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노바티스 ‘아클라스타’ 5번째 적응증 EU 승인

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMEA)이 자사의 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(졸레드론산)에 대해 5번째 적응증 추가를 승인했다고 26일 발표했다. 이번에 추가가 허용된 ‘아클라스타’의 새로운 적응증은 남성 및 폐경기 후 여성들에게서 장기간에 걸친 글루코코르티코이드 사용에 의한 골다공증(GIO; 또는 글루코코르티코이드성 골다공증)을 치료하는 용도이다. 미국시장의 경우 ‘리클라스트’라는 이름으로 발매되고 있는 ‘아클라스타’의 적응증이 추가된 것은 이번이 다섯 번째이다. 현재 ‘아클라스타’는 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료와 골다공증 남성들의 골밀도 증가, 저속도(low-trauma; 넘어짐 등) 고관절 골절 환자들의 재발 예방, 골 파제트병 치료용도 등으로 발매되고 있다. 한편 흔히 스테로이드로 불리는 글루코코르티코이드는 류머티스 관절염과 천식 등의 염증성 질환들을 치료하기 위해 빈도높게 사용되고 있지만, 골손실과 골절이 발생할 위험성을 크게 증가시킬 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 게다가 글루코코르티코이드를 경구복용하는 요법을 장기간 지속하고 있는 환자 수만도 미국의 경우 150만~270만명, 유럽에서도 70만~130만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 노바티스측에 따르면 유럽 의약품감독국은 총 833명의 환자들을 대상으로 ‘아클라스타’ 5mg을 연 1회 투여한 결과 사노피-아벤티스社 및 프록터&갬블社(P&G)의 1일 1회 복용제인 ‘악토넬’(리세드로네이트) 5mg을 6개월 동안 복용한 후와 비교했을 때 골밀도(BMD) 개선효과가 우수한 것으로 나타난 자료에 근거를 두고 적응증 추가를 승인한 것이다. 실제로 세계 각국의 54개 병원에서 진행되었던 이 연구에서 3개월 이상 글루코코르티코이드를 투여받았던 환자들의 경우 12개월이 경과했을 때 ‘아클라스타’ 투여群은 요추 부위의 골밀도가 4.06% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 복용群의 2.71%를 상회한 것으로 분석된 바 있다. 연구를 총괄했던 영국 에버딘대학 의대의 데이비드 M. 라이드 교수(응용의학)는 “유럽 의약품감독국의 적응증 추가 승인결정은 ‘아클라스타’의 장기 내약성과 지속적인 골 보호효과를 입증해 준 것”이라고 평가했다.

이덕규 2009.06.29
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일본 정부, 의약품 복용법에도 특허승인

일본 정부가 동일한 약물이더라도 복용방법이나 투여량에 따라 부작용이 경감되는 사례가 발표됨에 따라 특허 심사기준을 개정해 의약품의 복용법도 새로운 특허로 인정할 계획이라고 ‘요미우리신문’이 최근 보도했다. 이와 관련, 현재 일본의 특허제도에서는 약물 자체의 용도 등에 관한 특허는 인정하고 있지만, 복용법에 대한 특허는 채택하지 않고 있다. 그러나 일본 정부의 한 관계자는 “매일 복용하도록 개발된 골다공증 치료제의 경우 1정에 함유된 양을 증량해 복용회수를 주 1회로 고정함에 따라 부작용의 발생사례가 감소하고 있으므로 이와 같은 복용방법이 다수의 약물에도 적용가능하다”고 설명했다. 한편 일본 제약기업들은 복용방법을 연구하는 데도 막대한 비용과 시간이 소요되고 있기 때문에 이에 대한 특허를 정부가 인정하도록 요구해 왔다. 향후 복용법에 대한 특허가 인정되는 경우 신약에 대한 특허가 만료되어 제네릭 의약품이 출시되더라도 새로운 용법‧용량을 개발하면 특허를 신청할 수 있게 될 전망이다. 그러나 일각에서는 용법‧용량에 대한 특허를 취득한 회사측에 특허 사용료를 별도로 지불해야 할 것이므로 약가의 상승이 불가피하다는 의견도 제기하고 있는 것으로 알려졌다.

이탁영 2009.06.29
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사노피 지속형 인슐린제 유방암 상관성?

