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새 통풍 치료제 FDA 자문위 허가권고

미국 FDA 관절염 약물 자문위원회가 새로운 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa; 페글로티카제)에 대해 찬성 14표‧반대 1표로 16일 허가권고를 결정했다. 뉴저지州에 소재한 제약기업 새비언트 파마슈티컬스社(Savient)는 불응성 만성통풍 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했었다. ‘크라이스텍사’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 말경 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 이 같은 소식이 알려지자 나스닥에서 새비언트 파마슈티컬스의 주가는 27% 안팎까지 급등하는 오름세를 보였다. 그럴만도 한 것이 통풍은 미국에만 환자수가 줄잡아 500만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. ‘크라이스텍사’의 핵심성분을 구성하는 페글로티카제는 생물학적 페길化 요산분해효소의 일종이다. 불응성 만성통풍은 기존의 요산염 저하제로는 제 징후와 증상들을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 환자들에게서 나타나고 있다. 이에 따라 다께다社 및 데이진 파마社의 ‘유로릭’(Uloric; 페북소스타트)이 FDA의 승인을 얻어냄에 따라 무려 40여년만에 새로운 통풍 치료제가 발매되어 나온 이후 통풍을 적응증으로 하는 또 다른 신약의 출현을 기대할 수 있게 됐다. 그러나 FDA의 일부 관계자들은 ‘크라이스텍사’의 임상시험 자료에서 심혈관계 부작용 등의 안전성 문제가 눈에 띄었다고 우려의 시각을 내보이고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 허가권고를 찬성한 자문위원들 가운데서도 일부는 임상시험 규모가 작은 관계로 ‘크라이스텍사’ 복용과 심혈관계 부작용 증가 사이의 상관성 여부가 명확치 않다는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. 이에 따라 ‘크라이스텍사’는 허가를 취득한 후에도 안전성 평가를 위한 추가적인 연구가 필요할 것이라는 게 전문가들의 관측이다. 새비언트 파마슈티컬스社의 폴 헤임린 회장은 “통풍을 치료하는데 실패했던 환자들에게 ‘크라이스텍사’가 새로운 치료제로 각광받게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2009.06.17
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스타틴系 지질저하제 복용 당뇨환자 간암 ↓

스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 당뇨병 환자들의 경우 간세포 암종 발생률이 낮게 나타날 것임을 시사한 연구결과가 발표됐다. 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학과 마이클 E. 드베이키 보훈병원 공동연구팀은 ‘위장병학’誌 5월호에 발표한 ‘당뇨병 환자들의 스타틴系 약물복용과 간세포 암종 발생률 감소의 위험성’ 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 연구는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용이 간암의 진행을 예방하거나 둔화시킬 수 있을 것이라는 가능성이 시사된 바 있는 반면 설치류를 대상으로 진행된 동물실험에서는 오히려 간선종(肝腺腫) 및 간암종과 관련성이 관찰되었음에 주목하고 착수된 것이었다. 연구는 최소한 6개월 이전에 간세포 암종이 발생한 1,303명의 당뇨병 환자들과 간암이 발생하지 않은 5,212명의 당뇨병 환자들을 비교분석하는 방식으로 이루어졌다. 전체의 99%가 남성들로 충원된 피험자들은 선천적 요인으로 인해 간세포 암종이 발생할 위험성이 높은 부류에 속하는 이들이었으며, 평균연령은 72세였다. 그런데 조사결과 간세로 암종이 발생한 당뇨병 환자群의 경우 최소한 1건의 스타틴系을 처방받았던 이들의 비율이 34.3%에 그쳐 대조群의 53.1%를 크게 밑돌았음이 눈에 띄었다. 이에 비해 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이나 중성지방 저하제를 복용했던 그룹의 경우에는 간세포 암종 발생률 감소와의 상관성에 유의할만한 수준을 보이지 못했다. 게다가 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했던 그룹은 간세포 암종 발생률이 54%나 낮은 수치를 보여 주목됐다. 간질환을 앓지 않는 이들로 범위를 국한할 경우 이 수치는 36%로 파악됐다. 연구를 총괄한 베일러 의대의 하셈 B. 엘-서락 박사는 “추후 후속연구가 뒤따라야 좀 더 명확한 결론이 도출될 수 있을 것”이라면서도 “당뇨병 환자들에게서 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용에 따른 간세포 암종 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.06.16
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일본 주요 제약사 내년 R&D 투자 확대

일본의 주요 제약기업들이 내년에 연구개발비 투자를 올해보다 증액하는 추세가 눈에 띄게 나타나고 있다. 무엇보다 ‘현재진행형’ 개발 프로젝트들의 지속과 제품력 확대에 주안점을 두고 있기 때문. 이 중 외국기업들을 인수함에 따라 개발품목 수가 늘어난 다이이찌 산쿄社와 에자이社를 제외한 기타 주요 제약기업들을 살펴보면 주력제품들의 특허만료에 대비해 빠른 시일 내에 후속 신제품 투입을 목표로 R&D 투자를 늘리고 있는 것으로 파악됐다. 실제로 다께다社와 다나베 미쓰비시제약 등을 비롯한 일본의 8개 주요 제약기업들은 주력품목의 특허가 내년부터 만료시점에 직면하기 시작하고 있어 신제품 파이프라인을 보강하거나, 신약개발 기술을 확보하는데 총력을 기울이고 있다는 분석이다. 특히 다이니폰 스미토모제약은 향후 글로벌 사업을 확장하는데 신동력으로 부상하고 있는 통합실조증(정신분열증) 치료제 ‘SM-13496’의 해외 3상 임상시험을 추진하는데 모든 경영자원을 집중하고 있다. ■ 2010년 일본 주요 8개 제약기업 연구개발비 투자현황 (단위: 억엔) 회 사 명 연구개발비 매출액 대비 연구개발비용(%) 다께다 3,100 20.7 다이이찌 산쿄 1,940 20.2 아스텔라스 1,690 17.4 에자이 1,640 20.0 다나베 미쓰비시 860 21.1 다니이폰 스미토모 545 20.6 시오노기 500 17.6 다이쇼 287 11.2

이탁영 2009.06.16
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글락소, 이머징 마켓 공략 가속도 파트너십

