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日, ‘마이크로 어레이’ 기술 특허출원 증가세

DNA 등 생체분자의 분석에 이용되고 있는 ‘마이크로 어레이’(micro-array) 관련기술에서 일본의 특허특원이 증가하고 있다. 일본에서 발간되고 있는 ‘화학공업일보’ 지난달 25일자에 따르면 일본의 경우 유럽, 미국 및 아시아 등 3개 지역에서 어레이(배열) 제조기술에 강점을 나타내고 있음에도 불구, 글로벌시장에서 미국제품이 우위를 나타내고 있으므로 경쟁력 강화를 위해 분석에 필요한 응용분야의 개발력 강화에 박차를 가하고 있다. 특히 소니를 비롯한 일본의 유수기업들이 의료기관들과 제휴를 통해 질환 유전자에 대한 조사(probe) 등 관련 콘텐츠의 강화에 나서고 있다. ‘마이크로 어레이’는 DNA 분석용이 주류를 이루고 있는데, 지난 1980년대부터 미국기업들의 특허출원이 활발해 최근 10년 동안 전 세계 출원건수는 전체적으로 1,500건을 상회하고 있다. 일본 특허청의 조사에 따르면 2002년 이후 일본의 특허출원이 급격히 증가해 전체 특허출원의 42%를 점유하고 있다. 최근 산업응용 분야에서는 식품 및 농업, 환경 분야와 관련된 일본의 출원건수가 미국을 추월하기에 이르렀을 정도다. 그러나 일본기업들은 ‘마이크로 어레이’ 기술과 관련된 주요 용도인 발현분석, 변이, 다형분석, 기초연구, 특정질환, 의학 및 의료 등의 분야에서는 아직까지 두각을 나타내지 못하고 있는 상태이다.

이탁영 2009.07.06
글로벌

노보 노디스크 새 항당뇨제 EU 관문 통과

덴마크 제약기업 노보 노디스크社는 자사의 새로운 항당뇨제 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 3일 밝혔다. ‘빅토자’는 최초의 1일 1회 복용형 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체 타입 2형 당뇨병 치료제여서 허가 여부에 이목이 쏠려왔던 신약이다. 이에 따라 ‘빅토자’는 유럽연합(EU) 27개국에서 성인용 2형 당뇨병 치료제로 발매가 가능케 됐다. 노보 노디스크측은 영국과 독일, 덴마크 등 주요 시장에서 올여름 ‘빅토자’를 선보인 후 기타 유럽 각국에서는 하반기부터 내년에 이르는 기간 동안 차례로 발매가 이루어지도록 할 방침이라고 설명했다. ‘빅토자’가 발매되어 나오면 같은 GLP-1 유도체 타입의 약물로, 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)가 공동으로 발매하고 있는 ‘바이에타’(엑세나타이드)와 치열한 한판승부가 펼쳐질 전망이다. 이와 관련, EU 집행위 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 말 ‘빅토자’에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다. EU 집행위가 승인한 ‘빅토자’의 적응증 가운데 하나는 메트포르민 또는 설포닐유레아 단독요법을 최대용량 수준까지 복용했음에도 불구하고 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는데 실패한 환자들에게 이들 약물과 병용토록 하는 요법이다. 아울러 다른 한가지 적응증은 메트포르민과 설포닐유레아 또는 메트포르민과 티아졸리디네디온 복합요법에도 불구하고 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 환자들에게 이들 이중요법과 병용토록 하는 요법이다. 노보 노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “이번에 ‘빅토자’가 승인을 얻어낸 것은 우리 회사 뿐 아니라 2형 당뇨병 치료에도 중요한 전기를 제공해 줄 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 ‘빅토자’는 총 6,500명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 괄목할만한 혈당 수치 감소와 함께 체중감소 효능까지 관찰됐다고 강조했다. 반면 저혈당 증상이 수반될 위험성은 낮게 나타났다고 덧붙였다. 따라서 ‘빅토자’가 추후 2형 당뇨병 환자들에게 중요한 선택약물로 가치를 인정받게 되리라 확신한다는 것이다. 한편 ‘빅토자’는 미국시장의 경우 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 지난 4월 초 미팅에서 표결결과의 양분으로 신중한 입장을 도출함에 따라 당초 예상보다 허가 취득시점이 늦춰질 개연성이 시사되고 있는 분위기이다.

이덕규 2009.07.06
글로벌

이제 중증 고혈압 치료요법도 “트리플”

