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릴리, 항암제 ‘젬자’ 용법특허 “무효” 고배

일라이 릴리社는 자사의 항암제 ‘젬자’(젬시타빈)와 관련한 용법특허(‘826)가 법원에 의해 무효판결을 받았다고 지난 17일 밝혔다. 미국 미시간州 디트로이트 소재 동부지방법원이 제네릭 메이커 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun)에 의해 제기되었던 소송에서 이 같은 요지의 일부승소 약식판결을 내렸다는 것. 인도 뭄바이에 본사를 두고 있으며, 미국 현지법인의 경우 오하이오州 브라이언에 오피스를 두고 있는 선 파마슈티컬 인더스트리스社는 지난 2007년 ‘젬자’의 용법특허가 무효라며 소송(소송번호 07-15087)을 제기했었다. 이와 관련, ‘젬자’의 용법특허 만료시점은 오는 2013년이다. 비소세포 폐암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등에 사용되고 있는 ‘젬자’는 지난해 17억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 그러나 일라이 릴리社의 마크 테일러 대변인은 “이번 판결이 ‘젬자’의 신규조성물 특허에는 아무런 영향이 없다”고 강조했다. ‘젬자’의 신규조성물 특허 만료시점은 오는 2010년 11월이다. 로버트 A. 아미티지 법무담당 부회장도 “우리는 제네릭 메이커측의 손을 들어준 이번 판결에 절대로 동의할 수 엇으며, 이번 판결만으로 ‘젬자’의 제네릭 제형이 곧바로 미국시장에 발매되어 나올 수는 없다”고 말했다. 따라서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원에 항소할 방침임을 아미티지 부회장은 분명히 했다.

이덕규 2009.08.20
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‘싱귤레어’ 제네릭 분쟁서 ‘머크’ 승소 판결

머크&컴퍼니社는 천식‧알러지성 비염 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)와 관련해 촉발된 특허분쟁에서 자사의 손을 들어준 판결이 나왔다고 19일 공개했다. 미국 뉴저지州 지방법원(담당판사 개릿 E. 브라운)이 머크가 보유한 ‘싱귤레어’ 관련 특허권의 타당성과 강제성이 유효하다고 판결했다는 것. 법원은 아울러 테바측의 ‘싱귤레어’ 제네릭 제형이 미국시장 특허만료 시점인 오는 2012년 8월 이전까지 승인될 수 없다는 요지의 금지명령을 내렸다고 머크측은 덧붙였다. 당초 이번 판결은 오는 22일에야 도출되어 나올 수 있을 것으로 알려졌었다. 이번 판결은 머크측이 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社를 상대로 지난 2007년 2월 제기했던 특허침해(미국 특허번호 5,565,473) 소송에 대해 나온 것이다. 테바측은 ‘싱귤레어’의 제네릭 4mg, 5mg 및 10mg 정제 제형을 발매하기 위해 허가신청서를 제출했었다. 그러나 머크측은 브라운 판사가 ‘싱귤레어’의 제네릭 제형 발매를 지연시켜 독점적 지위를 고수하려 했다는 테바측의 주장을 받아들이지 않았다고 설명했다. 류코트리엔 길항제의 일종인 ‘싱귤레어’와 동일한 제형의 약물을 개발하려던 다른 제약기업들의 시도가 줄줄이 실패로 돌아갔음을 입증하는 충분한 증거자료가 존재하는 만큼 머크측이 혁신성이 부족한 이 약물의 화학적 구조와 관련한 일부 핵심정보를 고의로 공개하지 않았다는 주장을 수용할 수 없다고 해석했다는 것. ‘싱귤레어’는 올들어 상반기에만 미국시장에서 15억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭이다. 지난해 43억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 머크&컴퍼니社의 브루스 쿠릭 법무담당 부회장은 “우리는 ‘싱귤레어’와 같이 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 필요한 R&D에 아낌없이 투자해 왔다”며 “따라서 우리가 보유한 지적재산권을 보호하기 위해 앞으로도 적극적인 방어전략을 지속할 것”이라고 강조했다. 반면 이번 판결에 대해 테바측은 추후의 행동방향을 면밀히 검토하고 있다고 입장을 밝혔다. 한편 ‘싱귤레어’는 미국 특허상표국(PTO)으로부터도 특허내용에 대한 재심사를 앞두고 있는 상태이다. 이번 판결로 재심사에서도 머크측에 유리한 결과가 도출될 수 있으리라는 기대감이 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.08.20
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일라이 릴리, 골다공증 신약개발 플랜 ‘삐끗’