글락소스미스클라인社가 이머징 마켓 공략을 확대하기 위한 포석의 일환으로 인도의 메이저 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 제휴계약을 15일 체결했다. 닥터 레디스측이 공개한 내용에 따르면 이번 계약의 효력은 곧바로 발효되었으며, 해당제품에는 제네릭 제형들 외에도 일부 품목들이 포함되어 있다. 양사가 파트너십 관계를 구축하는데 합의함에 따라 글락소측은 항당뇨제, 심혈관계 질환 치료제, 위장관계 치료제, 진통제, 항암제 등 다양한 분야에서 현재 닥터 레디스가 보유하고 있거나, 미래에 보유가 기대되는 100종 이상의 제품들을 확보할 수 있게 됐다. 이들 제품의 제조는 닥터 레디스측이 맡되, 인도를 제외한 중남미, 아시아‧태평양 지역, 아프리카, 중동 등 이머징 마켓들에 대한 공급과 마케팅은 글락소측이 맡기로 했다. 다만 일부 제품들의 경우에는 코마케팅을 전개키로 했다. 매출에 따른 수익의 경우 외부에 공개되지 않는 비율로 분배한다는 데 양사를 인식을 같이했다. 이와 관련, 닥터 레디스 래보라토리스社의 G. V. 프라사드 회장은 “글로벌 리더의 한곳으로 손꼽히는 글락소측과 손을 잡음에 따라 우리가 보유한 기술 및 개발역량의 가능성을 이머징 마켓에서 가시화할 수 있게 됐다”며 큰 기대감을 감추지 않았다. 글락소스미스클라인社의 한 대변인은 “양사의 제휴에 따른 첫 제품이 올해 하반기 중으로 발매될 수 있을 것이며, 해당국가는 아마도 멕시코가 될 것으로 보인다”고 전망했다. 그러나 이 대변인은 해당제품이 중추신경계 및 심혈관계 치료제들 가운데 선정될 것이라면서도 구체적인 제품의 이름은 언급하지 않았다. 글락소스미스클라인社에서 이머징 마켓을 총괄하고 있는 아바스 훗세인 사장은 “이번 계약의 이머징 마켓에서 우리의 몸집을 확대하고 사업을 다각화하기 위한 전략을 실행에 옮기는 과정에서 중요한 계기로 작용할 것”이라고 강조했다. 한편 글락소측은 지난 9일 중국의 경제특구 선전(深圳)에 소재한 선전 넵튜너스社와 제휴로 현지에 합작사를 설립키로 합의했음을 발표한 바 있다. 이에 앞서 지난해에는 7월 남아프리카공화국의 애스픈 파마케어社(Aspen Pharmacare)를 라이센싱 제휴계약을 체결했으며, 12월에는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 파키스탄 현지법인을 인수하기도 했었다.

이덕규 2009.06.16
글로벌

‘이팩사’ 후속 ‘프리스티크’ 바통승계 vs. 펌블?

“의사들의 의견을 구한 결과 ‘프리스티크’(데스벤라팍신)와 ‘이팩사 XR’(벤라팍신 서방제)의 차이점이 두드러지지 못했다. 따라서 ‘프리스티크’를 처방토록 할 동기요인이 미흡해 보인다.” 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)가 지난달 공개했던 한 보고서에서 언급한 말이다. 와이어스社가 간판제품인 하나인 블록버스터 항우울제 ‘이팩사’의 후속약물로 개발한 ‘프리스티크’가 당초 예상대로 한해 20억 달러대 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 수 있을지에 관심이 쏠리고 있다. 통합을 앞둔 화이자社도 적응증 추가를 통해 ‘프리스티크’가 몸집을 불려나갈 수 있기를 내심 바라고 있는 데다 ‘이팩사’의 경우 내년이면 미국시장에서 특허만료 직면을 앞두고 있기 때문. ‘프리스티크’는 지난해 2월 주요 우울장애 치료제로 FDA의 허가를 취득한 신약이다. 현재 폐경기 제 증상의 개선 적응증을 추가받기 위한 연구가 진행 중인 상태이다. 그러나 ‘프리스티크’는 험난한 전도가 예상된다는 것이 애널리스트들의 중론이라는 지적이다. 가격이 저렴한 제네릭 제품들의 존재는 차치하더라도 우선 선배제품인 ‘이팩사’가 아직까지 버티고 있을 뿐 아니라 일라이 릴리社의 ‘심발타’(둘록세틴)과 포레스트 래보라토리스社의 ‘렉사프로’(에스시탈로프람) 등 터줏대감격 제품들도 만만치 않은 아성을 구축하고 있음이 감안되어야 하리라는 것. 실제로 한 자료에 따르면 지난달 3째주에 ‘프리스티크’는 미국의 항우울제 처방건수에서 불과 1.3%의 마켓셰어를 점유하는데 그친 반면 ‘이팩사’는 9.1%, ‘심발타’가 9.8%, ‘렉사프로’의 경우 16.8%를 기록했던 것으로 나타나고 있다. FDA 승인 이후 지난 3월말까지 올린 매출실적 또한 총 1억1,580만 달러에 머물러 2008년 한해 동안 27억 달러의 매출을 기록한 ‘이팩사’와는 아직 비교가 어려운 상황이기도 하다. 일부 애널리스트들은 ‘프리스티크’가 장차 한해 5억~15억 달러 안팎의 매출을 올리는 데 그칠 것이라는 예측을 내놓고 있다는 후문이다. 그럼에도 불구, 와이어스社의 조셉 마하디 부회장은 “미국의 항우울제 시장에서 ‘프리스티크’의 사용빈도와 의사 및 환자들의 인식도 등이 꾸준히 증가하고 있다”며 자신감을 내비쳤다. 항우울제 부문은 IMS 헬스社의 통계를 보면 지난해 203억 달러의 매출을 올려 약효군별 분류에서 8번째 자리를 차지한 것으로 분석되었던 거대시장을 형성하고 있다. 과연 ‘프리스티크’가 ‘이팩사’로부터 원활히 바통을 승계할 수 있을지, 아니면 바통을 펌블하면서 우울모드로 접어들 것인지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2009.06.15
글로벌