이제 중증의 고혈압 치료에도 “트리플” 요법을... ‘노바스크’(암로디핀)와 ‘디오반’(발사르탄), 그리고 이뇨제의 일종인 하이드로클로로치아짓(hydrochlorothiazide) 등으로 구성된 복합제가 중증 고혈압 치료에 매우 효과적일 것으로 기대된다는 연구결과가 나왔다. 미국 앨라배마대학 의대와 캐나다 라발대학 부속병원, 노바티스社 공동연구팀은 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 학술저널 ‘고혈압’誌 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘암로디핀, 발사르탄 및 하이드로클로로치아짓 트리플 항고혈압 요법의 무작위 추출 임상시험’. 연구를 총괄한 앨라배마대학의 데이비드 A. 칼훈 박사는 “3가지 약물들의 복합제가 단일 요법제로는 미흡하고 다양한 약물들의 투여를 필요로 하는 중증 고혈압 환자들에게서 효과적이고 안전했을 뿐 아니라 내약성 또한 우수했다”고 말했다. 연구팀은 15개국에서 총 2,271명의 중등도에서 중증에 이르는 고혈압 환자들을 충원한 뒤 이번 연구를 진행했었다. 피험자들은 평균 수축기 혈압이 145mmHt 이상, 평균 확장기 혈압은 100mmHg 이상에 속하는 이들이었다. 연구팀은 피험자들에게 무작위 분류를 거쳐 각각 △‘노바스크’ 10mg과 ‘디오반’ 320mg 및 하이드로클로로치아짓(HCTZ) 25mg △‘노바스크’ 10mg과 ‘디오반’ 320mg △'디오반‘ 320mg과 HCTZ 25mg 또는 △’노바스크‘ 10mg과 HCTZ 25mg을 1일 1회 복용토록 했다. 복용기간은 처음 최대 4주 동안은 단순맹검법으로 진행되었고, 이후로 8주 동안은 이중맹검법 방식이 뒤를 이었다. 또 연구가 착수된 후 처음 2~3주 동안은 복용량에 일부 조정이 수반됐다. 시험 중도에 배제되지 않고 종료될 때까지 계속 참여한 이들은 총 2,060명이었다. 그 결과 모든 측면에서 볼 때 3가지 약물들로 구성된 “트리플” 복합제를 복용했던 그룹이 두가지 약물들의 “더블” 복합제를 복용한 그룹에 비해 효과적이었음이 눈에 띄었다. 즉, 종료시점에서 목표치인 140/90mmHg 이하의 수준으로 혈압을 낮추는 데 성공한 피험자들의 비율이 “트리플” 복합제 요법群은 전체의 70.8%에 달했던 것으로 나타난 반면 “더블” 복합제 요법群은 44.8~54.1%에 그친 것으로 분석되었다는 것이다.

이덕규 2009.07.06
글로벌

이부프로펜, 아세트아미노펜 ‘풍선효과’ 기대

FDA 자문위원회가 지난달 30일 진통제 아세트아미노펜의 사용을 엄격히 제한할 것을 권고하고 나섬에 따라 이부프로펜 등의 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 ‘풍선효과’가 나타날 수 있을지에 시선이 쏠리고 있다. 이 같은 권고는 아세트아미노펜 과량복용으로 인해 간 손상이나 간 부전 부작용 등이 적잖이 발생하고 있는 데다 한해 5만6,000여명의 환자들이 응급실을 찾고 있는 현실을 감안해 나온 것으로 풀이되고 있다. 아세트아미노펜 제제들은 지난해 미국시장에서만 총 14억 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있다. 여기에 맞서는 이부프로펜 제제로 대표적인 제품은 지난해 6억7,300만 달러의 매출을 기록한 와이어스社의 ‘애드빌’. 올초 화이자社가 680억 달러라는 엄청난 대가를 치르고 와이어스社를 인수키로 결정한 사유들 가운데도 ‘애드빌’을 확보하려는 의도가 포함되어 있다는 분석에 무게가 실렸을 정도다. 또 ‘애드빌’ 시리즈의 신제품으로 발매된 ‘애드빌 PM’의 경우 지난해 매출이 17%나 증가한 것으로 나타나 현재 와이어스가 보유 중인 OTC 제품들 가운데 가장 발빠른 성장이 눈에 띈 바 있다. 그러나 대표적인 아세트아미노펜 제제인 ‘타이레놀’을 발매하고 있는 존슨&존슨社의 OTC 부문 자회사 맥네일 컨슈머 헬스케어社는 “비 스테로이드성 항염증제들의 경우 속이 불편하거나 위 출혈이 나타나는 등 한층 중증에 속하는 부작용들이 수반될 수 있다”고 지적했다. 심지어 존슨&존슨社의 한 관계자는 “아세트아미노펜을 복용하던 환자들의 30%가 비 스테로이드성 항염증제로 바꿀 경우 한해 5,000명 가량이 위 출혈 등의 부작용으로 인해 사망에 이를 수 있을 것”이라고 예상했다. 이에 대해 와이어스社는 “억측을 근거로 하고 최악의 경우를 가정한 예상치에 불과하다”며 현실로 나타날 가능성을 일축했다. 과연 비 스테로이드성 항염증제들이 마치 풍선의 한곳을 누르면 다른 곳이 부풀어 오르는 것과 같은 ‘풍선효과’를 톡톡히 누릴 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2009.07.03
글로벌

日 에자이, 런던에 유럽시장 전략거점 오픈

일본 에자이社가 영국 런던에 유럽시장 공략을 위한 전략적 거점인 ‘유럽지식센터’(EKC; Europe Knowledge Center)를 지난달 26일 설치했다고 밝혔다. ‘유럽지식센터’는 에자이가 의약품의 탐색 및 임상연구를 위시해 마케팅 등 전반적인 유럽에서의 사업을 통괄하는 개별 기능을 집약시킨 곳이다. 새로운 효율화 비즈니스 모델로의 전환을 모색하고 있는 이 센터의 자본금은 1억 파운드(약 150억엔)이며, 종업원 수는 500여명이다. 에자이측은 유럽지역의 관련회사, 영국 내 임상연구 및 판매와 관련된 기능의 통합은 물론이고 런던대학 내에 있는 약물탐색 자회사 기능의 일부도 이곳으로 이전했다. 이에 따라 에자이측은 고도의 효율성 및 생산성을 지향하는 ‘유럽 효율화 모델’로 전환이 가능하다고 판단하고 있다. 또한 에자이는 이 센터에 유럽 최초로 자사의 생산거점을 설치했다고 밝혔다. 이는 지금까지 에자이가 유럽에서 의약품 제조의 경우 제휴기업에 의존해 왔으나, 향후에는 직접 생산이 가능하게 되었음을 의미하는 것이다. 에자이측은 올해 안으로 일부 제품의 포장공정과 제제생산 등도 계획하고 있다.

