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노바티스, 제약 사업파트 “너 하나면 돼”

노바티스社가 2/4분기에 매출과 순이익 모두 지난해 같은 분기에 비해 감소한 것으로 나타났다. 매출의 경우 총 105억4,600만 달러에 그쳐 2008년 2/4분기의 107억2,600만 달러에 비해 2% 떨어진 데다 순이익 또한 20억4,400만 달러로 나타나 전년도의 22억6,600만 달러와 비교하면 달러貨 강세와 비용지출 탓에 10%나 줄어든 것으로 집계된 것. 노바티스는 지난 1/4분기에도 매출과 순이익이 모두 각각 2% 및 14% 줄어든 것으로 분석됐었다. 그럼에도 불구, 노바티스가 16일 공개한 2/4분기 경영실적에 따르면 제약사업 부문은 71억1,500만 달러로 3% 성장을 실현한 것으로 나타나 주목됐다. 제네릭 부문(산도스)이 17억7,400만 달러로 9%, 컨슈머 헬스 부문은 14억1,000만 달러로, 8% 각각 감소한 데다 백신‧진단의학 부문이 2억4,700만 달러로 23%나 급감한 것으로 파악된 것과는 매우 대조적인 대목. 이날 노바티스측은 “제약사업 부문의 경우 당초 제시했던 한자릿수 중반대에서 한자릿수 후반대로 오히려 예상 매출액을 상향조정한다”고 밝혀 적잖은 자신감을 드러냈다. 제품별로 살펴보면 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 15억 달러로 2% 상승한 것을 필두로 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)이 9억9,000만 달러로 5% 향상된 것으로 나타나는 등 소폭이나마 대부분 오름세를 과시했다. 항암제 부문 전체적으로 보더라도 22억 달러로 7% 증가한 것으로 집계된 데다 심혈관계 치료제 그룹도 19억 달러로 8% 확대가 눈에 띄었을 정도. 심혈관계 치료제 그룹의 호조를 견인한 제품들로는 항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀) 및 ‘라실레즈’(또는 ‘텍터나’; 알리스키렌)가 꼽혔다. 반면 백신‧진단의학 부문에서 큰 폭의 감소세가 눈에 띄었던 것은 전년도 같은 분기의 경우 조류 인플루엔자(H5N1) 바이러스 예방백신 공급에 따른 일시적 플러스 요인이 반영되었기 때문으로 풀이됐다. 한편 노바티스는 현재 미국, 프랑스, 스위스, 네덜란드 등 35개국 이상으로부터 상당량의 신종 인플루엔자 A형(H1N1) 바이러스 예방백신을 주문받아 놓은 상태이다. 이 중 미국에 공급할 물량만도 9억7,900만 달러 어치에 달하는 수준이다.

이덕규 2009.07.17
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佛 정부, 14억$ 투입 신종플루 백신 주문

프랑스 보건부가 약 10억 유로(14억 달러)를 투입해 9,400만 도스분의 신종 인플루엔자 A형(H1N1) 바이러스 백신을 구입할 것이라고 15일 발표했다. 9,400만 도스라면 유사시 프랑스 전체 인구 중 4분의 3 정도에 접종이 가능한 수준의 물량이다. 현재 프랑스의 전체 인구수는 6,400만명이다. 백신은 글락소스미스클라인社를 통해 5,000만 도스, 사노피-아벤티스社로부터 2,800만 도스, 노바티스社에서 1,600만 도스를 각각 공급받게 될 것이라고 보건부는 설명했다. 프랑스 보건부의 발표는 13일 미국 보건부가 8억8,400만 달러를 투입해 신종 인플루엔자 A형(H1N1) 바이러스 예방백신을 추가로 확보할 것임을 발표한 이튿날 뒤를 이어 나온 것이다. 이와 관련, 로슬린 바슐로 보건장관은 “오는 10월부터 내년 1월에 이르는 기간 동안 이번에 주문한 백신이 공급될 수 있을 것으로 기대하지만, 접종을 강제적으로 진행하지는 않을 것”이라고 말했다. 바슐로 장관은 또 “프랑스 정부가 추후 상황에 따라 4,400만 도스분을 추가로 주문할 수도 있을 것”이라고 덧붙였다. 사노피-아벤티스社도 “1차로 2,800만 도스분을 주문받은 것 이외에 프랑스 정부의 요구에 따라 추가로 같은 양을 주문할 수 있다는 조항을 포함시켰다”며 바슐로 장관의 언급을 16일 확인했다. 한편 프랑스는 지난 4월 말 신종 인플루엔자가 창궐하기 시작한 이래 지금까지 600여명의 감염자가 발생한 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2009.07.17
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FDA, 천식 치료제 ‘졸레어’ 안전성 예의주시