일라이 릴리社는 ‘에비스타’(랄록시펜)와 ‘포르테오’(테리파라타이드) 등을 보유하고 있는 골다공증 치료제 분야의 강자이다. 그러나 제 3의 골다공증 치료제 옵션을 확보하려던 릴리측의 플랜은 삐걱소리와 함께 무위로 돌아가게 됐다. 릴리는 그 동안 개발을 진행해 왔던 골다공증 치료용 신약후보물질 아족시펜(arzoxifene)의 허가를 신청하지 않을 것임은 물론 현재 진행 중인 시험들도 중단할 계획임을 18일 공개했다. 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 분석해 얻어진 예비 데이터와 기존의 다른 치료제들과 비교평가한 효용성 시험 등에서 당초 기대에 미치지 못하는 결론이 도출되었기 때문이라는 것. 이와 관련, 릴리측은 “아족시펜이 폐경기 후 여성들에게서 척추골절과 침습성 유방암이 발생할 위험성을 낮추는 데는 기대에 충족하는 효능을 보였지만, 다른 측면에서 보면 예상을 밑돌았을 뿐 아니라 부작용 발생률도 높게 나타났다”며 이번 결정의 배경을 설명했다. 릴리측은 22개국에서 골다공증 또는 골량감소 등의 증상을 나타내는 60~85세 사이의 폐경기 후 여성 총 9,354명을 대상으로 아족시펜 20mg이나 플라시보를 매일 섭취토록 하는 방식의 시험을 5년의 기간을 목표로 진행해 왔다. 이 시험의 피험자들은 칼슘 500mg과 400~600 IU 단위의 비타민D도 매일 병용했었다. 그러나 이날 릴리측은 “척추外 골절 등에 나타난 효과가 플라시보 복용群에 비해 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했으며, 심혈관계 제 증상과 인지기능 등의 측면에서도 플라시보 복용群에 비해 비교우위를 나타내지 못했다”고 밝혔다. 아울러 정맥혈전색전성 제 증상과 안면홍조, 자궁내막암종 등의 산부인과 증상 등 부작용 발생률은 오히려 플라시보 복용群을 상회했다고 덧붙였다. 일라이 릴리社에서 근골격계 약물 개발을 총괄하고 있는 존스턴 어윈 연구팀장은 “아족시펜이 기존의 골다공증 치료제들과 비교할 때 유의미한 진전을 일궈낸 약물임을 입증하는 자료를 확보하지 못했다”며 유감의 뜻을 표시했다. 아울러 보다 구체적인 시험결과는 내년 중 공개될 수 있을 것이라고 내다봤다. 존 렉라이터 회장은 “이번 결정은 신약개발에 수반되는 높은 위험성을 상기케 하는 것”이라면서도 “우리는 알쯔하이머, 암, 당뇨병 등을 타깃으로 삼은 60개 이상의 유망 신약후보물질들을 확보한 가운데 개발을 진행하고 있다”며 낙관적인 입장을 내보였다.

이덕규 2009.08.19
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美, 기침‧감기‧중이염 등에 항생제 처방 ‘뚝’

기침, 감기, 중이염 등에 항생제를 처방받는 미국환자들이 최근 급감하고 있는 것으로 나타났다. 지난 1995년부터 2006년에 이르는 기간 동안 감기, 인플루엔자, 인후통, 중이염 등의 급성 기도(氣道) 감염증(ARTI)에 항생제를 처방한 건수가 3분의 1 수준으로 줄어들었다는 것. 특히 이 같은 경향은 5세 이하의 소아환자들에게서 더욱 두드러지게 눈에 띄었다는 설명이다. 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트대학 의대 예방의학과의 카를로스 G. 그리얄바 박사팀은 19일자 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 8월호에 공개한 ‘미국의 급성 기도 감염증 외래환자들에게서 나타난 항생제 처방률 현황’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그리얄바 박사는 이 같은 현상의 한 사유로 “의사들이 불필요한 항생제 사용을 줄이기 위해 폐렴 예방백신 ‘프리베나’ 등의 처방량을 늘리면서 가이드라인을 준수하는데 힘쓰고 있기 때문일 것”이라고 풀이했다. 다만 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)와 같은 광범위 마크로라이드系 항생제들이나 퀴놀론系 항생제들의 급성 기도 감염증 및 중이염 증상에 대한 사용량은 오히려 증가한 것으로 나타나 불필요한 항생제 사용을 제한하려는 노력과 궤를 같이했다고 평가했다. 중이염으로 내원한 환자들 중 10%에 ‘지스로맥스’가 처방되었을 정도. 그의 연구팀은 1995년부터 2006년까지 총 12년에 이르는 기간 동안 미국환자들의 병‧의원 외래 방문건수 총 62억건에 대한 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 5세 이하 소아환자들의 경우 급성 기도 감염증으로 인한 내원건수가 지난 1995~1996년의 경우 1,000명당 1,883명에 달했던 것이 2005~2006년에는 1,000명당 1,560명으로 17% 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 급성 기도 감염증에 대한 항생제 처방건수 또한 1995~1996년의 1,000명당 1,216명에서 2005~2006년에는 1,000명당 779명으로 36%나 줄어들었던 것으로 드러났다. 같은 맥락에서 5세 이상의 소아 및 성인환자들의 경우에도 급성 기도 감염증으로 인한 내원건수는 큰 차이가 나타나지 않은 반면 이 증상에 항생제가 처방된 비율은 같은 기간 동안 1,000명당 178명에서 1,000명당 146명으로 18% 뒷걸음쳤다. 이와 함께 중이염의 경우에도 내원건수가 같은 기간 동안 1,000명당 950명에서 1,000명당 634명으로 33%, 항생제 사용량은 36% 급감한 것으로 파악됐다. 중이염 및 급성 기도 감염증 이외의 증상들과 관련해서도 항생제 처방건수가 5세 이하의 소아들과 5세 이상의 소아 및 성인들을 포함한 모든 연령대에서 각각 41%와 24% 감소한 것으로 집계됐다. 결국 항생제 처방량과 내원건수의 감소가 지난 10여년 동안 공동보조를 취해 왔음을 시사하는 대목. 그리얄바 박사는 “이처럼 내원건수와 항생제 처방량이 공히 줄어든 것은 인플루엔자 예방백신이나 폐렴 백신 ‘프리베나’ 등의 역할에 기인한 바 크다고 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 다시 말해 부적절한 항생제 처방을 줄이려는 노력과 함께 폐렴구균 결합백신 등의 소아접종 확대 등이 맞물려 눈에 띄는 성과로 귀결되고 있다는 것이다.