美 성인 33% 인터넷서 의약품 정보 습득

미국성인들 가운데 대다수가 의료정보를 습득하기 위해 인터넷을 검색하고 있을 뿐 아니라 온-라인을 통해 처방약 또는 OTC 제품 정보를 얻는 이들도 증가일로인 것으로 나타났다. 즉, 인터넷을 통해 처방약 또는 OTC 제품 정보를 습득하는 이들이 지난 2002년에는 19%에 그쳤던 것이 지난해에는 33%로 늘어났을 정도라는 것. 이 같은 사실은 워싱턴D.C.에 소재한 중도 성향의 비영리 연구기관 퓨 리서치센터(Pew)와 캘리포니아 헬스케어재단이 진행한 설문조사에서 밝혀진 것으로, 조사결과가 담긴 보고서는 11일 공개됐다. 설문조사는 퓨 리서치센터가 ‘인터넷 및 아메리칸 라이프 프로젝트’의 일환으로 지난해 12월 18세 이상의 성인 총 2,253명을 대상으로 한 전화설문 방식으로 이루어졌다. 조사결과에 따르면 설문에 응했던 성인들 중 75%가 인터넷을 이용하고 있으며, 61%가 의료정보를 얻기 위해 온-라인을 검색하고 있는 것으로 나타났다. 이들 중 59%는 △건강 또는 의료현안과 관련한 다른 사람들의 의견이나 경험을 기술한 글을 읽거나 △의사‧약사를 비롯한 의료전문인들의 랭킹이나 평가에 대한 자문을 구하거나 △병원‧약국 등 의료기관들의 랭킹이나 평가에 대한 자문을 구하거나 △건강 또는 의료현안에 대한 최신정보를 얻기 위해 서명절차를 거치거나 △건강 또는 의료현안과 관련한 팟캐스트(podcast; 원하는 컨텐츠만 시청‧청취하는 개인주문방송)를 시청 및 청취하고 있는 것으로 파악됐다. 또 건강‧의료정보 습득을 위해 인터넷을 이용하는 네티즌들의 20%는 자신의 의견을 전송하거나, 의사와 병원에 대한 의견을 온-라인에 올리거나, 온-라인 컨텐츠를 추적‧분류하거나, 사진과 동영상을 공유하는 등 적극적인 행동경향을 보이고 있는 것으로 분석됐다. 이와 관련, 지난 2000년 당시 조사에서는 성인의 46%가 인터넷을 이용하고, 25%만이 의료정보를 검색하고 있는 것으로 집계됐었다. 퓨 리서치센터 ‘인터넷 및 아메리칸 라이프 프로젝트’의 수재너 팍스 부팀장은 “네티즌들이 원하는 맞춤정보를 찾기 위해 쌍방향 온-라인 행동패턴을 보이기 시작했음이 눈에 띈다”고 말했다. 다시 말해 인터넷을 전통적인 정보소스를 보완하는 매체로 활용해 질병이나 의료전문인들에 대한 이해도를 심화시키고 의문을 해소하고 있다는 것. 온-라인 의료정보의 품질을 물은 항목에서는 인터넷 의료정보 이용자들의 60%(전체 성인의 42%)가 “도움이 됐다”고 답변해 2006년 조사에서 나타난 31%(전체 성인의 25%)를 상회했다. 반면 인터넷에서 접한 의료정보나 자문이 유해하다고 답변한 이들은 3%에 불과해 2006년 조사 당시와 대동소이한 수치를 보였다. 그럼에도 불구, 도움이 필요할 때 도움을 얻고 의존하는 소스의 경우 ‘인터넷’은 ‘의료전문인’과 ‘친구 또는 가족’에 이어 3위에 랭크되는데 그쳤다. 한편 이번 조사에서는 지난 2002년 당시의 조사와 비교할 때 각종 의료정보를 습득한다고 답변한 이들의 비율 측면에서 적잖은 차이가 눈에 띄었다. 특정한 질병 또는 의료상의 문제가 2002년도의 36%에서 2008년에는 49%로, 특정한 치료법이 27%에서 41%로, 처방약 또는 OTC 제품이 19%에서 33%로, 대체의학이 16%에서 26%로, 우울증‧불안감‧스트레스 또는 정신건강 이슈가 12%에서 21%로, 개발이 진행 중인 치료법 또는 신약이 10%에서 15%로 각각 증가했을 정도. 이밖에도 2008년 조사에서는 의사‧약사 또는 기타 의료전문인들에 대한 정보를 인터넷에서 얻는다고 답변한 이들이 35%, 병원‧약국 또는 기타 의료기관에 대한 정보를 얻는다는 응답이 28%, 의료보험‧의료보호 및 의료보장 관련정보를 습득하다가 27%, 체중감량 또는 체중조절법 정보를 얻는다가 24%, 여행 중 건강유지법이 9% 등으로 파악됐다.

이덕규 2009.06.15
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美 오시언트 파마 ‘팩티브’ 판촉활동 중단

미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약기업 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Oscient)가 국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(메실산염 제미플록사신)의 미국 내 판촉활동을 중단한다. ‘팩티브’의 미국 내 제휴업체인 오시언트는 ‘팩티브’와 함께 심혈관계 질환 치료제 ‘안타라’(Antara; 페노피브레이트) 캡슐 등 2개 제품에 대한 영업담당자들의 판촉활동을 중단할 것이라고 지난 11일 밝혔다. 이날 오시언트측은 “보수적인 재정운용을 위한 구조조정의 일환으로 영업직 150명과 기타 영업‧마케팅 관련 관리직 30명 등 총 180명 정도의 인원을 감원할 것”이라고 설명했다. 인력감원은 다음달 중으로 실행에 옮겨질 것이라고 덧붙였다. 다만 오시언트측은 직접적인 영업활동은 중단하더라도 의사와 환자들을 위해 2개 제품들의 판매 자체는 지속할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, ‘팩티브’는 지난해 4/4분기 매출이 510만 달러에 그쳐 전년도 같은 분기의 590만 달러에 비해 감소한 것으로 나타난 바 있다. ‘안타라’의 경우 같은 기간에 1,930만 달러에서 2,120만 달러로 매출이 소폭증가한 것으로 집계됐었다. 그러나 오시언트는 지난해 4/4분기에만 1,150만 달러의 순손실을 기록하는 등 경영에 어려움이 지속되고 있는 상황이다. 이에 따라 오시언트측은 뉴욕에 소재한 풀-서비스 투자은행‧중개 부문 금융업체 브로드포인트 캐피탈社(Broadpoint Capital)와 자문회사 계약을 맺고 회사 전체 또는 자산 일부 매각 등 모든 가능성을 열어놓은 가운데 미래의 전략적 대안을 모색해 왔다. 현재 오시언트는 3/4분기까지는 회사를 운용하는데 충분한 자금을 확보해 두고 있지만, 충분한 수준의 자금수혈이 성사되지 못할 경우 뼈를 깎는 비용절감案이나 파산보호 신청案 등이 단행될 개연성도 배제할 수 없는 상태인 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.06.15
글로벌

