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일본서도 ‘바이오제네릭’ 개발 가속화 전망

유전자 재조합 기술을 사용해 개발된 바이오제네릭(또는 바이오시밀러) 개발이 일본에서도 본격화될 전망이다. 아스카제약과 일본케미칼리서치 등은 내년 중 불임 치료에 사용하는 바이오제네릭의 임상시험을 자국 내에서 진행할 예정이다. 또 산도스社는 성장호르몬제의 바이오제네릭 제형을 출시하기 위해 일본 후생노동성에 승인을 신청한 상태이다. 이와 관련, 바이오 의약품은 부작용이 적다는 이점과 함께 암 치료 등에 사용되고 있다. 게다가 항종양 분야에서 신약의 가격과 비교해 약 30%가 저렴한 바이오제네릭 제품이 등장할 경우 환자의 선택폭이 넓어질 수 있을 전망이다. 바이오제네릭의 경우 특허가 만료된 바이오의약품과 유사한 제법을 사용하기 때문에 개발비용을 절감할 수 있기 때문. 유럽에서는 바이오제네릭의 승인제도가 이미 확립되어 있어 산도스 등이 이미 제품화에 나서고 있다. 미국도 개발지침을 포함한 관련법률의 제정을 추진하고 있다. 일본의 경우 노동후생성이 지난 3월 바이오제네릭 개발지침을 정비함에 따라 제약회사가 상품화를 서두르고 있는 분위기이다. 산부인과 분야에 강점을 보유하고 있는 중견제약회사인 아스카제약을 위시해 세포배양기술 등 바이오 의약품 개발에서 독자적인 노하우를 구축하고 있는 일본케미칼리서치 등은 내년에 불임 치료에 사용하는 바이오제네릭의 임상시험에 착수해 향후 2~3년 이내에 시판허가를 신청할 예정이다. 이 중 아스카제약은 자국 내와 해외에서 판매를 준비 중에 있다. 일본케미칼은 키세이약품과 함께 인공투석 환자들에게 흔히 관찰되고 있는 신성(腎性) 빈혈을 대상으로 바이오제네릭을 공동개발 중에 있으며, 지난해 11월 이미 시판허가를 신청한 상태이며 내년에 발매할 예정이다. 한편 전 세계적으로 제네릭 부문에서 2위 매출액을 기록하고 있는 산도스는 저신장의 원인으로 간주되고 있는 성장호르몬의 분비부전을 치료하는 바이오제네릭의 승인을 신청 중에 있는데, 올해 안으로 노동후생성의 허가를 취득하는 대로 일본시장에 출시할 것으로 예상되고 있다. 바이오 의약품은 세포를 사용해 배양하기 때문에 부작용 발생빈도는 극소하지만, 화학합성 제품인 기존의 의약품과 비교해 제조시 특수한 생산설비가 필요하며 대량생산이 곤란하다는 단점이 있어 고가인 약물이 많다. 예를 들어 류머티스 관절염을 치료하는 쥬가이제약의 ‘악템라’(토실리주맙)의 환자본인 부담액은 연간 43만엔(체중 50kg인 환자의 경우)이다. 이에 따라 저렴한 바이오제네릭이 개발되는 경우 환자의 경제적 부담을 경감할 수 있으며 약제비 절감에도 기여할 것으로 기대되고 있다. 노동후생성은 지난 3월 의료비 억제방안의 일환으로 바이오제네릭의 개발지침을 정비한 바 있다. 임상시험 초기단계에서 일정요건을 충족하는 경우 약물의 유효성을 확인하기 위한 임상시험을 생략하고 허가신청이 가능토록 한 것. 이 경우 기존의 바이오 의약품과 비교할 때 약제비를 30% 정도까지 절감할 수 있게 된다. IMS 헬스社에 따르면 전 세계적으로 바이오 의약품의 시장규모는 약 750억 달러(약 7조 2천억엔)이며, 연간 두자릿수 성장율을 기록하고 있다.

이탁영 2009.07.13
글로벌

로슈, 지분 인수 제넨테크 인력감원 착수

로슈社가 올초 잔여지분을 인수키로 합의했던 제넨테크社에 대한 인력감원에 착수했다. 이 같은 사실은 제넨테크社가 소재한 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 지역에서 발행되고 있는 한 유력신문이 지난 9일 보도함에 따라 외부에 알려진 것이다. 양사는 이에 앞서 지난 3월 로슈측이 한 주당 현금 95.0달러‧총 468억 달러를 건네는 조건으로 제넨테크 잔여지분을 인수하고 통합을 단행키로 하는 내용의 상호우호적 합의에 도달했었다. 보도내용에 따르면 자원 퇴사(buyouts)와 해고를 통해 단행될 이번 감원은 개발업무와 관리직 부문이 주된 대상이 될 것으로 전해졌다. 제넨테크社의 캐럴라인 펙케이 대변인은 “이번 감원을 통해 지금까지 총 8,250여명에 달하는 샌프란시스코 지역 재직자들 가운데 1% 이하의 인원들만이 회사를 떠났다”면서도 구체적인 감원규모나 인력 구조조정 종결시점 등은 명확히 제시하지 않았다. 다만 생산직 부문에 대한 감원은 거의 없을 전망이어서 6곳에 달하는 공장과 물류 부문은 변함없이 지속적으로 가동될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이밖에도 감원대상자들의 경우 재직기간에 따라 퇴사수당 지급과 함께 의료보험 혜택이 당분간 유지될 것이며, 전직을 위한 지원도 뒤따르게 될 것이라고 펙케이 대변인은 설명했다.

