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“신종플루 감염 임산부 위험성 경계경보”

신종 인플루엔자 A형(H1N1) 바이러스에 감염된 임산부들의 경우 입원하거나 사망에 이를 위험성이 증가할 수 있으므로 각별한 유의가 필요해 보인다는 연구결과가 나왔다. 따라서 의사들은 임산부가 신종플루에 감염되었을 때 태아에 미칠 영향 탓에 주저할 것이 아니라 신속하게 ‘타미플루’(오셀타미비르)나 ‘리렌자’(자나미비어) 등의 항바이러스제를 사용해 치료에 임해야 하리라는 것. 미국 질병관리센터(CDC) 산하 만성질환예방건강증진국의 데니스 J. 제이미슨 박사팀은 의학저널 ‘란셋’誌 29일자 온-라인版에 게재한 ‘미국에서 임신 중 H1N1 2009 인플루엔자 바이러스 감염자 조사’ 보고서에서 이 같이 지적했다. 보고서는 신종플루 확산이 눈에 띄기 시작한 시점이던 지난 4월 15일부터 6월 16일까지 조사작업을 진행한 내용을 담고 있다. 조사결과 이 기간 동안 미국에서 신종플루로 인해 사망한 45명 가운데 6명이 임산부들이어서 전체의 13%에 달했던 것으로 나타났다. 또 4월 15일부터 5월 18일에 이르는 기간 동안 신종플루 감염 또는 감염된 것으로 의심되는 임산부 보고사례 34명 중 11명(32%)이 입원한 것으로 나타나 다른 환자들에 비해 4배나 높은 입원률을 기록했음이 눈에 띄었다. 특히 신종플루 감염으로 인해 사망한 임산부들은 예외없이 감염 이전에는 건강한 이들이었으며, 감염 후 바이러스성 폐렴과 급성 호흡곤란 증후군 증상이 나타났던 것으로 파악됐다. CDC에 따르면 사망자들은 항바이러스제를 신속하게 투여받지 못한 케이스였다. 제이미슨 박사는 “임산부가 신종플루에 감염되었을 경우 증상이 나타나기 시작한 후 48시간 이내에 항바이러스를 사용한 치료가 착수될 수 있도록 해야 할 것”이라고 권고했다.

이덕규 2009.07.30
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바이엘-쉐링 파마, 2/4분기 9% 매출확대

바이엘 그룹의 제약 사업부문인 바이엘-쉐링 파마社가 2/4분기 매출이 지난해 같은 분기에 비해 9.1% 확대된 26억3,400만 유로(약 37억 달러)를 기록한 것으로 나타났다. 29일 공개된 바이엘 그룹의 2/4분기 경영실적에 따르면 그룹 전체 매출 및 순이익은 감소한 것으로 파악되어 1/4분기와 궤를 같이했다. 매출이 5.9% 줄어든 80억900만 유로(약 112억 달러)에 그쳤을 뿐 아니라 순이익 또한 7.3% 감소한 5억3,200만 유로(7억5,300만 달러)에 머문 것. 1/4분기에도 바이엘 그룹은 제약 부문의 오름세에도 불구, 소재사업 부문(MaterialScience)의 극심한 부진 탓에 매출과 순이익이 각각 7.5% 및 44.2% 뒷걸음친 성적표를 내놓은 바 있다. 그러나 바이엘-쉐링 파마와 컨슈머케어(비 처방약), 메디컬케어, 애니멀케어 등의 부문으로 구성된 헬스케어 사업부의 경우 2/4분기 매출을 보면 8.3% 성장한 40억4,500만 유로를 기록해 버팀목 역할을 한 것으로 평가됐다. 주요제품별 현황을 보면 경구피임제 ‘야스민’과 ‘야즈’, ‘야스민엘르’(Yasminelle) 등의 ‘야스민’ 제품群(에치닐에스트라디올+드로스피레논)이 6.6% 늘어난 3억2,500만 유로를 기록했으며, 다발성 경화증 치료제 ‘베타세론’(인터페론 베타-1b)은 16.8% 증가한 3억2,000만 유로로 상승세에 힘을 실어줬다. 특히 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)은 36.1% 급증한 1억4,700만 유로의 실적을 보여 눈길을 끌었다. 컨슈머 헬스 부문의 경우 6.9% 증가한 14억1,100만 유로로 나타나 0.5% 마이너스 성장에 머물렀던 1/4분기와 비교하면 호조가 눈에 띄었다. 바이엘측은 “글로벌 경제위기가 지속되고 있지만, 제약사업 부문은 유의할만한 확대추세를 지속할 수 있을 것”이라고 전망했다. 다만 미국과 유럽시장에서 성장속도는 다소 둔화될 것으로 내다봤다.