이탁영 2009.07.03
글로벌

존슨&존슨, 아일랜드 대표제약 지분 인수

지난 1월 국가적 경제위기에 직면한 현실에서 미래의 전략적 대안을 저울질하고 있음을 공개한 이후 수많은 메이저 제약기업들의 러브콜 타깃으로 시선을 집중시켰던 ‘신흥 BT 강국’ 아일랜드의 대표 제약기업 엘란 코퍼레이션社(Elan)가 드디어 잭팟을 터뜨렸다. 존슨&존슨社는 10억 달러를 투자해 엘란의 일반株 지분 18.4%를 인수키로 하는 내용의 최종합의에 도달했다고 2일 발표했다. 하루 전 엘란株의 주식시장 종가에 33%의 프리미엄을 얹어주기로 약속한 존슨&존슨측은 또 이 회사가 개발 중인 알쯔하이머 치료제 포트폴리오와 관련한 대부분의 권한을 건네받기로 했다고 덧붙였다. 존슨&존슨社에서 제약사업 부문을 이끌고 있는 셰리 맥코이 회장은 “알쯔하이머야말로 오늘날 세계 공통의 현상인 인구 전반의 노화 가속화 추세 속에 치료제가 아직까지 환자들의 눈높이에 크게 미치지 못하고 있는 질환”이라는 말로 엘란측과 손을 잡게 된 한 배경을 짐작케 했다. 현재 존슨&존슨측은 알쯔하이머 치료제 ‘레미닐’(갈란타민)을 보유하고 있다. 이 같은 소식이 전해지자 엘란株는 최고 40%까지 급등한 가격에 거래되는 등 뜨거운 관심株로 급부상했다. 그럴만도 한 것이 엘란社가 1월 발표를 내놓은 이후로 지금까지 화이자社에서부터 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 룬드벡社 등에 이르기까지 30여 메이저 제약기업들이 잠재적 파트너로 이름이 거론되어 왔었다. 이날 양사가 공개한 합의내용에 따르면 존슨&존슨은 엘란측이 와이어스社와 손잡고 진행해 왔던 각종 신경퇴행성 질환 예방‧치료제들의 개발이 차질없이 계속될 수 있도록 할 것을 보장했다. 아울러 임상 3상이 ‘현재진행형’인 알쯔하이머 치료제 바피뉴주맙(bapineuzumab) 등의 순조로운 R&D 후속절차 진행을 위해 최대 5억 달러를 제공키로 했다. 엘란의 경우 존슨&존슨측이 알쯔하이머 치료제 개발 프로그램을 총괄토록 하기 위해 새로 설립할 회사의 지분 49.9%를 보유토록 하겠다는 약속을 받아냈다. 또 와이어스측과 제휴로 진행 중인 프로그램에서 실제로 허가를 취득하고 시장에 발매되는 제품이 출현할 경우 49.9%의 이윤과 일정한 수준의 로열티를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다. 양사간 합의에 따른 후속절차는 올해 하반기 중으로 마무리가 가능할 전망이다. 한편 상당수 애널리스트들은 존슨&존슨이 전략적으로나 전술적으로나 의미있는 투자처를 찾은 셈이라며 높은 평가점수를 주고 있는 것으로 알려졌다. 회사의 장‧단기 신제품 파이프라인을 수혈하는데 상당한 성과가 기대되기 때문이라는 것이다.

이덕규 2009.07.03
글로벌

사노피 새로운 심부정맥 치료제 FDA 허가

새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)가 마침내 FDA의 승인을 취득해 사노피-아벤티스社 관계자들의 가슴을 설레게 하고 있다. 지난 2001년 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)를 내놓은 이후로 백신을 제외하면 8년여만에 미래의 블록버스터 기대주 신약을 선보일 수 있게 되었기 때문. 사노피-아벤티스社는 FDA가 심방세동 또는 심방조동 환자들이 정상적인 심장박동을 유지할 수 있도록 도와 심혈관계 제 증상 탓에 입원할 위험성을 감소시켜 주는 약물로 ‘물타크’ 400mg 정제의 발매를 허가했다고 2일 발표했다. 이에 따라 앞으로 3개월 이내에 ‘물타크’를 발매할 계획이라고 사노피측은 덧붙였다. ‘물타크’는 이에 앞서 지난 3월 FDA 심혈관‧신장약물 자문위원회가 찬성 10표‧반대 3표로 허가를 권고키로 결정한 바 있다. 이와 관련, FDA 산하 약물평가센터(CDER) 심혈관‧신장약물국의 노먼 스탁브리지 국장은 “이번에 허가된 ‘물타크’가 심방세동 환자들에게서 나타나는 불규칙한 심장박동 증상을 치료해 줄 획기적 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그러나 FDA는 이번 승인결정에도 불구, 중증 심부전 환자들의 경우 ‘물타크’의 복용을 삼가도록 제한했다. 사노피측도 ‘물타크’의 안전한 사용을 뒷받침하기 위해 의사들이 이 약물을 필요로 하는 최적의 환자들을 파악할 수 있도록 돕는 위험성 완화 프로그램을 실행에 옮길 계획이라고 설명했다. 그러고 보면 ‘물타크’는 중증 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 사망률이 높게 나타남에 따라 지난 2003년 연구가 조기중단되었는가 하면 2006년에는 FDA가 반려를 결정하는 등 허가절차의 관문을 통과하기까지 적잖은 우여곡절을 겪어야 했었다. ‘물타크’는 또 사노피측이 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패한 이후 새로운 유망신약을 절실히 필요로 하는 상황이었던 사노피측이 차세대 기대주로 개발에 혼신의 힘을 기울여 왔던 신약이다. 한편 일부 애널리스트들은 ‘물타크’가 현재 유럽 의약품감독국(EMEA)에서도 허가결정을 위한 검토작업이 진행 중인 만큼 오는 2015년에 이르면 최대 14억 유로(20억 달러) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 전망했다. 따라서 기존의 핵심제품들이 제네릭 제형들로부터 도전에 직면한 이후 잠식당할 마켓셰어를 상당정도 만회할 수 있도록 해 주리라는 것이 이들의 관측이다.