이덕규 2009.07.13
글로벌

포스트 ‘플라빅스’ 선도주자 신약 FDA 승인

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社는 새로운 경구복용형 항응고제 ‘에피엔트’(Effient; 프라수그렐)가 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다고 10일 발표했다. 이번에 승인을 얻어낸 ‘에피엔트’의 적응증은 혈관확장술을 받는 환자들에게서 혈전이 생성될 위험성을 감소시키는 용도이다. ‘에피엔트’는 이에 앞서 지난 4월 말 EU 집행위원회로부터 ‘에피엔트’(Efient) 제품명으로 발매를 승인받은 바 있다. 그러나 FDA는 ‘에피엔트’의 제품라벨에 중증일 뿐 아니라 치명적일 수 있는 출혈이 수반될 수 있다는 위험성을 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입토록 할 것을 주문했다고 양사는 덧붙였다. 따라서 일시적 허혈발작이나 뇌졸중 발생 전력이 있거나, 관상동맥 우회 이식수술을 비롯한 응급수술을 필요로 하는 환자 등은 복용을 삼가토록 해야 한다는 것. 그러고 보면 ‘에피엔트’는 출혈 위험성으로 인해 지난 2월 초 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 허가권고 결론을 이끌어 내기 전까지 거듭 심의가 지연되는 등 진통을 겪은 바 있다. 양사는 앞으로 수 주 이내에 ‘에피엔트’가 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것이라고 밝혔다. FDA는 혈관확장술 시술을 앞두고 있는 가운데 심근경색 또는 급성 심근경색이 발생할 위험성이 높은 총 1만3,608명의 환자들을 대상으로 ‘에피엔트’ 또는 ‘플라빅스’(클로피도그렐)을 복용토록 했던 시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 이번에 허가를 결정한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 치명적이지 않은 심근경색이 수반된 환자들의 비율을 분석한 결과 ‘플라빅스’ 복용群의 경우 9.1%에 달했던 것이 ‘에피엔트’ 복용群에서는 7.0%로 낮게 나타났었다. 또 사망에 이르거나 뇌졸중이 발생한 환자 수는 두 그룹에서 별다른 차이가 눈에 띄지 않은 것으로 파악됐었다. 다만 뇌졸중 발생 전력환자들의 경우 ‘에피엔트’ 복용群에서 재발률이 좀 더 높게 나타났으며, 출혈 발생률 또한 ‘에피엔트’ 복용群이 상대적으로 높은 수치를 보였다. 이와 관련, 일라이 릴리社의 앤서니 웨어 R&D 담당부회장은 “돌출주의문을 삽입토록 한 것이 ‘에피엔트’의 마케팅에 큰 걸림돌로 작용할 것으로 예상하지 않는다”며 기대감을 내비쳤다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 존 젠킨스 신약국장도 “혈관확장술 후 심근경색이나 뇌졸중이 수반되거나 혈전이 생성될 위험성을 예방하는 용도의 약물로 ‘에피엔트’가 새로운 대안으로 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 언급했다. 상당수 애널리스트들 또한 ‘에피엔트’가 장차 전체 항응고제 시장의 25% 안팎을 점유할 수 있을 것이라며 공감을 표시했다. 과연 ‘에피엔트’가 대표적 블록버스터 드럭으로 손꼽혀 왔던 ‘플라빅스’의 뒤를 잇는 신약으로 부상할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2009.07.13
글로벌

유럽, 다빈도 처방약 약가 미국보다 40% 저렴

유럽 주요국가들의 다빈도 처방약 약가가 미국에 비해 평균적으로 40% 낮은 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 총 170개 베스트-셀링 처방약들을 대상으로 지난해 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 7개국의 약가를 비교평가한 결과 이 같이 나타났다는 것. 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 7일 공개한 ‘2009년 국제 약가 차트북’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 “미국과 유럽의 약가 차이는 국가에 따라 편차가 다르게 나타났다”고 언급했다. 한 예로 이탈리아의 170개 베스트-셀링 처방약 약가는 미국에 비해 평균 55% 수준에 불과한 것으로 나타났으며, 독일의 경우에는 이 편차가 70%로 분석되었다는 것. 또 생물학적 제제들의 경우 유럽 각국의 평균약가는 미국과 비교할 때 86% 수준인 것으로 조사되었다는 설명이다. 제품별로 볼 때 미국과 유럽 사이의 약가 차이가 가장 두드러지게 눈에 띈 제품들은 일라이 릴리社의 항우울제 ‘푸로작’(플루옥세틴), 사노피-아벤티스社의 수면장애 개선제 ‘앰비엔’(졸피뎀), 노바티스社의 항경련제 ‘테그레톨’(카바마제핀) 등인 것으로 파악됐다. 그렇다면 상당수 국가에서 이미 특허가 만료된 올디스 벗 구디스(Oldies but Goodies) 드럭이라는 공통분모를 지니고 있는 제품들이다. 이와 관련, 보고서는 “유럽의 경우 특허가 만료되면 곧바로 약가인하가 뒤따르는 것이 통례인 반면 미국에서는 독점권이 종료된 후에도 한 동안 기존의 약가를 유지하는 경향이 있어 대조적”이라고 평가했다. 보고서 작성을 총괄한 닐 그루버트 애널리스트는 “글로벌 경제위기로 인해 약가에 대한 관심도가 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “보험자단체들도 개별시장에서 지급되는 약가의 차이에 더욱 주목하게 될 것”이라고 전망했다.