이덕규 2009.07.30
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제약‧진단의학 기업間 제휴 트렌드 부상

이런 것을 두고 일종의 ‘이종교배’라 할 수 있을는지... 최근들어 부쩍 활발히 눈에 띄기 시작한 맞춤 치료제(personalised medicine) 분야의 성장을 배경으로 제약기업과 진단의학기업 사이의 파트너십 구축이 새로운 트렌드로 부상할 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 한 예로 맞춤 치료제의 처방이 가능하려면 생체지표인자(biomarkers) 테스트 등이 필수불가결한 전제조건이 되어야 하기 때문이라는 것. 세계 굴지의 회계법인이자 글로벌 컨설팅업체로 널리 알려진 미국 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC)는 27일 공개한 ‘2009년 진단의학; 맞춤 치료제로의 이행’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 글락소스미스클라인社가 지난 21일 영국 중남부 윌트州 솔즈베리에 소재한 진단의학기업 이니그마 다이애그노스틱스社(Enigma Diagnostics)와 제휴한 것을 단적인 사례로 꼽았다. 글락소가 이니그마 다이애그노스틱스와 손을 잡은 것은 신종플루를 비롯한 일련의 인플루엔자를 1시간 이내에 신속히 진단할 수 있는 시스템 개발을 염두에 둔 포석으로 풀이되고 있다. PwC의 로익 쿠빗차 이사는 “앞으로 2~5년 동안 제약기업과 진단의학기업들 사이의 제휴가 크게 늘어날 것으로 보인다”고 예상했다. 다만 이 과정에서 진단의학기기의 제품가격과 급여혜택 적용의 폭, 시장진입을 위한 임상적 효용성 입증부담 등이 변수요인으로 작용하게 될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 “무엇보다 현재 개별 의약품에 따라 환자들의 약물치료 반응도가 20~75% 수준에 머물러 있는 것이 현실이어서 ‘제약‧진단의학 파트너십’이 맞춤 치료제 분야의 성장에 필수적인 요소라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 쿠빗차 이사는 “진단의학기기들의 제품가격이 개발비용이나 제품 자체의 효용성 및 건강향상 기여도와 반드시 눈높이를 같이하지 못하고 있는 현실에서 경제적 요인이 맞춤 치료제 처방을 가능케 해 줄 새로운 진단의학 기술의 개발에 중요한 동기로 작용할 것임은 명확해 보인다”고 피력했다. 한편 보고서는 지난해 성사되었던 대형 M&A 사례 10건 가운데 3건과 진단의학기업들 사이의 대형 라이센싱 제휴사례 10건 중 4건이 맞춤 치료제 이슈가 중요한 동기요인으로 작용했다고 분석했다. 보고서는 또 지난해 5월 미국과 유럽에서 유전정보의 이용에서 차별을 배제토록 하는 법을 제정한 것이야말로 맞춤 치료제 개발과 관련해 진단의학 부문이 수행해야 할 역할의 몫을 부각시킨 한 계기였다고 언급했다. PwC의 사이먼 프렌드 글로벌 제약‧생명과학산업 담당 선임 애널리스트는 “추후 제약기업들은 명확한 생체지표인자 개발 프로그램이 부재한 상황일 경우 신약후보물질을 아예 임상단계에 진입시키지 않는 사례가 갈수록 늘어나게 될 것”이라고 결론지었다. 아울러 급여혜택의 적용 폭과 관련한 보험자단체측의 압력 때문에라도 R&D 과정에서 생체지표인자 테스트 등을 접목시켜야 할 필요성이 더욱 고조될 것으로 내다봤다.

이덕규 2009.07.29
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사노피 ‘물타크’ 미국시장 상륙 ‘쇠뿔도 단김에’

사노피-아벤티스社는 새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론) 400mg 정제가 미국 전역의 약국시장을 대상으로 공급이 착수됐다고 28일 발표했다. ‘물타크’는 사노피가 지난 1일 FDA로부터 허가를 취득했던 따끈따끈한 신약. 무엇보다 ‘물타크’는 사노피측이 지난 2001년 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)를 내놓은 이후 백신을 제외하면 8년여만에 선보이는 블록버스터 드럭 기대주여서 당초부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 제품이다. 특히 사노피측은 ‘물타크’가 허가를 취득할 당시인 이달 초까지만 하더라도 “앞으로 3개월 이내에 발매할 계획”이라며 스케줄의 윤곽을 제시했었다. 허가를 취득한 후 불과 4주가 채 경과하지 않은 시점에서 적잖이 이례적인 일사천리로 시장공급이 착수된 배경에 궁금증이 일게 하는 이유. 바꿔 말하면 그 만큼 사노피측이 ‘물타크’에 대해 큰 기대감을 갖고 있음을 짐작케 하는 대목인 셈이다. 쇠뿔도 단김에 뺀다는 말은 바로 이럴 때 하는 얘기라는 느낌이 들게 할 정도. ‘물타크’는 발작성 또는 지속성 심방세동 및 심방조동 환자들로 최근 증상이 발생한 전례가 있는 데다 심혈관계 위험요인들을 안고 있는 경우 입원해야 할 위험성을 감소시켜 주는 용도로 이번에 발매되어 나왔다. 여기서 언급된 “심혈관계 위험요인들”은 70세 이상의 고령자, 고혈압, 당뇨병, 뇌혈관계 제 증상 발생전력, 좌심방 직경 50mm 이상, 좌심실 박출계수 40% 이하 등이다. 펜실베이니아 주립대학 의대의 제럴드 V. 나카렐리 심장과장은 “입원 중인 심방세동 및 심방조동 환자들에게 ‘물타크’가 새로운 치료대안을 제시하면서 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ‘물타크’가 바야흐로 심방세동 및 심방조동 환자들의 증상을 물타기 해 줄 태세이다.