FDA가 노바티스社의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)와 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상 발생 위험 증가의 상관성을 예의주시하고 있다고 16일 밝혔다. 5,000여명의 ‘졸레어’ 투여群과 2,500여명의 비 투여 대조群을 대상으로 진행된 안전성 자료를 면밀히 평가 중에 있다는 것. 그러나 현재로선 ‘졸레어’의 제품라벨 표기내용 변경을 권고하거나, 이 약물을 투여받고 있는 환자들에게 사용을 중단토록 하는 방안이 검토되고 있지는 않은 상태라고 덧붙였다. FDA에 따르면 현재 검토 중인 자료는 ‘졸레어’의 개발에 주도적으로 참여했던 제넨테크社가 장기(長期) 안전성을 평가하기 위해 5년여에 걸친 추적조사를 진행한 후 제출했던 것이다. 이 자료의 조사대상자들은 피부 또는 혈중 대기항원(aeroallergen) 테스트에서 양성반응을 보였고, 연령이 12세 이상이었으며, 중등도에서 중증에 이르는 지속성 천식 환자들이다. 그런데 검토작업을 진행한 결과 ‘졸레어’ 투여群에서 허혈성 심장질환과 부정맥, 심근병증, 심부전, 폐동맥 고혈압, 뇌혈관계 제 증상, 혈전‧색전성 제 증상, 혈전성 정맥염 등이 대조群과 비교할 때 훨씬(disproportionate) 높게 나타났음을 시사하는 중간평가 결과가 도출됐다고 FDA는 설명했다. FDA는 “이에 따라 제넨테크측과 공동으로 추가적인 정보를 확보하고, 좀 더 면밀한 검토작업을 진행하고 있다”며 “최종 검토결과는 오는 2012년에 공개될 수 있을 것”이라고 전망했다. 제넨테크社의 타라 쿠퍼 대변인은 “노바티스와 함께 ‘졸레어’의 안전성 정보를 지속적으로 수집할 계획”이라고 말했다. 다만 현재로선 ‘졸레어’의 효능‧안전성 평가내역의 변경을 고려해야 할 만큼 충분한 정보가 확보되어 있지 못한 상태라고 덧붙였다.

이덕규 2009.07.17
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美, 응급실行 5명당 1명 꼴 ‘비 보험환자’

5명당 1명 꼴! 지난 2006년의 경우 미국 전역에서 병원 응급실 방문건수 표본 총 1억2,000만건 가운데 20%에 가까운 비율이 ‘비 보험환자’들이었던 것으로 나타났다는 통계자료가 공개됐다. 미국 보건부(HHS) 캐슬린 시벨리우스 장관은 15일 내용이 담긴 ‘전국 응급실 샘플조사’ 결과를 발표했다. 시벨리우스 장관에 따르면 보건부 산하 의료관리조사품질국(AHRQ)에 의해 집계된 이 자료는 보건의료 전문가 뿐 아니라 정치인, 보건의료 부문의 공직자, 연구자, 저널리스트 등에게 도움을 주기 위해 작성된 후 공개된 것이다. 바꿔 말하면 정책을 입안하고 확정하는 과정에서 적극 반영토록 하겠다는 것. 그렇다면 오바마 정부가 의료보험 소외계층을 최소화하기 위해 강도 높은 의료개혁을 추진 중이어서 추후 10년 동안 총 2조 달러 이상의 의료비 및 약제비 지출절감 목표가 제시된 바 있음을 상기할 때 예사롭게 보이지 않는 통계치인 셈이다. 무엇보다 추후 제약업계에 미칠 영향의 강도를 가늠하는데 상당히 중요한 자료로 참조할만한 내용이기 때문. 이날 공개된 ‘전국 응급실 샘플조사’는 미국 전역에서 약 1,000곳에 달하는 병원들을 대상으로 응급실을 방문했던 총 2,600만명 환자들의 의료기록을 포함하고 있다고 보건부는 설명했다. 2006년 당시 미국의 각급병원 전체 응급실 방문건수의 20%에 해당하는 방대한 자료라는 것. 시벨리우스 장관은 “현재 우리의 보건의료 시스템은 너무나 많은 비 보험환자들로 하여금 그들이 필요로 하는 치료를 받기 위해 응급실을 찾도록 방치하고 있다”고 말했다. 따라서 환자들이 필요로 하는 양질의 의료혜택을 제공하는 동시에 접근성을 향상시키고, 각종 질병을 예방토록 하는 데 도움을 주어 구태여 응급실을 찾을 필요가 없도록 할 수 있으려면 의료개혁을 서둘러야 할 것이라고 시벨리우스 장관은 강조했다. 의료관리조사품질국의 캐롤린 M. 클랜시 국장은 “자료의 방대성 덕분에 우리의 조사역량 향상 뿐 아니라 정책결정 과정에도 크게 반영될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2009.07.16
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화이자, 알쯔하이머 신약 개발플랜 삐걱?