이덕규 2009.07.10
글로벌

日 37개 제약사, 의사 학술지원내역 공개예정

일본제약공업협회에 가입되어 있는 37개 제약기업들이 향후 의사 및 연구자에 대한 자금제공과 관련한 정보를 공개할 예정인 것으로 나타났다고 ‘요미우리신문’이 최근 전했다. ‘요미우리신문’이 69개 제약기업들을 상대로 설문조사를 진행한 결과 37개 제약기업들이 “지원내역에 대해 공개하겠다”고 응답했을 뿐 아니라 9개 제약기업은 “검토 중”이라고 응답했다는 것. 반면 16개 제약사들은 “공개할 의사가 없다”는 반응을 보인 것으로 나타났다. 이번 조사에서 의사들에 대한 지원금 공개와 관련해 에자이社는 “투명성을 요구하는 사회의 요구”를, 반유社는 “모기업인 미국 머크&컴퍼니社에서 이미 일부를 발표하였기 때문”이라고 응답한 것으로 파악됐다. 그러나 “공개하지 않겠다”고 답변한 회사들의 경우 “의사측의 의향을 듣지 않고 일방적으로 판단할 수 없다”거나 “제약업계에서 관련기준을 명확히 설정해야 한다”는 주장 등을 사유로 제시했다. ‘요미우리신문’은 자체조사에서 의학단체의 연구자들에게 제공하는 지원금과 관련해 일본의 주요 제약기업들이 일반에 공개하는 것은 10%에 불과했다고 지적했다. 한편 일본에서는 지난 2007년에 인플루엔자 치료제의 부작용을 조사하기 위해 파견된 대학교수들이 해당제품을 제조한 제약기업측으로부터 기부금을 받았다는 의혹이 제기된 바 있다. 미국 화이자社의 경우 연구의 투명성을 확보하기 위해 학술지원금 내역을 발표하기로 이미 결정했었다. 또 국제 제약단체연맹(IFPMA)에서도 지난달 4일 스페인에서 개최된 이사회 석상에서 이 문제를 거론한 바 있다. ‘요미우리신문’은 “제약기업들이 지급하는 학술지원금이 연구내용의 공정성에 영향을 미칠 우려가 크기 때문에 투명성을 확보하는 것이 필요하다”고 강조했다.

이탁영 2009.07.10
글로벌

글락소 ‘서바릭스’ WHO 사전인증 취득

글락소스미스클라인社는 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전인증(prequalification)을 취득했다고 9일 공개했다. WHO의 사전인증을 취득했다는 것은 국제연합(UN) 산하 각 기구 및 국제백신면역연합(GAVI Alliance) 등이 개발도상국가들과 손잡고 해당제품을 대량 구입할 수 있게 되었음을 뜻하는 것이다. 다시 말해 UN 산하기관들이 전개하고 있는 예방접종 프로그램에 포함될 수 있는 자격을 인증받았다는 의미. 이와 관련, WHO는 2년여 전부터 ‘서바릭스’의 사전인증을 위해 면밀한 검토작업을 진행해 왔다. 글락소측은 ‘서바릭스’가 유럽 의약품감독국(EMEA)의 허가를 취득한 직후인 지난 2007년 9월 WHO에 사전인증을 위한 신청서를 제출했었다. ‘서바릭스’가 이번에 WHO의 사진인증을 취득함에 따라 이 제품에 대한 세계 각국의 접근성이 대폭 확대되고, 신속한 접종이 가능케 될 전망이다. 자궁경부암은 매년 28만명 안팎에 사망에 이르게 하고 있는데, 이 중 80% 이상이 개발도상국가들에서 발생하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 글락소스미스클라인社 생물학적제제 부문의 장 스테판 사장은 “국제백신면역연합 및 각국 정부, 민간기구 등과 함께 백신 구입자금 확보 문제 등을 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 아울러 제품공급을 위해 다양한 협력체제의 구축을 진행 중에 있다고 덧붙였다. 한편 WHO는 이에 앞서 지난 5월 말에도 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 백신 ‘가다실’을 사전인증한 바 있다.