이덕규 2009.07.29
글로벌

제네릭 최강 ‘테바’ 2/4분기 매출도 ‘점프’

글로벌 경제위기에서도 오히려 성장세에 탄력이 붙고 있는 세계 1위 제네릭 메이커 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 2/4분기에도 순항을 거듭한 것으로 나타났다. 28일 공개된 테바의 2/4분기 경영실적에 따르면 총 매출액이 20% 확대된 34억 달러를 기록한 것으로 파악되었을 정도. 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머)이 21% 증가한 6억8,200만 달러의 매출을 기록하는 등 호조를 지속했을 뿐 아니라 의료비 지출억제를 위한 제네릭 선호 추세가 확산된 데에 힘입은 결과로 풀이되고 있다. 게다가 달러貨 환율로 인한 영향을 배제할 경우 2억5,600만 달러 정도의 매출 플러스 효과가 가능했을 것으로 지적됐다. 다만 순이익의 경우 5억2,100만 달러에 그쳐 지난해 같은 분기의 5억3,300만 달러를 밑돌았다. 지난해 75억 달러에 인수키로 합의했던 또 다른 제네릭 강자 바아 파마슈티컬스社(Barr)와 관련한 비용지출 요인이 반영되었기 때문. 이를 제외하면 오히려 25%나 향상된 7억4,200만 달러를 기록할 수 있었을 것으로 평가됐다. 매출현황을 지역별로 살펴보면 북미시장에서는 36% 늘어난 21억 달러를 달성한 반면 유럽시장은 4% 감소한 7억3,200만 달러에 머물렀다. 이처럼 미국시장 매출이 급증한 것은 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘애더럴 XR’(암페타민)의 제네릭 제형이 2/4분기 중 발매된 데다 바아 인수를 통해 확보한 제품들이 힘을 실어준 결과로 분석됐다. 슐로모 야나이 회장은 “바아 파마슈티컬스社 인수에 따른 세부절차가 예상보다 빠르고 순조롭게 진행되고 있어 당초 기대했던 시너지 효과가 가시화하는 시점이 앞당겨질 수 있을 것”이라고 전망했다. 통합 후 3년이 지난 시점에서 최소한 5억 달러의 비용절감 효과가 눈에 띌 수 있을 것이라 예상된다는 것. 5억 달러라면 원래 예측되었더 3억 달러선을 훌쩍 뛰어넘는 수준의 것이다. 야나이 회장은 또 바아 인수로 인한 이익향상 효과가 3/4분기부터 표면화할 수 있을 것으로 내다봤다. 나스닥에 상장(上場)된 기업들 가운데서도 시가총액 기준 9위에 올라 있는 테바가 글로벌 경제위기를 오히려 발판삼아 고속질주를 지속하고 있다.

이덕규 2009.07.29
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사노피-파스퇴르, 이머징 마켓 공략 ‘파워-업’

사노피-아벤티스社가 인도의 백신 메이커 샨타 바이오테크닉스社(Shantha Biotechnics)를 5억5,000만 유로(7억8,300만 달러)에 인수키로 합의했다고 27일 발표했다. 다시 말해 프랑스의 백신‧BT 드럭 메이커 메리유 알리앙스社(Merieux Alliance)의 자회사인 샨아社(ShanH)를 매입하고, 이를 백신 부문 자회사인 사노피 파스퇴르社에 편입토록 했다는 것. 샨아社는 샨타 바이오테크닉스社의 지분 80% 정도를 보유하고 있는 업체이다. 양사간 합의에 따른 세부절차는 3/4분기 말 이전까지 마무리지어질 수 있을 전망이다. 이와 관련, 사노피-아벤티스社의 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “샨타 바이오테크닉스측이 개발을 진행 중인 새로운 백신 기대주들을 수혈받게 됨에 따라 인도와 같이 주요한 이머징 마켓에서 사노피 파스퇴르社의 전략적 성장을 촉진시켜 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 샨타 바이오테크닉스가 올해 9,000만 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상되지만, 사노피 파스퇴르에 편입되면 상당히 유의할만한 수준의 시너지 효과가 기대된다는 것. 실제로 샨타 바이오테크닉스는 현재 소아용 5價 백신과 콜레라 백신 등을 발매하고 있을 뿐 아니라 로타바이러스 백신, 접합 장티푸스 백신, 휴먼 파필로마바이러스 백신 등을 개발하고 있다는 것이 메리유 알리앙스社 알랭 메리유 회장의 설명이다. 애널리스트들도 사노피측이 지불키로 약속한 5억5,000만 유로의 인수금액이 다소 높은 편이라고 지적하면서도 전략적 관점에서 볼 때 매력적인 합의 케이스라는 데는 이견을 달지 않고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 일각에서는 사노피측이 차후 3년여 동안 300억 유로 안팎의 자금을 조성해 두고 추가적인 M&A 기회를 모색하고 있다는 관측도 제기하고 있다는 후문이다. 인도 BT산업의 메카로 불리는 하이데라바드에 소재해 있는 샨타 바이오테크닉스가 과연 이름 그대로(?) 사노피측에 산타 클로스처럼 선물을 한아름 안겨줄 수 있을지 눈길이 쏠리게 하고 있다.