이덕규 2009.07.03
글로벌

‘코자’ ‘바소텍’ 당뇨병 환자 시력손상 예방

신(腎) 병증과 망막병증은 1형 당뇨병 환자들에게서 빈도높게 수반되는 합병증으로 손꼽히고 있는 형편이다. 그런데 머크&컴퍼니社가 발매하고 있는 항고혈압제들인 ‘코자’(로자탄)와 ‘바소텍’(에날라프릴)이 당뇨병 환자들의 시력손상을 예방하는데 효과를 나타냈다는 연구결과가 나와 눈이 크게 떠지게 하고 있다. ‘코자’ 또는 ‘바소텍’을 복용했던 1형 당뇨병 환자들 가운데 65~70%에서 당뇨병성 망막손상의 진행속도가 둔화되었다는 것. 게다가 이 같은 결과는 원래 두 약물들이 신장 기능의 저하를 억제하는데 발휘하는 효능을 평가하기 위해 착수되었던 연구에서 얻어진 의외의 결론이어서 더욱 주목되는 것이다. 미국 미네소타대학 의대의 마이클 마우어 교수팀(소아의학)은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2일자 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘에날라프릴과 로자탄이 1형 당뇨병 환자들의 신장 및 망막에 미친 영향’. 그렇다면 미국에서만 당뇨병성 신경병증이 전체 신부전 환자들 가운데 최소한 45% 가량에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 시선이 쏠리게 하기에 충분한 내용인 셈이다. 이와 관련, 당뇨병은 성인들에게서 후천전 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 데다 현재 미국에서는 매년 새로 발생한 만성 신부전 환자들의 절반 가까이가 당뇨병에서 원인이 찾아지고 있는 형편이다. 당초 마우어 교수팀은 ‘코자’ 또는 ‘바소텍’이 신장 기능과 혈압을 조절하는데 관여하는 레닌-안지오텐신系의 작용을 차단해 1형 당뇨병 환자들에게서 신장 기능의 악화를 저해하는지 여부를 관찰하기 위해 총 285명의 피험자들을 충원한 가운데 이번 시험에 착수했었다. 시험기간 동안 피험자들은 ‘코자’를 1일 100mg, ‘바소텍’을 1일 20mg, 또는 플라시보를 지속적으로 복용했다. 그러나 5년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘코자’ 또는 ‘바소텍’ 복용을 통해 나타난 효능은 플라시보 복용群과 별다른 차이가 눈에 띄지 않았을 정도로 기대치에 미치지 못했다. 즉, 환자들의 신장 손상이나 신장 기능의 상실을 억제하지 못했던 것. 반면 플라시보 복용群의 38%에서 망막병증이 나타난 반면 ‘코자’ 및 ‘바소텍’ 복용群에서는 이 수치가 각각 21%와 25%에 그쳐 유의할만한 차이가 눈에 띄었다. 마우어 교수는 “피험자들에게서 당뇨병성 시력손상의 진행이 ‘바소텍’ 복용群의 경우 65%, ‘코자’ 복용群에서는 70%까지 둔화된 것으로 나타났는데, 이는 혈압의 변화와는 무관하게 눈에 띈 것이었다”고 강조했다.

이덕규 2009.07.02
글로벌

금연보조제, 혹 떼려다 오히려 더 큰 혹만?