이덕규 2009.08.19
글로벌

日本, 약사 초임 17만8,200엔으로 조정 권고

일본 인사원(人事院)은 지난 11일 정부와 국회에 보낸 권고안에서 약사의 초임을 의료직 봉급표를 기준으로 17만8,200엔으로 조정할 것을 권고했다고 ‘약사일보’가 보도했다. 반면에 민간급여조사에 따르면 종업원 100명 이상 500명 이하인 기업에서 약사의 초임은 21만9,961엔, 500인 이상 기업에서는 20만7,223엔으로 나타나 인사원의 권고안과는 큰 차이를 보였다. 인사원에서는 올들어 전국 1만1,000개소의 사업장(약 46만명)을 대상으로 정기 승급, 보너스, 각종 수당 등의 지급현황을 조사한 바 있다. 이에 따르면 2009년 4월 현재 민간급여는 평균 39만907엔, 공무원 급여는 39만1,770엔으로 극소한 차를 나타냈다. 또한 인사원은 올해 국가공무원의 급여 등 실태조사에서 약사를 포함한 공무원의 평균연령은 41.5세, 평균근속연수는 18.1년, 남녀 비율에서는 남성이 64.6%를 차지하고 있다고 밝혔다. 일본 국가공무원의 급여는 매년 민간기업의 급여실태를 조사한 후 결정되고 있다.

이탁영 2009.08.19
글로벌

처방약 대중광고(DTC)는 환자 도우미?

미국에서 허용되고 있는 일반대중에 대한 처방약 광고(DTC; direct-to-consumer advertising)가 의사의 결정에 대한 환자측의 신뢰도를 떨어뜨리는 요인으로 작용하고 있다는 조사결과가 나왔다. 즉, 항암제 DTC 광고를 접했던 암환자들 가운데 11.2%가 의사의 결정에 대해 신뢰도가 감소했다는(less confident) 답변을 내놓았다는 것. 하버드대학 의대와 다나-파버 암연구소 그레고리 A. 아벨 박사팀은 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’(Journal of Clinical Oncology) 8월호 인터넷版에 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘암 관련 DTC 광고; 인지도 및 인식도, 그리고 항암치료를 받고 있는 환자들에게 미친 영향 보고’. 아벨 박사팀의 조사작업은 DTC 광고가 이를 접했던 암환자들에게 미치는 영향에 대한 평가가 논란거리로 자리매김되어 왔을 뿐 아니라 아직껏 알려진 부분이 적었던 현실을 감안해 착수되었던 것이다. 연구팀은 유방암과 혈액종양을 앓고 있는 환자들을 대상으로 총 41개 문항에 걸친 e-메일 설문조사를 진행했었다. 이를 통해 연구팀은 전체의 75.0%에 달하는 348명의 응답자들로부터 답변서를 제출받을 수 있었다. 답변자료를 분석한 결과 86.2%의 응답자들이 항암제 관련 DTC 광고를 인지하고 있다는 반응을 보였다. DTC 광고를 접한 매체의 경우 TV가 77.7%(중복응답 포함)로 가장 높은 빈도를 보였으며, 매거진이 66.7%로 뒤를 이었다. 또 DTC 광고의 인지도와 관련해 임상적 또는 사회인구학적 제 요인들에 따른 차이는 별달리 눈에 띄지 않았다. 다만 환자들이 앓고 있는 암과 직접적으로 관련이 있는 제품들에 대한 인지도가 좀 더 높게 나타났다. 게다가 “항암제 DTC 광고가 이전까지 몰랐던 치료제를 새로 알 수 있게 해 줬다”고 답변한 환자들이 62.2%에 달했으며, 응답자들 중 56.8%는 “DTC 광고가 의사와 의견교환(discussion)을 좀 더 심도깊게 하는 데 도움을 줬다”는 반응을 보였다. 특히 DTC 광고를 인지하고 있다고 밝힌 응답자들 가운데 5명당 1명 꼴에 육박하는 17.3%의 응답자들은 광고를 통해 접했던 제품들에 대해 의사 등에게 직접 문의했던 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 문의한 항암제를 실제로 처방받았다고 답변한 환자들의 비율은 전체의 3%를 밑돌았던 것으로 드러나 의사의 결정에 대한 환자들의 신뢰를 떨어뜨리는 요인으로 작용하고 있음을 시사했다. 아울러 DTC 광고에 대한 환자들의 인식도는 전반적으로 호의적인 것으로 나타났는데, 대학졸업 미만의 응답자들에게서 호의적인 반응이 한층 두드러지게 나타나는 양상을 보였다. 연구팀은 “항암제와 관련한 DTC 광고에 대한 환자들의 인지도가 매우 높게 나타났을 뿐 아니라 DTC 광고가 환자와 의사 사이의 의견교환을 촉진하는데 어느 정도 영향을 미쳤음을 알아낼 수 있었다”고 평가했다. 그러나 이로 인해 실제로 환자치료에 변화를 수반한 경우는 드문 것으로 파악됐다고 결론지었다.