이덕규 2009.07.28
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우울증 진단은 ‘개원의’ 마음 속에 있는거죠?

우울증 환자는 우울증 아니라 하고, 건강한 이를 우울증 환자라 하고... 임상현장에서 항우울제 복용을 통한 환자들의 증상개선이 효과적으로 이루어지지 못하고 있음을 시사한 조사결과가 공개되어 우울감을 더해주고 있다. 일반개원의들(GPs)이 상당수 우울증 환자들에게서 올바른 진단을 내리지 못하고 있을 뿐 아니라 반대로 우울증 환자가 아님에도 불구하고 우울증으로 진단하는 등의 착오가 빈발하고 있다는 것. 영국 레스터에 소재한 레스터 종합병원의 알렉스 J. 미첼 박사팀은 의학저널 ‘란셋’誌 28일자 최신호에 게재된 ‘일반개원의들의 우울증 임상진단: 심층분석’ 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 미첼 박사는 “사실 당사자가 자발적으로 우울감을 토로하지 않을 경우 일반개원의가 경증 우울증 환자들과 우울증을 앓지 않는 이들을 구분짓는 것은 상당히 어려운 일이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그의 연구팀은 일반개원의들의 우울증 진단 정확도를 평가하기 위해 진행되었던 총 118건의 연구사례들을 심층분석한 뒤 이 중 41건을 선택해 면밀히 분석했었다. 이 41건의 연구사례들은 총 5만371명의 환자들을 분석한 내용을 수록한 것이었다. 분석작업을 진행한 결과 일반개원의가 우울증 환자들을 정확히 진단내린 비율은 전체의 47.3%(41.7~53.0%)에 불과했던 데다 진단 즉시 의료기록까지 마친 경우는 33.6%(22.4~45.7%)로 더욱 낮은 수치를 보였다. 일반개원의들의 우울증 유‧무 판정 정확도를 평가한 19건의 연구사례들을 분석한 결과의 경우 ‘민감도’(sensitivity)와 ‘특이도’(specificity)가 각각 50.1%(41.3~59.0%) 및 81.3%(74.5~87.3%)에 달했던 것으로 파악됐다. ‘민감도’란 질병이 있는 환자를 대상으로 검사를 통해 질병이 있음을 가려낼 수 있는 역량을 뜻하는 개념이며, 반대로 ‘특이도’는 질병이 없는 환자를 검사해 질병이 없음을 판정할 수 있는 역량을 지칭하는 용어이다. 또 21.9%로 집계된 우울증 환자들에게서 질병이 있음을 가려낼 수 있는 가능성에 대한 예측도를 의미하는 ‘양성 예측치’는 42.0%(39.6~44.3%), 질병이 없음을 가려낼 수 있는 가능성에 대한 예측도를 나타내는 ‘음성 예측치’는 85.8%(84.8~86.7%)로 각각 조사됐다. 미첼 박사는 “일반개원의가 100명을 상담했다면 비율상 이 중 20명 정도의 우울증 환자들이 포함되어 있는 가운데 10명에 대해서는 올바른 진단을 내릴 수 있겠지만, 나머지 10명에 대해서는 진단을 내리지 못할 뿐 아니라 또 다른 15명의 경우 사실은 우울증 환자가 아닌데도 우울증이라고 잘못 진단하고 있는 셈”이라는 말로 조사결과를 비유했다. 따라서 진단의 정확도를 높이기 위해서는 짧은 상담만으로 섣불리 평가하기보다 장시간에 걸쳐 반복적인 재평가가 수반되어야 할 것이라고 미첼 박사는 결론지었다.