사노피-아벤티스社의 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)가 유방암 발생률 증가와 상관성이 있을 수 있음을 시사한 연구결과가 나와 논란이 고개를 들고 있다. 유럽 당뇨연구협회(EASD)가 발간하는 학술저널 ‘다이어베톨로지아’誌(Diabetologia) 최신호에서 이 같은 상관성을 제기하면서 조속한 시일 내에 관련성 여부를 입증하기 위한 시험을 진행토록 촉구한 것. 그렇다면 지난해 24억5,000만 유로(34억1,000만 달러)의 매출실적을 올렸던 ‘란투스’가 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린) 및 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 함께 현재 사노피의 ‘빅 3’ 제품을 이루고 있는 데다 최근 매출이 크게 증가에 따라 생산량 확대가 강구되는 등 한창 부상하고 있는 상태임을 상기할 때 매우 주목할만한 것이다. ‘다이어베톨로지아’에 게재된 보고서는 총 300,000명 이상의 환자들을 대상으로 영국과 독일, 스웨덴, 스코틀랜드에서 진행된 4건의 장기 추적조사 결과가 담긴 것이다. 사실 ‘란투스’의 발암 상관성은 지속형 인슐린제인 이 제품이 허가를 취득하는 과정에서부터 개연성이 제기되어 왔던 사안이어서 새삼스런 이유는 못된다는 지적이다. 이에 대해 사노피-아벤티스社의 장 피에르 레너 최고 의학책임자(CMO)도 26일 “아직까지 ‘란투스’ 투여와 유방암 발생 사이의 상관성과 관련해 확정적인 결론이 도출되어 나온 것은 아니다”라는 말로 ‘란투스’의 안전성에 대한 확고한 믿음을 강조했다. 그럼에도 불구, 이번에 공개된 보고서에 따르면 독일에서 의료보험 데이터베이스 자료를 분석한 결과 ‘란투스’를 투여받은 환자들(피험자 수 12만7,031명)에게서 통계적으로 유의할만한 수준의 암 진단 증가 상관성이 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 즉, ‘란투스’를 평균 1년 6개월 투여받았던 환자 100명당 1명의 암 진단환자가 추가로 발생했을 뿐 아니라 투여용량에 따라 발암률이 다른 제품들을 사용한 그룹과 비교할 때 최대 31%까지 증가한 것으로 나타난 것. 또 스웨덴에서 진행된 연구에서도 ‘란투스’를 투여받았던 환자들(피험자 수 11만4,841명)은 다른 제품들을 사용한 그룹과 비교할 때 유방암 발생률이 2배 높은 수치를 보인 것으로 나타났다. 이에 비해 스코틀랜드에서 도출된 연구결과(피험자 수 4만9,197명)에서는 유방암 발생률 증가가 통계적으로 유의할만한 수준의 것에는 미치지 못했던 데다 영국에서 진행된 시험(피험자 수 10,067명)에서는 상관성이 관찰되지 않아 논란의 단초를 제공했다. 유럽 당뇨연구협회의 울프 스미스 회장과 ‘다이어베톨로지아’의 에드윈 게일 편집장도 “환자들이 ‘란투스’를 투여받을 경우 위험성이 증가할 수 있음을 인지해야 할 것으로 사료되지만, 불필요한 경계심만 촉발시킬 가능성도 배제할 수 없다”며 신중한 입장을 보였다. 보고서에서도 현재 ‘란투스’를 투여받고 있는 환자들의 경우 사용을 중단하지 말 것을 강조했다. 다만 이번 연구사례들의 제한성을 유념해야 할 것인 만큼 추후 세계 각국에서 도출된 데이터베이스 자료를 분석하는 등 대규모의 후속조사가 필요할 것으로 보인다고 이들은 피력했다. 사노피측 또한 “환자들의 안전성은 우리에게도 최고의 관심사”라며 “관계기관 및 전문가들과 긴밀히 협력하면서 ‘란투스’의 안전성을 면밀히 모니터링해 나갈 것”이라고 입장을 밝혔다.

이덕규 2009.06.29
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다께다 ‘액토스’ 후속신약 FDA 관문 ‘첩첩산중’

블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 후속신약으로 바통을 이어가려던 다께다社의 계획에 상당한 차질이 불가피할 전망이다. 다께다社는 허가신청서를 제출했던 자사의 새로운 2형 당뇨병 치료제 알로글립틴(SYR-322)에 대해 FDA가 심혈관계 안전성 입증을 위한 추가자료를 제출토록 요구해 왔다고 26일 밝혔다. 다께다가 지분 100%를 보유한 미국 내 자회사 ‘다께다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터’가 FDA로부터 이 같은 내용을 통보받았다는 것. 원래 26일은 FDA가 다께다측에 통보했던 알로글립틴의 허가심사 종료시점이었다. 그러나 이 26일은 당초 예정시한이었던 지난해 10월 27일을 넘긴 후에도 두차례에 걸친 지연 끝에 새로 설정된 데드라인이었다. 알로글립틴은 선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종이다. 이와 관련, 다께다社의 히사시 토키노야 대변인은 “앞으로 2년 이내에 허가신청서가 재제출될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. ‘액토스’는 미국시장에서 오는 2011년 말 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 이날 다께다측은 “알로글립틴의 허가신청이 지난해 12월 FDA가 2형 당뇨병 치료제들의 심혈관계 안전성 평가와 관련해 새로운 가이드라인을 내놓기 이전에 이루어진 것이었지만, FDA가 이미 지난 3월 6일 알로글립틴의 임상시험 자료가 통계적 요인에 충분히 부합되지 못하는 것으로 보인다는 의견을 제시한 바 있다”고 상기시켰다. 다께다측의 이 같은 언급은 FDA가 지난해 12월 새로운 2형 당뇨병 치료제들의 허가가 신청될 때 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 증가하지 않을 것임을 입증한 자료를 제출토록 권고하는 새로운 가이드라인을 제시했던 것을 지칭하는 것이다. 따라서 FDA가 이번에 심혈관계 안전성 입증을 위한 추가자료를 요구한 것은 새로운 가이드라인을 충족시키기 위한 절차라 할 수 있을 것이라고 다께다측은 덧붙였다. 토키노야 대변인은 “심혈관계 안전성 입증을 위한 추가 임상시험을 설계하는 사안을 놓고 FDA와 협의를 진행 중”이라며 “빠른 시일 내에 합의점이 도출되어 나올 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 한편 일부 애널리스트들은 알로글립틴이 빨라도 오는 2012년 말 또는 2013년 상반기경에야 미국시장 발매가 가능할 것이라는 견해를 피력하기 시작한 것으로 알려졌다. 다께다측은 유럽에서도 추가시험 진행을 위해 알로글립틴의 허가신청서 제출시기를 오는 2012년경으로 연기하는 조치를 이달 초 취한 바 있다.