이덕규 2009.08.19
글로벌

美 법원, ‘엘록사틴’ 제네릭 승인 보류 명령

미국 워싱턴D.C.에 소재한 컬럼비아 특별구 고등법원이 블록버스터 항암제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)의 제네릭 제형들에 대한 FDA의 승인을 보류토록 하는 명령을 내렸다. 보류 명령은 일리노이州 레이크 포레스트에 소재해 있는 제네릭 제형 주사제 전문 제약사인 호스피라社(Hospira)가 지난 11일 FDA로부터 ‘엘록사틴’의 제네릭 제형 미국시장 발매를 승인받고, 곧바로 50mg 및 100mg 제형 공급에 착수할 것임을 밝히자 사노피-아벤티스社에 의해 제기된 소송과 관련해 나온 것이다. 사노피-아벤티스社는 이 같은 사실은 17일 외부에 공개했다. 제오프루아 베쏘 대변인은 “법원의 명령으로 FDA는 ‘엘록사틴’ 제네릭 제형들의 발매를 승인할 수 없게 될 것”이라고 말했다. 현재 사노피-아벤티스社는 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 등 주요 제품들이 제네릭 제형들의 도전에 직면해 있는 형편이다. ‘엘록사틴’은 지난해 미국시장에서만 14억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 항암제. 현재 사노피-아벤티스측이 보유한 제품들 가운데 매출액 기준 랭킹이 5위에 올라 있는 거대제품이다. 그러나 ‘엘록사틴’은 호스피라社 외에도 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun) 등이 최근 FDA로부터 제네릭 제형의 발매를 이미 승인받은 상태이다. 이들 업체들은 법적분쟁이 타결되기 전까지 추가적인 제품공급을 중단할 것이라고 입장을 밝혔다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 데니스 브래들리 대변인은 “가까운 장래에 긍정적인 결론이 도출되어 나올 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 호스피라社는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문건에서 “오는 18일 개시될 심리에서 법원이 이 문제와 관련한 심층적인 검토를 진행할 것”이라면서 “이번 보류 명령의 효력이 일시적인 수준에 그칠 것으로 본다”고 피력했다.

이덕규 2009.08.18
글로벌

日 문부과학省, 3개 질병 유전자 연구사업 활기

일본 문부과학성은 지난해터 추진 중인 ‘개인별 유정정보에 따른 의료 실현 프로젝트’(제 2기)의 활성화를 기하고자 금년 중으로 일본 국민들의 건강에 특히 다대한 영향을 미치고 있는 3개 질환영역에 대한 ‘질환관련 유전자 연구’를 진행할 것이라고 ‘약사일보’가 최근 보도했다. 여기서 언급된 3개 질환영역은 △간 관련 질환영역(만성 B형 간염, 만성 C형 간염, 간경변, 간암) △산부인과 관련 질환영역(자궁근종, 자궁내막증) △뼈 및 근육 관련 질환영역(골다공증, 근위축성 측삭경화증, 류머티스 관절염) 등이다. 이와 관련, 제 1기 맞춤형 의료 프로젝트의 경우 지난 2003년부터 2007년까지 5년 동안에 걸쳐 성인병을 주요 대상으로 진행된 바 있다. 66개 의료기관에서 총 30만명의 성인병 환자들과 관련된 DNA 등의 시료와 임상정보를 수집한 후 이화학연구소에서 단일염기다형성(SNP) 지노타이핑 작업의 분석을 진행했던 것. 지난해부터 실시된 제 2기 프로젝트에서는 맞춤형 의료의 실현을 앞당기기 위해 제 1기에서 구축한 데이터나 자원을 최대한 활용해 바이오뱅크의 안정적인 운영을 도모하면서 질환과 관련된 유전자 연구를 진행해 오고 있다. 한편 3기 유전자 연구사업에서는 질환과 관련된 유전자를 특정화해 순차적으로 SNP를 임상현장에 적용할 예정이다.