이덕규 2009.07.28
글로벌

글락소, 암젠 골다공증 치료제 파트너십

글락소스미스클라인社와 암젠社가 새로운 골다공증 치료제 기대주 데노수맙과 관련해 탄탄한 파트너십 관계를 구축했다. 유럽 각국과 호주, 뉴질랜드, 멕시코 등에서 데노수맙이 폐경기 후 골다공증 치료용도로 허가를 취득할 경우 마케팅권을 글락소측이 갖도록 하는 내용의 입도선매 제휴계약을 27일 체결한 것. 데노수맙은 FDA 산하 생식기系 약물 자문위원회가 다음달 13일 미팅을 갖고, 허가권고 여부를 검토할 예정으로 있는 상태이다. 제휴계약에 따르면 글락소측은 또 한국과 중국, 브라질, 인도 등 아직 암젠이 데노수맙을 발매하지 않은 국가에서 모든 적응증과 관련한 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 보장받았다. 현재 데노수맙은 골다공증 외에도 골 전이, 다발성 골수종, 류머티스 관절염에 의해 유발된 뼈의 제 증상, 암 등을 겨냥한 일련의 연구가 진행 중인 상태이다. 반면 암젠측의 경우 미국과 캐나다 시장에서 폐경기 후 골다공증과 각종 암 적응증에 대한 일체의 권한을 보유키로 했다. 아울러 유럽 및 일부시장에서도 암 적응증에 관한 한, 예외없는 권한을 보장받았다. 제휴계약 체결에 따른 대가로 암젠측은 1억2,000만 달러의 성사금을 글락소로부터 건네받기로 했으며, 추후 매출에 따른 일정 비율의 로열티와 함께 글락소측이 유럽시장에서 올릴 수익에서도 상당몫을 받기로 했다. 이밖에 암젠측이 이미 지난 2007년 7월 다이이찌 산쿄社와 합의에 도달해 허용했던 데노수맙의 독점적 일본시장 발매권은 이번 계약과 무관하게 효력을 인정키로 했다. 이와 관련, 암젠社의 케빈 셰어러 회장은 “양사간 제휴 덕분에 우리가 독자적으로 세계시장을 상대로 마케팅을 전개할 경우에 비해 한층 효율적으로 유럽 각국 등에 데노수맙을 공급할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장 또한 “암젠과 손을 잡음에 따라 우리의 제품 포트폴리오 강화에 한층 무게가 실릴 것으로 기대한다”며 공감을 표시했다. 한편 애널리스트들은 데노수맙의 마케팅 촉진을 위해 파트너십 전략을 구사하는 것이 여러 모로 도움이 될 것이라는 평가를 내리고 있는 것으로 알려졌다. 다른 골다공증 치료제들의 제네릭 제형들과 경쟁이 불가피한 데다 먼저 발매되어 나온 경구복용형 약물들과 달리 주사제라는 핸디캡을 지니고 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2009.07.28
글로벌

日 후생노동성, 제네릭 사용장려 본격 시동

일본 후생노동성은 의료기관, 보험약국, 환자에 대한 제네릭(後發醫藥品) 사용현황을 과거와 비교해 상세하게 조사할 예정이라고 ‘화학공업일보’가 최근 전했다. 이에 따르면 후생노동성은 입원환자들에 대한 후발의약품 사용이 부진한 의사들을 대상으로 처방을 촉구하는 한편 약국에 대해서도 후발의약품을 조제하지 않은 이유를 상세히 규명할 예정이다. 이와 관련, 현재 일본에서는 후발의약품 사용이 20%대에 머무르고 있는 가운데 후생노동성은 이를 오는 2012년까지 30% 이상으로 끌어올리기 위해 후발의약품 사용현황을 파악하는데 주력하고 있다. 이를 위해 후생노동성은 올가을 병원과 약국 각각 1,000여 개소와 환자 4,000명을 대상으로 조사작업을 진행할 예정이다. 병원의 경우 후발의약품 발주시스템을 도입해 처방율을 높이는 동시에 약국에 대해서는 전년도 조제율에 대한 보고서를 제출하도록 해 후발약 조제를 기피하는 이유에 대한 구체적인 설명을 요구한다는 복안이다. 또한 환자들에 대해서는 어느 정도의 가격에서 후발의약품의 유무를 확인하는 설문조사가 실시될 예정이다. 후생노동성은 이번 조사결과에 의거해 보고서를 작성하고 이를 토대로 내년부터 후발의약품 사용을 적극 권장해 나갈 방침이다.

이탁영 2009.07.28
글로벌

“제네릭 공세 이상지질혈증 치료제 시장 위축”

앞으로 이상지질혈증 치료제 시장이 상당정도 위축될 것이라는 전망이 나왔다. 화이자社의 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 아스트라제네카社의 ‘크레스토’(로수바스타틴), 머크&컴퍼니社/쉐링푸라우社의 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브) 등 대표적인 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 제네릭 제형들에 의한 시장잠식에 직면함에 따라 주요 7개국 시장에서 오는 2018년까지 마켓볼륨이 40억 달러 안팎까지 감소할 것이라 예상된다는 것. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 지난 21일 공개한 ‘이상지질혈증’ 시장보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 “2010년부터 주요 7개국 시장에서 ‘리피토’가 차례로 제네릭 제형들의 도전에 직면케 될 것이며, 2016년부터 미국시장에서 ‘크레스토’와 ‘바이토린’ 등 주요 제품들의 제네릭 공세가 본격화될 것”이라고 지적했다. 이와 함께 유럽시장의 경우 각국 정부가 금전적 인센티브와 환자들의 본인부담금 수준 조정을 통해 제네릭 처방을 장려하는 방식으로 비용절감을 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있다고 언급했다. 마찬가지 맥락에서 일본에서도 비용절감 노력이 경주되고 있다고 덧붙였다. 미국시장과 관련해서는 관리의료업체들이 복합제형 발매가 허가를 취득하기 이전에 전폭적인 인센티브 제공으로 ‘리피토’와 ‘크레스토’의 제네릭 제형 사용을 적극 장려해 나갈 것으로 보인다고 보고서는 내다봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 제네릭 제형들의 잠식이 시장확대에 걸림돌로 작용할 것임에도 불구, 복합형 이상지질혈증 환자들을 겨냥한 약물에게는 기회요인으로 작용할 수 있을 것이라고 피력했다. ‘복합형 이상지질혈증’이란 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방 수치가 증가하면서 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 감소하는 증상을 동시에 나타내는 경우를 의미하는 것이다. 디시전 리소시스社의 앨래나 레시 애널리스트는 “현재 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 처방받고 있는 환자들 가운데 약 6% 정도가 오는 2018년에는 스타틴系 약물이 포함된 복합제형을 처방받아 사용케 될 것으로 보인다”고 말했다. 아울러 가까운 장래에 발매되어 나올 일부 새로운 복합제들로 인해 시장에서 경쟁이 한층 고조될 것으로 예상된다고 덧붙였다.