FDA, 천식치료제 주의문구 표기강화 주문

FDA가 류코트리엔 조절제에 속하는 천식치료제들의 안전성 정보에 추가적인 내용을 삽입토록 할 것을 12일 해당업체들에게 주문하고 나섰다. 초조, 공격적인 행동, 자살충동, 우울증, 불면증, 흥분 등의 신경정신계 제 증상들이 수반될 수 있음에 각별히 유의토록 주의를 환기시키는 내용을 추가로 삽입하라고 종용한 것. 여기에 해당되는 제품들은 머크&컴퍼니社의 ‘싱귤레어’(몬테루카스트), 아스트라제네카社의 ‘아콜레이트’(Accolate; 자피르루카스트), 코너스톤 테라퓨틱스社(Cornerstone Therapeutics)의 ‘자이플로’(Zyflo; 질루톤) 및 서방형 제제 ‘자이플로 CR’ 등이다. 이 중 ‘싱귤레어’와 ‘아콜레이트’는 류코트리엔의 작용을 저해하는 기전을 지닌 류코트리엔 수용체 길항제들이며, ‘자이플로’ 및 ‘자이플로 CR’은 종창(腫脹), 긴장, 기도(氣道) 내부의 점액 생성 등을 유발하는 물질들이 형성되지 못하도록 차단하는 류코트리엔 합성 저해제의 일종이다. 이와 관련, 류코트리엔은 호흡과정에서 알러지 항원들을 흡입하는 등 염증성 자극이 발생했을 때 체내에서 분비되는 반응물질들을 말한다. 한편 머크&컴퍼니社는 이날 FDA의 주문과 관련, ‘싱귤레어’가 지난 1998년 처음 발매되어 나온 이래 시판 후 조사 과정에서 보고된 신경정신계 제 증상들이 처방정보에 지속적으로 업데이트되어 왔다고 입장을 밝혔다. 즉, 지난 11년여 동안 수많은 천식 및 알러지성 비염 환자들에게 처방되어 왔던 약물인 만큼 ‘싱귤레어’의 효능과 안전성에 대해 확신을 갖고 있다는 것. 그럼에도 불구, 머크측은 앞으로도 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나가 문제의 소지가 발생하지 않도록 할 것이라고 덧붙였다. 머크 연구소에서 임상 위험성 관리⦁안전성 감독업무 등을 총괄하고 있는 스코트 콘 부회장은 “수많은 천식 및 알러지성 비염 환자들에게 ‘싱귤레어’가 매우 중요한 치료대안으로 자리매김되고 있다”고 강조했다.

이덕규 2009.06.14
글로벌

화이자도 제네릭 부문 육성 커져라~ 세져라~

세계 최대의 메이저 제약기업인 화이자社도 제네릭 사업부문의 육성에 팔을 걷어부치고 나서고 있다. 현재 화이자의 특허만료 의약품(established products) 부문을 총괄하고 있는 데이비드 사이먼스 사장은 지난 10일 골드만 삭스社 주최로 뉴욕에서 열린 헬스케어 컨퍼런스에서 “라이센싱 제휴, 인수 및 내적성장 전략을 통해 우리가 보유한 제네릭 제품 수를 대폭 확대해 나갈 방침”이라고 밝혔다. 그렇다면 화이자측이 지난달 20일 제네릭 부문 강화와 이머징 마켓 공략확대를 위한 포석으로 오로빈도 파마社(Aurobindo)와 클라리스 라이프사이언시스社(Claris) 등 인도 제네릭 메이커 2곳과 라이센싱 제휴계약을 체결했던 것을 상기시키게 하는 언급인 셈이다. 당시 화이자측은 오로빈도와 손을 잡음에 따라 70여개국에서 발매 중인 55개 항암제와 5개 주사제들의 마케팅권을 확보했을 뿐 아니라 클라리스와 제휴를 통해서도 북미‧유럽‧대양주에서 이미 특허가 만료된 15개 주사제 제품들의 발매권을 갖기로 합의했었다. 지금까지 화이자는 미시간州의 소도시 그린스톤에 소재한 자사의 제네릭 부문 자회사에서 생산된 제품들을 발매하는 수준에 그쳤을 정도로 제네릭 시장을 공략하는데 적극 나서지 않는 편이었다. 제네릭 부문에도 상당한 비중을 두고 있는 노바티스社 등의 메이저 제약기업들과는 행보를 달리해 왔던 것. 실제로 화이자가 현재 글로벌 제네릭 시장에서 점유하는 몫은 4% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다. 그러나 이날 회의에서 사이먼스 사장은 “특허만료 의약품 분야가 거대한 시장을 형성하고 있을 뿐 아니라 발빠른 성장을 거듭하고 있고, 일반적인 생각보다 수익성 또한 좋은 편”이라는 말로 제네릭 분야가 처방약 부문과 함께 결코 놓칠 수 없는 두 마리 토끼 중 하나라는 인식을 분명히 했다. 사이먼스 사장은 “오는 2011년까지 제네릭 제품들을 통해 매출을 확대한다는 것이 우리의 일차적 목표”라면서도 “몸집불리기를 위해 다른 기업을 인수할 필요성은 느끼지 않고 있다”고 언급했다. 그러면서도 사이먼스 사장은 다른 제네릭 메이커를 인수할 가능성도 전혀 배제하지는 않고 있음을 시사해 추후 화이자의 행보에 더욱 궁금증을 증폭시켰다. 그 동안 제네릭 메이커들의 공세에 직면해 마켓셰어를 잠식당하면서도 ‘그저 바라보다가’ 모드를 유지했던 화이자가 자체 제네릭 제품들로 도전을 제압하는 이이제이(以夷制夷) 전략을 선언하고 나섬에 따라 추후 시장에 큰 변화가 뒤따를 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2009.06.12
글로벌