‘다임본’(Dimebon; 다임볼린)! 화이자社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 저분자량 의약품 전문제약사인 메디베이션社(Medivation)와 손잡고 개발을 진행 중인 알쯔하이머 및 헌팅턴병 치료용 신약 기대주이다. 지난해 9월 화이자는 최대 7억2,500만 달러를 건네는 조건으로 메디베이션측과 제휴계약을 체결하면서 이 유망 신약후보물질을 확보했었다. 그런데 이 약물이 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 실험모델로 채택된 늙은 설치류 실험용 쥐들의 인지기능 개선에 유의할만한 효과를 발휘했음에도 불구, 뇌내 아밀로이드-베타의 수치가 급격히 증가했음이 눈에 띄었다는 연구결과가 공개되어 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 어쩌면 알쯔하이머의 발병기전과 치료제 개발과 관련한 기존의 학설과 상식을 완전히 뒤엎을 수도 있는 휘발성을 내포하고 있기 때문. 이 같은 내용의 연구결과는 미국 뉴욕에 있는 마운트 시나이 의과대학의 새뮤얼 갠디 교수팀이 11일부터 16일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 국제 알쯔하이머 학술회의 기간 중 15일 발표했다. 논문제목은 ‘임상적으로 유망한 알쯔하이머 치료제인 ‘다임본’이 설치류의 뇌로부터 배양된 세포와 분리된 신경말단 및 간질액(間質液)에서 아밀로이드-베타 대사를 조절하는데 나타낸 영향’이다. 갠디 교수는 “이번 동물실험에서 도출된 내용은 사전에 전혀 예측하지 못했던 것”이라고 지적했다. 현재 개발이 진행 중인 알쯔하이머 예방‧치료제들의 상당수가 뇌 내부에서 아밀로이드-베타의 축적을 저해하는 메커니즘을 지니고 있는데, 이번 연구결과에 따르면 과연 연구가 계속 진행되어야 할 것인지 의문이 제기될 수 밖에 없게 한다는 것. 그는 또 “아밀로이드-베타가 뇌에 손상을 입히는 것 이외에 뇌세포들에 독성을 나타내는 또 다른 미지의 과정이 존재하는 것으로 보인다”고 추정했다. 이 동물실험은 ‘다임본’이 현재 임상 3상 단계까지 연구가 진전된 상태이지만, 투여 후 짧은 시간이 경과한 뒤 나타내는 영향을 평가하기 위해 착수되었던 것으로 전해졌다. 갠디 교수는 “'다임본‘이 아밀로이드-베타의 수치를 급격하게 떨어뜨리는 약물이라 할 수는 없을 것”이라며 “이 약물이 아밀로이드-베타에 작용하는 기전을 좀 더 명확히 규명하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.07.16
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日 에자이, 동아시아서 항경련제 판로 확충

일본 에자이社가 동아시아 주요 국가에서 항경련제의 개발과 판매 등에 본격적으로 나서고 있다고 ‘니케이산업신문’이 최근 보도했다. 에자이가 새로이 발매하는 항경련제 ‘조네그란’(Zonegran; 조니사마이드)은 지난 2005년 다이니폰제약으로부터 아시아 14개국 개발‧판매권을 취득했던 제품이다. 신경흥분에 관여하는 수용체에 작용해 경련 등의 간질성 발작을 억제하는 작용기전을 지니고 있다. 에자이는 동남아시아에서도 인구밀도가 높은 인도네시아에서 ‘조네그란’의 시판허가를 최근 취득한 바 있다. 이미 한국과 필리핀, 인도에서는 출시되고 있는 가운데 기타 지역에서도 개발과 발매를 서두르고 있다. 이와 관련, 아시아 신흥국들의 경우 감염증이나 순환기계 질환에 따른 중추신경계 질환 환자가 증가하고 있으며, 1인당 국민소득도 향상되어 고가 의약품의 수요가 늘고 있는 추세이다. ‘조네그란’의 해외매출액은 지난 3월말 현재 611억엔으로 전년도와 비교할 때 8% 증가한 것으로 나타나고 있다. 에자이는 향후 해외지역에서 수요층이 확대될 가능성이 높다고 전망하고 있다. 한편 아시아 시장에서 ‘조네그란’의 매출액은 283억엔으로 전년도에 비해 2% 증가했는데, 에자이측은 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들의 경우 효과가 우수한 신약에 많은 관심을 나타내고 있어 오는 2012년까지 500억엔의 매출목표 달성이 가능하다고 보고 있다. 에자이는 이제까지 ‘아리셉트’(도네페질), 항궤양제 ‘파리에트’(라베프라졸) 등과 같이 세계시장 매출액이 1,000억엔을 상회하는 제품들을 중심으로 매출신장에 박차를 가할 계획이다.

이탁영 2009.07.16
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애보트, 2분기 ‘휴미라’ 활짝 ‘데파코트’ 홀쭉