이덕규 2009.07.27
글로벌

‘맙테라’ 백혈병 관련용도 추가 EU서 허가권고

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 및 항악성 종양제 ‘맙테라’(리툭시맙)와 관련해 자사가 제출했던 적응증 추가신청에 대해 승인을 권고하는 결정을 내렸다고 24일 공개했다. 이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 도출한 적응증은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 용도이다. 만성 림프구성 백혈병은 서구 각국의 경우 전체 백혈병 환자들의 30~40%가 해당하는 형편이어서 발생빈도가 가장 높은 것으로 알려져 있다. CHMP는 총 552명의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 다른 항암화학요법제와 함께 ‘맙테라’를 병용투여하거나, 항암화학요법제를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 허가권고를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 시험결과에 따르면 ‘맙테라’를 병용투여한 그룹은 다른 항암화학요법제를 단독투여했던 그룹과 비교할 때 증상의 악화없이 생존한 기간이 평균 10개월 정도 연장된 것으로 나타났다. 즉, ‘맙테라’ 병용투여群의 경우 증상 악화없이 생존에 성공한 기간이 평균 30.6개월에 달했던 반면 대조群은 20.6개월에 그친 것으로 나타났던 것. 로슈社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장은 “증상의 악화를 수반하지 않으면서 생존한 기간을 평가한 결과 ‘맙테라’를 병용투여한 그룹이 항암화학요법제를 단독투여한 그룹에 비해 괄목할만한 비교우위를 보였다”며 “난치성 질환으로 손꼽히는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병을 치료하는데 ‘맙테라’가 선택의 폭을 한층 넓혀줄 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 ‘맙테라’는 현재 유럽시장에서 만성 림프구성 백혈병에 1차 선택약 용도로 사용되고 있으며, 다양한 형태의 림프종에도 투여되고 있다. 미국시장의 경우 ‘리툭산’이라는 이름으로 발매 중이다.

이덕규 2009.07.27
글로벌

美, “뛰는” 의료비 위에 “나는” 비만 치료비

미국에서 18세 이상 성인들 가운데 비만인구의 의료비 지출 증가율이 천정부지로 치솟고 있는 것으로 나타났다. 지난 2001년 당시 총 1,670억 달러로 나타났던 비만인구의 의료비 지출액 규모가 2006년에 이르면 3,030억 달러로 집계되어 82%나 급증했음이 눈에 띄었을 정도라는 것. 여기서 ‘비만인구’는 체질량 지수(BMI) 30.0kg/m² 이상에 해당하는 이들을 지칭한 것이다. 반면 같은 기간 동안 과다체중(BMI 25.0~29.9kg/m²) 성인들의 의료비 지출액은 총 2,020억 달러에서 2,750억 달러로 확대되어 36%의 증가율을 기록했으며, 정상체중(BMI 18.5~24.9kg/m²) 성인들의 의료비는 총 2,080억 달러에서 2,600억 달러로 25% 상승하는데 그쳤다. 이 같은 통계치가 담긴 보고서는 미국 보건부(HHS) 산하 의료관리조사품질국(AHRQ)가 이달들어 공개한 것이다. 보고서의 제목은 ‘체질량 지수에 따른 미국의 비 보험 인구(Noninstitutionalized Population) 성인 의료비 지출 경향, 2001~2006년 변화 추이’. 여기서 제시된 통계치는 초회진료, 외래진료, 병원 응급실 방문, 입원, 가정 내 진료서비스, 치과진료, 기타 의료비 지출 및 처방약 약제비 등을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 이에 따르면 비만성인들에 의해 의료비로 지출된 금액이 전체 의료비 지출액에서 점유한 비율은 지난 2001년 당시의 경우 28%였던 것이 2006년에는 35%로 더욱 치솟은 것으로 드러났다. 그러나 정상체중 성인들이 의료비로 지출한 금액이 전체 의료비 지출액에서 점유한 몫은 같은 기간 동안 35%에서 30%로 오히려 감소했음이 눈에 띄었다. 또 한가지 이상의 만성질환을 앓고 있는 성인들을 체질량 지수별로 분류한 결과 비만인구가 전체에서 점유한 비율이 지난 2001년의 57%에서 2006년에는 60%로 좀 더 확대된 것으로 파악됐다. 이밖에 2001년 당시 미국성인들 가운데 비만인구 수는 총 4,800만명에 달했던 것이 2006년에는 5,900만명으로 비대해진 것으로 추정됐다.