FDA가 금연보조제를 발매 중인 화이자社와 글락소스미스클라인社에 대해 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 강도 높은 경고문구를 삽입할 것을 1일 주문했다. 즉, ‘챈틱스’(바레니클린)와 ‘자이반’(부프로피온) 및 제네릭 제형들의 제품라벨에 행동변화, 우울감, 격앙, 적대감, 자살충동 등의 중증 정신‧신경계 제 증상 위험성을 경고토록 한 것. 이번 조치는 그 동안 FDA에 보고된 부작용 발생사례들과 임상시험 자료, 학술논문 등을 면밀히 분석한 결과 도출된 결론을 근거로 나온 것이라고 FDA는 밝혔다. FDA는 또 이번 조치의 적용대상에는 ‘자이반’과 성분이 동일한 항우울제 ‘웰부트린’과 이 제품의 제네릭 제형들도 포함된다고 언급했다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “금연보조제를 복용하는 동안 수반될 수 있는 중증 부작용들의 위험성이 복용에 따른 효용성보다 훨씬 심도깊게 다뤄져야 할 것으로 보인다”고 피력했다. 이와 관련, FDA는 “분석작업을 진행한 결과 금연보조제들을 처방받았던 이들 가운데 이례적인 행동상의 변화와 함께 우울증, 자살충동 등의 발생사례들이 적잖이 보고됐다”며 설명했다. 게다가 상당수에서 부작용이 약물복용 직후부터 나타나기 시작했을 뿐 아니라 복용을 중단한 후 곧바로 문제가 해소됐다고 덧붙였다. 이에 따라 다양한 금연보조제들을 복용한 이들에게서 나타난 중증 정신‧신경계 제 증상들의 발생빈도 등에 대해 좀 더 명확한 결론을 도출할 수 있기 위해 해당 제약기업들과 협의가 뒤따라야 할 것으로 보인다며 FDA는 필요성을 제기했다. 한편 FDA의 발표내용과 관련, 화이자社는 지금까지 자사가 중증 정신‧신경계 제 증상 위험성 문제를 지적한 FDA의 주문을 수용해 제품라벨 중 일반주의문(Warnings)과 예방지시문(Precautions) 표기내용에 대한 업데이트를 진행해 왔음을 상기시켰다. 글락소스미스클라인社도 “그 동안 ‘자이반’을 처방받았넌 환자들로부터 보고된 자살충동 사례들을 예외없이 검토하고, 위험성을 제품라벨 개정을 통해 반영해 왔다”고 입장을 밝혔다. 그러나 글락소측은 제품 자체가 그 같은 부작용에 직접적인 원인으로 작용한 것으로 사료되지는 않는다고 강조했다.

이덕규 2009.07.02
글로벌

FDA, ‘란투스’ 발암 상관성 “아니올시다”

FDA가 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 발암 상관성을 시사했던 연구결과에 대해 의문을 제기하고 나섰다. 도출된 결론들 사이에 모순점들(inconsistencies)이 존재할 뿐 아니라 4건의 개별 연구사례들을 면밀히 살펴보면 과연 ‘란투스’ 투여와 암 발생 사이에 상관성이 있는지 의구심을 갖게 한다는 것. 따라서 현재 인슐린 투여치료를 받고 있는 환자들은 의사와 상의없이 치료를 중단해선 안될 것이라고 권고했다. FDA는 1일 웹사이트에 게재된 발표문(early communication)을 통해 유럽 당뇨연구협회(EASD)가 발간하는 학술저널 ‘다이어베톨로지아’誌(Diabetologia)의 지난달 26일자 최신호의 발표내용에 대해 이 같은 입장을 밝혔다. 의문을 제기한 사유와 관련, FDA는 “총 30만명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 연구사례들 가운데 3건에서 발암률 증가 상관성을 제기했지만, 4건 연구사례들의 추적조사 기간이 일반적으로 약물노출과 발암 상관성을 평가하는데 필요하다고 사료되는 기간에 비해 너무 짧다”고 지적했다. 실제로 이번에 공개된 연구사례 4건의 평균 추적조사 기간은 1년 6개월에 불과했었다. FDA는 아울러 조사대상 개별환자들의 다양한 특징이 발암률 증가에 영향을 미쳤을 가능성을 언급했다. 이와 관련, FDA는 ‘란투스’의 발암 상관성을 좀 더 명확히 규명하기 위해 현재 다양한 안전성 자료들을 검토 중에 있으며, 이 제품을 발매하고 있는 사노피-아벤티스社와도 효능과 안전성을 파악하기 위해 추가적인 연구가 필요한지 여부를 협의하고 있다고 설명했다. 사노피측도 “상관성을 명확히 규명할 수 있도록 FDA와 관련 정부기관, 전문가 등과 협의를 진행할 것을 주문받았다”고 같은 날 밝혔다. 한편 ‘다이베톨로지아’誌의 에드윈 게일 편집장도 “추적조사 기간이 1년 6개월에 불과했던 것은 너무 짧다는 지적에 동의한다”고 입장을 피력했다. 일반적으로 발암성을 규명하기 위한 연구가 5~10년의 장기간에 걸쳐 진행되는 것이 통례임을 감안하면 문제의 연구사례들은 놀라울 정도로 짧은 기간 동안 진행되었다고 할 수 있으리라는 것. 그는 또 인슐린 투여 여부와 무관한 발암 상관성 증가요인이라 할 수 있는 피험자들의 체질량 지수(BMI)와 관련한 언급이 부족했던 점도 의문이라고 덧붙이는 등 조사결과 해석상의 어려움과 통계수치 부분의 오차 수정 필요성을 언급했다.