애보트 래보라토리스社가 총 매출실적이 지난해 같은 분기보다 2.5% 증가한 74억9,500만 달러를 기록했음에도 불구, 의약품 사업부문은 오히려 4.3% 감소한 39억4,600만 달러에 그친 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 15일 공개했다. 이에 따르면 애보트는 순이익 또한 전년도에 비해 2.6% 줄어든 13억 달러를 기록하는데 머물렀다. 이 같은 결과는 환율변동이 해외시장 매출을 떨어뜨리는 요인으로 작용했던 데다 비용절감案과 M&A에 다른 지출이 반영되었기 때문으로 풀이되고 있다. 아울러 처방약 부문의 경우 항경련제 ‘데파코트’(디발프로엑스)가 제네릭 제형들의 도전에 직면함에 따라 특히 미국시장 매출이 급감한 것이 상당한 원인을 제공했다는 분석이다. 2/4분기 매출현황을 제품별로 살펴보면 류머티스 관절염‧크론병 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)는 20.4%나 확대된 13억1,100만 달러를 기록해 1/4분기 매출성장률 17% 뛰어넘는 호조를 지속했다. 다만 일부 애널리스트들은 경제위기로 소비자들이 전반적인 지출을 줄이고 있는 현실에서 약제비도 예외일 수 없을 것임을 감안할 때 추후 ‘휴미라’의 성장세가 다소 수그러들 개연성을 배제하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 중성지방 저하제 ‘트라이코’(페노피브레이트)의 경우 9.1% 상승한 3억3,600만 달러, 콜레스테롤 저하제 ‘니아스판’(서방형 니아신)도 6.9% 늘어난 2억800만 달러의 매출로 사이좋게 살을 찌웠다. 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드) 또한 아직 매출액 자체는 1억9,700만 달러로 크지 않은 편이지만, 28.3%의 고도성장을 실현해 주목받기에 충분했다. 반면 AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비어+리토나비어)는 3.5% 감소한 3억4,300만 달러에 머물러 대조를 보였으며, ‘데파코트’의 경우 무려 74.0%나 급감한 1억200만 달러에 머물러 전율케 했다. 사업별로 보면 의약품 부문에서 미국시장 매출이 5.6% 감소한 19억5,300만 달러를 기록하는 부진을 보인 것이 눈에 띄었다. 진단의학 부문도 8억7,800만 달러로 6.2% 감소해 궤를 같이했다. 이에 비해 영양사업 부문은 12억8,300만 달러로 4.0% 성장을 나타냈으며, 스텐트 등을 취급하는 혈관사업 부문이 6억5,800만 달러로 34.3%의 높은 성장률을 과시했다. 한편 이날 애보트측은 벨기에 제약기업 솔베이社(Solvay)로부터 ‘트라이코’를 완전인수할 것이라는 내용을 최근 전했던 영국의 한 유력 경제신문 보도내용을 부인했다. 이 신문은 솔베이측이 의약품 사업부문을 인수할 최종후보자로 애보트 래보라토리스社와 함께 나이코메드社(Nycomed)를 지목했었다. 그러나 토마스 프라이먼 최고 재무책임자(CFO)는 “이미 페노피브레이트 제제 시장에서 확고한 존재감을 구축한 데다 충분한 투자를 단행한 만큼 더 이상의 볼륨확대에는 관심을 두고 있지 않다”고 잘라말했다.

이덕규 2009.07.16
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글락소‧애보트, 암 면역치료요법 파트너십

글락소스미스클라인社와 애보트 래보라토리스社가 첨단 암 면역치료요법 분야에서 긴밀한 파트너 관계를 구축했다. 양사는 ‘중합효소 연쇄반응’(PCR; polymerase chain reaction) 기술에 근간을 둔 자동분자진단 테스트법을 개발하기 위해 손을 잡았다고 13일 발표했다. 이를 통해 정상세포에서는 발현되지 않고 암세포 내부에만 존재하는 단백질인 ‘MAGE-A3’ 항원을 비소세포 폐암 종양부위에서 스크리닝하는 기술을 개발하겠다는 것. 비소세포 폐암은 전체 폐암의 80% 가량을 점유할 정도로 가장 빈도 높게 발생하고 있는 폐암이다. 나머지 20% 정도가 소세포 폐암이다. 제휴내용에 따르면 글락소측은 ‘MAGE-A3’ 항원을 찾아내는 자동분자진단 테스트법을 개발한 후 애보트측이 보유한 DNA 및 RNA 테스트 장치인 ‘m2000 시스템’에 적용하게 된다. 제품발매는 글락소측이 맡기로 했다. 다만 제휴계약 체결에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, ‘중합효소 연쇄반응’이란 염기서열 중 특정한 DNA 부위를 반복합성해 원하는 DNA 분자를 증폭시키는 고도의 기술을 말한다. 양사의 제휴는 글락소측이 ‘MAGE-A3’ 항원 특이성 암 면역치료요법(ASCI; Antigen Specific Cancer Immunotherapy)을 비소세포 폐암 보조치료법으로 개발하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중인 가운데 성사된 것이다. 이 시험은 지금까지 진행되었던 폐암 치료법 관련 연구사례들 중에서도 최대 규모에 해당하는 것으로 알려지고 있다. 애보트 래보라토리스社의 분자진단의학 사업부를 총괄하고 있는 스태퍼드 오켈리 사장은 “맞춤 항암제 분야에 초점이 맞춰진 양사의 제휴가 약물유전체학에 기반을 둔 암 치료법 개발에 중요한 성과로 귀결될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 오켈리 사장의 이 같은 언급은 아직까지 핵산 기술을 근간으로 하는 비소세포 폐암 치료법이 FDA로부터 허가를 취득했던 전례가 없었음을 상기할 때 음미해 볼만한 것이다. 글락소스미스클라인社에서 면역치료 부문을 이끌고 있는 빈센트 브리처드 부회장도 “폐암은 오늘날 세계 각국에서 암 사망원인 1위에 랭크되어 있는 최대의 적”이라며 “양사간 제휴 덕분에 ‘MAGE-A3’ 항원을 신속하게 진단하고 맞춤 치료를 행할 수 있게 되기를 바라마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2009.07.15
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화이자, 항암제 부문 육성 ‘빅 3’ 부상 야심