이덕규 2009.07.27
글로벌

머크‧쉐링푸라우, 통합 반발 집단소송 타결 부심

머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 지난 3월 초 411억 달러 규모의 통합案을 양사의 이사회가 전원일치로 전격승인했던 것과 관련, 추가적인 정보를 공개할 것이라고 24일 개별발표했다. 이날 발표는 양사의 주주들이 법원에 제출했던 집단소송을 원만히 타결짓기 위한 합의제안의 취지로 나온 것이다. 집단소송은 머크&컴퍼니社와 이사회, 그리고 쉐링푸라우社를 피고로 지난달 25일 뉴저지州 헌터든 카운티 소재 상급법원 형평법부에 제출됐었다. 양사는 “합의제안이 법원에서 승인될 경우 통합의 모든 세부내용들과 관련해 주주들에 의해 이미 제기되었거나, 추후 불거질 수 있는 모든 반대 움직임들에 원만한 해결을 강구해 나갈 것”이라고 입장을 밝혔다. 다만 양사는 갈등을 해소하는 과정에서 금전적 보상(damages)은 수반되지 않을 것이라고 덧붙였다. 아울러 이번에 제의한 내용이 과오(wrongdoing) 또는 책임을 인정하는 것은 아니라고 설명했다. 오히려 추가적인 비용부담이나 소송의 원천적 불확실성을 배제하기 위해 제의가 이루어졌기 때문이라는 것. 한편 머크측이 이미 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 추가정보 가운데는 머크측의 재무고문회사인 J. P. 모건社에 대한 정보와 함께 통합계약의 공정성과 관련한 머크측의 의견 및 기타 세부사항 등이 포함되어 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.07.27
글로벌

日 바이오기업, 췌장암 치료백신 개발 주목

일본의 유망 바이오기업 가운데 한곳인 온코세라미 사이언스社가 오는 2010년 말 최초로 췌장암 치료백신 ‘OTS 102’에 대한 제조판매 허가를 신청할 예정이라고 ‘니케이산교신문’이 최근 보도했다. 온코세라미 사이언스는 임상시험에서 안전성이 확인되었기 때문에 유효성을 확인하기 위한 임상시험을 실시한다고 밝혔다. 조기 승인이 가능케 되면 일본에서 첫 번째로 암 치료용 백신으로 시판하게 된다. ‘OTS 102’는 올해 1월부터 암 환자들을 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 제 2상 및 3상 임상시험이 준비되어 왔다. 약 150명의 환자들을 대상으로 ‘OTS 102’를 투여할 예정이다. 온코세라미측은 우선 충원된 15명의 환자들에 대한 데이터를 토대로 ‘OTS 102’ 백신을 기존 약물과 병용투여해 안전성을 분석 중이다. 최근 제 3자 기관인 효과안전성평가위원회에서 기존 항암제인 ‘제무잘’과 ‘OTS 102’를 병용투여했을 때와 ‘OTS 102’ 백신을 단독투여했을 때 중증이 부작용이 나타나지 않은 것으로 관찰되어 안전성을 확인한 바 있다. 이에 따라 유효성을 검증하기 위한 데이터를 수집하고 있다. ‘OTS 102’는 췌장암에 산소를 공급하는 혈관에 특이적으로 발현되는 단백질을 표적화해 제제화한 백신이다. 면역기능의 활성화 역할을 담당하는 백신을 투여해 새롭게 형성되거나 성장하는 혈관에 작용하여 암세포의 증식을 억제한다. 온코세라미측은 도쿄대학 의과학연구소가 개발한 백신기술을 사업화하기 위해 지난 2001년 설립된 연구개발형 벤처기업이다. 온코세라미는 지난 2005년 후소(扶桑)약품에 ‘OTS 102’ 백신의 일본 내 독점판매권을 라이센스-아웃해 연구개발 비용을 충당하고 있다.