이덕규 2009.07.10
글로벌

美‧EU, 제네릭 데뷔 딜레이 플레이 ‘옐로카드’

약제비 누수의 큰 원인으로 지적되고 있는 오리지널 드럭 제약기업과 카피업체 사이의 이면합의에 따른 제네릭 발매지연 행태에 철퇴를 가하려는 움직임이 미국과 유럽에서 동시에 감지되고 있다. 유럽 집행위원회는 제약업계의 경쟁과 관련한 최종보고서를 8일 내놓으면서 제네릭 제형들의 발매를 지연시키는 행위들이 눈에 띔에 따라 추후 업계에 대한 관리‧감독을 강화할 방침임을 분명히 했다. 즉, 브랜드-네임 드럭을 발매한 업체와 제네릭 메이커간 이면합의로 제네릭 제형의 발매가 뒤로 늦춰짐에 따라 환자들의 비용부담 가중문제가 발생할 소지를 차단하기 위한 모니터링에 더욱 주력해 나가겠다는 것. 같은 날 유럽 집행위는 프랑스 세르비에社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva), 크르카社(Krka), 루핀社(Lupin), 밀란 파마슈티컬스社(Mylan), 유니켐社(Unichem) 등이 심혈관계 치료제 페린도프릴의 제네릭 제형들과 관련해 독점금지 조항에 위배되는지 여부를 가리기 위한 조사에 착수했다고 발표했다. 이에 앞서 미국 법무부(DOJ)는 6일 뉴욕에 소재한 제 2 연방순회상소법원에 제출한 소견서에서 “제네릭 제형의 시장 발매시점을 지연시키는 제약기업간 이면합의는 법에 저촉되는 것으로 추론된다(presumptively)”는 입장을 제시했다. 법무부의 소견서 제출은 바이엘社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 자회사인 바아 래보라토리스社(Barr) 간에 이루어졌던 합의가 법을 위반한 것인지 여부를 청문 및 심리 중인 법원측이 의견을 구함에 따라 이루어진 것이다. 양사는 지난 1997년 항생제 ‘씨프로’(씨프로플록사신)와 관련해 총 3억9,800만 달러에 달하는 대가를 지불하고 제네릭 제형 발매시점을 늦추기로 합의했었다. 그러나 법무부는 바이엘과 테바측을 상대로 제기된 소송에 대한 구체적 입장표명을 유보하는 신중한 반응을 보였다. 그럼에도 불구, 법무부의 이번 입장발표는 상당히 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 이번 입장발표가 때마침 지난달 말 연방공정거래위원회(FTC)가 오리지널 드럭 제약기업과 제네릭 메이커간 이면합의로 한해 35억 달러 이상의 처방약 약제비 누수가 발생하고 있다는 분석결과를 공개한 직후 나왔기 때문이라는 것이다. 최종보고서 공개와 관련, 유럽 집행위원회의 닐리 크뢰스 공정경쟁위원장은 “공정한 경쟁을 저해하는 행위로 인해 제네릭 제형들의 시장 데뷔시점이 지연되는 사례가 목격될 경우 지체없이 독점금지법 조항을 적용해 나갈 것”이라고 강조했다. 이 때문인듯, 최종보고서에는 개별 EU 회원국들이 제네릭 제형들에 대한 허가 심사절차를 현행보다 한층 신속하게 진행해 줄 것을 촉구하는 내용도 포함되어 있는 것으로 알려졌다. 크뢰스 위원장은 “제약업계 내부적으로 경쟁이 조장되고, 관료성과 비능률은 억제되어야 할 것”이라고 지적했다. 미국 법무부 반독점국의 크리스틴 바니 국장도 “제약기업이 자사의 특허에 도전한 업체측에 대가를 지불하고 제네릭 제형의 발매시점을 늦춘다는 데 합의코자 할 경우 공정경쟁을 저해한 데에 따른 법적 책임을 면하기 위한 정당성 입증과정이 선행되어야 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.07.09
글로벌

바이엘, 새로운 타입 경구피임제 허가 신청

바이엘-쉐링 파마社는 새로운 에스트라디올系(oestradiol-based) 경구피임제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 8일 밝혔다. 이날 바이엘-쉐링측은 또 중증 또는 장기(prolonged) 월경출혈을 치료하는 용도로도 이 약물의 사용이 가능토록 승인해 줄 것을 함께 요청했다고 덧붙였다. 바이엘-쉐링측은 “이 제품이 허가를 취득할 경우 중증 또는 장기 월경출혈을 치료하는 용도로는 최초로 발매되는 약물이 될 것”이라고 강조했다. 체내에서 신속하게 에스트라디올로 대사되는 발레르산염 에스트라디올(estradiol valerate)과 디에노게스트(dienogest)의 복합제인 이 경구피임제는 유럽시장의 경우 지난 5월부터 발매되어 나오기 시작한 제품이다. 제품명은 ‘쿠라이라’(Qlaira). 이와 관련, 지난 50년 이상 발매되어 왔던 기존의 경구피임제들은 에치닐에스트라디올(ethinylestradiol)이 줄곧 사용되어 왔다. 한편 바이엘-쉐링측은 “올가을 유럽에서 발매국가 수가 확대될 수 있도록 할 예정”이라고 설명했다. 아울러 유럽시장에서도 ‘쿠라이라’의 적응증에 중증 또는 장기 월경출혈 용도가 추가될 수 있도록 내년에 신청서를 제출할 것이라고 언급했다. 바이엘-쉐링측은 ‘쿠라이라’가 한해 5억 유로(6억9,200만 달러) 정도의 매출을 올릴 수 있도록 한다는 방침이다. 바이엘-쉐링 파마社의 여성건강 부문을 총괄하고 있는 필 스미츠 사장은 “뭇 여성들과 산부인과 의사들로부터 ‘쿠라이라’가 큰 관심의 대상이 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2009.07.09
글로벌