“오는 2018년에 이르면 항암제 부문의 세계시장 매출액을 지금의 10배 수준으로 끌어올릴 계획이다.” 화이자社의 유럽 항암제 사업부문 및 독일시장을 총괄하고 있는 안드레아스 펜크 사장이 13일 미국의 한 유력 경제전문 뉴스매체와 가진 인터뷰에서 밝힌 말이다. 다시 말해 부동의 글로벌 넘버원 제약기업임에도 불구하고 항암제 부문에서는 아직까지 7위권에 머물러 있지만, 10년 뒤에는 ‘글로벌 빅 3’에 포함될 수 있기를 염원하고 있다는 것. 그러고 보면 지난 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 제 45차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 화이자가 개발을 진행 중인 항암제 프로젝트 연구결과들이 쏟아져 나온 바 있다. 그럼에도 불구, 화이자는 제약업계 내부에서의 위상에 비해 항암제 부문은 상대적으로 약세를 면치 못하고 있는 것이 현재의 상황이다. 지난해의 경우 항암제 부문에서 총 25억5,100만 달러의 매출을 올려 전년도에 비해 3% 감소하는 부진을 보였었다. 게다가 올해 1/4분기에도 5억5,200만 달러의 매출을 기록해 지난해 같은 분기에 비하면 마이너스 13% 성장으로 감소폭이 오히려 확대된 것으로 집계된 바 있다. 현재 화이자는 ‘수텐’(수니티닙)과 ‘캠푸토’(이리노테칸), ‘아로마신’(엑스메스탄) 등의 항암제를 보유하고 있다. 나름대로 상당한 매출을 올리고 있는 제품들이지만, 위상 측면에서 보면 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)나 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀), 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린) 등 화이자의 간판급 주자들과는 비교가 어려운 제품들. 그러나 펜크 사장은 이날 인터뷰에서 추후 화이자가 이끌어 낼 성장의 절반 안팎이 유럽시장에서 창출될 것임을 언급하면서 회사 내부적으로 임상시험이 ‘현재진행형’인 신약개발 프로젝트 가운데 4분의 1이 항암제들임을 강조했다. 게다가 와이어스社를 인수하는 과정에서 6개의 항암제 개발 프로젝트가 추가될 것이라고 덧붙였다. 그렇다면 앞으로 화이자 내부에서 항암제 부문이 차지하는 위상이 사뭇 달라질 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 발언으로 풀이할 수 있는 대목이다. 한편 화이자는 암을 알쯔하이머, 통증, 당뇨병, 정신분열증, 염증 및 면역질환 등 5개 치료제 분야들과 함께 ‘선택과 집중의 전략’ 타깃으로 집중공략해 나가겠다는 내용을 골자로 한 ‘R&D 파트의 재구성’ 플랜을 지난해 9월 말 내놓은 바도 있다. 당시 발표내용에는 심부전, 비만, 빈혈, 고지혈증, 골다공증, 위장관계 제 질환, 골관절염, 간 섬유증, 근육질환, 말초혈관질환 등 노른자위(?) 질환들에 대한 R&D를 과감히 접을 계획임이 포함되어 귀를 의심케 하는 동시에 선택된 분야들의 육성에 대한 굳은 의지가 엿보이게 했었다. 과연 화이자가 미래에는 항암제 분야에서도 강자로 거듭날 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2009.07.15
글로벌

일본 벤처업계, 약효 예측사업 전개 ‘시선’