이탁영 2009.08.18
글로벌

새 항당뇨제 ‘온글라이자’ 미국시장 공급 착수

디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)의 미국 약국시장 공급이 득달같이 착수되어 “빨리빨리”라는 말을 새삼 실감케 하고 있다. 실제로 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社는 이미 지난 14일 ‘온글라이자’가 의약품 도매업소들에 한정당 5.72달러의 가격에 공급되기 시작했다고 발표했다. ‘온글라이자’가 지난달 31일에야 FDA로부터 허가를 취득했던 “신약 중의 신약”임을 상기하면 상당히 이례적으로 비쳐지는 대목. FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선을 위해 식이요법 및 운동에 병행하면서 1일 1회 단독복용 또는 메트포르민, 설포닐유레아 및 티아졸리디네디온系(TZD) 약물과 병용하는 약물로 ‘온글라이자’의 발매를 승인했었다. 양사는 지난 2007년 1월 2형 당뇨병 치료제 개발 및 발매를 위한 제휴관계를 구축했었다. 이처럼 양사가 이제 막 허가를 취득한 신약으로 이례적으로 신속하게 시장에 공급하고 나선 것은 DPP-4 저해제 계열의 항당뇨제 시장이 오는 2015년에 이르면 한해 70억 달러를 상회할 것으로 예상된다는 전망이 나올 정도로 유망성이 부각되고 있는 현실과 무관치 않을 것으로 풀이되고 있다. 게다가 상당수 애널리스트들은 ‘온글라이자’가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상할 것이라는 예측을 내놓고 있다는 후문이다. 한편 ‘온글라이자’는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 지난 6월 말 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있어 빠른 시일 내에 최종승인 결정이 나올 것으로 기대되고 있는 상태이다.

이덕규 2009.08.18
글로벌

노바티스, 다발성 경화증 치료제 시장 도전

FDA는 노바티스社의 다발성 경화증 치료제 ‘엑스타비아’(Extavia; 인터페론 베타-1b)에 대해 17일 발매를 승인했다. 특히 정신‧신경계 약물 분야에서 지난 50년 이상 선두주자로 자리매김해 왔던 노바티스가 다발성 경화증 치료제를 내놓는 것은 이번이 처음이다. 다발성 경화증은 미국에만 환자수가 약 40만명에 달하고, 이 중 80% 이상이 재발 완화성 다발성 경화증으로 분류되고 있는 상태이다. 노바티스측은 올가을 ‘엑스타비아’를 미국시장에 선보일 예정이다. ‘엑스타비아’는 유럽시장의 경우 지난해 5월말 EU 집행위원회로부터 초기 다발성 경화증 및 재발을 치료하는 약물로 허가를 취득한 후 현재 12개국에서 재발 완화성 다발성 경화증 및 초기 다발성 경화증, 2차성 진행형 다발성 경화증 등에 사용되고 있다. 이번에 FDA가 승인한 ‘엑스타비아’의 적응증은 재발성 다발성 경화증의 임상적 악화빈도를 감소시키는 용도, 그리고 다발성 경화증 초회발작 후 MRI 진단을 통해 증상이 지속적으로 나타나고 있음이 확인된 환자들에게 사용하는 용도 등이다. 주사제 타입의 약물인 ‘엑스타비아’는 바이엘 쉐링 파마社가 발매하고 있는 ‘베타세론’과 동일한 제품. ‘베타세론’은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘베타페론’이라는 이름으로 발매되어 왔다. 노바티스는 이번 승인에 앞서 바이엘 쉐링 파마측과 합의를 통해 인터페론 베타-1b의 브랜드 버전의 허가를 신청할 수 있는 권한을 확보했었다. 원래 ‘베타세론’은 지난 2006년 바이엘社가 쉐링 AG社를 인수할 당시 확보했던 제품이다. 그런데 2005년 쉐링 AG측이 카이론社(Chiron)로부터 ‘베타세론’을 매입한 후 노바티스가 카이론을 인수하면서 돌출한 지분문제를 해결하기 위해 노바티스측이 ‘베타세론’과 관련한 일부 권한을 갖기로 합의가 이루어진 바 있다. 노바티스 제약사업부의 조 지메네즈 사장은 “현재 연구가 진행 중인 핑골리모드(fingolimod)에 앞서 ‘엑스타비아’ 발매를 통해 다발성 경화증 치료제 시장에서 경험과 노하우를 구축할 수 있게 됐다”며 의의를 언급했다. 그는 또 핑골리모드의 경우 올해 말까지 미국과 유럽에서 허가신청서 제출이 가능할 것이라고 전망했다. 경구복용형 다발성 경화증 치료제는 임상 2상 시험에서 3년 후까지 전체 피험자들 가운데 68~73%에서 증상이 재발하지 않는 것으로 나타나는 등 지속적인 재발 예방효과가 입증됐었다. 지메네즈 사장은 ‘엑스타비아’와 핑골리모드를 통해 현재 회사의 간판제품인 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 특허만료에 직면하기 이전에 다발성 경화증 치료제 분야에서 한해 최소한 10억 달러의 매출을 창출하겠다는 것이 회사의 목표라고 강조했다.