이덕규 2009.06.29
글로벌

오바마 정부, BT 드럭 독점보장 7년案 제시

“우리는 환자들의 안전성을 최우선에 두면서도 비용을 절감하고, 첨단 BT 드럭들에 대한 접근권을 확대하고, BT 드럭 분야의 지속적인 진보가 가능토록 뒷받침하기 위해 실망하지 않고 오바마 정부 및 의회와 긴밀한 협력을 계속해 나갈 것이다.” 미국 워싱턴D.C.에 소재한 생명공학산업협회(BIO)의 짐 그린우드 회장이 25일 내놓은 공식입장의 한 구절이다. BIO는 미국과 전 세계 30여개국에 산재해 있는 1,200여 BT기업들과 학술단체, 연구기관 및 관련기구들의 이익을 대변하는 단체이다. 이날 BIO의 발표문은 하루 전이었던 24일 오바마 정부가 바이오제네릭(biosimilars) 법안 제정과 관련해 하원(下院) 에너지‧상무위원회 헨리 왁스먼 위원장에게 보낸 문건에 대한 협회측의 공식입장을 대외적으로 알리기 위해 나온 것이다. BIO에 따르면 오바마 정부는 이 문건에서 BT 드럭의 데이터 독점권 보장기간이 7년이면 충분하다는 입장을 왁스먼 위원장에게 전달한 것으로 알려지고 있다. 즉, 브랜드-네임 BT 드럭이 발매되어 나온 후 7년이 경과하면 바이오제네릭 제형이 시장에 나올 수 있도록 허용하자는 의견을 오바마 정부가 제시했다는 것. 결국 오바마 정부는 오리지널 BT 드럭의 독점권 보장기간을 7년으로 정하는 것이 혁신을 장려하는 동시에 시장에서 공정한 경쟁의 기회를 보장할 수 있는 최선의 대안이라고 판단하고 있음을 시사해 주는 대목이다. 그러나 7년은 지금까지 BT업계가 여러 해에 걸쳐 12~14년의 독점적 지위 보장기간을 주문해 왔음을 상기하면 요구수준에 턱없이 미치지 못하는 수준의 것에 불과한 짧은 기간이어서 불만의 목소리가 고조되기 시작한 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 미국 연방공정거래위원회(FTC)는 지난 10일 공개한 ‘이머징 헬스케어 이슈; 바이오제네릭 경쟁’ 보고서에서 BT업계가 요구하고 있는 12~14년의 독점권 보장기간은 너무 길다는 견해를 밝힌 바 있다. 그린우드 회장은 이날 발표문에서 “우리는 바이오제네릭 허가기준을 내놓기 위한 노력을 변함없이 강력하게 지지한다”면서도 “정부가 제시한 7년의 데이터 독점권 보장기간은 오히려 바이오제네릭 제형들에게 매우 위험스런 지름길이 될 것”이라며 깊은 우려의 뜻을 표시했다. 무엇보다 독점적 지위 보장기간이 크게 줄어들 경우 혁신적인 BT 신약을 개발하기 위한 지속적인 연구개발 노력을 장려해 줄 유인(誘因)이 사라지고 말 것이기 때문이라는 게 그린우드 회장의 지적. 이 경우 암과 다발성 경화증, 알쯔하이머, AIDS 등 각종 질병들로부터 환자들을 구원해 줄 획기적인 신약의 출현을 기대하기 어려워질 것이라는 설명이다. 그린우드 회장은 “새로운 BT 드럭을 내놓기 위한 지속적인 노력을 촉진하려면 경쟁자들로부터 개발자의 독점적 지위를 보호해 줄 수 있는 공정한 기간이 제시되어야 한다는 것이야말로 바이오제네릭 관련기준 제정의 전제조건이 되어야 할 것”이라고 말했다. 따라서 우리가 주장해 왔던 14년의 자료독점권 보장기간은 가장 적절하고, 합리적이면서 공정한 균형을 이룰 수 있는 조건이라 할 수 있을 것이라고 그린우드 회장은 거듭 강조했다. 다시 말해 획기적인 BT 드럭에 대한 환자들의 접근권을 확대하는 동시에 R&D를 장려할 수 있는 최선의 절충기간이라는 것이다. 그린우드 회장은 또 14년의 독점기간을 보장해 주는 것이 케미컬 드럭(small molecule drug) 분야와 형평성을 맞춘다는 맥락에서도 수용되어야 할 것이라는 견해를 피력했다. 이밖에도 그린우드 회장은 “연방공정거래위가 내놓았던 보고서는 극히 제한적인 가정을 근간으로 독점권 보장기간을 제시한 것이어서 의회 내부에서도 다수의 의원들이 기본적으로 결함이 있음을 지적하며 동의하지 않고 있다”고 상기시켰다. 반대로 우리가 제시한 대안은 바이오제네릭 법안(H.R. 1548)을 지지하고 있는 110명의 공화당‧민주당 소속의원들 뿐 아니라 105곳에 달하는 환자 및 의사단체와 학술기관, 투자자 그룹으로부터 환영받고 있다고 덧붙였다. 그린우드 회장은 “연방공정거래위의 보고서에서 제시한 案이 수용될 경우 미국에서만 총 750만개 이상의 일자리가 위험에 직면케 될 것이며, 미국 BT 분야의 글로벌 경쟁력도 심각하게 훼손될 것”이라고 경고했다.

이덕규 2009.06.26
글로벌

日, 2016년 전문약 시장규모 9조엔 상회 전망

도쿄에 소재한 민간조사회사 야노경제연구소는 일본의 전문의약품 시장규모가 오는 2016년에 이르면 9조1,621억엔 볼륨으로 확대될 것이라고 전망했다. 이 수치는 지난해와 비교하면 23%가 증가한 수준의 것이다. 야노경제연구소는 일본이 고령화를 배경으로 의약품 수요가 늘고 있는 데다 의료제도의 개혁속도는 완만하다는 점을 전제조건으로 이 같이 내다봤다. 이와 관련, 일본의 의약품 시장규모는 2년마다 1회 실시하고 있는 약가인하 등에 의해 큰 영향을 받고 있는 형편이다. 이에 따라 야노경제연구소는 향후 약제비를 억제하는 의료제도 개혁이 큰 영향을 미친다고 가정할 경우 올해 일본의 전문약 시장규모는 지난해에 비해 7% 감소한 7조2,393억엔으로 축소될 것이라 예측했다. 품목별로 살펴보면 식생활의 서구화, 고령화 추세를 배경으로 항암제를 찾는 수요가 확대될 것이라고 야노경제연구소는 예상했다. 또한 치매, 우울증 등을 앓고 있는 환자의 수도 증가일로에 있기 때문에 중추신경계 약물의 수요도 늘 것으로 분석했다.