이탁영 2009.07.27
글로벌

獨 머크, 다발성 경화증 경구요법제 허가신청

독일 머크 KGaA社가 재발 완화성 다발성 경화증 치료제인 클라드리빈(cladribine) 정제의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했다고 23일 밝혔다. 특히 클라드리빈은 허가를 취득할 경우 최초의 경구복용형 다발성 경화증 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이라고 언급했다. 이와 관련, 지금까지 발매되어 나온 증상개선용 다발성 경화증 치료제들은 예외없이 주사제 제형이었던 것이 현실이다. 머크측은 클라드리빈을 단기간 동안 복용토록 한 결과 재발률이 크게 감소했을 뿐 아니라 장애 증상의 악화와 뇌 병변 발생을 억제했음을 입증한 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 신청한 것으로 풀이되고 있다. ‘CLARITY’ 시험으로 이름붙여진 이 연구사례의 구체적인 내용은 지난 4월 25일부터 5월 2일까지 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 제 61차 미국 신경학회(AAN) 연례 학술회의와 지난 6월 20~24일 이탈리아 밀라노에서 개최된 제 19차 유럽 신경학회(ENS) 학술회의 석상에서 발표된 바 있다. 이 시험은 총 1,326명의 재발 완화성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 2년(96주) 동안 진행되었던 연구사례이다. 머크 KGaA社의 제약사업 부문인 머크-세로노社의 로베르토 그라드니크 유럽 마케팅 담당부회장은 “클라드리빈이 허가를 취득하면 다발성 경화증을 치료하는 경구복용형 단기요법제로는 최초의 약물이 될 수 있을 것”이라며 “재발 완화성 다발성 경화증의 제 증상을 관리하는데 새로운 대안을 제시할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 머크측은 클라드리빈의 허가신청서를 미국을 비롯한 주요 국가에서도 이미 제출했거나, 제출을 위한 절차를 현재 진행 중에 있다고 설명했다.

이덕규 2009.07.24
글로벌

BMS, 실적 오르고 유망 BT 인수하고...

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 36%나 향상된 9억8,300만 달러의 순이익을 기록한 2/4분기 경영성적표를 23일 공개했다. 이처럼 BMS가 괄목할만한 순이익 향상을 실현한 것은 핵심제품들의 호조와 함께 비용절감 프로그램의 성공적인 진행에 따른 성과가 환율로 인한 영향을 상쇄했기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 이날 공개된 2/4분기 경영실적에 따르면 BMS는 총 53억8,400만 달러로 3% 증가한 매출실적을 기록한 것으로 나타났다. 사업부별로는 제약 부문이 47억 달러로 4% 성장한 것으로 분석됐으며, 기능식품 부문인 미드 존슨 뉴트리션社는 7억1,900만 달러로 1% 감소에 그쳤다. 그러나 환율로 인한 영향을 배제하면 두 사업부문 모두 5% 안팎의 성장률 상승이 가능했을 것으로 평가됐다. 제품별로 보면 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)가 15억3,900만 달러의 매출을 올려 전년도 같은 분기에 비해 11% 성장했음이 눈에 띄었다. 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)도 22% 확대된 6억4,300만 달러의 매출을 기록해 주목할만한 실적을 과시했다. 이와 함께 아직 매출액 자체는 크지 않은 편에 속하지만, 항암제 ‘스프라이셀’(다사티닙)과 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어), 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트) 등의 고도성장이 눈길을 끌었다. ‘바라크루드’의 경우 1억7,900만 달러로 32%의 성장률을 내보였을 뿐 아니라 ‘오렌시아’가 1억4,800만 달러로 40%, ‘스프라이셀’ 또한 1억700만 달러로 41%의 높은 성장률을 나타냈을 정도. AIDS 치료제 ‘서스티바’(에파비렌즈) 역시 3억1,200만 달러로 11% 신장된 실적을 올렸다. 다만 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)의 경우 유전자 변이가 나타난 일부 환자들에게서 효용성을 기댜히기 어렵다는 요지의 임상시험 결과가 공개된 여파 때문인듯, 12% 뒷걸음친 1억7,300만 달러에 머무는 부진을 보였다. 한편 BMS는 2/4분기 경영실적을 하루 앞둔 시점이었던 지난 22일 뉴저지州 프린스턴에 소재한 유망 BT업체 메다렉스社(Medarex)를 24억 달러에 인수한다고 발표했다. BMS는 같은 날 메다렉스 주식의 마감가격에 90%의 프리미엄을 얹어준 한 주당 16달러의 조건을 제시하며 이달 안으로 지분에 대한 공개매수 절차에 들어갈 것임을 시사해 높은 기대감을 감추지 않았다. 메다렉스측이 보유한 차세대 항체기술로 알려진 ‘UltiMAb’ 플랫폼 기술을 확보할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 엘리엇 시걸 R&D 담당부회장은 “이 첨단기술이 BT 분야에서 면역저해제와 항암제 등을 개발할 수 있는 역량을 한층 끌어올려 줄 수 있을 것”이라고 내다봤다. 또 이 기술이 접목되어 개발‧발매된 제품들로부터 로열티도 지급받을 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. ‘UltiMAb’ 플랫폼 기술은 존슨&존슨社와 쉐링푸라우社의 공동노력으로 지난 4월 말 FDA의 허가를 취득했던 새로운 관절염 치료제 기대주 ‘심포니’(골리뮤맙)에도 적용됐으며, 전이성 흑색종과 호르몬 불응성 전립선암 및 폐암 치료제로 연구가 중기단계 이상까지 진행된 신약후보물질인 이필리뮤맙의 개발과정에도 접목되고 있는 상태이다.

이덕규 2009.07.24

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