 폐렴 발생률 증가경향이 관찰됐다”며 “위산역류증이 뚜렷하지 않은 상황에서 약물을 복용하는 것은 재고되어야 할 필요성이 있어보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.05.28

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