이덕규 2009.08.18
글로벌

‘싱귤레어’ 제네릭 발매 ‘딜레이 플레이’ 논란

천식‧알러지 치료제인 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)는 지난해 43억 달러의 매출을 올리며 머크&컴퍼니社의 핵심제품 가운데 한 자리를 차지하고 있는 블록버스터 드럭이다. 전 세계 처방약 시장에서 매출액 기준 ‘톱 10’의 한자리를 차지하고 있을 정도다. 그런데 이 ‘싱귤레어’가 숨가쁜 논란에 휩싸여 차후의 추이를 주목케 하고 있다. 일부 의약품 도매업체들과 의료보험회사들이 머크가 ‘싱귤레어’ 제네릭 제형들의 발매를 지연시켜 왔고, 따라서 공정거래법을 위반했다고 주장하는 2건의 소송을 뉴저지州 지방법원에 제출했다고 지난 14일 발표했기 때문. 다시 말해 ‘싱귤레어’의 제네릭 제형 발매가 지연됨에 따른 머크측의 독점적 지위 고수 탓에 지난 6년여 동안 ‘싱귤레어’와 관련한 약가를 과다지급해 왔다는 것이 소송에 참여한 업체들의 주장이다. 아울러 애당초 지난 1990년대에 미국 특허상표국(PTO)으로부터 ‘싱귤레어’의 특허를 취득하는 과정에서 약물의 화학적 구조와 관련한 일부 핵심적인 정보를 공개하지 않았다고 주장하고 있다. 이 주장은 ‘싱귤레어’의 미국시장 특허만료시점이 오는 2012년임에도 불구, 제네릭 제형의 조기승인이 가능하다는 주장의 주요한 근거를 이루고 있다는 분석이다. 원고(原告)측은 이에 따른 약가 부당이득의 4배에 해당하는 금액을 배상해야 할 것이라고 소송을 통해 주장했다. 이들은 또 집단소송을 제기하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. 이번 소송에 참여한 원고측 업체들은 가디언 라이프 인슈어런스社와 노조단체 디스트릭트 카운실 37, 의약품 유통업체들인 루이지애나 홀세일 드럭社, 벌링튼 드럭社, 마이애미-루켄社 등이다. 그러나 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인은 “우리가 보유한 ‘싱귤레어’의 미국시장 특허는 타당하고 유효한 것이므로 우리의 재적재산권을 적극 방어해 나갈 것”이라고 말했다. 또 특허 취득과정에서 일부 정보를 공개하지 않았다는 주장도 사실무근이라고 덧붙였다. 이와 관련, 머크측은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 밀란 파마슈티컬스社, 록산 파마슈티컬스社(Roxane) 등 FDA로부터 ‘싱귤레어’의 제네릭 제형을 승인받은 업체들을 상대로 특허침해 소송을 진행 중이다. 한편 머크측이 테바社를 상대로 뉴저지州 지방법원에 제출했던 제네릭 발매 금지요청 소송 건은 오는 22일 판결이 도출되어 나올 수 있으리라는 기대감이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.08.17
글로벌

체중증가 수반 적은 새 정신분열증藥 허가

쉐링푸라우社는 FDA가 자사의 새로운 이형성 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris; 아세나핀)에 대해 성인 정신분열증 및 제 1형 양극성 우울장애 치료제로 발매를 허가했다고 지난 14일 발표했다. 특히 정신분열증과 양극성 우울장애를 적응증으로 하는 약물이 허가를 취득한 것은 ‘사프리스’가 처음이라고 쉐링푸라우측은 덧붙였다. 그렇다면 지난달 말 FDA 정신‧신경계 약물 자문위원회 위원들이 전원일치로 ‘사프리스’에 대해 성인 정신분열증 및 양극성 우울장애 치료제로 허가를 권고한 바 있음을 상기할 때 이례적으로 빠른 시일 내에 최종 허가결정이 도출되어 나온 셈이다. 이에 따라 ‘사프리스’는 성인 정신분열증을 적응증으로 하는 응급 치료제 용도와 함께 정신병의 제 특성을 수반하거나 수반하지 않는 성인 제 1형 양극성 우울장애 환자들과 관련된 조증(躁症) 발작 또는 복합형 발작에 대한 응급 치료제 1차 선택약 용도로 사용이 가능케 됐다. ‘사프리스’는 쉐링푸라우가 벨기에의 종합화학기업인 악조 노벨 그룹으로부터 오가논 바이오사이언시스社(Organon BioSciences)를 인수함에 따라 확보했던 유망 신약후보물질이다. 정신분열증은 현재 전 세계 환자수가 줄잡아 2,400만명에 달하고, 이 중 2,000만명 가량이 미국환자들인 것으로 추정되고 있다. 아울러 1형 양극성 우울장애는 미국에만 환자수가 1,000만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 쉐링푸라우 연구소의 토머스 P. 쾨슬러 부회장은 “다른 약물들로 치료를 중단해야 했던 환자들에게 ‘사프리스’가 새로운 선택의 기회를 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이와 관련, FDA는 총 3,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론과 4,500여명의 환자들과 관련한 안전성 자료 등을 근거로 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다. 실제로 임상시험에서 ‘사프리스’ 5mg 제형을 1일 2회 복용한 정신분열증 환자들은 플라시보 복용群에 비해 뛰어난 효능이 입증되었을 뿐 아니라 1형 양극성 우울장애 환자들에 대한 시험에서도 ‘사프리스’ 10mg 1일 2회 복용群은 플라시보 복용群과 비교할 때 유의할만한 수준의 제 증상 감소효과가 눈에 띈 바 있다. 특히 ‘사프리스’는 설하제 타입의 약물이어서 정신분열증에 수반되는 제 증상의 특성상 약물을 삼키기 어렵거나, 체중증가 등의 부작용이 뒤따랐던 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있을 전망이다. ‘사프리스’는 한 임상시험에서 전체의 3.1%에서만 체중증가 부작용이 동반된 것으로 나타나 ‘자이프렉사’(올란자핀) 복용群의 6.9%를 훨씬 밑돌았음이 입증됐었다. 쉐링푸라우측은 “올해 4/4분기 안으로 ‘사프리스’가 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 한편 ‘사프리스’는 현재 유럽에서도 유럽 의약품감독국(EMEA)에 의해 정신분열증 및 1형 양극성 우울장애와 관련된 급성발작 치료제로 허가 검토절차가 진행 중이어서 빠른 시일 내에 승인결정을 얻어낼 수 있을 것이라 기대되는 상태이다. ‘사프리스’는 유럽시장에서 허가를 취득하면 ‘사이크레스트’(Sycrest)라는 이름으로 발매될 예정으로 있다.