일본 ‘화학공업일보’는 류마티스 관절염 치료제인 각종 생물학적 제제들의 유효성에 대해 환자마다 개인차를 사전예측하는 사업에 바이오벤처 기업들이 도전에 나서고 있다고 최근 보도했다. 일본 DNA Chip 연구소는 혈액 중 RNA를 이용해 류마티스를 종합적으로 진단하는 지원 서비스를 금년부터 본격화했다. 우선 항체의약품인 ‘레미케이드’(인플릭시맙)를 대상으로 하고, 이후 그 대상약물의 범위를 확대할 방침이다. 유효성 예측은 ‘레미케이드’를 투여하기 전과 1회 투여한 후 혈액검사를 근거로 약물반응을 RNA chip로 분석해 14주 후의 효과를 예측하는 보고서를 1회 투여 시부터 6회 투여 시까지 담당의사에게 보고하는 방식으로 이루어지고 있다. 지금까지 실시된 임상시험에서 확인된 정확한 진단율은 70% 이상에 달했다. 향후 의료보험이 적용될 수 있도록 사이타마(埼玉) 의과대학에서 우선 올 여름을 목표로 관련연구를 진행하고 있다. 현재 일본 전국적으로 총 3,000여명의 류마티스 관절염 전문의 중에서 우선 관동지구에 거주하는 1,200여명을 대상으로 서비스를 개시한 상태이다. 내년 하반기부터 ‘레미케이드’ 이외의 생물학적 제제들에 대해 서비스 범위를 확대하고, 개별환자들에게 적합한 생물학적 제제를 선택할 수 있도록 계획되고 있다. 휴비트 제노믹스社는 류마티스 관절염 환자의 일염기다형(SNP)을 근간으로 유효성이나 부작용 발현을 예측하는 진단키트를 개발 중에 있다. 이 회사와 제휴관계를 맺고 있는 마쓰하라 메이플라워병원에서 약 200명의 환자들을 대상으로 검증을 통해 유용성을 확인하고 있다. 특정 유전자를 포착하면 발광성을 나타내는 시약키트를 개발해 내년 10~12월을 목표로 허가 및 의료보험 신청을 계획하고 있다. 휴비트 제노믹스측은 일본에서 현재 시판되고 있는 ‘레미케이드’와 ‘엔브렐’(에타너셉트), ‘악템라’(토실리주맙), ‘휴미라’(아달리뮤맙) 등 4개 제품들과 관련해 각각의 진단키트를 준비하고 있다. 모두 약제를 투여하기 전에 1회 검사에 의한 SNP 분석으로 약효 등을 예측할 수 있다. 현재 류마티스 관절염을 치료함에 있어 서방성 항류마티스약물의 하나인 메토트렉세이트 (MTX)가 1차 선택약이지만, 항체의약품 등의 생물학적 제제가 등장함에 따라 증상완화의 대증요법에서 관절파괴를 억제하는 관해에 이르기까지 그 치료범위가 확대되고 있다. 다만 생물학적 제제는 고가이며 개인차에 따른 약물효과를 사전에 판정하는 것이 의료경제학적인 측면에서 과제로 부각되고 있다. 무엇보다 류마티스 관절염의 약물치료가 비약적인 발전을 거듭하고 있으나, 그 치료효과는 개인차에 따라 상이하기 때문에 환자 개개인에 대한 약효예측이야말로 의료비 적정화를 기여하는 수단이 될 수 있을 전망이다.

이탁영 2009.07.15
글로벌

존슨&존슨, 2/4분기도 매출‧이익 감소세 지속

존슨&존슨社가 1/4분기에 이어 2/4분기에도 매출과 이익이 모두 감소세를 지속한 것으로 나타났다. 14일 공개된 2/4분기 경영실적에 따르면 존슨&존슨은 제약사업 부문 매출이 54억9,800만 달러를 기록해 지난해 같은 분기의 63억4,000만 달러에 비해 13.3% 감소한 것으로 드러났다. OTC 및 기능식품 부문의 경우 13억1,000만 달러로 6.8% 감소했으며, 여성건강 부문 또한 4억8,100만 달러로 4.6% 뒷걸음질쳐 궤를 같이했다. 컨슈머 부문 전체로 볼 때도 38억5,400만 달러로 4.5% 감소가 눈에 띄었다. 의료기기 및 진단의학 부문 역시 58억8,700만 달러로 3.1% 마이너스 성장에 그쳤다. 그룹 전체적으로 보더라도 매출이 152억 달러에 그쳐 전년도에 비하면 7.4% 줄어든 것으로 파악됐다. 아울러 순이익과 주당순이익도 각각 32억 달러와 1.15달러로 집계되어 한해 전 같은 분기와 비교하면 각각 4.7% 및 2.5% 감소한 것으로 조사됐다. 이처럼 매출과 이익이 모두 감소한 것은 제네릭 제형들과 도전에 따른 경쟁심화와 환율의 영향 등이 복합적으로 작용한 결과로 풀이되고 있다. 주요 제품별로 살펴보면 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 24.4%나 급증한 11억200만 달러로 강세를 과시했으며, ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트 서방제) 역시 13.6% 증가한 3억1,700만 달러로 선전을 펼쳤다. 정신분열증 치료제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 서방제)의 경우 1.5% 소폭성장한 3억4,800 달러를 기록했다. 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)는 2억2,900만 달러로 11.7% 확대를 실현했다. 반면 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α)는 잦아들지 않고 있는 안전성 논란 탓에 11.5%나 위축된 5억7,700만 달러에 머물러 부진을 면치 못했으며, 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)과 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)도 각각 66.4%와 73.1%나 급락한 2억3,900만 달러 및 1억8,200만 달러에 그쳐 고개를 떨궜다. 프로톤 펌프 저해제 ‘아시펙스’(라베프라졸)도 20.0% 줄어든 2억6,000만 달러에 머물렀다. 그럼에도 불구, 정신분열증 치료제 ‘인베가’(팔리페리돈)과 AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비어) 등의 신약이 각각 9,900만 달러와 1억4,000만 달러로 아직 매출액 자체는 크지 않지만, 30.3%와 59.1%에 달하는 급신장세를 내보여 미래를 기대케 했다. 윌리암 C. 웰든 회장은 “혁신적인 제품력을 구축하기 위한 투자를 계속해 전 세계 환자와 소비자들의 니즈를 충족시켜 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.07.15
글로벌

피임약 ‘모닝 애프터 필’ 이제부턴 “원스톱”