‘맙테라’ 투여 류머티스 관절염 잡더라~

TNF 저해제 ‘맙테라’(MabThera; 리툭시맙)가 류머티스 관절염 환자들에게서 나타나는 관절손상을 진행을 뚜렷이 억제하는 등 매우 괄목할만한 효과를 나타냈다는 요지의 새로운 임상 3상 시험결과가 나왔다. 이 같은 내용은 네덜란드 암스테르담대학 아카데미 메디컬센터의 폴-페테르 타크 교수팀이 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리고 있는 유럽 항류머티스질환연맹(EULAR) 제 10차 연례회의에서 발표한 것으로, ‘맙테라’를 유럽시장에 발매하고 있는 로슈社가 11일 공개했다. ‘맙테라’는 미국시장의 경우 ‘리툭산’(Rituxan)이라는 이름으로 발매되고 있다. 타크 교수는 “이번 시험을 통해 ‘맙테라’가 류머티스 관절염 초기단계에서 관절손상을 예방하는데 대단히 유용한 1차 선택약으로 사용될 수 있을 것임이 유력하게 시사된 것”이라고 풀이했다. 그렇다면 관절손상이 류머티스 관절염 초기단계에서부터 나타나기 시작하는 경우가 빈번한 만큼 증상을 완화시키고 손상이 되돌릴 수 없는 상태로 악화되지 않도록 하기 위해서는 초기대처가 매우 중요함을 상기할 때 유념해 두어야 할 언급인 셈이다. 타크 교수팀의 연구는 메토트렉세이트 투여전력이 없는 748명의 활동성 류머티스 관절염 환자들을 피험자로 충원한 뒤 3개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 메토트렉세이트와 함께 ‘맙테라’ 500mg 또는 1,000mg을 24주마다 2회 투여하거나, 메토트렉세이트만 단독투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 1년(52주)이 경과한 뒤 관찰했을 때 ‘맙테라’ 1,000mg 투여群의 경우 메토트렉세이트 단독투여群에 비해 관절손상의 진행도가 3분의 1 수준에 그쳤음이 눈에 띄었다. 게다가 6개월이 지난 시점에서 중간평가했을 때는 ‘맙테라’ 1,000mg 투여群에서 관절손상의 악화가 전혀 수반되지 않았던 것으로 파악됐다. 또 1년의 시간이 흐른 뒤 ‘맙테라’ 투여群의 47%에서 류머티스 관절염의 제 증상 개선도가 70%에 달했던 것으로 나타나 메토트렉세이트 단독투여群의 25%와는 상당한 차이를 내보였다. 아울러 류머티스 관절염의 제 증상 개선도가 20%에 이른 비율을 파악한 경우에도 ‘맙테라’ 투여群은 전체의 80%에 달해 메토트렉세이트 단독투여群의 64%와는 완연한 격차를 드러냈다. 타크 교수는 “이번에 도출된 결과는 ‘맙테라’가 류머티스 관절염 치료 초기단계에서부터 적극 사용되어야 할 것임을 뒷받침해 준 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2009.06.12
글로벌

바이오제네릭 시장진입 줄을 서시오?

“생명공학기업들이 오리지널 BT 드럭과 관련해 요구하고 있는 12~14년의 독점권 보장기간은 너무 길다.” 미국 연방공정거래위원회(FTC)가 10일 공개한 ‘이머징 헬스케어 이슈; 바이오제네릭(FOB; Follow-On Biologic Drug) 경쟁’ 보고서에서 제시한 결론의 일부이다. 결과적으로 BT 메이커들의 혁신을 저해할 뿐 아니라 바이오제네릭 제품들이 시장에 발매되어 나온 후 마켓셰어를 끌어올리는 데도 큰 걸림돌로 작용하게 될 것이기 때문이라는 설명. 보고서는 “BT 드럭 분야에서 제네릭 제품들이 시장에 진입하고 경쟁을 펼친다는 맥락에서 케미컬(small-molecule) 드럭 부문과 비교할 때 극적인 요소가 훨씬 부족하다”고 지적했다. 바꿔 말하면 아직까지 진입로가 제대로 조성되어 있지 못하다는 의미이다. 그 이유에 대해 보고서는 “제품을 개발‧제조하고 FDA의 허가를 취득할 때까지 소요되는 비용부담이 워낙 큰 데다 처방대체와 안전성 확보, 효능 인정, 보험약 채택 등 산적한 이슈가 한둘이 아니어서 경쟁대열에 가세할 수 있는 업체수 자체가 지극히 제한적일 수 밖에 없을 것이기 때문”이라고 분석했다. 그렇다면 한마디로 말해 사실상 공정한 경쟁의 기회를 보장받기 어렵다는 의미인 셈이다. 보고서는 “한해 매출규모가 2억5,000만 달러를 초과하는 BT 드럭들이 바이오제네릭 시장에서 경쟁타깃으로 부각될 것으로 사료되지만, 제품별로 기껏해야 2~3개 업체들만이 바이오제네릭 제품을 내놓고 경쟁대열에 가세할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 한편 약가와 관련해서는 바이오제네릭 제품들의 경우 오리지널 브랜드-네임 제품에 비해 10~30% 정도 저렴한 가격에 공급이 가능할 것이라고 전망해 최대 80% 정도까지 저렴한 약가에 공급이 가능한 케미컬 제네릭 분야와는 아무래도 차이가 노정될 것임을 시사했다. 또 이로 인해 오리지널 메이커들은 바이오제네릭 제형들이 시장에 가세한 뒤에도 70~90% 안팎의 마켓셰어 유지가 가능할 것으로 예상했다. 그럼에도 불구, 바이오제네릭 제품들이 본격적으로 발매되어 나오면 한해 403억 달러에 달하는 BT 드럭 관련 약제비 절감이 가능케 될 것으로 보고서는 추정했다. 특히 보고서는 “상대적으로 약가가 저렴한 바이오제네릭 제품들이 좀 더 효율적으로 시장에 진입할 수 있도록 뒷받침하기 위한 FDA의 허가권한 확립이 매우 중요하다”고 결론지었다. 연방공정거래위원회의 존 레이보위츠 위원장은 “의회가 바이오제네릭 제품들이 시장에 효과적으로 진입할 수 있는 길을 열어주고, 전통적인 (케미컬) 제네릭 분야에서 눈에 띄었던 시장진입 지연문제에 대한 해결책을 마련해 줄 경우 의료개혁과 미국인들의 의약품 접근권(affordable drugs) 보장에 중요한 진전이 가능케 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2009.06.11
글로벌