이덕규 2009.08.17
글로벌

다이이찌산쿄, 인플루엔자 치료제 中서 허가신청

일본 다이이찌산쿄社가 독자적으로 개발한 장기(長期) 지속형 흡입제 형태의 인플루엔자 치료제 ‘CS-8958’(뉴라미니다제 저해제)에 대한 임상 3상 시험에서 기존의 ‘타미플루’(오셀타미비어) 투여群에 대한 비 열성이 입증됐다. 이에 따라 다이이찌산쿄는 금년 중으로 중국에서 시판허가를 신청할 예정이라고 일본 ‘약사일보’가 지난 14일 보도했다. ‘CS-8958’의 임상 3상 시험은 우리나라와 일본, 대만, 홍콩 등을 포함한 국제 공동 임상시험의 형태로 실시되었는데, 이 시험은 인플루엔자 A형 및 인플루엔자 B형에 감염된 성인환자들을 대상으로 1회 ‘CS-8958’ 20mg 및 40mg을 흡입한 투여群의 안전성과 유효성을 ‘타미플루’ 75 mg 복용群(1일 2회, 5회 연속투여)과 비교한 이중맹검법 시험이다. 이 시험의 유효성 주요 평가항목으로 설정된 인플루엔자 관련증상의 개선, 해열시간 등을 검토한 결과 ‘CS-8958’ 20mg 및 40mg을 흡입한 투여群의 경우 ‘타미플루’ 복용群과 비교할 때 비 열성이 확인됐다. 특히 고용량인 40 mg 투여群에서 우수한 치료효과가 관찰됐다. 안전성 측면에서도 중증의 이상반응은 발현되지 않았다. 또한 ９세 이상의 소아들을 대상으로 한 2상 및 3상 시험에서도 ‘CS-8958’ 투여群은 ‘타미플루’ 복용群에 비해 우수한 성적이 확인됐다. 또한 전임상 시험에서 신종 인플루엔자(H1N1)이나 약독성의 조류 인플루엔자에 대해서도 ‘CS-8958’의 치료효과가 입증된 바 있다.

이탁영 2009.08.17
글로벌

글락소 “신종플루 백신 검증자료 다음달 제출”

글락소스미스클라인社가 개발을 진행 중인 신종 인플루엔자 A형(H1N1) 판데믹(Pandemic) 바이러스 백신의 대규모 임상개발 프로그램(clinical development programme)에 착수했음을 14일 공개했다. 글로벌 임상 R&D 부문을 총괄하면서 최고 의학책임자(CMO)를 맡고 있는 토머스 브루어 박사는 이날 “미국과 유럽, 캐나다 등에서 9,000명 이상의 피험자들을 대상으로 총 16건의 시험을 진행할 예정”이라고 말했다. 아울러 각국 정부 및 주무부서와 이 백신의 개발을 위해 긴밀한 협의를 계속할 것이라고 덧붙였다. 이 중 첫 번째 시험의 경우 독일에서 18~60세 사이의 건강한 성인 128명을 대상으로 이미 피험자 등록을 마친 후 21일의 간격을 두고 2회 투여하는 방식으로 진행 중인 상태라고 브루어 박사는 설명했다. 따라서 빠르면 다음달 중으로 초기결과가 도출되어 각국 정부 주무부서에 제출될 수 있으리라는 것. 이와 함께 추가적인 시험들이 앞으로 수 주 이내에 착수되어 영‧유아, 소아, 성인 및 고령자들을 대상으로 한 판데믹 백신으로 효능과 안전성을 입증하는 절차가 진행될 것이라고 언급했다. 추가적인 시험들의 경우 8건은 건강한 성인, 5건은 소아, 2건은 고령자들을 대상으로 한 사례들이다.