美 상원, BT 드럭 독점보장 13.5년案 제출

BT 드럭에 주어지는 독점권 기간을 최대 13년 6개월까지 보장해 줄 것을 제안하는 법안이 미국 상원(上院) 의회에 8일 제출됐다. 최소한 9년의 독점권 보장기간을 허용한 뒤 해당제품의 적응증 추가 및 소아독점권 조항에 따른 임상시험 진행 여부 등에 따라 일부 시한연장이 가능토록 하자는 것. 특히 이 법안은 상원 보건‧교육‧노동‧연금위원회 위원장을 맡고 있는 에드워드 케네디 상원의원(민주당‧매사추세츠州)에 의해 제출된 것이어서 무게가 실리고 있다는 평가이다. 이와 관련, 오바마 정부는 지난달 24일 하원(下院) 에너지‧상무위원회 헨리 왁스먼 위원장에게 보낸 문건에서 바이오제네릭(biosimilars) 법안 제정에 대한 입장을 밝히면서 BT 드럭의 데이터 독점권 보장기간을 7년으로 하는 案을 제시한 바 있다. 제약업계는 BT 드럭과 관련해 바이오제네릭 제형이 발매되어 나오기 전까지 12~14년의 독점기간을 보장해 줄 것을 바라고 있는 입장이다. 한편 시장조사기관 언스트&영社에 따르면 미국인들은 암과 류머티스 관절염 등 각종 질환을 치료하기 위한 BT 드럭 약제비로 매년 600억 달러 이상을 지출하는 것으로 추정되고 있다. 이는 환자 1인당 20만 달러 상당에 달하는 엄청난 금액이다. 현재 오바마 정부가 추진하고 있는 2조5,000억 달러에 달하는 의료비 절감플랜을 실천에 옮기기 위해서는 BT 드럭 분야에서도 적잖은 비용절감이 수반되어야 할 것임을 짐작케 하는 수치이다.

이덕규 2009.07.09
글로벌

맞고 또 맞고! 니들(Needle)이 수고가 많다~

상당수의 미국 성인들이 ‘보톡스’ 등의 미용 주사제를 투여받을 수 있기를 원할 뿐 아니라 이에 대한 관심도 또한 증가일로에 있는 것으로 드러났다. 직장 내에서 경쟁력을 잃지 않거나, 손쉽게 젊어보이는 이미지를 유지할 수 있기 위한 방편으로 미용 용도의 주사제를 찾는 강한 수요가 나타나고 있다는 것. 실제로 40% 이상의 설문조사 응답자들이 앞으로 6개월 이내에 미용 용도의 보툴리늄 독소 주사제를 투여받는데 깊은 관심을 표시해 그 같은 사실을 뒷받침했다. 애리조나州 스코트데일에 소재한 피부질환 전문 치료제 메이커 메디시스 에스테틱스社(Medicis Aesthetics)는 가구소득이 50,000달러를 상회하는 25~60세 사이의 성인 600명을 대상으로 진행했던 설문조사 결과를 7일 공개했다. 메디시스 에스테틱스社는 엘러간社의 ‘보톡스’에 버금가는 미용 보툴리늄 독소 주사제 스테디-셀러로 손꼽히는 ‘레스틸레인’(Restylane)을 발매하고 있는 업체이다. 그러나 이번 조사결과에 따르면 미용 보툴리늄 독소 주사제를 원하는 수요와 관심도가 무척 높게 나타난 반면 이들 제품들의 투여를 꺼리는 이들 또한 적지 않은 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 한 예로 아직까지 보톡스 등을 투여받은 경험이 없다고 밝힌 응답자들 가운데 3분의 1이 “투여 후 자연스런 얼굴표정을 잃어버릴 수 있다”며 우려를 표시했을 정도. 또 보톡스 등의 투여를 고려해 본 적이 있다고 답변한 응답자들 중 63%는 “자연스러워 보이는 외모를 잃지 않으리라는 보장이 있다면 투여 여부를 결정하는데 큰 영향을 미칠 것”이라고 밝혔다. 그렇다면 자연스러워 보이는 얼굴표정의 유지가 보톡스 등의 투여 여부를 결정하는 중요한 요인으로 작용하고 있음을 시사하는 조사결과인 셈. 뒤이어 부담 가능한 수준의 비용과 지속적인 투여효과, 신속한 효과 발현 등도 보톡스 등의 투여 여부를 결정하는데 큰 영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다. 보톡스 등을 투여받은 적이 없다고 답한 응답자들 가운데서도 36%는 “자연스러워 보이는 얼굴표정을 잃을 수 있다는 우려”를 지금껏 투여경험이 없었던 사유로 꼽았다. 또 보톡스 등 투여경험이 없는 응답자들 중 60%에 가까운 이들은 “비용이 좀 더 감당할만한 수준이라면 투여받고 싶다”는 반응을 보였다. 한편 보톡스 등을 투여받은 적이 있다고 밝힌 응답자들 가운데서는 10명당 3명 꼴로 “투여 후 최소한 1주일 동안은 별다른 효과가 눈에 띄지 않았다”고 답했으며, 30%는 “24~48시간 이내에 신속한 효과가 나타난다면 투여를 결정하는데 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 피력했다. 플로리다州에서 피부과의사로 활동 중인 수잔 웨인클 박사는 “보툴리늄 독소 주사제와 관련해 환자들은 적정한 가격과 신속한 효과발현, 부자연스럽지 않고 자연스러워 보이는 외모를 가장 중시하고 있다”고 말했다.