이탁영 2009.06.26
글로벌

BMS‧AZ 유망 항당뇨제 EU서도 허가권고

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 아스트라제네카社(AZ)는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)에 대해 허가권고를 결정했다고 25일 공개했다. CHMP에서 허가권고 결정이 도출되면 특별한 돌발요인이 돌출하지 않는 한, 2~3개월 이내에 최종승인으로 귀결되는 것이 통례이다. ‘온글라이자’는 이에 앞서 지난 4월 미국 FDA 산하 내분비‧대사계 약물 자문위원회로부터도 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 양사는 지난해 6월 말과 7월 초 미국과 유럽에서 각각 ‘온글라이자’의 허가신청서를 제출했었다. FDA의 경우 지난 4월 ‘온글라이자’의 최종허가 여부에 대한 결론을 도출하기 위한 검토기간을 오는 7월 말까지 3개월 연장한 바 있다. 이번에 CHMP로부터 허가를 권고받은 ‘온글라이자’의 적응증은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민, 치아졸리디네이돈 또는 설포닐유레아와 병용하는 용도이다. 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제에 속하는 신약인 ‘온글라이자’는 허가를 취득하면 머크&컴퍼니社가 발매한 ‘자누비아’(시타글립틴)와 한판승부를 펼칠 수 있을 것으로 예상되고 있는 항당뇨제 분야의 기대주이다. 한해 20억 달러 이상의 매출이 가능하리라는 예측에 무게가 실리고 있을 정도. ‘자누비아’의 경우 지난해 14억 달러의 매출실적을 기록했었다. 한편 양사는 “CHMP가 총 4,148명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 ‘온글라이자’를 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행되었던 6건의 임상 3상 시험 결과를 면밀히 검토한 끝에 긍정적인 견해를 도출하기에 이른 것”이라고 설명했다. 이들 시험에서 ‘온글라이자’를 복용한 피험자들은 총 3,021명이었다. ‘온글라이자’가 항당뇨제 시장을 싹~ 휩쓸 날이 점점 가까워지고 있다.

이덕규 2009.06.26
글로벌

美 소비자 30% 아직도 제네릭에 ‘까막눈’

제네릭에 사용된 약효성분들이 오리지널 제품과 똑같다고요? 미국의 소비자들 가운데 3분의 1 정도가 아직도 제네릭에 대해 잘 알지 못하거나, 효능을 믿지 못해 사용을 꺼리고 있는 것으로 드러났다. 또 설문에 응한 소비자들 중 전체의 3분의 2에 달하는 이들이 제네릭 제품과 브랜드-네임 제품의 약가차이에 대해 제대로 인식하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 게다가 전체 응답자들의 71%가 약가에 대한 부담감을 호소해 제네릭 제품들의 효용성을 알리기 위한 적극적인 계도 노력이 필요한 때임을 새삼 절감케 했다. 지출을 줄이기 위해 처방약 구입을 뒤로 미루거나, 복용횟수 등을 준수하지 않고 있다는 응답자가 많았던 것으로 파악되었을 정도. 그렇다면 지금의 글로벌 경제위기가 소비자들의 처방약 사용패턴을 변화시킬 수 있는 절호의 기회임을 시사하고 있는 셈이다. 이 같은 사실은 캘리포니아州에 본사를 둔 약국경영관리‧의약품 공급업체 프리스크립션 솔루션스社(Prescription Solutions)가 시장조사기관 오피니언 리서치 코퍼레이션社에 의뢰해 미국 전역에서 지난 5월 21~24일 18세 이상의 성인 남‧녀 1,000명을 대상으로 진행했던 전화 설문조사 결과 밝혀진 것이다. 프리스크립션 솔루션스社의 재클린 코세코프 회장은 “제네릭 사용이야말로 약효에 차이가 없으면서도 의료혜택에 대한 접근성을 향상시켜 줄 묘약이 될 수 있을 것임에도 불구, 아직도 상당수 미국인들이 가장 고가의 약물이 최고로 효과적인 제품이라는 편견을 갖고 있음을 알 수 있었다”고 말했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 3분의 1에 가까운 응답자들이 제네릭 제품과 브랜드-네임 제품이 함유성분과 약효가 동일하다는 사실을 모르거나 믿지 않고 있는 것으로 나타났다. 아울러 3분의 2에 달하는 응답자들이 제네릭 제품과 브랜드 제품의 약가차이를 제대로 이해하지 못하고 있음이 눈에 띄었다. 31%의 응답자들만이 “브랜드 제품의 약가가 제네릭보다 평균적으로 50~70% 이상 고가라는 사실을 알고 있다”는 반응을 보였을 정도. 전체의 71%가 약가에 대한 부담감을 호소한 항목과 관련해서는 4명당 1명 꼴을 상회하는 27%가 지출을 줄이기 위해 처방받은 약물을 구입하지 않거나 복약준수를 하지 않고 있는 것으로 분석됐다. 21%는 “약가가 저렴한 제품으로 변경할 수 있는지 여부를 최근 의사와 상의한 적이 있다”고 답변해 눈길을 끌었다. 응답자들 가운데 57%는 주 단위로 각종 처방약을 복용 중인 것으로 조사됐다. 이들 중 83%가 제네릭을 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 전체 설문대상자들로 범위를 확대할 경우 제네릭을 복용 중인 이들은 47%에 이르는 것으로 집계됐다. 또 제네릭 복용자들 가운데 82%는 “약가가 낮기 때문에 택했다”고 답변했다. 주 단위로 제네릭 제품을 복용하지 않고 있다고 답한 응답자들 가운데서는 58%가 필요로 하는 제네릭 제품이 없어서 복용하지 못하고 있다고 답했다. 특히 제네릭 사용과 관련한 의사와 약사의 영향력은 절대적인 영향력을 갖고 있는 것으로 나타나 주목됐다. 주 단위로 제네릭을 복용 중이라고 답변한 응답자들 가운데 64% 및 43%가 각각 의사와 약사로부터 제네릭 사용을 권고받았다고 밝힌 것. 또 주 단위로 제네릭을 복용하지 않고 있다고 말한 응답자들 중에서도 “만일 약사 또는 의사가 제네릭 제품이 약가가 저렴하고, 함유되어 있는 약효성분이 동일하다는 점을 인식시켜 줬다면 복용약물로 선택했을 것”이라고 밝힌 이들이 각각 58%(약사) 및 52%(의사)에 달했던 것으로 나타났다.