다이이찌 산쿄, BT‧심혈관계 기업 M&A 타진

일본 ‘빅 3’ 제약기업 중 한곳인 다이이찌 산쿄社가 유럽시장에서 항암제 부문에 진출하기 위해 BT업체를 인수하는데 강한 의지를 갖고 있는 것으로 나타났다. 다이이찌 산쿄는 또 심혈관계 치료제 분야의 제품 포트폴리오를 확대하고 새로운 시장에 도전하겠다는 전략을 적극 강구하고 있다. 이 같은 전략은 다이이찌 산쿄가 지난해 인도 최대 제약기업인 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)를 인수했음에도 불구, 해당회사 제품들의 미국시장 공급이 차단되는 등 소기의 성과를 거두지 못하면서 2008 회계연도에 3,3,58억엔에 달하는 당기순손실을 기록하면서 새로운 돌파구 마련이 절실히 요망되어 왔던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 특히 다이이찌 산쿄는 이 같은 전략을 실행에 옮기기 위해 50억 달러 정도를 아낌없이 투자할 예정인 것으로 전해졌다. 이 회사의 유럽지역 마케팅을 총괄하고 있는 라이안하드 바우어 사장은 10일 가진 한 인터뷰에서 “오는 2011년 유럽시장에서 10억 유로(14억 달러)의 매출을 달성하기 위해서는 BT업체 인수가 불가피하다”고 강조했다. 그는 또 다이이찌 산쿄가 지난해 독일과 터키, 아일랜드에서 근무하던 독일 머크-세로노社 영업담당자 600여명을 고용한 것도 자체 영업인력이 전무한 해당지역 시장에서 매출신장을 염두에 둔 포석이었다고 덧붙였다. 바우어 사장은 “우리가 미국 일라이 릴리社와 공동개발해 독일시장에 발매한 항혈소판제 ‘에피엔트’(Efient; 프라수그렐)가 사노피-아벤티스社의 ‘플라빅스’(클로피도그렐)과 정면승부를 펼치면서 마켓셰어 확대를 목표로 하고 있어 BT 업체를 인수하는 것이 효과적일 것”이라고 전망했다. 이를 통해 동유럽 및 북유럽 시장 등에서 나타나고 있는 갭을 상쇄할 수 있으리라는 것. 바우어 사장은 “우리는 기존 보유제품들만으로도 유럽시장에서 한해 8억 유로(11억 달러) 안팎의 매출을 창출할 수 있지만, 10억 유로 이상의 매출신장을 도모하기 위해서는 새로운 시장에 관심을 쏟는 것이 불가피한 선택이었다”고 강조했다. 이와 관련, 바우어 사장은 “우리가 지난해 1억5,000만 유로에 인수했던 독일의 항암제 전문 생명공학기업 U3 파마社와 유사한 회사를 인수하는데 관심을 집중하고 있으며, 심혈관계 후보물질이나 항암제를 개발 중인 유럽회사를 겨냥하고 있다”고 언급했다. 그러나 다이이찌 산쿄는 일각에서 가능성을 제기했던 스위스 나이코메드社 또는 벨기에 솔베이社 등의 경우 인수 검토대상에서 배제한 상태인 것으로 알려지고 있다. 바우어 사장은 “나이코메드와 솔베이가 우리의 관심영역인 항암제나 심혈관계 치료제 분야에서는 상승효과를 기대하기 어렵다”는 말로 배경을 설명했다. 한편 바우어 사장은 글로벌 ‘넘버2’ 처방약인 ‘플라빅스’에 필적할 신약으로 주목받고 있는 기대주 ‘에피엔트’와 관련, “애널리스트들이 동맥확장에 따른 스텐트 시술시 사용이 가능함을 감안할 때 한해 최대 15억 유로(21억 달러)의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 덧붙이기도 했다. ‘에피엔트’는 FDA가 2차례에 걸쳐 허가결정을 연기했지만, FDA 산하 자문위원회는 지난 2월 초 승인을 권고한 바 있다.

이탁영 2009.06.11
글로벌

류머티스 관절염으로 “고통이 너무 크다”

고통이 너무 크다! 류머티스 관절염 환자들 가운데 4분의 3 정도가 현재 치료를 받고 있음에도 불구, 하루도 빠짐없이 통증에 시달리고 있는 것으로 나타나 보다 효과적인 신약의 개발이 절실함을 시사했다. 이 같은 사실은 쉐링푸라우社의 의뢰로 한 시장조사기관에 의해 조사작업을 진행하고, 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리고 있는 유럽 항류머티스질환연맹(EULAR) 제 10차 연례회의에서 공개된 것이다. 쉐링푸라우社는 존슨&존슨社와 함께 TNF-α 저해제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)를 코마케팅하고 있는 가운데 차세대 관절염 치료제 기대주 ‘심포니’(Simponi; 골리뮤맙)과 관련해서도 제휴관계를 맺고 있는 제약기업이다. 조사작업은 의사와 환자의 상담과 지원, 치료법 선호도, 환자 삶의 질 등을 파악하는데 주안점이 두어진 가운데 영국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드, 스웨덴, 그리스 등 유럽 8개국과 캐나다에서 총 586명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 조사대상자들 중 30명은 생물학적 제제로 치료에 임했던 전력이 없는 이들이었으며, 35명은 조사시점 현재 TNF-α 저해제를 투여받고 있는 상태였다. 조사결과 현재 치료에 임하고 있음에도 불구, 전체의 79%가 지속적으로 수반되는 통증으로 인해 고통받고 있는 것으로 드러났다. 이 수치는 피로감과 관절강직의 경우에도 각각 67% 및 57%에 이르러 환자들이 감내하고 있는 고통의 강도를 짐작케 했다. 류머티스 관절염이 자신의 삶을 구속하고(controls) 있다는 응답률도 51%에 달했다. 게다가 3분의 1에 해당하는 환자들은 “아무것도 류머티스 관절염 증상의 진행을 막을 수 없다”고 답변해 적잖이 체념적인 태도가 눈에 띄기도 했다. 투여경로별로 보면 25%가 전문인들로부터 피하주사를 통해 약물을 투여받고 있는 것으로 나타났다. 그런데 자가투여 경험이 있다고 밝힌 24%의 환자들이 주사할 때 상당한 통증을 경험한 것으로 파악된 데다 20%는 주사 부위에 염증이 발생했던 전력이 있는 것으로 조사됐다. 아울러 자가투여 경험자들 가운데 12%는 약물투여에 적잖은 어려움이 있었다고 응답해 통증을 덜 수반하면서 좀 더 환자친화적인 주사제가 개발되어 나와야 할 필요성을 시사했다. 특히 환자친화적 특성이 두드러진 새로운 생물학적 제제가 개발될 경우 사용할 의향이 있다고 응답한 이들이 다수 눈에 띄었다. 이들이 언급한 새로운 약물의 환자친화적 특성들로는 업무에 지장을 주지 않는 제품(76%), 월 1회 투여(75%), 간단한 사용설명서(69%), 손쉬운 자동투여(66%), 투여 부위의 반응 감소(56%) 등이 꼽혔다. 현재 TNF-α 저해제를 투여받고 있는 환자들 가운데는 4분의 3 이상이 관절통과 부종이 감소했다고 답한 데다 71%는 내약성이 좋았다는 반응을 보여 주목됐다. 그러나 이들 중 의사로부터 생물학적 제제 사용을 권고받았던 경우는 11%에 불과했던 것으로 조사되어 귀를 의심케 했다. 기꺼이 생물학적 제제를 투여받을 의향이 있다고 답변한 이들이 제시한 전제조건을 살펴보면 증상의 악화 중지(89%), 장기간 동안 제 증상 완화(86%), 주사시 통증을 수반하지 않는 제품(75%), 사용의 용이성(73%) 등으로 분석됐다. 그럼에도 불구, 현재 치료를 받고 있는 류머티스 관절염 환자들 가운데 66%는 증상완화 효과가 단기간 지속될 뿐이라며 불만을 표시했으며, 20%는 약효가 들쭉날쭉하다고 꼬집었다. 투여시 통증과 불쾌감, 내약성 등도 다수의 환자들이 현행 치료약물들의 문제점으로 지목했다. 이번 조사에 참여했던 영국 글래스코우대학 의대의 이아인 맥클리네스 교수(실험의학‧병리학)는 “류머티스 관절염이 환자들의 삶의 질에 중대한 영향을 미치고 있는 것으로 나타난 이번 조사결과야말로 좀 더 효과적인 신약의 필요성을 웅변해 준 것”이라고 말했다. 조정위원으로 동참한 독일 베를린 소재 카리테대학병원의 게르트 부르메스터 교수(류머티스학‧임상역학)는 “의사와 환자들 사이의 소통이 무엇보다 중요함을 이번 연구결과가 일깨워 줬다”고 평가했다.