이덕규 2009.07.08
글로벌

美 소아과의사, 머크‧글락소‧사노피가 ‘빅 3’

머크&컴퍼니社와 글락소스미스클라인社, 사노피-아벤티스社가 미국 소아과의사들에 의해 가장 높이 평가할만한(most respected) 제약기업 ‘빅 3’에 선정됐다. 이 같은 사실은 펜실베이니아州에 소재한 건강정보 서비스업체 SDI 헬스社가 지난 3~4월 총 10,000명에 육박하는 다양한 직종의 의료전문인들을 대상으로 제약기업과 제약산업에 대한 이미지 조사를 진행한 결과 밝혀진 것이다. 이에 따르면 머크&컴퍼니社는 총 293명의 소아과의사들이 가장 높이 평가할만한 제약기업이라고 응답해 1위를 차지했으며, 글락소스미스클라인社는 210명이 같은 내용의 답변을 내놓아 2위에 랭크됐다. 양사는 전년도 조사에서도 각각 1위와 2위를 차지한 바 있다. 특히 사노피-아벤티스社의 경우 134명의 소아과의사들이 가장 높이 평가할만한 제약기업이라고 밝혀 일약 3위로 뛰어오르는 기염을 토했다. 사노피는 지난해의 경우 92명만이 가장 후한 점수를 매겨 6위를 차지하는데 머물렀었다. SDI 헬스社의 헤터 알바 프로덕트 매니저는 “불과 1년 사이에 사노피에 대한 소아과의사들의 평판도가 크게 상승한 것은 매우 주목되는 대목”이라고 평가했다. 그는 사노피의 순위 급상승 사유로 디테일과 각종 이벤트에 부쩍 힘을 쏟은 사노피측의 노력을 꼽았다. 40%에 가까운 소아과의사 응답자들이 백신과 면역력 향상 등과 관련한 사노피측의 지원을 첫손가락 꼽은 이유로 지목했을 정도라는 것. 실제로 사노피는 디프테리아‧파상풍‧소아마비‧헤모필루스 인플루엔자 및 척수성 소아마비 예방용 5가 백신 ‘펜타셀’과 항알러지제 ‘씨잘’(레보세티리진) 등의 PR을 위한 디테일 노력과 커뮤니케이션 행사를 최근 12개월(4월말 기준) 사이에 45%나 많이 개최했던 것으로 파악됐다고 SDI측은 설명했다. 아울러 사노피측이 소아과의사들을 겨냥해 후원한 미팅과 이벤트도 같은 기간 동안 72% 가까이 증가했다고 덧붙였다.