이덕규 2009.06.26
글로벌

노바티스 ‘어피니토’ 복용하면 신장암 “위축”

노바티스社가 지난 3월말 FDA의 허가를 취득했던 경구복용형 진행성 신장암 치료제 기대주 ‘어피니토’(Afinitor; 에버롤리무스)의 괄목할만한 효능을 입증한 새로운 연구결과를 24일 공개했다. 즉, 단독요법제 또는 신경내분비 암종 치료제 ‘산도스타틴 LAR’(아세트산염 옥트레오타이드 현탁액注)과 병용토록 한 결과 난치성 암의 일종인 진행성 췌장 신경내분비 암종(NET) 환자들에게서 종양 부위의 성장을 눈에 띄게 저해했다는 것. 특히 ‘어피니토’를 복용했던 진행성 췌장 신경내분비 암종 환자들 가운데 84%에서 종양 부위의 위축이 관찰되었을 정도라는 게 노바티스측의 설명이다. 이 같은 결론이 담긴 ‘어피니토’의 임상 2상 시험결과는 오는 24일부터 27일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 제 11차 세계 위장관계 암 학술회의 석상에서 발표될 것이라고 노바티스측은 밝혔다. 췌장 신경내분비 암종은 상대적으로 발생빈도는 높지 않은 편이지만, 진단시점에서는 이미 전체의 60%에 가까운 환자들이 진행단계에 접어든 상태인 것으로 나타나는 난치성 암이다. 암이 신체 내부의 다른 부위로까지 전이된 상태에서야 뒤늦게 진단이 이루어지고 있음을 나타내는 대목. 따라서 지금까지 췌장 신경내분비 암종은 별달리 치료법 선택의 여지가 없었던 것이 현실이다. 노바티스측에 따르면 이 시험은 다른 항암제들을 사용한 치료에 내성을 보였던 진행성 췌장 신경내분비 암종 환자 160명을 대상으로 진행된 것이었다. 그 결과 ‘어피니토’를 1일 1회 복용하면서 ‘산도스타틴 LAR’을 병용투여했던 45명의 환자들에게서 평균 16.7개월 동안 증상의 악화가 전혀 눈에 띄지 않았던 것으로 나타났다. 아울러 ‘어피니토’ 단독복용群에 속했던 115명의 환자들에서도 평균 9.7개월 동안 증상의 악화가 관찰되지 않았다. 또 전체의 60%에 가까운 환자들에게서 종양 부위의 크기가 감소한 것으로 파악됐다. 한편 이날 노바티스측은 ‘어피니토’ 복용과 지지관리요법(supportive care)을 병행하는 방식으로 진행성 췌장 신경내분비 암종 환자들에 대한 임상 3상 시험에 착수할 예정이라고 밝혔다. 이를 통해 노바티스측은 증상악화 지연효과가 나타나는 기간과 전체적인 생존률을 면밀히 평가할 방침이다.

이덕규 2009.06.25
글로벌

사노피, R&D 파트 대대적 조직개편 임박

사노피-아벤티스社가 자사의 R&D 부문에 대해 앞으로 수 주 이내에 대대적 조직개편을 단행한다. 이 같은 사실은 크리스 비바커 회장이 24일 한 통신사와 가진 인터뷰에서 공개함에 따라 외부에 알려진 것이다. R&D 부문에 대한 수술방침은 한 동안 미래에 사노피의 핵심제품이 될 것으로 기대되었던 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패한 데다 현재 전체 매출의 20% 정도를 창출하고 있는 제품들이 제네릭 제형들의 도전에 직면해 있는 형편임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 인터뷰에서 비바커 회장은 “연구인력간 유기적 협력방안과 개발력(creativity) 증진방안, 외부와 파트너십 구축방안 등과 관련해 내놓을 내용들이 적지 않다”고 말했다. 이날 비바커 회장은 구조조정이나 인력감원 가능성 등과 관련해 구체적인 복안들은 공개하지 않으면서 7월 한달여 동안 내부적으로 일련의 의견조율 과정이 진행될 것임을 시사했다. 아울러 여기서 도출된 내용들이 올해 3/4분기에서 4/4분기에 이르는 기간 동안 실행에 옮겨지게 될 것이라고 덧붙였다. 비바커 회장은 또 이번 조직개편을 통해 대학이나 정부 출연 연구기관들과 협력의 폭이 상당정도 확대될 것이라고 설명했다. 한편 사노피 노조 관계자들은 비바커 회장의 인터뷰에 앞서 지난주 사측과 회동을 가진 결과 경영진이 오는 6월 30일과 7월 1일 양일간 조직개편 내용에 대해 노조와 대화를 갖기로 했다고 전했다. 이와 관련, 일각에서는 경영진이 노조와 교감을 형성하려는 시도가 조직개편의 폭이 R&D 부문 이외의 부서까지 대상에 포함될 것임을 시사하는 징후라는 관측을 제기하기 시작한 것으로 알려졌다. 그러고 보면 비바커 회장은 최고 의학책임자(CMO) 출신의 CEO였던 제라르 르 퓌르 회장의 뒤를 이어 외부인사 출신으로 지난해 12월 1일 새로운 CEO에 취임할 당시 조직 전반에 걸친 재검토가 이루어질 것임을 언급하면서 R&D 부문을 최우선 대상으로 할 것임을 분명히 했었다. 보다 실용적이고 실질적인 R&D 전략을 진행할 수 있기 위해 메스를 댈 필요가 있다는 것이 당시 비바커 회장이 밝힌 말이었던 것. 게다가 사노피는 지난 4월 개발이 ‘현재진행형’인 65개 프로젝트 가운데 14개를 중단할 방침임을 발표하기도 했었다. 당시 비바커 회장은 추후 수 개월 이내에 추가적인 연구중단 결정이 뒤따를 것임을 밝힌 바 있다.