이덕규 2009.06.11
글로벌

‘자이프렉사’ 등 10代 적응증 플러스 허가권고

FDA 정신系 약물 자문위원회가 대표적 이형성 정신분열증 치료제들에 대해 소아 및 청소년 적응증이 추가될 수 있도록 허가를 권고하는 결정을 10일 내렸다. 자문위원들은 메릴랜드州의 소도시 아델피에서 9일과 10일 이틀간에 걸쳐 회의를 진행한 끝에 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 아스트라제네카社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀), 화이자社의 ‘지오돈’(Geodon; 지프라시돈) 등에 대해 이 같이 결정했다. 즉, 10~17세 사이의 소아 및 청소년들에게서 나타난 정신분열증과 양극성 우울장애 증상을 개선하는데 효능과 안전성이 확보된 것으로 사료된다는 것. 이날 자문위는 ‘자이프렉사’가 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들이 복용할 때 효과적이라는 안건에 대해 찬성 11표‧반대 5표 및 기권 2표로, 안전성이 확보되었다는 안건에 대해서는 찬성 10표‧반대 4표 및 기권 4표로 지지입장을 정리했다. ‘자이프렉사’가 13~17세 사이의 청소년 양극성 1형 우울장애와 관련된 조울증 발작에 효과적이라는 안건의 경우 자문위는 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로, 안전성이 확보되었다는 안건에 찬성 11표‧반대 4표 및 기권 3표로 승인을 권고키로 합의했다. 릴리측은 13~17세 사이의 청소년 환자들에게 사용하는 2차 약제로 ‘자이프렉사’의 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출했었다. 자문위는 이날 또 ‘쎄로켈’이 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들에게 효과적이라는 안건에 대해 찬성 17표‧반대 1표 및 기권 0표로 승인을 지지키로 했으며, 안전성이 확보되었다는 안건에는 찬성 16표‧반대 0표 및 기권 2표로 맥락을 같이하는 결정을 도출했다. ‘쎄로켈’이 10~17세 사이의 소아 및 청소년 양극성 우울장애 환자들을 치료하는데 효과적이라는 안건에는 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로, 안전하다는 안건에는 찬성 13표‧반대 0표 및 기권 5표로 역시 허가를 권고키로 했다. 자문위는 ‘지오돈’과 관련해서는 10~17세 사이의 소아 및 청소년 양극성 우울장애 환자들에게 사용될 때 안전성이 확보되어 있다는 안건을 찬성 8표‧반대 1표 및 기권 9표로 표결했다. 이번 미팅에서 일부 자문위원들은 적응증 추가를 지지하는 입장을 정리하면서도 이형성 정신분열증 치료제들이 소아 및 청소년 환자들에게서 효과적이고 안전함을 입증한 장기(長期) 연구자료의 경우 아직 부족하다는 견해를 표명한 것으로 알려졌다. FDA 관계자들도 지난 5일 웹사이트에 올린 문건을 통해 이번에 심사대상에 올랐던 제품들이 체중증가와 혈당 수치 상승 등을 수반할 수 있다는 문제점을 지적한 바 있다. 한편 이번에 자문위가 적응증 추가를 허가토록 권고한 3개 제품들은 지난해 매출총액이 100억 달러를 넘어선 블록버스터 드럭들이다. ‘자이프렉사’가 47억 달러, 쎄로켈‘이 45억 달러, ‘지오돈’이 10억 달러의 매출실적을 지난해 각각 기록했을 정도. 따라서 적응증 추가가 FDA에 의해 최종적으로 받아들여질 경우 매출 플러스 효과가 상당할 것으로 기대가 모아지고 있다.

이덕규 2009.06.11
글로벌

美 기업硏 “딜레마 빠진 중국 제약산업”