이덕규 2009.07.08
글로벌

FDA, 덱스트로프로폭시펜 주의표기 강화 명령

FDA가 프로폭시펜(propoxyphene)을 함유한 진통제들에 대해 과량복용 위험성을 현행보다 한층 강도 높게 표기토록 주의문구 강화를 7일 주문했다. 돌출주의문(boxed warning) 등을 삽입해 이 약물을 복용한 환자들이 안전성에 각별히 유의토록 하라는 것. 이날 FDA는 아울러 프로폭시펜 함유제제를 과량복용했을 때 심혈관계에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위한 새로운 안전성 시험을 진행할 것을 명령했다. 여기서 얻어진 결론과 기타 자료를 면밀히 평가한 후 필요성이 있다고 판단될 경우 추가적인 조치가 뒤따를 수도 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다. 이와 관련, 프로폭시펜은 유럽시장의 경우 덱스트로프로폭시펜(dextropropoxyphene)으로 불리고 있는 약물이다. 덱스트로프로폭시펜은 지난달 말 유럽에서 단계적 회수를 권고하는 조치가 취해졌었다. 미국시장에서는 지난 1957년부터 발매가 이루어져 왔다. FDA는 “몇몇 단체들과 협력해 고령층 환자들이 프로폭시펜 및 다른 진통제들을 처방받고 있는 빈도와 함께 이들 약물들의 안전성 차이 등을 평가하기 위해 추가적인 검토작업을 진행할 방침”이라고 밝혔다. 그러나 이날 FDA는 워싱턴D.C.에 소재한 강성 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’이 지난 2006년 제기했던 프로폭시펜 제제들에 대한 단계적 회수요청은 받아들이지 않을 것임을 분명히 했다. ‘퍼블릭 시티즌’은 매년 2,000명 이상이 프로폭시펜 제제 복용으로 인해 사망하고 있다고 주장해 왔다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “권고용량을 복용할 경우 프로폭시펜 제제는 문제의 소지가 없어보인다”고 말했다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 1월 프로폭시펜 함유제제들에 대한 회수를 권고하는 案을 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 14표‧반대 12표로 갈려 결론을 도출하지 못한 바 있다.

이덕규 2009.07.08
글로벌

日 오카모토, 첨단 초박형 콘돔 8월 중 출시

일본 오카모토社가 두께와 소재, 사용감을 모두 개선한 폴리우레탄 제품 0.02 mm 콘돔을 새로 개발하고 오는 8월 24일부터 전국의 약국, 드럭스토아 등에서 출시할 예정이라고 밝혔다. 이 제품의 이름은 ‘오카모토 콘돔 0.02 Ex’(제로스 엑센스). 특히 이 제품은 일반적으로 침적(dipping) 성형법을 사용해 콘돔을 생산하는 과정에서 중력에 의해 선단부가 두꺼워지는 단점이 있었던 것을 개선하기 위해 배합이나 생산기술을 개량해 콘돔 전체의 두께를 0.02mm로 통일한 것이 가장 큰 특징이다. 따라서 이 제품은 지금까지 느낄 수 없었던 사용감과 함께 플라스틱 제품의 참신한 포장도 소매점의 주목을 집중시킬 것으로 보인다는 게 오카모토측의 예측이다. 오카모토는 이 신제품의 1차년도 매출목표를 15억엔으로 설정하고, 적극적인 판촉활동을 전개한다는 방침이다. 그 동안 오카모토측은 소비자들이 “보다 사용감이 좋은 콘돔”을 원하고 있었던 점을 감안해 폴리우레탄을 소재로 사용해 ‘균일한 두께’와 ‘부드러움’을 추구한 제품개발에 매진해 왔다. 이 과정에서 콘돔의 두께에 대해서는 국제 표준규격 ‘ISO4074’에 따른 3점제 측정법(선단부분, 중심부분, 뿌리부분)이 주류를 이루고 있음에도 불구, 일본에서는 아직껏 이에 대한 규정이 없음을 감안해 오카모토측은 국제 표준규격에 따라 개발을 추진해 왔다. 오카모토측은 “이 폴리우레탄 제품은 특유의 견고함과 충분한 신장성을 나타낼 것이며, 부드러움과 매끄러움으로 사용감을 전혀 느끼지 못할 것”이라고 설명하고 있다. 아울러 고무냄새가 없고, 비 천연고무 제품이어서 라텍스 제품에 알러지가 있는 이들도 사용할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이 제품의 희망 소비자가격은 6개들이 1,050엔, 12개들이 2,100엔(이상 세금포함)이다.

이탁영 2009.07.07
글로벌

바이엘, ‘레비트라’ 제네릭 내비둬라? 안돼!

그냥 내비둬? 안될 말! 바이엘-쉐링 파마社가 세계 최대의 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 특허침해 소송(소송번호; 09cv480)을 제기해 그 결과에 신경이 곤두서게 하고 있다. 미국 델라웨어州 윌밍튼 지방법원에 바이엘측이 지난 1일 소장(訴狀)을 제출한 이유는 미국시장 특허(특허번호 6,362,178)가 만료되는 오는 2018년 이전까지 테바측이 발기부전 치료제 ‘레비트라’(바데나필)의 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 금지명령을 내려달라는 것. 테바측은 이에 앞서 ‘레비트라’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 해 줄 것을 요청하는 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 특히 테바측은 허가신청서를 통해 자사의 제네릭 제형이 ‘레비트라’와 관련해 타당하거나 강제력이 있는 어떤 특허내용도 침해하지 않았다고 주장한 것으로 알려지고 있다. 그러나 테바측의 한 대변인은 바이엘이 이번에 제기한 소송과 관련한 입장표명을 삼가는 반응을 보인 것으로 전해졌다. 한편 바이엘측이 이번에 소송을 제기함에 따라 테바측이 신청한 제네릭 제형의 승인 여부에 대한 FDA의 검토작업은 자동적으로 30개월 동안 유예가 불가피해졌다. 다만 법원이 테바측에 승소를 판결할 경우에는 조기허가가 가능할 수도 있다. ‘레비트라’는 현재 미국시장에서 글락소스미스클라인社와 쉐링푸라우社가 마케팅을 맡고 있다. 이번에 소송이 제기됨에 따라 바이엘과 테바의 특허분쟁이 후끈 달아오를 전망이다.