이덕규 2009.06.25
글로벌

日 주요 제약사, 연구개발비 증가에 노심초사

일본의 주요 제약기업들이 내년에 주력제품의 특허가 만료됨에 따라 향후에도 성장을 지속하기 위한 블록버스터 제품 개발을 서두르고 있는 가운데 연구개발비가 크게 증가해 고민에 빠져들고 있다고 ‘일본경제신문’이 최근 보도했다. 다케다약품의 경우 금년도 연구개발비를 3,100억엔으로 책정했는데, 이는 전년도에 비해 32%가 감소한 것이다. 그러나 지난해 덩치가 큰 M&A를 단행했던 것을 감안하면 실질적으로는 6% 증가한 수준의 것으로 풀이되고 있다. 게다가 다께다는 현재 미국, 일본 및 유럽 등에서 비소세포 폐암 치료제, 미국과 유럽에서 고혈압 치료제에 대한 제 3상 임상시험을 진행 중에 있기 때문에 개발투자비는 더욱 상승할 전망이다. 이 회사의 나가타니 사장은 “향후 지속적인 성장을 위해 연구개발을 적극적으로 추진하고 있다”고 강조했다. 아스텔라스社는 과민성 방광 치료제 등의 3상 임상비용 등으로 금년도 연구개발 투자비가 전년대비 6%까지 상승할 것으로 예상하고 있다. 이와 관련, 전문가들은 신약개발을 위한 임상시험이 특히 최종단계인 제 3상에서 다수의 환자들을 대상으로 신약후보물질을 투여해야 하기 때문에 관련비용이 팽창하는 요인이 되고 있다고 지적하고 있다. 실제로 일본 주요 제약기업들의 R&D 투자비율은 매출액 대비 20%선에 달하고 있으며, 이에 따른 실적을 중시하고 있다. 전문가들은 현재 연구개발비의 팽창이 제약환경의 어려움을 반영하고 있다고 입을 모으고 있다. 최대 의약품시장인 미국의 경우 FDA에서 안전성에 대한 규제를 강화하고 있기 때문에 신약의 개발단계에서부터 다수의 환자를 모집해야 한다는 것. 일본의 대형 제약사들이 암이나 신경관련 치료분야에 주력하고 있기 때문에 연구개발비는 증가할 수 밖에 없다는 분석에 무게가 실리고 있다. 노무라증권의 한 애널리스트는 “연구개발은 향후에도 지속적으로 계속될 것이지만, 특허만료에 따라 제네릭 의약품이 속속 등장하게 되면 일본 주요 제약기업들의 실적은 큰 타격을 받게 될 것”이라고 전망했다. ■ 2010년 3월 결산 일본 주요 제약기업 연구개발비 및 영업이익 (단위: 억엔) 회사 연구개발비 매출액 대비 연구개발비율(%) 영업이익 다케다 3,100 20.7 3,950 아스텔라스 1,690 17.5 2,150 다이이찌산쿄 1,940 20.2 960 에자이 1,640 20.2 1,030

이탁영 2009.06.25
글로벌

국내 개발 항균제 ‘팩티브’ EU 허가신청 철회

유럽 의약품감독국(EMA)이 국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신) 320mg 필름코팅 정제의 허가신청 철회를 해당 제약기업측으로부터 공식통보받았다고 23일 밝혔다. 이번에 허가신청 철회의사를 통보한 곳은 이탈리아 피렌체에 본사를 둔 제약기업 메나리니 그룹(Menarini)의 자회사인 메나리니 인터내셔널 오퍼레이션스 룩셈부르크 S.A.社이다. 메나리니측은 지난해 3월 26일 EU 회원국 내 상호인증제도에 따른 ‘팩티브’의 허가신청서를 유럽 의약품감독국에 제출했었다. 이에 따라 ‘팩티브’는 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴(또는 지역사회 획득성 폐렴) 및 만성 기관지염의 급성악화를 유발하는 세균감염증 치료제로 발매될 수 있을 것이라 기대를 모아왔었다. 메나리니측은 이에 앞서 지난 2006년 12월 ‘팩티브’의 미국 내 제휴업체인 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Oscient)와 라이센싱 계약을 통해 유럽시장 마케팅권을 확보한 바 있다. 허가신청 철회가 통보된 시점에서 ‘팩티브’는 FDA 자문위원회에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 검토작업이 진행된 상태였다. 메나리니측은 철회의사를 통보한 공식문건에서 “허가신청을 철회키로 한 것은 제출된 자료를 검토한 결과 ‘팩티브’의 효능 및 안전성과 관련해 긍정적인 결론을 내리기 어렵다는 약물사용자문위의 의견에 근거를 두고 나온 결정이었다”고 설명했다. 한편 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社는 이달 초였던 지난 11일 ‘팩티브’와 심혈관계 질환 치료제 ‘안타라’(Antara; 페노피브레이트)의 판촉활동 중단과 180여명의 감원계획을 공개한 바 있다.