이덕규 2009.07.02
글로벌

美, 약물 비교효용성 연구 권고과제 공개

미국 국립과학아카데미 산하의 비영리 국가연구기관인 의학연구소(IOM)가 각종 의약품과 치료법들에 대한 비교효용성 연구(CER) 100대 우선순위 권고과제를 열거한 보고서를 30일 공개해 주목되고 있다. 이 보고서는 의회가 올해 경기부양법으로 제정한 ‘미국 회복‧재투자법’(ARRA)에 따라 오바마 정부가 조성한 11억 달러의 경기활성화 기금 중 보건부(DHHS)에 배정했던 4억 달러의 사용에 가이드라인으로 활용되도록 하기 위해 발간되어 나온 것이다. 특히 보고서에 따르면 비교효용성 연구의 100대 우선순위 권고과제에 불규칙한 심장박동을 안정화시키는 심장세동 치료제에서부터 항염증제, 항당뇨제, 항경련제, 전립선암 치료제, 알쯔하이머 치료제, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제, 류머티스 관절염 치료제, 건선성 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제, 크론병 치료제 등에 이르기까지 다양한 의약품들이 포함되어 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 미국 제약업계가 약물간 비교효용성 연구 결과를 의료비 지출절감을 위한 한 방편으로 활용하려는 미국 정부의 움직임을 차단하고자 최근 물밑에서 로비활동을 전개해 왔음을 상기할 때 비상한 관심이 쏠리게 하기에 충분한 것이다. 무엇보다 비교효용성 연구가 구형(舊型) 약물과 가격이 저렴한 제품들을 선호하고, 최신약물이나 고가의 치료법들을 의료보험 적용대상에서 배제시키는 데 반영될 개연성을 배제할 수 없을 것이기 때문. 실제로 존슨&존슨社의 캐슬린 부토 보건정책 담당부회장은 “비교효용성 연구 결과가 의료적 판단을 대체하거나, 치료법 선택의 폭을 제한하는데 적용되어선 안될 것”이라며 깊은 우려감을 감추지 않았다. 그러나 보고서 작성을 총괄했던 해롤드 C. 삭스 ‘내과의학 회보’ 편집장은 “치료와 관련한 결정이 충분한 증거자료가 부족한 가운데 억측(guesswork)에 근거해 도출되는 경우가 너무 빈번하다”고 밝혀 상반된 시각을 내비쳤다.

이덕규 2009.07.01
글로벌

‘프로비질’ 서방제 時差 극복 적응증 추가 신청

세팔론社가 ‘뉴비질’(아모다피닐)의 적응증에 시차(時差) 장애에 따른 과도한 졸림 증상을 개선하는 용도가 추가될 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했다고 30일 밝혔다. 그렇다면 미국에서만 매년 시차로 인한 제 증상을 경험하는 여행자들이 줄잡아 7,000만명에 달할 것으로 추정한 미국 노동통계국(BLS)의 자료를 상기할 때 ‘뉴비질’의 적응증 추가가 허용될 경우 상당한 성과를 기대케 하는 대목인 셈이다. 게다가 글로벌 시대를 맞아 장시간에 걸친 여행이나 비행기 탑승으로 과도한 졸림 증상을 호소하는 이들이 많음에도 불구, FDA로부터 시차에 따른 제 증상을 개선하는 용도의 약물이 허가를 취득한 전례는 아직껏 없었던 것이 현실이다. ‘뉴비질’은 ‘프로비질’(모다피닐)의 서방제로 폐쇄성 수면 중 무호흡, 주‧야간 교대근무 수면장애, 수면발작, 과도한 졸림 증상 등을 개선하는 용도의 제품. 그러나 시차 장애 또는 이로 인한 제 증상을 치료하는 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다. 세팔론社의 레슬리 러셀 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “앞으로 5년여에 걸쳐 ‘뉴비질’에 일련의 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 한다는 것이 우리의 복안이며, 과도한 졸림 증상을 개선하는 용도는 그 첫 번째 케이스가 될 것”이라고 말했다. 한편 ‘뉴비질’의 적응증 추가 신청은 시차 장애와 관련이 있는 과도한 졸림 증상을 개선하는데 나타내는 효과를 입증한 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 연구는 최근 5년 동안 최소한 1회의 시차 장애 제 증상을 경험했던 427명의 건강한 성인남‧녀 피험자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 피험자들은 연구기간 동인 1일 1회 50mg 또는 150mg의 ‘뉴비질’을 복용했었다. 이 시험에서 도출된 결론은 지난 6~11일 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 수면전문가학회연합회(APSS) 제 23차 연례 학술회의에서 공개되어 큰 관심을 모은 바 있다.