“중국이 글로벌 제약산업의 생산기지로 차지하는 중요도가 갈수록 커짐에 따라 품질 문제가 세계 공통의 현안으로 부각되고 있다.” 미국 워싱턴D.C.에 소재한 보수 성향의 싱크탱크 연구기관으로 잘 알려져 있는 미국 기업연구소(AEI)가 지난달 공개한 ‘중국 제약산업의 제 문제와 가능성’ 전망 보고서에 나타나 있는 한 구절이다. 보고서 작성을 총괄한 로저 베이트 연구원은 중국 제약산업의 부상에 따라 돌출하고 있는 이슈 가운데 하나로 중국 정부의 태만(inattention)으로 인한 가짜(counterfeit)‧불량(substandard) 의약품의 생산 및 공급문제를 꼽았다. 중국 제약시장이 오늘날 세계 9위의 빅 마켓으로 발돋움한 데다 지난 2007년 생산실적이 총 860억 달러 상당에 달하고, 지난 수 십년 동안 연평균 17%의 성장을 거듭해 왔던 것으로 추정된 정부자료를 감안할 때 이는 결코 좌시할 수 없는 문제라는 것. 베이트 박사는 “한 예로 현재 미국에서 완제품 제조에 사용되는 제약원료의 40% 가량이 중국産으로 사료되고 있다”는 말로 중국의 미흡한 품질관리가 국제적인 문제로 직결되고 있는 배경의 일면을 들춰냈다. 그는 또 베이징 올림픽을 의식해 멜라닌 오염문제를 한 동안 침묵과 외면으로 일관했던 중국 정부의 이중적 태도를 꼬집었다. 이와 관련, 보고서는 “검증을 거친 총 11만426단위(batches)에 달하는 항말라리아제 가운데 2.8%만이 가짜 또는 불량제품으로 나타났으며, 가짜 의약품은 중국 전체 생산량의 0.5% 정도에 불과할 뿐”이라는 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA) 관계자들의 언급을 인용했다. 그러나 베이트 박사는 “전체 생산량 가운데 10% 정도가 불량 의약품일 것으로 추정된다”는 중국약품생물제품검정소(NICPBP) 진 샤오홍 소장의 전언을 전하면서 “중국 내에서 유통되고 있는 품질이 조악한 의약품 물량이 연간 최소 4억5,000만 달러에서 최대 72억 달러 규모에 이를 것”이라고 추산했다. 게다가 문제는 인민해방군(PLA)이 소유한 제약회사를 비롯한 국영기업들이 그 같은 가짜‧불량 의약품 제조에서 상당한 역할을 하고 있을 뿐 아니라, 그 같은 현실에 대해 당국에서 아무런 조치를 취하지 않고 있다는 사실이라고 베이트 박사는 지적했다. 특히 베이트 박사는 “그 같은 문제점이 비단 제약산업에 국한된 것이 아니라 전자제품, 식품, 섬유류 등을 막론하고 경제 전체에 부정적인 영향을 미치고 있다”고 밝혔다. 그는 또 중국 현지의 한 불량상품 전문가의 언급을 인용해 “가짜상품 제조‧유통이 워낙 거대한 규모로 이루어지고 있어 근본적인(radical) 조치가 단행될 경우 하룻밤 사이에 중국경제 전체가 와해될 수 있다”고 언급했다. 아울러 가짜상품 제조공장과 보관시설이 고위관료나 군대 등에 의해 소유되어 있는 만큼 급격한 조치는 정부의 안정성을 심각하게 위협할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 함량미달 제약기업들에 대한 중국 국가식품약품감독관리국의 대응역량 및 의지와 관련, 베이트 박사는 “중국 국가식품약품감독관리국은 외국기업들이 가짜‧불량 의약품의 유통망에 대해 구체적인 정보를 제시할 때만 (마지 못해) 조치를 취할 것”이라며 불만을 표시했다. 그럼에도 불구, 베이트 박사는 중국 제약산업의 미래에 대해서는 낙관적인 견해를 제시했다. FDA가 최근 중국 현지에 현지 사무소를 오픈한 것은 점진적이나마 개선의 징후를 엿볼 수 있게 하는 대목이라는 것이 그가 제시한 한 근거. 이밖에도 베이트 박사는 한창 떠오르고 있는 중국의 제약산업이 장기적으로는 지금과 같은 위치를 유지하는데 어려움을 겪을 수 있다고 피력했다. 중국産 의약품의 품질이 꾸준히 개선되고 상대적으로 낮은 약가수준이 유지되더라도 인도와 베트남 등 경쟁국가들이 부상하면서 또 다른 도전요인에 직면케 될 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2009.06.10
글로벌

로슈 ‘악템라’ 관절손상 진행 억제효능 괄목

로슈社의 새로운 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)가 구조적 관절손상의 진행을 눈에 띄게 억제했다는 요지의 임상 3상 중간결과가 도출됐다. 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제의 일종인 이 약물을 메토트렉세이트와 병용투여한 결과 메토트렉세이트를 단독으로 사용했을 때와 비교할 때 약효의 비교우위가 확연히 관찰되었다는 것. LITHE(TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage) 시험으로 명명된 이 연구는 원래 2년을 예정으로 진행 중인 것인데, 이번에 공개된 것은 1년이 경과한 시점에서 도출한 중간결과이다. 그렇다면 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 11월 ‘악템라’에 대해 허가권고를 결정했음에도 불구, FDA가 12월 추가정보 제공을 주문함에 따라 최종승인이 지연되고 있는 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 미국 뉴욕 앨바니 류머티스센터의 조엘 크레머 박사팀이 진행한 LITHE 연구의 중간결과는 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 유럽 항류머티스질환연맹(EULAR) 제 10차 연례회의에서 공개될 예정이다. 연구결과에 따르면 ‘악템라’ 4mg/kg 또는 8mg/kg을 메토트렉세이트와 병용투여했던 환자들은 1년이 경과한 시점에서 각각 30% 및 47%에서 증상 개선(disease remission)이 눈에 띄어 메토트렉세이트와 플라시보 병용투여群의 8%와는 현격한 약효차를 보였다. 게다가 ‘악템라’ 4mg/kg 또는 8mg/kg과 메토트렉세이트 병용투여群은 연구 착수시점 당시에 비해 증상의 악화가 전혀 눈에 띄지 않았던 이들의 비율이 각각 81%와 85%에 달해 대조群의 67%에 비해 뚜렷한 우위성이 입증됐다. 시험과정에서 ‘악템라’와 플라시보의 투여간격은 4주마다 1회였으며, 메토트렉세이트는 주 1회 투여됐다. 또 피험자 수는 15개국에서 충원된 1,200여명이었다. 크레머 박사는 “증상 개선을 통해 류머티스 관절염의 악화를 저해할 경우 환자들의 삶과 일상생활 기능에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “이번 시험에서는 ‘악템라’가 상대적으로 오랜 기간 동안 류머티스 관절염으로 고통받아 왔던 수많은 환자들에게도 매우 효과적인 치료법으로 각광받을 수 있을 것임을 시사해 줬다”고 강조했다. 그는 또 ‘악템라’ 8mg/kg을 4주마다 1회 단독 또는 항류머티스제들(DMARDs)과 병용투여하는 방식으로 최대 2년 6개월여 동안 진행되어 장기적인 효능을 입증한 다른 연구사례도 이번 학술회의에서 공개될 것이라고 설명했다. 로슈社의 케네스 바르트 자가면역질환 담당 의학이사는 “이번에 공개될 연구결과들은 앞으로 ‘악템라’가 류머티스 관절염을 치료하는 매우 가치있는 대안으로 환자들에게 각광받게 될 것임을 기대케 하고 있다”고 평가했다.

이덕규 2009.06.10

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