한번만 복용하면 OK! FDA가 이른바 ‘모닝 애프터 필’로 불리는 응급피임제 ‘플랜 B’(레보노제스트렐 정제 1.5mg)의 1회 복용제형인 ‘플랜 B 원-스텝’에 대해 발매를 허가했다. ‘플랜 B’를 발매하고 있는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)는 13일 이 같은 사실을 공개했다. 특히 테바측은 ‘플랜 B 원-스텝’이 부재했을 경우 임신에 이르렀을 8명의 여성들 가운데 7명으로 이 제품 덕분에 임신을 피할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 그렇다면 기존의 ‘모닝 애프터 필’이 예기치 못했던 性 관계를 가진 후 72시간(3일) 이내에 2회 복용하는 방식으로 사용되어 왔지만, 1회만 복용한 탓에 원치 않는 임신에 이르는 사례가 적지 않았음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이날 테바측은 “다음달 안으로 1회 복용형 응급피임제인 ‘플랜 B 원-스텝’(Plan B One-Step)이 발매될 수 있도록 할 방침”이라고 밝혔다. 테바측은 아울러 FDA가 17세 이상의 여성들이 ‘플랜 B 원-스텝’를 OTC로 구입할 수 있도록 임의구입 연령층을 확대했다고 덧붙였다. 따라서 16세 이하의 연령층이 이 제품을 구입하고자 할 경우 처방전을 구비해야 한다. 지금까지는 18세 이상의 여성들에 한해 임의구입이 허용되어 왔다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에이미 니먼 여성건강 사업부문 담당부회장은 “여성들에게 새롭고 획기적인 응급피임제를 선택할 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “신속하게 복용할수록 더욱 효과적인 ‘플랜 B 원-스텝’ 덕분에 여성들은 예기치 못했던 상황에 직면했을 때 빠르고 올바른 방식으로 대처할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.07.14
글로벌

美 보건부, 신종플루 백신 확보 9억$ 추가투입

미국 보건부(HHS)가 신종 인플루엔자 A형(H1N1) 바이러스 예방백신 확보를 위해 총 8억8,400만 달러를 추가로 투입할 것이라고 13일 발표했다. 백신 생산을 위해 필요한 두가지 핵심물질(key ingredients)인 H1N1 바이러스 항원(antigen)과 면역보강제(adjuvant)를 추가로 주문‧구입해 확보하겠다는 것. 이에 앞서 보건부는 10억 달러에 육박하는 막대한 금액을 투자해 신종 인플루엔자 A형(H1N1) 바이러스 예방백신을 개발하고 임상시험을 진행할 계획임을 지난 5월 공개한 바 있다. 바이러스 항원은 면역계로 하여금 항체를 생성시켜 바이러스를 퇴치토록 하는 백신의 핵심성분이며, 면역보강제는 면역반응을 향상시키고 인체가 외부로부터 침입한 바이러스를 인식하고 대항하는데 필요한 항원의 양을 감소시키는 작용을 나타낼 수 있다. 특히 보건부가 이번에 밝힌 추가주문처와 액수를 업체별로 살펴보면 노바티스社가 6억9,014만4,920달러(항원 3억4,633만4,450달러‧면역보강제 3억4,381만470달러), 글락소스미스클라인社 7,140만 달러(면역보강제), 사노피-아벤티스社 산하 사노피-파스퇴르社 6,142만5,000달러(항원), 아스트라제네카社 산하 메드이뮨社 6,100만 달러(농축된 바이러스) 등이다. 캐슬린 시벨리우스 보건장관은 “미래에 H1N1 바이러스가 재창궐할 가능성에 대비해 미국의 국가적 준비태세를 한층 확고히 다지기 위해 추가주문을 결정한 것”이라며 “오늘 발표된 조치를 통해 추후 접종 프로그램이 권고될 경우 한층 유연할 대처를 가능케 할 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2009.07.14
글로벌

노바티스 ‘라실레즈’ 일본서 판매허가 취득

노바티스社는 고혈압 치료제로 최초의 레닌 억제제(direct rennin inhibitor, DRI)인 ‘라실레즈정 150 mg’(성분명: 알리스키렌)이 일본 후생노동성으로부터 7일 승인을 받았다고 밝혔다. ‘라실레즈’는 고혈압을 초래하는 레닌계 사이클의 기점에 위치한 레닌을 직접적으로 억제함에 따라 기존의 항고혈압제들과 전혀 새로운 작용기전을 가지고 있는 신약이다. 이에 따라 ARB(안지오텐신 수용체 억제제)계 개발 이후 10여년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제로 시장의 큰 기대와 주목을 받고 있다. 레닌은 신장에서 생산되는 단백질 분해효소로 안지오텐시노젠을 안지오텐신으로 분해시키는데 관여한다. 레닌은 RAS(레닌 안지오텐신계)의 가장 상위 단계에서 작용하며, 레닌의 작용을 통해 생기는 안지오텐신은 혈압을 상승시키는데, 이러한 레닌의 작용을 차단하는 고혈압 치료제가 바로 레닌 억제제이다. ‘라실레즈’는 일본과 해외에서 실시된 임상시험에서 1일 1회 투여시 24시간 이상에 걸쳐 지속적으로 안정된 혈압조절이 가능했으며, 위약과 동일한 안전성과 양호한 내약성이 확인됐다. 또한 단독요법시 유효성이 입증되었으며, 다른 고혈압 치료제들과의 병용에서도 혈압강하 효과가 관찰됐다. 고혈압과 이에 따른 합병증은 전 세계적으로 사망원인의 1위를 점하고 있으며, 일본의 경우에도 약 4,000만명이 고혈압 환자들로 추정되고 있다. 그러나 고혈압 환자들의 약 70%는 기존의 약제를 사용하고 있음에도 불구하고 혈압강하 목표치에 도달하지 못하고 있는 실정이다. 현재 ‘라실레즈’는 혈압강하 효과와 독립적으로 장기 보호작용을 나타내는 것을 검토하기 위해 3만5,000명 이상의 환자들을 대상으로 한 14개 임상시험으로 구성된 임상시험 프로그램인 ‘ASPIRE HIGHER’를 실시 중에 있다. ‘라실레즈’는 미국에서 지난 2007년 3월 ‘텍터나’(Tektuna)라는 제품명으로, 또한 유럽에서는 2007년 8월 ‘라실레즈’(Rasilez)라는 제품명으로 시판허가를 받았으며, 현재 70여개국에서 시판되고 있다. 우리나라의 경우 지난 2007년 10월 식품의약품안전청으로부터 승인된 바 있다.