이덕규 2009.07.01
글로벌

FDA, 아세트아미노펜 사용제한 진통 전망

FDA 자문위원회가 진통제 아세트아미노펜의 사용에 엄격한 제한을 검토하도록 하고, 이를 함유한 일부 제품들의 경우 판매금지까지 권고하는 결정을 30일 내림에 따라 상당한 진통이 뒤따를 전망이다. FDA는 자문위의 권고를 반드시 수용해야 할 의무가 있는 것은 아니지만, 특별한 문제가 돌출하지 않는 한 받아들이는 것이 통례이다. 이날 자문위의 결정은 아세트아미노펜이 다빈도 사용되는 안전한 진통제임에도 불구, 과량복용할 경우 드물게나마 간 부전 부작용을 유발할 수 있는 데다 사망에 이르는 원인으로도 작용할 수 있다는 문제점이 오랫동안 지적되어 왔음을 감안해 나온 것으로 풀이되고 있다. 질병관리센터(CDC)의 지난 2007년 통계에 따르면 아세트아미노펜은 매년 1,600여건의 급성 간 부전을 유발하고 있는 것으로 추정된 바 있다. FDA는 잘못된 용량을 복용하거나, 기침‧감기약 등에 이 성분이 함유되어 있음을 인지하지 못한 채 복용한 탓에 과다한 용량의 아세트아미노펜 투여가 이루어지는 사례가 적지 않다며 유의를 당부해 왔다. FDA는 또 지난 4월에는 아세트아미노펜 제제들과 비 스테로이드성 항염증제 등의 안전성 표기를 강화토록 하는 안을 제시했었다. 이와 관련, 자문위는 29~30일 이틀에 걸친 회의 끝에 아세트아미노펜을 함유한 일부 처방용 아편양 복합진통제들에 대해 판매금지를 권고키로 했다. 아울러 판매금지 조치가 취해지지 않을 경우에는 최소한 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 복용시 각별히 유의토록 할 것을 주문했다. 그러나 자문위는 아세트아미노펜을 함유한 OTC 기침‧감기약 복합제들의 경우 표결이 엇갈림에 따라 판매금지를 권고치 않기로 했다. 다만 복용량 하향조정을 검토할 필요가 있다는 입장을 개진했다. 이와 함께 자문위는 고용량(1,000mg)의 아세트아미노펜을 함유한 제품의 경우 처방전을 구비했을 때에 한해 구입이 가능토록 하고, 소아용은 단일용량 제품만 판매를 허용토록 할 것을 권고했다. 한편 자문위의 이번 권고案에 대해 해당 제약기업들은 상반된 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 애보트 래보라토리스社의 경우 FDA의 최종결정에 따르겠다는 입장을 밝혔다. 반면 존슨&존슨社는 환자들이 위 출혈 부작용 등을 수반할 수 있는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 등 다른 약물로 변경하면서 또 다른 문제를 야기할 수 있다며 동의하기 어렵다는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 존슨&존슨은 아세트아미노펜 함유 진통제 시장에서 4분의 1 이상의 마켓셰어를 점유하고 있는 선두주자이다. 이밖에도 아세트아미노펜 함유제제를 발매하고 있는 제약기업들로는 글락소스미스클라인社와 바이엘社, 노바티스社, 와이어스社, 쉐링푸라우社, 프록터&갬블社(P&G) 등이 있다.

이덕규 2009.07.01
글로벌

글락소 "아·태 시장 매출 5년 내 두~배로"

“아시아·태평양지역 시장에서 우리의 매출실적 규모가 앞으로 5년 이내에 지금의 2배 수준으로 확대될 수 있도록 할 것이다.” 글락소스미스클라인社의 크리스토프 웨버 아·태 지역 책임자가 29일 싱가포르에서 열린 지역 미디어 워크숍에서 밝힌 플랜의 요지이다. 이 지역 경제가 발전함에 따라 보다 높은 품질을 갖춘 의약품을 찾는 수요가 크게 늘어날 것으로 예상되는 데다 일부 아시아 국가에서 자사제품들의 약가를 인하하는 등 시장공략을 위한 노력이 경주되고 있기 때문이라는 것. 실제로 이날 웨버 책임자는 “중국과 인도네시아, 필리핀 등의 시장에서 선진국들에 비해 저렴한 가격으로 각종 의약품과 백신을 발매하고 있다”며 매출향상 목표의 달성에 대한 자신감을 내비쳤다. 이와 관련, 글락소는 지난해 아·태 시장에서 20억 달러(11억8,000만 파운드)의 매출을 올려 회사의 글로벌 마켓 실적 가운데 5%에도 미치지 못하는 점유율을 기록하는데 그친 바 있다. 따라서 5년 이내에 40억 달러대로 매출을 끌어올리려면 연평균 15% 정도의 만만찮은 성장이 전제되어야 하는 셈이다. 그럼에도 불구, 웨버 책임자는 “아·태 지역 각국의 출생률이 서유럽이나 북미 지역과 비교할 때 2배나 높은 수준인 데다 반대로 모‧자(5세 이하) 사망률은 각각 유럽의 12배 및 미국의 3배에 달하고 있다”는 말로 이 지역 시장의 잠재력을 높게 평가했다. 웨버 책임자는 “아·태 지역 소아 사망자들 가운데 상당수가 백신 접종을 통해 예방이 가능했을 질환들로 삶을 접어야 했던 케이스들”이라며 “적은 부담으로 백신 접종이 가능토록 뒷받침되어야 할 것”이라고 강조했다. 한편 글락소측은 이달들어 싱가포르에 4억1,100만 달러를 투자해 싱가포르에 건립한 공장의 문을 오픈한 바 있다. 이와는 별도로 지난 4월 신종 인플루엔자(H1N1)이 창궐하기 시작한 이래 아·태 지역에 속한 호주와 뉴질랜드, 싱가포르, 타이완 등이 ‘리렌자’(자나미비르)를 앞다퉈 구입했다고 웨버 책임자는 밝혔다.

이덕규 2009.06.30
글로벌

로슈, ‘맙테라’ 띄우고 ‘아큐탄’ 거두고...