이덕규 2009.06.25
글로벌

C형 간염 치료제 글로벌 마켓 급팽창 전망

C형 간염 치료제의 글로벌 마켓볼륨이 급격히 팽창할 것이라는 전망이 나왔다. 모든 치료제 분야에서 세계시장 마켓셰어가 3분의 2 이상을 점유하고 있는 주요 7개국 시장에서 지난해까지만 하더라도 20억 달러에 불과했던 것이 오는 2013년에 이르면 77억 달러에 육박하는 수준으로 확대되리라 사료된다는 것. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국과 ‘유럽 톱 5’(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 및 일본 등을 지칭한 것이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 22일 공개한 ‘C형 간염 바이러스 치료제’ 시장전망 보고서에서 이 같이 예측했다. 그러나 보고서는 C형 간염 발병률의 감소와 높은 효능으로 무장된 신약의 출현 등에 힘입어 오는 2018년에 이르면 7개국 시장볼륨이 오히려 34억 달러대로 감소할 것으로 보인다고 내다봤다. 그럼에도 불구, 오는 2013년까지는 C형 간염 바이러스 타깃신약들의 발매와 치료에 임하는 환자수의 확대 등을 배경으로 눈에 띄는 성장세를 과시할 것으로 보고서는 예상했다. 특히 보고서는 로슈社와 쉐링푸라우社가 C형 간염 치료제 시장에서 ‘투톱’을 형성한 가운데 존슨&존슨社와 화이자社도 상당한 수준의 마켓셰어를 확보하게 될 것으로 언급했다. 보고서는 여기서 한 걸음 더 구체적으로 나아가 추후 시장에 발매되어 나와 성장동력으로 기여할 신약후보물질들의 이름까지 거론했다. 버텍스社, 존슨&존슨社, 미쯔비시 다나베社가 공동으로 개발을 진행 중인 텔라프레비르(telaprevir)와 쉐링푸라우社의 보세프레비르(boceprevir) 등의 프로테아제 저해제들, 그리고 로슈社와 파마셋社가 공동개발하고 있는 ‘R-7128’ 및 화이자社의 필리부비르(filibuvir) 등이 보고서가 언급한 성장동력 후보신약들. 디시전 리소시스社의 알렉산드라 마카로바 애널리스트는 “새로운 계열의 C형 간염 바이러스 타깃 항바이러스제 신약들의 출현에 힘입어 치료기준 자체에 급격히 변화가 수반될 것”이라고 단언했다. 덕분에 기존의 표준치료법들보다 훨씬 효과적일 것으로 기대되는 3중 복합요법제 또는 4중 복합요법제의 사용이 C형 간염 치료의 근간을 구축하게 될 것이라고 마카로바 애널리스트는 강조했다.

이덕규 2009.06.24
글로벌

“제네릭 딜레이 이면합의 탓 年 35억$ 누수”

“브랜드 제약기업과 제네릭 메이커 사이의 이면합의로 인해 환자와 보험자, 연방정부의 금고에서 한해 35억 달러 이상의 (부담하지 않아도 될) 처방약 약제비가 새어나가고 있다.” 미국 연방공정거래위원회(FTC)의 존 레이보위츠 위원장이 23일 워싱턴D.C.에 소재한 중도 지향의 씽크탱크 연구기관 미국진보센터(CAP)에서 가진 연설을 통해 FTC의 자체 분석결과를 인용하며 밝힌 말의 요지이다. 한마디로 막대한 금액의 불필요한 추가부담이 발생하고 있다는 것. 그렇다면 연방정부가 전체 처방약 약제비 가운데 3분의 1 정도를 부담하고 있는 현실을 감안할 때 재정 측면에서도 연간 12억 달러 안팎의 예산절감이 가능케 될 것임을 시사하는 언급인 셈이다. 레이보위츠 위원장의 언급은 현재 브랜드-네임 제품을 발매 중인 제약기업측이 가까운 장래의 잠재적 경쟁상대인 제네릭 메이커측에 물밑에서 모종의 대가 지급(Pay-for-Delay)을 카드로 제시한 뒤 제네릭 제품의 발매시점을 뒤로 늦추도록 유도하는 일각의 행태를 염두에 두고 나온 것이다. 이날 레이보위츠 위원장은 “오리지널 메이커와 제네릭 메이커간 이면합의를 차단할 경우 처방약 약제비 절감효과와 함께 시장에서 제네릭 제형들에 공정한 경쟁기회를 제공할 수 있고, 오바마 정부가 추진 중인 의료개혁에도 힘을 실어줄 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 그는 또 “오리지널 메이커와 제네릭 메이커간 이면합의로 인해 제네릭 제품들의 시장 데뷔시점이 금전적 대가 제공과 관련한 양측간 물밑교감이 없을 경우와 비교할 때 평균 17개월 정도 뒤로 늦춰지고 있는 것으로 조사됐다”고 지적한 뒤 “그 같은 이면합의를 차단하는 일이야말로 FTC의 최우선 현안 가운데 하나”라고 강조했다. 특히 레이보위츠 위원장은 “의회에서도 제네릭 발매지연 이면합의를 차단하는데 적극적인 측면지원을 아끼지 않고 있다”고 설명했다. 하원 산하 한 소위원회에서 그 같은 이면합의를 금지토록 하는 내용의 법안을 제출한 것은 단적인 사례라는 것이다. 사실 이날 레이보위츠 위원장의 강연도 의회에 법안 통과를 촉구하기 위한 의도에서 이루어진 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.06.24
글로벌