이덕규 2009.07.07
글로벌

릴리 ‘알림타’ 4번째 적응증 추가 “알림”

FDA가 일라이 릴리社의 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)에 대해 적응증 추가를 6일 허가했다. 이에 따라 ‘알림타’는 진행성 또는 전이성 비 편평성 비소세포 폐암 유지요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다. 미국에서 진행성 또는 전이성 비 편평성 비소세포 폐암 유지요법제 적응증이 승인된 것은 이번이 처음이다. 또 중피종과 국소진행형 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 사용되고 있는 ‘알림타’에 새로운 적응증이 추가된 것은 이번이 4번째이다. ‘알림타’는 지난해 12억 달러의 매출을 올린 블록버스터 항암제이다. 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암으로 알려져 있다. 미국에서만 한해 18만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고 있을 정도. FDA 항암제국의 리차드 파즈더 국장은 “이번 적응증 추가 승인으로 ‘알림타’가 진행성 비소세포 폐암 치료에 새로운 선택을 가능케 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 FDA는 4회(cycles)에 걸친 백금착체 항암제 1차 선택약 치료를 받은 후 증상이 더 이상 악화되지 않은 3기 후기 및 4기 비소세포 폐암 환자 663명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이에 따라 ‘알림타’와 지지관리요법(supportive care)을 병행했던 비소세포 폐암 환자들의 경우 평균 15.5개월 생존한 것으로 나타나 지지관리요법만 받았던 그룹의 10.3개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 시험과정에서 ‘알림타’는 21일을 1회로 한 치료기간 동안 1일 500mg/m²가 투여됐다. 다만 편평세포성 비소세포 폐암 환자들의 경우에는 유의할만한 효과가 관찰되지 않았다. 파즈더 국장은 “유지요법의 일환으로 ‘알림타’를 투여받았던 일부 환자들에게서 생존기간 연장효과가 입증된 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2009.07.07
글로벌

눈에도 중풍 든다고? ‘루센티스’ 있~는데...

노화 관련 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)가 ‘망막분지정맥 폐쇄’ 환자들에게서 시력을 유의할만한 수준으로 개선시켜 주었음을 입증한 시험결과가 나와 눈에 띄고 있다. 로슈社와 제넨테크社는 이 같은 내용이 담긴 임상 3상 시험결과를 지난 2일 공개했다. 그렇다면 ‘망막정맥 폐쇄’(RVO)가 50~60대 연령층에서 빈도높게 발생하고 있는 현실을 상기할 때 주목되는 내용이다. 실제로 ‘망막정맥 폐쇄’는 현재 미국에서만 환자수가 90만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이른바 ‘눈의 중풍’으로도 불리는 ‘망막정맥 폐쇄’는 망막 내부의 정맥혈관들이 막혀 혈액순환장애가 발생함에 따라 시력이 떨어지고 혈액이 비정상적으로 빠져 나와 출혈과 부종을 일으키는 증상을 말한다. 심하면 실명으로 이어지기도 하는데, 가장 큰 원인들로는 고혈압과 당뇨병, 고지혈증, 심장병 등이 꼽히고 있다. 흔히 중풍이라 불리는 뇌졸중과 여러 모로 유사성이 눈에 띄는 증상인 셈이다. 유형별로는 ‘망막분지정맥 폐쇄’와 ‘망막중심동맥 폐쇄’ 등으로 구분되고 있다. 이와 관련, 제넨테크社의 션 이언추레프 안과질환 담당 의학책임자는 “황반변성에 이은 두 번째 용도로 ‘루센티스’의 적응증에 추가될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라는 말로 기대감을 감추지 않았다. 한편 양사가 공개한 내용에 따르면 이번 연구는 망막분지정맥 폐쇄로 인해 황반부종이 나타난 397명의 환자들을 미국 내 93개 병원에서 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘루센티스’ 0.3mg 및 0.5mg 또는 플라시보를 6개월 동안 월 1회 투여하는 방식으로 진행된 것이었다. 그 결과 ‘루센티스’ 투여群은 시력의 명료도가 연구 착수시점과 비교할 때 통계적으로 유의할만한 수준으로 향상되었음이 눈길을 끌었다. 제넨테크측은 여기서 언급된 시력의 명료도 향상효과를 표현하면서 “마치 처방받은 안경이나 콘택트 렌즈를 착용했을 때 도달할 수 있는 최고의 시력이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 양사는 이번에 도출된 연구결과를 오는 9월 30일부터 10월 4일까지 뉴욕에서 열리는 망막 관련 학술회의 석상에서 공개할 예정이다. 로슈社에서 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 번스 사장은 “망막중심동맥 폐쇄 증상을 개선하는데 ‘루센티스’가 발휘한 효능을 평가한 또 다른 임상 3상 시험결과도 올해 3/4분기경 도출되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2009.07.06

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