로슈社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)에 새로운 용도가 추가될 수 있도록 하기 위해 지난 26일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출했다. 그러나 같은 날 로슈측은 스테디-셀러 여드름 치료제로 자리매김되어 왔던 ‘아큐탄’(이소트레티노인)의 미국시장 발매를 중단할 방침임을 FDA에 통보해 두 제품의 명암이 극명히 엇갈리게 했다. 미국시장의 경우 제넨테크社와 바이오젠 Idec社에 의해 ‘리툭산’이라는 이름으로 발매되고 있는 ‘맙테라’는 지난해 59억 스위스프랑(51억 달러)의 매출을 기록했던 블록버스터 드럭. 반면 국내시장에서는 ‘로아큐탄’으로 발매 중인 ‘아큐탄’은 제네릭 제형들에 의해 시장을 대부분 잠식당한 상태였다. 이날 로슈측은 “3가지 적응증에 대해 ‘맙테라’를 류머티스 관절염 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 허가를 요청했다”고 설명했다. 로슈측이 언급한 3가지 적응증은 메토트렉세이트로 증상을 치료하지 않은 류머티스 관절염 환자들을 위한 용도와 메토트렉세이트 투여를 통해 충분한 효과를 보는 데 실패했던 환자들을 위한 용도, 그리고 전체 류머티스 관절염 환자들에게서 관절손상을 예방하는 용도 등이다. 현재 ‘맙테라’는 유럽시장에서 한가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 충분한 효과를 보지 못했거나, 내약성 측면에서 문제가 눈에 띈 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 위한 용도로 사용되고 있다. 이번에 적응증 추가를 신청한 배경과 관련, 로슈측은 “총 1,632명의 피험자들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 시험에서 ‘맙테라’를 메토트렉세이트와 병용투여한 그룹은 메토트렉세이트 단독투여群과 비교할 때 류머티스 관절염 환자들의 제 징후 및 증상들이 훨씬 유의할만한 수준으로 개선되었음이 입증됐다”고 강조했다. ‘맙테라’와 메토트렉세이트를 병용투여한 그룹은 관절손상의 진행이 눈에 띄게 억제된 것으로 나타났다고 언급했다. 한편 이날 ‘아큐탄’의 미국시장 발매중단 발표와 관련, 로슈社의 마르티나 루프 대변인은 “제네릭 제형들의 공세로 인한 마켓셰어 급감에서 비롯된 경제적 이유가 발매중단의 사유”라고 말했다. 실제로 ‘아큐탄’은 지난 2002년 특허가 만료된 이후로 현재 시장점유율이 5%를 밑돌 정도로 위상이 크게 떨어진 상태이다. 특히 루프 대변인은 이번 결정이 ‘아큐탄’의 안전성이나 유효성 사안과는 무관하게 도출된 것임을 거듭 강조했다. 다만 ‘아큐탄’을 사용한 후 부작용이 발생했다고 주장하며 소송을 제기한 환자들로 인해 비용부담이 만만치 않았음을 덧붙였다. 그 동안 로슈측은 ‘아큐탄’과 관련한 안전성 논란에서 제품의 효용성을 강력히 옹호하는 입장을 고수해 왔다.

이덕규 2009.06.30
글로벌

美 법원, 애보트 17억 달러 J&J에 배상판결

미국 텍사스州 마셜에 소재한 동부지방법원이 존슨&존슨社를 상대로 특허분쟁을 진행 중인 애보트 래보라토리스社에 대해 16억7,000만 달러를 배상토록 하는 판결을 29일 내려 주목되고 있다. 애보트측이 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)를 개발하는 과정에서 존슨&존슨측이 보유한 특허를 침해했기 때문이라는 것. 다만 동부지방법원은 존슨&존슨측이 총 21억 달러의 배상금을 요구했음에도 불구, 이익손실분 11억7,000만 달러와 로열티 5억400만 달러만을 애보트측이 지급토록 판시했다. 이날 판결은 존슨&존슨社의 계열사인 센토코社가 뉴욕대학과 함께 ‘휴미라’와 관련한 로열티 지급을 요구하면서 애보트측을 상대로 지난 2007년 제기했던 소송의 결과로 나온 것이다. ‘휴미라’는 지난해 글로벌 마켓에서 45억 달러의 매출을 올렸던 거대제품이다. ‘레미케이드’의 경우 이 보다 많은 62억 달러의 실적을 기록한 바 있다. 그 동안 센토코는 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)을 개발하는 과정에서 자사가 뉴욕대학으로부터 독점 라이센싱권을 확보했던 종양괴사인자(TNF) 항체 기술과 관련한 지적재산권을 애보트측이 ‘휴미라’를 개발‧제조하는 과정에 이용했다며 문제를 제기해 왔다. 이에 대해 애보트는 센토코측 특허의 경우 우리가 ‘휴미라’에 적용한 인간항체와는 무관하다는 입장을 고수해 왔다. 애보트社의 스코트 스토펠 대변인은 이번 판결에 대해 유감의 뜻을 표시하면서 상급법원에 항소할 것임을 피력했다. 스토펠 대변인은 또 “존슨&존슨이 지난 1997년에야 인간항체에 대한 연구에 착수했는데, 이는 우리가 ‘휴미라’를 개발한 후 2년이 지난 시점일 뿐 아니라 ‘휴미라’와 관련한 특허를 신청한 후 1년 뒤의 일”이라고 말했다. 한편 애보트측은 존슨&존슨이 지난 4월 말 FDA의 허가를 취득했던 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제 ‘심포니’(Simponi; 골리뮤맙)가 자사의 특허를 침해했다며 5월 초 매사추세츠州 워체스터 지방법원에 소송을 제출한 상태이다. 이에 따라 애보트와 존슨&존슨 사이에 야기된 특허분쟁의 추이에 앞으로도 한 동안 제약업계의 시선이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2009.06.30

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