日 쿄와하꼬 기린, 백혈병 신약 임상 2상 착수

일본 쿄와하꼬 기린社가 성인 T세포 백혈병 림프종(ATL)을 적응증으로 하는 신약후보물질 ‘KW-0761’(항 CCR4 항체 chemokine[C-C motif] 수용체 4)의 일본 내 제 2상 임상시험을 개시한다고 23일 발표했다. 이 2상 임상시험은 17개 의료기관에서 25명의 ATL 환자를 대상으로 실시될 예정이다. ‘KW-0761’은 쿄와하꼬 기린에서 독자적으로 강력한 활성항체 제조기술인 포테리젠트 (POTELLIGENT)를 이용해 제조한 휴먼 모노크로날 항체로서, CCR4 양성의 혈액암세포 및 천식이나 염증성 질환에 관여한다고 알려진 CCR4 양성 T세포를 감소시킬 수 있다고 한다. 쿄와하꼬 기린측에 따르면 포테리젠트 기술을 이용해 만든 항체는 종래의 항체와 비교하여 표적세포를 극히 효율적으로 공격해 높은 항종양 효과를 나타낸다는 사실이 동물실험에서 확인된 바 있다. 백혈구의 유주에 관여하는 케모카인(chemokine) 수용체인 CCR4은 정상세포 내에서 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-5 등의 사이토킨 생성(CD4 양성）헬퍼(helper)-2형 T세포에 선택적으로 발현한다고 알려져 있다. 또한 암세포의 경우 혈액암의 일종인 T세포성 림프종에서 CCR4이 고발현되고 있으며, 특히 성인 T세포 백혈병 림프종(ATL)의 90% 이상, 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 약 30~40%에서 CCR4이 관찰되고 있다. 이제까지 성인 T세포 백혈병 림프종(ATL) 및 말초성 T세포 림프종(PTCL)을 대상으로 한 일본내 제 1상 임상시험에서 KW-0761의 안전성과 유효성이 입증된 바 있다. 미국의 경우 혈액암 환자들을 대상으로 한 제 1상 및 제 2상 임상시험이 준비 중에 있으며, 유럽지역에서는 소수의 건강한 성인과 알러지성 비염환자들을 대상으로 한 제 1상 임상시험이 실시된 바 있다. 또한 쿄와하꼬 기린측은 지난해 2008년 3월경 일본, 중국, 한국 및 타이완을 제외한 전 세계지역에서 독점 개발권 및 판매권 (암 이외의 모든 질환)을 암젠社에 보장하는 라이센싱 계약을 체결했었다. 성인 T세포 백혈병 림프종은 난치성 질환으로, 통상적인 비호지킨 림프종에 비해 바이러스 감염증, 곰팡이에 의한 감염증, 카리니 원충에 의한 폐렴(carinii pneumonia) 등 건강한 사람들에게서는 거의 찾아볼 수 없는 특수한 감염증이 자주 발생한다.

이탁영 2009.06.24
글로벌

美 보건부, 첨단 인플루엔자 백신 개발에 투자

미국 보건부(HHS)가 신종 H1N1 인플루엔자 등이 창궐하는 위기상황에 신속하게 대처할 수 있기 위해 새로운 첨단 인플루엔자 백신 개발에 직접투자하고 나섰다. 캐슬린 시벨리우스 보건장관은 코네티컷州 메리든에 소재한 BT기업 프로틴 사이언시스 코퍼레이션社와 3,500만 달러 규모의 계약을 체결했다고 23일 발표했다. 또 이 계약은 최대 5년 이상까지 연장이 가능하고, 금액 측면에서도 1억4,700만 달러에 가까운 수준으로 (투자 개념의) 증액이 가능할 것이라고 시벨리우스 장관은 덧붙였다. 계약 체결에 따른 추후의 진행상황은 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 주관하게 되며, FDA로부터 사용을 승인받는 과정까지 적극 지원할 예정이다. 이날 시벨리우스 장관은 “지난 수 년간 이루어진 새로운 첨단기술의 발전에 힘입어 우리가 미국에서 계절성 인플루엔자 및 대유행(pandemic) 인플루엔자 백신을 찾는 수요의 폭주에 대처하는데 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 여기서 시벨리우스 장관이 언급한 “새로운 첨단기술”이란 ‘재조합 인플루엔자 백신’을 지칭한 것이다. ‘재조합 인플루엔자 백신’은 인플루엔자 바이러스로부터 추출된 한 유전자를 ‘배큘로바이러스’(baculovirus)라 불리는 곤충 바이러스의 일종에 주입해 신속하게 고단위로 증식시키는 기술을 말한다. 이를 통해 얻어진 세포들을 정제(精製)하면 사람에게 접종이 가능케 되는 것이다. 특히 재조합 인플루엔자 백신은 달걀을 이용하는 기존의 전형적인 백신 제조법에 비해 신속한 대랑생산과 공급이 가능하다는 장점이 어필하다고 있다는 게 전문가들의 설명이다. 게다가 베이직 셀(basic cells)을 동결시켜 무기한 보관이 가능한 것은 또 다른 장점으로 꼽히고 있다는 지적이다. 한편 보건부는 이 같은 기술을 접목해 개발된 백신의 효능과 안전성이 입증되고, FDA의 승인을 취득할 경우 프로틴 사이언시스 코퍼레이션측은 인플루엔자가 대유행 단계에 접어든 후 12주 이내에 완제품 백신 생산을 위한 미국 내 제조시설을 구축토록 하는 내용을 계약서에 삽입했다. 아울러 인플루엔자 대유행이 시작된 후 6개월 이내에 최소한 5,000만 도스분의 대유행 인플루엔자 백신을 생산할 수 있도록 할 것을 주문했다.

이덕규 2009.06.24

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