이덕규 2009.08.17
글로벌

남용 가능성‧도취감 배제 진통제 FDA 승인

미국 테네시州 브리스톨에 소재한 제약기업인 킹 파마슈티컬스社는 자사의 경구복용형 지속성 아편양 진통제 ‘엠베다’(Embeda; 황산 모르핀+날트렉손 하이드로클로라이드)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 13일 발표했다. FDA의 승인을 얻어낸 ‘엠베다’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 만성통증이다. 만성통증은 오늘날 미국에만 환자수가 줄잡아 5,000만명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 증상이다. 특히 킹 파마슈티컬스社는 약물남용 가능성을 억제하면서(abuse-deterrent) 도취감(euphoria)을 저해하는 지속형 아편양 진통제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘엠베다’가 처음이라고 강조했다. 1일 1회 또는 2회 복용하는 약물인 ‘엠베다’는 항고혈압제 ‘알타세’(또는 ‘트리테이스’; 라미프릴)를 보유하고 있는 킹 파마슈티컬스측이 지난해 12월 13억 달러를 지불하고 뉴저지州에 소재한 알파마社(Alpharma)를 인수함에 따라 확보했던 신약. 알파마측은 지난해 6월 말 FDA에 ‘엠베다’의 허가신청서를 제출했었다. 킹 파마슈티컬스社의 브라이언 A. 마키슨 회장은 “다음달부터 ‘엠베다’가 시장에 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다. FDA의 이번 결정은 ‘엠베다’가 고관절 또는 무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증에 이르는 통증을 개선하는데 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 12건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다. 다만 FDA는 ‘엠베다’ 캡슐을 분쇄하거나 씹어서 복용할 경우 약물에 함유되어 있는 날트렉손 하이드로클로라이드가 도취감을 억제하는데 효과를 나타내지 못할 것임을 입증했던 2건의 연구사례와 관련한 언급을 제품라벨에 삽입할 것을 주문했다. 날트렉손 하이드로클로라이드는 모르핀의 작용을 억제하는 기전을 지닌 길항제이다. 애널리스트들은 ‘엠베다’가 오는 2012년에 이르면 3억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2009.08.14
글로벌

‘프로그랍’ 제네릭 차단 시도에 잇단 거부반응

미국시장에서 대표적인 한 면역억제제의 제네릭 제형 발매를 차단하려던 아스텔라스社의 시도가 잇단 거부반응(?)에 좌절됐다. 아스텔라스社는 미국 워싱턴 D.C. 소재 지방법원이 자사의 미국 현지법원에 의해 제출되었던 잠정적 금지명령(Preliminary Injunction) 및 일시적 제한명령(Temporary Restraining Order) 요청을 모두 기각했다고 13일 밝혔다. 법원의 기각 결정에 대해 이날 아스텔라스측은 깊은 유감의 뜻을 표시했다. 이에 앞서 아스텔라스社의 미국 현지법인은 FDA에 제출했던 청원(Citizen Petition)에 대해 지난 10일 반려를 통보받았음을 12일 공개한 바 있다. 아스텔라스는 면역억제제들의 대체약물이 발매를 승인받기 위해서는 해당 제약기업이 장기(臟器) 이식환자들을 대상으로 생물학적 동등성 시험을 수행토록 함으로써 안전하고 효과적인 사용이 보장되어야 할 것이라며 지난 2007년 9월 청원서를 제출했었다. 법원의 13일 기각 통보는 FDA가 청원을 수용하지 않고 11일 노바티스社 산하 제네릭 사업부인 산도스社의 ‘프로그랍’(타크로리무스) 제네릭 0.5mg, 1mg 및 5mg 캡슐제형 발매를 승인하자 아스텔라스社의 미국 현지법원이 곧바로 제출했던 잠정적 금지명령 및 일시적 제한명령 요청과 관련해 나온 것이다. 아스텔라스측은 청원을 통해 대체약물이 처방될 경우와 관련한 제품라벨 변경도 FDA에 요청한 바 있다. ‘프로그랍’ 제네릭 1호 제형 발매를 차단하려던 시도가 잇따라 좌절되고 산도스社가 판정승을 거두자 아스텔라스社는 주가가 10% 가까이 하락하는 등 여파가 뒤따르기 시작한 상황이어서 면역력을 발휘해야 할 상황에 직면케 됐다는 지적이다. ‘프로그랍’은 장기 이식수술을 받은 환자들에게서 거부반응을 예방하는 용도로 사용되는 면역억제제 분야의 강자로 자리매김되어 왔다. 최근 12개월 동안(2008년 5월~2009년 4월) 미국시장에서만 9억2,900만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 드럭이기도 하다.

이덕규 2009.08.14

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