이탁영 2009.07.14
글로벌

美 오시언트 파마, 항균제 ‘팩티브’ 매각

국내개발 신약인 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(메실산염 제미플록사신)의 미국 내 제휴업체인 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Oscient)가 결국 파산보호법 제 11장에 따른 파산보호 신청서를 13일 매사추세츠州 파산법원에 제출했다. 파산보호법 제 11장에 따른 파산보호 신청은 우리나라의 ‘법정관리’ 신청과 대동소이한 개념이다. 오시언트 파마측은 이날 또 ‘팩티브’를 노스 캐롤라이나州에 소재한 제약기업 코너스톤 테라퓨틱스社(Cornerstone)의 자회사에 500만 달러의 일시금과 추후 로열티를 건네받는 조건에 매각키로 합의했다. 이날 매사추세츠州 파산법원에는 오시언트 파마측이 100% 지분을 보유한 자회사인 가디언 Ⅱ 애퀴지션 코퍼레이션社의 파산보호 신청서도 함께 제출됐다. 파산보호 신청에 앞서 오시언트 파마측은 자사의 일반株가 오는 21일부로 상장(上場)이 취소될 것임을 나스닥으로부터 10일 통보받았다. 이와 관련, 오시언트 파마측은 “고지혈증 보조요법제 ‘안타라’(Antara; 페노피브레이트)를 비롯한 기타 자산들도 매입자를 물색하는 등 전략적 대안을 계속 모색할 것”이라고 밝혔다. 한편 코너스톤 테라퓨틱스측은 “북미시장과 유럽 일부 시장에서 우리가 ‘팩티브’의 마케팅권을 확보하게 됐다”고 같은 날 발표했다. 이 회사의 크레이크 콜라드 회장은 “호흡기계 치료제 시장에서 처방약을 인수 또는 개발해 발매하고자 하는 우리의 전략이 반영될 결과”라는 말로 ‘팩티브’ 인수의 배경을 설명했다.

이덕규 2009.07.14
글로벌

美 환자 21% 비용 탓 처방전 그냥 내비둬~

미국의 고령층 환자들 가운데 21%가 처방전을 발급받고도 비용에 대한 부담으로 인해 의약품 구입을 미루거나 포기하고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 이 같은 사실은 미국 퇴직근로자협회(AARP) 일리노이州 지부가 총 753명의 일리노이州 거주 50세 이상 회원들을 대상으로 지난해 10월 31일부터 12월 1일까지 우편 설문을 진행한 후 이달들어 공개한 조사결과에서 밝혀진 것이다. 그렇다면 일리노이州가 미국의 3대 대도시 중 한곳인 시카고가 소재해 있는 데다 북미대륙의 대표적 공업지대인 5대호가 인접해 있고, 오바마 대통령의 정치적 기반을 이루는 곳이어서 다른 州보다 비교적 경제적으로 여유로운 편에 속함을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 조사결과에 따르면 응답자 5명당 1명에 육박하는 비율로 약제비 충당을 위해 식료품이나 생활용품 구입을 위한 지출을 줄인 경험이 있는 것으로 나타났다. 또 63%의 응답자들은 “처방받은 의약품을 구입하기 위한 약제비 지출이 부담스럽다”는 반응을 보였으며, 심지어 18%는 “복용기간을 늘리기 위해 용량을 낮춰 복용했다”고 답변해 귀를 의심케 했다. 특히 여성환자들과 히스패닉系 환자들의 경우 약제비 부담으로 인해 상대적으로 훨씬 큰 가위눌림을 체험하고 있는 것으로 드러났다. AARP 일리노이州의 메리 디 지부장은 “지난해 브랜드-네임 처방용 의약품 약가가 평균 8.7% 인상되었으며, 제네릭 제품들 또한 인상률이 11%에 육박했다”고 말했다. 아울러 류머티스 관절염이나 암 등을 치료하기 위한 약물들의 경우 약가가 9.3% 인상된 것으로 파악됐다고 덧붙였다.

이덕규 2009.07.13

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